專利名稱：：一種防治高原病的咀嚼片及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種防治高原病咀嚼片，具體地，它是由高原藥材為原料制備而得的咀嚼片。
背景技術：
：黨參、紅景天、沙棘為高原常見植物，我國藥用、食用歷史悠久。黨參具有補中益氣，健脾生津的功效；用于脾肺虛弱、氣短心悸、食少便溏，四肢倦怠。紅景天所含紅景天苷和苷元酪醇具有抗疲勞、抗缺氧、抗微波幅射、抗毒以及對神經系統和新陳代謝的雙向調節作用，也是一種環境適應藥。沙棘果富含維生素c和多種氨基酸，具有恢復體力、消除疲勞、強精養神的作用；沙棘還具有祛痰、利肺、養胃、健脾、活血、化瘀的藥理功效，以沙棘為主要原料制成的單方或復方制劑對心血管系統疾病，消化系統疾病，眼科疾病，以及官頸糜爛、燒傷、燙傷、刀傷和凍傷的治療具有顯著的療效，對腫瘤患者有一定的治療和較好的輔助治療作用。中國CN1232649A，申請號為98113929.9，名稱為紅景天健身飲料，公開了以紅景天根莖為主要原料，經6080%乙醇提取、再萃取等工藝步驟后，加入富含Vc的果汁所得的飲品，該富含Vc的果汁為沙棘汁。其實施例中紅景天備用液每2升溶液相當于原生藥1公斤(即lkg)，每1000ml備用液加入沙棘汁稀釋液至總體積為10000ml，換算可知每lkg紅景天需加入19000ml沙棘汁稀釋液(但沒有公開每lml沙棘汁稀釋液相當于沙棘原汁或沙棘果的用量)。該飲品具有沙棘果香，爽口、提神，能消除各種原因引起的疲勞，提高注意力和工作效率。中國CN1130531A，申請號為95119857.2，名稱為一種防止高原病的藥，公開了原料重量百分比為紅景天299%、沙棘0卯％、枸杞090%的藥物，其原料進一步優選范圍為紅景天3070%、沙棘1555%、枸杞1555%，還可以在該原料的基礎上添加適量的人參或維生素藥物。該藥物對于高原居民體內的氧自由基代謝紊亂有調節和改善作用，對高原紅細胞增多癥有較好的治療效果。尚未見以黨參、紅景天、沙棘為原料配伍使用，也未見將上述三種藥材配伍制備咀嚼片的相關報道。
發明內容本發明所要解決的技術問題是提供一種防治高原病的的咀嚼片。本發明咀嚼片是以紅景天、黨參、沙棘果為原料，加入制備咀嚼片的常規輔料或輔助性成分制備而得。本發明咀嚼片是含有下述重量配比的原料制備而成的黨參45260份、紅景天1565份、沙棘果200700份；或可分別或同時加入紅毛五加1555份、黃芪1535份。其中，黨參RadixCodonopsisPilosulae為桔梗科植物黨參CVrfww/wis/;//<w"/fl(Firanch.)Nannf.、素花黨參Orfo/io/Mis/wYos/i/avfl/"Nannf.va/;附tfrfesto(Nannf.)L.T.Shen或川黨參O^iw/w/sto"g^^"01iv.的干燥根。優選四川道地藥材素花黨參(主產于四川九寨溝縣刀口壩地區)，又名九寨刀黨。紅景天選用目前報道可藥用或可食用的紅景天屬Rhodiola的植物。沙棘果為胡禿子科沙棘屬好^p印^^/7^m"oiV/ML.的成熟果實，可選用鮮沙棘果或干燥沙棘果。進一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的黨參45260份、紅景天1565份、沙棘果200700份。更進一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的黨參100125份、紅景天3040份、沙棘果430480份。本發明咀嚼片原料優選重量配比黨參110份、紅景天35份、沙棘果450份。本發明組合物優選鮮沙棘果為原料，因壓榨鮮沙棘果所得有效成分較提取干燥沙棘果所得的有效成分的種類多，鮮沙棘果壓榨所得的成分可與本發明組合物的其它兩味原料提取的成分產生協同增效的作用，而且在制備工藝方面，直接壓榨鮮沙棘果更簡便、易得。根據中醫藥基礎理論，患者有疲勞、免疫力低下的癥狀，多屬脾胃失調，行血不暢之因；故當患者疲勞、免疫力低下時宜補益脾胃，活血，行血。脾主運化，屬土；肺司肅降，屬金；心喜溫煦，主血脈、神明，屬火；行藥宜歸心、脾、肺三經，調理脾胃為先,，本發明組合物選用黨參、紅景天、沙棘果三者配伍，其中黨參，性味甘、平，歸肺、脾,補中益氣、健脾生津，為君藥；紅景天，性味甘、苦、平，歸肺、心經，益氣活血、通脈平喘，為臣藥；沙棘果，性味酸、澀、溫，止咳化痰、消食化積、活血散瘀，為佐使藥。三藥配伍使用，黨參調理脾胃兼益氣生津，紅景天助心行血，輔助黨參發揮健脾補氣的作用，輔以沙棘果防止脾胃食積，活血以助黨參、紅景天各司其效。三者相輔相承，發揮協同增效之功，具有補充特殊營養，抗缺氧，抗輻射，解除疲勞，提高免疫力等作用。另據對比試驗，本發明組合物與兩件中國專利申請號為98113929.9(名稱為紅景天健身飲料，CN1232649A)和申請號為95119857.2(名稱為一種防止高原病的藥，CN1130531A)所制備而得的產品相比，在提高免疫力方面本發明組合物效果顯著，口感佳，綜合服用效果好。本發明咀嚼片，含有下述輔料乳糖、木糖醇、異麥芽酮糖醇、甘露醇、速溶淀粉、CaC03、枸櫞酸、甜菊素、薄荷腦、桔子香精、滑石粉及315Wv/v聚維酮乙醇溶液的一種或多種。其中，315Xv/v聚維酮乙醇溶液中乙醇濃度為30100Xv/v。進一步地，其輔料重量配比為乳糖(或木糖醇或異麥芽酮糖醇或混合使用)2163份，甘露醇2163份，速溶淀粉826份，CaC03826份，枸櫞酸826份，甜菊素0.08-0.24份，薄荷腦0.72.0份，桔子香精0.130.39份，滑石粉3.811.6份及315.Xv/v聚維酮乙醇溶液適量。更進一步地，本發明咀嚼片輔料優選重量配比為乳糖(或木糖醇或異麥芽酮糖醇或混合使用)42份，甘露醇42份，速溶淀粉17份，CaC03l7份，枸櫞酸17份，甜菊素0.16份，薄荷腦1.3份，桔子香精0.26份，滑石粉7.7份及315^v/v聚維酮乙醇溶液適量。本發明咀嚼片輔料應選用水溶性填充劑，乳糖、木糖醇、異麥芽酮糖醇、甘露醇、速溶淀粉為常規輔料，起到填充劑和矯味劑作用；CaC03.枸櫞酸、甜菊素、薄荷腦、桔子香精為核心輔料，其中CaC03能改善本發明咀嚼片的吸濕性，利于制劑成型；枸櫞酸能減輕本發明咀嚼片的苦味；甜菊素，薄荷腦，桔子香精能較好的改善本發明咀嚼片的口感。甘露醇在口腔中溶解給人以涼爽感，以緩和口內不舒適的味道，可作為咀嚼片的填充劑(稀釋劑)；單用甘露醇制粒，顆粒的流動性、可壓性差，甘露醇與乳糖能形成共熔混合物，這些混合物有良好的流動性和可壓性，同時甘露醇和乳糖的甜度均約為蔗糖的70%，可使制劑有較好的口感。所以本發明產品選擇甘露醇和乳糖配伍使用作為填充劑。木糖醇是一種從玉米芯、甘蔗渣等物質中提取的、純天然的新型甜味劑和高級療用食品，其味甜，外觀呈白色結晶粉末狀，甜度相當于蔗糖。木糖醇是人體糖類代謝的中間體，在自然界中也廣泛存在，尤其在蔬菜、水果、天然蘑菇等食用菌中含量豐富。在人體缺少胰島素影響糖代謝的情況下，無需胰島素促進，木糖醇也能透過細胞膜被組織吸收利用，并能促進肝糖元合成，改善肝功能，是糖尿病和肝炎并發癥病人的理想代糖品。同時，本品不被口腔中產生齲齒的細菌所利用，能防止齲齒。本發明產品選擇木糖醇作為填充劑。異麥芽酮糖醇又稱帕拉金糖醇，國外稱益壽糖，是近年來國際上新興的功能性食用糖醇，是一種理想的代糖品。其獨特的理化性質、生理功能和食用安全性已經實驗充分證實，被美國FDA給予食品安全最高等級"GRAS(公認安全)"，對其每日攝入量不作限制。其用量近年來急劇上升，在歐美等發達國家，已占據無糖食品所使用甜味劑50%以上市場。所以本發明產品選擇異麥芽酮糖醇作為填充劑。為改善本發明咀嚼片的口感，除用填充劑還添加了適當矯味劑。枸櫞酸味酸，能麻痹味蕾；薄荷腦和桔子香精屬天然香料，同樣可以作為矯味劑使用。雖然輔料中有乳糖或木糖醇或異麥芽酮糖醇等，經發明人嘗試，其甜味不夠，還需添加甜味劑，因甜菊素的甜味純正，服用后，不被人體吸收，食用安全可靠，故發明人選擇了甜菊素作為甜味劑,，為使制劑時顆粒流動性更好，并使片劑有較好的外觀，需適當添加滑石粉。本發明所要解決的另一技術問題是提供本發明咀嚼片的制備方法，它包括如下步驟a、稱取原料黨參45260份、紅景天1565份、鮮沙棘果或干燥沙棘果200700份；b、取沙棘果搾汁，過濾，濾液濃縮，干燥得浸膏粉；或取干燥沙棘果用乙醇或水煎煮，濾過，濾液濃縮至稠膏；C、取黨參、紅景天，用水或不同濃度乙醇提取，提取液濃縮，干燥得浸膏粉；d、取步驟b和C所得浸膏粉混合，加入輔料制備而得。本發明咀嚼片具有體積小，攜帶方便，服用方便(不需開水服用)，口感好，順應性好等特點。輔料中含有甘露醇和乳糖，在高原或野外地區使用還可以為使用者提供一定的能量。在高原地區服用，咀嚼可以令重要腦區的血流量顯著提高，提高了這些腦區的血流和供氧水平，以改善缺氧的癥狀，這是本發明咀嚼片優于以黨參、紅景天、沙棘果為原料制備而成的普通劑型的優點。顯然，根據本發明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，在不脫離本發明上述基本技術思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。具體實施例方式實施例l本發明咀嚼片的制備a、稱取原料黨參45kg、紅景天15kg、鮮沙棘果200kg;b、取鮮沙棘果搾汁，過濾，濾液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；c、取黨參、紅景天，用水提取，提取液濃縮至比重1.03:l.26，噴霧干燥得浸膏粉；d、取步驟b和c所得浸膏粉混合，加入異麥芽酮糖醇21kg,混勻；加入甘露醇21kg，混勻；加入速溶淀粉8kg，混勻；加入CaC03lkg,混勻；加入枸櫞酸8kg，混勻；等量遞加法加入甜菊素0.08kg，混勻；用15%聚維酮K30乙醇溶液(乙醇濃度為75%)適量，40目制粒，458(TC干燥至水分小于8X，40目整粒；薄荷腦0.7kg用乙醇3L溶解，乙醇溶液用CaC037kg吸附加入到上述顆粒中，混勻；噴加桔子香精0.13kg，混勻；加入滑石粉3.8&，混勻；壓片，包薄膜衣，即得。實施例2本發明咀嚼片的制備a、稱取原料黨參130kg、紅景天32.5kg、鮮沙棘果350kg;b、取鮮沙棘果搾汁，過濾，濾液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；c、取黨參、紅景天，用60%乙醇提取，提取液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；d、取步驟b和c所得浸膏粉混合，加入異麥芽酮糖醇23kg，混勻；加入乳糖20kg,混勻；加入甘露醇43kg，混勻；加入速溶淀粉17kg，混勻；加入CaC032kg，混勻；加入枸櫞酸17kg，混勻；等量遞加法加入甜菊素0.17kg，混勻；用15X聚維酮K30乙醇溶液(乙醇濃度為75%)適量，40目制粒，4580°〇干燥至水分小于8%，40目整粒；薄荷腦1.5kg用乙醇5L溶解，乙醇溶液用CaC03l4kg吸附加入到上述顆粒中，混勻；噴加桔子香精0，27kg，混勻；加入滑石粉7.6kg，混勻；壓片，包薄膜衣，即得。實施例3本發明咀嚼片的制備a、稱取原料黨參100kg、紅景天30kg、鮮沙棘果430kg;b、取鮮沙棘果搾汁，過濾，濾液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；c、取黨參、紅景天，用水提取，提取液濃縮至比重1.03]L26，噴霧干燥得浸膏粉；d、取步驟b和c所得浸膏粉混合，加入異麥芽酮糖醇20kg,混勻；加入木糖醇25kg,混勻；加入甘露醇41kg，混勻；加入速溶淀粉16kg，混勻；加入CaC033kg,混勻；加入枸櫞酸15kg,混勻；等量遞加法加入甜菊素(U6kg，混勻；用15%聚維酮100乙醇溶液(乙醇濃度為75%)適量，40目制粒，458(TC干燥至水分小于8%，40目整粒；薄荷腦l,3kg用乙醇5L溶解，乙醇溶液用CaC03l2kg吸附加入到上述顆粒中，混勻；噴加桔子香精0.25kg，混勻；加入滑石粉7.8kg，混勻；壓片，包薄膜衣，即得。實施例4本發明咀嚼片的制備a、稱取原料黨參125kg、紅景天40kg、鮮沙棘果480kg;;b、取鮮沙棘果榨汁，過濾，濾液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；c、取黨參、紅景天，用50%乙醇提取，提取液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；d、取步驟b和c所得浸膏粉混合，加入異麥芽酮糖醇15kg，混勻；加入乳糖20kg，混勻；加入木糖醇20kg，混勻；加入甘露醇51kg，混勻；加入速溶淀粉21kg，混勻；加入CaC033kg，混勻；加入枸櫞酸19kg，混勻；等量遞加法加入甜菊素0.21kg，混勻；用15X聚維酮K30乙醇溶液(乙醇濃度為75%)適量，40目制粒，4580'C干燥至水分小于8%，40目整粒；薄荷腦1.7kg用乙醇5L溶解，乙醇溶液用CaC03l6kg吸附加入到上述顆粒中，混勻；噴加桔子香精0.32kg，混勻；加入滑石粉8.1kg，混勻；壓片，包薄膜衣，即得。實施例5本發明咀嚼片的制備a、稱取原料黨參110kg、紅景天35kg、鮮沙棘果450kg;b、取鮮沙棘果榨汁，過濾，濾液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；c、取黨參、紅景天，用水提取，提取液濃縮至比重1.031.26，噴霧干燥得浸膏粉；d、取步驟b和c所得浸膏粉混合，加入異麥芽酮糖醇42kg,混勻；加入甘露醇42kg,混勻；加入速溶淀粉17kg，混勻；加入CaC034kg,混勻；加入枸櫞酸17kg，混勻；等量遞加法加入甜菊素0.16kg,混勻；用15X聚維酮K30乙醇溶液(乙醇濃度為75%)適量，40目制粒，4580'C干燥至水分小于8X，40目整粒；薄荷腦1.3kg用乙醇3L溶解，乙醇溶液用CaC03l3kg吸附加入到上述顆粒中，混勻；噴加桔子香精0.26kg，混勻；加入滑石粉7.7kg，混勻；壓片，包薄膜衣，即得。以下通過本發明咀嚼片原料配比的篩選對比試驗以證明本發明咀嚼片的有益效果。樣品制備取本發明各實施例制得的咀嚼片各10g,加10%CMC-Na液10ml研磨配成混懸液。按申請號為98113929.9(名稱為紅景天健身飲料，下稱專利1)的發明專利的實施例l制備口服液，申請號為95119857.2(名稱為一種防止高原病的藥，下稱專利2)的發明專利的實施例1制備飲料，使口服液與飲料的單位體積中紅景天含量與本發明實施例5制得的混懸液單位體積中紅景天含量相同。試驗方法用小鼠雌雄不分，體重2326g，每組16只，分別灌服上述專利1口服液、專利2飲料，實施例15制備而得的產品。每日灌服一次0.5ml，連服7天，第八天處死。動物處死后，放入75X酒精中浸泡20min,腹腔注入磷酸鹽緩沖鹽水2.5ml,輕振腹壁后，取腹腔液l.Sml，放入試管內，加鮮雞血3滴混合，搖勻后，吸出液體置于載物片上，面積為2cmxl.5cm，37'C孵育30min，由培養箱中取出后，巨噬細胞粘附于載物片上，2022'C涼干，甲醇固定，姬氏染色，10x400倍油鏡下觀察，計算吞噬率，結果見表l。吞噬率=吞噬雞血紅血球的巨噬細胞數/觀察到的巨噬細胞總數表1各發明實施例對小鼠腹腔巨噬細胞活力的影響及口感服用依從性的對比試驗<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>根據上述試驗數據說明本發明實施例15制備而得產品較專利1和專利2相比，在提高免疫力和口感方面本發明組合物效果明顯優于專利1和專利2;服用依從性和在高原地區服用的綜合效果方面，本發明組合物均較專利l好，實施例5所得產品效果較專利2好，實施例25與專利2效果相當。根據上述試驗數據說明在原料黨參45260份、紅景天1565份、鮮沙棘果200700份的配比范圍內在抗缺氧、抗疲勞、補充特殊營養、提高免疫力、口感在高原地區服用的有效程度等方面均有效果；在原料黨參100125份、紅景天3040份、鮮沙棘果430480份的配比范圍內效果顯著；當原料重量配比為黨參110份、紅景天35份、鮮沙棘果450份，效果最佳。本發明咀嚼片具有抗缺氧，抗輻射，解除疲勞，提高免疫力等作用；本發明咀嚼片具有體積小，攜帶方便，服用方便(不需開水服用)，口感好，順應性好等特點。輔料中含有甘露醇和乳糖，在高原或野外地區使用還可以為使用者提供一定的能量。在高原地區服用，咀嚼可以令重要腦區的血流量顯著提高，提高了這些腦區的血流和供氧水平，以改善缺氧的癥狀，這是本發明咀嚼片優于以黨參、紅景天、沙棘果為原料制備而成的普通劑型的優點；為公眾提供了新的選擇。權利要求1、一種防治高原病的的咀嚼片，其特征在于，它是以紅景天、黨參、沙棘果為原料，加入制備咀嚼片的常規輔料或輔助性成分制備而得。2、根據權利要求1所述的咀嚼片，其特征在于，它是含有下述重量配比的原料制備而成的黨參45260份、紅景天1565份、沙棘果200700份。3、根據權利要求2所述的咀嚼片，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的黨參45260份、紅景天1565份、沙棘果200700份。4、根據權利要求3所述的咀嚼片，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的黨參100125份、紅景天3040份、沙棘果430480份。5、根據權利要求4所述的咀嚼片，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制備而成的黨參110份、紅景天35份、沙棘果450份。6、根據權利要求15任一項所述的防治高原病的組合物，其特征在于，所述沙棘果為鮮沙棘果。7、根據權利要求15任一項所述的咀嚼片，其特征在于，它還含有下述輔料乳糖、木糖醇、異麥芽酮糖醇、甘露醇、速溶淀粉、CaC03、枸櫞酸、甜菊素、薄荷腦、結子香精、滑石粉、315Xv/v聚維酮乙醇溶液的一種或多種。8、根據權利要求7所述的咀嚼片，其特征在于，其輔料重量配比為乳糖或木糖醇或異麥芽酮糖醇中的一種或多種混合使用2163份，甘露醇263份，速溶淀粉826份，CaC03826份，枸櫞酸826份，甜菊素0.80.24份，薄荷腦0.72.0份，結子香精0.130.39份，滑石粉3.811.6份及315%v/v聚維酮乙醇溶液適量。9、根據權利要求8所述的咀嚼片，其特征在于，其輔料重量配比為乳糖或木糖醇或異麥芽酮糖醇中的一種或多種混合使用42份，甘露醇42份，速溶淀粉17份，CaC0317份，枸櫞酸17份，甜菊素0.16份，薄荷腦1,3份，桔子香精0,26份，滑石粉7.7份及315%v/v聚維酮乙醇溶液適量。10、一種制備權利要求l所述的咀嚼片的方法，它包括如下步驟a、稱取原料黨參45260份、紅景天1565份、鮮沙棘果或干燥沙棘果200700份；b、取沙棘果榨汁，過濾，濾液濃縮，干燥得浸膏粉；或取干燥沙棘果用乙醇或水煎煮，濾過，濾液濃縮至稠膏；c、取黨參、紅景天，用水或不同濃度乙醇提取，提取液濃縮，干燥得浸膏粉；d、取步驟b和C所得浸膏粉混合，加入輔料制備而得。全文摘要本發明涉及一種防治高原病的咀嚼片，它是由高原藥材為原料制備而得的咀嚼片。具體地，它是以紅景天、黨參、沙棘果為原料，加入制備咀嚼片的常規輔料或輔助性成分制備而得，其中三種原料的下述重量配比為黨參45～260份、紅景天15～65份、沙棘果200～700份。本發明還提供了該咀嚼片的制備方法，制備而得的咀嚼片具有抗缺氧，抗輻射，解除疲勞，提高免疫力等作用；含葡萄糖和蔗糖特別適合高原地區旅游時服用；含異麥芽酮糖醇者適合于平原地區食用；且本發明咀嚼片具有體積小，攜帶方便，服用方便(不需開水服用)，口感好，順應性好等特點；為公眾提供了新的選擇。文檔編號A61K36/185GK101190250SQ200610022379公開日2008年6月4日申請日期2006年11月30日優先權日2006年11月30日發明者劉震東,張靜波,曾博程申請人:四川宇妥藏藥藥業有限責任公司