結合有中心撐板的力傳感導管的制作方法

專利名稱：結合有中心撐板的力傳感導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種集成有傳感器的導管，所述傳感器用于測量導管尖端處的力并且
提供有關導管本體偏轉的信息。本發明的導管還可以容易地用作具有良好的平面內偏轉特性的雙向可轉向導管。該導管包括具有延伸穿過其中的至少一個腔室的長形的、管狀導管體以及可偏轉管狀尖端部分，該可偏轉管狀尖端部分具有中心撐板和延伸穿過其中的兩個半圓柱形腔室。中心撐板大致沿著中心撐板的整個長度結合-優選熱結合至管狀導管的內部，從而產生不可分的尖端結構。 一個或多個應變測試計附連至中心撐板以便給系統提供關于導管體的尖端力和偏轉的信息。 以特定方向將應變測試計附連至被結合中心撐板。通過平行于撐板的縱向軸線附連的應變傳感器來檢測彎曲應變。通過定位成彼此呈90度并且相對于撐板的縱向軸向呈45度的兩個應變傳感器來檢測扭轉應變。因為被結合中心撐板的彎曲應變和扭轉應變被監測，并且撐板沿著撐板的縱向邊緣結合到長形管狀元件的內徑，所以可以確定施加到導管尖端的外徑上的力。對于增加的敏感度，在扭轉偏轉傳感器的位置，中心撐板可以"收縮成頸狀"或開槽以提供放大被感測應變的方法。應變測試計可以是基于硅的應變測試計，也可以是金屬箔片應變測試計。用于基于在應變測試計處檢測到的電阻來確定應變的電路位于導管的手柄和/或所述導管連接到其上的導航或切除系統中。大部分金屬應變測試計合金在寬溫度范圍內具有大致線性的測試計因子變化，所述測試計因子變化在士10(TC內小于±1%。在兩條線的設備中，由導線電阻引起的誤差是電阻比R1/Rg的函數。如果導線電阻(Rl)比測試計電阻(Rg)小，則導線誤差通常不明顯，但是如果導線電阻大出O. 1%，則為了提高測量精度需要提供導線溫度補償。溫度補償對于基于硅的應變測試計來說是需要的。溫度補償可以基于溫度傳感器，所述溫度傳感器用作切除導管中的反饋控制裝置。
導管還包括具有近端和遠端的第一和第二拉線。每根拉線從位于導管體的近端處的控制手柄延伸通過導管體中的腔室并且進入尖端部分中的腔室中的一個。拉線可以設置在管狀套管中，管狀套管的尺寸設置成使拉線保持為緊密相鄰的關系。拉線的遠端固定地附接至中心撐板的任一相對側、附接至尖端電極或導管的遠側尖端部分的管狀結構。
控制手柄包括具有承載一對滑輪的杠桿臂的轉向組件，所述滑輪用于牽拉對應的
拉線以使導管的尖端部分偏轉。滑輪被可旋轉地安裝在杠桿臂的相對部分上，使得當杠桿臂旋轉時， 一個滑輪向遠處移動的同時，另一個滑輪向近處移動。因為每根拉線在各自的滑輪上行進，杠桿臂的轉動致使向近端移動的滑輪牽拉其拉線，以沿著該拉線在其中延伸的偏心軸腔室的方向偏轉尖端部分。 具體地說，本發明是復合的導管尖端，所述復合的導管尖端包括擠制而成的薄壁彈性管，所述擠制而成的薄壁彈性管由增強的編織物螺旋覆蓋，其中所述彈性管具有包括薄的長形的矩形金屬帶的中心撐板，其中所述金屬帶的兩個薄的縱向側(邊緣)被結合-優選熱結合到彈性管的內壁，從而產生具有不可分構件的復合結構。術語"不可分的"用于表示彈性管和金屬帶之間的復合結構的產生，使得任何分割彈性管和金屬帶的嘗試都將導致該復合結構的不可恢復的破壞。
該復合尖端結構提供兩個閉合的、大直徑相對的、半月形腔室，所述腔室延伸通過尖端，并提供用于布線、傳感器、流體輸送管等的空間。分割半月形腔室的撐板可以由多種超彈性(金屬)合金中的任一種構成，例如鎳鈦諾、P鈦或彈性淬火不銹鋼。因為在尖端偏轉過程中被結合中心撐板和彈性管不能相對于彼此移動，所以該復合導管尖端設計通過在導管尖端的縱向軸線上的任意橫截面上提供單一均衡面積慣性力矩而使導管尖端中的開放腔室的橫截面區域和導管尖端的扭轉剛性最大化，同時使導管尖端的外徑最小化。因為在尖端偏轉過程中尖端橫截面的面積慣性力矩在整個尖端長度上保持恒定，所以不管尖端偏轉角度如何，該復合結構都能提供均衡的平面內尖端偏轉和均衡的扭矩及偏轉力。所有已知的現有技術的尖端設計在尖端偏轉過程中都表現出變化的橫截面慣性力矩，因為內部撐板和外部彈性管僅在它們的近端和遠端位置處相對固定，撐板和外部管在尖端偏轉過程中彼此相對移動。在所有現有技術設計中，獨立移動的撐板和外部管的組合重心軸線在尖端彎曲過程中是連續變化的，因為整體(撐板和外部管)的重心軸線和每個部件的重心軸線之間的絕對距離是可變的。這產生取決于尖端彎曲度的非均衡的扭矩和偏轉力。
導管尖端的偏轉彎曲輪廓可以通過改變垂直于撐板縱向軸線的撐板橫截面的面積慣性力矩而改變，面積慣性力矩的改變通過使用在中心撐板橫截面的各部分移除材料或改變材料厚度的切割或模壓操作來實現。具有被結合中心撐板的復合偏轉尖端具有較大的寬度厚度比，從而提供具有大面積慣性力矩的第一重心軸和具有對應的小面積慣性力矩的第二重心軸，所述第二重心軸與第一重心軸正交，進而提供優良的平面內偏轉特性。 本發明提供單個整體式高性能復合結構，所述復合結構用于偏轉可偏轉導管的尖
端組件，所述可偏轉導管組合了彈性體和金屬的特性并且消除了擠制的中心腔室。由被結
合撐板產生的兩個半圓柱形腔室提供大容積，在所述容積中放置線纜、尖端力傳感器和位
置傳感器以及尖端灌輸腔室。可替代地，可以在可偏轉尖端部分和尖端電極之間提供中間
部分，該中間部分內沒有中心撐板，并且提供更大的空間用于溫度和位置傳感器。由于該設
計的采用使尖端腔室的工作容積最大化，因而可以減小導管尖端的直徑。 在導管的優選實施方式中，具有近端和遠端并且具有腔室的長形管狀元件熱結合
到中心撐板的縱向邊緣，所述中心撐板在導管的可偏轉部分中延伸。該結合通過長形管狀
元件和中心撐板產生不可分的復合結構。 尖端電極設置在管狀元件的遠端。模制接頭具有適于接收尖端電極的近端的一部分的遠端部分和具有至少一個狹槽的近端部分，所述至少一個狹槽適于接收中心撐板的第一或第二縱向邊緣中的至少一個。 中心撐板的遠端包括至少一個卡扣狹槽，并且模制接頭還包括適于接收所述卡扣狹槽的至少一個卡扣楔。該結構使尖端電極和復合管狀元件以及中心撐板能夠快速組裝。


圖1A-C是根據本發明的具有搖桿型偏轉控制手柄的可偏轉EP導管的平面圖。 圖1D是置于搖桿型偏轉控制手柄上的摩擦控制旋鈕的平面圖。 圖2是圖1的導管的一部分近端和可偏轉遠側尖端部分的縱向截面圖，該導管包
括位于被結合中心撐板上的應變測試計力傳感器。 圖3是圖2的EP導管穿過線A-A的管狀部分的橫截面圖。
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圖4是根據本發明的可偏轉導管的一個實施方式的遠側尖端的分解透視圖。 圖5是根據本發明的導管的可偏轉尖端部分的尖端電極的透視圖。 圖6是根據本發明的導管的可偏轉尖端部分的模制接頭的橫截面透視圖。 圖7a是用于根據本發明的導管的可偏轉尖端部分中的拉線的平面圖。 圖7b是根據本發明的可偏轉導管的遠端部分的透視圖。 圖8是根據本發明的導管的可偏轉尖端部分的另一個實施方式的中心撐板的前視圖。 圖9是用于制造根據本發明的導管的可偏轉尖端部分的設備的透視圖。 圖10是根據本發明的可偏轉導管的遠側尖端的透視圖。 圖11是根據本發明的可偏轉導管的遠側尖端的透視圖。 圖12是具有安裝于其上的應變測試計力傳感器的被結合中心撐板的一部分的平面圖。 圖13是用于本發明的導管中的應變測試計力傳感器的平面圖。 圖14示出了用于根據本發明的具有硅MEMS應變測試計傳感器的可偏轉導管中的
力測量電路的示意圖。 圖15示出了用于根據本發明的具有金屬箔應變測試計傳感器的可偏轉導管中的力測量電路的示意圖。
具體實施例方式
圖1A-C示出了根據本發明的可偏轉導管的一個實施方式的平面圖。如圖1B中所示，優選的導管100包括長形的管狀導管體，所述長形的管狀導管體具有近端部分32、遠側尖端部分34和位于近端部分32的近端處的控制手柄36。尖端電極38和可選的環形電極40置于或靠近可偏轉遠側尖端部分34處，如果期望裝置是RF切除導管則所述電極提供切除能源，或者如果導管是診斷EP映射導管則所述電極用于接收電信號。控制手柄36可以是多個設計中的一個，所述多個設計能夠將拉力置于用于偏轉可偏轉尖端部分34的拉線上。優選地，控制手柄36是用在Biosense EZ-雙向轉向產品族中的手柄，所述控制手柄在圖1A-C中示出。"搖桿"型杠桿37牽拉兩個拉線中的一個以沿著一個方向(圖1A)偏轉導管尖端，之后可替代地選擇第二 (相對的)拉線以沿著另一個方向(圖1C)偏轉導管尖端。控制手柄36還具有圖1D中所示的可調節的摩擦控制旋鈕37a，所述可調節的摩擦控制旋鈕37a允許操作者以自由狀態使用搖桿杠桿37或調節張力以鎖定搖桿杠桿37和偏轉尖端在合適位置。搖桿杠桿37移動中的摩擦量隨著摩擦控制旋鈕37a的順時針旋轉而增大，直至其到達完全鎖定位置。 圖2示出了從導管100的近端部分32到可偏轉部分34的過渡的橫截面視圖，該截面圖垂直于形成導管的一部分的中心撐板80，以及圖3示出了圖2的導管穿過線A-A的橫截面。導管100包括具有通過近端部分32的中心腔室58以及通過可偏轉尖端部分34的兩個半圓柱形腔室58a和58b的長形的管狀結構。近端部分32是柔性的但是沿其長度方向基本不可壓縮。近端部分32可以由任何合適的構造以及任何合適的材料制成。優選構造包括由Pellethane或PEBAX制成的外壁30和可選的內壁18。外壁30還可以包括不銹鋼或相似材料的嵌入編織網，以增加扭轉剛度，使得當控制手柄36轉動時，近端部分32的遠端以及遠端部分34將以相對應的方式旋轉。 導管的整體長度將根據其應用而變化，而優選長度介于大約90和120cm之間，更優選地介于大約100和110cm之間。近端部分32的外直徑也可以是根據導管的應用而變化的設計特性，但是優選小于大約8 French (Fr)。可選的內壁18包括聚合管，可選擇性地將所述聚合管設置成螺旋切片式(spirally-sliced)并確定其尺寸，使得內壁18的外徑與外壁30的內徑是大致相等的尺寸或稍微小于外壁30的內徑，從而提供可由螺旋切片的傾斜角控制的附加剛度。 在所示實施方式中，遠端部分34和近端部分32是已經相對彼此固定附接的分離結構。可以使用聚亞胺酯粘合劑在兩個部分之間的接合部35處附接近端部分32和遠端部分34。其它附接方式包括使用熱量將各部分熔合在一起從而連接近端部分和遠端部分。
在本發明的EP導管中，如圖1A-1C中所示的尖端電極38和可選的環形電極40中的每個都電連接至導線70的束的一個。導線70的束中的每條線從控制手柄36延伸穿過近端部分32中的腔室58并穿過遠端部分34中的腔室58a或58b中的一個到達尖端電極38和可選的環形電極(或多個電極)40。每條導線70的近端連接至控制手柄36中的適當的連接器(未示出)，其中所述控制手柄36可以連接至合適的RF能源或連接至EP映射或其它診斷或治療系統。 灌輸腔室90提供用于將流體從導管的近端輸送至遠端尖部34的管道脈管。灌輸腔室90與尖端電極38中的一個或多個流體端口流體連通。圖4和5示出了尖端電極中的灌輸流體端口 439的可能設置。為了減少身體中的流體-例如尖端電極處或附近的血液的凝結，灌輸腔室90用于輸送灌輸流體穿過導管，并且通過尖端中的流體端口流出。
在雙向導管中，一對拉線44a和44b延伸穿過位于近端部分32的通透腔室58，并且每個延伸穿過位于遠端部分34中的腔室58a和58b中的一個。拉線由任何合適的材
料-例如不銹鋼或鎳鈦諾線或非金屬紗線例如Vectran⑧:材料制成。優選地，每條拉線44由
光滑涂層-例如PTFE(聚四氟乙烯)或相似材料覆蓋。每條拉線44從控制手柄36延伸至遠側部分34的尖端附近。 —個套管或多個套管(未示出)可以用于容納靠近導管的軟尖端的拉線。套管用于將每條拉線保持在中心撐板的其各自的側面上。為了雙向偏轉，相對的拉線通常置于單獨的腔室中。這種將多個拉線置于一個腔室中的設計將用于沿著一個偏轉方向完成不同的偏轉曲線。這種套管可由任何合適的材料制成，例如聚酰胺或聚亞胺酯。
可以與本發明一起使用的其它合適的控制手柄36的示例在美國專利No. 6， 123， 699，6， 171， 277，6， 183， 463和6， 198， 974中進行了描述，這些專利所公開內容在此通過引用并入。在這些控制手柄中，拇指控制件相對于手柄殼體的近側移動導致第一活塞和第一拉線相對于手柄殼體和導管體的近側移動，從而導致尖端部分沿著所述第一拉線延伸穿過其中的腔室的方向偏轉。拇指控制件相對于手柄殼體的遠側移動導致第一活塞的遠側移動，致使第二活塞和拉線相對于手柄殼體和導管體的近側移動，從而導致尖端部分沿著所述第二拉線延伸穿過其中的腔室的方向偏轉。可以使用控制手柄中的拉線44以及傳動裝置的附加配置，例如在美國專利No. 7， 077， 823中公開的，該美國專利在此也通過引用并入。 遠側部分34由遠側尖端部分的內層62、編織層64和外層66組成。導管的遠側部分34的內層62是熱塑性彈性材料制成的薄層，優選0. 0025-0. 0035英寸的厚度。內層62是直徑大約為0. 002至0. 003英寸的人造纖維編織層64。在優選實施方式中，人造纖維是來自Biogeneral Advanced Fiber Technology的Pen單纖絲。外層66是在編織內層上擠制而成的彈性材料。內層62和外層66可以由具有相同布氏硬度的彈性體或由具有不同布氏硬度的材料制成。優選地，彈性體是取決于加工性能和高熱偏轉溫度的PEBAX或Pellethane。 此外，安全線95可以用于將尖端電極固定至導管軸，從而阻止尖端電極的分離。安全線優選是O. 0065英寸的蒙乃爾銅-鎳合金(monel)，其通過導管近端部分32的腔室58并通過遠端尖部34中的兩個腔室58a或58b中的一個而延伸。將安全線的遠端附接至尖端電極38，同時將近端部分附接至控制手柄36內的錨定點。 圖4示出了根據本發明的可偏轉導管的遠側尖端的分解圖。圖5是尖端電極438的透視圖。圖4和5中所示的尖端電極435是機械加工的金屬電極，其由在身體流體中不發生反應的金屬組成，例如金、鉬、鈀或其合金。尖端電極438還可以由第一金屬制成，例如銅、銀、金、鋁、鈹、銅、鈀或其合金，并使所述第一金屬被用諸如金、鉬、鈀或其合金的非反應金屬進行內側和/或外側電鍍。尖端電極438可以包括多個灌輸端口 439，所述灌輸端口439連接至中央灌輸腔室440，盡管這些端口和腔室是可選的。尖端電極438的近端包括直徑小于尖端電極其余部分的基體437，并且基體437適于配合接頭442。基體437可以包括多個鋸齒437a，所述鋸齒437a將尖端電極438結合至接頭442。尖端電極438的基體437被熱結合或超聲焊接至接頭442上。為了在導管的放置和/或使用過程中減少對組織的損傷，可以對尖端圓頂438a進行機械加工以提供圓形的非創傷性遠側尖端。腔室495為安全線95提供通道，而腔室470為導線70提供通道，所述導線70為尖端電極438提供能量。使用導電焊料或環氧劑將導線70附接至尖端電極438。 圖4和6中所示的注射模制接頭442具有遠端部分443和近端部分441，所述遠端部分443在其遠端處具有適于接收尖端電極438的基體437的內徑，所述近端部分441具有適于接收中心撐板80的遠端480的狹槽441a。接頭442是由醫療級別的聚合體-例如PEEK、 ABS或聚碳酸酯或本領域技術人員所知的其它合適的材料注射模制而成。中心撐板80的遠端480還包括適于鎖定接頭442中的卡扣楔441b的卡扣凹槽481，從而提供用于可偏轉導管的遠端部分的快速組裝的機構，上述方法將在下面進行更詳細的描述。拉線錨孔444a和444b是適于接收拉線44a和44b的腔室。適于在此使用的拉線在圖7A中示出。用于該實施方式的拉線44a和44b優選地由Vectran⑧線制成，所述Vectran⑧線已經具有附接至其遠端的環氧劑444c的球。Vectran⑧線應該在環氧劑球的應用之前用酒精和/或超聲
浴來清洗，然后在紫外光下對環氧劑球進行硫化處理。將環氧樹脂更好地固定至拉線44a和44b的遠端上是重要的。可替代地，拉線可以是高強度不銹鋼(304V)，使用高速激光熔化工藝在其一端生成球。 靠近中心撐板80的遠端480安裝一個或多個應變測試計490a-c。應變測試計沿特定方向附連至被結合中心撐板。通過平行于撐板的縱向軸線而附連的應變測試計490c來檢測彎曲應變。通過彼此呈90度定位并且相對于撐板的縱向軸線為45度的兩個應變測試計490a和490b來檢測扭轉應變。因為對被結合中心撐板的彎曲以及扭轉應變進行監測，以及沿著撐板的縱向邊緣將所述撐板結合到長形管狀元件的內徑上，所以可以確定施加到導管尖端的外徑上的力。如圖12所示，針對增加的敏感度，在扭轉應變測試計490a和490b 的位置處，通過將部分492從中心撐板80的邊緣移除來使中心撐板"收縮成頸狀"。同樣 地，彎曲應變的敏感度可以通過在中心撐板80上切割一個或多個狹槽494而得以放大。可 替代地，可以使用處于中心撐板的相對側上的兩組應變測試計，其中一個處于壓縮而另一 個處于拉伸。在該設置中，用于相同應變的橋輸出功效加倍。在裝配中，所有橋臂連接至應 變測試計，溫度補償是自動的，取決于溫度變化的電阻變化對所有橋臂來說是相同的。
圖13示出了用于本發明的典型應變傳感器。優選的應變測試計490是與被測應 變的方向對準的矩形單晶硅或多晶硅構件。對傳感構件498任一側上的導線附接襯墊496 進行對稱、低應力幾何學的設計以使硅棒上的殘余應力效果最小化。它們可以是傳統的焊 接襯墊或線結合襯墊。鋁表面通常用于線結合而鍍金鎳表面用于焊接。因為它們是應變測 試計裝置的最大特征，所以襯墊確定裝置的尺寸，并且整個裝置的尺寸降低至一平方厘米 的一部分。類似于K即ton帶的粗糙、低應力聚酰胺襯背支撐整個結構，該結構的整體厚度 通常小于1厘米。因為元件和襯墊結構是薄箔片，所以整個應變測試計具有小于0. 06英寸 的彎曲半徑。 優選地導線包括微型屏蔽纜，所述微型屏蔽纜由三個內部雙絞線No. 38-48 (銅) 平均線測試(AWG)雙絕緣聚合尼龍覆蓋的導體組成，所述導體由屏蔽物來覆蓋，然后由FEP 護套覆蓋。由于具有最少的三個應變測試計，所述三個應變測試計每個最少需要兩條線 (箔片測試計溫度補償需要三條線)，則在該實施方式中總共需要六條線。如果利用應變測 試計位置處的溫度補償，為了使用熱電偶或熱敏電阻進行溫度傳感，則至少還需要兩條線。
中心撐板80由矩形梁部分組成，從而沿著其縱向軸線的簡單梁彎曲容易限定，但 是中心撐板的附加扭轉彎曲導致復雜變形，該變形是組合應力重疊的結果，尖端力向量的 變化使其成為一個復雜問題。應變被限定為當施加負載時每目標單位長度的變形量。通過 確定尖端曲線偏轉和由其產生的彎曲量之間的關系來計算彎曲應變(力矩應變)。當導管 尖端在側偏轉過程中產生扭轉應變分量時會測量到扭轉應變。通過用扭轉應力除以彈性模 量來計算扭轉應變。 影響應變傳感器選用的三個主要因素是操作溫度、應變狀態(傾斜度、幅度和時 間依賴性)和所需系統穩定性。理想的應變傳感器只根據中心撐板構件的變形來改變電 阻，但是溫度、材料特性、用于將傳感器結合到中心撐板表面上的粘合劑以及撐板構件的穩 定性都會影響被測量的電阻。兩種類型的應變測試計(半導體和基于箔片的金屬)可以用 于檢測中心撐板的偏轉特征，但是半導體傳感器是優選類型。半導體傳感器要比金屬箔片 更具彈性，并因此具有恢復其非應變形狀的高傾向。與具有明顯較低的靈敏因子和敏感度 的金屬箔片傳感器相比，半導體傳感器具有50倍的靈敏因子和超過100倍(30-120)的敏 感度。與金屬箔片傳感器相比，半導體傳感器具有更小的包裝尺寸和更低的價格。對于半 導體傳感器，電阻與應變的關系在直線式方程中作10_20%的非線性變化，但這是已知的并 且可以通過數學方式得到補償。用于基于應變測試計的半導體的導線是非常小的并且通過 導電環氧劑、線結合、激光釬焊(solding)/焊接(welding)或超聲方式連接至測試計上。
因為中心撐板構件沿著其縱向邊緣結合到編織的導管尖端上，所以必須在每個 部分完成或已完成的導管上在導管操作溫度(即身體溫度)下執行傳感器校準。制造變 量_例如導管軸材料特性的變化(彈性和扭轉模量)、編織傾角變化、編織直徑和尖端材料
11尺寸公差使得該需要成為必要。用于每個導管的應變傳感器校準數據可以存儲在導管手柄 中的EEPROM或其它存儲裝置中，從而提供訪問必要操作信息的便捷通道。在導管尖端以不 同的角度偏轉同時暴露于不同的尖端負載力矢量時，動態監測和記錄應變傳感器輸出、導 管拉線張力和尖端位置是必要的。利用在導管操作溫度下具有穩定且平坦的模量的柔性的 導管尖端材料_例如PEBAX或Amitd⑧(基于彈性體的熱塑性共聚多醚)將會增加接觸力 測量的精確性。由非金屬紗-例如Vectran⑧材料制成的單根拉線44可以通過使拉線穿過位于中
心撐板80中的一個或多個錨孔82a-e而附接至導管的遠端，使得如圖8中所示拉線44a和 44b的相對端位于中心撐板的相反側上。中心撐板80中的這些錨孔82a-e優選具有0. 015 英寸的直徑并且間隔開大約0. 078英寸。這些錨孔可以通過激光切割、沖孔和鉆孔而設置 到中心撐板80中。撐板上的孔的數量以及一個或多個錨孔82a-e中的拉線設置將改變曲 線形狀，并且允許對稱和非對稱曲線的設計。為了產生對稱曲線，拉線的相對端將在相同的 錨孔中朝向撐板的相反側離開。通過用于拉線的相對端的錨孔之間的距離可以控制用于改 變曲線形狀的方式。當拉線44a和44b中的每條的末端附接至中心撐板80的相反側上時， 沿著近側方向拉動拉線44a和44b將使導管100的遠端沿著相應的拉線在其中延伸的偏軸 腔室的方向作平面內偏轉。 替代性實施方式(未示出)使用具有金屬圈或塑料滑塊的兩根拉線，以便將拉線 限制在處于中心撐板中的各自的錨孔中。使用圈作為完全牽拉穿過錨孔的限制，拉線將在 一側上以引線方式穿過中心撐板。用于錨定拉線的其他方法是釬焊、焊接或使用結合劑將 它們附接到中心撐板上。 可替代地，不需要將拉線連接至中心撐板上。可以將一條拉線或多條拉線附接至 導管的軟的可偏轉尖端部分的尖端圓頂上或遠端上。圖9-ll示出了尖端電極38的多種配 置，所述尖端電極38適于接收單根拉線44。連接至尖端電極38的單拉線44提供雙向控 制。為了完成該操作，單根拉線以引線方式穿過圓頂電極，而拉線的相對側位于中心撐板的 相對側上。偏轉方向將對應于最小阻力的路徑。而且，單獨操縱一根拉線將導致沿著相應的 拉線在其中延伸的偏軸腔室的方向的平面內偏轉。該實施方式直接支持對稱曲線的設計。
圖10和11示出了適于接收插頭45的中空尖端電極38，所述插頭45是壓配合到 中空圓頂。拉線44以引線方式穿過插頭。可以該方式錨定一條或多條拉線。 一旦合適地 將插頭置于尖端電極中則拉線被限制在適當位置。 圖7B示出了導管100的遠側尖端部分的另一實施方式，其中拉線被附接至導管 100的遠側尖端部分34的側壁上。穿過遠側尖端部分的內層62、編織層64和外層66鉆出 小孔71。鉆出孔71之后，通過移除材料的大約長度=.04"深度=.013"，研磨機被用于略 微減少圍繞孔的外輪廓。不銹鋼拉線桿72通過巻曲到圈上或其它結合元件而附接至拉線 44的遠端。當拉線44被引導穿過錨窗時，該桿停靠在熱塑性的軟的可偏轉尖端部分的外輪 廓上。聚亞胺酯用于壓注在拉線桿72上，從而重建遠側尖端部分34的初始輪廓。通過該 方式，可以沿著遠側尖端部分34的縱向軸線在任何位置將每條拉線錨定到導管100的外周 上。以該方式錨定多條拉線是可能的，每條拉線在中心撐板的相對側上。改變錨定位置將 會改變導管的偏轉輪廓。 中心撐板80的近端從軟的可偏轉尖端部分的近端延伸出去。中心撐板的近端可以成錐形，使得其可以容易地置于導管的近端部分32中，從而有助于支撐過渡區域。優選 地由PTFE構成的套管可以放置于中心撐板的錐形部分上，從而限制拉線并因而阻止它們 交叉。套管恰當形成，使得其緊緊圍繞中心撐板和拉線，但不會緊到以致于阻止拉線容易地 沿縱向軸線方向移動。 圖14示出了測量電路500的示意圖，所述測量電路500用于具有以硅為基劑的 應變測試計的力傳感導管。測量電路500利用包括微分輸入、可編程內部放大器、自動零 校準、高普通模式抑制以及數字干擾過濾的高分辨率、sigma-delta、模擬/數字轉換器 (ADC) 502來幫助應變傳感器集成從而精確測量橋電路電壓輸出。硅應變測試計490與銅鎳 合金以及其它金屬箔片相比具有高的電阻溫度系數(TCR)(溫度敏感度)，因此如下所述需 要溫度補償電路和軟件算法(溫度系數表)。 V。UT = VBX (SXS。X (l+SiX (T-Tr))+U。+仏X (T-Tr)) (1)
方程(1)提供了用于計算所檢測的應變的公式，其中，V。UT是橋電壓輸出，VB是橋 激勵電壓，S是所施加的傳感器應變，Tr是在硅應變傳感器附近測量到的參考溫度，S。是應 變測試計在參考溫度I下的敏感度，S工是敏感度的溫度系數(TCS) ， U。是橋在Tr下在沒有 施加應變的情況下的偏移或紊亂，以及仏是偏移溫度系數(OTC) 。 OTC是溫度從25t:變化 到特定范圍內的任何其它溫度時由偏移電壓中的最大偏離限定的誤差帶。TCS對應于敏感 度與溫度的曲線上的切線斜率。對該系數進行具體化只有在溫度和敏感度之間的線性或接 近線性的關系存在時才有意義(單位ppm/t:)。將在該應用中利用的半導體應變測試計 具有±0. 25%至600u英寸/英寸的線性度，以及好于± 1. 5%至1500u英寸/英寸的線性 度。 方程(1)使用一階多項式來使硅應變測試計模型化。為了獲得更高的測量精度， 也可以使用更高階的多項式、離散間隔線性技術或具有系數表的離散間隔二階近似法。數 字校準需要使V。UT、 VB和T數字化的能力，以及確定所有系數并且通過利用微控制器或計算 機執行必要計算從而計算精確的應變值的途徑。 圖14所示的電路使用單個高分辨率ADC502來使V。『硅應變測試計附近的溫度和 VJ橋電壓)數字化。然后將這些測量值發送至微處理器或計算機504(容納在導管的手柄 中或導管連接到其上的切除或導航系統中)，在所述微處理器或計算機中使用方程(1)來 計算應變。微處理器或計算機504可以是任何類型的多用途計算設備，所述多用途計算設 備能夠通過執行存儲在相關存儲設備中的目標代碼來提供數值計算。橋電路直接由與ADC 和參考電壓V^06相同的電源(未示出)來供電。電阻溫度檢測器(RTD)或包括溫度傳感 器508的熱電偶為了溫度補償目的而測量硅應變傳感器附近的溫度。應變傳感器還可以包 含用于溫度補償目的而集成的溫度傳感器。ADC502上的輸入多路器允許使用相同的ADC測 量多個硅應變測試計橋電壓。為了確定溫度校準系數，將具有內部硅應變傳感器的導管置 于溫度受控制的腔或水浴中，并在若干不同溫度下對橋電壓進行測量，其中導管將用于確 定溫度校準系數。然后將這些溫度校準系數存儲在與導管相關的存儲設備_例如手柄36 中的EEPORM中，供微處理器504使用。 因為其杰出的敏感度，Wheatstone橋電路510被用于靜態應變測量。理想地，應變 測試計是電路中唯一的可變電阻器，并且當Rl/R2 = Rg/R3時認為橋電路的平衡，因此V。UT 等于零。當橋被建立從而使得Rg成為唯一的主動應變測試計時，Rg中的小變化將使橋脫離平衡，產生來自橋的輸出電壓。 對于導管尖端力傳感應用中的具有長導線的金屬箔片應變測試計90中的有效 溫度補償，如圖15所示可以利用連接至應變測試計的三條線。將二分之一的導線電阻 (1/2RL)應用于Wheatstone橋510的相鄰側以補償受相似溫度改變影響的兩條導線的電 阻分量，因此該橋沒有任何來自長導線的溫度的影響，所述長導線從所述電路引導至導管 的遠側尖端附近的金屬箔片應變測試計的位置處。可以忽略連接至放大器的第三條導線的 溫度效應，因為放大器提供高阻抗輸入連接。為了實現合適溫度補償的目的，在三線系統 中每條導線必須是相同的材料、線規格和長度。應變電阻和應變因子上的溫度效應可以不 需要補償，因為大多數金屬應變合金在寬范圍內具有隨溫度變化的接近線性的應變因子變 化，所述應變因子變化在士10(TC溫度范圍內小于±1%。每個應變測試計線材料具有其特 有的應變因子、電阻、應變因子的溫度系數、電阻率熱系數和穩定性。可以用于應變測試計 構造的材料包括銅鎳合金、鎳鉻鐵合金、鉬合金、等彈性材料(鎳鐵合金)和卡馬型合金線 (鎳鉻合金)。為了使相同應變的橋輸出加倍，連接位于梁的相反側上的測試計是有用的， 一個處于壓縮狀態而另一個處于拉伸狀態。 高分辨率模擬/數字轉換器(ADC) 502有助于應變傳感器集成以及精確測量橋電 路電壓輸出，所述高分辨率模擬/數字轉換器(ADC) 502包括微分輸入、可編程內部放大器、 自動零校準、高普通模式抑制以及數字干擾過濾。ADC502的輸出被發送至微處理器504，所 述微處理器504執行上面提到的計算以確定應變。 在應力-應變曲線的彈性區域中，應力線性地正比于應變。導管尖端在彈性區域 中使用，使得該尖端不是永久變形的，永久變形將使應變傳感器不能恢復到零應變，因為它 們所結合的材料已經發生屈服。因為導管在應力應變曲線的線性區域中使用，所以應變值 在多個方向上直接正比于撐板構件上的應力并且可以直接轉換成所述應力。導管尖端具 有三種不同類型的應力作用于其上彎曲力矩所致的應力、扭轉應力和剪切應力，相比其余 兩個應力分量可以忽略上述剪切應力。通過用不同的三維尖端力矢量來校準每個導管，可 以基于來自每個應變測試計的應變值以及它們相對于撐板的對應設置方向來確定尖端力 (克)。 目前已經參照本發明的優選實施方式給出了前面的描述。本發明所屬技術領域的 技術人員將會理解，所描述的結構的改型和變型在不明顯脫離本發明的原理、精神和范圍 的情況下是可以實施的。 相應地，前面的描述不應該理解為只屬于附圖中所描述和示出的具體結構，而是 應該理解為與具有最完整且最清楚的范圍的所附權利要求是一致的并且支持所附權利要 求。
權利要求
一種用于脈管中的具有縱向軸線的力傳感導管，包括長形的管狀元件，其具有近端和遠端，并且具有設置在其中的第一腔室；尖端電極，其設置在所述管狀元件的遠端；中心撐板，其從所述尖端電極的近端附近延伸穿過所述長形的管狀元件的可偏轉遠端部分，并且所述中心撐板具有第一縱向邊緣和第二縱向邊緣；其中，所述中心撐板大致沿著所述第一縱向邊緣和所述第二縱向邊緣的整個長度結合至所述長形的管狀元件，以便通過所述中心撐板和所述長形的管狀元件產生不可分的復合結構；以及附連至所述中心撐板的至少一個應變測試計，所述應變測試計用于測量所述管狀元件的遠端附近的力。
2. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，第一應變測試計和第二應變測試計每個都 具有附連至所述中心撐板的應變測量部件，其中，所述第一應變測試計的應變測量部件垂 直于所述第二應變測試計的應變測量部件，并且每個應變測試計的應變測量部件與所述導 管的縱向軸線成45度角，以便測量所述導管的遠側尖端上的扭轉應變。
3. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，具有應變測量部件的所述應變測試計附連 至所述中心撐板，使得所述應變測量部件與所述導管的縱向軸線沿軸向對齊，以便測量所 述導管的遠側尖端上的彎曲應變。
4. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，第一應變測試計和第二應變測試計每個都 具有附連至所述中心撐板的應變測量部件，其中，所述第一應變測試計的應變測量部件垂 直于所述第二應變測試計的應變測量部件，每個應變測試計的應變測量部件與所述導管的 縱向軸線成45度角，以便測量所述導管的遠側尖端上的扭轉應變，并且具有應變測量部件 的第三應變測試計附連至所述中心撐板，使得所述應變測量部件與所述導管的縱向軸線沿 軸向對齊，以便測量所述導管的遠側尖端上的彎曲應變。
5. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，所述應變測試計是半導體應變測試計。
6. 如權利要求5所述的力傳感導管，其中，所述半導體應變測試計是基于硅的應變測 試計。
7. 如權利要求5所述的力傳感導管，其中，偏移溫度系數表存儲在與所述導管相關的 存儲裝置中，用于補償由于使用所述導管的環境溫度的改變而導致的被測量應變的變化。
8. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，所述應變測試計是金屬箔片應變測試計。
9. 如權利要求2所述的力傳感導管，其中，為了放大所述扭轉應變，所述中心撐板的寬度沿著平行于所述第一和第二應變測試計的附連位置的方向被縮窄。
10. 如權利要求3所述的力傳感導管，其中，為了放大所述彎曲應變，在所述中心撐板上靠近所述應變測試計的位置切割至少一個狹槽。
11. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，所述中心撐板大致沿著其整個長度熱結合 至所述長形的管狀元件。
12. 如權利要求1所述的力傳感導管，還包括具有近端和遠端的拉線，所述拉線用于使 所述長形的管狀元件的可偏轉遠端部分偏轉，其中，所述拉線的近端附接至位于所述導管 的遠端處的控制手柄。
13. 如權利要求3所述的力傳感導管，其中，所述拉線的遠端附接至所述尖端電極。
14. 如權利要求1所述的力傳感導管，還包括第一拉線和第二拉線，所述第一拉線和所 述第二拉線每條都具有近端和遠端，其中，所述第一和第二拉線的近端附接至控制手柄，并 且所述第一拉線的遠端附接至所述中心撐板的第一面，而所述第二拉線的遠端附接至所述 中心撐板的第二面。
15. 如權利要求14所述的力傳感導管，其中，所述中心撐板包括用于附接所述第一和 第二拉線的遠端的至少一個錨孔。
16. 如權利要求14所述的力傳感導管，其中，所述中心撐板包括沿著所述中心撐板的 長度縱向間隔開的多個錨孔，所述多個錨孔用于附接所述第一和第二拉線的遠端。
17. 如權利要求16所述的力傳感導管，其中，所述多個錨孔與相鄰錨孔以大約0. 078英 寸間隔開。
18. 如權利要求16所述的力傳感導管，其中，所述錨孔的直徑為大約0.015英寸。
19. 如權利要求1所述的力傳感導管，還包括第一拉線和第二拉線，所述第一拉線和所 述第二拉線每條都具有近端和遠端，其中，所述第一和第二拉線的近端附接至控制手柄，并 且所述第一和第二拉線的遠端附接至所述尖端電極。
20. 如權利要求19所述的力傳感導管，其中，所述尖端電極包括中空部分和插頭，并且 所述第一和第二拉線的遠端在插入所述中空部分之前附接至所述插頭。
21. 如權利要求1所述的力傳感導管，還包括溫度傳感器。
22. 如權利要求21所述的力傳感導管，其中，所述溫度傳感器用于提供所述導管的尖 端的溫度指示，所述溫度指示用于所述應變測試計的輸出的溫度補償。 22. 如權利要求l所述的導管，還包括位置傳感器。
23. 如權利要求1所述的導管，其中，所述尖端電極具有灌輸端口，并且所述導管還包 括與所述灌輸端口連通的灌輸腔室。
24. 如權利要求1所述的導管，還包括第一拉線和第二拉線，所述第一拉線和所述第二 拉線每條都具有近端和遠端，其中，所述第一和第二拉線的近端附接至控制手柄，而所述第 一和第二拉線的遠端附接至錨并且以引線方式穿過所述管狀元件中的第一和第二孔。
25. 如權利要求1所述的導管，其中，所述管狀元件具有內層、編織層和外層，并且其 中，所述中心撐板的第一縱向邊緣和第二縱向邊緣熱結合至所述內層。
26. 如權利要求1所述的導管，其中，沿著所述第一縱向邊緣和所述第二縱向邊緣使所 述中心撐板變粗糙以改善與所述管狀元件的結合。
27. 如權利要求1所述的導管，還包括模制接頭，所述模制接頭適于接收所述尖端電極 的近端部分。
28. 如權利要求27所述的導管，其中，所述中心撐板的遠端包括至少一個卡扣凹槽，并 且所述模制接頭還包括適于接收所述卡扣凹槽的至少一個卡扣楔。
29. 如權利要求27所述的導管，其中，所述模制接頭還包括至少一個狹槽，所述至少一 個狹槽適于接收所述中心撐板的遠端部分的所述第一或第二縱向邊緣中的至少一個。
30. —種用于脈管中的導管，包括長形的管狀元件，其具有近端和遠端，并且具有設置在其中的第一腔室； 尖端電極，其設置在所述管狀元件的遠端；中心撐板，其從所述尖端電極的近端附近延伸穿過所述長形的管狀元件的可偏轉遠端部分，并且所述中心撐板具有第一縱向邊緣和第二縱向邊緣；模制接頭，其包括適于接收所述尖端電極的近端的一部分的遠端部分和具有至少一個 狹槽的近端部分，所述至少一個狹槽適于接收所述中心撐板的所述第一或第二縱向邊緣中 的至少一個；其中，所述中心撐板大致沿著所述第一縱向邊緣和所述第二縱向邊緣的整個長度結合 至所述長形的管狀元件，以便通過所述中心撐板和所述長形的管狀元件產生不可分的復合 結構；以及附連至所述中心撐板的至少一個應變測試計，所述應變測試計用于測量所述管狀元件 的遠端附近的力。
31. 如權利要求30所述的導管，其中，所述中心撐板的遠端包括至少一個卡扣凹槽，并 且所述模制接頭還包括適于接收所述卡扣凹槽的至少一個卡扣楔。
32. 如權利要求30所述的力傳感導管，其中，第一應變測試計和第二應變測試計每個 都具有附連至所述中心撐板的應變測量部件，所述第一應變測試計的應變測量部件垂直于 所述第二應變測試計的應變測量部件，并且每個應變測試計的應變測量部件與所述導管的 縱向軸線成45度角，以便測量所述導管的遠側尖端上的扭轉應變。
33. 如權利要求30所述的力傳感導管，其中，具有應變測量部件的所述應變測試計附 連至所述中心撐板，使得所述應變測量部件與所述導管的縱向軸線沿軸向對齊，以便測量 所述導管的遠側尖端上的彎曲應變。
34. 如權利要求30所述的力傳感導管，其中，第一應變測試計和第二應變測試計每個 都具有附連至所述中心撐板的應變測量部件，所述第一應變測試計的應變測量部件垂直于 所述第二應變測試計的應變測量部件，每個應變測試計的應變測量部件與所述導管的縱向 軸線成45度角，以便測量所述導管的遠側尖端上的扭轉應變，并且具有應變測量部件的第 三應變測試計附連至所述中心撐板，使得所述應變測量部件與所述導管的縱向軸線沿軸向 對齊，以便測量所述導管的遠側尖端上的彎曲應變。
35. 如權利要求1所述的力傳感導管，其中，根據下面的方程使用所述應變測試計的輸 出來計算傳感力V0UT = VBX (SXS。X (l+S丄X (T-Tr))+聰X (T_Tr))其中，V。UT是橋電壓輸出，VB是橋激勵電壓，S是所施加的傳感器應變，Tr是在硅應變傳感器附近測得的參考溫度，S。是應變測試計在參考溫度Tr下的敏感度，S工是敏感度的溫度系數(TCS) ， U。是橋在i;下在沒有施加應變的情況下的偏移或紊亂，以及仏是偏移溫度系 數(OTC)。
全文摘要
本發明涉及結合有中心撐板的力傳感導管。一種用于診斷或治療在身體或體腔內發現的脈管的力傳感導管，該力傳感導管包括中心撐板，所述中心撐板沿其縱向軸線與其容納在其中的熱塑性管狀元件結合，優選熱結合在一起。所述管狀元件優選具有三個層內層、編織層和外層。為了提供導管的遠側尖端上的彎曲力和扭轉力的測量值，一個或多個半導體或金屬箔片應變測試計附連至所述中心撐板。通過在應變測試計附近設置溫度傳感器并且在一定溫度范圍內校準導管，能夠實現溫度補償。
文檔編號A61B5/06GK101721246SQ20091020577
公開日2010年6月9日 申請日期2009年9月9日 優先權日2008年9月9日
發明者T·V·塞爾基 申請人:韋伯斯特生物官能公司