專利名稱：小兒生血顆粒及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，公開了小兒生血顆粒及其制備方法。
背景技術：
小兒生血顆粒是由熟地黃、山藥(炒)、大棗、硫酸亞鐵等組成，具有健脾養胃，補血生津的功效，主要用于小兒缺鐵性貧血及營養不良性貧血等的治療。
小兒生血方是中醫藥理論指導下，在我國經典古方的基礎上，經長期臨床實踐總結而成，用熟地黃、山藥(炒)、大棗、硫酸亞鐵等藥制成的治療和預防小兒缺鐵性貧血及營養不良性貧血的有效藥物之一，其組方合理，選藥精要，自產品研制成功以來，因其有較好的治療效果而受到了臨床醫患雙方的歡迎。但現劑型為糖漿劑，有原有糖漿制劑存在著穩定性差，長期儲存會產生沉淀，運輸使用不便等問題，使臨床使用面受到限止。
發明目的本發明是提供了小兒生血顆粒及其制備方法，將其制成顆粒劑后，在保證糖漿劑原有療效的前提下，從根本上解決了糖漿劑質量不穩定問題。它具有成型性好、速溶、穩定、儲運、攜帶和使用方便等特點，彌補了糖漿制劑的不足之處，質量穩定可靠，并滿足了臨床上對治療藥物的多品種、多劑型需求，擴大了臨床使用面，并制訂了主要有效成份----硫酸亞鐵的質量控制指標，保證了臨床療效。
發明內容
本發明提供了小兒生血顆粒及其制備方法。
本發明所述的小兒生血顆粒是由熟地黃、山藥(炒)、大棗、硫酸亞鐵等組成，按下法制備a.取硫酸亞鐵粉碎成細粉，備用。
b.取熟地黃、大棗加水煎煮三次，每次3小時，煮第三次時加入山藥共煎。合并煎液，濾過，減壓(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，備用。
c.將上述二物混合均勻，加入適量蔗糖、糊精及香精制粒，烘干，整粒，分裝，即得。
根據以上制備方法制成的小兒生血顆粒和現在的小兒生血糖漿相比，其優點是具有成型性好、速溶、穩定、儲運、攜帶和使用方便等特點，彌補了糖漿制劑的不足之處。并對有效成份進行了含量測定，保證了療效。
以小兒生血顆粒的主要有效藥物----硫酸亞鐵為指標對產品質量進行控制，測定方法為照紫外分光光度法測定。
對照品溶液的制備取硫酸亞鐵對照品0.4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得(每1ml中含硫酸亞鐵80μg)(臨用前配制)。
標準曲線的制備精密量取對照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分別置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％鹽酸羥胺溶液1ml及0.2％2，2-聯吡啶乙醇溶液1ml，混勻，加水至刻度，搖勻；以相應的溶液為空白。照分光光度法(中國藥典2000版一部附錄V B)，在522nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標，繪制標準曲線。
測定法取本品內容物1.25g，精密稱定，置500ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)5ml和水200ml，超聲處理30分鐘，取出，放至室溫，加水至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液約20ml，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，照標準曲線的制備項下的方法，自“加水至10ml”起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中硫酸亞鐵的重量，計算，即得。
本品每袋含硫酸亞鐵(FeSO4.7H2O)不得少于100.0mg。
具體實施例方式
下面通過實例進一步闡述本發明，但并不限止本發明。
1、按照小兒生血顆粒的配方制備1000袋小兒生血顆粒，需要熟地黃2000g、山藥2000g、大棗5000g、硫酸亞鐵120g。
而后按上述工藝方法以上四味，取熟地黃、大棗加水煎煮三次，每次3小時，煮第三次時加入山藥共煎。合并煎液，濾過，減壓(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，粉碎，加入硫酸亞鐵細粉，混勻。加入適量蔗糖、糊精及香精制粒，分裝，即得。
2、小兒生血顆粒的主要有效成份----硫酸亞鐵每袋中含硫酸亞鐵，不得低于100.0mg。
權利要求
1.本發明所述的小兒生血顆粒及其制備方法為本發明所述的小兒生血顆粒是由熟地黃、山藥(炒)、大棗、硫酸亞鐵等組成，按下法制備a.取硫酸亞鐵粉碎成細粉，備用。b.取熟地黃、大棗加水煎煮三次，每次3小時，煮第三次時加入山藥共煎。合并煎液，濾過，減壓(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，備用。c.將上述二物混合均勻，加入適量蔗糖、糊精及香精制粒，烘干，整粒，分裝，即得。根據以上制備方法制成的小兒生血顆粒和現在的小兒生血糖漿相比，其優點是具有成型性好、速溶、穩定、儲運、攜帶和使用方便等特點，彌補了糖漿制劑的不足之處。并對有效成份進行了含量測定，保證了療效。
2.權利要求1中小兒生血顆粒，用紫外分光光度法測定小兒生血顆粒中硫酸亞鐵含量測定為指標對產品質量進行控制。
全文摘要
本發明公開了小兒生血顆粒及其制備方法。方法為小兒生血顆粒由熟地黃、山藥(炒)、大棗、硫酸亞鐵等經制備而成，取熟地黃、大棗加水煎煮三次，每次3小時，煮第三次時加入山藥共煎。合并煎液，濾過，減壓(－0.08～0.09MPa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(－0.08～0.09MPa，60～70℃)成清膏粉，粉碎，加入硫酸亞鐵細粉，混勻。加入適量蔗糖、糊精及香精制粒，分裝，即得。以小兒生血顆粒的主要有效藥——硫酸亞鐵為指標每袋中含硫酸亞鐵，不得低于100.0mg。通過本發明的實施在采用了制粒技術將其制成顆粒劑后，彌補了原有糖漿劑的缺陷，滿足了臨床上需要，擴大了臨床使用面，并制訂了主要有效成份——硫酸亞鐵的質量控制指標，保證了臨床療效。
文檔編號A61P7/06GK1857555SQ20061003893
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月20日 優先權日2006年3月20日
發明者張宏業 申請人:張宏業