專利名稱：中藥洗劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用配制品，具體是一種治療婦女陰道炎(病)的中藥洗劑。
背景技術：
中國專利文獻CN1415371A公開了“一種治療霉菌性陰道炎與滴蟲性陰道炎的藥物及其制備方法”，該藥物組合物是由紫花地丁，蒲公英，苦參，地膚子，白鮮皮，黃柏，胡黃連，蛇床子，蒼術，艾葉，川木通，珍珠粉，冰片等13味中藥組成，對治療霉菌性陰道炎與滴蟲性陰道炎有較好療效。
現有治療婦女陰道疾癥的中藥品種中，潔爾陰洗液、利夫康樂等存在著治療范圍局限性的缺陷，如潔爾陰洗液只針對念珠菌性和滴蟲性陰道炎有效，利夫康樂只對細菌性和霉菌性陰道炎有效，均存在著一定的用藥局限性。
發明內容
本發明需要解決的技術問題是，克服已有技術所存在的不足，提供一種不僅對霉菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎，而且對細菌性陰道病也有較好治療作用的中藥洗劑。
本發明的中藥洗劑，其特征在于每100ml洗劑從下列原料藥提取得到紫花地丁1.2～192g，黃柏0.78～124.8g，黃連0.63～100.8g，土茯苓0.72～115.2g，苦參0.72～115.2g，蛇床子0.63～100.8g，赤芍0.36～57.6g，降香0.36～57.6g，冰片0.015～2.4g。
作為優選，所述的原料藥紫花地丁2.4～48g，黃柏1.56～31.2g，黃連1.26～25.2g，土茯苓1.44～28.8g，苦參1.44～28.8g，蛇床子1.26～25.2g，赤芍0.72～14.4g，降香0.72～14.4g，冰片0.03～0.6g。
本發明是根據臨床應用多年的山東喬氏祖傳的紫花洗液(紫花地丁、黃柏、黃連、蛇床子、降香)，進行合理的藥味加減，按現代中醫藥理論科學組方，運用先進的中藥制劑技術研制而成的中藥三類新藥。處方以紫花地丁為君藥，味苦性寒，入心肝二經，清熱利濕、解毒消腫。方中重用本品，取其專入心肝經，善清熱解毒、利濕療癰之功，以清陰部濕熱邪毒，療陰瘡消腫痛。以黃連、黃柏清熱、燥濕、解毒為臣藥，二味苦寒之品，既助主藥清熱解毒，又燥下焦之濕而為輔藥。以苦參、土茯苓、降香、蛇床子、赤芍為佐藥，清熱利濕、殺蟲止癢、解瘀消腫辟惡，以利排毒祛邪，止癢消腫。其中苦參清熱燥濕、祛風殺蟲，為治帶下黃稠、陰癢常用之品；蛇床子燥濕殺蟲止癢，為外用熏洗治療婦人陰癢之良藥；土茯苓解毒除濕，以加強全方解毒利濕之功效；降香、赤芍，行氣活血，化瘀止癢。冰片芳香氣散。具有通利宣達之功，以助全方宣散濕熱而為使藥。全方諸藥共用，相輔相成，而為清熱利濕，解毒消腫、殺蟲止癢，實為治療濕熱下注、邪毒郁滯，化蟲而致的陰癢證之良藥。
本發明中除了使用了背景文獻也使用的紫花地丁，苦參，黃柏，蛇床子，冰片等5種中藥外，還使用了背景文獻所沒有的、起重要作用的臣藥——黃連以及土茯苓，赤芍，降香等4味藥，它們與前述5藥作為一副藥劑，在藥性上有明顯特點，在療效上有顯著提高和擴大。首先，胡黃連與黃連是有區別的，胡黃連是玄參科植物胡黃連的干燥根莖，具有清濕熱，除骨蒸，消疳熱的功效，主要用于濕熱瀉痢，黃疸，痔疾，骨蒸潮熱，小兒疳熱。黃連是毛莨科植物黃連、三角葉黃連或云連的干燥根莖，具有清熱燥濕，瀉火解毒的功效，主要用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。本發明中的黃連，主要是利用它清熱燥濕，瀉火解毒的功效，輔佐紫花地丁以陰部濕熱邪毒、燥濕。其次，方中成分土茯苓具有除濕、解毒通利關節的功效，加強全方解毒利濕，主要用于濕熱淋濁、帶下、癰腫、疥癬以及梅毒、汞中毒所致的肢體佝僂、筋骨疼痛；降香行氣活血、止痛、止血，用于脘腹疼痛、肝郁脅痛等；赤芍清熱涼血、散瘀止痛，用于溫毒發斑、吐血衄血、目赤腫痛、肝郁脅痛，經閉痛經。冰片芳香氣散。具有通利宣達之功，以助全方宣散濕熱而為使藥。
本發明產品經II期臨床研究表明治療細菌性陰道病、念珠菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎總有效率分別為93.33％、95.08％和86.67％；經III期臨床研究證明本品治療細菌性陰道病、念珠菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎總有效率分別為92.00％、94.34％和89.00％。研究結果證明本品療效顯著，安全無毒副作用。
具體實施例方式
下面通過實施例，對本發明的技術方案作進一步具體的說明。
實施例1。本例中藥洗劑的原料藥分別提取，其中黃柏26g和黃連21g二味藥，一起以乙醇回流提取工藝得到藥液；蛇床子21g和降香12g二味藥一起以水蒸汽蒸餾提取工藝得到揮發油；紫花地丁40g、苦參24g、土茯苓24g和赤芍12g四味藥一起以水提取工藝得到提取液；三部分提取物和最后一味冰片0.5g經過配料、調pH值、加水、過濾得到1000ml中藥洗劑，最后灌裝、檢驗得產品。即每100ml中藥洗劑的原料藥為紫花地丁4.0g，黃柏2.6g，黃連2.1g，土茯苓2.4g，苦參2.4g，蛇床子2.1g，赤芍1.2g，降香1.2g，冰片0.05g。
實施例2-5的中藥洗劑用的原料藥見下表
臨床試驗(均使用實施例1的中藥洗劑)本洗劑由天津中醫學院第二附屬醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、濟南市中醫院、濰坊市中醫院四家單位共同進行II期臨床治療濕熱下注證陰道炎362例的治療效果和安全性研究。其中細菌性陰道病120例(治療組60例，對照組60例)，滴蟲性陰道炎120例(治療組60例，對照組60例)，白色念珠菌性陰道炎122例(治療組61例，對照組61例)，以潔爾陰洗液作對照，采取隨機、平行對照、雙盲雙模擬方法試驗，初步評價臨床療效、安全性及不良反應。結果細菌性陰道病治療組總有效率93.33％，愈顯率81.66％；對照組總有效率80.00％，愈顯率61.66％。白色念珠菌性陰道炎治療組總有效率95.08％，愈顯率81.97％；對照組總有效率81.97％，愈顯率60.66％。滴蟲性陰道炎治療組總有效率86.67％，愈顯率71.67％；對照組總有效率73.33％，愈顯率51.66％。
由天津中醫學院第二附屬醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、濟南市中醫院、濰坊市中醫院、湖北中醫學院附屬醫院、浙江省中醫院六家單位共同進行III期臨床治療濕熱下注證陰道炎428例的治療效果和安全性研究。其中細菌性陰道病140例(治療組100例，對照組40例)，滴蟲性陰道炎140例(治療組100例，對照組40例)，白色念珠菌性陰道炎148例(治療組106例，對照組42例)，以潔爾陰洗液作對照，采取隨機、平行對照、雙盲雙模擬方法試驗，評價臨床療效、安全性及不良反應。結果細菌性陰道病治療組總有效率92.00％，愈顯率80.00％；對照組總有效率82.50％，愈顯率57.50％。白色念珠菌性陰道炎治療組總有效率94.34％，愈顯率79.25％；對照組總有效率83.34％，愈顯率57.15％。滴蟲性陰道炎治療組總有效率89.00％，愈顯率71.00％；對照組總有效率77.50％，愈顯率55.00％。
從其研究結果來看，應用本洗劑治療細菌性陰道病、白色念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎(屬濕熱下注證)，采用隨機、平行對照、雙盲雙模擬方法對照試驗，進行II期、III期臨床觀察，治療組與對照組之間年齡、病情、病種、舌象、脈象、血象等均無顯著性差異，組間可比性好。多中心觀察治療組間療效比較無顯著性差異，治療組與對照組總療效比較有非常顯著性差異(P＜0.01)，治療組三病種間療效比較均無顯著性差異(P＞0.05)，總積分比較除滴蟲性陰道炎兩組間有顯著性差異(P＜0.05)外，其余均有非常顯著性差異(P＜0.01＝，各病種總有效率、愈顯率均治療組高于對照組。
從中醫證侯療效比較，經統計學處理結果表明，滴蟲性陰道炎中醫證侯療效比較雖經統計學處理差異無顯著性(P＞0.05)，但治療組優于對照組；細菌性陰道病、白色念珠菌性陰道炎中醫證侯療效比較均有顯著差異(P＜0.05)，提示該藥治療細菌性陰道病和白色念珠菌性陰道炎中醫證侯療效改善優于對照組。
從局部體征療效比較，除細菌性陰道病兩組局部體征療效比較有非常顯著性差異(P＜0.01)，提示該藥治療細菌性陰道病中醫證侯療效改善優于對照組；白色念珠菌性、滴蟲性陰道炎兩組局部體征療效比較雖經統計學處理差異無顯著性(P＞0.05)，但治療組優于對照組；致病原轉陰兩組情況除滴蟲性陰道炎無顯著性差異(P＞0.05)其余均有顯著性差異(P＜0.05)；PH值(細菌性)變化情況有非常顯著性差異(P＜0.01)；清潔度兩組比較無顯著性差異(P＞0.05)。
從中醫主癥改善情況來比較兩組細菌性陰道病帶下量多改善情況比較有非常顯著性差異(P＜0.01)治療組優于對照組，帶下味改善情況比較有顯著性差異(P＜0.05)，治療組優于對照組；兩組白色念珠菌性陰道炎陰部瘙癢改善情況比較有非常顯著性差異(P＜0.01)，治療組優于對照組，帶下量多改善情況比較有顯著性差異(P＜0.05)，治療組優于對照組；兩組滴蟲性陰道炎帶下量多和帶下味改善情況比較有非常顯著性差異(P＜0.01)，治療組優于對照組。
從局部體征改善情況比較兩組細菌性陰道病帶下異常改善情況比較有顯著性差異(P＜0.05)，治療組優于對照組；兩組白色念珠菌性陰道炎陰道粘膜改善情況比較有顯著性差異(P＜0.05＝，治療組優于對照組。
進行相關性因素分析比較年齡與療效比較無顯著性差異，提示年齡大小與病情無關；病情與療效比較，除細菌性陰道炎中度與重度比較有顯著性差異(P＜0.05，提示病情輕的患者療效好于病情重的，其余滴蟲性陰道病、白色念珠菌性陰道炎病情輕重與療效比較均無顯著性差異(P＞0.05)，提示病情輕重與療效無關。病程與療效比較除細菌性陰道炎＜7天與15天-比較有顯著性差異(P＜0.05＝，＜7天與7-14天比較有顯著性差異(P＜0.05＝，其余細菌性陰道病、白色念珠菌性陰道炎病程與療效比較均無顯著性差異(P＞0.05)，提示病程長短與療效無明顯關系。
臨床試驗中未發現不良反應，安全性檢測、療效檢驗未發現與試驗有關新異常病例。
總之，本發明洗劑作為治療婦女陰道炎(病)的三類新藥，為純中藥制劑，具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效，適用于濕熱下注型細菌性陰道病及白色念珠菌性、滴蟲性陰道炎，經II期和III期臨床觀察療效確切，未發現毒副反應，是治療陰道炎中一種比較理想、值得推廣的中藥新藥。
權利要求
1.一種中藥洗劑，其特征在于每100ml洗劑從下列原料藥提取得到紫花地丁 1.2～192g，黃柏0.78～124.8g，黃 連0.63～100.8g，土 茯 苓0.72～115.2g，苦參0.72～115.2g，蛇床子0.63～100.8g，赤芍0.36～57.6g， 降香0.36～57.6g， 冰 片0.015～2.4g。
2.根據權利要求1所述的中藥洗劑，其特征在于在所述的原料藥紫花地丁2.4～48g， 黃柏1.56～31.2g，黃 連1.26～25.2g，土 茯 苓1.44～28.8g，苦參1.44～28.8g，蛇床子1.26～25.2g，赤芍0.72～14.4g，降香0.72～14.4g，冰 片0.03～0.6g。
3.根據權利要求2所述的中藥洗劑，其特征在于在所述的原料藥紫花地丁4.0g，黃柏2.6g，黃 連2.1g，土 茯 苓2.4g，苦參2.4g，蛇床子2.1g，赤芍1.2g，降香1.2g，冰 片0.05g。
全文摘要
本發明涉及一種治療婦女陰道炎(病)的中藥洗劑。本發明需要解決的技術問題是，提供一種不僅對霉菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎，而且對細菌性陰道病也有較好治療作用的中藥洗劑。本中藥洗劑，其特征在于每100ml洗劑從下列原料藥提取得到紫花地丁1.2～192g，黃柏0.78～124.8g，黃連0.63～100.8g，土茯苓0.72～115.2g，苦參0.72～115.2g，蛇床子0.63～100.8g，赤芍0.36～57.6g，降香0.36～57.6g，冰片0.015～2.4g。
文檔編號A61P33/02GK1765410SQ200510060999
公開日2006年5月3日 申請日期2005年10月9日 優先權日2005年10月9日
發明者王大沖, 郭仲堅, 宣鐵鋒, 柯長青 申請人:浙江亞東制藥有限公司