帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口帶的制作方法

專利名稱：帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口帶的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種覆蓋產品、切口膜或切口帶，所述覆蓋產品、切 口膜或切口帶在其下側面上完全或部分地涂敷粘合劑。
背景技術：
帶有粘附邊緣的覆蓋產品，例如手術單和手術片，常常應用在手 術部位周圍，以便提供在手術部位與位于手術部位外的病人身體部分 之間的屏障。 一方面，該屏障可防止來自病人身體的細菌等污染手術 部位，另一方面，可防止來自手術部位的血液、細菌及類似物在手術 部位外的區域接觸病人身體或防止其污染手術臺及其它手術室設備。 因此，鄰近手術部位延伸的手術單或手術片邊緣必須緊緊地粘附到皮 膚上，粘附附著的固有強度必須大得足以使覆蓋產品在手術期間正常 承受的負荷下可靠地保持在適當位置。為了使該屏障以令人滿意的方 式起作用，重要的是，粘附邊緣提供緊密的密封，并且不透流體。
許多當前的覆蓋材料擁有，正如前面提到的， 一體的自粘附邊緣， 以防止微生物接觸手術部位。為了避免污染和由此帶來的傳染，最重 要的是，在自粘附邊緣與皮膚之間存在完全緊密的密封。如果自粘附 邊緣沒有提供完全緊密的密封，存在于覆蓋產品下面的皮膚上并且沒 有經過消毒劑處理的細菌有可能通過覆蓋材料下方的熱空氣傳送，通 過邊緣與皮膚之間的間距，這樣一來，就會經由空氣污染手術傷口。
細菌當然也可以由流體傳送，與干接觸相比，這引起更加大量的 傳送。
所以，鄰近手術傷口的自粘附邊緣必須極其緊密地粘附到皮膚上， 以便對通過流體或空氣傳送的細菌形成可靠的屏障。
對皮膚的粘附必須大得足以使產品可靠地保持在適當位置，并足以經受覆蓋產品承受的外部負荷。
假定皮膚不是光滑的表面，而是呈現裂痕、皺紋及其它的皮膚不 平，其深度可從幾微米到幾百微米變化，不可能用當今在自粘附邊緣 上使用的粘合劑和厚度密封所有的皮膚皺紋和裂痕。這可能導致細菌 傳送到自粘附邊緣下面的傷口上。
皮膚皺紋的厚度在身體上不同點之間以及在不同的人、不同的年 齡和皮膚類型等等之間變化。這是皮膚表面形貌中共有的變化，在所 有皮膚類型中都會遇到。然而，較年輕的人的皮膚比較光滑，而較老 的皮膚失去了彈性比例，皮膚皺紋較深。干皮膚通常比濕皮膚具有更 深的裂痕。手術期間作用在粘附邊緣上的剪切力可能引起皮膚層之間 的分離。這導致形成水泡或青腫，即血液積聚在皮膚下面。沿自粘附 邊緣出現的水泡或青腫通常位于表皮的不同深度上或者位于表皮與真 皮之間的邊界。 一方面，作用在邊緣上的剪切力可能由覆蓋產品、包 括袋中的流體或吸收到產品中的流體的重量引起，另一方面，可能由 手術期間出現的腫脹引起。
早先在WO 2003/079919 Al和WO 2003/079920 A2中公開了 ，使 用不傷皮膚的粘合劑，用于手術單和手術片的粘附邊緣，也就是說， 當從皮膚上移除時，這種粘合劑不會顯著地帶走角質層部分。這種邊 緣粘合劑防止流體流過屏障，不過已經建立，在這些粘合劑和在這方 面慣用的其它粘合劑兩種情況下，存在流體經由皮膚裂痕、皮膚皺紋 或皮膚上的其它不平漏過屏障的危險。
在本申請中使用的措辭覆蓋產品表示手術手套、手術單、帶有孔
的手術單、末端單和縫隙單，各種外科領域、例如眼科、耳鼻喉科、 整形外科、兒科、普通外科、矯形外科、神經外科、婦科、泌尿科、 心臟和血管科、產科中的特殊產品，以及類似產品。可能會遇到單件 包裝的產品形式或者包括多個產品的成套形式的覆蓋產品。產品也可 以在無菌環境中包裝。
由涂敷有粘合劑的透明塑料膜構成的切口膜通常應用于手術部位 本身。切口膜也應當以密封的方式附著于病人的皮膚上。當然，同樣
也適用于手術帶，例如，其用于將管附著到病人的皮膚上。
本發明的目標是消除或至少顯著地減少漏過覆蓋產品、切口膜和 切口帶中的粘附流體屏障的危險。

發明內容
依照本發明，該目標是借助于帶有粘附邊緣的覆蓋產品、設置有 柔軟的、不傷皮膚的粘合劑的切口膜或切口帶來實現的，其特征在于，
按照MHC泄漏試驗，覆蓋產品、切口膜或切口帶在具有50微米的槽 深度下是防漏的。
在一優選實施例中，按照MHC泄漏試驗，帶有粘附邊緣的覆蓋 產品、切口膜或切口帶在具有75微米、150微米和200微米的槽深度 下是防漏的。粘合劑的單位面積重量為80g/i^或以上，柔軟度大于 10mm。優選地，粘合劑的單位面積重量為200g/m2或以上，柔軟度大 于10mm。
在一特定實施例中，與帶有粘附邊緣的覆蓋產品，切口膜或切口 帶相結合，覆蓋產品的粘合劑附著于從產品的一邊緣突出的塑料膜， 其特征在于，粘合劑的單位面積重量為50g/ii^或以上，柔軟度大于 lOmm。
有利的是，粘合劑可以擁有大于12mm的柔軟度，優選擁有大于 14mm的柔軟度，并優選由熱熔膠或硅彈性體構成。


現在參考附圖描述本發明，其中
圖1示意性示出了從依照本發明優選實施例的覆蓋系統上方觀察 的平面圖2示出了沿圖1中II-II線的剖視圖； 圖3-7示出了各種覆蓋產品的平面圖； 圖8示意性示出了對皮膚的粘附強度的測量； 圖9示出了用于測量柔軟度的錐體；
圖IO示出了用于測量柔軟度的測量方法； 圖11-13示出了對于各種產品的MHC泄漏試驗的結果； 圖14示出了對于涂敷有不同單位面積重量和不同柔軟度的粘合 劑的薄膜的MHC泄漏試驗的結果；和 圖15-21示出了 MHC泄漏試驗。
具體實施例方式
在圖1中示意性示出了一覆蓋系統，它包括在這里未顯示的病人 身上的手術部位O周圍施加的四個覆蓋產品1-4。覆蓋產品1和3界 定手術部位的兩條相對的平行邊緣5、 6，覆蓋產品2和4界定垂直于 邊緣5、 6的兩條相對的平行邊緣7、 8。為了防止來自手術部位的流 體在邊緣5-8下泄漏，或者為了防止來自手術部位外部的區域的細菌 進入手術部位，邊緣5-8借助于粘合劑附著到病人的皮膚上。有利的 是，覆蓋產品1-4可以由瑞典M61nlycke Health Care AB提供的標有 Klinidrape⑧的手術單和手術片構成，其由具有三層的疊片構成無紡 織纖維織物材料(所謂的無紡織)的流體吸收頂層9、聚乙烯的不透 流體的中間層10和多孔或無紡織材料的底部吸收層11。頂層的用途 是吸收來自手術部位的血液及其它流體，以便防止手術人員污染病人 以及防止污染手術人員和手術室。塑料膜在病人與手術部位之間構成 對于流體攜帶的細菌的傳送的屏障，多孔材料層通過吸收汗以及防止 病人皮膚和塑料膜的直接接觸而增加病人的舒適性。覆蓋產品1-4還 具有沿其邊緣5-8的粘合劑涂層12。
有利的是，覆蓋產品1-4還可以由瑞典M61nlycke Health Care AB 出售的名稱為BARRIER 的手術單和手術片構成。
存在覆蓋產品的多個不同的實施例。孔徑和孔的形式可根據外科 手術的類型而變化。同樣，在同一覆蓋產品上可以存在一個或多個孔。 切口膜可以一體形成到覆蓋產品中，或者可以單獨提供。同樣，在覆 蓋產品中使用的材料的尺寸和類型也可以變化。在圖3-7中示出了設 置有粘合劑涂層12的不同覆蓋產品13-17的實例。圖3示出了手術巾，
圖4示出了手術單14,圖5示出了帶有縫隙的蓋層(分流片)，圖6 示出了帶有孔的蓋層，圖7示出了帶有涂敷粘合劑的切口膜的特殊蓋 層。
粘合劑涂層12的主要功能是將覆蓋產品緊緊地附著到病人皮膚 上，以便防止液體攜帶的細菌在病人與手術部位之間傳送，以及可靠 地將覆蓋產品附著在病人身上，使得在手術期間覆蓋產品所承受的所 有正常負荷期間產品保持在適當位置。關于這點應當指出，在病人的 縱向方向上延伸的那些覆蓋產品通常從手術臺懸垂下來，因而經常承 受最大的負荷。被覆蓋產品吸收或以其它方式、例如借助于在覆蓋產 品中制成或附著于覆蓋產品的袋所占有的液體重量也將負荷加到覆蓋 產品的附著上。粘合劑涂層的尺寸設計成能夠可靠地經受覆蓋產品的 附著通常承受的最大負荷。
此外，涂層中的粘合劑必須不傷皮膚，并容許覆蓋產品的移除而 不會導致破壞手術部位周圍的皮膚。這個要求對于當前用作覆蓋產品 的粘合劑涂層的壓敏粘合劑來說是一個較大的問題。這種粘合劑往往 如此強有力地附著于皮膚上，以致于角質層、即皮膚的最上層的一部 分變得粘住粘合劑，當釋放覆蓋產品的附著時，粘合劑從皮膚松脫。 這會導致對皮膚的刺激和損傷，對于具有敏感皮膚的病人，例如超過 70歲的病人、3歲以下的兒童和患某些有疾病、例如濕滲或進行某些 治療的病人來說尤其是這樣。對于這樣的病人來說，有時不必使用通 常存在于覆蓋產品上的粘附邊緣來施加手術覆蓋產品，而是通過其它 方式附著覆蓋產品，例如借助于多條固定帶來附著覆蓋產品。
在覆蓋產品的使用期間，覆蓋產品的粘附基本上只承受剪切力， 這意味著，附著強度可以通過增加粘合劑涂層的表面面積、即通過增 加沿覆蓋產品邊緣的粘合劑涂層的寬度而增加。
因為人與人的皮膚特性不同，所以粘合劑涂層對皮膚的粘附能力 自然對不同的病人也是不同的。如下所示的粘合劑對皮膚的粘附強度 的值必須借助于圖8示意性示出的方法進行測量。要測試的、寬度為 25mm的粘合劑涂敷材料帶A被施加到年齡和性別不同的至少十個健
康人的背部皮膚上，并被保持在皮膚上6個小時。然后以25mm/sec 的速率拉脫帶A,測量移除力F1。移除角度，即，在皮膚表面與帶A 的移除部分之間形成的鈍角必須為135。。受測粘合劑對皮膚的粘附強 度由力Fl的平均值構成。適于在依照本發明的覆蓋產品中使用的粘 合劑必須具有至少0.5N/25mm的粘附強度。
依照本發明適合使用的粘合劑必須具有借助于基于ASTM D 937 和ASTMD 51580的方法測量的超出10mm的柔軟度。正如下面可以 理解的是，已經存在某些偏差。圖9和10示出了通過使重量為62.5g 的錐體B在重力的作用下向下穿透要確定柔軟度的粘合劑制成的 30mm厚的測試件C，測量粘合劑的柔軟度的這種改進方法。測試件 通過用深度為30mm的粘合劑填充內徑為60mm、內部高度為 35-40mm的圓筒形玻璃容器而獲得。該錐體顯示在圖9中，其具有以 下尺寸a=65mm， b=30mm, c=15mm， d=8.5mm。在執行用于測量 柔軟度的方法時，錐體B首先下降至位置I，如圖IO的虛線所示，在 該位置I，錐體尖端正好觸及測試件C的表面。然后釋放錐體B，這 樣，其在重力作用下向下穿透測試件C。 5秒鐘之后測量錐體C的尖 端B已經穿透測試件C的毫米數，該毫米數構成穿透率值P，該值P 較大于測試件的柔軟性。穿透率值P表示在本發明中使用的柔軟度指 數。在執行該方法時可以使用德國Sommer & Runge KG提供的PNR 10穿透計。
而且已經發現，對形成防止流體流過的屏障的柔軟的、不傷皮膚 的粘合劑來說，流體能夠經由皮膚上的裂痕、皮膚上的皺紋或皮膚上 的其它不平漏過這些屏障。泄漏會引起細菌的繁殖，反過來，細菌的 繁殖又會引起傷口感染。
還令人驚訝地發現，如果增大粘合劑的單位面積重量和/或增大其 柔軟度，對于柔軟的、不傷皮膚的粘合劑來說可以消除或者可以至少 明顯減少上述的泄漏危險。
為了確定柔軟的、不傷皮膚的粘合劑涂層是否不漏，申請人開發 了如下所述被稱為MHC泄漏試驗的方法。從要測試的產品上取下尺 寸為30x30mm的測試件，通過沖壓，從樣品中心移除一個圓孔 (d=12mm )。通過用去離子水混合0.2%重量的PatentblMt V (來自 瑞典VWR International)和0.1%重量的Teepol Gold (來自英國 Teepol Products),制備顯色試驗流體。制造鋁試驗板，其尺寸為 15x50x50mm,并設置有15個銑銷凹槽；見圖15 (從上方觀察)和圖 16 (從側面觀察)。對于凹槽形式的更詳細的說明，請參見圖17 (從 側面觀察的板截面)。在圖17中示出了深度為75微米的凹槽，不過 根據產品用于密封的皮膚上的裂痕或皺紋深度，在測試中可以使用其 它槽深。
然后，小心地將一個樣品沿中心放置在測試件凹槽上方，使得在 測試板與樣品之間不會產生氣泡；見圖18。當樣品靠著板放置時，不 會有壓力施加在樣品上，這樣，如果產生了氣泡，必須用手指去除這 些氣泡，但必須抬起和復位樣品，或者報廢。
接著將一片尺寸為50x50mm的聚氨酯泡沫(來自美國ME Boothbay Rynel公司，L00562-6, 1.6mm )放置在樣品和測試板上方。 然后，4吏由金屬制成的碾壓器(44mm寬，r=48mm,重量-995g)以 5mm/秒的速度在泡沫和樣品上滾壓；見圖19。碾壓器在樣品上前后 滾壓一次。
從樣品上移除這片泡沫，借助于移液管，將65fd的測試流體放入 樣品的孔中。借助于移液管尖端，測試流體均勻地分配在孔中，使得 流體到達樣品邊緣的每個點。 一旦所有的測試流體都已經均勻地分配 在孔中，就啟動秒表。30分鐘后，用數字照相機對放置在測試板上的 樣品和測試流體以及標定直尺拍照。
使用相片測量以下距離。對于與樣品上的孔相接觸的凹槽、即預 計流體滲透的所有凹槽，測量從緊挨著孔的邊緣到樣品端部邊緣的距 離d，看圖20,該距離d表示其中一個凹槽的距離dl。然后將所有的 距離d加起來，它們構成樣品可能泄漏的總距離。之后，測量測試流 體已經泄漏到板上的所有凹槽中的距離e;看圖21，顯示了其中一個 凹槽的距離el。所有距離e的組合長度表示總泄漏距離。
最后，樣品可能泄漏的總距離除組合泄漏距離，得到泄漏。然后
該商乘以IOO轉化為百分數。密封鑒定按如下執行結果>10%泄漏， i人為泄漏。結果^10%泄漏，i^為密封。
注意，在測試板上每次測量之間，必須用下列方式清潔該板。首 先用水沖洗該板，然后用正庚烷洗滌。重要的是要保證，在板的凹槽 中不能留下任何的粘合劑殘余，而且，非紡織壓縮類型的柔軟材料 (Mesoft, M61nlycke Health Care )可以浸入正庚烷中，用于消除板 凹槽中的粘合劑殘余。最后，在可以再次使用之前，板必須晾干。對 不可溶于正庚烷的粘合劑，可以使用其它溶劑。
如果要對不透明的產品的抗泄漏安全性進行測試，則在透明塑料 膜表面涂敷產品包含的粘合劑，之后，從該材料上沖下面積為 30x30mm的樣品。必須選擇上述的塑料膜，使得根據ISO 9073-7:1995"彎曲長度的確定"方法來測量的其彎曲長度相當于要測 試的不透明產品上的載體的彎曲長度。然后執行如上所述的MHC泄 漏試驗。
在厚度為25士5微米的聚氨酯膜上、在槽深為75微米下執行MHC 泄漏試驗，聚氨酯膜涂敷有由德國WackerChemieGmbH提供、具有 不同的柔軟度值和單位面積重量的Silgd 612硅彈性體。結果顯示在 圖14中。
結果清楚地表明，在硅彈性體的柔軟度(穿透率)和單位面積重 量之間存在聯系。硅彈性體越軟，密封所需要的單位面積重量越小。 結果顯示，對于足夠的測量次數，可以生成準確表示在給定的柔軟度 下為確保在皮膚上的密封而需要的最小單位面積重量的曲線。結果表 明，這樣的曲線最初具有一個陡坡，也就是較不柔軟的粘合劑的情況， 之后該曲線變得水平。顯然，在低于10mm的柔軟度值時，很難，甚 至不可能，用所選擇的粘合劑實現液密密封的產品，然而，在大約 20mm的柔軟度值時，50g/mm2的單位面積重量就足以實現密封。當 使用其它粘合劑的時候，可以想到，值將變化，但曲線的定性外形仍 然相同。載體是產品的一個重要部分，其對密封程度也具有較大的影響， 特別是在粘合劑涂層的單位面積重量較低的情況下。材料越敏感，載 體跟隨皮膚上的皺紋的能力越好，由此，柔軟的粘合劑所需要的單位 面積重量越小。如果載體是剛性的，粘合劑主體(bulk)的靈活性和 敏感度必須具有較高的程度，這就要求具有較高的單位面積重量的較 大的粘合劑主體。因而，為了生成密封，剛性載體比較小剛性的載體 需要更高的用于粘合劑涂層的單位面積重量。
還表明，單位面積重量的增加使覆蓋產品的粘附增大。外部剪切 力則能夠被吸收和分配給粘合劑層，而不會影響病人皮膚與粘合劑之 間的附著。這減少了手術單在外部負荷下可能完全或部分松脫的危險， 從而幫助減少病人手術后感染的危險。
作用在自粘附邊緣上的剪切力還可能引起不同皮膚層之間的分 離。這導致形成水泡，即漿液流體的清晰積聚。沿自粘附邊緣出現的 水泡通常位于表皮的不同深度上或者位于表皮與真皮之間的邊界。一 方面，作用于邊緣的剪切力可能由外部負荷引起，另一方面，可能由 手術期間出現的腫脹引起。通過增加粘合劑的單位面積重量，和通過 利用盡可能柔軟的粘合劑，即穿透率值較高，粘合劑層將吸收大部分 作用在皮膚上的剪切力。
圖11-13示出了根據MHC泄漏試驗在槽深分別為50、 75和150 微米下測試的不同產品，并示出了在l分鐘、5分鐘和30分鐘以后的 泄漏。所測試的產品是美國3M提供的產品號碼為1517的3MTM Hi-Tack雙面涂敷醫用帶；美國Avery Dennison提供的MED 6370U Avery DennisonTM丙烯酸粘合劑；德國Neschen AG提供的屏障Flex; 美國Avery Dennison提供的MED 6370U Avery DennisonTM Wetstick 粘合劑；德國Hartmann提供的Foliodrape Hartmann，透明OP帶， No.258 542，LOT 348 01705， Exp.Date 2008-12;和美國National Starch & Chemical提供的DISPOMELT 70-4647， 200gsm土20gsm， PE國載體 (15pm )。
從圖11-13可以領會，除在所有槽深都涂敷有DISPOMELT
70-4647的熱熔性粘合劑的聚乙烯膜之外，所有的樣品都泄漏。熱熔 性粘合劑的柔軟度為14.7mm。
因而，在進行的測試中，可以領會，結合使用柔軟的粘合劑、通 過增加粘合劑涂層的單位面積重量可以生產防漏的產品。測試還表明， 涂敷有DISPOMELT 70-4647熱熔性粘合劑的聚乙烯膜對于在正常皮 膚中碰到的大多數皮膚上的裂痕或皮膚上的皺紋來說是防漏的。在本 發明中提出的產品通常以無菌環境包裝提供，這意味著，所使用的粘 合劑當然必須像這樣的物品的其它部件一樣能夠進行消毒。
權利要求
1.一種帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口帶，所述覆蓋產品、切口膜或切口帶設置有柔軟的、不傷皮膚的粘合劑，其特征在于，按照MHC泄漏試驗，所述覆蓋產品、切口膜或切口帶在具有50微米的槽深下是防漏的。
2. 如權利要求1所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口 帶，其特征在于，按照MHC泄漏試驗，覆蓋產品、切口膜或切口帶 在75微米的槽深下是防漏的。
3. 如權利要求2所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口 帶，其特征在于，按照MHC泄漏試驗，覆蓋產品、切口膜或切口帶 在150微米的槽深下是防漏的。
4. 如權利要求3所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口 帶，其特征在于，按照MHC泄漏試驗，覆蓋產品、切口膜或切口帶 在200微米的槽深下是防漏的。
5. 如權利要求1所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口 帶，其中覆蓋產品的粘合劑與帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切 口帶結合附著于從產品的一邊緣突出的塑料膜，其特征在于，粘合劑 的單位面積重量為50g/n^或以上，柔軟度大于10mm。
6. 如權利要求1、 2或5所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜 或切口帶，其特征在于，粘合劑的單位面積重量為80g/ii^或以上，柔 軟度大于10mm。
7. 如權利要求1所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口 帶，其特征在于，粘合劑的單位面積重量為200g/ii^或以上，柔軟度 大于10mm。
8. 如權利要求1-7中的任一項所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、 切口膜或切口帶，其特征在于，粘合劑的柔軟度大于12mm。
9. 如權利要求1-7中的任一項所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、 切口膜或切口帶，其特征在于，粘合劑的柔軟度大于14mm。
10. 如權利要求1-9中的任一項所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、 切口膜或切口帶，其特征在于，粘合劑由熱熔性粘合劑構成。
11. 如權利要求1-9中的任一項所述的帶有粘附邊緣的覆蓋產品、 切口膜或切口帶，其特征在于，粘合劑由硅彈性體構成。
全文摘要
本發明涉及一種帶有粘附邊緣的覆蓋產品、切口膜或切口帶，所述覆蓋產品、切口膜或切口帶設置有柔軟的、不傷皮膚的粘合劑。依照本發明，按照MHC泄漏試驗，覆蓋產品、切口膜或切口帶在50微米的槽深下是防漏的。
文檔編號A61B19/08GK101102726SQ200680002136
公開日2008年1月9日 申請日期2006年1月9日 優先權日2005年1月11日
發明者卡塔麗娜·拉格爾, 海倫娜·約翰松 申請人:莫恩里克保健股份公司