專利名稱：預置前端球囊的腔內支架輸送系統的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫療器械領域，特別涉及一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統。
背景技術：
自1974年歐洲學者Gruntzig發明雙腔球囊導管開始，經皮經腔血管成形術(即PTA技術:采用導管技術擴張或再通動脈粥樣硬化或其它原因所致的血管狹窄或閉塞性病變的方法)很快在一些技術先進國家的醫療單位紛紛用于臨床，并取得了令醫學界矚目的效果，成為血管狹窄-閉塞性病變的首選治療手段。隨后，不少學者就導管和球囊的材料、構形、結構進行了許多研究改進，并將其從血管系統的應用擴展至非
血管系統。
隨著病例的增加，經驗的積累和腔內球囊成形技術的成熟，腔內(血管性及非血管性)球囊擴張術在療效方曲暴露出一些弊端，其中以術后再狹窄的發生率的居高不下最為突出。居高不下的腔內球囊成形術所致再狹窄的發生率，成為腔內球囊成形術不可逾越的障礙，也影響了其進一步地深入應用。在上述背景下，于20世紀80年代中后期陸續出現了激光血管成形術、動脈粥樣物質切除術及腔內(血管性及非血管性)支架成形術等幾種新技術，經過臨床實踐，腔內(血管性及非血管性)支架成形術成為當前主要的腔內成形術。
隨著腔內支架的廣泛、大量應用，又暴露出它的許多不足之處
1. 支架在釋放過程中的準確定位時有困難，對于經驗欠缺的操作者，對于隨呼吸運動幅度較大的部位(如肝內膽道支架的置入、氣道支架的置入等)，對于不配合的病人(兒童、老人或昏迷病人等)，對于無法提供為質量圖像的X線照相設備的單位，支架常常無法準確的釋放，這對于操作者意味著遺憾和醫療事故，對于患者則意味著災難。
2. 球囊導管與支架分裝(目前有一類球囊導管其支架套在球囊的外面，支架釋放前充脹球囊，支架被擴張到一定徑值而貼附到管腔內，該系統在支架釋放前無法行腔內球囊擴張，支架釋放后無彈性張力，完全靠血管的彈性回縮力固定支架)，術中需用交換導絲反復交換球囊與支架，增加了手術時間，增加了醫、患接觸X線的劑量，與之相應的醫療費用及與操作有關的并發癥亦增加。
發明內容
本發明的目的在于克服現有支架輸送系統的不足，提供一種能準確定位及球囊-支架一體化的腔內支
架輸送系統。
本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統對現有的支架輸送系統進行了改進，在支架前端的內芯(1)上設計一個球囊(2)，該球囊在內芯上與支架(3)彼此分離但首尾相連，位于一個較長的保護管
(4)內。
本發明所述的球囊位于輸送系統內芯的頭端，與開口于輸送系統內芯近端側邊上的注液管(5)唯一 相通，其遠近兩端有兩個不透X線的重金屬標記(Marker) (6)，此球囊可根據支架使用的不同部位設計 成不同的長度和形狀。支架置于球囊之后，并與球囊首尾相連，支架被壓縮在內芯與外套管(7)的腔隙中。 同樣的，支架的遠近兩端亦有不透X線的重金屬標記(6)，以便在透視下準確定位，外套管的遠端與支架 的遠端平齊，外套管近端側邊連一帶開關的注液管(8),向其內注射液體(生理鹽水或造影劑)時，液體 僅能從外套管或支架的遠端通暢的流出，外套管的近端是一安全鎖(9)，支架的釋放靠外套管相對于內芯 的后撤，釋放支架時，松開安全鎖，固定好內芯，回撤外套管，支架即可完全釋放。
本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統的內芯為中空的內腔，其遠端為逐漸變粗的尖頭，近 端為魯爾連接器(10)，該內腔內可通過相應規格的導絲，以便將此支架輸送系統順利的引入體內。
本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統位于內芯近端帶開關的注液管(5)僅與球囊相通； 位于外套管近端的注液管(8)僅與支架層(外套管與內芯之間的腔隙)相通。
為了提高生物相容性或親水性，本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統各部分材料可使用肝 素涂層技術或其它生物技術。為方便定位，本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統各部分可根據 需要加入不透X線的材料。
木發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統各部分可根據需要選用不同的金屬及醫用高分子材 料，可根據不同應用部位和不同用途制作出不同硬度、柔軟性及順應性的產品。
本發明所述的預置前端球囊的支架輸送系統包括用于血管系統、氣道系統、消化道系統、膽道系統、 尿道系統以及TIPSS'支架。鑒于冠狀動脈腔內病變的特殊性，本發明不包括用于冠狀動脈成形術的支架輸
送系統。
本發明具有以下有益效果
1.本發明所述的支架-球囊一體化設計，系統中預置的球囊與支架的規格相匹配，可使操作者使用起 來更為方便，可以節省醫療費用，可以縮短手術時間，可以降低并發癥。支架-球囊的一體化，可以避免 術中球囊與支架的反復交換，縮短手術操作的時間，縮短醫、患曝光的時間，減輕放射線對醫、患雙方的
傷害，減少造影劑的用量，減少因操作時間過長及造影劑用量過多相關的并發癥；與獨立分裝的支架及球 囊相比，本發明所述的輸送系統生產成本及運輸儲存費用大大降低，從而降低了醫療費用；本發明所述的 輸送系統中同時包含相匹配的球囊及支架，使得支架的擴張釋放更為可靠，可以避免球囊過大擴破血管或 形成夾層動脈瘤、球囊過小支架無法完全擴張的情況發生，也可以避免部分醫療單位急診時僅有支架而無
1 T1PSS是指經頸靜脈肝內門-體靜脈分流術。
4儲備球囊的尷尬局面。
本發明所述的預置前端球囊能夠在術中錨定輸送系統的內芯， 一旦支架準確定位，充脹球囊后，輸送 系統的內芯就很難移位，由于它是靶病變及支架的參照物，支架的釋放也就不隨病人體位的改變而改變， 故支架釋放過程中勿需考慮病人的呼吸、咳嗽、呃逆、說話等移位閑素的影響。即使對于兒童、老人、昏 迷病人等也能從容操作。
圖1本發明所述預置前端球囊的腔內支架輸送系統的第一種結構圖，支架輸送系統釋放前球囊處 于關閉狀態，支架處于閉合狀態，支架及球囊外面套有保護管。
圖2本發明所述預置前端球囊的腔內支架輸送系統的第二種結構圖，支架輸送系統釋放中系統外 的保護管已去掉，球囊己經充脹，外套管部分后撤，相應地，支架也部分釋放。
圖3本發明所述預置前端球囊的腔內支架輸送系統在膽道狹窄中的應用第一示意圖，狹窄部位已行 球囊擴張，支架已準確定位于靶病變(狹窄部位)，球囊已充脹錨定內芯。
圖4本發明所述預置前端球囊的腔內支架輸送系統在膽道狹窄中的使用第二示意圖，支架己準確釋
放于耙病變(狹窄部位)。
圖5本發明所述預置前端球囊的腔內支架輸送系統在膽道狹窄中的使用第三示意圖，回撤球囊至支 架釋放部位，球囊擴張部分尚未擴張的支架。
圖中l.a—內芯l.b后手柄2—球囊3—支架4一保護套管5—球囊注液管6 —球囊或支架 標記7 —外套管8—外套管注液管9一安全鎖IO—魯爾連接器
具體實施例方式
1. 從保護套管中取出本發明所述預置前端球囊的腔內支架輸送系統；
2. 肝素鹽水沖洗輸送系統的各部分，檢査球囊及支架有無異常，旋緊安全鎖；
3. 經皮經腔穿刺(seldinger2技術或TIPSS技術)或經人體自然管道(如尿道、消化道、氣道或淚 道)引入導絲，沿導絲引入本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統，根據術前造影置球 囊于靶病變，越過狹窄段；
4. 自球囊注液管注入造影劑充脹球囊行常規的腔內球囊成形術，自球囊注液管回抽造影劑至球囊復 原呈線狀結構后，前推本發明所述的腔內支架輸送系統使支架位于己行腔內球囊成形術的狹窄部， 球囊則已越過狹窄部位于正常管腔內，自球囊注液管再次注入造影劑充脹球囊于正常管腔內錨定 輸送系統的內芯；
1 1953年由Seldinger發明的一種lfiL管或非血管穿刺技術，在介入放射學領域有廣泛的使用。5. 自外套管注液管注射造影劑進一步了解靶病變的范圍，根據需要回抽球囊內的造影劑呈線狀，調 整內芯的位置至理想的支架釋放部位，再度充脹球囊錨定內芯，如圖3所示；
6. 旋開安全鎖，后撤支架外套管釋放支架，如圖4所示；
7. 回抽球囊內的造影劑至球囊呈線形后撤球囊至支架內行支架擴張，如圖5所示，退出本發明所述 的預置前端球囊的腔內支架輸送系統，再次造影，了解靶病變改善情況，必要時再次行球囊擴張 術或置入另外一只支架。
權利要求
1.一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，其特征為在該支架輸送系統中，球囊與支架位于同一內芯上，支架為自膨式支架，球囊在支架釋放前可以擴張腔內病變區域(狹窄段)靶病變，在支架釋放中可以錨定內芯，在支架釋放后可以擴張支架。
2. 根據權利要求l所述的一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，其特征是在支舉前端的內芯(1)上 設計一個球囊(2),該球囊在內芯上并非位于支架的內側，而是與支架(3)彼此分離但首尾相連，位 于一個較長的保護管(4)內。
3. 根據權利要求l、 2所述的一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，其特征是球囊位于推送釋放裝置 內芯的頭端，其前后兩端有重金屬不透X線的標記(Marker) (6)，此球囊可根據支架使用的不同部 位設計成不同的長度和形狀。支架位于球囊之后，并與球囊首尾相連，支架被壓縮在內芯和外套管(7) 之間的腔隙中，同樣的，支架的前后兩端亦有重金屬標記(6)，以便在透視下準確定位，外套管的前 端與支架的前端平齊，外套管尾端側邊連一帶開關的注液管(8)，向其內注射液體(生理鹽水或造影 齊'J)時，液體僅能從外套管的前端通暢的流出，外套管的尾部有一安全鎖(9),支架的釋放靠外套管 相對于內芯的回撤，釋放支架時，松開安全鎖，固定好內芯，回撤外套管，支架即可完全釋放。
4. 根據權利要求l、 2、 3所述的一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，其特征是本發明所述的預置 球囊的腔內支架輸送系統位于內芯后端帶開關的注液管(5)僅與球囊相通；位于外套管后端注液管(8) 僅與支架層(外套管與內芯之間的腔隙)相通。
5. 根據權利要求1、 2、 3、 4所述的一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，其特征是為了提高生物 相容性或親水性，本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統各部分材料可使用肝素涂層技術或 其它生物技術；為方便定位，本發明所述的預置前端球囊的腔內支架輸送系統各部分在制造過程中可 根據需要加入不透X線的材料。
6. 根據權利要求l、 2、 3、 4、 5所述的一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，其特征是本發明所述 的預置前端球囊的腔內支架輸送系統包括用于血管系統、氣道系統、消化道系統、膽道系統、尿道系 統以及TIPSS'的支架。鑒于冠狀動脈腔內病變的特殊性，本發明不包括用于冠狀動脈成形術的支架輸送系統。
全文摘要
本發明為醫療器械領域的一種預置前端球囊的腔內支架輸送系統，該系統中一體化設計球囊-支架，在支架遠端設計一個球囊，該球囊在內芯上與支架彼此分離但首尾相連，遠近端各有不透X線的重金屬標記；支架置于球囊的近端，位于內芯與外套管之間的腔隙，外套管的近端是一安全鎖，支架的釋放靠外套管相對于內芯的后撤，旋開安全鎖，固定內芯，回撤外套管，支架即可釋放。本發明所述球囊在支架釋放前可以擴張靶病變；在支架釋放中可以錨定內芯；在支架釋放后可以進一步擴張支架。本發明使支架置入操作更為簡單，節省醫療費用，縮短手術時間，減少并發癥；本發明所述之球囊能在術中錨定輸送系統的內芯，從而使支架準確無誤的釋放。
文檔編號A61F2/84GK101637416SQ20081002985
公開日2010年2月3日 申請日期2008年7月31日 優先權日2008年7月31日
發明者向賢宏, 于 王 申請人:王 于;向賢宏