專利名稱：七味血病片劑、膠囊劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于含有七味藥材粉碎粉末制成的醫藥制劑，具體涉及含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材的膠囊劑或片劑及其制備方法。
背景技術：
已有國家藥品標準的七味血病丸系將藥材粉碎成細粉，加適量水泛丸制得，因藥材粉末的粘性較小，不利于泛丸，并且濕丸干燥過程中易開裂。將藥物裝入囊殼中，可以解決上述缺陷，掩蓋藥物臭味，并且外觀整潔、美觀，提高了臨床使用的順應性。再有將藥材粉碎成過100目的細粉裝入膠囊殼中或制粒后裝入膠囊殼中，空膠囊溶解后藥物在胃腸道中分散、溶出，無崩解過程，與丸劑相比較，其膠囊劑吸收速率快，有較高的生物利用度。另外將藥粉加適量輔料壓制成片劑，為臨床用藥提供多種劑型的選擇。
七味血病膠囊、片劑由藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等中藥和藏藥組成。具有清熱，化壞血，清肺止咳。用于培根壞血竄散引起的肺病，血盛上壅，目赤，咳嗽，咯血痰，聲啞，喉腫胸滿等功效。
發明內容
本發明的目的在于克服上述現有技術存在的不足，制備一種七味血病膠囊、片劑，使之既服用方便，又能掩蔽藥物臭味，同時提供一種七味血病膠囊、片劑的制備方法。
本發明所述的口服膠囊劑定義，指中國藥典2005年版一部附錄制劑通則項下附錄IL膠囊劑項下的硬膠囊；片劑指中國藥典2005年版一部附錄ID片劑項下的口服普通片、咀嚼片、泡騰片等。
采用以下技術方案來實現本發明的目的一種含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味中藥和藏藥的膠囊劑、片劑，或還含有填充劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑等藥用輔料，其特征在于各組分的重量配比為藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材細粉100～600份填充劑0～100份潤濕劑0～100份粘合劑0～100份崩解劑0～100份潤滑劑0～100份填充劑為淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸鈣、碳酸氫鈣、氧化鎂、硫酸鎂、微晶纖維素、甘露醇或山梨醇。
潤濕劑和粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、糊精、阿拉伯教、明膠、聚維酮K30、羥丙甲纖維素或羥丙纖維素。
崩解劑為干淀粉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯羧甲淀粉鈉或交聯聚維酮。
潤滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣或滑石粉。
本發明七味血病膠囊劑、片劑將七味藥材粉碎成細粉經滅菌后填充入膠囊殼中，或者粉碎好的藥材細粉與選擇的填充劑、粘合劑、崩解劑混勻，加潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，制得膠囊劑；在干燥，整粒后加入適量輔料，壓片，包衣，制得片劑。
依上述方法制得的七味血病膠囊劑、片劑，按照中國藥典2005年版一部附錄制劑通則項下附錄IL膠囊劑項下和附錄ID片劑項下的各項內容檢查，膠囊劑外觀、水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度等均符合規定；片劑外觀、重量差異、崩解時限、微生物限度等均符合規定。證明所述制備方法工藝設計合理，可有效的控制產品質量，使七味血病膠囊大批量工業化生產成為可能。
與現有技術相比，本發明的優點是將藥物充填于空心膠囊或加適量輔料壓制成片，解決了丸劑開裂和嗅味的缺陷。同時為臨床醫生和患者提供更多劑型的選擇，可以滿足口服給藥患者的不同需求與選擇。
具體實施例方式
下面是本發明七味血病膠囊劑、片劑的幾個配方實施例，但本發明絕不限于所列舉的實施例組方單位(克)實施例1 七味血病膠囊的制備配方1藏紫草 200木香 80寒水石(制) 150
甘草70余甘子(去核)170巴夏嘎 100藏木香 120制成3650粒膠囊批號060201、060202、060203實施例2 七味血病片的制備配方2藏紫草 200木香 80寒水石(制) 150甘草 70余甘子(去核) 170巴夏嘎 100藏木香 120淀粉 110制成4000片片劑批號060201、060202、060203。
權利要求
1.一種七味血病片劑、膠囊劑，含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材，或還含有填充劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑等藥用輔料，其特征在于各組合的重量份配比為藏紫草100～600份、木香100～600、寒水石(制)100～600、甘草100～600、余甘子(去核)100～600、巴夏嘎100～600、藏木香100～600、填充劑0～100份、潤濕劑0～100份，粘合劑0～100份、崩解劑0～100份、潤滑劑0～100份。
2.按照權利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說的填充劑為淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、甘露醇或山梨醇，任選其中的至少一種或不選。
3.按照權利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說的潤滑劑和粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、糊精、阿拉伯膠、明膠、聚維酮K30，羥丙纖維素或羥丙甲纖維素，任選其中的至少一種或不選。
4.按照權利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說的崩解劑為預膠化淀粉，羧甲淀粉鈉或微晶纖維素，任選其中的至少一種或不選。
5.按照權利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說的潤滑劑為二氧化硅，硬脂酸鎂或滑石粉，任選其中的至少一種或不選。
6.一種制備權利要求1所述七味血病片劑、膠囊劑的制備方法，其特征在于按照七味血病片劑或膠囊劑的各組分重量份配比量，將藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香粉碎成細粉，過篩，混勻，直接填充膠囊。或將以上七味藥材與選擇的填充劑，粘合劑，崩解劑混合，粉碎，過篩，加入潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒；壓片，包衣，制得片劑，或在干燥，整粒后直接裝膠囊制得膠囊劑。
全文摘要
本發明屬于含中藥材成分的中藥制劑，是一種七味血病口服片劑、膠囊劑，含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材，或還含有填充劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑中至少一種藥用輔料，其特征在于各組合的重量份配比為藏紫草100～600份、木香100～600、寒水石(制)100～600、甘草100～600、余甘子(去核)100～600、巴夏嘎100～600、藏木香100～600、填充劑0～100份、潤濕劑0～100份，粘合劑0～100份、崩解劑0～100份、潤滑劑0～100份。它與現有技術相比，解決了七味血病丸劑因藥材粉末的粘性較小，不利于泛丸，并且濕丸干燥過程中易開裂，服用時滿口亂跑，藥味苦澀產生難耐味道的問題，而且克服了丸劑不易儲存等缺點，同時本發明解決了七味血病口服藥物劑型單一，臨床醫生和患者沒有選擇余地的不足。
文檔編號A61K9/48GK1943617SQ20061002210
公開日2007年4月11日 申請日期2006年10月24日 優先權日2006年10月24日
發明者鄒濤 申請人:鄒濤