一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑及其制備方法

專利名稱：一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及 一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
慢性盆腔炎是婦科常見病、難治病，有纏綿不愈、易于復發的特點，是 國內外婦科治療中的一大難題慢性盆腔炎多為急性盆腔炎治療不徹底，患 者遇感冒、勞累過度等導致抗病力低下，病源菌又活躍起來致盆腔炎癥復發, 亦有部分患者并無急性炎癥史，因起病緩慢，忽視治療所致。其病理改變為 盆腔內炎性滲出、器官粘連、局部組織瘢痕增生，子宮固定不動。盆腔瘀血 則月經量多，卵巢功能損害則月經失調，輸卵管粘連則不孕，輸卵管積水則 卵巢嚢腫。祖國醫學認為該病多由經行產后胞脈空虛，外感濕邪熱毒內侵胞
宮；或脾腎虛損，水濕內停日久化熱；或過食肥甘厚味，內生濕熱，下注胞 宮；或肝郁氣滯化火，痰火流注胞宮，致盆腔臟器內膜氣血運行不暢，濕邪 熱毒、痰火瘀血互結，化腐成膿，損害盆腔組織。由于失治或誤治，致反復 發作，遷延不愈，器官組織粘連、增生而成瘕包塊。該病虛實夾雜、濕熱 痰瘀相互為患，脾腎虛損是其本，濕熱痰瘀阻滯是其標。我國及世界范圍內， 婦女慢性盆腔炎的發病率均呈上升趨勢，嚴重損害了廣大婦女的身心健康， 給生活帶來不盡的麻煩，而治療這一頑疾一直沒有有效的方法。慢性盆腔炎 的病人大都反復發作，纏綿難愈，影響生活質量。多數病人雖多方求治，但 一般都效果不佳，導致焦慮、抑郁，進而更進一步加重病情，嚴重影響工作 及生活質量。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在于，提供了 一種治療慢性盆腔炎的中藥制 劑，針對婦科疾病中盆腔炎的藥物的療效均不理想，見效較慢，且易反復的缺點，在傳統醫學的基礎上結合多年臨床經驗，采用現代加工方法精心研制 而成。本發明對原料藥品的各有效成分科學配伍，是一種見效快、副作用小、 抑菌性強的藥物，能有效解除患者的痛苦。
為解決上述技術問題，本發明提供了 一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥制
劑，由內服和外敷藥物組成，所述內服藥物中各種原料的重量份數比為丹 參10 ~ 20 <分，黃芪10 ~ 20 <分，紅萬恭10 ~ 20 ^分，當歸K) 20必h沖兆4二 10 ~ 20份，敗醬草10 2()份，雞血藤1() 2()份，赤芍10 2()份，凌霄花5~ 15份，山藥10 20份，枸杞5 10份，大棗1() 20份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比為金黃散10 3()份，透骨 草10 3()1分，金4艮^￡ 10~304分，？鳥血膝10 30^分，i也月夫子10~3()4分，青 黛10 ~ 30份，蛇床子10 ~ 30份，敗醬草10 30份，地桃花10 ~ 20份，蒲 公英10 ~ 20份，凌霄花10 ~ 30份。
所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，內服藥物中各種原料的重量份數 比優選為丹參10 15份，黃芪1() 15份，紅藤H) 20份，當歸1()~20 份，桃仁10 ~ 20份，敗醬草10 ~ 20份，雞血藤10 ~ 20份，赤芍10 ~ 15份， 凌霄花5 10份，山藥10-15份，枸杞5 1()份，大棗10 15份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比優選為金黃散() 20份， 透骨草10 ~ 15份，金銀花10 ~ 30份，雞血藤10 ~ 20份，地膚子10 ~ 20份， 青覺10 15l分，蟲它床子10 2(H分，敗普草10 3(H分，i也沖兆4蘢10 2(H分， 蒲公英10 20份，凌霄花10 3()份。
所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，內服藥物中各種原料的重量份數 比還可優選為丹參10 ~ 20份，黃芪10 ~ 15份，紅藤10 20份，當歸10 ~ 20份，桃仁10 20份，敗醬草10~15份，雞血藤10 15份，赤芍10~15 份，凌霄花5 15份，山藥10 15份，枸杞5 10份，大棗10 15份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比還可優選為金黃散20~3() 份，透骨草10 ~ 20份，金銀花10 ~ 30份，雞血藤10 ~ 20份，地膚子10 ~ 20份，青黛10 ~ 15份，蛇床子10 ~ 20份，敗醬草20 ~ 30份，地桃花10 ~ 20份，蒲公英10 ~ 20份，凌霄花20 ~ 30份。
所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，內服藥物中各種原料的重量份數 比也可優選為丹參1()~20份，黃芪10 ~ 15份，紅藤10~2()份，當歸10 ~
615份，桃仁15 20份，敗醬草10 15份，雞血藤15 20份，赤芍10~15 份，凌霄花5 15^分，山藥10 20份，枸杞5 10份，大棗10~15份；
所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比為金黃散15 30份，透骨 草10 20寸分，金4艮;^ 10~204分，？鳥血藤10 304分，i也月夫子10 — 20 4分，青 黛10 15l分，蟲它床子10 2(H分，敗普草20 3(M分，；也沖兆,l 10 ~ 2(H分，蒲 公英10 ~ 20份，凌霄花15 ~ 20份。
所述內服藥物，在使用時煎湯劑服用，可以每日l劑，水煎分兩次服， 每7天為一療程。
所述內服藥物劑型可以為片劑或散劑，服用時，可以一天三次，每7天 為一療程。
所述內服藥物的劑型可以為蜜煉丸劑、水合丸劑、膠嚢、口服液、顆 粒劑、膠劑或糖漿劑。
為解決上述技術問題，本發明又提供了一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥 制劑的制備方法，所述內服藥物散劑的制備包括
粉碎的步驟將所述原料按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為 80~ 120目；
混合的步驟將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻； 包裝的步驟將混勻后的細粉用小瓶或包裝盒分裝，每3 5克為一瓶 或一盒分裝。
為解決上述技術問題，本發明還提供了 一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥 制劑的制備方法，所述外敷藥物的制備包括以下步驟
將所述原料加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸3 () ~ 40分鐘，過濾， 濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸30 4()分鐘，過濾，濾液備用；濾 渣再加水，第三次加熱煮沸40~50分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加 熱濃縮至糊狀，放入烘箱8()。C烘干后冷卻，研磨成細粉狀；以每袋0.5 2g 分裝袋中，即成粉劑中成藥。
所述外敷藥物劑型可以為栓劑，制備的步驟可以包括
取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中—— 種或多種作為基質；
將所述基質在溫度5()°C - 60。C條件下加熱融化，加入所述外敷藥物的粉劑中成藥，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插 入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述粉劑中成藥與基質的配比為1 :
2 ~ 1 : 4;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
本發明采用藥栓和棉栓一體工藝，彌補了普通栓劑的不足，普通栓劑不 能有效送達到陰道的深處。由于陰道的自凈作用，當有異物存在時，會增加 液體分泌，在短時間內將藥物排除體外，既降低了療效，又延長了療程，增 加費用又污染內衣褲。而本發明克服這一技術難題，制成的栓劑可充分發揮 藥物療效，具有安全性好，可行性好的優點，能直達病灶，達到祛病目的。
與現有技術相比教，本技術具有給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉等 優點。本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療 效果，且安全，毒副作用小，使用方便，治愈時間短，治愈后不易復發。能 創造較好的社會價值及經濟利益。
具體實施例方式
盆腔炎，相當于祖國醫學中的"帶下病"、"月經不調"、"痛經"、 "癥瘕"等疾病范疇中。該疾病的發病原因多為分娩、流產、婦科手術或凡 經后，血竇開放，有所不慎，濕熱邪毒乘虛而入，若邪氣盛正氣亦盛，則病 情來勢較猛，若邪盛正虛，則急性炎癥狀況不甚明顯。多因失治誤治而轉為 慢性階段。臨床以慢性盆腔炎者最多見。其病機為濕濁、濕熱、寒濕邪毒蘊 結瘀滯在胞宮、胞脈，以致經絡閉阻不通，氣機不暢，氣血凝滯而成。因而 急性期要用大劑量的清熱解毒，利濕活血化瘀之劑。慢性期是由急性期遷延 而來，由于經絡痂滯日久，所以要以活血化瘀，清熱、利濕為主，酌加益氣之 品，還要辨清濕濁的性質，靈活地加入健脾利濕或清熱解毒、溫陽化濕的藥 物，不可墨守常規。故宜健脾益腎祛痰濕、清熱解毒疏肝、活血化瘀散結為 基本治法。
本發明的目的，就是針對婦科疾病中盆腔炎的藥物的療效均不理想，見 效較慢，對人體副作用大，對婦女身體危害較大，且易反復的缺點，發明生 產一種見效快、副作用小、抑菌性強的藥物，以解除患者的痛苦。本發明繼 承祖國的醫學遺產，將中華醫藥發揚光大，利用滿山遍野的中草藥資源優勢， 研制一種特效、安全、方便、價廉、純天然的中藥制劑，用以治療婦女的各種盆腔炎等常見婦科病，多發病，彌補西藥毒副作用大，對婦女身體危害深 等缺陷。本發明制備工藝簡單，藥物原料價格低廉，療效好，能達到比較好 的社會效果及經濟利益。
本發明內服中藥選用凌霄花，之甘涼，清熱利濕，消炎解毒使之下焦胞
宮郁熱得清，水濕得利，熱毒得除；《本草綱目》云"敗醬，善排膿破 血，故仲景治癰，及古方婦人科皆用之，乃至易得之物，而后人不知用，蓋 未遇識者耳。，，實驗證明敗醬草、紅藤、能增強網狀細胞和白細胞的吞噬能 力，提高機體抗感染力，促進抗體形成及提高血清中溶菌酶水平，從而達到 抗菌消炎的目的。而以雞血藤、桃仁，丹參活血祛疳，補血調經，從而共成 清熱利濕，祛痂止痛，大棗，當歸，黃芪，枸杞，山藥補而不燥，利于溫補 之功效。赤芍能清血分實熱，散瘀血留滯實乃治療婦科內淤的良藥。根據中 醫"久病多虛、久病多瘀，'的理論，治療以扶正祛邪為原則，實在所治療婦 女痛經帶下、盆腔、陰道、附件等各種炎癥之良方。
桃仁苦，甘，平為血瘀血閉之專藥。苦以泄滯血，甘以生新血。《藥品 化義》桃仁，味苦能瀉血熱，體潤能滋腸燥。若連皮研碎多用，走肝經， 主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以 其舒經活血行血，有去瘀生新之功，若去皮搗爛少用，入大腸，治血枯便閉， 血燥便難，以其濡潤涼血和血，有開結通滯之力。
丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月 經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不 眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結塊，癡瘍肺痛，跌仆傷痛，月經不調， 經閉痛經，產后癡痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結塊，以及月經不調、經閉經 痛具有良效。.《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病， 不問產前產后，經水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹 參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調經脈。
枸杞是一味常用的補肝益腎中藥，現代醫學研究證實其含有甜菜鹼、多 糖、粗脂肪、粗蛋白、胡蘿卜素、維生素A、維生素C、維生素B1、維生 素B2及鈣、磷、鐵、鋅、錳、亞油酸等營養成分，對造血功能有促進作用， 還能抗衰老、抗突變、抗腫瘤、抗脂肪肝及降血糖等作用。中醫常常用它來 治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、健忘、目眩、目昏多淚、消渴、遺精等病癥，滋陰養腎功效顯著。
山藥，含有多種營養素，有強健機體，滋腎益精的作用。大凡腎虧遺精，
婦女白帶多、小便頻數等癥，皆可服之。是補腎良藥。
當歸其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動， 行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養營養 血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐 之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而 表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛熱，而表不斂者，佐以大 黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不 固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能 養血，乃不可少。
大棗富含蛋白質、脂肪、糖類、胡蘿卜素、B族維生素、維生素C、 維生素P以及鈣、磷、鐵和環磷酸腺苷等營養成分中醫中藥理論認為，紅棗 具有補虛益氣、養血安神、健脾和胃等作用，是脾胃虛弱、氣血不足、倦怠 無力、失眠多夢等患者良好的保健營養品果。大棗補中益氣，養血安神。用 于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。能行氣，活血，調經。用于月經不調， 紅崩，白帶，是補血佳品。
黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣血 不足、掩瘍內陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能， 即久不愈合的膿腫化膿生肌。現代醫學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效 成分，而且能增強機體的免疫功能，因此還能用于預防某些傳染病的發生。 《本草逢原》載"黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無 汗則發，有汗則止。"是增進抵抗力和防御疾病的良藥。
紅藤味苦性平，入大腸經。功用清熱解毒、活血散瘀、祛風殺蟲。用于 腸癰腹痛、風濕痹痛、5失打傷痛，婦女痛經，赤痢，血淋，疳積蟲痛等癥。
赤芍味苦，微寒。歸肝經。功能主治清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發 斑，吐血鈕血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經閉痛經，癥瘕ll復痛，跌樸損傷，癰 腫瘡瘍。赤芍能清血分實熱，散瘀血留滯。本品功能與丹皮相近，故常與丹 皮相須為用。但丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實熱，又能治陰虛發 熱；而赤芍只能用于血分實熱，以活血散瘀見長。雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經，補血，活血，通絡。用于月經不調，
血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養血調經，《本草綱目拾遺》載 其能醫手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經不調；痛經。
凌霄花一種傳統中藥材，具有行血去瘀、涼血祛風利濕，清熱解毒，味 辛酸，性微寒歸肝、心包經、功能活血散瘀，涼血祛風。主治月經不調、經 閉癥瘕、產后乳腫、皮膚瘙癢.《本草衍義補遺》凌霄花，治血中痛之要藥 也，且補陰捷甚，蓋有守而獨行，婦人方中多用何哉。《南寧市藥物志》 有消炎解毒、止血止痛、排膿生肌之功，治紅白痢。
敗醬草性味苦平，具有清熱解毒、排膿破瘀的功效。能醫腸癰、下痢、 赤白帶下、產后瘀滯腹痛、目赤腫痛。入胃、大腸、肝經。主治清熱解毒， 消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、肺癰及瘡癰腫毒，實熱瘀滯所致的胸腹疼 痛，產后瘀滯腹痛等癥。
外敷藥物中金黃散有較強的清熱解毒,消腫止痛作用，可以改善局部血運
及淋巴回流,疏通微循環,增強免疫,改善血管通透性,促進炎癥水腫吸收、消
散。其治療癰、疽、癤、疔等急性化膿性疾病,療效確切,故《外科正宗》曰 "凡外科一切諸般頑惡腫毒,隨手用之，無不應效,誠為瘡家良便方也。"慢性
盆腔炎,病程纏綿,加之抗生素的濫用，耐藥菌抹耐藥性增加,西醫治療往往難 以奏效"，久病成瘀"，慢性盆腔炎者無論哪一型，多有瘀滯存在,外敷金黃散, 能使藥證結合，現代藥理實驗研究證明:金黃散對各種細菌均有不同程度的 控制作用，其中溶血性鏈球菌最為敏感。金黃散還可以提高白細胞的趨向'性 及吞噬作用，使白細胞向感染病灶圍聚對致病菌進行吞噬。故金黃散外敷治 療慢性盆腔炎，可使炎癥迅速得到控制,縮短治療時間，明顯改善癥狀。
本發明中的金黃散是采用下述方法制成的黃柏1兩，蜂蜜2兩，將蜜 涂于黃柏，小火烤至蜂蜜滲入黃柏中，研磨為粉即成。
蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風， 殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢； 滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥。《本草經疏》載蛇床子，味苦平；《別 錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子 陰痿濕癢，除瘠氣，利關節，惡瘡。《別錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男 子陰強，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾， 而又有4卜益也。
地膚子性寒，味辛、苦。能清熱利濕，祛風止癢。用于小便澀痛、陰癢
帶下、風滲、濕疹、皮膚瘙癢等癥。《要藥分劑》載"入腎、膀胱二經。 利小便，清濕熱。治小便不利，淋病，帶下，疝氣，風疹，瘡毒，疥癬，陰 部濕癢。
透骨草性味甘，性辛，溫。《本草原始》"味甘，無毒。《中藥志》 "辛，溫。"入肺、肝經。主治祛風除濕，解毒止痛。用于風濕關節痛；外 用治瘡瘍腫毒。
雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經，補血，活血，通絡。用于月經不調， 血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養血調經，《本草綱目拾遺》載 其能醫手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經不調；痛經。
凌霄花一種傳統中藥材，具有行血去瘀、涼血祛風利濕，清熱解毒，味 辛酸，性微寒歸肝、心包經、功能活血散瘀，涼血祛風。主治月經不調、經 閉癥瘕、產后乳腫、皮膚瘙癢.《本草衍義補遺》凌霄花，治血中痛之要藥 也，且補陰捷甚，蓋有守而獨行，婦人方中多用何哉。《南寧市藥物志》 有消炎解毒、止血止痛、排膿生肌之功，治紅白痢。也所一味外用婦科良藥。
敗醬草性味苦平，具有清熱解毒、排膿破瘀的功效。能醫腸癇、下痢、 赤白帶下、產后瘀滯腹痛、目赤腫痛。入胃、大腸、肝經。主治清熱解毒， 消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、肺癰及瘡癰腫毒，實熱瘀滯所致的胸腹疼 痛，產后癡滯腹痛等癥。
青黛具有清熱，涼血，解毒的功效，且性甘，平，無毒，入肝、肺、胃 經。清熱解毒，涼血，定驚，用于溫毒發斑，血熱吐衄，胸痛咳血，口掩， 疔腮，據《要藥分劑》載除熱解毒，兼能涼血。《雷公炮制藥性解》載 "入肝，脾二經。"
蒲公英是一味常用的中藥，其藥用價值早已載入各種醫書。它全草入藥， 含蒲公英甾醇、蒲公英賽醇、蒲公英苦素、咖啡酸、膽堿、菊糖等成分。性 平味甘微苦。可清熱解毒，消腫散結。《本草綱目》記載"解食毒，散滯 氣，清熱毒，化食毒，消惡腫、結核、疔腫。"。蒲公英昧甘平，其性無毒。 當是入肝入胃，解熱涼血之要藥。
12金銀花清熱散毒，《本草綱目》載"金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫 毒、*癬……"。自古以來，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發熱，熱毒 血痢，癰瘍等癥。現代藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解 熱、調節免疫等作用中醫認為，金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之 功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。金銀花清熱解 毒作用頗強，在外科中為常用之品。
地桃花性甘，淡，平入心、肺經。功效祛風利濕，清熱解毒。主治感冒 發熱，風濕痹痛，痢疾，水腫，白帶，吐血，癰腫，外傷出血，毒蛇咬傷， 急驚風，破傷風，哮喘，胃痛產后風。.《陸川本草》載破積，散毒。治 跌打損傷，瘡癰，是治療婦科的外科良藥。
本中藥制劑內外兼治，調經養血，標本兼治，內服外敷藥物兩者相互促 進，提高婦女自身免疫力，并對人體不產生任何副作用，安全有效,能達到祛病 強體的目的。
本發明治療慢性盆腔炎中藥組合物，內服藥物散劑的制備包括以下步
驟將所述原料按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為8()~ 120目； 將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻；將混勻后的細粉用小瓶或包 裝盒分裝，每3 5克為一瓶或一盒分裝。
本發明治療慢性盆腔炎的中藥組合，外敷藥劑的制備方法為選購配方 中的藥材，除雜質，將藥材加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸35分鐘， 過濾，濾液備用。濾渣加水，第二次加熱，煮沸35分鐘，再過濾，濾液備 用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸45分鐘，過濾。將三次濾液合在一起， 加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在8()°C，烘干后冷卻，研末成細粉狀。 以每袋lg分袋入塑料袋中，即成粉劑中成藥。藥劑用法治療慢性盆腔炎 時，取本品2g加入溫開水2000毫升坐浴，使藥液浸泡病變位20至30分鐘， 每曰一次。每7天一療程。
本發明治療慢性盆腔炎的中藥組合，外敷藥劑可以單獨使用，作為婦科 洗液，預防治療各種慢性盆腔炎的婦科用藥。
本發明治療慢性盆腔炎中藥組合物，外敷藥劑制成栓劑，則取基質加熱 融化，溫度50。C 6(TC，加入本發明的藥細粉，水浴攪拌均勻，混合成粘 稠的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓，冷卻定型制成類似子彈頭狀栓劑。 一般所用基質可為半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，藥細粉 與基質的配比為1 : 2~ 1 :4，優選為1:3,或采用泊洛沙姆poloxamer作 為基質，其已被廣泛用作栓劑的親水性基質，具有以下優點比其他基質的 溶解度柔和、快速，載藥量也較高。
所述栓劑的具體用法如下將本發明藥物栓劑除去塑料外殼，取出藥栓， 拉出尾部棉線，將藥栓納入陰道深部，棉線留在體外，每晚1粒，次日晨起 拉出棉栓，連續用藥7天為一療程。
本發明的藥效學研究及毒性(以栓劑為例)研究如下 1.體外抗菌試一瞼
對乙型鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的最小抑制濃度為1 : 150，
淋球菌為l : 150,白色念珠菌為l : 3()()，對陰道滴蟲l : 2()稀釋度時的殺 滅時間為5分鐘，i : 50時為io分鐘，i : ioo時為20分鐘，i : 200時為
40分鐘，1 : 400時為8小時。
2. 急性毒性試驗以本發明臨床日用量的20()倍給白鼠陰道內投藥，觀 察7日。結果所有動物健存，其活動、飲食、毛發、排泄物未發現異常，未
見毒性反應。
3. 皮膚刺激性試驗
取家兔剃毛，對該制劑進行誘導和激發接觸試驗，在24小時和48小時 后觀察試驗家兔，均不見皮膚有紅斑及水腫等現象，與陰性對照組無差異。 結果表明，該制劑對皮膚反應強度近于零，即無皮膚變態反應。
對白鼠陰道和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良。
毒性試驗證明該藥未有毒性作用和不良反應，臨床應用安全可靠。 實施例1陳某，42歲，患者絕育3年，帶下痛經兩年余。近l年來黃白 帶下嚴重，味腥臭，腰腹墜痛，月事錯前(23左右)，色黯質濃，7d方干凈，經 前感覺會陰及腹部脹痛，狀如臨盆，苦澀不堪，須用止痛片方能緩解。患者 舌紅、苔薄黃，脈細數弦。婦科檢查外陰已產式，陰道充血，宮頸下唇中糜， 附件右側增厚壓痛，宮體大小正常，白帶鏡檢紅血球(+ )，膿球(+ + + ), 證屬濕濁之邪久滯帶脈，瘀熱互結成為帶下，治宜燥濕，清熱，利濕。使用如 下配方
14內服藥物為丹參10g,黃芪10g，紅藤10g，當歸l()g,桃仁10g,敗
醬草10g，雞血藤10g，赤芍10g,凌霄花5g,山藥10g,枸杞5g,大棗l()g;
外敷藥物為金黃散20g,透骨草15g,金銀花10g，雞血藤20g，地膚 子20g，青黛l()g,蛇床子20g,敗醬草30g，地桃花l()g，蒲公英20g,凌 霄花30g。
內服本發明中藥制劑散劑4個療程，外敷藥物4個療程見效。漸覺帶下 減少，色轉淺淡，腰腹墜痛明顯減輕，經期已可停服鎮痛劑，再使用本中藥 制劑三個療程漸愈。
實施例2王某，31歲，自述半年來,雙側小腹隱痛，墜痛不止，伴有腰酸痛, 白帶量多、色黃、月經基本規律，時心煩易怒，大便干結，外院曾診:右側輸卵管 積水4 x 3 x 2cm ，左側輸卵管積水5 x 6 x 5cm。建議手術,未同意,抗生素 治療半月，病狀未明顯緩解。診見:形體消瘦、舌質黯紅、舌尖有瘀點,脈弦細。 雙合診:子宮后位、常大,活動欠佳。舉痛(+ ),B超提示:左側輸卵管積水7 x 5 x3cm、右側輸卵管積水2 x3 x 3cm 。治宜活血散痂,化痰通絡。使用 ^口下酉己方
內服藥物為丹參20g，黃芪15g，紅藤20g,當歸2()g，桃仁2()g，敗 醬草15g，雞血藤15g，赤芍15g,凌霄花15g，山藥15g，枸杞10g，大棗
15g;
外敷藥物為金黃散30g,透骨草20g,金銀花30g，雞血藤l()g，地膚 子10g，青黛15g，蛇床子10 20g,敗醬草2()-30g,地桃花20g,蒲公英 10g份，凌霄花2()g。
內服本發明中藥制劑5療程，外用中藥制劑外敷5療程見效，經查癥狀 明顯減輕,白帶色清。復查B超:右側附件未見異常,左側輸卵管增粗約2cm左 右,繼續治療3療程后,輸卵管通水檢查，通水過程順利,于同年12月受孕，次年 順產一男嬰。
實施例3金某，35歲,患者3年前患急性盆腔炎在醫院住院治療2周, 癥狀改善后出院。遇情志不舒、勞累過度、或食辛燥食物即覺胸肋及下腹脹 痛，噯氣，便秘，行經前后和性交后腰骶部酸脹痛不適，神疲乏力，帶下色黃 粘稠，反復發作。婦科檢查陰道內見黃色分泌物；宮頸光滑有舉痛；子宮正 常大小，輕度壓痛；附件左側團塊增厚，有壓痛，右側增厚，壓痛明顯。實驗,室檢查陰道分泌物查霉菌、滴蟲(-)，白細胞計數(7);血常規正常。B超 檢查提示"盆腔積液，，。診斷為慢性盆腔炎。辨證屬脾腎虛損，氣滯血瘀， 濕熱互結胞宮。治宜健脾益腎，清熱利濕，行氣活血，化瘀散結。使用如下 配方
內服藥物為丹參15g，黃芪15g，紅藤15g,當歸10g，桃仁20g，敗 醬草15g，雞血藤15g，赤芍10g,凌霄花5g，山藥2()g,枸杞5g，大棗l()g;
外敷藥物為金黃散30g，透骨草20g，金銀花2()g，雞血藤3()g，地膚 子20g,青黛15g,蛇床子2()g，敗醬草3()g，地桃花l()g，蒲公英20g，凌 霄花20g。
內服本發明中藥制劑3療程，外用本中藥制劑3療程諸癥消失，婦科及 B超檢查未見異常。隨訪一年未見復發。 —
在52例慢性盆腔炎患者中，年齡25 - 65歲，小于49歲者45例，未產 婦6例，經產婦46例，藥物治療在月經千凈第3~5天開始，治療期間禁止 性生活和陰道沖洗，避免全身和陰道使用其他抗生素。于停藥后3 7天隨 訪。用藥四個療程顯效達92%。共治愈42例，顯效8例，無效或效果不明 顯2例，治愈率達80.8%，總有效率達96.2%。本發明中藥制劑一般3至4 個療程生效，用藥5 _ 6療程后病癥基本消失痊愈。停用后一般無復發。
權利要求
1、一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于，由內服藥物和外敷藥物組成，所述內服藥物中各種原料的重量份數比為丹參10～20份，黃芪10～20份，紅藤10～20份，當歸10～20份，桃仁10～20份，敗醬草10～20份，雞血藤10～20份，赤芍10～20份，凌霄花5～15份，山藥10～20份，枸杞5～10份，大棗10～20份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比為金黃散10～30份，透骨草10～30份，金銀花10～30份，雞血藤10～30份，地膚子10～30份，青黛10～30份，蛇床子10～30份，敗醬草10～30份，地桃花10～20份，蒲公英10～20份，凌霄花10～30份。
2、 根據權利要求1所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于， 所述內服藥物中各種原料的重量份數比為丹參10 ~ 15份，黃芪10~ 15份， 紅藤10 ~ 20份，當歸10 ~ 20份，桃仁10 ~ 20份，敗醬草1 () ~ 20份，雞血 藤10 2(H分，赤芍10 ~ 15份，凌霄花5 ~ 10份，山藥10 ~ 15份，枸杞5 ~ 10份，大棗10 ~ 15份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比為金黃散10 2()份，透骨 草10 15葉分，金4艮^t 10~304分，？鳥血l秦10~20<分，i也月夫子10~204分，青 黛10 ~ 15份，蛇床子10 ~ 20份，敗醬草10 ~ 30份，地桃花10 ~ 20份，蒲 公英10 ~ 20份，凌霄花10 ~ 30份。
3、 根據權利要求1所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于， 所述內服藥物中各種原料的重量份數比為丹參U) 20份，黃芪10 ~ 15份， 紅藤10 20份，當歸10 20份，桃仁10 20份，敗醬草1() 15份，雞血 藤10~ 15份，赤芍10 ~ 15份，凌霄花5-15份，山藥10 ~ 15份，枸杞5 ~ 10份，大棗10 15份；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比為金黃散2() 30份，透骨 草10 ~ 20份，金銀花10 ~ 30份，雞血藤10 ~ 20份，地膚子10 ~ 20份，青 黛10 15份，蛇床子10 20份，敗醬草20 3()份，地桃花10 20份，蒲 公英10 20份，凌霄花20 3()份。
4、 根據權利要求1所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于，所述內服藥物中各種原料的重量份數比為丹參10 20份，黃芪10~ 15份， 紅藤10 20份，當歸10 15份，桃仁15 20份，敗醬草10 15份，雞血 藤15 2(H分，赤芍l() d分，；麥霄^;5 15《分，山藥1() 2CM分，枸才己5~ l(H分，大棗10 ~ 15 4分；所述外敷藥物中，各種原料的重量份數比為金黃散15 30份，透骨 草10 20 <分，金4艮^￡ 10 ~ 20 <分，？鳥血刀U K) ~ 30必)％ i也月夫子10 ~ 20 <分，青 紫10 15Y分，蟲它床子10 20l分，敗普草20 30^分，》也才兆^^ 10~20^分，-蒲 公英10 20份，凌霄花15 20份。
5、 根據權利要求1-4中任一項所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑， 其特征在于，所述內服藥物，在使用時煎湯劑服用，每日l劑，水煎分兩次 服，每7天為一療程。
6、 根據權利要求1 ~ 4中任一項所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑， 其特征在于，所述內服藥物劑型為片劑或散劑，服用時， 一天三次，每7天 為一療程。
7、 根據權利要求1 ~4中任一項所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑， 所述內服藥物的劑型蜜煉丸劑、水合丸劑、膠嚢、口服液、顆粒劑、膠劑 或糖漿劑。
8、 一種如權利要求1 ~4中任一項所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑 的制備方法，其特征在于，所述內服藥物散劑的制備包括粉碎的步驟將所述原料按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為 80~ 120目；混合的步驟將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻； 包裝的步驟將混勻后的細粉用小瓶或包裝盒分裝，每3~5克為一瓶 或一盒分裝。
9、 一種如權利要求1 ~4中任一項所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑 的制備方法，其特征在于，所述外敷藥物的制備包括以下步驟將所述原料加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸30 - 40分鐘，過濾， 濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸3() 40分鐘，過濾，濾液備用；濾 渣再加水，第三次加熱煮沸40~ 50分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80。C烘干后冷卻，研磨成細粉狀；以每袋0.5 2g 分裝袋中，即成粉劑中成藥。
10、根據權利要求9所述治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑的制備方法， 其特征在于，所述外敷藥物劑型為栓劑，制備的步驟包括取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆pok)xamer中一 種或多種作為基質；將所述基質在溫度50°C 60。C條件下加熱融化，加入所述外敷藥物的 粉劑中成藥，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插 入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述粉劑中成藥與基質的配比為1 : 2~ 1 : 4;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
全文摘要
本發明公開了一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥制劑及其制備方法。內服藥物為丹參10～20份，黃芪10～20份，紅藤10～20份，當歸10～20份，桃仁10～20份，敗醬草10～20份，雞血藤10～20份，赤芍10～20份，凌霄花5～15份，山藥10～20份，枸杞5～10份，大棗10～20份；外敷藥物為金黃散10～30份，透骨草10～30份，金銀花10～30份，雞血藤10～30份，地膚子10～30份，青黛10～30份，蛇床子10～30份，敗醬草10～30份，地桃花10～20份，蒲公英10～20份，凌霄花10～30份。本發明活血化淤，調經養血，制作方法簡單，能取得良好經濟效益。
文檔編號A61K9/02GK101433654SQ20081023846
公開日2009年5月20日 申請日期2008年12月19日 優先權日2008年12月19日
發明者潔 楊, 董書芳 申請人:董書芳