專利名稱：具有液態致冷劑附著探針的旋轉取芯活檢裝置的制作方法
技術領域：
如下所述的裝置和方法涉及乳房疾患的診療，更一般地說，涉及身體中的腫塊(或腫瘤)和疾患的診療。
背景技術：
活檢或活組織檢查(biopsy)是用來診斷患者具有癌癥腫塊、初步惡化情況以及其他疾病和紊亂的一種重要方法。典型地，就癌癥而言，當醫生通過觸診、乳房X線照相術、X射線或超聲波圖像等方法確定了可疑狀況存在時，活檢被進行。活檢將有助于判定細胞是否為癌細胞、癌癥類型、以及何種治療應將被用于治療癌癥。活檢可以通過切開或經皮技術被進行。切開活檢為一種利用手術刀的侵入式手術過程，并涉及目標區域的直觀觀察，取出所有的塊(切除活檢)或部分塊(切取活檢)。另一方面，經皮活檢通常在不可視或借助于成像裝置的情況下將針狀器具穿過相對小的切口，并且可以為細針吸出(FNA)或取芯活檢(corebiopsy)。在FNA活檢中，供細胞學檢查的單個細胞或細胞群被獲得并且可以例如制備于巴氏涂片上。在取芯活檢中，正如該名稱所暗示，供組織檢查的組織的芯部或片段被獲得，其可借助于冷凍切片或石蠟切片進行。活檢進行的一重要領域為乳房腫塊的診斷。
傳統上，乳房腫塊的活檢技術包括將一活檢裝置多次放入乳房中并從可疑癌變塊體或腫塊中取出若干組織樣品。若干樣品被要求，以確保可疑塊體上的一些組織已經被獲取，并且已經取樣的足夠組織應確保如果分散的癌細胞存在于可疑塊體中，則這些癌細胞的一部分將包含在樣品中。每次該裝置被放置，內科醫師必須利用超聲波圖像定位和引導該裝置進入可疑塊體附近的正確位置。一些乳房腫塊和疾患部被非常好地定義，即那些乳房組織中生長在軟的組織中的硬的球形塊。很難迫使一個針插入這些疾患部，因為它們不易刺穿而且相當易于移動。迫使活檢針插入該疾患部如同試圖戳刺漂浮在水中的蘋果一樣。
活檢提倡的真空輔助活檢系統包括將一乳房疾患部吸入一套管并且剪除吸住的疾患部邊緣，以獲得一活檢樣本。該裝置利用真空將組織收集到一開口的管狀裝置的側面，然后利用一旋轉取芯器切除被收集的組織。該旋轉取芯器可在管狀部分中滑動，并且可以被拉回，以去除被收集在旋轉取芯器中的組織。旋轉取芯器內的附加探針可用于將組織推出取芯器。該裝置可以繞其軸線旋轉，以繞該裝置的中心位置360度地切除樣品。典型地，內科醫師取出六至八個樣芯作為樣品。該裝置的一個優點在于醫生不需要為另外的活檢樣品移走該裝置。然而，腫塊本身必須在每次取芯作業之后被重新接合，這需要為重新定位做出相當的努力，并且需要證實可疑塊體目標已經被側孔接合。腫塊可能太堅韌以至于不能屈服于吸力和進入套管側孔所必需的變形。醫生目前仍然使用該裝置，以通過圍繞該裝置的長軸旋轉來獲得一環狀系列樣芯或通過吸頭的橫向運動獲得一列樣芯。
在活檢和分析之后，腫塊必須被一分離裝置處理，正如活檢所教導，其取芯裝置不應被用于切除術。事實上，該裝置不是被設計成用于在確保一可疑塊體的整個切除術已經完成的情況下執行切除術。組織結構的機械切割和分分裂及癌細胞的擴散(即圍繞腫瘤的組織撕裂和正常組織中的癌細胞運動)將導致無意地使癌細胞進入疾患部附近的健康組織。
發明內容
如下所述的裝置用于診斷乳房中的腫塊。該裝置包括附著探針，該探針具有允許外科醫生在活檢過程期間在乳房中固定可疑塊體或腫塊的構造。該探針設有剛性管和鋒利的末梢。為了將腫塊固定到該探針上，外科醫生利用該末梢刺穿該腫塊。在剛性管內延伸的管道系統引導冷卻劑(致冷劑)到達該末梢，以冷卻該末梢，然后該腫塊被附著被在被冷卻的探針上。
該裝置還包括取芯器，該取芯器具有允許外科醫生在活檢過程期間取出腫塊的樣芯的構造。該取芯器設有外切割套管，其前進穿過一腫塊，以取出該腫塊的樣芯。取芯器適于與探針一起使用。附著探針被置于該套管內，該探針的末梢延伸越過該套管的末梢。該裝置被插入身體中，直到附著探針刺穿該腫塊為止。冷卻劑被引導到該附著探針的末梢，以輕微地冷卻該末梢和該腫塊。被輕微冷卻的末梢粘附到緊鄰該末梢的腫塊細胞上。一旦腫塊被該探針固定，該取芯器被啟動，以切除該末梢周圍的腫塊組織。該取芯器包括切割套管以及用于旋轉和移動(平移)該切割套管的裝置。取芯完成以后，該裝置從身體上移除并且切割套管被縮回，以釋放被切除的組織。該活檢方法防止了腫塊細胞的破壞以及降低了腫塊細胞的散播(腫塊細胞到健康細胞區域的擴散)。
有時被稱為小車的CO2(二氧化碳)或N2O(一氧化二氮)的小罐筒將冷卻劑供應到該裝置。這些小罐筒免除了與大冷卻劑罐筒遠距離連接的軟管的需要，并且允許外科醫生在一個過程中自由地操作，從而不存在冷卻劑供應管斷開或纏結的可能性。通過采用液態CO2便于快速而緩和地冷凍貼近附著探針的目標疾患組織。與氣態致冷劑例如氬氣相比，液態致冷劑的較大熱容在可總體獲得高的冷卻效率和快速冷卻操作的同時，允許使用更小的貯存器和冷卻探針元件。液態CO2還被用于驅動活檢取芯器的旋轉運動和縱向移動。該系統通過各種機電聯鎖和微芯片編程被控制，以根據操作者的輸入和不同預定參數來操作該系統。
圖1為活檢器具的立體圖。
圖2示出了圖1中所示活檢器具的用戶界面。
圖3為圖1中所示活檢器具的內部部件的等角投影圖。
圖4示出了帶有處于縮回位置的切割套管的活檢器具的剖視圖。
圖5示出了帶有處于前進位置的切割套管的活檢器具的剖視圖。
圖6示出了活檢器具的正剖視圖。
圖7a、7b、7c和7d為用于操作圖1中的活檢器具的閥組件和相關管道系統的示意圖。
圖8示出了切割套管的詳圖。
圖9示出了切割套管和附著探針的細節。
具體實施例方式
圖1示出了一活檢器具1，其包括附著探針2、切割套管3以及外殼4，該外殼4的尺寸和形狀被設計為形成一便利把手，并容納該器具的部件。該外殼還包括在圖2中詳細示出的按鈕界面5，該按鈕界面5允許使用者控制該裝置，并且向使用者報告該裝置的狀態。該按鈕界面包括取樣按鈕6、縮回按鈕7、就緒指示燈8、取樣燈9、以及耗盡燈10，該取樣按鈕6可以由使用者按下，以啟動該裝置的取樣操作，該縮回按鈕7可由操作者按下，以在取樣操作之后啟動切割套管的縮回，該就緒指示燈8可操作地通過裝置控制器向操作者指示設備準備就緒可以使用，該取樣燈9可操作地通過控制系統指示該裝置正在從病人身上取出活體樣本，該耗盡燈10在CO2液體被耗盡時進行指示。膜片開關或任何其他形式的輸入裝置均可以被用作輸入按鈕。指示燈可以被任何可視、可聽或可觸知形式的能夠為用戶提供若干清晰信號的指示器替換。
圖3為圖1中示出的活檢器具的內部部件的等角投影圖。附著探針2和切割套管3可操作地與圖3中所示的各種部件相連。冷卻劑從小型便攜式液態CO2罐筒或小車11供應給附著探針。N2O(一氧化二氮)、乙烷、丙烷、甲烷或四氟甲烷(R14)的罐筒同樣可以被使用。由于該裝置被設計成使用罐筒內的液態致冷劑而不是氣態致冷劑，可使罐筒出口向下地將罐筒與活檢器具保持固定關系，從而為該裝置建立一上下取向。在使用中，當附著探針呈水平取向時，相對于附著探針以一定角度放置的罐筒處于一傾斜位置上。
該活檢器具包括一取芯機構，其同時作為套管的移動(平移)機構和旋轉機構。如圖所示，該移動機構和旋轉機構以聯合移動/取芯機構的形式被提供，其在執行取芯所需的套管的縱向移動時執行旋轉操作。該聯合移動/取芯機構由液壓致動器12和閥組13中的各種閥以及下面將更詳細地描述的機械部件組成。一計算機控制系統被設置在印刷電路板14上。該控制系統通過一9伏電池15或其他適當的電源提供動力。如果需要，該電池可以被取出，以便于處理。
圖3、4、5和6示出了活檢器具的不同視圖，該活檢器具適于與在活檢期間或切除過程中用于固定乳房腫塊的附著探針2一起使用。適宜的附著探針在van bladel等的、名稱為“用于腫塊活檢的裝置”的美國專利US6,551,255(2003年4月22日)中被描述，該專利被結合于此作為參考。附著探針2包括一長而細但剛硬的剛性管。一短的剛性穿刺段2d從該剛性管的遠端向遠側延伸，并且一冷卻劑入口管穿過該剛性管延伸到該剛性管的遠端，并且剛好在穿刺段的遠端附近終止。末梢2t被斜切，并且斜面相對于該裝置面向上地定向，因而徑向地與致冷劑罐筒對齊，從而在使用時向著病人的皮膚沿表面定向。而且在Van bladel的美國專利中描述，切割套管3被可滑動地圍繞附著探針布置，其可相對于附著探針縱向移動，并且適于插入穿過皮膚上的一小切口，而且可沿著附著探針與起一起或越過附著探針插入。切割套管可以被迫使向遠側超過穿刺段2d，以從任何周圍的身體組織中取出任何被穿刺段固定的組織。
如在圖4、5的側視圖中最清楚地顯示，致動器12包括缸體或活塞腔16、近端封蓋17、遠端封蓋18、近側活塞19、遠側活塞20、設置在近側活塞和遠側活塞之間的絲杠或起重螺桿(jackscrew)21、以及致動桿22。絲杠的兩側被活塞19、20限界。缸體16可以由外殼的內表面形成，或者該外殼可以與缸體一體地形成。活塞被置于活塞缸體腔內，從而使得盡管活塞緊密地裝配在缸體腔中，其仍可沿著缸體縱向移動。它們也可相對于缸體轉動。
活塞被附著于套管3上，并且通過致動器22被縱向固定到套管上。如圖所示，該致動器可以與套管一體地形成，并且可以由切割套管的近側部分形成。該活塞可旋轉固定到該套管上，然而該套管也可被縱向固定到活塞上，同時保持可相對于活塞自由旋轉。活塞通過缸體向遠端和近端的移動被轉移到該套管。該致動桿或套管的近側部分可以從外殼的近端延伸，穿過近側活塞和遠側活塞中的孔，并穿過絲杠22、或者其可以在接近遠側活塞處終止，或者在中間的任一點處終止，只要其被固定到活塞上即可。在所示的實施例中，附著探針和套管同軸地位于活塞、致動桿和缸體內。
套管旋轉機構由絲杠22(其也可以充當致動桿)和絲杠螺母23組成。該絲杠由一管形成，管的外面具有螺紋并且一內腔穿過該管。該絲杠被縱向固定到活塞上，從而使得絲杠的內腔與各活塞孔相通。(致動桿或套管的近側部分可以穿過該絲杠的內腔。)絲杠螺母適于接收該絲杠。絲杠旋入并穿過絲杠螺母。套管3被直接或間接地旋轉固定在絲杠上。當活塞被移動時，絲杠在活塞的操作下移動并經由絲杠通過絲杠螺母的轉換而旋轉。絲杠可以具有每轉1英寸的節距，因此每移動一英寸，絲杠旋轉一周。由于套管被旋轉固定到絲杠上，絲杠的旋轉被傳遞到套管。
套管移動機構具有一縮回/近側位置和一延伸/遠側位置。圖4示出了處于縮回位置的移動機構，在此處套管3將不會與腫塊接合。在該縮回位置，遠側活塞位于缸體的近端處，并且附著探針2的穿刺段2d被暴露，從而從套管向遠側延伸。圖5示出了處于前進位置的移動機構，套管向遠側移動越過附著探針的穿刺段2d，在此處套管將接合并取出固定到穿刺段上的腫塊。圖4和5的比較顯示了近側活塞和遠側活塞、絲杠以及切割套管之間的相互作用。圖4、5還示出了CO2罐筒11、閥組13、計算機控制系統14、電池15、馬達24和齒輪箱25，它們均位于外殼4內。CO2罐筒11被顯示為位于豎直定位的罐筒外殼(與外殼4一體地形成)內，并且通過螺帽26固定就位。當螺帽閉合時，CO2罐筒的出口被塞進刺穿銷連接器27，從而建立了從罐筒到閥組的流體通道。用于探針中的CO2從附著探針的近端2p排出，并由此穿過裝置外殼中的排氣孔28，如圖4、5所示。一過濾器29被置于排氣通道內，以防止致冷劑泄漏(固態CO2的小屑或液態N2O的液滴可能從附著探針的近端排出)。
圖6示出了活檢器具的俯視圖，其中閥組13和齒輪馬達24可被更清晰地看到。正如參照圖7a至7d所述，主閥41、前進閥46和縮回閥51通過引導流體流的不同管與不同部件相連。馬達被示出為處于器具的近端，閥組13的附近。馬達通過馬達齒輪箱25、起重螺桿30和起重螺桿螺母31(也被稱為驅動螺母)被可操作與不同閥桿相連(參見圖7a至7d)。驅動螺母直接作用于主閥桿42上，并且通過凸輪32操作前進閥桿51，以及通過凸輪33對縮回閥桿47操作。起重螺桿螺母的近側運動導致操作凸輪32，以撞擊或觸動前進閥桿51打開前進閥，高壓液態致冷劑徑直流動到切割器致動活塞的前進側，并且起重螺桿螺母的進一步的近側運動導致凸輪33轉動而撞擊或觸動縮回閥桿47，并推動縮回閥桿進入縮回閥，以打開閥并且徑直流動到切割器致動器活塞的縮回側。
一岐管34用于將液態致冷劑從主閥分配給系統內的不同點。主閥出口管58提供從主閥到岐管的流體通道，然后流體通過縮回閥供給管62被分配給縮回閥，并且通過前進閥供給管60分配給前進閥。驅動螺母上的小電刷觸點35與相對于閥桿固定在預定位置的印刷電路板上的相應軌跡相互作用，從而電刷/軌跡的聯合可以充當一限位開關，以將驅動螺母和主閥桿的位置反饋到計算機控制系統。電路板上的軌跡和/或附加軌跡可以如下所述方式使用，從而為馬達和驅動螺母的控制提供反饋。
圖7a至7d為用于操作圖1中的活檢器具的閥組件和輔助管道系統的示意圖。閥組件包括閥組13，該閥組13包括一個主閥和兩個輔助閥，該輔助閥具有與主閥出口對準的入口。主閥41包括主閥桿42、主閥出口43、主閥入口44和主貯存器45。縮回閥46包括縮回閥桿47、縮回閥出口48、縮回閥入口49和縮回貯存器50。前進閥51包括前進閥桿52、前進閥出口53、前進閥入口54和前進貯存器55。上述閥為常閉的彈簧加載柱塞閥，由此柱塞在閥內的運動將打開閥。上述閥可以包含一壓靠閥座的滾珠，或者為具有牢固地固定到柱塞上的密封件的典型柱塞閥，如圖所示。縮回閥和前進閥的入口均裝配有止回閥56和57，其可以為彈簧偏壓球形止回閥或任何其他類型的止回閥。
圖7a示出了處于初始狀態下的該系統，即所有三個閥關閉，切割套管處于縮回位置，并且附著探針從切割套管的遠側部分向遠處延伸。CO2罐筒充滿液態CO2，并且與主閥41的入口流體連通。
在取樣操作期間(該操作在使用者壓下圖2中所示的輸入板上的取樣按鈕時開始)，馬達(圖6中的部件24)通過聯動操作，以驅動起重螺桿螺母向前運動，因此驅動主閥桿42向前運動，從而打開主閥、如圖7b所示。主閥從原始位置被向前驅動，直到安裝到驅動螺母上的導電電刷與印刷電路板上的軌跡不再接觸(任何其他形式的接觸開關、接近開關、編碼器或傳感器可以被用于檢測主閥桿的位置(并且，因此獲得閥的狀態))。馬達在可以由計算機控制系統預先確定或計算出的期間(停留時間)內停止于該位置。優選地，該停留時間由控制系統根據導電電刷穿越印刷電路板上的軌跡所需的時間計算。該停留時間的動態計算允許計算機控制系統自動補償由于馬達特性、系統中的摩擦以及電池電壓導致的閥桿運動速度的變化。由于主閥打開，液態CO2通過主閥出口43流動至與附著探針2相連的冷卻劑供給管道系統58。(在致冷劑流動到附著探針的同時，取樣燈9閃爍，以向操作者指示該裝置正在冷卻模式下操作。其他不同的指示方式也可以被提供給操作者)。隨著致冷劑離開附著探針2內的出口，穿刺段2d的溫度降低。在液體流入附著探針的同時，液體也通過前進閥入口54和縮回閥入口49被引導，以填充前進貯存器55和縮回貯存器50。一旦所有閥打開并且液態CO2以400∶1或更大的膨脹率轉變成氣態，貯存器的尺寸被計算，以提供缸體內的設定壓力(補償終態氣體溫度)。
在該停留時間之后，馬達反轉。如圖7c所示，隨著主閥桿42向后移動，主閥關閉。馬達繼續反向操作，以驅動驅動螺母向后運動。此時，主閥完全關閉，并且流向附著探針的冷卻流停止流動。起重螺桿螺母31碰觸凸輪32并迫使該凸輪向前樞轉，并且迫使前進閥桿52向前運動，以打開前進閥51。這允許流體流過壓力管道系統60進入驅動切割套管向前運動的活塞缸體16的前進側61。隨著套管移動，套管在如圖4、5所示的絲杠和絲杠螺母組件的操作下旋轉。當套管被移動并旋轉時，任何粘附到附著探針的末梢的組織被從周圍的病變或疾患部分中取出。該馬達繼續反轉操作，以將驅動螺母向后拉動，直到電刷接觸第二觸點(第二觸點位于電路板或其他位于驅動螺母上方的固定結構上)并停止。切割套管完全伸過附著探針，并切除任何粘附在附著探針遠側區段上的組織。整個刺入冷凍/前進循環所需的時間優選小于10秒，并且采用所示實施例時該時間大約為4秒。在推進切割部件之后，控制系統連續地使輸入面板上的取樣燈9發光，以向操作者指示取樣操作完成。
雖然如上參照圖6和7a至7d所述的機電閥致動器提供了高壓系統中的閥的相當簡單、緊湊和快速致動，其他機電閥致動器也可以被使用。每個閥可以被不同的螺線管致動器或不同的馬達驅動，并且每個致動器或馬達可以由編程控制系統操作，以提供如上所述的閥定時。其他閥致動器、包括氣動致動器(由存儲在罐筒內的高壓致冷劑驅動)、形狀記憶致動器(當被控制系統控制時，由電池加熱)、以及任何其他閥致動裝置可以被使用。然而，如上所述的實施例是緊湊、可充分有效地抵抗致冷劑的高壓操作并且廉價。
在縮回期間(當使用者壓下圖2中所示的輸入面板上的退回按鈕7時，該縮回過程開始)，控制系統操作，馬達繼續反向操作，以向后移動驅動螺母，直到第二凸輪33與起重螺桿螺母31接觸。如圖7d所示，該第二凸輪向前樞轉并打開縮回閥46。這允許流體流過壓力管道系統62進入活塞缸體16的縮回側63，其反過來縮回該切割套管。從身體上切除的組織被暴露，并且易于從附著探針的遠側段去除。
在將高壓流體應用到縮回側之前，活塞缸體16的前進側61必須被排空，以防止活塞的液壓/氣動束縛。活塞缸體的前進側可以以任何便利的方式排空。在圖中示出的裝置中，閥體包括具有端帽66的缸體65。前進閥上的端帽的螺紋被加工，以使其略松(或者使用氣閥螺紋，并且帽不是完全固定)并且允許致冷劑從閥體貯存器略微滲漏。因此，大量致冷劑被排入活塞缸體后，活塞缸體的前進側通過端帽排氣。縮回缸體以同樣的方式排空。排氣可能以類似的方式通過端帽或閥體上的小孔完成。
冷卻劑流動的時間取決于附著探針的所需溫度。大約-3到-20度的最終溫度是活檢所期望的，同時低于-30度的最終溫度是冷藏所期望的。或者，一熱電偶可被嵌入附著探針，以使該裝置可以利用溫度控制而不是利用時間控制。這將補償裝置或組織熱負荷的差異或第一次注入液態CO2和最后一次裝置冷卻之間的差異，并且補償可能由電池中的變化引起的閥桿移動速度的變化。對于具有全充電電池的標準活檢，主閥被完全打開后的停留時間為大約0.5到2.0秒。然后，閥被打開大約5秒，該時間包括停留時間和閥桿移動(并且閥被打開)的時間。0.05到1.25克每5秒周期(每秒0.01到0.25克)的CO2流量為活檢提供充足的冷卻，其要求充分冷卻，以使探針附著在組織上，并且優選地不導致大面積的冷凍。在該實施例中，該流量是適當的，其中附著探針外管具有0.043英寸的外徑和0.029英寸的內徑(19口徑海波管)，并且附著探針的內管具有0.020英寸的外徑和0.007英寸的內管(28口徑)。流量可以根據裝置的不同結構的需要進行調整。
起重螺桿螺母向后移動一設定距離后，馬達停止，然后向前驅動，直到起重螺桿螺母被驅動到其原始位置。控制系統檢查電池電壓并檢驗在CO2罐筒容量內使用的循環次數。具有便利尺寸的罐筒保持足夠的液態CO2，以供給該系統用于大約7次取芯操作。在填充到75％密度的罐筒中，12至16克的液體是足夠的。如果具有任何剩余循環，就緒燈8閃亮。否則，耗盡燈10閃亮并且該系統被軟件禁止操作。如果已經計算出7次操作循環，該系統將不會操作(該限制在一定程度上被任意選擇，以為單一病人使用提供足夠的循環，并且其可能根據廠商和醫生獲得的關于該裝置的經驗來調整)。
圖8顯示了套管切割部件的詳圖。切削刃以扇形斜面的形式被提供，并由多軸機加工形成。因此，切削刃3c具有若干向遠方延伸的縱向圓形突起，該突起設有鋒利的縱向定向斜面，切削刃向著套管的內壁，并且該斜面向著外壁向近側延伸，并且該斜面的周邊相對于套管的橫向遵循扇形或正弦曲線的形狀。具有三個這樣的縱向圓形凸起的斜切末梢在乳房組織上良好地工作。
圖9示出了切割套管和附著探針的詳圖。前面的附圖中的附著探針2和切割套管3以剖面方式示出。一環箍72在附著探針和切割套管之間被同軸配合在附著探針上。該環箍被固定到附著探針上，并且具有緊密配合切割套管的內徑的外徑，并且用來為附著探針的近側段提供一比遠側段的外徑大的外徑。一套管針類型的刀刃或提供從環箍的外徑到向遠側延伸的穿刺段2d的過渡的漸縮錐體被形成。一個或多個環形密封件73設置在環箍和切割套管之間，并且可以被保持在環箍內的環形槽中，如圖所示。該環形密封件用來防止體液滲入附著探針/環箍和切割套管之間的間隙，并且阻止體液在該裝置的操作期間凍結，并且這消除了可能導致的對套管移動的任何干擾。
在使用中，使用者擰緊螺帽26。這使CO2罐筒11向下進入刺穿銷連接器27。當罐筒完全就位時，電連接被完成，其“喚醒”印刷電路板上的控制系統。一自檢程序執行并運行齒輪馬達24(如圖6所示)，以建立一原始位置。主閥桿42(如圖7a所示)從一點移動到另一點所需的時間同樣被測量，并且閥循環時間根據測得的速度改變，以獲得期望的致冷劑流動循環時間。一示范性的計算為
閥循環時間＝(期望的致冷劑流動循環時間)+(啟動流動的閥桿移動時間)；其中期望的致冷劑流動循環時間＝在閥開啟之后的閥桿移動時間+停留時間。
在所有情況下，閥桿移動時間通過將閥必須移動的距離(該距離取決于該裝置的結構)除以閥桿的實測速度(其對應于驅動螺母的速度)而計算得到。驅動螺母的速度由測量移動通過該軌跡或從一個軌跡移動到另一個軌跡所需的時間確定，假定軌跡相對于驅動螺母電刷是固定的并且該軌跡的長度(或軌跡之間的距離)是已知的。
在一次成功的自檢查以后，按鈕界面5上的就緒燈8閃亮。用戶、典型地為外科醫生或放射科醫師將附著探針的末梢插入一腫塊或者病人體內的其他可疑塊中。當用戶對附著探針的位置滿意時，用戶按下輸入面板上的取樣按鈕，并且系統初始化以上參照圖7a至7c所述的冷卻和取芯(取樣)操作。取芯操作完成之后，控制系統連續地操作取樣燈，以向操作者指示樣品已經從病人身上取出。然后用戶將探針從病人身上移走，并且按下輸入面板上的縮回按鈕。相應地，控制系統開始如上參照圖7d所述的縮回操作。然后，被取出的組織樣品可從末梢去除，并且如果用戶期望得到更多的樣品，附著探針可以再次插入身體內。
該系統設有安全裝置，以防止過壓、利用部分排放裝置啟動取樣等。在室溫下CO2罐筒內部的平均壓力為850psi。極端的環境加熱可導致3kpsi的罐筒壓力。罐筒的破裂壓力為10kpsi，但是不必將整個探針構造成可承受如此高的壓力。因此，一安全盤74(在整個圖中示出)可與主閥成一直線地布置，以使得當壓力高于3kpsi時其打開。任何其它適宜的卸壓方式均可以被采用。在安裝罐筒以后，在探針被保留非常長的時間的情況下，該罐筒可以自排放，從而使得其不再為取樣過程保持足夠的氣體，或醫生可能無意地試圖在其已經被用于一個病人之后再將該裝置用于另一個病人。因此，在一個預定時間段之后，控制系統被編程，以為探針排氣，例如通過驅動驅動螺母向前而排出任何剩余氣體。因此，利用已經用于另一個病人的具有部分填充裝置的啟動取樣過程的機會降到最小。另外，該裝置作為一次性裝置被提供，因此其不能再充填或再使用。這利用該裝置內的計算機控制系統的適當編程來實現。該裝置可以被退回以再加工，然而在此情況下，內部部件和外殼可以被重復利用為一新的具有消毒探針和切割組件的裝置，并且控制系統可以被復位，以允許另一組操作循環。
雖然該方法的最優選實施例已經參照其被提出的環境進行了描述，但其僅僅闡明了本發明的原理。其他的實施例和結構可以在不脫離本發明的精神和所附權利要求的范圍的情況下被設計出來。
權利要求
1.一種用于固定病人乳房內的塊體的系統，所述系統包括低溫冷卻附著探針，其包括適于插入病人體內的管，所述管具有近端、遠端、近側段和遠側段，所述近側段具有比所述遠側段大的外徑；所述遠側段具有適于穿透該塊體的穿刺部件；圍繞該管設置的切割套管，所述切割套管的特征為具有近端和遠端，所述切割套管具有比所述附著探針的遠側段的外徑大的內徑；流體致動器，其包括可滑動地設置在一缸體內的第一活塞、位于該第一活塞的一側的第一腔以及位于該第一活塞的另一側的第二腔，所述第一活塞被縱向固定到該切割套管上；以及液化氣體罐筒和用于選擇性地從該罐筒向該附著探針、該第一腔和該第二腔供給液化氣體的裝置。
2.如權利要求1所述的系統，其特征在于，該罐筒相對于該附著探針以一定的角度布置，由此當該附著探針呈水平取向時，該罐筒置于一傾斜位置上。
3.如權利要求1或2所述的系統，其特征在于，該用于選擇性地供給液化氣體的裝置進一步包括輸入端與該罐筒相連以及輸出端與該附著探針相連的第一閥；輸入端與該第一閥的出口相連以及輸出端與該第一腔相連的第二閥；輸入端與該第一閥的出口相連以及輸出端與該第二腔相連的第三閥；用于選擇性地操作第一閥、第二閥和第三閥的閥操作裝置。
4.如權利要求3所述的系統，其特征在于，該用于選擇性地操作第一閥、第二閥和第三閥的裝置包括可操作地與所述閥相連的控制系統和機電閥致動器，所述控制系統可操作地以一預定時間段操作該第一閥，并且在該預定時間段結束時操作該第二閥，以使該切割套管前進，并允許該裝置的使用者選擇性地操作該第三閥，以縮回該切割套管。
5.如權利要求4所述的系統，其特征在于，進一步包括可操作地與該控制系統相連的電池；用于感測該第一閥的狀態的裝置；其中該控制系統被編程，以將該第一閥從一關閉位置操作到一打開位置，并且在一預定時間段之后，將該第一閥從該打開位置操作到該關閉位置，所述預定時間段為大約0.5至1.0秒。
6.如權利要求4所述的系統，其特征在于，進一步包括可操作地與該控制系統相連的電池；用于感測該第一閥的狀態的裝置；其中該控制系統被編程，以將該第一閥從一關閉位置操作到一打開位置，并且測量將該第一閥從該第一預定位置操作到一第二預定位置所需的時間，而且此后根據操作者的輸入操作該閥，以在根據所測得的時間和冷卻劑流過該附著探針所期望的時間所計算出的時間段中向著該打開位置操作該第一閥。
7.如權利要求4所述的系統，其特征在于，該流體供給管的大小和尺寸被設計為當流體以室溫下大約850psi的壓力供給時允許流體致冷劑以大約0.01至0.25克每秒的流量流至該附著探針的末梢；該液化氣體罐筒以室溫下大約850psi的壓力被充入CO2。
8.如權利要求4所述的系統，其特征在于，進一步包括該流體供給管的大小和尺寸被設計為當流體以室溫下大約850psi的壓力供給時允許流體致冷劑以大約0.01至0.25克每秒的流量流至該附著探針的末梢；該液化氣體罐筒以室溫下大約850psi的壓力被充入CO2。
9.如權利要求4所述的系統，其特征在于，進一步包括該流體供給管的大小和尺寸被設計為當流體以室溫下大約800psi的壓力供給時允許流體致冷劑以大約0.01至0.25克每秒的流量流至該附著探針的末梢；該液化氣體罐筒以室溫下大約800psi的壓力被充入N2O。
10.如權利要求4所述的系統，其特征在于，該控制系統被編程，以計算操作該系統的次數以及將該操作次數限制在預定的操作次數之內。
11.如權利要求4所述的系統，其特征在于，閥操作裝置包括機電閥致動器系統，該機電閥致動器系統進一步包括可操作地與起重螺桿和起重螺桿螺母相連的馬達；被設置成在第一位置上與該起重螺桿螺母相干涉的第一凸輪，所述凸輪的大小和尺寸被設計成當其被起重螺桿螺母旋轉時操作所述閥中的一個；被設置成在第二位置上與該起重螺桿螺母相干涉的第二凸輪，所述凸輪的大小和尺寸被設計成當其被起重螺桿螺母旋轉時操作所述閥中的另一個。
12.如權利要求4所述的系統，其特征在于，閥操作裝置包括機電閥致動器系統，該機電閥致動器系統進一步包括可操作地與起重螺桿和起重螺桿螺母相連的馬達；所述起重螺桿螺母與該第一閥的閥桿布置在一條直線上，從而使得該起重螺桿螺母的運動導致該第一閥的閥桿的運動；被設置成在第一位置上與該起重螺桿螺母相干涉的第一凸輪，所述第一凸輪的大小和尺寸被設計并被定位成使得該起重螺桿螺母到該第一位置的運動可導致該第一凸輪旋轉，從而使得當該第一凸輪被該起重螺桿螺母旋轉時操作該第二閥；被設置成在第二位置上與該起重螺桿螺母相干涉的第二凸輪，所述第二凸輪的大小和尺寸被設計并被定位成使得該起重螺桿螺母到該第二位置的運動可導致該第二凸輪旋轉，從而使得當該第二凸輪被該起重螺桿螺母旋轉時操作該第三閥。
全文摘要
一種用于身體組織活檢的裝置。該裝置被液態CO
文檔編號A61B17/00GK101027008SQ200580010920
公開日2007年8月29日 申請日期2005年2月14日 優先權日2004年2月12日
發明者理查德·K·斯佩羅, 克里斯托弗·D·歐文, 丹尼爾·V·范巴斯柯克, 斯蒂芬·L·達萊奧, 拉塞爾·L·德隆左 申請人:薩納魯斯醫療有限公司