專利名稱：治療乳腺增生病的藥的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥藥物組合物，尤其涉及治療乳腺增生疾病的藥物。
技術背景乳腺囊性增生是婦女常見、多發病之一，多見于25 45歲女性，其本質 上是一種生理增生與復舊不全造成的乳腺正常結構的紊亂。在我國，囊性改變 少見，多以腺體增生為主，故多稱"乳腺增生癥"。世界衛生組織(WHO)統稱 "良性乳腺結構不良"。本病惡變的危險性較正常婦女增加2—4倍，臨床癥 狀和體征有時與乳癌相混。其主要臨床特征為乳房腫塊和乳房疼痛， 一般常于 月經前期加重，行經后減輕。由于乳腺增生病重的一小部分以后有發展成為乳 腺癌的可能性，所以有人認為乳腺增生病為乳腺癌的"癌前病變"。乳腺增生病的病因尚不十分明了。 一般認為，神經、免疫及微量元素等多 種因素均可造成機體各種內分泌激素的失衡。人生存的外部環境、工作及生活 條件、人際關系、各種壓力造成的神經精神因素等均可使人體的內環境發生改 變，從而影響內分泌系統的功能，進而使某一種或幾種激素的分泌出現異常。 比如，在長期的緊張焦慮狀態下阿片能張力增高，神經傳遞介質環境改變，發 生雌激素/多巴胺不協調，則導致PRL分泌增加，而可能引起或加重乳腺增生 病。催乳素的增高也是引起乳腺增生病的一個重要因素。此外，有研究表明， 人工激素受體在乳腺增生病的發病過程中也起著重要作用。乳腺纖維瘤是另一類乳腺增生，癌變率極微，但它很影響乳房的美感和觸 感，尤其是增長迅速的乳腺纖維瘤。治療的效果較好的是手術。主要有三種類 型(l)普通型纖維腺瘤此型較多見，瘤體小， 一般直徑在2厘米以內，直 徑很少超過3厘米，生長緩慢。(2)青春型纖維腺瘤月經初朝前發生的纖維 腺瘤，較少見，其特點是生長快、瘤體大、病程1年左右，瘤體能長滿整個乳 房，因此，乳房表面皮膚張力高、血管擴張等。(3)巨纖維腺瘤亦稱分葉型 纖維腺瘤、分葉狀囊內肉瘤。其特點是腫瘤生長較大，直徑超過10厘米以上， 多發生在青春期或40歲以上的兩個年齡組。前一年齡組卵巢功能成熟旺盛，
而后一年齡組卵巢功能開始衰退，這兩個時期的體內雌激素水平均不穩定，故 促使腫瘤生長。
目前對于上述的乳腺增生已有較多的藥物治療手段，但都療程長、效果不 明顯，而且病情易反復。
因此本領域迫切需要一種藥物，它能在較短的療程內有效地治療這些乳腺 增生，而且愈后不復發。
發明內容
本發明旨在提供一種所需療程短、治療效果顯著的藥物組合物。
本發明的另一個目的是提供這種藥物組合物的制備方法。
本發明的再一個目的是提供這種藥物組合物的用途。
在本發明的第一個方面，提供了一種藥物組合物，它含有選自下組的必要組 份或其提取物
(a) 40-120重量份蛇退；
(b) l-30重量份狼毒；
(c) 10-90重量份蘄蛇；
(d) 1-50重量份青皮；
(e) 1-20重量份蜈蚣；
(f) 1-30重量份角霜；
(g) 1-60重量份夏枯球；
且(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的30-100%,以及 余量的藥學上可接受的載體。
在另一優選例中，所述的藥物組合物含有選自下組的必要組份或其提取物.-
(a) 50-100重量份蛇退；
(b) 3-20重量份狼毒；
(c) 20-80重量份蘄蛇；
(d) 5-30重量份青皮；
(e) 2-15重量份蜈蚣；
(f) 3-20重量份角霜；
(g) 5-40重量份夏枯球。
在另一優選例中，所述的藥物組合物含有選自下組的必要組份或其提取物
(a) 60-90重量份蛇退；
(b) 5-15重量份狼毒；
(c) 30-60重量份蘄蛇；
(d) 10-20重量份青皮；
(e) 3-IO重量份蜈蚣；
(f) 5-15重量份角霜；
(g) 10-30重量份夏枯球。
在另一優選例中，所述的藥物組合物中的狼毒為醋狼毒，所述的蘄蛇為炮蘄 蛇，和/或所述的蜈蚣為炮蜈蚣。
在另一優選例中，所述藥物組合物的劑型為粉劑、丸劑、片劑、湯劑、顆 粒劑、膠囊制劑或口服液。
在另一優選例中，所述藥物組合物的劑型為粉劑或丸劑。
在本發明的第二方面，提供了一種飲食補充劑，它含有選自下組的必要組
份
(a) 40-120重量份蛇退；
(b) 卜30重量份狼毒；
(c) 10-90重量份蘄蛇；
(d) l-50重量份青皮；
(e) 1-20重量份蜈蚣；
(f) l-30重量份角霜；
(g) l-60重量份夏枯球；
且(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的30-100%，以及 余量的藥學上可接受的載體。
在本發明的第三方面，提供了一種上述的藥物組合物的制備方法，它包括
步驟
將必要組份或其提取物與藥學上可接受的載體混合，所述的必要組份為
(a)40-120重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(c) 10-90重量份蘄蛇；(d)1-50重 量份青皮；(e)1-20重量份蜈蚣；(f)1-30重量份角霜；和(g) 1-60重量份夏枯球，
從而制得上述的藥物組合物，其中，組份(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重 量占組合物總重量的30-100%。在本發明的第四方面，提供了一種混合物或其提取物的用途，所述的混合 物含有(a)40-120重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(c) 10-90重量份蘄蛇；(d) 1-50 重量份青皮；(e)1-20重量份蜈蚣；(f)l-30重量份角霜；(g) 1-60重量份夏枯球， 它可用于制備治療乳腺增生的藥物。在另一優選例中，所述的混合物可用于制備治療乳腺囊性增生或乳腺纖維 瘤的藥物。據此，本發明提供了一種藥物，它能在較短的療程內有效地治療乳腺增生， 而且愈后不復發。
具體實施方式
發明人經過廣泛而深入的研究，發現了一種能軟堅散結、理氣攻毒、滋補 腎肝、消核止疼的中藥組合物有效地治療乳腺增生。具體而言，蛇退咸、甘、 辛能醫漏瘡腫毒，為此配方中的君藥；炮蘄蛇性溫、味甘咸有毒，能以毒攻毒； 蜈蚣辛、溫有毒，入肝經治瘰癘惡瘡；蘄蛇、蜈蚣為配方中的臣藥；醋狼毒辛、 平、毒，治惡瘡、鼠瘺、疽蝕；青皮苦、辛、溫，入肝膽經，舒肝、理氣、和 胃、療乳疼；角霜甘、咸、溫，入肝膽二經，補督脈，生精髓調任沖；夏枯球 辛、苦、寒，入肝膽二經，清熱散結；青皮、狼毒、角霜、夏枯球為配方中的 使藥。乳癖是以乳房有形狀大小不一的腫塊，疼痛，與月經周期相關為主要表現 的乳腺組織的良性增生性疾病。《瘍科心得集，辨乳癖乳痰乳巖論》云"有 乳中結核，形如丸卵，不疼痛，不發寒熱，皮色不變，其核隨喜怒消長，此名 乳癖。"好發于30—50歲婦女，約占全部乳腺增生的75%，是臨床上最常見的 乳房疾病。本病有一定的癌變危險。相當于西醫的乳腺囊性增生癥。乳核是以乳中結核，狀如雞卵，表面光滑，邊界清楚，推之能移，不痛， 與月經周期無關為主要表現的腫瘤性疾病。好發于20—25歲的青年婦女。相
當于西醫的乳腺纖維腺瘤。
中醫理論認為乳腺屬肝、脾、腎三經所轄，本藥物組合物中的蛇退、狼毒、
蘄蛇、青皮、蜈蚣、角霜、夏枯球走取三經可直達病所。郁結之患，得辛則散；
火熱之邪，得寒則解，本發明提供的組合物具備辛散清解之功。本發明提供的 組合物中的蛇退、狼毒、蘄蛇、青皮、蜈蚣、角霜、夏枯球味咸有毒，依照咸能 軟堅，以毒攻毒之理論，本發明的組合物可以直達病所，攻邪而不傷正。乳腺 增生屬沖任失調，肝郁氣滯，脾虛痰結而得，本發明提供的組合物有調沖任， 舒肝理氣健脾，散結的功效。
如本文所用，術語"必要組份"指必要的中藥藥材，即蛇退、狼毒、蘄蛇、 青皮、蜈蚣、角霜、夏枯球。
如本文所用，術語"必要組份的提取物"指必要的中藥藥材經常規的中藥提 取、濃縮、分離等方法而獲得的物質。
如本文所用，術語"基本上由……構成"指在組合物中，除了含有必要組 份之外，還可含有少量的且不影響有效成分的次要成分和/或雜質。例如，可 以含有甜味劑以改善口味、抗氧化劑以防止氧化，以及其他本領域常用的添加 劑。蛇退、狼毒、蘄蛇、青皮、蜈蚣、角霜和夏枯球占藥物組合物總重量的至少
30%,較佳地至少70%，更佳地至少90%。
如本文所用，術語"藥學上可接受的載體"指用于治療劑給藥的載體，包 括各種賦形劑和稀釋劑。該術語指這樣一些藥劑載體它們本身并不是必要的
活性成分，且施用后沒有過分的毒性。合適的載體是本領域普通技術人員所熟
矢口的。在Remington's Pharmaceutical Sciences (Mack Pub. Co., N.J. 1991)
中可找到關于藥學上可接受的賦形劑的充分討論。在組合物中藥學上可接受的 載體可含有液體，如水、鹽水、甘油和乙醇。另外，這些載體中還可能存在輔
助性的物質，如潤濕劑或乳化劑、pH緩沖物質等。其他非必要成分(例如其他 輔助性藥材)，也包括在藥學上可接受的載體的定義中。此外，本發明的藥物 組合物也可不含有任何載體。
如本文所用，術語"單元劑型"是指為了服用方便，將本發明的組合物制 備成單次服用所需的劑型，包括但不限于各種固體劑(如粉劑、丸劑或片劑)、 液體劑、膠囊劑、緩釋劑。所述的單元劑型中含有對于治療乳腺增生有效的本
發明的組合物。
藥物組合物
在本發明的藥物組合物中，含有或基本上由以下作為必要組份的中藥藥材
構成(a)40-120重量份蛇退；(b)l-30重量份狼毒；(c)10-90重量份蘄蛇；(d)l-50 重量份青皮；(e)1-20重量份蜈蚣；(fU-30重量份角霜；(g) 1-60重量份夏枯球； 且(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的30-100%，較佳地占 組合物總重量的60-100%，更佳地占組合物總重量的90-100%。
本發明所述的中藥選自蛇退(蛇蛻)(Periostracum Serpentis);狼毒 (Stellera chamaejasme L.); 蘄蛇(Agkistrodon acutus (Guenther)).青皮
Pericapium Citri Reticulatae)；蜈蚣( Scolopendra subspini-pesmutilans L. Koch),角霜(鹿角霜)(Cornu CDervi Degekatinatum)和夏枯球(夏 枯草)(Prunella vulgaris Linn)。
本發明提供的組合物中，除了原藥材外，還可以使用經炮制的藥材，例如 (但不限于)醋狼毒，炮蘄蛇，炮蜈蚣等。
蛇蛻，醋狼毒，炮蘄蛇，炮蜈蚣等藥材可購得或用本領域熟知的方法進行 炮制。例如， 一種炮制蛇退的優選方法為曬干粉碎，文火炒黃； 一種炮制狼毒 的優選方法為先用醋與生狼毒片拌勻，稍悶，使醋全部吸收，再至鍋中用文火 炒制為干，取出曬干。醋與狼毒的比例按每100公斤狼毒片用米醋30 — 50公
斤計算；一種炮制蘄蛇的優選方法為夏秋季捕捉蘄蛇，剖開蛇腹，除去內臟，
洗凈，用竹片撐開腹部，盤成圓盤狀，干燥后取掉竹片。用時切成3厘米左右 長的筒片，去掉頭與鱗，即可生用； 一種炮制蜈蚣的優選方法為蜈蚣去頭足， 用麻油炒黃。
在本發明組合物中，按重量計，四種必要藥材的合適配比是
(a) 40-120重量份蛇退；
(b) 1-30重量份狼毒；
(c) 10-90重量份蘄蛇；
(d) 1-50重量份青皮；
(e) 1-20重量份蜈蚣；
(f) 1-30重量份角霜； (g)l-60重量份夏枯球；且(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的30-100%，較佳 地60-100%,更佳地90-100%。余量的物質是藥學上可接受的載體，例如淀粉、 麥芽糊精等。本發明的藥物組合物，可以通過常規方法制成任何常規的制劑形式，優選 的是粉劑、丸劑、片劑、湯劑、顆粒劑、膠囊制劑、口服液等。藥物組合物的制備方法本發明的藥物組合物可以用本領域熟知的方法制得，在一個實施例中包括步驟(1) 將必要組份或其提取物混合，得到混合物，所述的必要組份為(a)40-120 重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(c) 10-90重量份蘄蛇；(d) 1-50重量份青皮； (e)l-20重量份蜈蚣；(f)1-30重量份角霜；(g)1-60重量份夏枯球；(2) 在步驟(1)所得的混合物中加入余量的藥學上可接受的載體，制得本發 明的藥物組合物；且(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的 30-100%。在另一優選例中，本發明的藥物組合物的制備方法包括步驟(1) 將必要組份或其提取物混合，得到混合物，所述的必要組份為(a)40-120 重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(C) 10-90重量份蘄蛇；(d) 1-50重量份青皮； (e)1-20重量份蜈蚣；(f)l-30重量份角霜；(g)1-60重量份夏枯球；(2) 將步驟(1)得到的混合物粉碎、過80-200目篩得到研細的粉末。 在另一優選例中，還可以包括步驟(3):將粉末按4-8克的量放入水中，制成丸狀的單元劑型。在另一優選例中，將蛇退，狼毒，蘄蛇，青皮，蜈蚣，角霜或夏枯球經炮制 后加入，更佳地將狼毒，蘄蛇和蜈蚣經炮制后加入。可以用本領域熟知的方法進行炮制， 一種炮制蛇退的優選方法為曬干粉碎，文火炒黃 一種炮制狼毒的優選方法為先用醋與生狼毒片拌勻，稍悶，使醋全部吸收，再至鍋中用文3火炒制為干，取出曬干。醋與狼毒的比例按每IOO公斤狼毒片 用米醋30 — 50公斤計算； 一種炮制蘄蛇的優選方法為夏秋季捕捉蘄蛇，剖開蛇腹， 除去內臟，洗凈，用竹片撐開腹部，盤成圓盤狀，干燥后取掉竹片。用時切成3
厘米左右長的筒片，去掉頭與鱗，即可生用； 一種炮制蜈蚣的優選方法為蜈蚣去頭 足，用麻油炒黃。
用途
本發明提供的藥物組合物可用于治療乳腺增生，具體地可用于治療乳腺囊 性增生或乳腺纖維瘤。
當將組合物制備成單元劑型時，每天服用所述單元劑型的組合物1-3劑； 更優選的，每天服用所述單元劑型的組合物1-2劑。兩個月一療程，每個療程
間隔20天。 一般需要1-2個療程。
當然，具體劑量還應考慮給藥途徑、病人健康狀況等因素，這些都是熟練 醫師技能范圍之內的。此外，本發明的藥物組合物還可與其他治療劑一起使用。
本發明的主要優點在于
1、 多靶點、多功效，療效鞏固；
2、 服用方便，療程短；
3、 口感好，不傷胃，無副作用，病人順應性好，便于堅持治療;
4、 低成本、低價格，易于廣泛使用。
下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說 明本發明而不用于限制本發明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方 法，通常按照常規條件或按照制造廠商所建議的條件。除非另外說明，否則所 有的百分比和份數按重量計。
除非另行定義，文中所使用的所有專業與科學用語與本領域熟練人員所熟 悉的意義相同。此外，任何與所記載內容相似或均等的方法及材料皆可應用于 本發明方法中。文中所述的較佳實施方法與材料僅作示范之用。
臨床診斷治療標準依據國家中醫藥管理局《中醫病癥診斷療效標準》
ZY/T001.2-94中所規定。
治愈乳房腫塊及疼痛消失；
好轉乳房腫塊縮小，疼痛減輕或消失；
未愈乳房腫塊及疼痛無變化。
乳癖(乳腺囊性增生)的診斷標準有(1) 多數在乳房外上象限有一扁平腫塊，捫之有豆粒大小韌硬結節，可有觸痛；(2) 腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連，乳房可有腫痛，每隨喜怒而消長， 常在月經前加重，月經后緩解；(3) 發病年齡多見于30-50歲；(4) 鉬耙X線乳房攝片，冷光源強光照射，液晶熱圖像等檢查有助診斷， 必要時做組織病理學檢查。乳核(乳腺纖維瘤)的診斷標準有(1) 多數發生在一側乳房，腫塊多位單發，以乳房外象限為多見；(2) 腫塊呈卵圓形，大小不一，質地硬韌，表面光滑，境界清楚，活動度大，不與周圍組織粘連，無疼痛和觸痛，生長緩慢，不會化膿，與月經無關；(3) 始發于青年女性；(4) 鉬耙X線乳房攝片，紅外熱圖像等檢查可幫助診斷，必要時做病理檢實施例l-6制備藥物組合物實施例1實施例2實施例3實施例4實施例5實施例6蛇退(g)40506090100120醋狼毒(g)135152030炮蘄蛇(g)102030608090青皮(g)1510203050炮蜈蚣(g)123101520角霜(g)135152030夏枯球(g)1510304060(1) 取上述七味藥材混合得混合物；(2) 將混合物粉碎后研細，過120目篩得粉末；(3) 取4克粉末加入少許水使能揉成丸狀成為一單元劑型。
實施例7-14 治療乳癬-乳腺襄性增生
給下述患者分別服用實施例1-6制得的藥物組合物單元劑型1-2齊i」/天。
7. 張華，女，23歲，自覺右乳房外側稍有脹感，可觸及紅棗大小腫塊，有 壓痛，月余后脹感未消，且疼痛加劇，體溫、血像無異常，乳房皮服顏色正常， 乳房內腫塊質硬，但韌而不堅，推之可動不粘連，月經正常，脈像細弦，舌苔 薄黃，以肝郁氣滯淤凝成塊。1987年6月22日就診，服藥(實施例3的藥物組 合物)后30天痊愈。
8. 黃秀花，女，37歲，初診時兩側乳房疼痛2月余，自覺乳內有結塊，月 經來潮前疼痛明顯，經行先期，脈澀、舌質暗、苔薄白，曾在上海某醫院經液 晶檢査診斷為乳腺囊性增生，經中西醫針灸治療后效果不明顯而來求治，檢查 雙側乳房等大，雙側乳房內可觸及條索狀包塊，質韌、光滑浮動，壓痛明顯， 邊界清楚，診斷雙側乳腺增生，證屬氣血淤滯，沖任不調，服藥(實施例1 的藥物組合物)后30后癥狀消失70%，續服40天痊愈，年余走訪未復發。
9. 李廣花，女，40歲患左乳結核，月經來潮時腹痛已半年，局部可捫及 1.5厘米xl.5厘米結塊，質中、壓痛、可動，鉬靶X線示乳腺小葉增生，舌紅 苔白，脈弦，證屬肝郁不舒，沖任失調，痰凝成癖，經服中藥、西藥單驗方無 效，后來就診，服藥(實施例3的藥物組合物)后30天好轉，50天好轉80%, 4 個月后痊愈。
10. 劉慶云，女，38歲，雙乳反復脹痛8年，加重2個月，每日均感乳房 脹痛，痛劇時牽引腋下，平素煩躁易怒，勞動加劇，兩側乳房均可觸及顆粒狀 及條索狀腫塊，質韌、壓痛、邊界不甚清楚，右乳外上象限可觸及2.0厘米X 3.0厘米纖維化腫塊，偏硬，活動差，后腋下有花生粒大淋巴結2個，B超提 示兩乳小葉增生，自述多方求醫效果不理想，來診治，服藥(實施例4的藥物 組合物)后2個月痊愈，年余隨訪無復發。
11. 牛二妮，女，20歲，未婚，月經常紊亂，右乳房郵包塊如核桃大小， 可移動，無其他不適，西醫診斷乳腺增生，屢治不消，査脈弦細無力，舌苔薄 白，治療30天后月經正常，乳房包塊縮至蠶豆大小，服藥(實施例5的藥物組 合物)后2個月后痊愈。
12. 金全紅，女，46歲，自述左乳房包塊伴疼痛一年余，經治療包塊縮小，
癥狀減輕，近2個月因生氣左乳房外上象限再次出現包塊，疼痛時作，脹痛加 重，心煩易怒，食欲較差，頭暈頭疼，睡眠多夢，舌淡，苔薄白，脈西弦略滑， 檢査左側乳房右上方可觸及一個月3厘米大小的包塊，邊界不十分清晰，包
塊中央l.O厘米xl.O厘米大小處質硬，有觸痛，活動左掖下可捫及一個約O. 5 厘米大小的淋巴結，質中活動，組織檢查報告為小部分異型細胞為見癌細胞。 服藥(實施例2的藥物組合物)后4個月效果不明顯，停止治療。
13. 張某，女，47歲，患左側外上限乳結核，月經來潮時腹痛已年余，局 部可捫及1.5厘米X1.5厘米結塊，質中，壓痛，可動，鉬靶X線片示乳腺
小葉增生，舌紅苔白，脈弦證屬肝郁不舒，沖任失調，痰凝成癖，服藥(實施
例4的藥物組合物)后2個月后復査結塊消失而痊愈。
14. 王某，女，20歲，未婚，月經常紊亂，右乳房外上限，內下限有包塊，
如核桃大小可移動，平常無感覺，經來脹疼。西醫診斷乳腺增生，后屢治不 消，服藥(實施例6的藥物組合物)治療后經來乳房疼減，后又服三個月后癥狀 消失而痊愈。
結果表明，乳癖(即乳腺囊性增生)疾病的患者在服用了實施例l一6所 制得的藥物組合物后癥狀好轉，療效顯著。
實施例15-20 治療乳核-乳腺纖維腺痏
給下述患者分別服用實施例1-6制得的藥物組合物單元劑型1-2齊lj/天。
15. 楊玉珍，女，41歲，右乳房有一個4.5厘米x3.5厘米x2.0厘米之包 塊結節，質地較硬，有觸痛，邊緣清楚，皮色正常，5個月未消散，經多家醫 院確診為"右乳房纖維腺瘤"，見形體消瘦，性情不穩定，心煩不適，舌淡紫， 苔薄白，脈沉弦滑，屬情志內傷，肝氣部舒，氣滯血淤，服藥(實施例3的藥 物組合物)后60天后痊愈。
16. 馬前進，女，21歲，未婚，左乳房上廓生腫塊如拇指大小，歷半年， 無腫脹感，質硬，邊緣清楚，觸之有滑動感，皮色不變，診斷乳房纖維腺瘤， 服藥(實施例3的藥物組合物)后20天痊愈。
17. 苗志花，女，30歲， 一年前出現左側乳房有一硬塊，逐漸增大。某醫 院X線攝片，提示為乳房纖維腺瘤，曾多方求醫治療效果不佳，診見體形豐腴， 自述乳房脹痛，月經來前疼痛更甚，經后疼痛稍減，可觸及一個3厘米x3厘
米x2厘米橢圓形硬塊，質地硬而不堅，推之可動，邊緣清楚，脈沉滑，舌質暗，苔薄，證屬肝郁氣滯夾淤，痰濁凝結，服藥(實施例6的藥物組合物)后60天痊愈。18. 熊玉蘭，女，37歲，患病6年，曾在昆明某家醫院診斷為左側乳腺纖 維腺瘤，并手術切除病灶，現又復發，右側乳房也宏觀結塊，某醫院決定實施 手術，患者拒絕，來就診，服藥(實施例1的藥物組合物)后5個月效果不明顯，終止治療。19. 牛勤，女，36歲，患者兩乳房外上方各有一腫塊，大如雞卵，形橢圓， 質地較硬，皮色正常，局部有明顯觸痛，伴有煩躁易怒，失眠，肋下隱痛，尤 以經期為重，經X光攝示乳房纖維腺瘤，服藥(實施例4的藥物組合物)后60 天痊愈。20. 趙青鄂，女，45歲，自述右側乳房腫塊，60余天，無疼痛感，經多家 醫院治療效果不明顯，病人介紹來我處治療，服藥(實施例4的藥物組合物)后 30天痊愈。結果表明，乳癖(即乳腺囊性增生)疾病的患者在服用了實施例l一6所 制得的藥物組合物后癥狀好轉，療效顯著。自1987年-2006年用本發明藥物組合物治療乳腺增生患者600余人，年齡 最小的18歲，最大的59歲；病史最短的30天，最長的10年；治療時間最短 的20天，最長的180天。結果表明，服用本發明藥物組合物，有效率(包括治愈和好轉)達90%以上， 治愈率達87%。對比例1一5一些服用目前市售的常用藥物的實例1. 惠秀云，女，29歲，患病已2年，經駐馬店人民醫院診斷為左側乳腺纖 維瘤，曾用過甲級睪丸素，效果不明顯，后又用針灸，外貼，單方蜈敗散，中 藥小金片，逍遙丸，乳核散結片等，病情稍有好轉，經人介紹，來我處治療， 服藥(實施例4的藥物組合物)后一月癥狀大減，繼服2個月后痊愈，隨訪無復發。2. 楊二妮，女，47歲，月經不正常，右側乳房有腫塊，狀如核桃大小，可
移動，無其它不適，西醫診斷為乳腺增生，曾服用過平腎舒肝丸，乳核內消散， 乳安消腫膠囊，后用外貼效果仍不明顯，來我處治療服藥(實施例3的藥物組 合物)后三個月痊愈。
3. 任艷云，女，35歲，因雙乳脹腫，乳內有腫塊，觸碰疼，同時伴有口干，
心煩易怒，失眠多夢等，經開封市人民醫院診斷為乳腺增生，其間服用過中成 藥，中藥湯劑，乳寧丸，消核片，夏枯草外貼，效果不明顯，心情低落，失去
治療信心，后經人介紹來我處治療，服藥(實施例3的藥物組合物)后30天好 轉50%，繼服2個月后痊愈。
4. 楊大妮，女，53歲，自述雙側乳房有硬及2.5cm x 3.0cm結節，壓痛 明顯，表面光滑活動，診斷為乳腺增生，服中藥有川棟，合歡皮，穿山甲，蜈 蚣等稍有好轉，用藥一年后又服小金片，巖鹿乳康膠囊，乳增寧膠囊，乳癖消 等，都有效果，但停藥后復發，后經人介紹來我處治療，服藥(實施例3的藥 物組合物)后4個月痊愈。
5. 李方，女，40歲，患者于三年前開始覺得雙乳脹痛，情緒波動及經前加 劇，乳房內有腫塊，中州管城中醫院診斷為乳房囊性增生，檢查雙乳乳房可 觸及多個結節狀腫塊，大小不一，質韌不硬，可移動，與周圍組織分界不清， 有壓痛，用藥史復雜，據患者本人介紹，曾用過乳安片，乳核內消散，乳疾靈 顆粒，天天吃藥，頓頓不少，有效果就是不徹底，后服藥(實施例4的藥物組 合物)后2個月痊愈。
結果表明，與目前市場上治療乳腺增生的藥物相比較，本發明提供的藥物 組合物療效快而好，且療效穩定不易復發。
以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并非用以限定本發明的實質技術 內容范圍，本發明的實質技術內容是廣義地定義于申請的權利要求范圍中，任 何他人完成的技術實體或方法，若是與申請的權利要求范圍所定義的完全相 同，也或是一種等效的變更，均將被視為涵蓋于該權利要求范圍之中。
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于，它含有選自下組的必要組份或其提取物(a)40-120重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(c)10-90重量份蘄蛇；(d)1-50重量份青皮；(e)1-20重量份蜈蚣；(f)1-30重量份角霜；(g)1-60重量份夏枯球；且(a)+(b)+(c)+(d)+(e)+(f)+(g)的重量占組合物總重量的30-100％，以及余量的藥學上可接受的載體。
2. 如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，它含有選自下組的必要 組份或其提取物(a) 50-100重量份蛇退；(b) 3-20重量份狼毒；(c) 20-80重量份蘄蛇；(d) 5-30重量份青皮；(e) 2-15重量份蜈蚣；(f) 3-20重量份角霜；(g) 5-40重量份夏枯球。
3. 如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，它含有選自下組的必要組份或其提取物(a) 60-90重量份蛇退；(b) 5-15重量份狼毒；(c) 30-60重量份蘄蛇；(d) 10-20重量份青皮；(e) 3-10重量份蜈蚣；(f) 5-15重量份角霜；(g) 10-30重量份夏枯球。
4. 如權利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特征在于，所述的狼毒為醋狼 毒，所述的蘄蛇為炮蘄蛇，和/或所述的蜈蚣為炮蜈蚣。
5. 如權利要求l所述的藥物組合物，其特征在于，所述組合物的劑型為粉 劑、丸劑、片劑、湯劑、顆粒劑、膠囊制劑、口服液。
6. 如權利要求l所述的藥物組合物，其特征在于，所述組合物的劑型為粉劑或丸劑。
7. —種飲食補充劑，其特征在于，它含有選自下組的必要組份(a) 40-120重量份蛇退；(b) 1-30重量份狼毒；(c) 10-90重量份蘄蛇；(d) l-50重量份青皮；(e) l-20重量份蜈蚣；(f) 1-30重量份角霜；(g) 1-60重量份夏枯球；且(a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的30-100%,以及 余量的藥學上可接受的載體。
8. —種如權利要求l所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，它包括步驟將必要組份或其提取物與藥學上可接受的載體混合，所述的必要組份為(a)40-120重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(c) 10-90重量份蘄蛇；(d)l-50重 量份青皮；(e)1-20重量份蜈蚣；(f)1-30重量份角霜；和(g) 1-60重量份夏枯球， 從而制得權利要求1所述的藥物組合物，其中，組份 (a) + (b) + (c) + (d) + (e) + (f) + (g)的重量占組合物總重量的30-100%。
9. 一種混合物或其提取物的用途，所述的混合物含有(a)40-120重量份蛇 退；(b)1-30重量份狼毒；(c) 10-90重量份蘄蛇；(d)1-50重量份青皮；(e)l-20 重量份蜈蚣；(f)1-30重量份角霜；(g)1-60重量份夏枯球，其特征在于，用于制 備治療乳腺增生的藥物。
10. 如權利要求9所述的用途，其特征在于，用于制備治療乳腺囊性增生 或乳腺纖維瘤的藥物。
全文摘要
本發明公開了一種藥物組合物及其制備方法，所述的組合物含有以下必要組份(a)40-120重量份蛇退；(b)1-30重量份狼毒；(c)10-90重量份蘄蛇；(d)1-50重量份青皮；(e)1-20重量份蜈蚣；(f)1-30重量份角霜；(g)1-60重量份夏枯球。所述的組合物可用于治療乳腺增生，具體的是乳癖和乳核。
文檔編號A61K35/56GK101116692SQ20061002965
公開日2008年2月6日 申請日期2006年8月2日 優先權日2006年8月2日
發明者劉康收 申請人:趙 勇;劉康收