專利名稱：具有雙穩平衡狀態的插入器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于輸注套裝的插入器，該輸注套裝用來間歇地或連續地施用諸 如胰島素的治療藥物。該插入器包括用于插入和縮回引導針頭的裝置。
背景技術：
構造用于輸注套裝的插入器是眾所周知的，該插入器在插入前隱藏和保護插入針 頭，并且在穿透患者皮膚后縮回插入針頭，之后隱藏和保護該插入針頭。EP 1. 762. 259中公開了這樣的裝置。根據該文獻的插入器包括具有插入針頭的針 座以及確保插入針頭自動插入和自動縮回的兩個彈簧部件。盡管這種裝置的設計是緊湊并 且用戶友好的，但該機構較為復雜并且設置有必須相對彼此移動的部件。本發明在插入前和縮回后提供對插入針頭的保護，同時該插入器裝置結構非常簡 單，使其生產成本低廉而且可靠。US 2004/0116865A1中公開了另一種裝置。該文獻涉及一種針頭插入裝置，其包括 殼體，該殼體具有用于施加到目標對象皮膚上的安裝表面，其中所述安裝表面限定大致平 面，并且該安裝表面上形成有針頭孔。針頭包括用于穿透目標對象的皮膚的遠側尖端，尖端 相對于大致平面設置在殼體內。圍繞所述針頭孔的安裝表面能夠在第一位置和第二位置之 間移動，在第一位置上，針頭的尖端設置在殼體內，在第二位置上，當與針頭將要進行注射 的部位相對應的皮膚部分被拉動靠著針頭時，針頭的尖端伸出穿過針頭孔。根據這種裝置， 注射針頭相對于殼體是靜止的，雙穩部件移動皮膚而不是移動注射針頭。
發明內容
本發明涉及一種插入器裝置，用于在皮下或經皮放置醫用裝置時引導穿透部件進 入患者皮膚。該插入器設備包括殼體，所述殼體在所述插入之前隱藏所述插入針頭，并且所 述殼體還能在插入和放置所述醫用裝置之后隱藏所述插入針頭，其中所述插入針頭在插入 期間相對于所述殼體朝向患者的皮膚表面移動。所述插入器裝置包括具有兩個平衡狀態的 雙穩彈性元件。彈性元件為由于某種變形-例如由于壓縮或拉伸-而能夠儲存彈性勢能的裝置， 需要力使彈性元件變形。平衡狀態為這樣的一個狀態，其中彈性元件處于平衡并且不會引 起移動，盡管彈性元件不會引起移動，但它可以具有相當大的彈性勢能，如果彈性元件被推 離平衡狀態，該彈性勢能就可以被釋放；如果彈性元件是雙穩的，它將具有兩個這種平衡狀 態。如果具有兩個平衡狀態的彈性元件被阻止到達最接近的第一平衡狀態，那么它會從試 圖到達這個平衡狀態中轉換為試圖到達第二平衡狀態。雙穩彈性元件可以是單個未裝載的 材料件，其能夠在兩個平衡狀態之間跳變，或者雙穩彈性元件可以是單個裝載的材料件，其 由于載荷而到達能夠在兩個平衡狀態之間跳變的狀態。該雙穩彈性元件也可以由幾個單獨 的材料件構成，所述幾個材料件一起形成單個裝載的或未裝載的雙穩彈性元件。彈性元件的一個例子是螺旋盤簧，其通常不能用于本發明，因為這種彈簧只有一個平衡狀態，當彈簧變形時，其總是試圖回到這個平衡狀態，而不管這種變形是壓縮還是拉 伸彈簧。根據一個實施例，所述第一平衡狀態處于縮回位置，在所述縮回位置所述插入針 頭和/或插管受保護而不受周圍環境影響，所述第二平衡狀態處于向前位置，在所述向前 位置所述插入針頭和/或插管從所述殼體伸出。根據一個實施例，所述彈性元件形成為所述插入器裝置的殼體的外表面的一部 分。根據另一個實施例，所述雙穩彈性元件由具有兩個相對端部的柔性材料件構成， 盡管所述兩個相對端部能夠樞轉，所述兩個相對端部相對于所述殼體保持靜止在恒定的距 離，所述距離小于所述彈性元件處于未裝載狀態的長度。根據一個實施例，通過觸發裝置能夠使所述彈性元件從一個位置到另一個位置。因為所述插入器裝置結構簡單、成本低廉，所以所述插入器裝置通常是一次性的， 即所述插入器裝置用于單次使用。通常，待插入的裝置為包括貫通開口和插管的輸注部件，或者待插入的裝置可以 是傳感器部件，所述傳感器部件包括用于皮下或經皮定位的傳感器。通常，所述醫用裝置包括用于將所述醫用裝置緊固到患者皮膚上的粘性近側表 面。所述粘性近側表面可由不可釋放地緊固到醫用裝置本體上的單獨安裝墊的近側表面構 成。根據一個實施例，所述醫用裝置設有硬的自穿透插管，根據另一個實施例，所述插 入器裝置設有穿透插入針頭，所述醫用裝置設有軟的插管。
圖la、lb和lc示出了根據本發明的插入器的實施例，包括帶有待插入醫用裝置的 具有雙穩特性的殼體；圖2a和2b示出了插入器的另一個實施例，包括帶有待插入醫用裝置的具有雙穩 特性的殼體；圖3a、3b和3c示出了插入器的第三個實施例，包括由扁平彎曲材料形式的雙穩彈 性元件，圖3d示出了該實施例端口裝置的插管部分的放大示意圖；圖4a和4b為第三個實施例的內部機構示意圖。
具體實施例方式圖la、lb和lc的實施例包括彈性元件1，該彈性元件也形成插入器裝置的殼體的 一部分。彈性元件1通過連接件3連接到殼體部分2。彈性元件1設有針座4，插入針頭7 嵌入到該針座4中。圖lb是圖la的實施例的截面圖，該圖示出了處于準備好插入的位置 的固定至彈性元件1的端口裝置。圖1所示的端口裝置包括設有貫通開口的本體5和不可 釋放地緊固到端口裝置的本體5上并從本體5的近側伸出的插管6，端口裝置的近側是指當 裝置安裝到患者身上時面對患者皮膚的那一側。根據這個實施例，端口裝置僅僅通過插入 針頭7與端口裝置的插管6之間的摩擦力固定到彈性元件1上，但是如果比如端口裝置為 設有諸如鋼制的硬插管的類型，其不需要插入針頭來切穿患者的皮膚，那么端口裝置可以通過例如在彈性元件1的近側表面上設置突起部分而固定到插入器裝置上，該突起部分可 以被擠壓到端口裝置的本體5上對應成形的孔中，并且由于端口裝置的本體5的側面和彈 性元件1的突起部分側面的至少一部分之間的摩擦力而保持就位。彈性元件1由較薄的材料制成，這就是為什么可以在插入器裝置的外表面看見針 座4的位置的原因。表面上的突起表示針座4和端口裝置所處的位置，因此該突起可以用 作觸發按鈕。如果彈性元件由較厚的材料制成，那么插入器裝置需要設置實體的觸發按鈕 以指示施加壓力的正確位置。殼體部分2的近側周邊，即殼體部分2與患者皮膚接觸的部分在使用過程中是靜 止的，即在使用過程中不移動。位于接觸表面上方并且形成連接件3的一部分的殼體部分2 可以彎曲遠離插入器的中心，殼體部分2由連續的材料制成，其可以彎曲而不會斷裂，即該 材料不是脆性的而是柔性的。當要使用插入器裝置時，首先將其從無菌包裝中取出。通過將端口裝置固定到插 入器裝置的針座4上，圖la和lb所示插入器的實施例可以方便地運送。然后將該插入器 裝置放置到患者皮膚上合適的位置并使用兩個手指將其保持在那個位置，如圖lb(右邊) 所示。接著向下按壓針座4，如圖lb中箭頭所示。當向下按壓時，彈性元件1變形而使得角 度a (圖lc所示)從大約90°改變到大約180°，彈性元件被迫使離開第一平衡狀態，而 試圖到達第二平衡狀態。彈性元件1的變形就象是從第一狀態跳變到第二狀態，因此觸發 按鈕上輕微的壓力會引起快速的變形，從而導致插入針頭7 “射”入患者體內。在壓力從觸 發按鈕上移除后，彈性元件跳回到第一平衡狀態，并且將插入針頭7從患者和端口裝置縮 回。縮回是因為由于彈性元件在到達第二平衡狀態前就碰到患者皮膚而絕不會到達第二平 衡狀態。因為彈性元件1只能在兩個平衡狀態下保持靜止，所以彈性元件被稱作雙穩。圖2a和2b示出了根據本發明的插入器裝置的另一個實施例。這個實施例也包括 彈性元件1，該彈性元件1形成插入器裝置的殼體的外表面的一部分。與圖la和圖lb中相 同的附圖標記表示相同的部件。圖2所示的端口裝置包括本體5和插管，所述本體5設有貫 通開口，當插入器裝置安裝到患者身上時，該插管還是不可釋放地緊固到端口裝置的本體5 上并從本體5近側延伸的穿透部件7。根據這個實施例，端口裝置可以通過設置在針座4中 的結構固定到彈性元件1上，例如針座4可以設置有一個或多個突起部件，該一個或多個突 起部件配合到端口裝置的本體5的遠側表面中緊密對應的開口中。圖2的實施例的觸發和工作方式和圖1的實施例所描述的相同。圖3a、3b和3c示出了根據本發明的插入器裝置的第三個實施例。該實施例也包 括雙穩彈性元件11，該雙穩彈性元件位于殼體12內。彈性元件11通過將其圓形端部置于 殼體12的相對壁上的槽13中而保持就位。彈性元件的端部所處的殼體的壁之間的距離小 于構成彈性元件11的柔性材料件的長度。針座14緊固到彈性元件11的中心部分，插入針 頭17嵌在針座14中，使得該插入針頭不可釋放地緊固到針座14上，例如在模制過程中嵌 入該插入針頭。該插入器裝置設有觸發按鈕23，所述觸發按鈕23安裝成使得觸發按鈕23 的突起部分24與彈性元件11接觸，尤其是在觸發按鈕23被觸發時，也就是觸發按鈕23被 迫使離開平衡狀態時，突起部分24觸碰彈性元件11。一對引導部件25緊固在殼體12上， 以便控制彈性元件11從縮回位置到向前位置的移動。引導部件25在彈性元件11的兩側 平行放置在豎直位置，并且覆蓋彈性元件11移動路徑的整個長度。
要利用這個實施例的插入器裝置插入的裝置是結合有單獨的插管部分的端口裝 置。圖3d示出了插管部分的放大示意圖。端口裝置包括由較硬的材料制成的本體15，插管 部分包括由較硬的材料制成的本體20、防止微生物進入到內部開口的隔膜22以及由軟且 柔性的材料制成的插管16。插管部分還包括鎖定部分21，該鎖定部分21將插管部分固定 在端口裝置的本體15中的期望位置上。PCT/DK2006/000737中詳細描述了插管部分和提出 的鎖定部分21的實施例，該申請的相關部分通過參考并入本文。本體15可以設有安裝墊 18，安裝墊18不可釋放地緊固到本體15上，或者安裝墊18可以設成單獨的襯墊并且安裝 墊18在插入器裝置定位在插入位置之前附接到患者皮膚上。如果安裝墊18不可釋放地緊 固到本體15上，那么應當在使用前移除保護粘性表面的層，然后將安裝墊16的粘性表面和 插入器裝置一起置于患者皮膚上。因為彈性元件11是彎曲的并且處于張力作用下，所以其僅僅具有兩個靜止的位 置-即兩個平衡狀態-縮回位置和向前位置，在縮回位置插入針頭和插管被保護而不受周 圍環境影響，在向前位置插入針頭17和插管16被皮下放置或經皮放置。由于針座14和待 插入的裝置的本體15的體積不允許，雙穩彈性元件11絕不會在向前位置到達完全靜止位 置，因此彈性元件11在已經于縮回位置被觸發并且試圖到達向前位置之后，將自動地跳回 到縮回位置，并且由于插管部分的鎖定部分21與端口裝置的相應部分連接而將插管裝置 留在端口裝置的本體15中，并防止插管部分與彈性元件11和針座14 一起縮回。當要使用插入器裝置時，首先將其從無菌包裝中取出。根據該實施例，端口裝置可以和插入器裝置一起被運送，其中所述端口裝置位于插入器裝置近端的成型孔中同時插管 部分附接至插入針頭，或者端口裝置可以被單獨運送并且在使用插入器裝置之前通過安裝 墊18緊固到患者的皮膚上。在把端口裝置和安裝墊18 —起放置在合適的位置并保持就位 之前或之后，將插入器裝置放置在患者皮膚上。然后朝向殼體12的中心推壓觸發按鈕23。 當觸發該觸發按鈕23時，突起部分24推壓彈性元件11離開第一靜止位置，即縮回位置。當 繼續向前推壓觸發按鈕23時，觸發按鈕在其位于彈性元件11上的固定點處折斷。這個特 征防止了插入器裝置的反復觸發，而插入器裝置的反復觸發可引起問題或不舒服，因為目 前可能已經污染的插入針頭17會跳出殼體并將周圍環境暴露于皮膚穿透和可能的感染。
權利要求
一種插入器裝置，用于在皮下放置或經皮放置醫用裝置時引入插入針頭(7，17)，所述插入器裝置包括殼體(1，2，12)，所述殼體在插入之前隱藏所述插入針頭(7，17)，并且能在插入和放置所述醫用裝置之后隱藏所述插入針頭(7，17)，所述插入針頭(7，17)在插入期間相對于所述殼體(1，2，12)朝向患者的皮膚表面移動，其特征在于，所述插入器裝置包括具有兩個平衡狀態的雙穩彈性元件(1，11)。
2.如權利要求1所述的插入器裝置，其特征在于，其中一個平衡狀態處于縮回位置，在 所述縮回位置所述插入針頭(7，17)和/或插管(6，16)被保護而不受周圍環境影響，其中 第二平衡狀態處于向前位置，在所述向前位置所述插入針頭(7，17)和/或插管(6，16)從 所述殼體(2，12)伸出。
3.如權利要求1或2所述的插入器裝置，其特征在于，所述插入針頭(7，17)固定到所 述彈性元件(1，11)上。
4.如權利要求1、2或3所述的插入器裝置，其特征在于，所述彈性元件(1)為所述插入 器裝置的殼體的外表面的一部分。
5.如權利要求1、2或3所述的插入器裝置，其特征在于，所述彈性元件(1，11)由具有 兩個相對端部的柔性材料件構成，所述兩個相對端部相對于所述殼體保持靜止時的距離小 于所述彈性元件處于拉伸或未裝載狀態時的長度。
6.如前面任何一項權利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述彈性元件(1)能夠 通過觸發裝置(23)從一個位置到另一個位置。
7.如前面任何一項權利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述插入器裝置是一次 性的，即所述插入器裝置用于單次使用。
8.如前面任何一項權利要求所述的插入器裝置，其特征在于，待插入的醫用裝置為包 括貫通開口和插管的輸注部件。
9.如權利要求1-7中任一項所述的插入器裝置，其特征在于，待插入的裝置為傳感器 部件，所述傳感器部件包括用于皮下或經皮定位的傳感器。
10.如前面任何一項權利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述醫用裝置包括用于 將所述醫用裝置緊固到患者皮膚上的粘性近側表面。
11.如前面任何一項權利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述醫用裝置設有硬的 自穿透插管。
12.如權利要求1-10中任一項所述的插入器裝置，其特征在于，所述插入器裝置設有 穿透插入針頭(7，17)，所述醫用裝置設有軟的插管(6，16)。
全文摘要
本發明涉及一種用于輸注套裝的插入器，其用來間歇地或連續地施用諸如胰島素的治療藥物。該插入器包括用于插入和縮回引入針頭的裝置。使用根據本發明的插入器裝置，能夠在皮下或經皮放置醫用裝置時引入插入針頭。插入器裝置包括殼體(1，2，12)，所述殼體在插入所述插入針頭之前隱藏所述插入針頭(7，17)，并且能在插入所述插入針頭和放置所述醫用裝置之后隱藏所述插入針頭(7，17)。所述插入針頭(7，17)在插入期間相對于所述殼體(1，2，12)朝向患者的皮膚表面移動。所述插入器裝置包括具有兩個平衡狀態的雙穩彈性元件(1，11)。
文檔編號A61M5/32GK101808685SQ200880022603
公開日2010年8月18日 申請日期2008年7月2日 優先權日2007年7月3日
發明者B·B·哈格多恩, S·B·哈斯特德, S·吉爾恩 申請人:優諾醫療有限公司