專利名稱：本發明涉及具體用于全胃腸外營養和/或醫藥定量的營養管的制作方法
技術領域：
本發明涉及具體用于全胃腸外營養和/或醫藥定量的營養管
在醫院中，測量許多諸如ECG、 Sp02、呼吸運動等的生命機能以監測 患者。傳統上，使用諸如在患者外部的電極的探測器完成這一任務。食道 生理監測在信號的可靠性與準確性方面提供了優勢。對于重癥監護的患者 和未成熟的嬰兒，通常需要營養管來進行喂養和提供醫藥。對于早產新生 兒的情況，重癥監護中的這些新生兒甚至多于90%非常的不成熟，因此通 過營養管來喂養。用于探測并且記錄以上機能的傳感器可以與食道營養管 或導管相結合。
對于重癥監護患者并且同樣對于新生兒童而言，需要連續監測ECG信 號，有時持續若干星期。當前，傳感器附著在胸部皮膚上以記錄那些信號。 在處置傳感器期間，可能損傷皮膚而使其易于感染。
在對通常非常瘦小、脆弱并且體重輕的早產嬰兒進行的處置和監測中 必須實行特別的護理。其皮膚非常敏感并且易于擦傷，從而使得當監測器 導聯放置于嬰兒身體上甚至僅持續短時間時，也可能發生表面損傷。另外， 皮膚創傷可能由膠帶或電極粘接劑引起。許多早產嬰兒的存活需要最小化 的操作或干擾，因此避免不必要的壓力和創傷。
生命機能的內部監測提供了不擦傷患者皮膚的優勢。由于食道靠近心 臟和肺并且對于電信號具有良好的導電性，因此食道是監測患者若干機能 的理想位置。與電極附著于皮膚上的當前使用的監測技術相比，如果使用 改進的食道營養管，則不會發生皮膚損傷，并且外部電線也不會妨礙藥物 治療和護理。
改進的營養管使得可得到高準確度的信號，并且具有測量無法從外部 確定的參數的能力。另外，沒有必要使所有電線和傳感器位于患者外部， 這一點可以提高醫院工作人員的處置速度。
但是，營養管內的內部傳感器的位置高度決定了信號的準確度。必須 將傳感器放置于下食管括約肌(LES)以上的固定距離處。己經利用從鼻孔 至LES的距離與孕齡(PMA)、身長、體重和頭圍的關系來確定營養管的最佳長度和定位。
最近研究表明，從鼻孔至LES的距離之間的關系取決于早產嬰兒人群 中的年齡和大小。現有的用于估計LES位置的公式允許對成年患者進行營 養管長度和定位的良好估計，但這種估計在早產嬰兒中是不準確的。使用 這些公式用于定位的目的將會導致傳感器定位于LES附近的位置而可能獲 得臨床的誤導性數據，或者由于傳感器的電極不位于最佳位置而得到傳感 器的非最佳信號。
相關地，U.S.專利號WO 2005/115234主要關注了將營養管連同電極簡 單地定位到新生兒患者的食道內的方法。所述專利要求保護了鄰近電極的 最佳位置與新生兒童的周長之間的關系。但是，這一點例如對于有異常頭 圍的兒童不是明確的，以致在這種情況下無法使用所述方法。
因此，本發明的目的在于提供一種營養管，其通過創建一種簡單且有 效的將營養管定位在患者食道中的方法而更有效地利用監測功能和喂養功 能的結合。
這一目的通過根據權利要求1的營養管和根據權利要求8的非侵入式 患者評估和監測系統來完成。
根據本發明所述的營養管可用作觸發系統的部分，所述觸發系統可電 探測到食道中電極的最佳位置。因此，根據本發明的營養管包括用于內部 監測患者的生命機能的至少一種感測裝置，所述感測裝置中的一種為連續 監測患者ECG信號的ECG信號監測設備，其中，所述ECG信號用于作為 將營養管放置在患者食道內的最佳位置的輔助手段。在插入營養管期間， 信號的強度以一種典型的方式變化。這種強度上的變化可以在監測器上顯 示，并且也可制成聲音。這允許護理人員從這些變化中得出結論并且因此 簡單地控制所述插入過程。這導致了一種簡單的處置方式并且使得可以將 營養管更準確地放置于食道內。
實施本發明的一種優選方式為測量作為營養管的位置的函數的ECG信 號，其中，ECG信號的反轉指示了一個位置，所述位置可視為營養管在食 道內的最佳位置，或者作為從其處將營養管在患者的食道內移動事先規定 的距離以到達最佳位置的參考位置。
5根據本發明的一方面，ECG信號監測設備包括兩個ECG傳感器電極， 一個電極放置于面向營養管的遠端，并且至少一個電極面向營養管的近端， 其中，所述兩個電極彼此之間相隔0.5cm至5cm的距離。優選地為lcm至 4cm，更優選地為1cm至2cm以得到可靠的測量結果。
可以根據所監測患者的大小選擇營養管遠端與面向所述營養管遠端的 電極之間的距離。可能存在一定標準的大小，例如根據患者的大小與體重， (例如)與五種不同的早產兒童的發育階段的范圍相匹配的五種不同大小， 同樣，例如根據男性或者女性患者的不同針對成年患者的一種或者兩種標 準大小。
在本發明的一個優選實施例中，在插入患者的食道之后由感測裝置探 測到的ECG信號也可以指示營養管的位移。因此，ECG信號的反轉點可以 作為參考位置，并且在這種情況下可以將所述反轉點視為營養管在食道內 的最佳位置。由于朝向胃方向的位移不如與之相反的方向的位移那樣有害， 因此應該將營養管插入食道直到到達插入點或者再移到稍遠些。如果過了 一會兒營養管朝相反的方向移動，并且再次跨過了ECG信號的反轉點，則 可以由 一種報警裝置生成一種聲響以向醫務人員指示該位移。
一種具體而言用于全胃腸外營養定量和/或醫藥定量的非侵入式患者評 估和監測系統可以包括根據本發明的營養管，還包括適于從營養管的至 少一個感測裝置接收數據的電子系統，所述電子系統包括監測器和/或聲信 號發生器以作為定位輔助裝置，其中，在將營養管放置于患者的食道內的 同時，可以由所述電子系統根據營養管在食道內的位置生成一種聲響以輔 助醫務人員。在沒有這種輔助聲響的情況下，醫務人員將必須監測顯示ECG 信號的顯示器以得知何時到達ECG信號的反轉點，因此這使得完全地集中 精力在患者和營養管的處置上是不可能的。通過創建聲響，不需要自始至 終地監測顯示器，這使得處置更容易，并且醫務人員能夠選擇最簡便的位 置以完成對患者的治療。例如，所述聲響可以在ECG信號監測設備到達 ECG-信號的反轉點時生成。還可能不斷地生成聲信號，并且在ECG信號反 轉、指示到達了最佳位置的位置處生成額外的信號或者生成一種信號上的 變化。因此，所述方法使得能夠針對所提及的患者類型作為常規臨床實踐 使用通過內部電極獲得的ECG記錄和其它信號。這將會導致對每一位患者
6的處置時間的減少，并且即使所述醫務人員不是非常有經驗也可更準確地 放置營養管。
在一個實施例中，根據本發明所述的系統包括營養管，所述營養管包 括多于兩個的電極以允許全面監測生命參數或者其它具體在重癥監護中不 言而喻的重要參數。例如，營養管可以包括多個與所述營養管互連的傳感 器，所述傳感器包括至少一個熱敏電阻，具體用于阻抗測量的多個電極，
pH傳感器以及超聲傳感器，其中，所述營養管與電子系統互連，所述電子 系統適于從與體溫、血流、心率、呼吸和PH值中的至少一個相關的所述傳 感器接收數據，并且分配反應患者生命情況的分數。需要理解的是，這些 機能僅具有示范性特點，所述系統的使用不受到這些應用的限制。
根據本發明所述的非侵入式患者評估和監測系統還包括適于監測和/或 指示患者情況開始變化和/或預測患者情況的變化的算法。 一種存儲裝置可 以保存患者的數據，從而使得醫生或者醫務人員可以在后期回顧疾病或康 復過程以決定如何繼續進行醫學治療。
將在下文參考
圖1和2描述一種非侵入式患者評估和監測系統以及改 進的營養管，根據本發明當前優選示范性實施例，其滿足上述目的并且提 供其它有利的特征。
熟悉本領域技術發展水平的人將會意識到，這里給出的有關那些附圖 的描述僅作為解釋目的，并非意圖限制本發明的范圍。
圖1示出了通過ECG信號監測設備測量的ECG信號，所述ECG信號 作為營養管在食道內的位置的函數；
圖2示出了根據本發明的改進的營養管的示意性說明； 圖3示出了根據本發明所述的改進的營養管的透視圖。
在圖1中，ECG信號作為營養管1在食道中的位置的函數而給出。所 述營養管1包括至少兩個用于感測ECG信號的電極2。在插入營養管1期 間，信號的強度以一種典型的方式變化。在電極2的過高距離處，信號是 微弱的。當距離降低時，信號增加直到電極2中的一個，例如營養管1的 遠端3處的電極2到達心臟位置以下。在該點處，ECG信號反轉(iiwert)。可以探測到信號反轉的時刻與位置，并且其為電極2在食道內的位置的指 示。因此，ECG信號用作將營養管1放置在患者食道內的最佳位置的輔助 方式。這允許護理人員從這些變化中得到結論，并且因此簡單地控制插入 過程。這導致對每一位患者每次處置時間的減少，并且可以更準確地放置 營養管l。 ECG信號的圖表自上向下為紅色。
在本發明的一個實施例中，ECG信號的反轉點可以指示可視為營養管 l在食道中的最佳位置的位置。或者，所述反轉點可作為從其處必須將營養 管在患者的食道內移動事先規定的距離以到達最佳位置的參考位置。
在將營養管1插入患者的食道之后，由感測裝置2探測到的ECG信號 用作營養管1的位移的指標。因此，ECG信號的反轉點也作為參考點，并 且在這種情況下，將其視為營養管1在食道內的最佳位置或者可以將其視 為營養管1在食道內的最大位移的限制。由于朝向胃方向的位移不如與之 相反的方向的位移那樣有害，因此應該將營養管1插入食道直到到達反轉 點或者再移到稍遠些。如果之后營養管1向后朝相反的方向移動，并且再 次跨過了 ECG信號的反轉點，則報警裝置生成一種聲響以指示位移超過了 預定的閾值。
圖2示出了改進的根據本發明的營養管1的示意性說明。在所述改進 的營養管1的外部，將一個電極2布置在營養管1的遠端3上，并且在營 養管1的近端4上提供一個電極2。這兩個電極2共同構造了能夠連續監測 患者ECG信號甚至持續幾周時間的ECG信號監測設備。所述兩個電極2 彼此相隔一至四厘米的距離。根據所監測患者的大小來選擇營養管1的遠 端3與面向營養管1的遠端3的電極2之間的距離。
圖3示出了根據本發明所述的改進的營養管1的透視圖。所述營養管1 是非侵入式患者評估和監測系統(未示出)的部分，并且包括多個與營養 管1互連的傳感器2。在這個實施例中，傳感器2包括用于執行有關體溫、 血流、心跳、呼吸、酸度的測量的熱敏電阻、具體用于四點阻抗測量的多 個電極、pH傳感器和超聲傳感器(未詳細示出)，并且分配反應患者生命 情況的分數。電子系統適于通過接線4從所述傳感器2接收數據，并且所 述電子系統包括適于監測和/或指示變化的開始和/或預測患者情況的變化 的算法。需要理解的是這些指定的機能僅具有示范性特點，使用所述系統不受這些應用的限制。
在將營養管1放置在患者的食道內的同時，除了根據圖1的可視信號 外，可以根據營養管1在食道內的位置由電子系統生成一種聲響以輔助醫
務人員。在沒有所述輔助聲響的情況下，醫務人員將必須連續監測顯示ECG 信號的顯示器以得知何時到達ECG信號的反轉點。這使得完全地集中精力 在患者上是不可能的，并且使得對營養管1的處置更困難，以致只有非常 有經驗的人員才能夠執行所述放置。通過創建聲信號，不需要自始至終地 監測產生ECG信號的顯示器，這使得處置更容易，并且醫務人員能夠選擇 最簡便的位置以完成對患者的治療。所述聲信號可以在當ECG信號監測設 備到達ECG信號的反轉點時生成，或者可以連續地生成并且當到達或者甚 至超過所述反轉點時可以發生變化。這將會導致對每一位患者的處置時間 的減少，并且即使所述醫務人員不是非常有經驗也可更準確地放置營養管 1。
權利要求
1、一種具體用于全胃腸外營養和/或醫藥定量的營養管(1)，其包括用于內部監測患者的生命機能的至少一個感測裝置(2)，其中，所述感測裝置(2)中的一個為對患者的ECG信號進行連續監測的ECG信號監測設備，其特征在于，所述ECG信號用作將所述營養管(1)放置在患者食道內的最佳位置的輔助手段。
2、 根據權利要求1所述的營養管(1)，其特征在于，作為所述營養管 (1)的位置的函數測量所述ECG信號，其中，所述ECG信號的反轉指示一個位置，其作為從其處將所述營養管(1)在所述患者的食道內移動事先 規定的距離以到達最佳位置的參考位置。
3、 根據權利要求1或2所述的營養管(1)，其特征在于，所述ECG 信號監測設備包括放置在所述營養管(1)的遠端(3)附近的至少兩個電 極(2)。
4、 根據權利要求3所述的營養管(1)，其特征在于，所述兩個電極(2) 彼此相隔0.5cm至5cm，優選地為lcm至4cm，更優選地為lcm至2cm的 距離。
5、 根據權利要求4所述的營養管(1)，其特征在于，根據所監測的所 述患者的大小選擇所述營養管(1)的遠端(3)與面向所述營養管(1)的 遠端(3)的所述電極(2)之間的距離。
6、 根據先前任意一項權利要求所述的營養管(1)，其特征在于，由所 述感測裝置(2)探測到的所述ECG信號的變化指示所述營養管(O在所 述患者食道內的位移。
7、 根據權利要求6所述的營養管(1)，其特征在于， 一旦探測到所述營養管(1)在所述食道內的位移，則由報警裝置生成一個信號。
8、 一種具體用于全胃腸外營養和/或醫藥定量的非侵入式患者評估和監測系統，其包括根據先前任意一項權利要求所述的營養管(1);電子系統，其適于從至少一個感測裝置接收數據，所述電子系統包括 監測器和/或聲信號發生器以作為定位輔助裝置；其中，在將所述營養管(1)放置在患者的食道內的同時，在所述監測 器處顯示所述ECG信號，和/或由所述電子系統生成一種聲響，如果所述 ECG信號監測設備到達所述ECG信號的反轉點，則所述聲響發生變化。
9、 根據權利要求8所述的非侵入式患者評估和監測系統，其特征在于， 所述營養管包括與所述營養管互連的多個傳感器，所述傳感器至少包括熱 敏電阻、多個具體用于阻抗測量的電極、pH傳感器以及超聲傳感器，其中， 所述營養管與所述電子系統互連，所述電子系統適于從與體溫、血流、心 率、呼吸中的至少一個相關的所述傳感器以及PH傳感器中接收數據，并且 分配反應患者生命情況的分數。
10、 根據權利要求8或9所述的非侵入式患者評估和監測系統，其特 征在于，其還包括適于監測和/或指示患者情況開始變化和/或預測所述患者 情況的變化的算法。
全文摘要
本發明涉及一種營養管，具體而言用于全胃腸外營養和/或醫藥定量的營養管。營養管的功能與諸如ECG、PH等的生命機能的內部監測相結合。電極的位置對于測量最佳信號是重要的。在本發明中，最佳位置通過測量ECG信號的反轉點而確定。在插入導管或改進的營養管期間，連續地監測ECG信號。通過聲信號，所述信號的強度是顯著的。這使得護理人員可以簡單地控制所述插入過程。
文檔編號A61B5/0408GK101534707SQ200780042280
公開日2009年9月16日 申請日期2007年11月9日 優先權日2006年11月16日
發明者A·艾萊威爾特, M·J·范博梅爾 申請人:皇家飛利浦電子股份有限公司