治療小面關節、鉤椎關節、肋椎關節和其他關節的裝置和方法

專利名稱：治療小面關節、鉤椎關節、肋椎關節和其他關節的裝置和方法
技術領域：
本發明涉及整形外科方法、系統和裝置，且更特定來說涉及治療小面關節、鉤椎關 節、肋椎關節和其他關節的方法、系統和裝置。
背景技術：
存在各種類型的軟骨，例如透明軟骨和纖維軟骨。透明軟骨存在于骨骼關節面處(例 如，在關節中)且負責提供可活動關節的平穩滑動特征。關節軟骨緊固附著于下層骨骼 上且在人類關節中的測量厚度通常小于5 mm，其取決于關節和關節內的部位而具有相 當大的差異。
成人軟骨具有有限的修復能力；因此，由諸如風濕病和/或骨關節炎的疾病或創傷產 生的軟骨損壞可引起嚴重的身體畸形和衰弱。此外，隨著人類關節軟骨老化，其拉伸性 質改變。膝關節軟骨的淺表區展現拉伸強度增加直到三十歲，此后其隨年齡增加明顯降 低，同時在關節面出現II型膠原的可檢測損壞。深區軟骨也隨年齡增加展現拉伸強度的 逐漸降低，雖然膠原含量似乎并未降低。這些觀測結果表明存在機械性變化且因此軟骨 的結構組織隨老化而變化，其如果發展的足夠充分，會使軟骨易于受到創傷性損壞。一旦發生損壞，則可通過許多方法來進行關節修復。 一種方法包括使用隨細胞(例 如，軟骨細胞、軟骨細胞祖細胞、基質細胞、間質千細胞等等)植入的基質、組織支架 或其他載體。這些解決方案已作為軟骨和半月板修復或置換的潛在治療方法加以描述。 還參見1999年10月14日公開的Fofonoff的國際公開案WO 99/51719; 2001年12月6 日公開的Simon等人的WO 01/91672;和2001年3月15日公開的Mannsmann的WO 01/17463; 2001年9月4日頒予Vibe-Hansen等人的美國專利第6,283,980 Bl號、1998 年12月1日頒予Naughton的美國專利第5,842,477號、1998年6月23日頒予Schwartz 等人的美國專利第5,769,899號、1986年9月2日頒予Caplan等人的美國專利第4,609,551 號、1991年8月29日頒予Vacanti等人的美國專利第5，041，138號、1993年3月30日 頒予Caplan等人的美國專利第5,197,985號、1993年7月13日頒予Caplan等人的美國 專利第5，226，914號、2001年12月11日頒予Hardwick等人的美國專利第6,328,765號、 2001年8月28日頒予Rueger等人的美國專利第6,281,195號和1989年7月11日頒予 Gmnde的美國專利第4，846，835號。然而，使用諸如異體移植和自體移植系統和組織支 架的生物置換材料的臨床后果尚不確定，因為這些材料中的大部分并未獲得與預定置換
的正常無病人類組織類似或相同的形態學排列或結構。此外，這些生物置換材料的機械 壽命仍不確定。
通常，軟骨的嚴重破壞或損失通過用例如硅酮(例如，用于美容修復)或金屬合金 的修復性材料置換關節來治療。參見，例如2002年5月7日頒予Schmotzer的美國專利 第6,383,228號；2001年3月20日頒予Afriat等人的美國專利第6,203,576號；2000年 10月3日頒予Ateshian等人的美國專利第6,126,690號。這些修復性裝置的植入通常與 下層組織和骨骼的損失相關，但未恢復原始軟骨所允許的完整功能，且在使用某些裝置 的情況下，與大量組織和骨骼損失相關的嚴重長期并發癥可包括感染、骨質溶解以及植 入物松動。
此外，關節成形術具有高度侵襲性且需要外科手術切除一塊或一塊以上骨骼的整個 關節面或其大部分。在使用這些程序時，經常將髓隙擴孔以裝配修復體的莖干。擴孔導 致患者骨存量損失。1997年1月14日頒予Scott等人的美國專利第5,593,450號公開一 種卵狀半球形膝蓋骨修復體。所述修復體具有包括2個作為關節接合面的髁的股骨組件。 2個髁適合形成第二滑車凹槽且騎在相對于股骨組件接合的脛骨組件上。提供膝蓋骨組 件以嚙合滑車凹槽。2000年7月18日頒予Letot等人的美國專利第6,090,144號公開一 種膝修復體，其包括脛骨組件和適于經不對稱嚙合與脛骨組件嚙合的半月板組件。
在用修復物置換關節中可使用各種材料，例如，硅酮(例如，用于美容修復)或合 適金屬合金為適當的。參見，例如2002年9月3日頒予Running的美國專利第6,443,991 Bl號；2002年5月14曰頒予Miehike等人的美國專利第6,387,131 Bl號；2002年5月 7日頒予Schmotzer的美國專利第6,383，228號；2002年2月5日頒予Krakovits等人的 美國專利第6,344,059 Bl號；2001年3月20日頒予Afriat等人的美國專利第6,203,576 號；2000年10月3日頒予Ateshian等人的美國專利第6,126,690號；2000年1月11日 頒予Kaufman等人的美國專利第6,013,103號。這些修復性裝置的植入通常與下層組織 和骨骼損失相關，但未恢復原始軟骨所允許的所有功能，且在使用某些裝置時，與大量 組織和骨骼損失相關的嚴重長期并發癥可導致植入物松動。 一種此類并發癥為骨質溶 解。 一旦修復體自關節松動，則不論什么原因，修復體都將因此而需要被置換。因為患 者骨存量有限，所以對于關節成形術來說可能的置換手術的數目也是有限的。如可理解， 關節成形術具有高度侵襲性且需要外科切除修復中涉及的一塊或一塊以上骨骼的整個 或大部分關節面。在使用這些程序的情況下，通常將髓隙大面積擴孔以便在骨骼內裝配 修復體的莖干。擴孔導致患者骨存量損失且隨著時間的流逝，隨后的骨質溶解常常會導 致修復體松動。此外，植入物和骨骼在其中配合的區域隨時間而降解，從而最終要求置
換修復體。因為患者骨存量有限，所以對于關節成形術來說可能的置換手術的數目也是 有限的。簡單地說，經過15到20年且在有些情況下甚至更短的時間，患者可用盡治療 選擇，最終產生疼痛、無功能的關節。
2001年3月27日頒予Fell等人的美國專利第6,206,927號和2003年5月6日頒予 Fdl等人的美國專利第6,558,421號公開一種可外科手術植入的膝修復體，其不需要骨骼 切除。這種修復體被描述為具有一個或一個以上直邊的大體橢圓形狀。因此，這些裝置 未經設計成能大體符合活體內殘存軟骨和/或下層骨骼的實際形狀(輪廓)。因此，植入 物的整合可極其困難，因為患者的周圍軟骨和/或下層軟骨下骨骼與修復體之間在厚度和 曲率方面存在差異。2003年4月29日頒予Aicher等人的美國專利第6,554,866號描述 一種單髁膝關節修復體。
已描述不附著于脛骨與股骨的間置性膝裝置。例如，Platt等人(1969) "Mould Arthroplasty of the Knee" , Journal of Bone and Joint Surgery 51 B(l):76-87， 描述一禾中具 有不剛性附著于脛骨的凸形底面的半人工關節。也已描述附著于骨骼的裝置。通常使用 兩種附著設計。McKeever設計為橫桿構件，從頂部透視形狀如"t"，其從裝置的骨骼 配合面延伸以使"t"部分穿透骨骼面，而"t"自其延伸的周圍表面鄰接骨骼面。參見 McKeever, "Tibial Plateau Prosthesis"，第7章，第86頁。替代性附著設計為Macintosh 設計，其用一系列多個平坦鋸齒或齒置換"t"形翅片。參見Potter, "Arthroplasty of the Knee with Tibial Metallic Implants of the McKeever and Macintosh Design", Surg. Clins. Of North Am. 49(4): 903-915 (1969)。 1985年3月5日頒予Wall的美國專利第4,502,161號 描述一種由諸如硅酮橡膠或特氟隆(Teflon)的材料與不銹鋼或尼龍線的增強材料一起 構造的修復性半月板。1978年3月25日頒予Goodfellow等人的美國專利第4,085,466 號描述一種由塑料材料制造的半月板組件。半月板損傷的重建也已用碳-纖維-聚氨基甲 酸酉旨-聚(L-丙交酉旨)加以嘗i式。Leeslag等人，Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials (Christel等人，編)Elsevier Science Publishers B.V" Amsterdam. 1986.第 347-352頁。半月板損傷的重建也可能利用可生物再吸收材料和組織支架。
然而，當前可用的裝置始終沒有提供與關節面的理想對準和所得關節適合性。不良 對準和不良關節適合性可(例如)導致關節不穩定。
因此，對于修復尤其小面關節、鉤椎關節和肋椎關節的組合物仍然存在需要。此外， 對于通過提供更密切類似于患者的關節解剖結構的表面來改進關節矯正程序的解剖學 結果的植入物或植入系統存在需要。另外，需要提供改進的功能性小面關節、鉤椎關節 和肋椎關節的植入物或植入物系統。

發明內容
本發明提供用一種或一種以上植入物置換小面關節、鉤椎關節或肋椎關節(例如， 軟骨和/或骨骼)的部分(例如，患病區域和/或比患病區域稍大的區域)的新穎裝置和 方法，其中所述植入物與周圍結構和組織視情況達成解剖學或近似解剖學配合。在所述 裝置和/或方法包括與下層關節骨骼結合的元件的情況下，本發明還提供所述骨骼結合元 件可與軟骨下骨骼達成近似解剖學對準。本發明還提供用單切割或少許相對小的切割制 備植入部位。
還可提供不對稱組件以通過提供密切類似于天然關節解剖結構的解決方案改進經 修復關節的解剖學功能性。改進的解剖學結果又使得經修復關節的功能性結果得以改 進。本發明還提供一種試劑盒，其包括用以達成最佳關節矯正的一個或一個以上植入物。


圖1A為用于評估需要根據本發明的修復的關節的方法的方塊圖，其中在接受所選 植入物之前，不改變或大體不改變現有關節面。圖IB為用于評估需要根據本發明的修 復的關節的方法的方塊圖，其中在設計適于達成所述修復的植入物之前，不改變或大體 不改變現有關節面。圖1C為開發植入物和在患者體內使用植入物的方法的方塊圖。
圖2A為適于植入關節中的本發明的關節植入物的透視圖。圖2B為圖2A的植入物 的俯視圖。圖2C為圖2B的植入物沿圖2B所示的線C-C的橫斷面圖。圖2D為沿圖2B 所示的線D-D的橫斷面圖。圖2E為沿圖2B所示的線E-E的橫斷面。圖2F為圖2A的 植入物的側視圖。圖2G為沿平行于矢狀面的平面取得的展示植入的圖2A的植入物的 橫斷面圖。圖2H為沿平行于冠狀面的平面取得的展示植入的圖2A的植入物的橫斷面 圖。圖21為沿平行于軸面的平面取得的展示植入的圖2A的植入物的橫斷面圖。圖2J 繪示靠近骨骼中線(向脛骨坪邊緣)且向前并向后延伸的稍大植入物。圖2K為繪示呈 龍骨形式的錨定體的圖2A的關節植入物的替代實施例的側視圖。圖2L為繪示錨定體的 圖2A的關節植入物的替代實施例的底視圖。圖2M繪示橫向構件形式的錨定體。圖2N-0 為繪示具有接受橫桿的槽的下部表面的植入物的替代實施例。圖2P圖示說明多種橫桿。 圖2Q-R圖示說明植入關節內的裝置。圖2S (1-9)圖示說明另一適于脛骨坪的植入物， 其此外具有沿一個邊緣的斜切面。圖2T (1-8)圖示說明脛骨植入物的替代實施例，其 中關節的表面經改變以產生與植入物緊密配合的平坦或有角表面。
圖3為例示一個正常小面關節和一個退化小面關節的椎骨的橫截面的實例。
圖4為用于移除過度生長骨骼和骨刺的外科手術器具的實例。 圖5為用于使關節面成形和平滑的外科手術器具的實例。
圖6為用于使小面關節或其他關節成形且用于插入植入物的器具的實例。所述器具 具有圓形端601A或錐形端601B。
圖7為具有刮刀700的器具的實例。
圖8為用于制備供植入物插入的關節的牽引裝置的實例。
圖9繪示用于牽引關節且有助于植入物插入的各種實施例。
圖IO繪示描繪各種類型植入物邊緣的各種實施例，其包括錐形設計1001和圓形設 計1002。
具體實施例方式
提供下列描述使所屬領域的技術人員能夠實現且使用本發明。所屬領域的技術人員 易于了解所述實施例的各種改進，且在不悖離如所附權利要求書所界定的本發明的精神 和范疇的情況下，本文所界定的一般原則可用于其他實施例和申請案。因此，本發明并 不意欲限于所示的實施例，而是符合與本文所公開的原則和特征一致的最廣泛范疇。在 達成對所公開的本發明全面理解所必要的程度上，本申請案中所引用的所有頒予的專 利、專利公開案和專利申請案的說明書和附圖都以引用的方式并入本文中。
如所屬領域的技術人員應了解，本文所列舉的方法可以所列舉事件的任何邏輯上可 行的次序或所列舉的事件次序執行。此外，如果提供一個范圍的值，則應了解在所述范 圍的上下限之間的每一居間值和所陳述范圍內的任何其他所陳述或居間的值都包涵在 本發明之內。還預期本文所述的本發明的變化的任何任選特征可獨立地或與本文所述特 征的任一者或多者組合闡明或主張。除非另有陳述，否則本發明的實施可使用在所屬領 域的技術范圍內的x射線成像和處理、層析x射線照相組合(x-ray tomosynthesis)、包 括A型掃描、B型掃描和C型掃描的超聲波、計算機斷層攝影(computed tomography) (CT掃描)、核磁共振成像(MRI)、光學相干斷層攝影、單光子發射斷層攝影(SPECT) 和正電子發射斷層攝影(PET)的常規和數字化方法。這些技術在文獻中充分說明且無 需在本文中描述。參見，例如X-Ray Structure Determination: A Practical Guide,第2版， 編者Stout和Jensen, 1989,出版社John Wiley & Sons; Body CT: A Practical Approach, 編者Slone, 1999，出版社McGraw-Hill; X-ray Diagnosis: A Physician's Approach,編者 Lam, 1998，出版社Springer-Verlag;禾卩Dental Radiology: Understanding the X-Ray Image, 編者Laetitia Brocklebank 1997，出版社Oxford University Press。還參見The Essential
Physics of Medical Imaging (第2版)，Jerrold T. Bushberg等人。
本發明提供用于修復關節、尤其修復關節軟骨和軟骨下骨骼且有助于使多種軟骨和 軟骨下骨骼修復材料整合到個體中的方法和組合物。其中，本文所述的技術允許定制適 合特定個體的軟骨或軟骨下骨骼修復材料，例如根據大小、軟骨厚度和/或包括軟骨下骨 骼曲率的曲率定制。當關節軟骨表面的形狀(例如，大小、厚度和/或曲率)與未損壞軟 骨或個體的原始軟骨在解剖學上精確或近似配合吋，修復成功性提高。修復材料可在植 入之前成形且所述成形可例如基于提供關于包圍缺損的任何"正常"軟骨的曲率或厚度 的信息的電子圖像和/或缺損下面的骨骼的曲率。因此，本發明尤其提供具有附著和間置 性設計的部分或完全關節置換的具有最低限度侵襲性的方法。所述方法將僅需要極小骨 存量損失或在有些情況下沒有骨存量損失。另外，與當前技術不同，本文所述的方法將 通過在植入物與周圍或鄰近軟骨和/或軟骨下骨骼之間達成精確或近似解剖學匹配來幫 助恢復關節面的完整性。
本發明的優勢可包括(但不限于)，(i)根據情況定制關節修復，由此提高修復程序 后對患者的功效和舒適程度；(ii)在某些實施例中根據情況消除外科醫師對于手術中測 量待修復缺損的需要；(iii)根據情況消除對于在植入程序期間外科醫師使材料成形的需 要；(iv)提供基于骨骼或組織圖像或基于手術中探測技術估算修復材料的曲率的方法； (V)提供修復關節同時僅有極小骨存量損失或在有些情況下沒有骨存量損失的方法； (Vi)提高手術后關節適合性；(Vii)在某些實施例中改進手術后患者恢復；和(Viii)改 進手術后功能，諸如活動范圍。
因此，本文所述的方法允許設計和使用更準確地配合缺損(例如，植入部位)或關 節面的關節修復材料，且因此提供關節的改進修復。
關節和對準的評估
本文所述的方法和組合物可用于治療由軟骨疾病(例如，骨關節炎)、骨骼損壞、 軟骨損壞、創傷和/或歸因于過度使用或老化的退化引起的缺損。本發明尤其允許衛生從 業者評價且治療所述缺損。所關注區域的大小、體積和形狀可僅包括具有缺損的軟骨區， 但優選還包括包圍軟骨缺損的軟骨的鄰近部分。
如所屬領域的技術人員應了解，大小、曲率和/或厚度測量結果可使用任何合適技術 獲得。舉例來說， 一維、二維和/或三維測量結果可使用合適機械設備、激光裝置、電磁 或光學示蹤系統、模具、施用到關節面上變硬且"記憶表面輪廓"的材料和/或一種或一 種以上此項技術已知的成像技術來獲得。測量結果可非侵襲性地和/或在手術中(例如， 使用探針或其他外科手術裝置)獲得。如所屬領域的技術人員應了解，修復裝置的厚度
在任何給定點可不同，這取決于患者的解剖結構和/或關節面上任何特定位置處待矯正的 軟骨和/或骨骼的損壞深度。
圖1A為表示醫師評估關節所采取的步驟的流程圖。首先，醫師獲得目標關節的測 量結果IO。獲得測量結果的步驟可通過取得關節的圖像來實現。必要時，可重復這一步 驟ll，以獲得多個圖像以便進一步改進關節評估過程。 一旦醫師獲得必要的測量結果， 則可使用所述信息來產生所評估目標關節的模型表示30。這一模型表示可呈地形圖或圖 像形式。關節的模型表示可為一維、二維或三維的。模型表示可包括實體模型。如果需 要，可產生一個以上模型31。可使用原始模型或隨后產生的模型或兩者。在產生關節的 模型表示30之后，醫師可視情況(例如)通過提供相對關節面的鏡象或其組合自關節 面上的現有軟骨產生矯正狀況下目標關節的投影模型表示40。此外，必要或需要時，可 重復這一步驟41。使用關節的地形狀況與關節的投影圖像之間的差異，醫師可因此選擇 適于達成矯正關節解剖結構的關節植入物50。如所屬領域的技術人員應了解，每當需要 達成所需結果時，選擇過程50就可重復進行51。另外，預期醫師可通過例如獲得x射 線且隨后選擇合適關節置換植入物50獲得目標關節的測量結果10。
如所屬領域的技術人員應了解，如箭頭32所示，醫師可從產生目標關節的模型表 示的步驟30直接進行至選擇合適關節置換植入物的步驟50。另外，如流程24、 25、 26 所示，在選擇合適關節置換植入物50后，獲得目標關節的測量結果的步驟10、產生目 標關節的模型表示的步驟30和產生投影模型的步驟40可順序或并行重復。
圖1B為表示醫師評估關節所采取的步驟的替代流程圖。首先，醫師獲得目標關節 的測量結果10。獲得測量結果的步驟可通過取得關節的圖像來實現。必要時，可重復這 一步驟ll，以獲得多個圖像以便進一步改進關節評估過程。 一旦醫師獲得必要的測量結 果，則可使用所述信息來產生所評估目標關節的模型表示30。這一模型表示可呈地形圖 或圖像形式。關節的模型表示可為一維、二維或三維的。必要或需要時，可重復這一過 程31。模型表示可包括實體模型。在評估關節的模型表示30之后，醫師可視情況產生 矯正狀況下目標關節的投影模型表示40。必要或需要時，可重復這一步驟41。使用關 節的地形狀況與關節的投影圖像之間的差異，醫師可因此設計適于達成矯正關節解剖結 構的關節植入物52，每當需要達成所需植入物設計時，就可重復設計過程53。醫師也 可評估提供諸如軌道、龍骨、唇緣、栓釘、十字莖干或錨定體、橫桿等的附加特征是否 將增強植入物在目標關節中的性能。
如所屬領域的技術人員應了解，如箭頭38所示，醫師可從產生目標關節的模型表 示的步驟30直接進行至設計合適關節置換植入物的步驟52。與上文所示的流程類似，如流程42、 43、 44所示，在設計合適的關節置換植入物52后，獲得目標關節的測量結 果的步驟10、產生目標關節的模型表示的步驟30和產生投影模型的步驟40可順序或并 行重復。
圖1C為圖示說明針對患者選擇植入物的過程的流程圖。首先，在實施本發明時使 用如上所述的技術或合適且此項技術已知的技術，測量患病軟骨或軟骨損失的區域的大 小100。需要時，可多次重復這一步驟101。 一旦測得軟骨缺損的大小，就可視情況測 量鄰近軟骨的厚度110。需要時，也可重復這一過程111。在測量軟骨損失或測量鄰近 軟骨厚度之后，隨后測量關節面的曲率120。或者，可測量軟骨下骨骼。如應了解，測 量結果可取自所修復關節的表面或配合面，以便有助于產生植入物表面的最佳設計。
一旦表面己被測量，使用者就選擇含于植入物庫中的最佳配合植入物130或產生患 者特異性植入物132。需要或必要時，可重復這些步驟以達成對于患者的最佳配合植入 物，131、 133。如所屬領域的技術人員應了解，選擇或設計植入物的過程可以含于患者 的MRI或X射線中的信息加以測試，以確保裝置表面相對于患者的關節面達成良好配 合。測試可通過(例如)在患者關節的圖像上疊加植入物圖像來實現。 一旦已確定己選 擇或設計出合適植入物，就可(例如)通過自關節面移除軟骨或骨骼制備植入部位140， 或可將植入物放置于關節中150。
所選擇或設計的關節植入物與關節的現有表面達成解剖學或近似解剖學配合，同時 對于復制天然關節解剖結構的相對關節面呈現配合面。在這種情況下，可評估關節的現 有表面以及關節的所需所得表面。這一技術尤其可用于不錨定至骨骼中的植入物。
如所屬領域的技術人員應了解，醫生或實施本發明的其他人員可獲得目標關節的測 量結果10且隨后設計合適關節置換植入物52或選擇合適關節置換植入物50。
修復材料
多種材料在本發明的實施中得到應用，其包括(但不限于)塑料、金屬、結晶游離 金屬、陶瓷、生物材料(例如，膠原或其他細胞外基質材料)、羥磷灰石、細胞(例如， 干細胞、軟骨細胞或其類似物)或其組合。基于關于缺損和關節面和/或軟骨下骨骼獲得 的信息(例如，測量結果)，可形成或選擇修復材料。此外，使用本文所述的這些技術 中的一種或一種以上，將裝配到特定軟骨缺損中或特定骨骼面上的具有曲率的軟骨或骨 骼置換或再生材料將遵循關節面的輪廓和形狀，且將視情況匹配周圍軟骨的厚度。修復 材料可包括任何材料組合，且通常包括至少一種非撓曲材料，例如不易于彎曲或變化的 材料。
A.金屬和聚合物修復材料
目前，關節修復系統經常使用金屬和/或聚合物材料，包括(例如)錨定到下層骨骼 (例如，在膝修復體的情況下，股骨)中的修復體。參見，例如2001年3月20日頒予 Afriat等人的美國專利第6,203,576號和2001年11月27日頒予Ogle等人的美國專利第 6,322,588號和其中引用的參考文獻。多種金屬可用于實施本發明，且可基于任何標準來 選擇。舉例來說，材料選擇可基于賦予所需剛性程度的彈性。合適金屬的非限制性實例 包括銀、金、鉑、鈀、銦、銅、錫、鉛、銻、鉍、鋅、鈦、鈷、不銹鋼、鎳、鐵合金、 鈷合金(諸如Elgiloy⑧，一種鈷-鉻-鎳合金；和MP35N，一種鎳-鈷-鉻-鉬合金；和Nitinol , 一種鎳-鈦合金)、鋁、錳、鐵、鉭、結晶游離金屬(諸如Liquidmetal 合金(可自LiquidMetal Technologies, www.liquidmetal.com獲得))、可緩慢形成多價金屬離子(例如)以抑制 與患者體液或組織接觸的植入襯底鈣化的其他金屬，和其組合。
合適的合成聚合物包括(但不限于)聚酰胺(例如，尼龍)、聚酯、聚苯乙烯、聚 丙烯酸酯、乙烯基聚合物(例如，聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯)、聚碳酸 酯、聚氨基甲酸酯、聚二甲基硅氧烷、乙酸纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙 烯-乙酸乙烯共聚物、聚砜、硝基纖維素、類似共聚物和其混合物。也可使用可生物再吸 收合成聚合物，諸如葡聚糖、羥乙基淀粉、明膠衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、 聚[N-(2-羥基丙基)甲基丙烯酰胺]、聚(羥基酸)、聚(s-己內酯)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚(二 甲基乙醇酸)、聚(羥基丁酸酯)，且也可使用類似共聚物。
其他材料也將為適當的，例如，稱為聚醚醚酮(PEEK )的聚酮。這種材料包括材 料PEEK 450G，其為自英國Lancashire的Victrex獲得的獲準用于醫學植入的未填充型 PEEK。 ( Victrex ^立于www.matweb.com或參見Boedeker www.boedeker.com)。這禾中禾才茅斗 的其他來源包括位于印度Panoli的Gharda (www.ghardapolymers.com)。
應注意到所選擇的材料也可經填充。舉例來說，也可使用且涵蓋其他等級的PEEK， 諸如30%玻璃填充或30%碳填充的PEEK, FDA或其他管理機構批準所提供的所述材料 可供可植入裝置中使用。玻璃填充的PEEK降低膨脹率且增加PEEK相對于其未填充部 分的撓曲模量。已知所得產品對于強度、剛度或穩定性改進來說為理想的。己知碳填充 的PEEK提高PEEK的抗壓強度和硬度且降低其膨脹率。碳填充的PEEK提供耐磨損性 和承載能力。如應了解，在不悖離本發明的范疇的情況下，可使用抵抗疲勞、具有良好 記憶力、具有柔性和/或可偏轉性、具有極低吸濕性和良好耐磨損性和/或耐磨耗性的其 他合適的具有類似生物相容性的熱塑性或熱塑性縮聚材料。植入物也可由聚醚酮酮 (PEKK)組成。
可使用的其他材料包括聚醚酮(PEK)、聚醚酮醚酮酮(PEKEKK)和聚醚醚酮酮
(PEEKK)，且通常為聚芳基醚醚酮。此外，可使用其他聚酮以及其他熱塑性塑料。
可參考以下文獻提及可供植入物使用的適當聚合物，所有文獻均以引用的方式并入 本文中。這些文獻包括載明日期為2002年1月10日且題為Bio-Compatible Polymeric Materials的PCT公開案WO 02/02158 Al;載明日期為2002年1月3日且題為 Bio-Compatible Polymeric Materials的PCT公開案WO 02/00275 Al;和載明日期為2002 年1月3 R且題為Bio-Compatible Polymeric Materials的PCT公丌案WO 02/00270 Al 。
聚合物可通過包括常規聚合物加工方法的多種方法中的任一種來制備。優選方法包 括(例如)射出成形方法，其適于產生具有顯著結構特征的聚合物組件；和快速原型方 法，諸如反應射出成形和立體平版印刷。襯底可通過物理磨蝕或化學改變而具有紋理或 使其多孔以有助于與金屬涂層的結合。其他方法可為適當的，諸如擠出、注射、壓縮成 形和/或機械加工技術。通常，聚合物是針對其物理和機械性質進行選擇且其適于承載和 散布關節面之間的體力負荷。
可將一種以上的金屬和/或聚合物彼此組合使用。舉例來說，含一種或一種以上金屬 的襯底可在一個或一個以上區中用聚合物涂布，或者，含一種或一種以上聚合物的襯底 可在一個或一個以上區中用一種或一種以上金屬涂布。
系統或修復體可為多孔的或多孔涂布的。多孔表面組件可由包括金屬、陶瓷和聚合 物的各種材料制成。這些表面組件又可通過各種方式緊固到由各種金屬形成的大量結構 核心上。合適的多孔涂料包括(但不限于)金屬、陶瓷、聚合物(例如，生物中性)彈 性體(諸如硅酮橡膠、聚對苯二甲酸乙二醇酯和/或其組合)或其組合。參見，例如1971 年9月20日頒予Hahn的美國專利第3,605,123號；1974年5月7日頒予Tronzo的美國 專利第3,808,606號和1974年10月29日頒予Tronzo的美國專利第3,843,975號；1967 年4月18日頒予SmHh的美國專利第3,314,420號；1976年10月26日頒予Scharbach 的美國專利第3,987,499號；和德國Offenlegungsschrift 2,306,552。可存在一個以上涂層 且所述層可具有相同或不同的孔隙率。參見，例如1976年2月17日頒予Kahn的美國 專利第3,938,198號。
涂層可通過用粉末狀聚合物包圍核心且加熱直到固化形成具有互連孔的內在網絡 的涂層加以涂覆。小孔的彎曲度(例如，穿過小孔的路徑的長度直徑比的量度)在評價 所述涂層用于修復性裝置上的成功概率中可具有重要性。也參見，1980年7月22日頒 予Morris的美國專利第4,213,816號。多孔涂料可以粉末形式涂覆且使物品整體經受高 溫以使粉末與襯底鍵結。合適聚合物和/或粉末涂料的選擇可鑒于本文所引用的教示和參 考文獻，例如基于各自的熔融指數來確定。
B.生物修復材料
修復材料也可包括單獨或與非生物材料組合的一種或一種以上生物材料。舉例來 說，可設計任何基底材料或使其成形，且可將諸如胎兒軟骨細胞的合適軟骨置換或再生 材料涂覆到基底上。隨后細胞可連同基底一起生長，直到已達到包圍軟骨缺損的軟骨的 厚度(和/或曲率)。細胞(例如，軟骨細胞)在培養基中、離體或活體內在各種襯底上 生長的條件(例如)描述于1995年12月26日頒予Slivka等人的芙國專利第5,478,739 號；1998年12月1日頒予Naughton等人的美國專利第5,842,477號；2001年9月4日 頒予Vibe-Hansen等人的美國專利第6,283,980號；和2002年4月2日頒予Salzmann等 人的美國專利第6,365,405號中。合適襯底的非限制性實例包括塑料、組織支架、骨骼 置換材料(例如，羥磷灰石、可生物再吸收材料)或任何其他適于軟骨置換或再生材料 在其上生長的材料。生物聚合物可天然存在或通過發酵和其類似方法活體外產生。合適 生物聚合物包括(但不限于)膠原、彈性蛋白、絲、角蛋白、明膠、聚氨基酸、羊腸線、 多醣(例如，纖維素和淀粉)和其混合物。生物聚合物也可為可生物再吸收聚合物。
本文所述的方法中所使用的生物材料可為自體移植材料(來自同一個體)；異體移 植材料(來自相同物種的另一個體)和/或異種移植材料(來自另一物種)。也參見2002 年3月21日公開的Alexander等人的國際專利公開案WO 02/22014和1997年8月7日 公開的lee的WO 97/27885。在某些實施例中，自體移植材料為優選的，因為其可承載 降低的宿主患免疫學并發癥的風險，所述免疫學并發癥包括材料的再吸收、包圍植入部 位的組織的炎癥和/或瘢疤形成。
在本發明的一實施例中，使用探針自供體部位收集組織且制備受體部位。供體部位 可位于異種移植物、異體移植物或自體移植物中。使用探針以在供體組織樣本與受體部 位之間達成良好的解剖學匹配。探針經特定設計以在供體組織樣本與受體部位之間達成 無縫或近似無縫的匹配。探針可(例如)為圓柱形。探針的遠端通常為鋒利的以利于組 織穿透。另外，探針的遠端通常為中空的以接受組織。探針可具有距其遠端確定距離(例 如距其遠端1 cm)的邊緣，且所述邊緣可用于達成確定深度的組織穿透以便收集。所述 邊緣可處于外部或可在探針中空部分之內。舉例來說，整形外科醫師可拿住探針且以身 體壓力將其推進到軟骨、軟骨下骨骼和(在諸如膝關節的關節的情況下)下層骨髓中。 外科醫師可推進探針直到外部或內部邊緣到達軟骨面。此時，邊緣將阻止進一步組織穿 透，由此達成恒定且可重現的組織穿透。探針的遠端可包括一個或一個以上刀刃、鋸樣 結構或組織切割機構。舉例來說，探針的遠端可包括由數個小刀刃組成的隔板樣機構。 刀刃可使用手動、機械化或電動機構移動，由此刺穿組織且自下層組織分離組織樣本。
通常，將在供體和受體中重復這一過程。在隔板形刀刃機構的情況下，可移動個別刀刃 以便封閉隔板，由此使組織樣本與供體部位分離。
在本發明的另一實施例中，可將激光裝置或射頻裝置整合在探針的遠端之內。激光 裝置或射頻裝置可用于刺穿組織且自下層組織分離組織樣本。
在本發明的一實施例中，在供體中和在受體中可使用相同探針。在另一實施例中， 可使用實體尺寸稍微不同的類似形狀的探針。舉例來說，用于受體的探針可比用于供體 的探針稍小，由此在組織樣本或組織移植物與受體部位之間達成緊密配合。用于受體的 探針也可比用于供體的探針稍短，由此校正在自供體材料的下層組織分離或切割組織樣 本期間損失的任何組織。
可將任何生物修復材料滅菌以使諸如細菌、病毒、酵母、霉菌、支原菌和寄生蟲的 生物污染物滅活。滅菌可使用例如輻射(諸如Y輻射)的任何合適技術來執行。
本文所述的任何生物材料均可在使用機器人裝置的情況下收集。機器人裝置可使用 來自電子圖像的信息以便收集組織。
在某些實施例中，軟骨置換材料具有特定生物化學組成。舉例來說，包圍缺損的軟 骨的生物化學組成可通過獲取組織樣本和化學分析或通過成像技術評估。舉例來說， Alexander的WO 02/22014描述釓用于使關節軟骨成像以監測軟骨內糖胺聚糖含量的用 途。隨后可以某種方式獲得或培養軟骨置換或再生材料，以得到與包圍植入部位的軟骨 的組成類似的生物化學組成。用以得到所需生物化學組成的培養條件可包括(例如)不 同的濃度。軟骨置換或再生材料的生物化學組成可(例如)通過控制某些養分和生長因 子的濃度和暴露時間來影響。
裝置設計
A.軟骨和骨骼模型
使用關于軟骨或下層骨骼的厚度和曲率的信息，可產生關節軟骨表面和下層骨骼表 面的實體模型。這一實體模型可代表關節內的有限區域或其可包涵整個關節。這一模型 也可考慮到半月板的存在與否以及軟骨中的一些或全部的存在與否。舉例來說，在膝關 節中，實體模型可包涵僅內側或外側股骨髁、股骨髁與凹口區兩者、內側脛骨坪、外側 脛骨坪、整個脛骨坪、內側膝蓋骨、外側膝蓋骨、整個膝蓋骨或整個關節。軟骨的患病 區域的位置可(例如)使用3D坐標系統或如WO 02/22014所述的3D歐幾里德(Euclidian) 距離來確定。
以此方式，可確定待修復缺損的大小。這一過程考慮(例如)大致80°/。的患者具有 健康外側組件。如應了解， 一些但并非所有缺損將包括小于整個軟骨。因此，在本發明
的一實施例中，測量包圍一個或一個以上軟骨缺損的正常或僅輕度患病的軟骨的厚度。 這一厚度測量結果可在一個點處或優選多個點(例如，2個點、4-6個點、7-10個點、
大于10個點)處或整個殘存軟骨的長度上獲得。此外， 一旦確定缺損的大小，就可選 擇適當療法(例如，關節修復系統)以使得盡可能保存健康的周圍組織。
在其他實施例中，可測量關節面或軟骨下骨骼的曲率以設計修復材料和/或使修復材 料成形。此外，可測量殘存軟骨的厚度與包括骨骼的關節面的曲率以設計修復材料和/ 或使修復材料成形。或者，可測量軟骨下骨骼的曲率且可使用所得測量結果來選擇軟骨 置換材料或使軟骨置換材料成形。舉例來說，軟骨下骨骼的輪廓可用于重新產生實際軟 骨面可鑒別患病軟骨區域的邊緣。可測量患病區域中軟骨下骨骼的形狀。因此可通過 將軟骨下骨骼面復制到軟骨面中來產生虛擬輪廓，借此軟骨下骨骼面的拷貝連接患病軟 骨區域的邊緣。在使裝置成形的過程中，可對輪廓進行配置以使其與現有軟骨配合或用 來移除一些或所有軟骨。
圖2A繪示適于植入諸如小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的關節中的本發明的關節 植入物200的稍微透視俯視圖。如圖2A所示，可(例如)使用如上文關于圖1A和圖 1B所述的雙重表面評估來產生植入物。
植入物200具有上部表面或前部表面202、下部表面或后部表面204和視情況圍緣 206。形成上部表面或前部表面202以使其形成配合面用于接受相對關節面；在這種情 況下部分凹陷以接受股骨，盡管諸如小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的其他關節也是可 能的。凹形表面可為可變凹形表面，以使其對于相對關節面(例如其所聯系的股骨的配 合面的負面)提供表面。如所屬領域的技術人員應了解，陰壓痕不必為完全壓痕。
植入物200的上部表面或前部表面202可通過多種方式中的任一種成形。舉例來說， 上部表面或前部表面202可通過使表面從現有軟骨和/或諸如脛骨坪的關節面或小面關 節的表面上的骨骼面突出來成形，或其可成形為股骨髁的鏡象以在其嚙合股骨髁時使植 入物的互補面最佳。或者，可對上表面202進行配置以使其與對于相對股骨髁配置的植 入物的下表面配合。
下部表面或后部表面204具有視情況凹形表面，其匹配或幾乎匹配(例如)脛骨坪 或小面或鉤椎或肋椎關節的關節的表面，以使其產生與脛骨坪或其他相關或適用關節面 的解剖學或近似解剖學配合。取決于脛骨坪或適用關節面的形狀，下部表面或后部表面 也可部分凸出。因此，下部表面或后部表面204對于裝配在現有表面內的脛骨坪或適用 關節面提供表面。可使其成形以匹配現有表面或匹配關節表面重修后的表面。如所屬領 域的技術人員應了解，下部表面或后部表面204的凸形表面不必為完全凸形表面。更確
切地，下部表面或后部表面204更可能由凸形部分和凹形部分組成，所述部分裝配在脛 骨坪的現有表面或表面經重修的坪或表面經重修的適用關節面內。因此，表面基本上為 可變凸形和凹形表面。
圖2B繪示圖2A的關節植入物的俯視圖。如圖2B所示，植入物的外部形狀208可 為長形。長形形式采取多種形狀，包括橢圓形、擬橢圓形、跑道形等。然而，如應了解， 外部尺寸可不規則，因此不形成準確幾何形狀，例如橢圓形。如所屬領域的技術人員應 了解，植入物的實際外部形狀可不同，這取決于待矯正關節缺陷的性質。因此，長度L 與寬度W的比率可在例如0.25與2.0之間，且更具體地說在0.5與1.5之間變化。如圖 2B進一步繪示，沿植入物200的軸的長度在沿植入物的寬度的各點處取得時不同。舉 例來說，如圖2B所示，Li^L2-L3。
現轉向圖2C-E,圖2B所示的植入物的橫截面沿線C-C、 D-D和E-E描繪。植入物 的厚度分別為tl、 t2和t3。如橫截面所圖示說明，植入物的厚度沿其長度L與寬度W 不同。植入物200的特定位置處的實際厚度隨待置換的軟骨和/或骨骼的厚度和待復制的 關節配合面而變化。此外，植入物200在沿其長度L或寬度W上的任何位置處的外形 隨待置換的軟骨和/或骨骼而變化。
圖2F為圖2A的植入物200的側視圖。在這種情況下，植入物200在第一末端的高 度hi與植入物在第二末端的高度h2不同。此外，上緣208可在向下方向上具有總體斜 率。然而，如所圖示說明，上緣208的實際斜率沿其長度不同且在一些情況下可為正斜 率。此外，下緣210可在向下方向上具有總體斜率。如所圖示說明，下緣210的實際斜 率沿其長度不同且在一些情況下可為正斜率。如所屬領域的技術人員應了解，視個別患 者的解剖結構而定，可在不悖離本發明的范疇的情況下產生lh和h2相等或大體相等的 植入物。圖2G為繪示植入膝關節1020內以使得植入物200的下部表面204落在脛骨坪 1022上且股骨1024擱在植入物200的上部表面202上的植入物200的沿體內的矢狀面 取得的橫截面。圖2H為繪示植入膝關節1020內的植入物200的沿體內的冠狀面取得的 橫斷面。如由此視圖而明顯，將植入物200安置以使其裝配在上關節面224內。如所屬 領域的技術人員應了解，需要時，關節面可為內側或外側小面。
圖2I為繪示植入膝關節1020內的植入物200的沿身體的軸面的視圖，繪示自空中 或上部視角取得的視圖。圖2J為替代實施例的視圖，其中植入物稍大以使其靠近骨骼 中線延伸，即朝向脛骨坪的邊緣1023延伸，以及向前并向后延伸。
圖2K為根據替代實施例(例如)用于小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的本發明的 植入物200的橫截面。在此實施例中，下部表面204進一步包括關節錨定體212。如此
實施例所圖示說明，關節錨定體212形成自植入物200的下部表面204延伸的突出物、 龍骨或垂直構件且突出至(例如)關節骨骼中。如所屬領域的技術人員應了解，龍骨可 為垂直的或位于體平面內。
另外，如圖2L所示，關節錨定體212可具有橫向構件214，從而自底部透視，關節 錨定體212具有交叉或"x"外觀。如所屬領域的技術人員應了解，關節錨定體212可 具有多種其他形式，而仍然實現提供植入物200在關節中的穩定性增加的相同目標。這 些形式包括(但不限于)栓銷、球形物、鉤環、齒等等。另外，需要時，可提供一個或 一個以上關節錨定體212。圖2M和圖2N圖示說明側視和正視的雙組件植入物的替代實 施例的橫截面。
在圖2M所示的替代實施例中，可需要在下部表面204上提供一個或一個以上橫向 構件220以提供植入物相對于股骨表面或適用關節面或股骨植入物的少量平移運動。在 這種情況下，橫向構件可整體形成到植入物表面中或可為裝配在植入物200的下部表面 204上的凹槽222內的一個或一個以上單獨件。如圖2N1所示，凹槽可形成單通道，或 如圖2N2所示，其可具有一個以上通道。無論哪一情況，隨后橫桿都裝配在如圖2N1-N2 所示的通道內。如圖2P所示，橫桿構件220可形成實心或中空管或管道結構。在兩個 或兩個以上管220連通以提供平移的情況下，可沿一個或兩個橫向構件的表面提供凹槽 221以互鎖所述管到橫桿構件中，使橫桿相對于植入物220的運動進一步穩定。如所屬 領域的技術人員應了解，在不悖離本發明的范疇的情況下，橫桿構件220可與植入物整 體形成。
如圖2Q-R所示，預期脛骨坪的表面將通過在其上形成通道以接受橫桿構件來制備。 因此，有助于植入物能夠可靠安置于關節內，同時在膝關節運動仍提供圍繞軸的運動。
圖2S (1-9)圖示說明植入物200的替代實施例。如圖2S所圖示說明，邊緣成斜面 以使銳角轉角變緩。圖2S(1)圖示說明具有單一圓角或斜角230的植入物。如圖2S(2) 所示，提供兩個圓角230、 231且將其用于后部斜面。在圖2S (3)中，提供第三圓角 234以對于后部斜面產生兩個切削面。斜面可幫助植入物插入當將植入物推進到關節 中時，斜面將幫助牽引關節直到植入物成功就地安置。
現轉向圖2S (4)，撤消植入物的切線，留下三條后部曲線。圖2S (5)繪示切線擴 張的結果。圖2S (6)圖示說明當在無切線擴張的情況下選擇底部曲線時對設計的影響。 圖2S (7)繪示切線擴張和選擇的結果。如圖2S (8-9)可見，所得轉角具有較軟邊緣， 但損失小于0.5 mm的關節間隙。如所屬領域的技術人員應了解，在不悖離本發明的范 疇的情況下可添加其他切削平面。
圖2T圖示說明植入物200的替代實施例，其中脛骨坪250的表面經改變以容納所 述植入物。如圖2T (1-2)所圖示說明，可關于僅一半關節面251或完整表面252改變 脛骨坪。如圖2T(3-4)所圖示說明，后部-前部表面可為平坦表面260或分級表面262。 分級相對于前部表面可為正向或負向。也可相對于圖2T的植入物使用分級，其中分級 位于平面或體內或相對于體平面具有角度。另外，可提供附著機構以將植入物錨定到經 改變的表面上。如圖2T (5-7)所示，可提供龍骨264。龍骨264可坐落在平面(例如 矢狀面或冠狀面)內或不坐落在平面內(如圖2T (7)所示)。圖2T (8)圖示說明覆蓋 整個脛骨坪的植入物。這些植入物的上部表面經設計以符合如關于圖1所述的步驟下測 定的關節的投影形狀，而下部表面經設計為平坦或大體平坦的，以對應于關節的經修飾 表面。
本發明提供包括用于治療小面關節、鉤椎關節和肋椎關節的植入物的多種裝置和使 這種治療能夠實現或有助于這種治療的方法。
植入物可為用于治療小面關節、鉤椎關節和肋椎關節或任何其他關節的任何裝置或 修復系統。
牽引裝置
在本發明的另一實施例中，可使用牽引裝置以有助于植入物插入小面關節中。牽引 裝置可尤其適用于放置氣球或間置性植入物到小面關節中。
在圖8中，例如，牽引裝置可包括兩個或兩個以上尖頭800。 一個或一個以上尖頭 可具有直邊801 (圖8A)或曲邊802 (圖8B)在一個或一個以上維度上(圖8C)。其可 為凹形表面803A以及配合凹形表面803B。曲率可對于小面關節加以調適。其在前端804 可為錐形。在端部805處也可為圓形。所述曲率優選將與小面關節的曲率類似或大體匹 配。 一個或一個以上尖頭可具有直邊或曲邊或部分直邊和部分曲邊。凹形和凸形可能可 同時存在。可使用不規則的形狀。
牽引裝置可包括在遠端部的兩塊板。在圖9A中，所述板可大體上為實心板900。 所述板也可在一個或一個以上側面開口 901 (圖9B)。牽引裝置可具有允許在牽引關節 之后插入或放置植入物903的開口 902 (圖9C)。各種形狀的牽引裝置卯4都是可能的 (圖9D)。板之間的距離最初可大體為零。這有助于插入關節中。 一旦插入，就可增加 板之間的距離，例如使用可伸縮或插座或棘輪樣機構。牽引機構可位于關節內，優選在 兩板之間，或在關節外部，例如在裝置的把手附近。所述兩板可為平坦或彎曲的，或部 分平坦且部分彎曲的。所述曲率優選與小面關節的曲率類似或大體匹配。凹形和凸形可 能可同時存在。可使用不規則的形狀。
牽引裝置的面積可稍小于小面關節，與小面關節相同或稍大于小面關節。 牽引裝置在中間可為中空的，或者產生中空空隙以接受氣球或植入物。 牽引裝置可在背后在指向背側或外部的側面處具有開口，以允許在牽引裝置在關節
之內時插入氣球或植入物。
牽引裝置的遠端部分可比相同尺寸的植入物(通常上-下部)的最寬寬度寬，通常在
兩個尖頭之間，以有助于移除牽引裝置而使植入物保留在原地。 移除或減少骨生長物的器具
可例示退化的小面關節、鉤椎關節或肋椎關節有新骨形成、骨重構、肥大、骨骼過 度生長和/或骨刺。小面關節、鉤椎關節或肋椎關節可由于新骨形成、骨重構、肥大、骨 骼過度生長和/或骨刺形成而增大。這些情況將概括在以下術語骨生長中。
圖3A和圖3B例示椎骨體300、右側因骨刺308而變形的硬膜囊301，骨刺308從 小面關節303中長出。右側小面關節303已退化，而左側小面關節302形狀相對仍保持 正常。后部可見到棘突304。退化的小面過節303例示多個可導致關節增大的周邊骨刺 306。還存在在關節面上具有一些深標記或軌跡305和隆起或骨刺307的不規則關節面。
在插入植入物或氣球期間，骨生長可引起困難。此外，骨生長可導致脊椎狹窄，包 括孔狹窄、外側凹口狹窄和中央狹窄。因此，雖然植入物或氣球裝置經設計用以減輕源 于受影響關節(即小面關節、鉤椎關節或肋椎關節)的疼痛，但患者仍可能遭受背痛且 甚至在程序之后遭受坐骨神經痛。外科醫師可視情況考慮將關節整形和/或移除一個或一 個以上骨生長物。
在一實施例中，使用器具(參見圖4的400)來將關節整形或移除一個或一個以上 骨生長物。
所述器具在端部401處可(例如)具有環形狀。環的外部形態可為鈍的401，以便 最小化對硬膜囊或神經根的潛在損害。環的內部部分402可為鋒利的。所有或部分外部 部分可為鈍的。所有或部分內部部分可為鋒利的。
隨后環的開口可放置于骨生長物之上且可將器具后拉，由此移除所有或部分骨生長物。
器具可包括產生粗糙面的銼樣器具。在圖5中，可見具有粗糙、銼樣表面501的器 具的各種實施例。插入關節中的植入物部分502可具有不同形狀，例如在一個或一個以 上平面上為凸形或凹形(圖5A-5C)。器具可具有任選手柄503。粗糙面501可在關節的 一個或兩個關節面上移動以移除任何表面不規則性且在關節的至少一側或視情況兩側 上產生新的平滑承載表面。粗糙面的下層曲率504將決定在使關節面平滑后關節面的形
狀。
能夠移除骨骼的任何機械裝置或電動機構均可與上文和下文的一個或一個以上實 施例組合使用。舉例來說，在圖7中，可使用具有旋轉碾磨機或擺鋸或刮刀700的器具。 這種器具在端部701處可為彎曲的，由此保護硬膜囊702。器具可處于保護罩703內。 器具通常經由黃韌帶中的洞插入，盡管其也可經關節或兩者插入。
器具的遠端部分可為錐形，優選具有圓形端部。如果器具必須穿過關節，則錐形設 計可有助于插入關節中。圓形或鈍端部可幫助避免損傷神經根或硬膜囊。
器具可在一個或一個維度上彎曲。可包括一個或一個以上凸形部分。可包括一個或 一個以上凹形表面部分。凸形部分和凹形部分可存在于同一裝置中。
在圖6中，可見器具600具有錐形前端部分601。錐形前端部分可為圓形601A (圖 6A)或三角形601B (圖6B)。雖然器具的前端可為錐形，但其側面部分可視情況具有 鋒利凹口 602 (圖6C和圖6D)。鋒利凹口可幫助移除關節面上或鄰近關節面的一些過度 生長骨骼。器具在接近其端部601或在其端部601處也可為彎曲的603 (圖6D)。
在一優選實施例中，器具形狀為關節面形狀的鏡象。
器具可以各種大小、厚度、長度和形狀利用。
在另一實施例中，器具可具有可以等于或大于90度的角向后彎曲的端部。在這一 情況下，植入物經過骨生長物。隨后使端部與骨生長物接觸且移除骨生長物。
器具可包括一個或一個以上用于抽吸的管。視情況，抽吸也可使用標準抽吸裝置執行。
用以移除或減少骨生長物的器具可與牽引裝置結合使用。視情況，將兩者整合在一 起。特大植入物或修復裝置
可例示退化的小面關節、鉤椎關節或肋椎關節有新骨形成、骨重構、肥大、骨骼過 度生長和/或骨刺。小面關節、鉤椎關節或肋椎關節可由于新骨形成、骨重構、肥大、骨 骼過度生長和/或骨刺形成而增大。這些情況將概括在以下術語骨生長物中。骨生長物可 導致負荷承載表面的尺寸超過關節面(即在退化和關節炎變化開始之前由軟骨覆蓋的關 節部分)的尺寸。
因此，包括大小僅適于關節面(即在退化和關節炎變化開始之前由軟骨覆蓋的關節 部分)的可注入材料的植入物或修復裝置不能覆蓋所有負荷承載表面。
在一實施例中，且包括氣球或可注入材料的植入物或修復裝置可特大以解決關節增 大和具有小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的退化或關節炎變化的患者的負荷承載表面的 較大尺寸。包括氣球或可注入材料的植入物或修復裝置的尺寸可在一個或一個以上維度
上增加。另外，植入物的形狀可經調整以解決骨生長物或由于骨生長物引起的關節形狀 不規則性。
在另一實施例中，植入物的大小可經選擇或調整以解決在移除骨生長物后關節大小 的減小或解決部分切除關節或關節突后關節大小的減小。
這些調整可在手術內進行，例如使用測量或定徑裝置進行(參見下文)。或者，這 些調整可使用成像軟件進行。舉例來說，使用CT或MRI數據，可估算脊椎狹窄的嚴重 程度。在第二步驟中，可模擬骨生長物的切除或關節或關節突的部分切除且其可確定在 這些調整之后的最佳植入物大小或形狀。
植入物制造
植入物可對患者具有特異性，其中各植入物(例如)使用CAD/CAM和快速原型和 /或鑄造技術定制制造。或者，植入物可選自植入物的預先存在的庫或分類庫。植入物庫 通常將涵蓋適用于大多數患者的大小和形狀范圍以及考慮到符合以上實施例的特大尺 寸。
預先存在的修復系統
如本文所述，可獲得具有各種大小、曲率和厚度的修復系統。這些修復系統可經編 目且儲存以產生系統庫，隨后可自所述系統庫選擇適于個別患者的系統。換句話說，評 估特定個體的缺損或關節面且自所述庫中選擇具有合適形狀和大小的預先存在的修復 系統用于進一步操作(例如成形)和注入。
圖像導航
在各種實施例中，可使用成像技術用于傳遞裝置。成像技術可包括使用x射線、CT 掃描、熒光檢査、C-臂、CT熒光檢查、C-臂與CT樣橫截面重構和MRI。另外，可使 用外科手術導航系統，例如使用射頻或光學目標定位和基準設備。
定徑工具
在本發明的另一實施例中，使用定徑工具確定植入物的最佳形狀。可在第一程序中， 例如使用經皮需求導航應用定徑工具。定徑工具優選在執行將治療裝置插入小面關節、 鉤椎關節或肋椎關節中的程序時使用。
定徑工具可包括各種用于測量植入物尺寸的工具。舉例來說，標尺或測徑規可作為 定徑工具的部分。定徑工具可用于測量和估算裝置的優選尺寸，例如上下部或內外側尺 寸。其可用于估算植入物在一個或一個以上位置處的厚度。定徑工具也可用于測量植入 物的曲率。在一實施例中，定徑工具可部分或完全變形。將定徑工具插入關節中，由此 獲取關節的天然形狀。隨后將定徑工具自關節中取出。隨后將定徑工具的所得形狀與預
先制造的植入物的庫和分類庫相比較，且選擇相對于定徑工具具有最佳匹配的最佳配合 植入物。
在另一實施例中，定徑工具可包括測量植入物的前-后部或上-下部或內外側方向或 其組合的尺寸的量規。所述量規可(例如)為整合到定徑工具中的標尺。將定徑工具插 入關節中。關節面的背側部分與標尺上的第一可見規距線對準的區域通常指示優選的植 入物長度。
定徑工具也可包括上下部或任何其他尺寸的量規。
可使用一種或一種以上定徑工具。定徑工具可包括一種或一種以上尺寸的在植入物 庫或分類庫中的一種或一種以上預先制造的植入物。
定徑工具可以各種形狀加以利用。舉例來說，T或t形可提供兩個或兩個以上方向 上的維度。可使用定徑工具的厚度估算植入物的優選厚度。
可制造具有各種不同曲率和半徑(通常與植入物的半徑類似)的定徑工具。通過插 入具有不同半徑的定徑工具，可確定植入物的最佳半徑。
或者，可使用成像測試確定植入物的形狀和其半徑。
或者，可使用試驗植入物。試驗植入物可大體匹配預先制造植入物庫或植入物分類
庫中的植入物的大小和形狀。
定徑工具可具有可延展性和/或可變形性。
制備關節
在一些情況下，可需要改變關節面。舉例來說，外科醫師可選擇使關節面變平，使 其成形，增加其曲率或使關節面變粗糙或移除軟骨。成形對于改進植入物與關節面之間 的配合可為有利的。關節面粗糙化可改進植入物與關節面的符合性且可幫助降低植入物 脫位的風險。
小面關節常常由于具有使關節面畸變的深標記或軌跡的進行性退化性變化而有點 變形。當使用間置性植入物時，可使用所述標記或軌跡使植入物在一側穩定。隨后通常 使植入物與標記或軌跡在關節的一側配合，由此達成高度符合表面且有效達成顯著約束 以幫助降低植入物在關節的這一側可能的運動。然而，相對的關節面需要最低限度地約 束以使植入物表面與相對的關節面之間能夠移動。因此，相對表面可因此經處理且成形 以移除任何標記和軌跡且重建平滑滑動表面。優選將使相對表面與這一側的植入物的平 滑表面相匹配。
用于制備關節面的器具可比小面關節、鉤椎關節或肋椎關節稍小，與各別關節的大 小類似或比各別關節的大小大。
器具可為彎曲的或平坦的。植入物可在一個以上維度上彎曲。 器具可為銼或碾磨機樣裝置。其在本質上可為機械的或電動的。 提高植入物穩定性
在大多數實施例中，裝置的形狀和大小與一個或一個以上關節面大體匹配。植入物 可部分或完全填充兩個相對關節面之間的空間。
植入物可具有伸在關節面外用于使植入物位置穩定且使植入物脫位風險最小化的 延伸件。所述延伸件的位置可在關節內或關節外。如果其在關節外，則其通常將延伸到 關節囊外。在一實施例中，延伸件可為板形或盤形或傘形，其覆蓋關節面外的至少一部 分骨骼。延伸件可僅部分呈板形或盤形或傘形。板形或盤形或傘形延伸件通常將以與植 入物的關節內部分成一定角度定向，藉此所述角大體不同于180度，更優選小于150度， 更優選小于120度，更優選小于100度。在某些實施例中，所述角可等于或小于90度。
延伸件可在一個或一個以上維度上具有恒定或可變半徑。延伸件可適合于患者的解 剖結構。
如果使用氣球且將自硬化物質注入氣球中，則氣球可具有可附著的第二單獨部分或 第二氣球，藉此將由自硬化物質填充的所得空腔可位于關節面區域外且甚至可在關節囊 以外。 一旦注入自硬化物質，所述物質變硬且移除氣球，就可以此方式產生可幫助使所 得修復裝置相對于鄰近骨骼或軟組織穩定的唇緣或隆起或延伸件。
保護祌經和其他結構
在本發明的另一實施例中，可使裝置或植入物成形以保護神經結構。舉例來說，可 使植入物的腹部為圓形以避免在植入物在向前移動或半脫位或脫位的情況下對神經結 構的任何損害。
背側邊緣和上邊緣和下邊緣也可為圓形以避免在半脫位或脫位到硬膜外腔中的情 況下對神經結構的損害。此外，圓形邊緣可幫助使由于對關節囊施壓引起的長期磨損最 小化。
植入物的邊緣可沿整個植入物周長或沿所述周長的部分為圓形。植入物側壁可為直 邊，或者其可以不為90度的角度傾斜。植入物的厚度可沿周長不同。
植入物的厚度在邊緣處可比中心處薄，沿整個植入物邊緣或植入物邊緣的部分變 薄。植入物的厚度在邊緣處可比中心處厚，沿整個植入物邊緣或植入物邊緣的部分變厚。
易于插入的植入物形狀
植入物的形狀可適于利于插入關節中。舉例來說，在圖10中，面向前最先進入關 節的植入物1000的部分相對于植入物的部分或全部可為錐形1001，由此有助于插入。
錐形端部可為尖端1001或圓形1002 (圖10B)。在大多數實施例中，優選為圓形端部， 因為其可幫助降低損害鄰近結構的風險。
植入物可具有鋒利邊緣1003 (圖10C)或圓形邊緣1004 (圖IOD)。通常優選為圓 形邊緣。植入物可具有大體直邊邊緣1005 (圖10E)或大體錐形邊緣1006 (圖IOF)。
人工關節可具有兩個或兩個以上組件， 一個與脛骨面基本配合且另一個與股骨組件 大體接合。這兩個組件可具有平坦的相對表面。或者，相對表面可為彎曲的。曲率可為 脛骨形狀、股骨形狀(包括在關節運動期間)和半月板形狀和其組合的反映。
單組分系統的實例包括(但不限于)塑料、聚合物、金屬、金屬合金、結晶游離金 屬、生物材料或其組合。在某些實施例中，修復系統面向下層骨骼的表面可為平滑的。 在其他實施例中，修復系統面向下層骨骼的表面可為多孔的或經多孔涂布的。另一方面， 修復系統面向下層骨骼的表面經設計具有一個或一個以上凹槽，(例如)以有助于包圍 組織在其中生長。裝置的外表面可具有階梯形設計，其對于改變生物力學應力可為有利 的。視情況，也可在裝置上的一個或一個以上位置處添加凸緣(例如，以防止修復系統 旋轉，控制反轉和/或防止下沉到骨髓腔中)。凸緣可為圓錐或圓柱形設計的部分。修復 系統面向下層骨骼的部分或全部也可為平坦的，其可幫助控制植入物的深度且防止反 轉。
多組分系統的非限制性實例包括金屬、塑料、金屬合金、結晶游離金屬和一種或一 種以上生物材料的組合。關節面修復系統的一個或一個以上組件可由生物材料(例如， 具有單獨或接種在諸如可生物再吸收材料或組織支架的襯底內的諸如軟骨細胞或干細 胞的細胞的組織支架、異體移植物、自體移植物或其組合)和/或非生物材料(例如，聚 乙烯或諸如鉻鈷合金的鉻合金)組成。
因此，修復系統可包括一個或一個以上單材料或組合材料區域，例如，關節面修復 系統可具有第一組件和第二組件。第一組件通常經設計以具有與所損失軟骨組織類似的 大小、厚度和曲率，而第二組件通常經設計以具有與軟骨下骨骼類似的曲率。另外，第 一組件可具有與關節軟骨類似的生物力學性質，包括(但不限于)類似彈性和對軸向負 載或剪切力的抗性。第一組件和第二組件可由兩種不同金屬或金屬合金組成。系統的一 個或一個以上組件(例如，第二部分)可由生物材料(包括(但不限于)骨骼)或非生 物材料(包括(但不限于)羥磷灰石、鉭、鉻合金、絡鈷合金或其他金屬合金)組成。
關節面修復系統的一個或一個以上區(例如，第一部分和/或第二部分的外邊緣)可 為可生物再吸收的，例如以允許關節面修復系統與患者正常軟骨之間的界面隨著時間的 流逝經透明或纖維軟骨填充。類似地， 一個或一個以上區(例如，關節面修復系統的第
一部分和/或第二部分的外邊緣)可為多孔的。孔隙度可在整個多孔區內線性或非線性地 變化，其中孔隙度通常朝向關節面修復系統的中心的方向降低。小孔可經設計以使軟骨 細胞、軟骨基質和結締組織在其中生長，由此在關節面修復系統與包圍軟骨之間達成平 滑界面。在使用諸如甲基丙烯酸甲酯、可注入羥基磷灰石或鈣磷灰石材料等的水泥樣材 料的情況下，修復系統(例如，多組件系統中的第二組件)可附著于患者骨骼上。
在某些實施例中，關節面修復系統的一個或一個以上部分在植入時可撓曲或為液態 或可變形，且隨后可硬化。硬化可在(例如)l秒到2小時(或期間的任何時間)內， 優選在1秒到30分鐘(或期間的任何時間)內，更優選在1秒到10分鐘(或期間的任 何時間)內發生。
權利要求
1. 一種植入物，其用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節，其中所述植入物具有至少一個錐形區域且其中所述錐形有助于將所述植入物放置在所述關節內。
2. —種植入物，其用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節，其中所述植入物在一 個或一個以上邊緣處具有小于所述植入物中心處的厚度的厚度。
3. —種植入物，其用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節，其中所述植入物具有 可變厚度。
4. 一種植入物，其用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節，其中所述植入物具有 圓形邊緣，其中所述圓形邊緣可幫助降低對鄰近結構的損害。
5. —種植入物，其用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節，其中所述植入物具有 高度符合第一關節面的第一表面，其中所述符合包括與所述第一關節面的表面不規則性 配合的表面特征，且所述植入物具有大體平滑的第二表面，由此允許在所述第二植入物 表面與第二關節面之間的自由、大體不受拘束的運動。
6. 根據權利要求5所述的植入物，其中所述第二關節面是用外科手術器具處理，且 其中所述外科手術器具用以使所述第二關節面更平滑且移除任何表面不規則性。
7. —種試劑盒，其包含用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的植入物和用于制 備所述關節使其接受所述植入物的器具。
8. —種試劑盒，其包含用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的植入物和用于改 進所述關節與所述植入物之間的對準的器具。
9. 一種試劑盒，其包含用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的植入物和用于確 定最佳植入物大小或形狀的工具，其中所述植入物是選自預先制造的植入物的分類庫。
10. —種試劑盒，其包含用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的植入物和用于移 除骨刺的器具。
11. 一種試劑盒，其包含用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節的植入物和用于牽 引所述關節的器具，其中所述器具經設計以有助于將裝置插入所述關節中。
12. —種植入物，其用于治療小面關節、鉤椎關節或肋椎關節，其中所述植入物的大 小或形狀已針對過度生長骨骼加以調整。
全文摘要
本發明描述用于對小面關節、鉤椎關節和肋椎關節進行表面重修或置換的方法、裝置和器具。所述關節可通過使關節面一側變平滑、牽引所述關節和插入植入物來制備。可通過產生與第一關節面的高度符合性，同時用具有平滑配合植入物表面的外科手術器具使第二關節面變平滑來使植入物相對于所述第一關節面穩定。
文檔編號A61F2/30GK101384230SQ200680043534
公開日2009年3月11日 申請日期2006年11月21日 優先權日2005年11月21日
發明者飛利浦·郎 申請人:福特真公司