用于連接縫合線的裝置的制作方法

專利名稱：用于連接縫合線的裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于將縫合線連接到人體組織上的裝置。更具體地，本發明涉及一種優選地由可吸收進身體的生物可降解材料制成的縫合線固定器，一種具有用于將固定器插入并連接到組織上的插入端的插入工具，和一種用于在活人組織中內部加工孔的器械。
背景技術：
已知用于將縫合線連接到骨組織上從而使另一身體組織如韌帶或肌肉可縫合到骨組織上的縫合線固定器。例如，在美國專利Nos.5522844，5540718，5683418，5807403，6007566和6183479中公開了這種固定器以及用于將固定器連接到骨組織上的器械，所述每個專利在所有應用中都全文引用在此作為參考。
然而，已知的縫合線固定器具有一些缺點。由于在固定器固定到組織上的過程中機械應力作用在固定器上，所以固定器的結構可能易于破壞。例如，已經報道孔眼故障來源于在拉緊連接到固定器上的縫合線時所產生的應力。縫合線在插入螺紋型固定器期間可能變得纏繞在一起，妨礙在大多數常規固定器中完成修復，縫合線孔眼是形成滑輪面以便使縫合線能夠穿過的小環或孔。這些常規的固定器可能存在一些問題，這些問題包括由于孔眼的滑輪部的小半徑而產生縫合線運行摩擦，和由于固定器在縫合線運行路線附近的鋒利部分造成縫合線損壞。此外，拉出強度即將固定器從固定它的孔中拉出所需的力可能非常低。當然，這些缺點限制了固定器的應用。固定器的插入和固定過程可能被復雜化并且包括要求進行手術的手術者極為專心的一些步驟。此外，已知的用于將固定器連接到骨組織上的工具和器械從手術者的觀點來看可能不實用。

發明內容
本發明的目的是提供一種特別適用于將縫合線連接到人體組織上的縫合線固定器。這個目的通過提供一種將一根或多根縫合線連接到組織內的開口中的縫合線固定器實現，其中該固定器通過相對于所述開口的轉動連接到所述組織上，所述縫合線固定器包括固定器主體，該固定器主體具有由周邊限定的縱向橫截面，所述周邊包括至少一個形成在周邊的第一邊和第二邊之間的擠入邊緣，該擠入邊緣設置成在固定器于所述開口中轉動期間穿入組織；對接面，該對接面基本設置在固定器主體的與所述擠入邊緣相對的相對側上；其中，擠入邊緣的第一邊設置成通過周邊的一個連接部與對接面連接，在所述縱向橫截面中所述連接部具有基本彎曲段的形狀。
由于擠入邊緣和對接面的轉動和協同操作，所以一個優點是牢固地將固定器連接到組織上。另一個優點是，由于擠入邊緣和對接面是通過具有基本連續的橫截面的周邊的連接部連接在一起，所以手術者可以平穩地并以可控的方式將固定器從其插入位置轉動到其連接位置。
根據本發明的一個實施例，所述固定器包括至少一個用于至少一根縫合線的槽口，所述槽口相對于縱向橫截面橫向設置并通過一通道連接到周邊。優點是可以將一根或多根縫合線在其中間部分處穿線到槽口中，這樣會更容易將縫合線連接到固定器上，并可以使所述縫合線首先持久地連接到韌帶上，和/或另一個固定器上，同時大大增加了外科醫生的手術方案，并省去了對縫合線“往返”器械的需求。
根據本發明的一個實施例，固定器主體的周邊包括在周邊上的突出部，該突出部設置在周邊相對于連接部的另一邊上。優點是突出部形成頂靠開口的壁的支承點，所述支承點使固定器開始它的朝向將被連接到組織上的位置轉動。
本發明的另一個目的是提供一種用于將縫合線固定器插入組織內的開口中的插入工具。該目的通過提供一種插入工具實現，該插入工具包括具有第一端和第二端的細長主體，設置到第一端的插入端，設置在細長主體的外部的構架，該構架包括用于容納和保持固定器的保持套筒，該主體沿其縱向相對于構架可動地設置，以便所述插入端能移動通過所述保持套筒；所述插入工具還包括用于使所述主體沿所述縱向相對于所述構架移動的機構，用于連接設置到在所述保持套筒中的縫合線固定器上的縫合線的機構，所述用于連接縫合線的機構相對于構架可動地設置，其中，所述用于連接縫合線的機構設置成當將所述固定器推出保持套筒時與縫合線一起移動至少與固定器移動的距離基本相同的距離。
該插入工具的優點是，由于在整個插入操作中可以用它來控制固定器和縫合線，所以它簡化了插入和連接過程。
本發明還一個目的是提供一種用于在骨組織中內部加工孔的器械，該器械特別適合于加工在骨組織中預先鉆好的孔，該孔用于容納在插入后重新導向以牢固地定位到骨組織中的縫合線固定器。這個目的通過提供一種器械實現，該器械包括具有第一端和第二端的細長主體，設置到所述第一端的加工端，設置成包圍細長主體的至少一部分的套筒，所述細長主體設置成沿其縱向相對于套筒可動，所述細長主體的行進長度至少為距離D，所述加工端包括至少一個設置在所述加工端的遠端的刀片或壓實元件，所述套筒包括一具有外圓周并且設置成包封加工端的末端，該末端包括一開口，其中，所述刀片設置成相對于所述末端具有兩個位置，以便在第一位置中所述刀片設置成基本位于末端的外圓周內，在第二位置中所述刀片的至少一部分設置成基本位于末端的外圓周的外部，所述器械還包括用于當主體相對于構件移動所述距離D時將所述刀片從所述第一位置移動到所述第二位置的機構。
優點是利用器械可以在如骨組織中產生孔，所述器械具有一個位于內部的延伸部分。所述延伸部分可有助于縫合線固定器從其插入位置轉動到連接位置。
由下面結合附圖所作的說明，本發明的這些和其它目的、特征和優點將變得更明顯。


圖1是根據本發明的縫合線固定器的示意性側視圖；圖2a是根據本發明的另一種縫合線固定器的示意性透視圖；圖2b是圖2a所示的縫合線固定器的示意性正視圖；圖2c是圖2a所示的縫合線固定器的示意性側視圖；圖2d是圖2a所示的縫合線固定器的示意性頂視圖；圖2e是圖2a所示的縫合線固定器的沿A-A線的示意性橫截面視圖；圖3是根據本發明的一種插入工具的插入端的示意性側視圖；圖4a是根據本發明的一種插入工具的示意性側視圖；圖4b是圖4a所示的插入工具的局部的示意性橫截面視圖；圖4c是圖4a所示的插入工具的第二示意性側視圖；圖4d是圖4a所示的插入工具的局部的第二示意性橫截面視圖；圖5a是根據本發明的用于在組織中內部加工孔的器械的示意性側視圖；圖5b是圖5a所示的器械的局部的沿A-A線的示意性橫截面視圖；圖5c是圖5a所示的器械的局部的沿A-A線的第二示意性橫截面視圖；圖6a-6d是用于將縫合線連接到骨組織上的方法的示意表示，其中通過根據本發明的一種縫合線固定器、一種插入工具和一種器械實施所述方法；和圖7是根據本發明的另一種縫合線固定器的示意性透視圖。
在附圖中，為清楚起見簡單地示出了本發明。
具體實施例方式
圖1是根據本發明的一種縫合線固定器的示意性側視圖。
縫合線固定器包括一個固定器主體2，該固定器主體2優選地由生物可降解聚合物材料或本領域的技術人員已知并在本文中不再作詳細說明的任何其它相應材料制成，所述生物可降解聚合物材料能吸收進器官系統，并通過如使乳酸，L-丙交酯、D-丙交酯、D，L-丙交酯，內消旋丙交酯、乙醇酸、乙交酯或者與丙交酯共聚合的環酯聚合或共聚合而制備。例如，其它合適的生物可降解聚合物、共聚物和聚合物混合物在如下出版物中列出“Encyclopedic Handbook of Biomaterials and Bioengineering，PartA”，Donald，L.Wise，Debra J.Trantolo，David，E.Altobelli，Michael J.Yaszemski，Joseph D，Gresser，Edith R.Schwartz，1992，by Marcel Dekker，Inc.，pages 977 to 1007。
“Biodegradable fracture-fixation devices in maxillofacial surgery”R.Suuronen，Int.J.Oral Maxillofac.Surg.，1993，2250-57。
“Critical Concepts of Absorbable Internal Fixation，”William S.Pietrzak，Portland Bone Symposium，Portland，Oregon，August 4-7，1999，“High-impact poly(L/D-lactide)for fracture fixationin vitrodegradation and animal pilot study，”Jan Tams，Cornelis A.P.Joziasse，Ruud R.M.Bos，Fred R.Rozema，Dirk W.Grijpma and Albert J.Pennings，Biomaterilas 1995，Vol.16，No.18，pages 1409-1415，“A Review of Material Properties of Biodegradable and BioresorbablePolymers and Devices for GTR and GBR Applications.”DietmarHutmacher，Markus B.Hürzeler，Henning Schliephake，The InternationalJournal of Oral & Maxillofacial Implants，Volume 11，Number 5，1996，pages 667-678，以及“Orthopaedic Application for PLA-Pga Biodegradable Polymers，”Kyriacos A.Athanasiou，Mauli Agrawal，Alan Barber，Stephen S.Burkkhart，The Journal of Arthroscopic and Related Surgery，Vol.14，No.7(October)，1988726-737。
此外，對本領域的技術人員來說，很顯然所述材料可以是復合材料，該復合材料含有兩種或多種具有溶于系統中的基本性能的材料或單體及聚合物鏈。復合材料可以含有生物玻璃、生物陶瓷、生物學活性成分、藥物如抗生素或生長因子或類似物。
此外，固定器主體2的材料可以包括軟化劑，如吡咯烷酮增塑劑。在植入物或者本發明的方法中適用的吡咯烷酮是在化學領域中已知的具有增塑性能而同時不具有組織傷害作用或毒性作用的任何吡咯烷酮。這些吡咯烷酮包括烷基或環烷基取代的吡咯烷酮，如N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)，1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP)，2-吡咯烷酮(PB)，和1-環己基-2--吡咯烷酮(CP)，同時NMP和NEP是優選的例子。
固定器主體2的材料可以用一種合適的著色劑染色以提高固定器的可視性。著色劑可以是例如D&C Green No.6，化學名稱為1，4-雙[(4-甲基苯基)氨基]-9，10-蒽二酮(CAS No.128-80-3)或者D&C Violet No.2，化學名稱為1，4-羥基[(4-甲基苯基)氨基]-9，10-蒽二酮(CAS No.81-48-1)，所述兩種著色劑已經由FDA(食品和藥物管理局)認可并命名。D&C Green No.6已得到FDA批準(21CFR74.3206)以用于使普通外科或矯形外科中使用的可生物降解的縫合線著色。D&C Violet No.2被批準(21CFR74.3602)供由聚(L-乳酸)材料制成的各種縫合線和可生物降解的半月板夾中使用。在成品固定器中著色劑的量最多約為0.03％，優選為0.002-0.02％。
固定器主體2的材料還可以含有可促進特別是固定開口區域中的組織愈合的生物學活性劑，如生長因子。生物學活性劑選自抗炎劑，抗菌劑，抗寄生物劑，抗真菌劑，抗病毒劑，抗腫瘤劑，止痛劑，麻醉劑，疫苗，中樞神經系統藥劑，生長因子，激素，抗組胺劑，骨誘導劑，心血管劑，抗潰瘍劑，支氣管擴張劑，血管擴張劑，避孕藥，致育促進藥和多肽。優選地，生物活性劑是促骨生成蛋白(BMP)，如OP-1，BMP-2，BMP-4和BMP-7。例如，生物學活性劑可以通過涂層或與固定器主體2的可生物降解材料混合地加入。
應注意，下文將縫合線固定器稱之為“固定器”。固定器主體2可以通過任何常規模制工藝如注射模制法或壓模法，或者通過任何其它通常已知的成形方法，如用來由聚合物材料形成產品的機加工法形成。固定器主體2限定一個周邊3，該周邊3在圖1所示的實施例中具有幾乎為三角形的形狀。在固定器主體2的一角存在一擠入邊緣4。擠入邊緣4形成在固定器主體2的第一邊9和第二邊10之間。在所述第一和第二邊9和10之間的角度現在大約為52°。所述角度例如可以是在30°-70°的范圍內，優選在40°-60°內，更優選地在40°-55°內。
擠入邊緣4的功能是突入或穿入固定器1插入的組織中，以將固定器1連接到所述組織上。例如，可將固定器1插入骨組織上預先鉆好的孔中。在插入期間，在固定器1的縱向軸線L至少基本平行于所述預先鉆好的孔的縱向軸線并且固定器1的尖端11在最前面的方位將固定器1推入所述孔中。在所述預先鉆好的孔中，以通過拉設置在固定器1上的縫合線造成的逆行方式引導固定器1改變角度或者相對于所述孔的縱向軸線轉動。這里應注意的是，結合圖6a-6d更詳細地說明插入過程。在轉動期間，擠入邊緣4穿入形成所述預先鉆好的孔的壁的骨組織中。固定器1在孔中轉動直到它被引導停止轉動并且牢牢固定在骨組織中為止。于是，固定器1具有孔的縱向軸線大致與圖1所示的軸線H平行的位置。在圖1所示的實施例中，轉動角為大約35°，但轉動角可以是例如在20°-55°的范圍內，優選地在30°-45°的范圍內。由于固定器1在孔或其它類型的開口中轉動的角度很大，所以固定器1的拉出強度異常高。
此外，固定器主體2包括一個對接面5，該對接面5設置在固定器主體2的與所述擠入邊緣4相對的相對側上。對接面5的功能是與開口如骨組織中預先鉆好的孔的壁連通，并且與擠入邊緣4相互作用以將固定器1牢牢固定在開口中。
周邊的第一邊9通過一個彎曲連接部8與對接面5連接，以使固定器主體2平穩并漸進地從第一邊9轉動到對接面5。連接部的彎曲形狀使固定器1在在開口中轉動期間平穩、均勻并以可控方式頂靠開口的壁和插入工具平移和轉動。應注意的是，結合圖3和4a-4d更詳細地說明插入工具。
對接面5與第二邊10形成一尖端11。尖端11可用作固定器1的應用的那些實施例中的刺入尖端，例如，將固定器1插入軟組織中和/或在所述組織中沒有預制孔或開口時。應注意的是，尖端11不是固定器1必須的特征，而是可以用例如圓形或截頭端部代替。
在固定器主體2中限定一個槽口6。槽口6相對于固定器主體2的縱向橫截面橫向設置，并且在固定器主體的第一側部表面7和第二側部表面之間延伸。應注意，只有第一側部表面7在圖1中看得到；第二側部表面在固定器主體2的后面，由此看不到。槽口6通過一個通道13連接到周邊3上。在槽口6中可以設置一根或多根縫合線。由于槽口6與周邊3連通，所以不需要將任何縫合線端部穿過固定器1中的任何小通道。作為代替，可以將縫合線的中間部分穿入槽口6中，這是非常簡單的操作過程，并使得能夠采用新的外科方法，該外科方法可以在將固定器1連接到縫合線之前將縫合線的一端或兩端持久地固定到固定器主體或器械上。如果需要，可以通過打結將縫合線系到固定器1上。
固定器1還可以包括幾個槽口6，例如兩個或三個槽口6。如果需要在固定器1中設置一根以上縫合線，例如當將要通過縫合線縫合到固定器1上的組織易碎或者脆弱時，這種結構是特別有用的。固定器的固定器主體2是結實的，因此在插入和固定操作期間固定器1經得起對它產生的應力。
在通道13處設置一個唇緣14。唇緣14使通道13的寬度減小到比槽口6的寬度小。由于存在唇緣14，所以設置到槽口6中的縫合線保持在槽口6中，或者至少降低了縫合線脫離槽口6的可能性。唇緣14的結構可以是柔性的，以便當縫合線穿到槽口6中時，唇緣14在由拉緊的縫合線產生的壓力下屈服。
固定器主體2還包括兩個槽12，所述槽12形成在側部表面中并且從槽口6延伸到周邊3，更準確地說在圖1所示的實施例中延伸到周邊的第一邊9。設置槽12以允許在組織中的孔或開口的外部具有縫合線的受保護通道。此外，槽12設置成以這樣的方式引導縫合線，即由使用者在縫合線上產生的張緊力促使固定器從一個插入位置-即固定器1已經插入到開口中的位置-轉動到一個連接位置-即固定器1已牢固地連接在開口中的位置。槽的形狀及它們在周邊處的端點可與圖1所示的情況不同。在此應注意，槽12并不是是必須有的，而是在槽口6和周邊3之間沒有任何延伸的槽12的情況下也能夠實現固定器1。
固定器主體2可以包括一個或多個藥物蓄積器19。圖1中的固定器1包括一個用虛線示出的藥物蓄積器19。例如，藥物蓄積器可以是一個充滿生物活性劑的盲孔。該生物活性劑選自抗炎劑，抗菌劑，抗寄生物劑，抗真菌劑，抗病毒劑，抗腫瘤劑，止痛劑，麻醉劑，疫苗，中樞神經系統藥劑，生長因子，激素，抗組胺劑，骨誘導劑，心血管劑，抗潰瘍劑，支氣管擴張劑，血管擴張劑，避孕藥，致育促進藥和多肽。優選地，生物活性劑是促骨生成蛋白(BMP)，如OP-1，BMP-2，BMP-4和BMP-7。
圖2a是根據本發明的另一種縫合線固定器的示意性透視圖，圖2b是圖2a所示的縫合線固定器的示意性正視圖，圖2c是圖2a所示的縫合線固定器的示意性側視圖，圖2d是圖2a所示的縫合線固定器的示意性頂視圖，以及圖2e是圖2a所示的縫合線固定器的示意性橫截面視圖。
固定器主體2限定一個周邊3，該周邊3具有三角形形狀，該三角形的一個角被彎曲形連接部8代替。在周邊3的一個角是擠入邊緣4。擠入邊緣4形成在周邊3的第一邊9和第二邊10之間。擠入邊緣4具有清楚地示于圖2d中的彎曲鏟狀形狀。應注意，擠入邊緣4可以具有其它形狀，例如，它可以是直的或者包括兩個或多個向內突入的尖端或齒。
尖端11也具有圖2b所示的彎曲形狀，但是當然它可以具有某種其它形狀。例如，它可以包括一個或多個鋒利的尖頭。
如圖2d中所示，對接面5的橫截面具有一種圓形形狀。圓形形狀的半徑優選地設定成適合固定器1凹進而被插入的鉆孔的半徑。很顯然，對接面5的橫截面也可以構造成其它形狀。例如，它可以具有平面形狀。
用于一根或多根縫合線的槽口6設置在固定器主體2中。槽口6在固定器主體2的第一側部表面7’和第二側部表面7”之間延伸。槽口6通過通道13連接到周邊3。在通道13的一側有一個唇緣14。如已經結合圖1所述的，唇緣14設置成限制通道13的橫截面。唇緣14形成一個在周邊3中向外伸出的突出部20。通過擠入邊緣4和突出部20的最外點畫出的線或平面R表明，在擠入邊緣4和突出部20之間存在周邊3的凹入部。由于存在凹入部，所以固定器1從其插入位置到其鎖緊位置的轉動可以圍繞突出部20開始。突出部20形成一個頂著開口的壁的支承面，固定器1設置成圍繞該支承面開始其朝向固定的鎖緊位置轉動。將結合圖6b-6d更詳細地對此進行說明。凹入部還可以輔助擠入邊緣4穿入組織。
突出部也可以設在別處，即，不是必須將突出部設置在唇緣14中。然而，突出部20應相對于固定器主體2相對邊上的連接部8設置，以有助于固定器1從其插入位置到其鎖緊位置的轉動。
連接部8具有一種彎曲的凸起形狀。該彎曲在整個連接部8上可以僅包括一個轉彎半徑，或者，可供選地包括兩個或更多個具有不同轉彎半徑的部分。也可以是連接部8由一系列的平面形成，從而使相鄰的平面以小角度相互連接。所述平面形成將第一表面9基本連續并均勻地連接到對接面5的凸面。連接部8的彎曲形狀的總半徑即對應于連接部8的凸起形狀的圓拱的半徑與固定器1的最大長度優選具有0.2∶1-0.4∶1的比例，更優選為0.23∶1-0.35∶1的比例。固定器1的最大長度是沿縱向軸線L測量的固定器1的最大長度。此外，連接部8的彎曲形狀的總半徑與固定器1的最大寬度優選具有0.6∶1-1.2∶1的比例，更優選具有0.7∶1-0.9∶1的比例。固定器1的最大寬度是連接部8或對接面5與第二邊10之間沿垂直于縱向軸線L的平面的最大距離。如上尺寸的固定器1特別平穩地從其插入位置轉動到其鎖緊位置。
根據本發明的固定器存在許多可以投入使用的可能。例如，本發明在肩中可用于轉軸肌修復，肩關節修復(bankart repair)，掌擊損傷修復，二頭肌肌腱固定術，肩-鎖骨關節分離修復，三角肌修復，囊移位或囊唇再造術(capsulolabral reconstruction)；在腳或踝中用于外側穩定作用，內側穩定作用，跟腱修復，拇趾外翻再造術，足中段再造術，跖骨韌帶修復；在膝中用于側副韌帶修復，外側韌帶修復，髕腱修復，斜后韌帶修復，骼脛束肌腱固定術；在手或腕中用于舟月骨韌帶再造術，尺側副韌帶再造術，橈側副韌帶再造術；在肘中二頭肌肌腱再連接，網球肘修復(tennis elbow repair)，尺側或橈側副韌帶再造術；在骨盆中用于由尿道過度移動或者固有的括約肌缺陷引起的女性尿失禁的膀胱頸懸吊術。本發明還可以用于半月板修復，此時固定器用于將軟組織接合到軟組織上，或者用于皮膚閉合和整形外科，或者在任何軟組織到軟組織，軟組織到骨組織，或者骨組織到骨組織的固定中使用。由于本發明可以很容易固定到軟組織和硬組織上，所以它可以在結扎動作困難或者形成結扎耗時的地方代替縫合線結扎使用，例如，在Nissen Fundoplication(GRDS)中，成型吻合術中，及對本領域的技術人員而言很明顯的多種應用中。
測試了示于圖2a-2e中的固定器的固定強度。固定器由直徑為3.0mm的擠出P(L/DL)LA(Purac，Holland)桿加工而成。在制造完后將固定器包裝到鋁袋中，樣品則進一步用25Kgy的最小劑量伽瑪消毒。
利用高強度PE Dyneema纖維(HercuLine，高性能Fishing線100％Dyneema Fiber，Sufix USA，Inc，USA)作為縫合線，以便達到固定器的最終固定強度。使用pcf值為30的Sawbones實心剛性聚氨酯泡沫塑料塊(Pacific Research Laboratories，Inc.WA，USA)作為固定強度試驗中的模型骨。
將十個固定器放在泡沫塑料中并浸入溫度為37℃的水中保持至少1小時(所有樣品的浸泡時間都在1-2小時的范圍內)。利用一種產品專用的3.5mm鉆頭垂直于泡沫塑料塊表面地在每個泡沫塑料塊中鉆出平行孔，所述平行孔彼此之間以及到泡沫塑料塊的邊緣的距離至少為10mm。
通過使用圖5a-5c中所示的用于在組織中內部加工孔的器械和圖4a-4d中所示的插入工具將固定器插入所述鉆孔中。在插入固定器前將器械引入鉆孔中以產生用于固定器的擠入邊緣的空腔。在使用所述工具插入固定器之后，用手向縫合線施加力以便將固定器轉動到其最佳位置，從而使固定器“鎖緊”到鉆孔壁中。
使用具有500-N測壓儀(1級)的Zwick Z020/TH2A萬能材料試驗機(Zwick Gmbh & Co，Ulm，Germany)進行機械(力學)實驗。在37℃的水浴中進行機械實驗。通過將泡沫塑料塊固定到專門設計的夾具下每次將一個縫合線固定器連接到試驗機上，并利用多個結將縫合線的端部系在一起(使用另外搓捻的扁平和方形系結，即2×1×1×1×1×1×1×1×1×1×1)，以便在一個連接到試驗機的測壓儀上的金屬桿上形成一個緊的縫合線環。金屬桿與泡沫塑料塊的表面即鉆孔入口之間的初始距離約為5cm。每個固定器的固定強度通過在60mm/min的恒定速度下拉動與鉆孔長軸線平行的縫合線進行試驗。樣品對載荷的響應以一種載荷-位移曲線的形式自動得出。記錄下最大破壞荷載(N)和破壞形式。試驗結果示于表1中。
表1

平均固定強度為227.39N，標準偏差為20.06N。與如Panalok固定器(Mitek Products，Westwood，MA)相比，圖2a-2e所示的固定器具有更高的固定強度值。在商業意義上，Panalok固定器是目前可獲得的最成功的縫合線固定器之一。在一篇文章(Dominik C.Mayer et al.，“MechanicalTesting of Absorbable Suture Anchors”，in Arthroscopy vol 19，No.2(2003)PP.188-193)中，對Panalok固定器的固定強度試驗給出破壞值的平均載荷為133N。
圖3是根據本發明的一種插入工具的插入端的示意性側視圖。插入工具包括一個細長主體15，該主體15具第一端和第二端。應注意，在圖3中僅示出主體15的第一端16。細長主體15可以是實心或空心的并且可由適當的金屬或塑料材料制成。主體15以及第一端16的橫截面是圓形，但是它們的形狀可以改變。在第一端16的端部具有一插入端17，而在插入端的最末端具有一末端表面18。插入端17的總體形狀是一種截錐體，其中，截錐體表面和末端表面18的邊緣都形成圓形。在固定器于組織內的開口中進行反向轉動期間，末端表面18與固定器周邊的第一邊接觸。在所述轉動期間，末端表面18還可以與固定器的連接部接觸。
圖4a是根據本發明的一種插入工具的示意性側視圖，圖4b是圖4a所示的插入工具的局部的示意性橫截面視圖，圖4c是圖4a所示的插入工具的第二示意性側視圖，以及圖4d是圖4a所示的插入工具的局部的第二示意性橫截面視圖。
插入工具包括一個細長主體15，該主體15具有第一端16和第二端23。例如，細長主體橫截面可以是圓形。插入端17設置到第一端16上。示出了圖3中的插入端17的結構的一個例子。自然地，插入端17的形狀可以與圖3中所示的形狀不同。
在細長主體15的外部設置一構架25。構架25具有管狀結構，細長主體15設置在該管狀結構內。構架25包括在其遠端的保持套筒26。保持套筒26可以容納并保持至少一個縫合線固定器1。
細長主體15設置在構架25內，以便它能夠沿構架25的縱向相對于構架25移動或滑動。在圖4a和4b所示的情形中，細長主體15處于縮回位置。這意味著插入端17收回離開保持套筒26，由此在保持套筒26中留出空間以容納固定器1。
細長主體15和構架25之間的運動通過用于移動細長主體的機構27完成。在圖4a-4d所示的實施例中，所述機構27包括一個安裝在細長主體15的第二端23處的滑動按鈕28。插入工具的使用者可以使該滑動按鈕28相對于插入工具的主體29往復滑動。由于構架25安裝到主體29上，所以滑動按鈕28的運動使細長主體15在構架25內往復滑動。隨著插入端17推過保持套筒26，迫使保持在所述保持套筒26中的固定器1從保持套筒26中出來。
插入工具的主體29包括有助于適當使用工具的手柄30。
插入工具還包括用于將一根或多根縫合線連接到工具上的機構32。在圖4a-4d所示的實施例中，所述機構32由一個線夾33構成，該線夾33包括沿線夾33縱向交叉設置的槽。待連接到工具上的縫合線壓入所述槽中。線夾33連接到一個把手31上。另外，把手31相對于工具的主體29可動地設置，以便把手31和線夾33可沿構件25的縱向移動。在主體29和把手31之間設置一列螺紋35。該列螺紋35產生對抗主體29和把手31之間的方便的磨擦。應注意，用于將縫合線連接到工具上的機構32可以設計成其它形式。另外，該列螺紋35可以用把手31相對于主體29移動時產生磨擦作用的其它結構代替。
在圖4a和4b中，把手31及細長主體15相對于主體29處在它們的極限縮回位置。在圖4b中示出了一個安全擋21。該安全擋21防止把手31相對于主體29的無意識運動。在把手31相對于主體29移動之前，將安全擋21從它的位置中取出。
固定器1設置在保持套筒26內而連接到固定器上的縫合線34壓入線夾33的容納空間，從而使縫合線在固定器和線夾33之間張緊。然后，工具的使用者在固定器1要插入其內部的開口的位置引導保持套筒26。應注意，在圖4a-4d中未示出開口。當保持套筒26與開口以適當的方式對準時，使用者開始使滑動按鈕28朝向保持套筒26滑動。通過插入端17，使用者從保持套筒26內將固定器1推出。當固定器1穿入開口中時，張緊的縫合線34將把手31朝向保持套筒26拉。當固定器1到達開口中正確的位置即深度時，滑動按鈕28和細長主體15以及把手31的位置可以類似于圖4c和4d所示的位置。現在，使用者開始沿相反方向拉把手31，即朝手柄30的方向。由于縫合線34張緊，所以把手31的運動使開口內的固定器1作反向運動。由于固定器1這樣設計，所以固定器1開始頂著細長主體的插入端17滑動并且從其插入位置轉動到其鎖緊位置。在轉動期間，固定器1的擠入邊緣4進入組織中。
細長主體15不再反向運動。工具的主體29包括凹口或空腔22，然而伸出部24卻設置在按鈕28中。伸出部24可以卡在凹口22中并由此將按鈕28和細長主體15相對于主體29和構架25鎖緊在一限定位置。凹口22和伸出部24之間的鎖緊可以通過使伸出部24彎出凹口22而簡單地松開。
當固定器1到達其鎖緊位置時，縫合線34從線夾33中放出。
圖5a-5c是用于在骨組織中內部加工孔的器械的示意圖。器械40包括一具有第一端和第二端并具有一縱向軸線M的細長主體41。加工端42設置到主體41的第一端中，而第一手柄49設置在主體41的第二端上。
器械40包括一個設置成圍繞細長主體41的管狀套筒43。第二手柄50設置在套筒43的一端上。主體41設置成沿縱向軸線M的方向相對于套筒43可動，即主體41可在套筒43內往復滑動。鑒于此，加工端42可以相對于套筒43移動。主體41的行進長度相對于套筒43至少為距離D。
當檢查加工端42的結構時，可以看出該加工端包括一個由柔性材料制成的柔性桿44。例如，所述材料可以是不銹鋼、鎳鈦諾(Nitinol)或者某些其它金屬合金或塑料。桿44是主體41的一體部分并且由與主體41相同的材料制成。可供地，桿44是一種連接到主體41上并由與主體41相同或不同的材料制成的獨立部件。
此外，加工端42包括一個設置在所述桿44的遠端的刀片45。刀片45具有一個至少能切割松質骨的刀刃。刀片45與桿44成一體，但是刀片45也可以是與桿44分開并可拆卸或不可拆卸地連接到桿44上的元件。代替刀片45，可以使用一個設置在加工端42中的鈍的壓實元件。
套筒43包括一個具有外圓周的末端46，外圓周的直徑在圖5c中用參考標號C標出。末端46圍繞加工端42設置。末端46包括一個開口51，刀片45可以穿過該開口移出末端46的圓周并可返回該圓周C內。
刀片45設置成相對于所述末端46具有兩個位置，其中第一位置在圖5b中示出。在第一位置刀片45基本上是在末端46的圓周C內。刀片45的第二位置在圖5c中示出。在第二位置中，刀片45的至少一部分基本位于末端46的圓周C外。
通過沿圖5a-5c所示的方向使主體41和連接到主體41上的加工端42向上拉動距離D，使刀片45從第一位置移動到第二位置。操作器械40的手術者通過將第一手柄49朝向第二手柄50拉動距離D，使刀片45從第一位置移動到第二位置。當主體41相對于套筒43和連接到套筒43上的末端46向上移動時，刀片45的斜背面47與連接到末端46上的銷48接觸。銷48壓迫刀片45從第一位置移出到第二位置，即從圖5b所示的位置到圖5c所示的位置。在本說明書涉及圖6a的部分中，更詳細地說明裝置40的使用。
刀片45的外形可以根據器械的應用改變。代替切割刀刃45，也可以使用一種并不切割或除去正被加工的組織而是圍繞孔或開口緊密地將其壓實的壓實刀片。也可以采用一種部分壓實、部分切割正被加工的組織的刀片。
圖6a-6d是用于將縫合線連接到骨組織上的方法的示意表示，其中通過根據本發明的一種縫合線固定器、一種插入工具和一種器械實施所述方法。
在進行圖6a所示的方法步驟之前，一個鉆孔62通過硬皮質骨60形成到軟松質骨61。例如，這可用一個鉆頭或者某些其它儀器進行。這些儀器本身是已知的，所以本文不再更詳細描述它們。鉆孔62想象中的縱向中心軸線由標記符號K標出。
在此之后，在圖6a所示的方法步驟中，將一個用于在骨組織中內部加工孔的器械設置到鉆孔62上。這種器械的一個例子在圖5a-5c中示出。更迅速地，器械的末端46插入到鉆孔62中。當進行插入時，刀片45在末端46中，即在第一位置。
繼續進行器械的插入，直至器械的套筒43接觸皮質骨60的表面。在此之后，將刀片45移出末端46的圓周，即將刀片移入圖6a所示的第二位置。接著，繞末端46的縱向中心軸線轉動器械，同時刀片處于其第二位置。器械的套筒43支承頂靠在皮質骨60上，保證了在轉動期間器械被良好支承。
在末端46轉動時，刀片45在松質骨61中切割出鉆孔的延伸部分63。在圖6a中，末端46已經繞末端46的縱向中心軸線轉過完整的一圈，即至少360°。因此，延伸部分63是繞鉆孔62的轉動對稱空間。很顯然，延伸部分63也可以形成使末端46繞末端46的縱向中心軸線轉動不是一整圈，而是不到一整圈。這樣可以形成相對于鉆孔62不對稱的延伸部分63。
在形成延伸部分63之后，刀片向后移動到其第一位置，末端46從鉆孔62中取出。
在此應注意，圖6a中所示的方法步驟不是必須做的，而是固定器1可以插入并連接到一個沒有任何延伸部分的正常鉆孔中。
接下來，借助于一個插入工具將固定器1插入到鉆孔62中。這種插入工具的一個例子在圖4a-4d中示出。如早先描述的，固定器1首先設置在工具的保持套筒26內。當工具與鉆孔62以適當方式對準時，使用者將固定器1從保持套筒26中推出，并將固定器1插入鉆孔中，如圖6b中所示。固定器1在鉆孔中插入到其至少部分越過延伸部分63的深度。在插入期間，利用將一根或多根縫合線連接到插入工具上的裝置，使設置到固定器1的槽口中的縫合線34保持張緊，如圖4a-4d中所示。
當固定器到達鉆孔62中的正確深度時，插入工具的使用者開始使縫合線34張緊。例如，這可以通過拉動縫合線34，或者可供地通過保持縫合線張緊并利用插入工具的細長主體15推動固定器1而完成。這樣，固定器1被引導而頂靠細長主體15的第一端16作反向運動。該反向運動使固定器1改變其相對于鉆孔62的角度，見圖6c。
固定器1的設計便于固定器1在鉆孔62中轉動。應注意，在圖6b-6d中轉動以逆時針進行。首先，圖6b-6c所示的固定器1包括一個從尖端11越過縫合線的通道延伸的突出部20。突出部20形成頂靠鉆孔62的壁的支承面或支承點。該支承面便于固定器1開始其在鉆孔62中的轉動。其次，槽12設置在固定器1中以引導來自槽口6的縫合線并將其從鉆孔62中引出。槽12設計成引起張緊的縫合線12使固定器1繞由突出部20形成的支承面轉動。第三，固定器1的圓形連接部8首先頂靠鉆孔62的壁、然后頂靠工具的第一端16平穩地滑動。第四，固定器1的光滑形上表面即周邊的第一邊9和連接部8可以與工具的第一端16協同工作，從而在固定器1和第一端16之間存在一個支承點。便于固定器1在鉆孔中轉動的固定器1的所有特征也可以在某些使用固定器1的具體操作中不起重要作用。然而，它們的存在使固定器1變得通用并由此具有多種應用可能。固定器的反向運動和轉動使擠入邊緣4在延伸部分63的區域中穿過鉆孔62的壁。一方面延伸部分63可以形成用于在擠入邊緣4與鉆孔的壁相互作用之前固定器1以更大的角度轉動的空間；從而擠入邊緣4將以較大的角度穿入圍繞鉆孔62的組織。另一方面，延伸部分63可以形成擠入邊緣4可以很容易“夾緊”并開始穿入組織的角或邊緣。
當固定器1轉動時，連接部8壓靠鉆孔62的壁。連接部8的尺寸這樣設計，即使轉動角的增加與連接部和壁之間的壓力的增加有關。這種增加的壓力協助擠入邊緣4穿入鉆孔另一側的組織中。
固定器1繼續其旋轉運動，直至固定器的對接面5壓靠在鉆孔62的壁上為止。如果插入工具的使用者此時拉動縫合線34，則固定器1變得牢牢固定在組織中。對接面5由此設置成依靠在鉆孔62的壁上并且與所述鉆孔中的擠入邊緣4協同穩定固定器1的位置。
在插入期間，固定器1的縱向方向轉動了約45°。角度取決于固定器1的設計及其相對于鉆孔62尺寸的大小。例如，角度值可以是在20°-55°的范圍內，優選地在30°-45°的范圍內。
不是必須把固定器1插入鉆孔中。即使根本不存在孔，鋒利的尖端11也能穿入軟的或者弱的組織，如軟組織或軟松質骨中。固定器1還可以插入通過使用尖針等壓緊形成的人造孔中。
在此應注意，在組織內的同一開口中可以設置兩個或更多個固定器1。這種方法在美國專利NO.5405359中得到公開，在其所有應用中該專利都全文引用在此作為參考。在同一開口中的固定器1的縫合線可設置成不連接到一個以上的固定器1。固定器1的尺寸可以與開口的尺寸匹配，以便充分地限制或允許固定到設置在同一開口中的另一個固定器1上的縫合線自由通過或運行。
圖7是根據本發明的另一種縫合線固定器的示意性透視圖。固定器1的結構與前面圖中所述的固定器結構幾乎相同。固定器1包括擠入邊緣4，固定器1的主體的第一邊9，對接面5，設置在第一邊9和對接面5之間的連接部8以及尖端11。與所述固定器相比，主要不同在于在固定器中根本沒有用于一根或多根縫合線的槽口。相反，用于在固定器中連接一根或多根縫合線的機構是一個設置在第一邊9和連接部8之間的邊界上的環64。
環64可以由與固定器1的主體相同的材料制成，或者由某種其它材料制成。優選地，環64用一段縫合線制成。例如，所述縫合線可以在固定器主體熔融的同時連接到固定器主體的熔融材料上，或者可以將縫合線粘接到固定器主體中形成的小鉆孔或槽中。環64可以在被模制到固定器中之前進行扭轉，以便增加所述縫合線在模制的固定器主體內的表面接觸和幾何形狀。
附圖和相關說明書僅用于說明本發明的思想。本發明可在權利要求的范圍內具體改變。
權利要求
1.一種用于將縫合線連接到組織內的開口中的縫合線固定器，所述固定器包括固定器主體，該固定器主體具有由周邊限定的縱向橫截面，所述周邊包括至少一個形成在周邊的第一邊和第二邊之間的擠入組織內的邊緣，該擠入邊緣設置成在固定器于所述開口中轉動期間穿入組織，對接面，該對接面基本設置在固定器主體的與所述擠入邊緣相對的相對側上，其中，擠入邊緣的第一邊設置成通過周邊的一連接部與對接面連接，在所述縱向橫截面中所述連接部具有基本彎曲段的形狀。
2.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，包括至少一個用于至少一根縫合線的槽口，所述槽口相對于所述縱向橫截面橫向設置并通過一通道連接到周邊。
3.根據權利要求2所述的固定器，其特征在于，包括在所述通道上的一唇緣，該唇緣設置成減小通道的橫截面面積。
4.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述周邊包括在周邊的第二邊上的突出部，該突出部形成頂靠開口的壁的一支承面。
5.根據權利要求3所述的固定器，其特征在于，包括在所述通道上的一唇緣和設置在該唇緣上的一突出部，所述唇緣設置成減小通道的橫截面面積，所述突出部形成頂靠開口的壁的一支承面。
6.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主體由聚合物材料制成。
7.根據權利要求6所述的固定器，其特征在于，所述聚合物材料至少部分可生物吸收。
8.根據權利要求6所述的固定器，其特征在于，所述聚合物材料染上色。
9.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主體由包含活性劑的材料制成。
10.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主體包括在槽口和周邊之間延伸的槽。
11.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述周邊的第一邊和第二邊之間的角度在30°-70°的范圍內。
12.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主體包括用于活性劑的藥物蓄積器。
13.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器包括至少一根設置到槽口中的縫合線。
14.根據權利要求1所述的固定器，其特征在于，包括至少一個用于至少一根縫合線的環，所述環設置在所述周邊上。
15.根據權利要求14所述的固定器，其特征在于，所述環由一段縫合線制成。
16.一種用于將縫合線固定器插入組織內的開口中并有助于所述縫合線在所述組織中的固定的插入工具，該插入工具包括具有第一端和第二端的細長主體，設置到第一端的插入端，設置在細長主體的外部的構架，該構架包括用于容納和保持固定器的保持套筒，該主體沿其縱向相對于構架可動地設置，以便所述插入端能移動通過所述保持套筒，所述插入工具還包括用于使所述主體沿所述縱向相對于所述構架移動的機構，用于可松脫地連接設置到在所述保持套筒中的縫合線固定器上的縫合線的機構，所述用于可松脫地連接縫合線的機構相對于構架可動地設置，其中，所述用于可松脫地連接縫合線的機構設置成當將所述固定器推出保持套筒時與縫合線一起移動至少與固定器移動的距離基本相同的距離。
17.根據權利要求16所述的插入工具，其特征在于，所述用于連接縫合線的機構是一種設置在工具中的線夾。
18.一種用于在骨組織中內部加工孔的器械，該器械包括具有第一端和第二端的細長主體，設置到所述第一端的加工端，設置成包圍細長主體的至少一部分的套筒，所述細長主體設置成沿其縱向相對于套筒可動，所述細長主體的行進長度至少為距離D，所述加工端包括至少一個設置在所述加工端的遠端的刀片或壓實元件，所述套筒包括一具有外圓周并且設置成包封加工端的末端，該末端包括一開口，其中，所述刀片或壓實元件設置成相對于所述末端具有兩個位置，以便在第一位置中所述刀片或壓實元件設置成基本位于末端的外圓周內，在第二位置中所述刀片或壓實元件的至少一部分設置成基本位于末端的外圓周的外部，所述器械還包括用于當主體相對于構件移動所述距離D時將所述刀片或壓實元件從所述第一位置移動到所述第二位置的機構。
19.根據權利要求18所述的用于在骨組織中內部加工孔的器械，其特征在于，所述加工端包括一個形成一種彈性件的桿，和用于彎曲桿以當主體相對于所述構件移動所述距離D時將刀片或壓實元件從所述第一位置移動到所述第二位置的機構，所述刀片或壓實元件設置在所述桿的遠端。
20.根據權利要求19所述的用于在骨組織中內部加工孔的器械，其特征在于，所述用于彎曲桿的機構包括一個連接到桿上的斜面和一個設置到末端上的配對物，以便當所述主體相對于所述套筒移動時，所述斜面設置成與所述配對物接觸滑動，從而將所述刀片或壓實元件從所述第一位置移動到所述第二位置。
全文摘要
一種縫合線固定器，一種用于插入縫合線固定器的插入工具，及一種用于在骨組織中內部加工孔的器械。所述固定器包括具有由周邊限定的縱向橫截面的固定器主體。該周邊包括至少一個形成在周邊的第一邊和第二邊之間的擠入組織內的邊緣。該擠入邊緣設置成在固定器在所述開口中轉動期間穿入組織。固定器還包括一個對接面，該對接面基本設置在固定器主體的相對于所述擠入邊緣的相對側。擠入邊緣的第一邊設置成通過周邊的一個連接部與對接面連接，在所述縱向橫截面中所述連接部具有基本彎曲段的形狀。
文檔編號A61B17/04GK101088471SQ20061000744
公開日2007年12月19日 申請日期2006年2月10日 優先權日2005年2月10日
發明者J·皮爾斯, O·卡爾希, V·沃里薩洛, E·皮爾霍寧, H·哈波寧 申請人:伊尼恩公司