專利名稱：一種治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，涉及一種中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種治療慢性咽炎的中藥組合物及該中藥組合物的制備工藝。
背景技術：
慢性咽炎，中醫稱“喉痹”。引起慢性咽炎的主要原因有煙、酒過度；接觸有刺激性氣體；粉塵以及長期口呼吸；氣候干燥；說話過多；或服辛熱之物或風熱之邪久戀于肺，損傷肺陰，陰虛不能制陽，則見陰虛火旺之證。慢性咽炎的癥狀為咽部不適、咽干、咽微痛、咽部異物感。痰熱癥患者的臨床癥狀是痰多，咳嗽，咽后壁有分泌物附著，此乃肺腎陰虛，虛火上炎，如感受風熱之邪則咽部干燥明顯、咽痛加重、并有灼熱感。
發明內容
本發明的目的是提供一種能有效治療喉痹陰虛癥或痰熱癥所致的咽喉疼痛、咽癢、咽干、異物感以及由慢性咽炎所致以上癥狀的中藥組合物。
本發明的另一目的是提供該中藥組合物的制備工藝。
本發明的中藥組合物，是由以下重量配比的原料制備而成玄參25～75份 地黃20～60份金銀花35～75份連翹25～75份 桔梗20～60份射干20～60份板蘭根20～60份甘草16.5～49.5份冰片0.1～0.3份蜂蜜275～825份。
本發明中藥組合物，是由以下工藝制備而成①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以5～15倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間1～3小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在10～20倍量、溫度為50～90℃水中溫浸三次，每次0.5～3小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.06～1.08g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；
⑤加入冰片，攪拌，混合均勻得得本發明藥物的活性組分。
本發明可將制取的藥物活性組分制成合劑。
本發明中藥組合物合劑的制備工藝為在制取的藥物活性組分中加入防腐劑0.2～0.6份，并加水使其濃度至0.4‰-0.8‰，然后用枸櫞酸調PH至4.1～5.0，攪勻，分包裝得合劑。
所述防腐劑為尼泊金乙酯。
本發明可將制取的藥物活性組分與片劑常用輔料混勻，壓制成片劑。
本發明中藥組合物片劑的制備工藝為將上述加入已滅菌蜂蜜后的濃縮液真空干燥或噴霧干燥后，粉碎成細粉，用40％～85％的乙醇制成顆粒；干燥后噴入冰片的乙醇溶液，混勻，壓片成形。
所述冰片的乙醇溶液濃度為0.006～0.2g/ml。
本發明藥物的用途用于治療慢性咽炎及痰熱癥或由慢性咽炎及痰熱癥所致的咽喉疼痛、咽癢、咽干、異物感等癥狀。
本發明藥物的有效服用量口服，一次20ml，一日4次。20天為1療程。
本發明的效果可以通過以下實驗得到充分說明1.藥效學實驗實驗從抗炎、解熱、鎮痛、抑菌四個方面進行了藥效學考察1.1抗炎作用1.1.1抗巴豆油致炎作用與生理鹽水對照組比較，本發明合劑大劑量組(28g/kg)和水楊酸組(0.3g/kg)均有顯著的抗巴豆油致炎作用(P＜0.05)。
1.1.2抑制毛細血管通透性作用氫化可的松組(0.025g/kg)，水楊酸組對(0.03g/kg)及本發明合劑大劑量組(28g/kg)均有顯著的抑制小鼠毛細血管通透性增加的作用(P＜0.05)。
1.1.3對角叉菜膠引起的足跖腫脹實驗表明本發明合劑大劑量組(40g/kg)對角叉菜膠致炎作用較弱，但有明顯的抗炎傾向，氫化可的松組在給藥后4～6小時才有顯著的抗炎作用(P＜0.05)。
1.1.4抑制鼠棉球肉芽腫試驗與生理鹽水組比較，本發明合劑組(20g/kg·d)有顯著的抑制鼠棉球肉芽腫的作用(P＜0.05)，合劑組(40g/kg·d)有非常顯著的抑制鼠棉球肉芽腫的作用(P＜0.01)，氫化可的松(0.03g/kg·d)有非常顯著的抑制鼠棉球肉芽腫的作用(P＜0.01)，蜂蜜水組與生理鹽水組比無顯著性差異(P＞0.05)。
1.2鎮痛試驗通過熱板法試驗表明，本發明合劑具有鎮痛的傾向性。通過扭體法試驗表明本發明合劑對醋酸引起的外周性疼痛有顯著的抑制作用(P＜0.05)。
1.3抑菌試驗本發明合劑對綠膿桿菌、普通變形桿菌、黃桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、肺炎桿菌等六種常見細菌有顯著抑制作用。
1.4解熱試驗通過與蜂蜜水組、阿司匹林組及蒸餾水組的對照試驗表明，本發明合劑組(33.7g/kg)在給藥后0.5-2小時內與其他各組比較均有非常顯著性差異(P＜0.01)；合劑組(27g/kg)組與其他各組比較均無明顯差異。
2.急性毒性試驗由于給藥濃度、給藥體積等諸多因素限制，經預試無法測出半數致死量(LD50)值。在小鼠可接受的最大容積下進行最大耐受量(MTD)測定試驗，結果測得小鼠LD50大于72g/公斤，已相當于人臨床用量的144倍，說明毒性極小，安全性高。
3.長期毒性試驗分四個組臨床用量的100倍、60倍、30倍及對照組比較，經60天長期毒性試驗，結果表明無論從宏觀觀察的癥狀，或從微觀上的組織病理形態學檢查及血常規肝功、腎功能化驗均說明該藥長期毒性小。
4、臨床試驗由甘肅省中醫院、蘭州醫學院第一、第二附屬醫院等單位進行臨床實驗，治療慢性咽炎302例，另設對照152例采用利咽靈片。以慢性咽炎所表現的癥狀咽喉疼痛、咽喉部不適、干咳、咳痰少粘治療前后的改善情況為癥狀記分指標，分別在用藥7日、14日、21日、35日進行統計分析(參見表1)。
表1用藥前后主要癥狀記分變化情況
以咽喉壁充血情況、咽喉壁血管顯露情況、咽喉壁粘膜增生肥厚、咽喉壁淋巴濾泡增生及咽喉壁年末萎縮為用藥前后主要體征的記分指標，分別在用藥7日、14日、21日、35日進行統計分析(參見表2)。
表2用藥前后主要體征的記分改變
結果表明1、本發明合劑治療慢性咽炎具有明顯療效，臨床有效率94.08，對照組75.66％，明顯高于對照組，P均小于0.01。
2、主要癥狀體征起效和消失時間，主要癥狀體征平均起效和小時時間明顯短于對照組，P小于0.05，主要癥狀體征平均下降分明顯高于對照組。
3、咽部病理檢查用藥前后病理檢查，治療組30例，對照組20例，綜合判斷各項指標治療后平均降分，治療組明顯高于對照組，P小于0.01，說明金參潤喉合劑對慢性咽炎病灶有明顯改善作用。
具體實施例方式
實施例1本發明合劑的制備配方玄參25份地黃20份 金銀花35份連翹25份桔梗60份射干60份板蘭根60份 甘草20份 冰片0.2份 蜂蜜275份工藝
①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以15倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間1小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在10倍量、溫度為50℃水中溫浸三次，每次3小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.06g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤加入冰片，攪拌，混合均勻得得本發明藥物的活性組分。
⑥在制取的藥物活性組分中加入防腐劑尼泊金乙酯0.2份，加水使其濃度至0.4‰，然后用枸櫞酸調PH至4.1，攪勻，分包裝得合劑。
實施例2本發明合劑的制備配方玄參40份地黃30份金銀花45份連翹35份桔梗20份射干20份板蘭根20份 甘草16.5份冰片0.1份 蜂蜜500份工藝①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以10倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間2小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在10倍量、溫度為60℃水中溫浸三次，每次2小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.07g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤加入冰片，攪拌，混合均勻得得本發明藥物的活性組分。
⑥在制取的藥物活性組分中加入防腐劑尼泊金乙酯0.4份，加水使其濃度至0.6‰，然后用枸櫞酸調PH至4.5，攪勻，分包裝得合劑。
實施例3本發明合劑的制備配方玄參55份地黃40份金銀花55份連翹45份 桔梗40份射干30份板蘭根30份 甘草25份 冰片0.25份蜂蜜300份工藝①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以5倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間1小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在15倍量、溫度為70℃水中溫浸三次，每次1小時，合并溫浸液，過濾；
③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.08g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤加入冰片，攪拌，混合均勻得得本發明藥物的活性組分。
⑥在制取的藥物活性組分中加入防腐劑尼泊金乙酯0.6份，加水使其濃度至0.8‰，然后用枸櫞酸調PH至5.0，攪勻，分包裝得合劑。
實施例4、本發明片劑的制備配方玄參65份地黃50份 金銀花55份連翹55份桔梗50份射干50份板蘭根50份甘草30份 冰片0.3份 蜂蜜400份工藝①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以12倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間1.5小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在12倍量、溫度為80℃水中溫浸三次，每次0.5小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.06g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤將濃縮液真空干燥后，粉碎成細粉，用40％的乙醇制成顆粒；干燥后噴入冰片的乙醇溶液(濃度為0.006g/ml)，混勻，壓片成形。
實施例5本發明片劑的制備配方玄參75份地黃50份 金銀花65份連翹25份桔梗20份射干20份板蘭根60份甘草40份 冰片0.2份 蜂蜜600份工藝①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以8倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間2.5小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在18倍量、溫度為90℃水中溫浸三次，每次1.5小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.07g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤將上述濃縮液真空干燥或噴霧干燥后，粉碎成細粉，用60％的乙醇制成顆粒；干燥后噴入冰片的乙醇溶液(濃度為0.01g/ml)，混勻，壓片成形。
實施例6本發明片劑的制備配方玄參50份地黃40份金銀花50份連翹50份桔梗40份射干60份板蘭根40份 甘草49.5份冰片0.15份 蜂蜜825份工藝①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以10倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間1小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在15倍量、溫度為70℃水中溫浸三次，每次1小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.08g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤將上述濃縮液真空干燥或噴霧干燥后，粉碎成細粉，用85％的乙醇制成顆粒；干燥后噴入冰片的乙醇溶液(濃度為0.2g/ml)，混勻，壓片成形。
權利要求
1.一種治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物，是由以下重量配比的原料制備而成玄參25～75份地黃20～60份 金銀花35～75份連翹25～75份桔梗20～60份 板蘭根20～60份射干20～60份冰片0.1～0.3份 甘草16.5～49.5份蜂蜜275～825份。
2.如權利要求1所述的一種治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物，是由以下工藝制備而成①將玄參、連翹、桔梗、板蘭根、射干、地黃、甘草以5～15倍量的水煎煮提取三次，每次提取時間1～3小時，合并煎煮液，過濾；②將金銀花在10～20倍量、溫度為50～90℃水中溫浸三次，每次0.5～3小時，合并溫浸液，過濾；③合并上述煎煮液與溫浸液，減壓濃縮至比重為1.06～1.08g/ml，過濾；④在上述濃縮液中加入已滅菌的蜂蜜，攪拌使其混勻；⑤加入冰片，攪拌，混合均勻得得本發明藥物的活性組分。
3.如權利要求2所述的治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物，其特征在于將制取的藥物活性組分制成合劑。
4.如權利要求3所述的治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物的合劑，其特征在于其制備工藝為在制取的藥物活性組分中加入防腐劑0.2～0.6份，并加水使其濃度至0.4‰-0.8‰，然后用枸櫞酸調PH至4.1～5.0，攪勻，分包裝得合劑。
5.如權利要求4所述的治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物的合劑，其特征在于所述防腐劑為尼泊金乙酯。
6.如權利要求2所述的治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物，其特征在于將制取的藥物活性組分與片劑常用輔料混勻，壓制成片劑。
7.如權利要求6所述的治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物的片劑，其特征在于其制備工藝為將上述加入已滅菌蜂蜜后的濃縮液真空干燥或噴霧干燥后，粉碎成細粉，用40％～85％的乙醇制成顆粒；干燥后噴入冰片的乙醇溶液，混勻，壓片成形。
8.如權利要求7所述的治療慢性咽炎及痰熱癥的中藥組合物的片劑，其特征在于所述冰片的乙醇溶液濃度為0.006～0.2g/ml。
全文摘要
本發明提供一種能有效治療慢性咽炎及痰熱癥所致的咽喉疼痛、咽癢、咽干、異物感以及由慢性咽炎所致以上癥狀的中藥組合物，該中藥組合物是由玄參、地黃、金銀花、連翹、桔梗、板藍根、射干、冰片、甘草及蜂蜜按一定的比例配制而成。本發明從抗炎、解熱、鎮痛、抑菌四個方面進行了藥效學考察，表明本發明的藥物具有顯著的抗炎和鎮痛作用；臨床試驗表明發明合劑對慢性咽炎及痰熱癥所致的咽喉疼痛、咽癢、咽干、異物感等癥狀療效確切，總有效率95.08％。
文檔編號A61P11/10GK1772098SQ200510096229
公開日2006年5月17日 申請日期2005年10月18日 優先權日2005年10月18日
發明者田建華 申請人:蘭州和盛堂制藥有限公司