專利名稱：一種治療宮頸炎、陰道炎的中藥凝膠劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療婦科疾病宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎的中藥凝膠劑及其制備方法。
背景技術：
宮頸炎是婦女最易患的一種婦科疾病，大約半數以上的婦女患有宮頸炎。宮頸炎有急性與慢性之分，急性宮頸炎多發生在產后，或同時發生于急性盆腔炎，往往易被忽視，而在臨床上最常見的是慢性子宮頸炎。慢性子宮頸炎除增加病人痛苦，影響婦女健康外，還與子宮頸癌的發生有一定關系，應積極治療。當宮頸外口處的宮頸陰道表面的鱗狀上皮因炎癥而喪失，被頸管的柱狀上皮覆蓋，使這部位的組織呈顆粒狀的紅色區，稱為宮頸糜爛。導致子宮頸炎和宮頸糜爛的主要病菌為葡萄狀球菌、鏈球菌、大腸肝菌及厭氧菌。
陰道炎是不同病因引起的多種陰道粘膜炎性疾病的總稱。在正常生理狀態，陰道的組織解剖學及生物化學特點足以防御外界微生物的侵襲。如果遭到破壞，則病原菌即可趁機而入，借種種因素，導致陰道炎癥。
對于上述疾病目前的治療方法主要采取物理療法和藥物治療。物理療法的常用手段有電熨術、激光治療或冷凍療法。基本原理都是通過物理因素造成炎癥組織壞死、脫落，而后在子宮頸重新生長出鱗狀上皮組織。物理療法雖能使炎性組織脫落、宮頸粘膜新生修復，但有出血、水樣滲出等副作用，還可因疤痕組織收縮使子宮頸管狹窄、粘連，并且治療必需在醫院進行，比較麻煩。藥物療法中的口服療法，因病情多反復，患者往往難于堅持治療。藥物療法中的外治法因能直接作用于患病部位，針對性強，對機體內環境干擾小，奏效快，屬非創傷性治療方法而在臨床頗受歡迎和重視，中藥外用治療宮頸炎、宮頸糜爛和陰道炎的臨床報道較多，應用的劑型有洗劑、散劑、栓劑、膏劑、糊劑等。從臨床應用上來說，這些劑型往往藥物涂布面大、滲透性差、對粘膜有刺激作用，且都有使用不方便等缺點。
凝膠是一類含有兩組分或兩組分以上的、由固液兩相組成、具有半固體性質的大分子網絡體系。將藥物溶解或均勻分散于凝膠中即為凝膠劑，它能夠較長時間的與作用部位緊密粘附，有較好的生物相容性，制法簡單，使用舒適。由于凝膠吸水溶脹后所形成的水化凝膠層對藥物有一定的控制釋放的作用，現已廣泛用于緩釋、控釋系統。中藥凝膠劑多為經皮或粘膜給藥，目前用于抗炎、止痛、局部出血等多方面尤其是婦科疾病的治療。中藥婦科凝膠劑種類還比較少，專利(ZL01126561)公開了一種中藥凝膠劑，該藥物由兒茶提取物和苦參總堿組成，用于治療宮頸炎和宮頸糜爛；專利(ZL02135793)公開了一種用于治療宮頸炎的苦參堿陰道凝膠。
在專利檢索中未發現任何有關本發明凝膠劑的任何報道。
發明內容
本發明的目的是公開一種療效好，使用方便，副作用小的治療宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎的中藥凝膠劑。
本發明的另一個目的是公開上述中藥凝膠劑的制備方法。
本發明通過以下技術方案實現一、制備方法1.工藝制法(1)原料藥組成兒茶2-4重量份、苦參8-16重量份、蒲公英12-24重量份、黃柏6-12重量份、椿根皮8-16重量份；
(2)取兒茶用40％-80％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物。
(3)取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏椿根皮提取物。
2.制劑制備本發明復方參茶凝膠劑含有下列重量份組分兒茶提取物1.1-2.2份，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物1.1-2.1份，基質2.5-5份，透皮促進劑0.2-0.8份，保濕劑1-4份，溶劑7.7-13.5份。
本發明通過以下方法制備而成取處方量的基質、透皮促進劑，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮的提取物加水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，取兒茶提取物用甘油溶液溶解，在攪拌下逐滴加入上述凝膠物體中，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑；本發明制劑中的兒茶具有收濕斂瘡功效，苦參具有清熱澡濕、殺蟲、利尿功效，蒲公英具有清熱解毒、消腫散結、利尿通淋功效，黃柏具有清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡功效，椿根皮具有除熱，燥濕，澀腸，止血，殺蟲功效。以上各藥合用，清熱澡濕作用強，解毒利尿力勝，并能起到標本兼治的作用。根據本發明處方配伍的制劑具有清熱解毒、除濕止痛的功效，對于宮頸炎、宮頸糜爛和陰道炎具有較好的療效。
凝膠劑在患者身體的局部進行持續的給藥，保持局部血液中的藥物濃度在有效治療范圍內，對于口服后血藥濃度低的部位的治療很是適合，凝膠劑中的藥物經過皮膚擴散吸收，避免了胃腸及肝臟對藥物首過效應和對胃腸的刺激，凝膠劑還可以大大降低給藥的頻率，減少吸收代謝的個體差異，從而可以短周期、高效率的治療疾病。因而將發明藥物制成凝膠劑更適應婦科疾病宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎的疾病特點。
由于凝膠劑中所含的藥物對于透皮促進劑具有一定選擇性，本發明研究人員經過大量的試驗證實，選擇了適宜于本發明的透皮促進劑及其用量。
本發明凝膠所用的基質可以為卡波姆、聚丙烯酰胺、交聯型聚丙烯酸鈉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、西黃耆膠、黃原膠、海藻酸中的一種或幾種。
本發明凝膠所用的保濕劑為甘油；本發明凝膠所用的溶劑為蒸餾水。
本發明凝膠劑的臨床用量為2-3g/次。
藥理實驗證明本發明中藥凝膠劑具有較好的藥理作用。
二、制劑的含量測定試藥凝膠劑1(按照專利ZL01126561方法制備的凝膠劑)；凝膠劑2(本發明中藥凝膠劑，廣東天之驕藥物開發有限公司制備)。
1.苦參堿及槐定堿的含量測定1.1色譜條件APS2 Hypersil(250mm×4.6mm，5μm)；流動相乙腈-水(10∶1)(磷酸調pH為2.1)；檢測波長207nm；流速1ml/min。
1.2測定方法精密稱取苦參堿對照品和槐定堿對照品，用50％甲醇配成溶液，使苦參堿含量為1.2mg/ml，槐定堿含量為1.0mg/ml；取本品0.05g，置100ml容量瓶中，用乙腈-水(10∶1)溶解，定容，搖勻，濾過，即樣品溶液；分別取對照品溶液和樣品溶液5μl，注入高效液相色譜儀，測定計算，結果見表1。
2.兒茶素及表兒茶素的含量測定2.1色譜條件diamonsil C18柱(150mm×3mm，5μm)，流動相乙腈-水(10∶90)；檢測波長280nm；流速1ml/min。
2.1測定方法精密稱取兒茶素對照品和表兒茶素對照品，用50％甲醇配成溶液，使兒茶素含量為0.4mg/ml，表兒茶素含量為0.03mg/ml；取本品2g，置25ml容量瓶中，用50％甲醇超聲處理15分鐘，并加50％甲醇定容至刻度，搖勻，濾過，即樣品溶液；分別取對照品溶液和樣品溶液10μl，注入高效液相色譜儀，測定計算，結果見表1。
表1制劑的含量測定(mg/g)
本發明中藥凝膠劑中以上述指標控制的有效成分含量低于凝膠劑1，后述藥理實驗表明本發明中藥凝膠劑的藥理作用好于凝膠劑1，且功效更加全面，表明本發明的組方更加合理科學。
三、透皮促進劑的選擇藥物通過皮膚或粘膜的吸收而發揮療效，須具備分子量小、極性低等特點，但大多數藥物不具備這些特性，因此常加入滲透促進劑以改善藥物的吸收。皮膚用滲透促進劑包括有機溶劑、表面活性劑、砧烯類、月桂氮酮及其同系物等，其作用機制是與其溶解皮膚脂質，或使皮膚蛋白變性，或對藥物產生增溶或助溶作用有關。近年來隨著研究的深入，天然透皮促進劑被日益關注，天然透皮促進劑中的烯菇類(包括精油)的促滲能力在越來越多的模型藥上得到驗證，它對親水性和親脂性藥物都有較好效果，且具有刺激性低等優點，尤其適合于中藥透皮制劑。因此本試驗以苦參的有效成分苦參素和槐定堿的透皮率為指標，選擇天然透皮促進劑杜香萜烯作為透皮促進劑，并對其用量進行了進一步考察。
實驗儀器與試藥Waters高效液相色譜儀；改良Franz擴散池(中科院上海有機所)；81-2型磁力攪拌器(上海司樂儀器廠)；其它試劑均為分析純。
實驗方法選擇180～220g健康大鼠。將腹部毛剪去，處死，取下腹部皮膚，去除皮下脂肪，生理鹽水洗凈，冷藏備用，將上述處理過的皮膚角質層面，用粘膠帶反復粘貼20次，將角質層剝去，至皮膚呈表面光滑，半透明狀。將皮膚固定于改良Franz擴散池的給藥室與接受池之間，真皮一側與接受液接觸，排凈氣泡。取一定面積含相同基質、保濕劑、不同透皮促進劑的本發明中藥凝膠劑樣品貼在給藥室皮膚上，使之與皮膚密切接觸。接觸液為約10mlpH7.4的磷酸鹽緩沖液，磁力攪拌速度約為100r/min，水浴溫度為(37±0.5)℃。于24小時內隔一定時間傾取全部接受液，然后立即補充等體積接受液。取出的接受液置于干燥蒸發皿中，水浴蒸干后加50％甲醇定容于1ml量瓶中。按照上述制劑的含量測定方法對苦參堿和槐定堿進行測定，計算透皮率。結果見表2。
表2透皮促進劑選擇試驗
由以上試驗數據可以看出，杜香萜烯的重量百分含量為1％-4％，透皮促進效果較好，說明本發明的中藥凝膠劑對透皮促進劑杜香萜烯具有選擇性，杜香萜烯重量百分含量在1％-4％的范圍內，均具有較好的透皮促進作用。
四、陰道粘膜刺激性試驗為了考察本發明中藥凝膠劑的安全性，我們進行了陰道粘膜刺激性試驗。
試驗材料健康家兔(2.0-2.5kg)，雌性；本發明中藥凝膠劑由廣東天之驕藥物開發有限公司提供。
一次涂藥陰道粘膜刺激性試驗雌性家兔10只，陰道涂以本發明中藥凝膠劑。涂藥后24小時用溫水清洗藥物，于去除受試藥物后1，24，72小時觀察其皮膚刺激反應。
多次涂藥陰道粘膜刺激性實驗雌性家兔10只，陰道涂以本發明中藥凝膠劑，每天1次，連續7天。最后1次涂藥后24小時用溫水清洗藥物，于去除受試物后1，24，72小時觀察其皮膚刺激反應。
結果家兔陰道一次或多次使用本發明中藥凝膠劑后，陰道粘膜未見出現紅斑、水腫等皮膚刺激反應，表明本發明中藥凝膠劑刺激性較小。
五、藥理試驗試藥與動物本發明中藥凝膠劑(廣東天之驕藥物開發有限公司實驗室提供)；凝膠劑1(按專利ZL01126561方法制備的凝膠劑)；抗宮炎片(江西京通制藥有限公司)；白色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌、厭氧鏈球菌、變形桿菌、白色念珠菌均由中國藥品生物制品檢定所提供；大鼠、小鼠由廣東省實驗動物中心提供。
1.抗菌實驗濾紙片法測定抑菌作用取直徑6mm的濾紙片，放入各組藥物溶液(配制成相同藥物濃度)中浸泡16h，120℃下濕熱滅菌備用.將上述供試菌液各取0.5ml與相應固體培養基，在超凈工作臺內制成含菌平板，取含浸出汁的濾紙片貼在含菌平板上，每皿貼5片，每菌做3次重復，細菌置37℃生化培養箱內培養48h，測定24h、48h后濾紙片的抑菌圈大小，比較抑菌效果見表3。
表3對供試菌種的抑制效果
上述抑菌實驗表明，本發明的中藥凝膠劑與按專利方法制備的凝膠劑1、抗宮炎片比較具有更好的抑菌作用。
2.抗炎實驗2.1對二甲苯致小鼠耳腫脹的抑制作用雌性小鼠(體重18-22g)40只隨機分4組，空白對照組、抗宮炎片組、凝膠劑1組、本發明中藥凝膠劑組。空白對照組灌胃給予生理鹽水，抗宮炎片組灌胃給藥，凝膠劑1、本發明中藥凝膠劑組涂于小鼠陰道后穹處(給藥劑量分別按臨床劑量折算)。各組每天給藥1次，連續給藥5天，第5天藥后2小時，將二甲苯0.02ml涂于小鼠左耳，1h后脫臼處死小鼠，剪下二耳，打孔稱重，以左耳與右耳片重量差值為腫脹度，計算腫脹率和抑制率，結果見表4。
表4對二甲苯致小鼠耳腫脹的抑制作用(X±SD)
注與空白對照組比較*P＜0.05；**P＜0.01。
以上藥理試驗表明，本發明中藥凝膠劑、凝膠劑1、抗宮炎片均對二甲苯致小鼠耳腫脹有抑制作用；本發明中藥凝膠劑與凝膠劑1、抗宮炎片相比，對二甲苯致小鼠耳腫脹的抑制效果更好。
3.鎮痛試驗
3.1對小鼠熱板致痛作用的影響雌性小鼠(體重18-22g)40只隨機分4組，分組及給藥方法同2.1，連續給藥5天，末次給藥后1h將各鼠分別固定于55±0.5℃的熱板儀中，以舔后足作為“疼痛”的反應指標，觀察給藥后小鼠對熱板痛的反應時間，結果見表5。
3.2對醋酸引起的扭體反應的影響取雌性小鼠(體重18-22g)40只，分組及給藥方法同2.1，連續給藥5天，末次給藥后1h，腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/20g體重，觀察10min內的小鼠扭體次數，結果見表5。
表5鎮痛試驗結果(X±SD)
注與空白對照組比較*P＜0.05；**P＜0.01試驗結果表明本發明中藥凝膠劑具有較好的鎮痛作用，與凝膠劑1、抗宮炎片比較，本發明制劑的鎮痛作用更為顯著。
4.抗瘁試驗4.1對磷酸組胺誘發致癢反應的影響大鼠40只(體重180-220g)，隨機分為3組，每組10只，雌雄各半，即空白對照組、凝膠劑1組、本發明凝膠劑組。將兩種凝膠劑加溫水配成等濃度的溶液。實驗前1天，將大鼠左后足背部毛除凈，分別涂抹，空白對照組每天涂抹等量的蒸餾水，實驗當日，用粗砂紙擦傷左足背去毛處，面積1.5cm2，各組再涂藥1次，10min后，在創傷處每只鼠滴0.01％磷酸組胺液0.05ml，此后每隔3min依0.02％，0.03％，0.04％......遞增濃度，每鼠每次0.05ml，直至出現大鼠回頭舔后足，以最后出現大鼠回頭舔后足時所給予的磷酸組胺總量為致癢閾，記錄并進行統計學處理。
結果見表6。
表6對磷酸組胺誘發致癢反應的影響(X±SD)
注與對照組比較**P＜0.01；與保婦康栓組比較ΔP＜0.05。
由以上試驗結果看出，本發明凝膠有明顯的止癢作用，藥理作用強于凝膠劑1組。
六、制備實施例以下實施例旨在進一步說明而不是限制本發明。
實施例11.提取工藝稱取兒茶30g、苦參120g、蒲公英180g、黃柏90g、椿根皮120g；兒茶用40％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物15g。取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物18g。
2.制劑制備制劑處方兒茶提取物15g，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物18g，卡波姆40g，杜香萜烯4g，甘油20g，蒸餾水103g。
取卡波姆、杜香萜烯，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加蒸餾水加熱溶解后，加入溶脹的基質中，攪拌均勻備用，甘油加水配成30％溶液，取兒茶提取物用30％甘油溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，加水至200g，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
實施例21.提取工藝稱取兒茶30g、苦參120g、蒲公英180g、黃柏90g、椿根皮120g；兒茶用50％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物16g。取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物17g。
2.制劑制備制劑處方兒茶提取物16g，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物17g，卡波姆35g，杜香萜烯2g，甘油30g，蒸餾水100g。
取處方量的卡波姆、杜香萜烯，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加蒸餾水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，甘油加水配成40％溶液，取兒茶提取物用40％甘油溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，加水至200g，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
實施例31.提取工藝稱取兒茶30g、苦參120g、蒲公英180g、黃柏90g、椿根皮120g；兒茶用60％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物16.5g。取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物15.5g。
2.制劑制備制劑處方兒茶提取物16.5g，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物15.5g，海藻酸45g，杜香萜烯6g，甘油40g，蒸餾水77g。
取處方量的卡波姆、杜香萜烯，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加蒸餾水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，甘油加水配成60％溶液取兒茶提取物用50％甘油溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，加水至200g，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
實施例41.提取工藝稱取兒茶30g、苦參120g、蒲公英180g、黃柏90g、椿根皮120g；兒茶用70％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物17g。取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物16g。
2.制劑制備制劑處方兒茶提取物17g，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物16g，卡波姆20g，羧甲基纖維素鈉20g，杜香萜烯5g，甘油25g，蒸餾水96g。
取處方量的卡波姆、杜香萜烯，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加蒸餾水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，甘油加水配成50％溶液，取兒茶提取物用50％甘油溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，加水至200g，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
實施例51.提取工藝稱取兒茶20g、苦參80g、蒲公英120g、黃柏60g、椿根皮80g；兒茶用70％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物11g。取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物11g。
2.制劑制備制劑處方兒茶提取物11g，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物11g，黃原膠25g，杜香萜烯8g，甘油10g，蒸餾水135g。
取處方量的卡波姆、杜香萜烯，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加蒸餾水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，取甘油加水配成20％溶液，取兒茶提取物用20％甘油溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，加水至200g，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
實施例61.提取工藝稱取兒茶40g、苦參160g、蒲公英240g、黃柏120g、椿根皮160g；兒茶用80％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物22g。取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物21g。
2.制劑制備制劑處方兒茶提取物22g，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物21g，羧甲基纖維素鈉50g，杜香萜烯4g，甘油20g，蒸餾水83g。
取處方量的卡波姆、杜香萜烯，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加蒸餾水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，取甘油配成30％溶液，取兒茶提取物用30％甘油溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，加水至200g，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
權利要求
1.一種治療宮頸炎、陰道炎的中藥凝膠劑，其特征在于原料藥重量份配比為兒茶2-4份，苦參8-16份，蒲公英12-24份，黃柏6-12份，椿根皮8-16份。
2.一種治療宮頸炎、陰道炎的中藥凝膠劑，其特征在于包括下列重量份組分兒茶提取物1.1-2.2份，苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物1.1-2.1份，基質2.5-5份，透皮促進劑0.2-0.8份，保濕劑1-4份，溶劑7.7-13.5份。
3.根據權利要求1所述的治療宮頸炎、陰道炎的中藥凝膠劑，其特征在于，其制備方法包括以下步驟(1)提取工藝取兒茶用40％-80％乙醇回流提取三次，每次1小時，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得兒茶提取物；取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液，濃縮至2g生藥/ml，濃縮液加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至2.5g生藥/ml，加2-4倍量水稀釋，調節pH值至3-4，靜置，過濾，濾液濃縮至3g生藥/ml，加乙醇使含醇量達80％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥，得苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物。(2)制劑制備取處方量的基質、透皮促進劑，加水溶脹，取苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物加水加熱溶解，加入基質中，攪拌均勻備用，取兒茶提取物用甘油溶液溶解，在攪拌下逐滴加入上述基質中，攪拌均勻即得本發明中藥凝膠劑。
4.根據權利要求3所述的治療宮頸炎、陰道炎的中藥凝膠劑，其特征在于，其中的基質為卡波姆、聚丙烯酰胺、交聯型聚丙烯酸鈉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、西黃耆膠、黃原膠、海藻酸中的一種或幾種。
5.根據權利要求3所述的治療宮頸炎、陰道炎的中藥凝膠劑，其特征在于，其中的透皮促進劑杜香萜烯重量百分含量為1％-4％。
全文摘要
本發明屬于中藥制藥技術領域，具體公開了一種中藥凝膠劑，該凝膠劑原料藥由兒茶、苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮組成，兒茶提取物與苦參、蒲公英、黃柏、椿根皮提取物與適宜基質、透皮促進劑、保濕劑、溶劑制備而成，本發明還公開了上述凝膠劑的制備方法。本發明中藥凝膠劑用于宮頸炎、宮頸糜爛和陰道炎，藥理實驗證明本發明具有較好的藥理作用。
文檔編號A61P15/00GK1660353SQ200510002069
公開日2005年8月31日 申請日期2005年1月14日 優先權日2005年1月14日
發明者張正生 申請人:北京乾露春科技有限公司