專利名稱：：一種治療慢性盆腔炎的中藥顆粒劑的制備方法
技術領域：
：本發明涉及中藥制藥領域，具體是涉及一種治療慢性盆腔炎的中藥顆粒劑的制備方法。
背景技術：
：目前，用于治療婦科疾病，且主要用于治療慢性盆腔炎的"宮炎康顆粒"中成藥，收載于《衛生部藥品標準*中藥成方制劑》第20冊。它由當歸、赤芍、北敗醬、香附(醋制)、炮姜、澤蘭、川芎、紅花、柴胡、海藻、車前子(鹽制)和延胡索十二味藥材組方，現有的制備方法是將延胡索粉碎成細粉入藥，將當歸、香附(醋制)、川芎、柴胡用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，此蒸餾液噴灑于干顆粒中，而蒸餾后藥渣再與其它藥材煎煮提取處理，最后收得的清膏加延胡索細粉、輔料制粒。這種制備方法尚存在如下問題因制備方法是直接將藥材加水蒸餾，蒸餾工藝參數制定不嚴密，導致揮發油收率低，質量差，影響了產品的質量和藥物的藥效；因工藝在生產過程中又不易控制，不利于大生產，貯存期內不穩定，造成鑒別不明顯；還因揮發性成分的損失也影響了藥物的療效。
發明內容本發明的目的，在于解決上述現有"宮炎康顆粒"工藝制備方法存在的問題，提供一種治療慢性盆腔炎的中藥顆粒劑的新制備方法。該方法是采用將藥材粉碎后提取揮發油，增大了藥材的表面積，使得揮發油收率大為提高，同時提高了揮發性活性成分的滲出率，增強了藥物的治療效果。本發明的技術方案是本發明藥物的原料組成為當歸80100g、赤芍80100g、北敗醬220260g、香附(醋制)80100g、炮姜80100g、澤蘭80100g、川考5070g、紅花5070g、柴胡8000g、海藻80100g、車前子(鹽制)110130g、延胡索5070g。本發明藥物是由所述原料經提取加工得到藥物活性成分與藥用輔料制劑的中藥顆粒劑。優選的藥物原料組成為當歸90g、赤芍90g、北敗醬240g、香附(醋制)90g、炮姜90g、澤蘭90g、川芎60g、紅花60g、柴胡90g、海藻90g、車前子(鹽制)120g、延胡索60g。在本藥處方中，當歸為君藥，而當歸主含揮發油，油中成分主要為蒿本內酯(約占47%)、當歸酮、正丁烯酜內酯等藥理活性物質；川芎的主要藥理活性物質也含在揮發油中，香附、柴胡也均含有藥理效應的揮發油成分。故此，在本藥中經蒸餾出的揮發油質量對產品的藥效有著較大的影響。所述藥物活性成分的提取方法(1).將延胡索粉碎過80120目，滅菌處理；(2).將當歸、醋制香附、川芎、柴胡四味藥材全部粉碎過4050目，加水浸潤，水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，另將蒸餾液重新蒸餾，收集揮發油D備用，蒸餾后的水溶液A另器收集；(3).將蒸餾后的藥渣與赤芍、炮姜、海藻、車前子四味藥材加水煎煮兩次，合并煎煮液、過濾，濾液與上述(2)水溶液A合并，得藥液B備用；(4).將北敗醬、澤蘭、紅花三味藥材，加水煮沸后溫浸，收集濾液，該濾液與上述(3)的藥液B合并，濃縮至5060。C時相對密度1.32L38的清膏C;所述(2)的加水浸潤是加入812倍當歸、醋制香附、川芎、柴胡生藥量的水浸潤1.53小時；所述(3)的加水煎煮兩次第一次加8倍赤芍、炮姜、海藻、車前子藥材量水，煎煮2小時；第二次加6倍赤芍、炮姜、海藻、車前子藥材量水，煎煮l小時；，所述(4)的溫浸于7585。C溫浸2次，第一次2小時，第二次1小時。所述制劑方法將延胡索細粉與填充劑混合，加入上述(4)的清膏C和適量9096以上的乙醇制軟材，制粒，干燥，干顆粒用篩網選粒，取總顆粒量510%的顆粒噴入上述(2)的揮發油D，再加入其余干顆粒，混勻即得本中藥顆粒劑。所述制粒是以1624目篩制粒；所述干燥溫度為6080'C;所述干顆粒篩網選粒用12目和60目篩網選粒。所述的填充劑為蔗糖和/或糊精。本發明與宮炎康顆粒的原工藝制備方法相比具有的有益效果是一.本制備方法是先將當歸、香附(醋制)、川芎、柴胡四味藥材粉碎后提取揮發油，再與其它十味藥材提取濃縮，所得揮發油、延胡索細粉、提取物加適量藥用輔料制得的藥物。由于采用將藥材粉碎后提取揮發油，增大了藥材的表面積，使得揮發油收率大為提高(見表l)，同時提高了揮發性活性成分的滲出率，增強了藥物的治療效果。表l揮發油收率對比<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>二.本發明經過三年的生產和留樣穩定性試驗表明(見表2):用該制備方法生產的宮炎康顆粒制劑質量穩定，留樣產品的揮發性成分鑒別明顯，證明經此發明提取揮發油的方法可行；經加速實驗和長期的留樣觀察，產品質量符合國家藥品標準中"宮炎康顆粒"標準項下的規定，產品質量穩定可罪。表2留樣穩定性試驗數據<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>含量(mg)8.48.68.58.68.58.38.78.4溶化性合格合格合格合格合格合格合格合格衛生學合格合格合格合格合格合格合格合格本藥物經臨床應用表明具有明顯的活血化瘀，解毒消腫的功效，它對慢性盆腔炎、附件炎具有較好預防和治療作用。具體實施方式實施例l當歸90g、赤芍90g、北敗醬240g、香附(醋制)90g、炮姜90g、澤蘭90g、川芎60g、紅花60g、柴胡90g、海藻90g、車前子(鹽制)120g、延胡索60g。延胡索粉碎過100目，滅菌處理；將當歸、香附、川芎、柴胡四味藥材全部粉碎過45目，加入10倍生藥量水浸潤2小時，直通蒸汽蒸餾，收集蒸餾液，另將蒸餾液重新蒸餾，收集揮發油備用，蒸餾后的水溶液A另器收集；蒸餾后的藥渣與赤芍、炮姜、海藻、車前子四味藥材煎煮，第一次加8倍四味藥材量水，煎煮時間2小時；第二次加6倍四味藥材量水，煎煮時間l小時，合并兩次煎煮液，過濾，濾液與上述水溶液A合并，得藥液B備用；其余北敗醬、澤蘭、紅花三味藥材，第一次加8倍三味藥材量水浸泡0.5小時，煮沸后于80'C溫浸2小時，過濾；第二次加6倍三味藥材量水，煮沸后于80'C溫浸1小時，過濾，兩次濾液與上述藥液B合并，濃縮至相對密度1.321.38(6CTC測定)的清膏，計算每袋顆粒清膏用量(袋用量=清膏量/投料袋數)，加入延胡索細粉0.6g，蔗糖8g，加適量90%乙醇制軟材，20目篩制粒，6575。C干燥，得干顆粒，干顆粒用12目和60目篩選粒，取總顆粒量510%的干顆粒噴入揮發油，再加入其余干顆粒，混勻，灌裝，包裝即得本顆粒劑，規格9g/袋。實施例2當歸90g、赤芍90g、北敗醬240g、香附(醋制)90g、炮姜90g、澤蘭90g、川芎60g、紅花60g、柴胡90g、海藻90g、車前子(鹽制)120g、延胡索60g。延胡索粉碎過100目，滅菌處理；將當歸、香附、川芎、柴胡四味藥材全部粉碎過45目，加入10倍生藥量水浸潤2小時，直通蒸汽蒸餾，收集蒸餾液，另將蒸餾液重新蒸餾，收集揮發油備用，蒸餾后的水溶液A另器收集；蒸餾后的藥渣與赤芍、炮姜、海藻、車前子四味藥材煎煮，第一次加8倍四味藥材量水，煎煮時間2小時；第二次加6倍四味藥材量水，煎煮時間l小時，合并兩次煎煮液，過濾，濾液與上述水溶液A合并，得藥液B備用；其余北敗醬、澤蘭、紅花三味藥材，第一次加8倍三味藥材量水浸泡0.5小時，煮沸后于8(TC溫浸2小時，過濾；第二次加6倍三味藥材量水，煮沸后于8(TC溫浸1小時，過濾，兩次濾液與上述藥液B合并，濃縮至相對密度1.321.38(6(TC測定)的清膏，計算每袋顆粒清膏用量(袋用量=清膏量/投料袋數)，加入延胡索細粉0.6g，可溶性淀粉5g，糊精3g，加適量75%乙醇制軟材，20目篩制粒，6575'C干燥，得干顆粒，干顆粒用12目和60目篩選粒，取總顆粒量510%的顆粒噴入揮發油，再加入其余干顆粒，混勻即得本顆粒制劑，規格9g/袋。權利要求1.一種治療慢性盆腔炎的中藥顆粒劑的制備方法，該中藥顆粒劑是由當歸80～100g、赤芍80～100g、北敗醬220～260g、醋制香附80～100g、炮姜80～100g、澤蘭80～100g、川芎50～70g、紅花50～70g、柴胡80～00g、海藻80～100g、鹽制車前子110～130g、延胡索50～70g為原料，經提取加工得到藥物活性成分與藥用輔料制劑得到，其特征在于，所述藥物活性成分的提取方法為(1).將延胡索粉碎過80～120目，滅菌處理；(2).將當歸、香附、川芎、柴胡四味藥材全部粉碎過40～50目，加水浸潤，水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，另將蒸餾液重新蒸餾，收集揮發油D備用，蒸餾后的水溶液A另器收集；(3).將蒸餾后的藥渣與赤芍、炮姜、海藻、車前子四味藥材加水煎煮兩次，合并煎煮液、過濾，濾液與上述(2)水溶液A合并，得藥液B備用；(4).將北敗醬、澤蘭、紅花三味藥材，加水煮沸后溫浸，收集濾液，該濾液與上述(3)的藥液B合并，濃縮至50～60℃時相對密度1.32～1.38的清膏C；所述制劑方法為將延胡索細粉與填充劑混合，加入上述(4)的清膏C和適量90％以上的乙醇制軟材，制粒，干燥，干顆粒篩網選粒，取總顆粒量5～10％的顆粒噴入上述(2)的揮發油D，再加入其余干顆粒，混勻即得本中藥顆粒劑。2.根據權利要求l所述中藥顆粒劑的制備方法，其特征在于，在藥物活性成分的提取方法中所述(2)的加水浸潤是加入812倍當歸、醋制香附、川芎、柴胡生藥量的水浸潤1.53小時；所述(3)的加水煎煮兩次第一次加8倍赤芍、炮姜、海藻、車前子藥材量水，煎煮2小時；第二次加6倍赤芍、炮姜、海藻、車前子藥材量水，煎煮l小時；所述(4)的溫浸于7585r溫浸2次，第一次2小時，第二次1小時。3.根據權利要求l所述中藥顆粒劑的制備方法，其特征在于，所述制劑方法中制粒是以1624目篩制粒；干燥溫度為6080。C;干顆粒篩網選粒用12目和60目篩網選粒。4.根據權利要求l所述中藥顆粒劑的制備方法，其特征在于，所述的填充劑為蔗糖和/或糊精。全文摘要本發明公開了一種治療慢性盆腔炎的中藥顆粒劑制備方法，它是以當歸、赤芍、北敗醬、香附(醋制)、炮姜、澤蘭、川芎、紅花、柴胡、海藻、車前子(鹽制)和延胡索十二味藥材為組方，先將當歸、香附(醋制)、川芎、柴胡四味藥材粉碎后提取揮發油，再與其它十味藥材提取濃縮，所得揮發油、延胡索細粉、提取物加適量藥用輔料制得的藥物。本藥物具有明顯的活血化瘀，解毒消腫的功效，它對慢性盆腔炎、附件炎具有較好預防和治療作用。本發明采用將藥材粉碎后提取揮發油，增大了藥材的表面積，使得揮發油收率大為提高，同時提高了揮發性活性成分的滲出率，增強了藥物的治療效果。文檔編號A61K36/88GK101491666SQ200810147950公開日2009年7月29日申請日期2008年12月20日優先權日2008年12月20日發明者余定祥申請人:四川美大康藥業股份有限公司