專利名稱：一種治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥品及制造方法
技術領域：
本發明涉及一種用于治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥品。
背景技術：
外科感染是指需要手術處理的感染或因為手術并發癥形成的感 染，或兩者兼而有之。外科感染形成的基本條件是細菌侵入和梗阻存 在。 一般特點有傷口 (如創傷、切口、穿孔)或梗阻存在；常有多 種細菌并存；治療上需要手術引流感染并清除壞死的或嚴重污染的組 織，單用抗生素多不能控制感染(這是本發明要解決的難題之--)。
外科感染的治療原則清除感染病因和毒性物質，增強人體抵抗 力。局部治療有物理療法或外用藥改善血運(這是本發明重點解決的 問題之一)和手術引流。全身治療有支持療法(熱量、維生素、鮮血) 和抗生素。
外科傷口感染在平時很常見，戰時更是頻繁發生。外科傷口感染 常發生在以下三大方面1、是外傷型，常在戰爭、交通肇事，工程 施工現場中多發；2、是社區獲得性感染，體現是常見的癤、癰、化 膿性汗腺炎，嵌趾甲癥、經久難愈的褥瘡(這也是本發明要解決的問 題)；3、醫院內獲得性感染，這包括切口感染、假體感染。現在普外 科在治療外科感染時對傷口處理的過程是①消毒清洗傷口，②手術
5清創，清除壞死組織，③據傷口情況按二期愈合或三期愈合處理，在
這一外科常規治療過程中存在以下幾種常見難題1)由于可用于外
敷傷口的藥種很少，在二期愈合和三期愈合的傷口上常常僅可以用濕
藥布外敷，傷口內部空腔只能空置，沒有藥物可以填充，這就導致新
生肉牙組織生長緩慢，增加了再次感染的機會。2)由于創口廣泛毀
損，污染嚴重，清創時己清創到筋膜、骨膜還不徹底，繼續清創損壞
筋骨，不清創易發生氣性壞疽，后果嚴重，這就急需一種傷口內部填
充藥物，來替代清創，既能徹底清除壞死組織和嚴重污染，又能不損
傷筋骨。3)外科感染傷口局部治療時需要用外用藥物來改善傷口的
血運情況，以促進成纖維細胞和毛細血管長入傷口，形成肉牙組織，
而現在沒有適當的效果理想的外用藥物。4)腹部切口裂開；發生率
占腹部手術的1%，再次縫合時由于清創后創口已不能一期閉合縫合，
只能按三期愈合處理，這樣因為創口大，又是敝開填塞，很多都再次
發生感染，這也需要一種特效的外用填充藥物。5)糖尿病、低血容
量、肥胖、酒精性肝病等患者群，由于機體抗感染能力降低，傷口愈
合緩慢，這就需要一種外用特效藥來促進傷口快速愈合。6)長期臥
床患者多發易發的褥瘡，目前由于患者體弱多病，極度消瘦，傷口深
入筋骨，不適合手術清創治療，這就需要一種特效的外用填充藥物來治療。
發明內容
本發明要解決的技術問題在于提供一種能融合改善血運藥、促進肉牙組織生長藥、抗菌藥、化腐提毒生肌藥，促進直皮組織生長藥， 等多種藥物的優點于一身的治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥品 及制造方法。真正解決了治療外科傷口感染中存在的四大難點 一是 沒有特效填充藥物；二是沒有改善傷口血運藥物；三是替代清創手術 作用的化腐提毒藥物；四是替代二次縫合的快速生肌長皮藥。
為了解決這四大難點，本發明治療外科傷口感染的中藥外用制劑 藥品及制造方法即應運而生。以中藥材炮山甲、血竭、赤石脂、乳香、 沒藥、兒茶、珍珠粉、煅龍骨、冰片、芝麻油、當歸、白芷、熟地、 紫草、甘草、輕粉、銀朱、三七為原料，采用傳統中醫藥工藝技術加 工而成，根據中醫辯證施治的原則，不同愈合期的傷口需要靈活組方 治療。
本發明所用中藥的藥性如下
赤石脂甘、澀、溫。外用斂瘡生肌
煅龍骨甘、澀、平。收斂澀精、生肌斂瘡
冰片辛、苦、微寒。開竅醒神，清熱消腫止痛
甘草甘、平。調和藥性，炙則益氣補中；生用瀉火解毒
當歸甘、辛、溫。補血、活血、調經、散寒、止痛
熟地黃甘、微溫。補血滋陰，益精填髓
穿山甲咸、微寒。通經下乳，消腫排膿、活血消結節
血竭甘、咸、平。活血化瘀、止血、生肌斂瘡
三七甘、微苦、溫。化瘀止血，活血定痛乳香辛、苦、溫。活血止痛，消腫生肌 沒藥苦、辛、平。活血止痛，消腫生肌
紫草甘、寒。涼血、活血，解毒透斑疹，油浸治濕疹、燙傷、
瘡瘍
白芷辛溫，消腫排膿，燥濕止帶，通窮止痛
輕粉辛、寒、有毒。消積化腐，殺蟲，逐水通便。外治癰疽、 惡瘡、疥癬、梅毒
銀朱辛、溫、有毒。殺蟲、破積、燥濕、祛痰 珍珠甘、咸、寒。安神定驚，明目消翳，解毒生肌 兒茶苦、澀、微寒。清熱燥濕，斂瘡生肌，止血定痛 芝麻油甘、涼。解毒生肌，潤腸通便。
已感染的傷口治療時，要提毒化腐、托毒生肌斂瘡、消腫止痛、 化瘀活血、補氣補血，才能促進腐肉、瘺管快速祛去，肌肉快速生長， 傷口快速愈合。這里輕粉、銀朱合用化腐祛瘀。血竭、兒茶、珍珠粉、 赤石脂、煅龍骨生肌斂瘡，乳香、沒藥、活血消腫止痛，三七止血化 瘀，穿山甲、白芷消腫排膿，當歸、熟地黃補血，紫草涼血解毒，冰 片開竅清熱消腫，甘草益氣補中，調合藥性。
這些原料藥靈活配方，獨特熬制，以提高療效，具體請見具體實 施方式。
本發明產品的制造方法
1、中藥提取油液的制備。a. 原材料中藥的選備按不同病情的實施例具體組方。取飲片
型中藥材當歸200-250克、白芷50-70克、紫草20-40克、甘草100-120 克、熟地100-120克，加入到不銹鋼鍋中，再加入芝麻油1500-2000 克。
b. 浸泡2天 3天后，用慢火加熱至沸騰，再用慢火繼續加熱， 直到油鍋中的各種飲片枯黑，用白鋼漏勺撈凈油中枯黑的飲片，再用 過濾器50-100目篩網過濾分離藥渣與油液，把油液中的黑色藥渣過 濾干凈后獲取中藥提取油液；
2、 中藥極細粉末的制備。
a. 取凈乳香置鍋內，用文火炒至冒煙，表面顯黑褐油亮光澤， 取出放涼，研極細粉末。
b. 同上a中一樣把沒藥制成極細粉末。
c. 分別把炮山甲、血竭、三七、赤石脂、銀朱、兒茶、煅龍骨、 輕粉、冰片研成極細粉末；
3、 產品的制備。
a. 將1所述的中藥提取油液加入干凈的不銹鋼鍋中，再把該不 銹鋼鍋坐入裝有半鍋水的更大的不銹鋼鍋中，然后用慢火加熱大的不 銹鋼鍋中的水至沸騰，繼續用慢火加熱維持大鍋中的水在沸騰狀態
(IO(TC)。
b. 把2中所述的極細粉末炮山甲30-50克，血竭30-50克，三七 20-40克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，沒藥30-50克，銀朱20-40克，兒茶40-60克，珍珠粉30-50克，煅龍骨40-60克加入3a中所述 的小不銹鋼鍋中的中藥提取油液中，攪拌均勻后，繼續用慢火加熱維 持3a中大鍋中的水在沸騰狀態(IO(TC)下1小時一1.5小時，同時
要不間斷攪拌小不銹鋼鍋中的中藥提取油液中的極細藥末，待極細粉 末完全和油液溶合后停火。閉火后把裝有藥油的小不銹鋼鍋放入涼水 中浸泡。
c. 待3b中的藥油溫度降到常溫后，再把2中的極細粉末輕粉 10-20克，冰片20-40克加入到藥油中攪拌均勻，然后繼續在涼水中 浸泡10小時后制得成品藥劑。
d. 把在3c中制得的成品藥劑在攪拌均勻的狀態下按50-55克/ 瓶，分裝入玻璃瓶中密閉保存得產品。
本發明產品的用法、用量及說明用法，每天換藥一次，先用生 理鹽水清洗創口、傷口內部及表面，然后用無菌紗布條浸透藥劑后填 充創口、傷口內部或外敷于創面上，外用無菌紗布包扎，每天換藥一 次；用量按創口、傷口大小敷滿或填充滿為止。
本發明產品的主要優點如下
1、 藥性平和品種少。
2、 斂瘡生肌，消腫止痛。
3、 能祛除腐肉，化除瘺管，而不損傷好的肌肉組織，不再需要 再次清創手術。減少清創手術中對傷口中良好組織的進一步損傷。
4、 能改善傷口的血運情況，生肌效果明顯增快。5、 能促進真皮再生，再大的創口不再需要植皮。
6、 特別是對糖尿病患者的傷口及褥瘡的治療，效果特別顯著。
具體實施例方式
1、 取飲片型中藥材炮山甲30-50克，血竭30-50克，赤石脂30-50 克，乳香30-50克，沒藥30-50克，兒茶40-60克，珍珠粉30-50克， 煅龍骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，當歸200-250 克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120 克，按本發明所述的制造方法制造成產品及用法、用量使用；適用于 沒有感染的創口、傷口及褥瘡。
2、 取飲片型中藥材炮山甲30-50克，血竭30-50克，赤石脂30-50 克，乳香30-50克，沒藥30-50克，兒茶40-60克，珍珠粉30-50克， 煅龍骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，當歸200-250 克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120 克，三七20-40克，按本發明所述的制造方法制造成產品及用法、用 量使用；適用于紅腫出血的創口、傷口及褥瘡。
3、 取飲片型中藥材炮山甲30-50克，血竭30-50克，兒茶40-60 克，珍珠粉30-50克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，沒藥30-50 克，煅龍骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，當歸200-250 克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120 克，三七20-40克，輕粉10-20克，銀朱20-40克，按本發明所述的 制造方法制造成產品及用法、用量使用；適用于己感染發炎、內有腐 肉、痿管的創口、傷口、褥瘡以及糖尿病患者身體上的傷口。
試驗、數據、效果與說明本發明產品所治疾病屬常見多發病，所以具有廣泛代表性，試驗 患者共120名；其中沒有感染的傷口患者20名，已感染的傷口患者
20名，有腐肉及瘺管的患者20名，出血紅腫患者20名，糖尿病患 者傷口 20名，褥瘡患者20名。
六組患者中，沒有感染的傷口組，換藥兩次后肌肉生長都明顯增 快，有肉眼可見肉牙生成，疼痛明顯減輕，療程明顯短于常規外科治 療，費用節省約30%。已感染的傷口組，換藥兩次至三次后感染面有 新肉芽生成，感染快速消除，20名患者療程明顯減少1/2，費用節省 約40%。有腐肉及瘺管組20患者，換藥三次后腐肉及瘺管開始消除， 新生肉芽開始生成，療程減少1/2，費用節省約45%。有出血紅腫患 者組20名，兩次換藥后出血停止，四次換藥后紅腫消退，與常規外 科治療比較療程減少2/5，費用節省約30%。糖尿病患者傷口組，由 于患者體質特殊，常規外科治療傷口經久不見好轉，而用本發明產品 換藥兩次后，傷口開始生成新生肉芽，四次換藥后傷口全面生長，療 程減少3/5，費用節省約60%。對于褥瘡患者組，由于該組20名患者 大部分長年臥床，日常生活不能自理，體質瘦弱，氣血雙虧，傷口腐 敗，潰瘍深入筋骨，導致外科常規清創無法進行，傷口長期不愈。把 本發明產品用無菌紗布條浸滿后插入潰瘍深部，兩次換藥后，腐味明 顯減少，滲出液明顯減少，四次換藥后，傷口內開始生成新生肉芽， 疼痛明顯減輕，六次換藥后潰瘍傷口內肌肉明顯生長，該組患者療程 減少3/5 4/5，費用節約65%。有一例剖腹產患者，手術后10天，整 個創口開始滲液，15天后手術創口全部感染。二次手術清創后七天 手術創口又嚴重感染，并且感染向創口兩端傳播滲透，患者劇烈疼痛，高燒39度，無法再進行三次清創，無奈之下請中醫會診治療，用本 發明產品換藥兩次后疼痛明顯減輕，創口創面開始生成肉芽，四次換 藥后創口深層生長出可見新肉，八次換藥后創口愈合1/2， 二十次換 藥創口全部愈合。
權利要求
1. 一種治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥品，其特征是由中藥材炮山甲30-50克，血竭30-50克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，沒藥30-50克，兒茶40-60克，珍珠粉30-50克，煅龍骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，當歸200-250克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120克為主藥，任選輕粉10-20克，銀朱20-40克，三七20-40克零種至全部為輔藥。
2. 根據權利要求1所述的治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥 品的制造方法，其特征是A、 中藥提取油液的制備。a. 原材料中藥中的選備按不同病情的實施例具體組方。取飲 片型中藥材當歸200-250克、白芷50-70克、紫草20-40克、甘草 100-120克、熟地100-120克，加入到不銹鋼鍋中，再加入芝麻油 1500-2000克。b. 浸泡2天 3天后，用慢火加熱至沸騰，再用慢火繼續加熱， 直到油鍋中的各種飲片枯黑，用白鋼漏勺撈凈油中枯黑的飲片，再用 過濾器50-100目篩網過濾分離藥渣與油液，把油液中的黑色藥渣過 濾干凈后獲取中藥提取油液；B、 中藥極細粉末的制備。a.取凈乳香置鍋內，用文火炒至冒煙，表面顯黑褐油亮光澤， 取出放涼，研極細粉末。b. 同上a中一樣把沒藥制成極細粉末。C.分別把炮山甲、血竭、三七、赤石脂、銀朱、兒茶、煅龍骨、輕粉、冰片研成極細粉末；c、 產品的制備。a. 將A所述的中藥提取油液加入干凈的不銹鋼鍋中，再把該不 銹鋼鍋坐入裝有半鍋水的更大的不銹鋼鍋中，然后用慢火加熱大的不 銹鋼鍋中的水至沸騰，繼續用慢火加熱維持大鍋中的水在沸騰狀態(IO(TC)。b. 把B中所述的極細粉末炮山甲30-50克，血竭30-50克，三 七20-40克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，沒藥30-50克，銀朱 20-40克，兒茶40-60克，珍珠粉30-50克，煅龍骨40-60克加入Ca中所述的小不銹鋼鍋中的中藥提取油液中，攪拌均勻后，繼續用慢火 加熱維持Ca中大鍋中的水在沸騰狀態(IO(TC)下1小時一1.5小時， 同時要不間斷攪拌小不銹鋼鍋中的中藥提取油液中的極細藥末，待極 細粉末完全和油液溶合后停火。閉火后把裝有藥油的小不銹鋼鍋放入 涼水中浸泡。c. 待Cb中的藥油溫度降到常溫后，再把B中的極細粉末輕粉 10-20克，冰片20-40克加入到藥油中攪拌均勻，然后繼續在涼水中浸泡10小時后制得成品藥劑。d. 把在Cc中制得的成品藥劑在攪拌均勻的狀態下按50-55克/瓶，分裝入玻璃瓶中密閉保存得產品。
3.根據權利要求1或2所述的治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥品的用途，其特征是用于生產治療外科傷口感染的中藥外用制 劑藥品主劑，用量按正常生產需求，用作治療外科手術創口、外傷創 口、褥瘡及其它傷口感染的中藥外用制劑藥品，用法先用生理鹽水 清洗創口或傷口的感染面積，然后根據創面或傷口的大小形狀，把無 菌紗布剪成小塊或小細條后放入本產品藥油中浸泡完全濕透后，取出 或外敷于創面上，或填充于創口中，外用無菌紗布包扎，每天換藥一 次；用量按創口、傷口的大小敷滿或填充滿為止。
全文摘要
一種治療外科傷口感染的中藥外用制劑藥品及制造方法。由炮山甲、血竭、三七、赤石脂、乳香、沒藥、銀朱、兒茶、珍珠粉、煅龍骨、輕粉、冰片、芝麻油等中藥材為原料，藥性平和，無毒副作用，用藥少，換藥簡單，功效好，組方緊扣化腐提毒，活血化瘀，生肌收口，補氣益血，治標又治本，療效快速顯著，治愈周期短，治愈率高；制造方法符合傳統中醫工藝，設備簡單，生產周期短，節能節水，產品成本低，無污染，解除了外科常規治療傷口感染中因為頻繁更換外敷藥品和手術多次清除壞死感染組織而帶來的不良反應。
文檔編號A61K36/889GK101543565SQ20091014318
公開日2009年9月30日 申請日期2009年5月19日 優先權日2009年5月19日
發明者卜繼武 申請人:卜繼武