專利名稱：蒙脫石干混懸劑及制備方法
技術領域：
本發明涉及一種蒙脫石干混懸劑及制備方法，屬藥品技術領域。
背景技術：
蒙脫石是經多年臨床實踐證明治療腹瀉病療效確切，毒副作用小的藥物。自二十世紀九十年代以來先后開發的蒙脫石制劑有散劑、顆粒劑、分散片、凝膠劑、混懸劑。現有技術的缺點在于散劑、顆粒劑、分散片加水服用時混懸性差，顆粒粗，蒙脫石易沉于液體底部，服用時容器底部有殘留，服用劑量不準確，服用不方便。凝膠劑、混懸劑體積較大，添加防腐劑，生產設備復雜，成本高，攜帶不方便。本發明的目的是，為克服現有技術的不足，提供一種療效好，劑量準確，服用攜帶方便，體積較小，不加防腐劑的蒙脫石干混懸劑制劑。
發明內容
本發明公開了一種蒙脫石制劑，特別是蒙脫石干混懸劑及制備方法。
本發明與散劑、顆粒劑、分散片相比具有顆粒細，療效好，混懸性好、服用時容器底部無殘留，服用劑量準確，服用攜帶方便的優點；與凝膠劑、混懸劑相比具有體積小，生產成本低，攜帶方便的優點。服用時加水混合即成混懸均勻的混懸劑。
本發明也提供一種蒙脫石干混懸劑的制備方法。
技術方案蒙脫石治療急、慢性腹瀉，其藥理作用是保護消化道黏膜，吸附病菌、病毒和毒素，不被人體吸收，是一種安全、有效的藥物。藥理作用和其顆粒細度直接相關，顆粒越細，比表面積越大，消化道黏膜覆蓋保護力越強，越有利于吸附病菌、病毒和毒素，療效越好。
本發明是這樣實現的，本發明的組合物含有蒙脫石、氯化鈉、碳酸鈉和輔料，重量組成比例為100重量份蒙脫石，0.5-3重量份氯化鈉，2-5重量份碳酸鈉，50-150重量份輔料。最優選組合物的組成為100份蒙脫石，1重量份氯化鈉，3重量份碳酸鈉，100重量份輔料。
這里說的輔料可以是葡萄糖、蔗糖中的一種。
本發明還可以加入矯味劑糖精鈉、阿斯帕坦、香蘭素中的一種或一種以上。
本發明制備方法是蒙脫石、氯化鈉、碳酸鈉、與輔料充分混勻后，分裝。
本發明的組合物中的碳酸鈉也可替換為碳酸氫鈉，替換重量份為2-5重量份碳酸鈉替換為5-10重量份碳酸氫鈉。
以上各組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應的比例增大或減少，如大規模生產可以以千克或以噸為單位，重量可以增大或減少，但各組份之間的重量配比比例不變。
本發明比現有蒙脫石制劑顆粒更細，比表面積更大，消化道黏膜覆蓋保護力更強，用于治療治療腹瀉病療效更好。
為了更好的理解本發明，以下通過藥學試驗進一步闡述本發明的有益效果。下面試驗旨在進一步說明本發明的作用，而非本發明的限制。
藥學試驗1.沉降體積比試驗，對本發明3批(批號分別為2006060120060602 20060603)和蒙脫石散劑(批號為20050701)，照中國藥典2005年版附錄I O沉降體積比測定方法試驗。即，取本發明樣品和蒙脫石散劑各1袋，均含蒙脫石3g，分別置50ml具塞量筒內，加水至50ml，密塞，振搖分散后，用力振搖1分鐘，靜置3小時。本發明3批沉降體積比均大于0.90，符合中國藥典有關要求。蒙脫石散劑液體分層，沉降體積比為0.42。
2.顆粒細度試驗，用BT-1500型離心沉降式粒度分布儀測試了蒙脫石散劑散劑(批號為20050701)、制備本發明的原料蒙脫石、本發明3批(批號分別為20060601 20060602 20060603)的粒度分布情況，具體結果見表1表1 粒度比較表
由上表可看出，本發明中蒙脫石的中位粒徑和平均粒徑均小于蒙脫石散劑，也小于制備本發明的原料蒙脫石，比表面積大于蒙脫石和蒙脫石散劑。
具體實施例實施例1蒙脫石100.0g、氯化鈉0.5g、碳酸鈉2.0g、葡萄糖50.0g，將氯化鈉、碳酸鈉、葡萄糖分別過80目篩，與蒙脫石充分混勻，分裝，每袋含蒙脫石3.0g。
實施例2蒙脫石100.0g、氯化鈉3.0g、碳酸鈉5.0g、蔗糖150.0g、，將氯化鈉、碳酸鈉、蔗糖分別過80目篩，與蒙脫石充分混勻，分裝，每袋含蒙脫石2.0g。
實施例3蒙脫石100.0g、氯化鈉1.0g、碳酸鈉3.0g、蔗糖100.0g，將氯化鈉、碳酸鈉、蔗糖分別過80目篩，與蒙脫石混勻，分裝，每袋含蒙脫石3.0g。
實施例4蒙脫石100.0g、氯化鈉1.0g、碳酸鈉3.0g、蔗糖100.0g、阿斯帕坦0.7g、香蘭素0.4g，將氯化鈉、碳酸鈉、蔗糖、阿斯帕坦、香蘭素分別過80目篩，與蒙脫石混勻，分裝，每袋含蒙脫石3.0g。
實施例5蒙脫石100.0g、氯化鈉1.0g、碳酸鈉3.0g、蔗糖100.0g、糖精鈉0.3g，將氯化鈉、碳酸鈉、蔗糖、糖精鈉分別過80目篩，與蒙脫石混勻，分裝，每袋含蒙脫石3.0g。
實施例6蒙脫石100.0g、氯化鈉3.0g、碳酸氫鈉5.0g、蔗糖100.0g，將氯化鈉、碳酸氫鈉、蔗糖分別過80目篩，與蒙脫石充分混勻，分裝，每袋含蒙脫石3.0g。
實施例7蒙脫石100.0g、氯化鈉0.5g、碳酸氫鈉10.0g、糖精鈉0.3g、蔗糖100.0g，將氯化鈉、碳酸氫鈉、糖精鈉、蔗糖分別過80目篩，與蒙脫石充分混勻，分裝，每袋含蒙脫石3g。
權利要求
1.一種治療治療腹瀉的干混懸劑，其特征在于含有蒙脫石。
2.根據權利要求1的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，含有蒙脫石、氯化鈉、碳酸鈉與輔料。
3.根據權利要求2的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，輔料可以是葡萄糖、蔗糖中的一種。
4.根據權利要求1的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，還可以加入矯味劑糖精鈉、阿斯帕坦、香蘭素中的一種或一種以上。
5.根據權利要求2的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，蒙脫石、氯化鈉、碳酸鈉與輔料的重量組成比例為100重量份蒙脫石，0.5-3重量份氯化鈉，2-5重量份碳酸鈉，50-150重量份輔料。
6.根據權利要求2的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，最優選組成為100份蒙脫石，1重量份氯化鈉，3重量份碳酸鈉，100重量份輔料。
7.根據權利要求2所述的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，組合物中的碳酸鈉可以替換為碳酸氫鈉。
8.根據權利要求7的蒙脫石干混懸劑，其特征在于，2-5重量份碳酸鈉替換為5-10重量份碳酸氫鈉。
9.根據權利要求1-8的蒙脫石干混懸劑的制備方法，包括氯化鈉、碳酸鈉與輔料分別過80目篩，與蒙脫石充分混勻，分裝。
全文摘要
本發明提供了治療腹瀉的蒙脫石干混懸劑及制備方法，含有蒙脫石、氯化鈉、碳酸鈉與輔料。輔料可以是葡萄糖、蔗糖中的一種。本發明還可以加入矯味劑糖精鈉、阿斯帕坦、香蘭素中的一種或一種以上。本發明制備方法是蒙脫石、氯化鈉、碳酸鈉、與輔料充分混勻后，分裝。本發明與蒙脫石其他固體劑型相比具有顆粒細，療效好，混懸性好、服用劑量準確，體積小，生產成本低，攜帶方便的優點。
文檔編號A61K33/10GK101040872SQ20071001472
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月29日 優先權日2007年4月29日
發明者李詩標, 張為勝, 許翠萍, 許竹梅, 張晶 申請人:濟南康眾醫藥科技開發有限公司