專利名稱：一種清熱解毒,軟堅散結,活血化瘀,行氣止痛的中藥復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，涉及一種清熱解毒，軟堅散結，活血化瘀，行氣止痛的中藥復方制劑及其制備方法，具體涉及一種用于婦女慢性盆腔炎證屬濕熱蘊結，氣滯血瘀型者的輔助治療的藥物制劑及其制備方法。
背景技術：
慢性盆腔炎是指婦女的內生殖器及其周圍的結締組織、盆腔腹膜發生的慢性炎癥。常為分娩、流產及盆腔手術或因月經期布注意衛生感染所致、或為急性盆腔炎未能徹底治療，或患者體質較差，病程遷延所致，但亦可無急性炎癥病史。
對于慢性盆腔炎則多采用綜合治療手段，全身的抗菌素治療、中醫治療、物理治療等相結合。如果病情較嚴重，有的患者可能并發慢性輸卵管炎和輸卵管積水，因此不孕，這樣的患者就要采用手術治療。
通過多年的理論研究和臨床實踐，本著標本兼治的原則，我們開發出治療慢性盆腔炎的金雞化瘀方，全方以金銀花、黃芩、蒲公英等清熱解毒藥為主，輔以活血散結藥。具有清熱解毒、軟堅散結、活血化瘀、行氣止痛的作用。臨床療效顯著，給眾多女性患者帶來了福音。
發明內容
本發明提供一種清熱解毒，軟堅散結，活血化瘀，行氣止痛的中藥復方制劑及其制備方法。
本發明中藥復方制劑，其特征在于，由下述重量比例的中藥原料制成金銀花67～400份黃芩67～400份蒲公英50～300份紫花地丁34～200份 皂角刺50～300份 赤芍50～300份雞血藤67～400份三棱34～200份川芎34～200份香附(醋制)34～200份胡索(醋制)34～200份王不留行(炒)34～200份優選的是金銀花200份 黃芩200份 蒲公英150份 紫花地丁100份皂角刺150份 赤芍150份 雞血藤200份 三棱100份川芎100份 香附(醋制)100份 延胡索(醋制)100份王不留行(炒)100份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、咀嚼片。
本發明的藥物制劑，其口服給藥的固體制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑。如果是片劑，必要時可對片劑進行包衣。其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、預膠化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氫鈣、磷酸鈣、微粉硅膠中的一種或集中。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、HPMC、乙基纖維素、預膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等，丸劑中還可選擇水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙稀吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉等中的一種或幾種。其中潤滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
如果需要，也可添加適量矯味劑，如阿司帕坦、桔子香精、蜂蜜、冰片、薄荷香精等。也可含有適量芳香劑或著色劑。
本發明提供的復方藥物制劑的制備方法，可以經過以下步驟(1)以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏；(2)上述清膏攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏。
(3)以上清膏經減壓干燥或噴霧干燥后，或以上清膏直接與其他藥用輔料混合，制備成適宜的口服制劑。
具體實施例如下，包括但不限于下列實施例。
實施例1
本發明膠囊劑的制備方法處方金銀花200g黃芩200g蒲公英150g紫花地丁100g皂角刺150g赤芍150g雞血藤200g三棱100g川芎100g 香附(醋制)100g 延胡索(醋制)100g王不留行(炒)100g 淀粉120g制成1000粒制備方法以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏，攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏，加淀粉，減壓干燥，粉碎，裝膠囊，制成1000粒，即得。
實施例2本發明片劑的制備方法金銀花200g黃芩200g蒲公英150g紫花地丁100g皂角刺150g赤芍150g雞血藤200g三棱100g川芎100g 香附(醋制)100g 延胡索(醋制)100g王不留行(炒)100g 微晶纖維素150g制成1000片制備方法以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏，攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏，加淀粉，減壓干燥，粉碎，用乙醇適量制軟材，12目篩制粒，干燥，12目篩整粒，壓片，即得1000片。
實施例3本發明包衣片劑的制備方法金銀花200g 黃芩200g 蒲公英150g 紫花地丁100g
皂角刺150g赤芍150g雞血藤200g三棱100g川芎100g 香附(醋制)100g 延胡索(醋制)100g王不留行(炒)100g 微晶纖維素250g制成1000片制備方法以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏，攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與微晶纖維素混合均勻，用乙醇適量制軟材，12目篩制粒，干燥，12目篩整粒，壓片，即得1000片。進行包衣。
包衣液及包衣操作如下1.包衣液處方羥丙甲纖維素 12g吐溫-80 10g95％乙醇 400ml蒸餾水 550ml2.包衣溶液配制將羥丙甲纖維素(HPMC)用水溶解，再用95％乙醇稀釋備用，吐溫-80用少量熱水溶解與HPMC液合并，攪拌均勻，再與其它物料攪勻過濾備用。
3.包衣操作將片劑置于鍋內，啟動排風及吸塵裝置，同時用40℃熱風預熱10min左右后每隔1分鐘啟動一下包衣鍋，使片劑受熱均勻，并吸掉吸附于片劑上的細粉。開啟蠕動泵，開動包衣鍋，將配制好的包衣溶液噴霧于轉動的片劑上。調節好溶液噴霧速度(5.0-15ml/min)與熱風干燥溫度(75-85℃)，使其均勻涂布，保持片芯干燥，連續噴霧。計算包衣增重量在片芯的2-5％即可，冷風(室溫)滾動約10min。
實施例4本發明咀嚼片的制備方法金銀花200g 黃芩200g 蒲公英150g 紫花地丁100g皂角刺150g 赤芍150g 雞血藤200g 三棱100g
川芎100g 香附(醋制)100g 延胡索(醋制)100g王不留行(炒)100g蔗糖粉300g檸檬香精20g 薄荷腦15g制成1000片制備方法以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏，攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與蔗糖粉、檸檬香精混合均勻，用乙醇適量制軟材，12目篩制粒，干燥，12目篩整粒，加入薄荷腦，壓片，即得1000片。
實施例5本發明顆粒劑的制備方法金銀花200g黃芩200g蒲公英150g紫花地丁100g皂角刺150g赤芍150g雞血藤200g三棱100g川芎100g 香附(醋制)100g 延胡索(醋制)100g王不留行(炒)100g 糊精200g蔗糖粉560g制成1000g制備方法以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏，攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏。加入蔗糖、糊精及乙醇適量，制粒，干燥，制成1000g，即得。
權利要求
1.一種具有清熱解毒，軟堅散結，活血化瘀，行氣止痛功效，可用于婦女慢性盆腔炎證屬濕熱蘊結，氣滯血瘀型者的輔助治療的中藥復方制劑，其特征在于，由下述重量比例的中藥原料制成金銀花67～400份黃芩67～400份 蒲公英50～300份紫花地丁34～200份 皂角刺50～300份 赤芍50～300份雞血藤67～400份三棱34～200份 川芎34～200份香附(醋制)34～200份胡索(醋制)34～200份王不留行(炒)34～200份
2.權利要求1的中藥復方制劑，其特征在于，優選為由下述重量比例的中藥原料制成金銀花200份 黃芩200份 蒲公英150份 紫花地丁100份皂角刺150份 赤芍150份 雞血藤200份 三棱100份川芎100份 香附(醋制)100份延胡索(醋制)100份王不留行(炒)100份
3.權利要求2的中藥復方制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
4.權利要求2的中藥復方制劑，其特征在于是口服制劑。
5.權利要求1的中藥復方制劑的制備方法，其特征在于，經過以下步驟，(1)以上十二味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(80℃)的清膏；(2)上述清膏攪拌下緩緩加入乙醇使含醇量達50％，充分攪拌，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度1.30～1.35(80℃)的清膏。(3)以上清膏經減壓干燥或噴霧干燥后，或以上清膏直接與其他藥用輔料混合，制備成適宜的口服制劑。
6.權利要求5制得的藥物活性成分與藥物可接受的輔料混合制得片劑、膠囊劑、顆粒劑、咀嚼片。
全文摘要
一種用于婦女慢性盆腔炎證屬濕熱蘊結，氣滯血瘀型者的輔助治療的藥物制劑及其制備方法。包括中藥金銀花、黃芩、蒲公英、紫花地丁、皂角刺、赤芍、雞血藤、三棱、川芎、香附(醋制)、胡索(醋制)、王不留行(炒)。全方以金銀花、黃芩、蒲公英等清熱解毒藥為主，輔以活血散結藥。具有清熱解毒、軟堅散結、活血化瘀、行氣止痛的作用。臨床療效顯著，給眾多女性患者帶來了福音。
文檔編號A61K9/48GK1857650SQ200610065609
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月21日 優先權日2006年3月21日
發明者嚴軼東, 劉露 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司