專利名稱：治療慢性淋巴性甲狀腺炎的注射藥物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種注射用藥物，特別涉及一種治療慢性淋巴性甲狀腺炎的注射藥物。
(二)
背景技術：
慢性淋巴性甲狀腺炎又稱自身免疫性甲狀腺炎、橋本氏病，是一種較常見的器官 特異性的自身免疫性甲狀腺疾病，90%的病患為女性，多見于30 50歲，但兒童亦可發生。 本病的臨床表現為起病緩慢，病人一般無特殊感覺，常在無意間發現甲狀腺腫大，一般呈 彌漫性對稱性腫大，當甲狀腺破壞達到一定程度，半數以上患者后期可出現甲狀腺功能減 退癥狀，出現疲乏、嗜睡、怕冷、記憶力差、智力減退、皮膚蒼白并發涼干燥粗厚、食欲不振而 體重增加、乳腫但按之無凹陷，嚴重者可致昏迷，心包積液，心肌損害，因而應引起必要的重 視。 此病的病因至今尚未完全肯定，但多數學者認為本病為一種自身免疫性疾病。此 病患者血清中抗甲狀腺抗體，包括甲狀腺球蛋白抗體與甲狀腺微粒體抗體常明顯升高。病 理變化主要是甲狀腺組織內的淋巴細胞浸潤，甲狀腺濾泡被破壞，被淋巴細胞所取代。甲狀 腺組織中有大量淋巴細胞與漿細胞浸潤。 慢性淋巴細胞性甲狀腺炎的發病率有逐步增長的趨勢。北京協和醫院統計近2年 來就診的病例數，相當于過去30年的總數的4倍。本病有發展為甲狀腺功能減退的趨勢， 每年約有5%轉化為甲狀腺功能減退癥。此病的常規治療是在患者出現甲狀腺功能減退后 使用甲狀腺激素替代治療，長期維持。糖皮質激素可以使腫大的甲狀腺縮小，并使抗體滴度 下降，但由于用藥后的副作用及停藥以后出現的病情再發等原因，一般不推薦采用。長期口 服糖皮質激素副作用大，病變嚴重者則需要做甲狀腺峽部切除。
(三)
發明內容
本發明為了彌補現有技術的不足，提供了一種療效顯著、作用于局部的治療慢性
淋巴性甲狀腺炎的注射藥物。 本發明是通過如下技術方案實現的 —種治療慢性淋巴性甲狀腺炎的注射藥物，其特征在于由以下重量份數的原料 組成 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉4 8份，
注射用環磷酰胺20 40份， 2%利多卡因注射液1000 2000份，其中，利多卡因20 40份。
本發明所述藥物為液體。將注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉40mg和注射用環磷酰胺 200mg溶解于2%利多卡因注射液10ml中，混合成的藥物為液體，適于注射使用，每人每次 1 2ml 。 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉為粉針劑，具有較強的抗炎作用，作用持久，為水溶性，可供肌注或溶于葡萄糖液中靜脈滴注。它是甲潑尼龍的前體藥物，在體液中會被迅速水解 為游離的甲潑尼龍，發揮藥效。 注射用環磷酰胺為白色結晶或結晶性粉末，在室溫中穩定，水溶液不穩定，便于在 溶解后短期內使用。它是最常用的烷化劑類抗腫瘤藥，進入體內后，在肝微粒體酶的催化下 分解釋出烷化作用很強的氯乙基磷酰胺，產生細胞毒作用，具有顯著的免疫抑制作用。
利多卡因是無色澄明液體，為酰胺類局麻藥及抗心律失常藥，在此是作為局麻藥 使用的。 對于自身免疫性甲狀腺疾病的治療，單用或聯合應用甲狀腺局部注射治療，能起 到事半功倍的效果。甲狀腺局部注射療法具有操作簡便、創傷性小、效果肯定、并發癥少及 費用低廉等特點，在臨床上具有廣闊的應用前景，特別適宜于器官特異性自身免疫性疾病。 其作用機制為藥物在局部的高濃度狀態，通過直接接觸和緩慢浸潤作用，而穩定腺體細胞 膜結構，抑制炎癥及減輕免疫反應。 本發明是針對慢性淋巴性甲狀腺炎的專用藥，具有良好的臨床效果，一般三個月
為一療程，2 3個療程即可達到顯著療效。現用本發明的藥物治療慢性淋巴性甲狀腺炎的
臨床試驗如下 (1)臨床資料 本發明人于2005年至今，對106例慢性淋巴性甲狀腺炎患者進行臨床觀察治療， 其中男21例，女85例，年齡在22 63歲之間。
(2)治療方法 將三種試劑按比例混合均勻，對甲狀腺采用局部注射，每次1 2ml，每周1次，病 情嚴重者每周2次，隨病情的減緩調整注射頻率3 6個月后可延至沒2周1次。
(3)療效評定標準 本發明主要用于治療慢性淋巴性甲狀腺炎，故癥狀改善情況及各項檢測指標作為 療效判斷標準，分為以下四種 治愈治療后癥狀體征消失，甲狀腺功能正常，甲狀腺抗體水平正常并維持半年以 上，病變控制。 顯效治療后癥狀體征好轉，甲狀腺功能正常或者依靠藥物維持正常甲狀腺功能， 甲狀腺抗體水平顯著下降。 有效治療后癥狀體征好轉，甲狀腺功能正常或者依靠藥物維持正常甲狀腺功能， 甲狀腺抗體水平有所下降。
無效主要理化檢測指標甲狀腺抗體水平與治療前無變化。
(4)治療效果 臨床治愈27例，顯效47例，有效23例，無效9例，所有病例均無不良反應。
(5)總結: 臨床時間3 4年，療效3個月有效，療程一般患者3個月有效，重癥患者6個
月有效。有效率91.51%，顯效率69. 81 % ，治愈率25. 47% 。 本發明在局部注射用藥，藥力不涉及全身，有助于延緩保護身體其他部位免受藥 物侵蝕，激素剌激性小。
具體實施方式
實施例1 : 將40mg注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉和0. 2g注射用環磷酰胺溶于2%利多卡因注射 液10ml中，使其混合均勻。 用法用量對甲狀腺采取局部注射的方式，雙側甲狀腺每側每次注射0. 5 lml， 每周1次，病情嚴重者每周注射2次，隨著病情的緩解，逐漸減少藥用量，改為每兩周注射1 次或每周注射2次，直至病癥痊愈或顯效為止。
實施例2 : 將80mg注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉和0. 4g注射用環磷酰胺溶于2%利多卡因注射 液20ml中，使其混合均勻。 用法用量對甲狀腺采取局部注射的方式，雙側甲狀腺每側每次注射0. 5 lml， 每周1次，病情嚴重者每周注射2次，隨著病情的緩解，逐漸減少藥用量，改為每兩周注射1 次或每周注射2次，直至病癥痊愈或顯效為止。
實施例3 : 將60mg注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉和0. 3g注射用環磷酰胺溶于2%利多卡因注射 液15ml中，使其混合均勻。 用法用量對甲狀腺采取局部注射的方式，雙側甲狀腺每側每次注射0. 5 lml， 每周1次，病情嚴重者每周注射2次，隨著病情的緩解，逐漸減少藥用量，改為每兩周注射1 次或每周注射2次，直至病癥痊愈或顯效為止。
權利要求
一種治療慢性淋巴性甲狀腺炎的注射藥物，其特征在于由以下重量份數的原料組成注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉4～8份，注射用環磷酰胺20～40份，2％利多卡因注射液1000～2000份，其中，利多卡因20～40份。
2. 根據權利要求1所述的治療慢性淋巴性甲狀腺炎的注射藥物，其特征在于所述藥 物為液體。
全文摘要
本發明涉及一種注射用藥物，特別涉及一種治療慢性淋巴性甲狀腺炎的注射藥物。它由注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用環磷酰胺和2％利多卡因注射液按一定配比混合而成。本發明在局部注射用藥，藥力不涉及全身，有助于延緩保護身體其他部位免受藥物侵蝕，激素刺激性小。
文檔編號A61P5/00GK101695497SQ20091001945
公開日2010年4月21日 申請日期2009年10月20日 優先權日2009年10月20日
發明者曲衛 申請人:曲衛;