專利名稱：一種治療月經過多的藥物制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，涉及一種治療月經過多的藥物制劑及其制備方法，具體涉及一種治療中醫辨證屬氣虛血熱型月經過多的藥物制劑及其制備方法。
背景技術：
月經過多屬于婦科學中的月經病，西醫學中的功能性子宮出血、子宮肥大癥、盆腔瘀血癥、慢性盆腔炎、子宮肌瘤等皆可引起月經過多。中醫學認為，該疾病的發生主要與氣虛、血熱、血瘀三個因素有關。本發明藥物用于治療屬氣虛血瘀證的月經過多。氣虛則沖任不約，血失統攝，血隨經行下瀉無度而量多；血熱則伏于沖任，擾動胞宮，沖任不固，血海沸騰，瀉而不藏，經血量增多。該藥物以白術、黨參、黃芪、茯苓、炙甘草、山藥補益脾氣，續斷、桑寄生補益腎氣，麥冬、枸杞子滋補腎陰，以固攝沖任；遠志、柏子仁，交通心腎，引腎水上濟心火；以地榆、烏梅、藕節、大、小薊涼血止血。全方具有補氣固沖，清熱止血的功效。臨床用于治療氣血血瘀型月經過多有好的療效。
發明內容
本發明提供一種治療中醫辨證屬氣虛血熱型月經過多的中藥復方藥物制劑及其制備方法。
本發明中藥復方制劑，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當歸150份白術90份黨參150份黃芪300份茯苓200份 柏子仁 150份遠志90份 炙甘草 60份山藥200份麥冬150份枸杞子 150份 續斷90份桑寄生 90份 地榆(炒)150份 烏梅(炒)150份藕節(炒)150份大薊(炒)150份 小薊(炒)150份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發明的藥物制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質，隨后，以該物質為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規技術制成的。所述活性物質可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質可以是浸膏形式的物質，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發明的藥物制劑中的藥物活性物質，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，單位劑量中，含有活性物質的量為0.1～400ug，優選的是0.4～100ug。
本發明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調味劑和濕潤劑，必要時可對片劑進行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括淀粉、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑，例如硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鈉。
可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進行反復混合可使活性物質分布在整個使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酊劑，或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復配的干燥產品。這種液體制劑可含有常規的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對羥基苯甲酯或對羥基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規的香味劑或著色劑。
本發明還提供本發明的藥物制劑的制備方法，優選的制備方法可以經過以下步驟，根據配方(1)將山藥、茯苓各100份粉碎成細粉；(2)將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量為6～12倍量，第一、二次各一小時，第三次0.5小時，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)將山藥、茯苓細粉加入到清膏中，充分混勻，置70℃干燥；(4)以步驟(3)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
以上步驟制得的制劑可以是任何藥物劑型，優選的是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
以下資料用以說明本發明藥物的有益作用。
使用本發明藥物治療氣虛血熱證的月經過多患者120例，包括功能性子宮出血35例、子宮肥大癥21、慢性盆腔炎28例、子宮肌瘤15、放環后21例，每次口腹5～8片，一日3次，一般3天內可以止血，總有效率達92.5％。
具體實施例方式具體實施例如下，包括但不限于下列實施例。
實施例1本發明膠囊劑的制備方法稱取當歸150g、白術90g、黨參150g、黃芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、遠志90g、炙甘草60g、山藥200g、麥冬150g、枸杞子150g、續斷90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、烏梅(炒)150g、藕節(炒)150g、大薊(炒)150g、小薊(炒)150g。以上十八味，將山藥、茯苓各1OOg碎成細粉，待用；將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小時，加水12倍量；第二次煎煮1小時，加水8倍量；第三次0.5小時，加水8倍量，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山藥、茯苓細粉，混勻，置真空干燥箱中于70℃干燥，粉碎，混勻，裝入膠囊，制成1000粒(每粒0.4g)。
實施例2本發明片劑的制備方法稱取當歸150g、白術90g、黨參150g、黃芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、遠志90g、炙甘草60g、山藥200g、麥冬150g、枸杞子150g、續斷90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、烏梅(炒)150g、藕節(炒)150g、大薊(炒)150g、小薊(炒)150g。以上十八味，將山藥、茯苓各100g碎成細粉，待用；將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小時，加水12倍量；第二次煎煮1小時，加水8倍量；第三次0.5小時，加水8倍量，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山藥、茯苓細粉，混勻，置真空干燥箱中于70℃干燥，粉碎，混勻，制粒，壓片，包衣，制成1000片(每片0.4g)。
實施例3本發明顆粒劑的制備方法稱取當歸150g、白術90g、黨參150g、黃芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、遠志90g、炙甘草60g、山藥200g、麥冬150g、枸杞子150g、續斷90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、烏梅(炒)150g、藕節(炒)150g、大薊(炒)150g、小薊(炒)150g。以上十八味，將山藥、茯苓各100g碎成細粉，待用；將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小時，加水12倍量；第二次煎煮1小時，加水8倍量；第三次0.5小時，加水8倍量，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山藥、茯苓細粉，及蔗糖粉600g，混勻，置真空干燥箱中于70℃干燥，混勻，制粒，包裝，制成100袋(每袋10g)。
實施例4當歸75g白術45g黨參75g黃芪150g 茯苓100g 柏子仁 75g遠志45g炙甘草 30g山藥100g麥冬75g枸杞子 75g續斷45g桑寄生 45g地榆(炒)75g烏梅(炒)75g藕節(炒)75g大薊(炒)75g小薊(炒)75g制備方法與實施例4相同。
權利要求
1.一種治療氣虛血熱型月經過多的中藥復方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當歸150份 白術90份 黨參150份黃芪300份 茯苓200份柏子仁150份遠志90份 炙甘草60份 山藥200份麥冬150份 枸杞子150份 續斷90份桑寄生90份 地榆(炒)150份烏梅(炒)150份藕節(炒)150份 大薊(炒)150份小薊(炒)150份
2.權利要求2的中藥復方制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權利要求2的中藥復方制劑，是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
4.權利要求1的中藥復方制劑的制備方法，其特征在于，經過以下步驟，(1)將山藥、茯苓各100份粉碎成細粉；(2)將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量為6～12倍量，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)將山藥、茯苓細粉加入到清膏中，充分混勻，置70℃干燥；(4)以步驟(3)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
5.權利要求5的制備方法，其特征在于，步驟(4)制得的制劑是片劑、膠囊劑、或顆粒劑。
7.權利要求1～2的中藥復方制劑在制備治療氣虛血熱型月經過多的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療中醫辨證屬氣虛血熱型月經過多的藥物制劑及其制備方法，其制備工藝經過以下步驟，(1)將山藥、茯苓各100份粉碎成細粉；(2)將剩余山藥、茯苓與其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量為6～12倍量，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合并煎液，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)將山藥、茯苓細粉加入到清膏中，充分混勻，置70℃干燥；(4)以步驟(3)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
文檔編號A61K9/20GK1724054SQ20051008166
公開日2006年1月25日 申請日期2005年7月7日 優先權日2005年7月7日
發明者路洪書 申請人:北京潤德康醫藥科技有限公司