用于二尖瓣提升的瓣環成形術的裝置的制作方法

專利名稱：用于二尖瓣提升的瓣環成形術的裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種二尖瓣瓣環成形術帶，更具體而言，本發明涉及一種在治療諸如 二尖瓣關閉不全的二尖瓣疾病的二尖瓣瓣環成形術中使用的二尖瓣瓣環成形術帶。
背景技術：
心臟具有四個用于引導血液通過心臟的兩側向前流動的瓣膜。心臟的左側(體循 環)具有位于左心房和左心室之間的二尖瓣以及位于左心室和主動脈之間的主動脈瓣。這 兩個瓣膜引導氧合血通過心臟的左側從肺流到主動脈，以將血液輸送到全身。心臟的右側(肺循環)具有位于右心房和右心室之間的三尖瓣以及位于右心室和 肺動脈之間的肺動脈瓣。這兩個瓣膜將來自全身的缺氧血通過心臟的右側引導到肺動脈， 以將血液輸送到肺，其中該血液在再次循環之前被氧合。由于這四個瓣膜不消耗能量也不進行主動收縮，因此這四個瓣膜可被稱為被動結 構。這四個瓣膜由被設計成根據瓣膜上的差壓而打開和關閉的可移動的瓣葉形成。特別地，引導血液向前流動的二尖瓣和三尖瓣被稱為房室瓣，因為這兩個瓣膜位 于心房和心室之間。房室瓣具有源于心室的乳頭肌以及源于乳頭肌、以傘狀散布以起瓣膜 作用的腱索。這里，位于左心房和左心室之間的二尖瓣在心臟收縮時關閉，而在心臟擴張時打開。二尖瓣位于由肌肉形成的左心房和左心室之間，由纖維形成的帶狀瓣環位于二尖 瓣的邊緣處。被稱為前葉和后葉的兩個瓣葉位于二尖瓣中，從左心室中的兩個乳頭肌伸出 的腱索連接到瓣葉的下部，以防止瓣葉被左心室中的收縮壓推動并朝向左心房傾斜。二尖瓣不能在心臟擴張時完全打開的疾病被稱為二尖瓣狹窄，而二尖瓣不能在心 臟收縮時完全關閉的疾病被稱為二尖瓣關閉不全。二尖瓣狹窄作為風濕病的后遺癥或先天性缺陷而產生。二尖瓣關閉不全由于風濕 病、瓣膜的退行性變異、心肌缺血性心臟病、諸如細菌感染或真菌感染的外傷等產生，使得 瓣葉不能完全關閉或瓣膜的瓣下結構變形。當由于這種原因導致二尖瓣的功能不全時，妨礙血液流動，從而阻礙左心房和左 心室的擴張、血液流動，以及減小心臟的收縮力。為了解決這些問題，恢復二尖瓣的功能的方法可以是人造心臟瓣膜置換術或二尖 瓣瓣環成形術。人造心臟瓣膜置換術是一種廣泛應用的方法，包括通過外科手術切下二尖瓣瓣葉 以及將機械瓣膜或組織瓣膜插入切口中。然而，當使用機械瓣膜時，血栓癥可能發生，則患 者必須長期服用抗凝血劑。另一方面，當插入組織瓣膜時，由于組織瓣膜的耐用性通常較 差，因此需要在一段時間之后再次手術。也就是說，兩種方法都是破壞二尖瓣的瓣下結構并 因此降低左心室的功能的外科手術。為了克服這些問題，二尖瓣瓣環成形術被用于在保持患者的二尖瓣瓣葉和瓣下結構的同時恢復二尖瓣的瓣膜功能。二尖瓣瓣環成形術必須防止瓣環凸出，以恢復二尖瓣的功能，瓣環和左心室必須 根據心室的收縮周期一起移動，并且瓣葉和瓣下結構必須完全恢復瓣葉的瓣膜功能。到目前為止，已開發多種用于二尖瓣瓣環成形術的器械以執行該過程的必要功 能。例如，可從法國 Edwards Lifesciences 公司獲得的 Carpentier-EdwardsClassic 二尖 瓣瓣環成形術環圈試圖使用剛性D形成形裝置恢復瓣環的功能。然而，由于忽視瓣環與心 室一起移動的生物力學特性，因此與二尖瓣的前葉對應的瓣環被固定成繼而妨礙瓣葉和瓣 下結構的關閉，從而使從左心室到主動脈的流動變窄。另外，可從美國Medtronic公司獲得 的Duran柔性瓣環成形術環圈通過考慮瓣環的移動被開發作為一種柔性二尖瓣瓣環成形 術環圈。然而，由于圍繞整個瓣環并將其緊固的功能和形狀，瓣環成形術環圈和瓣環彼此粘 附，從而減小了 二尖瓣的面積。為了克服由Duran開發的柔性二尖瓣瓣環成形術環圈的問題，可從美國Edwards Lifesciences公司獲得的Cosgrove-Edwards瓣環成形術系統被開發作為一種用于固定與 后葉對應的瓣環的一部分的柔性二尖瓣瓣環成形術裝置。然而，由于瓣環成形術裝置和瓣 環也彼此粘附，因此它們起剛性固定的作用，從而限制后葉和周圍心肌的移動(見圖3a和 圖 3b)。這里，圖3a示出了裝配二尖瓣瓣環成形術環圈之前的二尖瓣瓣環，特別地為后二 尖瓣瓣環；圖3b示出傳統二尖瓣瓣環成形術環圈的裝配。特別地，如圖2a、圖2b和圖4所示，均為柔性環圈的Duran環圈或Cosgrove環圈 被固定到二尖瓣瓣環，以僅實施將二尖瓣瓣環平行固定到瓣環表面的向量。因此，可以抑制 環圈在垂直于縱向向量(X方向)上的平面的徑向向量(Y方向)上的擴張，但是不能抑制 豎直向量(Z方向)上的變形，例如收縮。實際上，二尖瓣瓣環的高度有小量變化，而不位于 同一平面(X-Y平面)上。因此，如圖4所示，由于Duran環圈或Cosgrove環圈位于鄰近二 尖瓣瓣環的二尖瓣瓣葉上，所以在環圈和二尖瓣瓣環之間產生間隙，并且隨著時間流逝，該 間隙被肉芽組織填充，從而限制瓣環的移動。因此，Duran環圈和Cosgrove環圈可以在X-Y平面上受到X-Y方向的力以固定二 尖瓣瓣環，但是不能阻止Z方向的變形。因此，Z方向的力使得Duran環圈和Cosgrove環 圈變形并縮短，最終二尖瓣的面積由于X-Y方向的力和長度的變化而減小，從而產生二尖 瓣瓣葉的關閉不全。

發明內容
技術問題考慮到二尖瓣瓣環的功能，本發明提供一種二尖瓣瓣環成形術帶，該二尖瓣瓣環 成形術帶能夠防止二尖瓣瓣環的凸出、在保持二尖瓣瓣葉和二尖瓣瓣環的功能的同時恢復 二尖瓣瓣葉的功能和瓣下結構，而不妨礙其移動。技術方案根據本發明的示例性實施方式，二尖瓣瓣環成形術帶鄰近后葉固定二尖瓣瓣環， 而不產生瓣環的凸出。基于二尖瓣瓣環的高度不在同一平面上，瓣環被提升和固定到位于 左心房上而不位于二尖瓣上的根據本發明的裝置的高度。因此，可以提供一種能夠防止豎直方向(Z方向)上的變形并由柔性纖維材料形成的二尖瓣瓣環成形術帶。


根據以下結合附圖對示例性實施方式的描述，本發明的上述以及其他方面和優點 會變得明白且更容易理解，附圖中圖1為示出心臟結構的視圖；圖2a為示出在二尖瓣瓣環成形術環圈處于運行中時的向量的視圖；圖2b為示出二尖瓣瓣環成形術環圈在假想的三維坐標中的向量的視圖；圖3a為示出在裝配二尖瓣瓣環成形術環圈之前的二尖瓣瓣環的視圖；圖3b為示出如何裝配傳統的二尖瓣瓣環成形術環圈的視圖；圖4為示出如何將傳統的二尖瓣瓣環成形術環圈定位在包括瓣環的瓣葉上的視 圖；圖5為根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶的立體圖；圖6為根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶的橫截面圖；圖7為示出根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶在假想的三維 坐標中的向量的視圖；圖8為從左心房看的二尖瓣的視圖；圖9為示出參考圖8中所示的線B-B’將二尖瓣瓣環成形術帶縫合到二尖瓣瓣環 的位置的視圖；圖10為示出如何將根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶縫合到 二尖瓣瓣環的視圖；圖11為示出如何將根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶縫合到 二尖瓣瓣環的視圖；圖12為示出如何將根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶裝配到 二尖瓣瓣環的視圖；圖13為示出在根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶被裝配時縫 線的適用的視圖；圖14為示出在裝配二尖瓣瓣環成形術帶之前、二尖瓣瓣環相對于假想的平面具 有變化的高度的二尖瓣和左心室的形狀的視圖；圖15為示出使用根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶提升具有 變化高度的后二尖瓣瓣環的過程的視圖；圖16為示出在根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶被裝配時二 尖瓣和左心室的形狀的視圖；以及圖17為示出在根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶被裝配時從 左心房看的二尖瓣的形狀的平面圖。
具體實施例方式本發明提供一種二尖瓣瓣環成形術帶，該二尖瓣瓣環成形術帶具有允許該帶被插 入心房中的尺寸和在其縱向方向上延伸的矩形形狀，寬度和高度的比率為1 2至1 8。
引導槽可進一步形成在細長長方體的沿細長長方體的縱向方向的一側的上端中。另外，二尖瓣瓣環成形術帶可在縱向方向上變形，而在其豎直方向上不可變形。通常，二尖瓣功能不全包括二尖瓣不能完全打開的二尖瓣狹窄和二尖瓣不能完全 關閉的二尖瓣關閉不全。妨礙二尖瓣在心臟收縮期間完全打開的二尖瓣狹窄的原因包括風 濕熱的后遺癥、先天性畸形等。妨礙二尖瓣在心臟收縮期間完全關閉的二尖瓣關閉不全的 原因包括瓣環擴張、瓣葉的凸出或損傷、諸如腱索和乳頭肌的瓣下結構的破損、瓣下結構下 垂等。二尖瓣瓣環成形術帶用于諸如心臟的二尖瓣的瓣膜關閉不全的二尖瓣疾病的二 尖瓣瓣環成形術。根據本發明的二尖瓣瓣環成形術帶可以包括能夠實現如下功能的所有構 件能夠將鄰近后葉的二尖瓣瓣環提升到左心房的壁并將該二尖瓣瓣環固定到該壁上以防 止瓣環的凸出，以及在保持瓣環的收縮功能和擴張功能的同時完全關閉二尖瓣瓣葉，從而 提供如參考板一樣的功能。下面參考附圖詳盡地描述本發明，附圖中示出本發明的示例性實施方式。然而，本 發明可以以不同的形式體現，因此不應被解釋為限于本文所記載的實施方式。圖5為根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶的立體圖，圖6為根 據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶的橫截面圖，圖7為示出根據本發明的 示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶在假想的三維坐標中的向量的視圖，圖8為示出從 左心房所看到的二尖瓣的視圖，圖9為示出參考圖8中所示的線B-B’將二尖瓣瓣環成形 術帶縫合到二尖瓣瓣環的位置的視圖，圖10為示出如何將根據本發明的示例性實施方式 的二尖瓣瓣環成形術帶縫合到二尖瓣瓣環的視圖，圖11為示出如何將根據本發明的示例 性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶縫合到二尖瓣瓣環的視圖，圖12為示出如何將根據本 發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶適配到二尖瓣瓣環的視圖，圖13為示出在 根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶被適配時縫線的適用的視圖，圖14 為示出在裝配二尖瓣瓣環成形術帶之前、二尖瓣瓣環相對于假想的平面具有變化的高度的 二尖瓣和左心室的形狀的視圖，圖15為示出使用根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣 瓣環成形術帶提升變化高度的后二尖瓣瓣環的過程的視圖，圖16為示出在根據本發明的 示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶被裝配時二尖瓣和左心室的形狀的視圖，以及圖17 為示出在根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶被裝配時從左心房所看到 的二尖瓣的形狀的平面圖。如圖5至圖17所示，根據本發明的二尖瓣瓣環成形術帶2具有在其縱向方向上延 伸的幾何長形，例如矩形形狀。二尖瓣瓣環成形術帶2可以具有任何允許其被插入左心房 的長度，優選地，具有足以環繞左心房中的二尖瓣瓣環的長度。另外，二尖瓣瓣環成形術帶 可以由任何在該帶被插入人體中時不產生化學反應或副作用的生物相容的材料形成，優選 地，所述生物相容的材料為聚四氟乙烯、聚丙烯、尼龍、絲、聚氨酯、聚酯、或其混合物；或者 二尖瓣瓣環成形術帶可以由纖維材料形成，最優選地，該纖維材料包括作為柔性纖維材料 的聚酯。特別地，根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶2具有在縱向方向 上延伸的矩形形狀。如圖15所示，二尖瓣瓣環成形術帶2位于左心房的鄰近二尖瓣的后葉 的側壁上特定高度處，以提升瓣環鄰近后葉的部分(即后瓣環的纖維層的邊緣)并將其固定到左心室的壁上，從而防止二尖瓣瓣環從其原始直徑產生進一步的直徑膨脹。為此，如圖7所示，根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶2的寬度 和高度之間的比率為1 2至1 8，優選為1 4，如圖6所示，使得該帶在縱向方向(X方 向)上可變形以彎曲或在特定方向上伸長，而在豎直方向(Z方向)上不可變形。也就是說， 該帶可以將二尖瓣瓣環提升到特定高度并將其固定到左心房的壁上，使得該帶在縱向方向 上可變形(即根據心臟的收縮周期在二尖瓣瓣環成形術帶2的特定方向上伸長)，而在豎直 方向上不可變形以防止妨礙二尖瓣瓣環、瓣葉和左心室的移動，從而一直保持二尖瓣瓣環 的形狀。因此，寬度和高度的比率根據二尖瓣瓣環成形術帶的材料二在1 2至1 8的 范圍內變化。此外，如圖14所示，正常二尖瓣中的瓣環不位于假想的單個平面(XY平面)上的 同一高度處，并具有稍微變化的高度。因此，即使當瓣環由于二尖瓣關閉不全而凸出時，瓣 環的高度差也被保持。如圖14至圖16所示，本發明可以防止瓣環的凸出并固定具有變化高度的瓣環， 以將瓣環固定在左心房上的二尖瓣瓣環成形術帶2的高度處，從而使得帶2起參考板的作 用。由于二尖瓣瓣環成形術帶2可以防止瓣環變形并提供瓣葉的長度和寬度及其瓣下結構 的瓣環成形的可能性，因此可以將二尖瓣瓣環固定到至少為根據本發明的示例性實施方式 的二尖瓣瓣環成形術帶2的高度處，以防止妨礙二尖瓣瓣環和左心室根據心臟的收縮而移 動。在一特定方面，如圖5和圖6所示，根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成 形術帶2可以具有在長方體的縱向方向上形成在長方體的一個表面的中心的引導槽4，特 別是在縱向方向上的凹狀引導槽。這里，如圖13和圖15所示，引導槽4可以使得長方體形二尖瓣瓣環成形術帶2完 全粘附到左心房的壁上并提升二尖瓣瓣環，并且進一步使用縫線6將被提升到一定高度的 二尖瓣瓣環牢固地縫合到左心房的壁上。下面描述根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶的應用。如圖15和圖16所示，當二尖瓣關閉不全發生時，在二尖瓣瓣葉的疾病的外科手術 矯正之后，定位二尖瓣瓣環成形術帶2，以將后二尖瓣瓣環提升到左心房的鄰近二尖瓣瓣環 的側壁上并將該后二尖瓣瓣環固定到左心房的該側壁上。這里，為了更容易描述根據本發明的示例性實施方式的二尖瓣瓣環成形術帶2的 應用，如圖8和圖9所示，在將二尖瓣瓣環成形術帶2分配到二尖瓣的從Cl到C2的位置之 后，使用縫線將帶2和二尖瓣彼此縫合。這里，圖8中的虛線示出用于區分本領域技術人員通常指定的二尖瓣的各個部分 的界線，所述各個部分例如Al、A3、C2、P3、PM2、PMU Pl和Cl。另外，圖9示出二尖瓣瓣環 成形術帶2在相對于圖8所示的線B-B’伸展時被縫合到二尖瓣上的位置。接下來，如圖10和圖11所示，在使用縫線6將二尖瓣瓣環成形術帶2縫合到適當 位置并完成縫合之后，如圖12所示，二尖瓣瓣環成形術帶2將后二尖瓣瓣環提升到左心房 的側壁并將后二尖瓣瓣環固定到左心房的側壁上。在二尖瓣瓣環成形術帶2具有在其縱向方向上延伸的長方體形狀，寬度和高度的 比率在1 2至1 8范圍內時，當具有引導槽4的二尖瓣瓣環成形術帶2用于更不費力的手術時，可以沿著二尖瓣瓣環成形術帶2的內側(即引導槽4)縫合縫線6。同時，如圖13所示，根據本發明的示例性實施方式的縫線6用于從左心房的壁開 始縫合二尖瓣瓣環的邊緣而不損傷冠狀動脈，然后通過二尖瓣瓣環成形術帶2伸出，特別 地，通過二尖瓣瓣環成形術帶2的引導槽4伸出。通常，可以使用六至十二個雙頭縫線。當通過上述方法鄰近左心房的二尖瓣縫合二尖瓣瓣環成形術帶2時，如圖16和圖 17所示，鄰近后葉并如圖14和圖15所示被放松的后二尖瓣瓣環(以粗實線示出)被提升 到左心房的壁的特定高度并被固定到左心房的壁上。盡管參考本發明的示例性實施方式描述了本發明，但是本領域普通技術人員能夠 清楚可以對所述實施方式作出關于本發明的各種修改，而不脫離如所附權利要求及其等同 方案所限定的本發明的精神和范圍。工業實用性根據本發明，二尖瓣瓣環的鄰近后葉的部分可以被提升到位于左心房的壁上的二 尖瓣瓣環成形術帶并被固定到其上，以恢復二尖瓣的功能而不妨礙二尖瓣的移動以及二尖 瓣瓣環和鄰近其的左心室的移動。
權利要求
一種二尖瓣瓣環成形術帶，所述二尖瓣瓣環成形術帶具有允許所述二尖瓣瓣環成形術帶被插入心房的尺寸以及在所述二尖瓣瓣環成形術帶的縱向方向上延伸的長方體形狀，其中，寬度和高度的比在1∶2至1∶8的范圍內。
2.根據權利要求1所述的二尖瓣瓣環成形術帶，其中，引導槽縱向地形成在所述長方 體的沿所述縱向方向延伸的一側的中心。
3.根據權利要求1所述的二尖瓣瓣環成形術帶，其中，所述二尖瓣瓣環成形術帶在所 述縱向方向上可變形，而在豎直方向上不可變形。
4.根據權利要求1-3中任一項所述的二尖瓣瓣環成形術帶，其中，所述二尖瓣瓣環成 形術帶由聚四氯乙烯、聚丙烯、尼龍、絲、聚氨酯、聚酯、或它們的混合物形成。
全文摘要
公開了一種二尖瓣瓣環成形術帶，該二尖瓣瓣環成形術帶具有允許被插入心室的尺寸以及在其縱向方向上延伸的長方體形狀，其中，寬度和高度的比率在1∶2至1∶8的范圍內。因此，二尖瓣瓣環的鄰近后葉的那部分可被提升到位于左心房的壁上的二尖瓣瓣環成形術帶并被固定到其上，以恢復二尖瓣的功能，而不妨礙二尖瓣的移動以及二尖瓣瓣環和鄰近其的左心室的移動。
文檔編號A61F2/24GK101998844SQ200880127997
公開日2011年3月30日 申請日期2008年3月14日 優先權日2008年3月13日
發明者宋明根 申請人:科學城有限公司