專利名稱：雙螺紋矯形螺釘的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于接骨中矯形螺釘的領域，尤其涉及用于在兩個類型的骨需要穿透并且接合的場合。
背景技術：
脊柱穩定的通常治療是通過一對螺釘插入每塊要結合的脊椎骨中并通過兩個剛性桿將螺釘頭連接到脊柱的任意一側來實現對兩塊或多塊脊椎骨的固定。清理椎間盤空間并將骨移植插入清理后的椎間盤空間內使得骨在脊椎骨之間生長，直到幾個月后，完成結
I=I O螺釘通常插入椎弓根內，每塊脊椎骨需要兩個螺釘，從而對于每級結合需要最少四個螺釘。參考圖1所示，其是脊椎骨10的橫截面軸向圖，示出了一對經過椎弓根12進入脊椎骨本體13、并將結合桿14夾緊到脊椎骨上的椎弓根螺釘11。如觀察的那樣螺釘必須經過椎弓根的堅硬皮層骨進入脊椎骨本體的相對軟的松質骨15內。借助于椎弓根螺釘插入方式的脊柱結合是當前最普遍的適用于脊柱穩定的手術，全世界每年有成千上萬的例子。盡管這些手術大部分采用背部開刀手術，但是在外科技術中最新的改進能使這個手術具有很少侵害地進行。特別地，已經發展了計算機引導機器人的技術來保證螺釘插入的精確度。一種不同的固定技術，僅僅使用兩個傾斜插入螺釘，一個在脊椎骨的任意一側， 在1996年歐洲脊柱雜志第5卷第觀1-285頁由D. Grob等著作的題名“在晚期椎間盤惡化脊椎骨前移的情況下的直接椎弓根體內固定”的文獻中第一次描述。在該文獻中建議的外科方法是用于在L4-L5和L5-S1級處的傾斜的經椎弓根的體間固定。在該技術中，一對螺釘在兩側插入下椎骨的椎弓根并朝上椎骨本體的前部皮質邊緣對角地穿過椎間盤。這種傾斜過程的變型在屬于克利夫蘭門診基金會的公開號為US2009/0163957的美國專利申請“傾斜的腰椎間結合”以及屬于Mazor外科技術公司的共同正在審查的申請號為PCT/ IL2009/001130名稱為“機器人引導傾斜脊柱穩定術”的PCT專利申請中均有描述，其中描述了一種通過使用機器人手術系統的微創傾斜進入脊柱結合手術的系統和方法，其在進入軌跡附近仍然對神經結構存在很小的危險。現在參考圖2，其是兩個相鄰脊椎骨21、22的側視圖，示出了傾斜插入式椎間固定螺釘23的位置和進入路徑。另外在此過程中，螺釘23必須經過椎弓根區域M的堅硬的皮質骨，穿過下脊椎骨和上脊椎骨的相對端板25 J6的堅硬的皮質骨，并且進入上脊椎本體的柔軟的松質骨觀內。這兩種脊柱結合方法涉及螺釘軌跡，從在椎弓根處的進入點處穿過脊椎骨本體， 經過兩種不同的且分離的骨結構。眾所周知，為了在松質骨內提供良好的支撐和高拔出阻力，與必須穿透相當硬的皮質骨的螺釘相比，必須使用粗螺距螺釘。用于這些手術中的現有技術螺釘因此基本上是在松質骨內最佳的固定以及同樣用于皮質骨的進入和固定之間的折衷。在說明書的本部分和其他部分提到的每個出版物公開的內容在此以引用的方式加入它們的全文。
發明內容
本申請描述了用于不同類型的骨的新型矯形固定螺釘。由于矯形固定螺釘可穿透并保持具有不同特性的骨結構，螺釘應考慮這些不同的特性相應地構造。因此，當從椎弓根進入脊柱骨本體時常規的后進式椎弓根螺釘必須穿過不同的骨層。同樣，當從下脊柱骨椎弓根穿過椎間盤空間進入上脊柱骨本體時，傾斜螺釘必須穿過不同的骨層。在任一情況下， 螺釘的遠端必須首先穿過椎弓根壁的皮質骨層一但是相同的遠端仍然必須被設計為在脊柱骨本體的松質骨中具有最佳抓緊力。在本申請中描述的示例性螺釘的主要特征之一是需要維持拔出力。因為松質骨比皮質骨柔軟，較粗螺紋優選用于松質骨而非皮質骨。因此螺釘應當包含兩種不同的螺紋一一種在遠端優選用于松質骨而一種在近端優選用于皮質骨。最大化拔出力要求螺釘直徑盡可能大，特別是在螺釘插入不太硬的松質骨的遠端末端。但是，對于脊柱結合手術，最大螺釘直徑受5-8毫米的椎弓根壁直徑的限制，螺釘在到達脊柱骨本體的松質骨之前必須穿過椎弓根壁。本申請中描述的示例性螺釘應當在插入時具有增大的拔出力，然而不會增大插入扭矩，因此不會增大在螺釘插入期間的作用在脊椎骨上的力。此外，螺釘應當被構造成具有克服壓縮和撓曲破壞的最大強度。一個示范實施例涉及一種矯形用螺釘，該螺釘包括(i)遠端區段，包括具有外徑和螺距的遠端螺紋，和(ii)近端區段，包括雙螺紋，該雙螺紋具有第一螺紋和第二螺紋，第一螺紋具有相同的螺距且形成在與遠端螺紋相同的螺旋線上，第二螺紋具有相同的螺距但外徑小于遠端螺紋的外徑，且形成在不同的螺旋線上以便其螺紋布置于第一螺紋的螺紋的中間。在這種螺釘中，近端區段的第一螺紋可能實質上具有與遠端螺紋的外徑相同的外徑，或可能具有大于遠端螺紋的外徑。第二螺紋的螺旋線可有利地從第一螺紋的螺旋線偏離遠端螺紋的一半螺距，從而第二螺紋的牙頂實質上落在第一螺紋的牙頂之間的中間。另一個實施例可包括上述螺紋，且進一步包括布置于遠端區段和近端區段之間的無螺紋區段。無螺紋區段可以實質上具有與遠端螺紋的底徑相同的直徑，從而無螺紋區段在骨中鉆出的用于螺釘的孔內對螺釘提供支撐。在任何上述螺釘中，遠端螺紋可能具有選擇成在松質骨內提供有效固定的參數， 且近端區段的第二螺紋可能具有選擇成在皮質骨內提供有效固定的參數。另一種示范實施例可以涉及一種在具有皮質外部區域和松質內部區域的骨結構內固定螺釘的方法，包括(i)提供具有遠端區段和近端區段的螺釘，遠端區段包括具有外徑和螺距的遠端螺紋，近端區段包括雙螺紋，該雙螺紋具有第一螺紋和第二螺紋，第一螺紋具有相同的螺距且形成在與遠端螺紋相同的螺旋線上，第二螺紋具有相同的螺距但外徑小于遠端螺紋的外徑，且形成在不同的螺旋線上以便其螺紋布置于第一螺紋的螺紋的中間，(ii)在骨中制備孔，螺釘將被固定于孔中，以及(iii)將螺釘插入孔中從而螺釘的遠端區段至少部分地固定在松質骨中，且螺釘的近端區段至少部分地固定在皮質骨中。在該方法中，近端區段的第一螺紋應具有至少與遠端螺紋的外徑相同的外徑。此外，第二螺紋的螺旋線可從第一螺紋的螺旋線處偏離遠端螺紋的一半螺距，從而第二螺紋的牙頂實質上落在第一螺紋的牙頂之間的中間。在任何以上方法中，螺釘可進一步包括布置于遠端區段和近端區段之間的無螺紋區段。本申請描述的進一步的示范方法是將具有椎弓根區域的下脊椎骨固定到上脊椎骨的本體，椎弓根區域具有皮質外部區域，脊椎骨本體具有松質內部區域，該方法包括(i)提供具有遠端區段、中央無螺紋區段和近端區段的螺釘，遠端區段包括具有外徑和螺距的遠端螺紋，近端區段包括雙螺紋，該雙螺紋具有第一螺紋和第二螺紋，第一螺紋具有相同的螺距且形成在與遠端螺紋相同的螺旋線上，第二螺紋具有相同的螺距但外徑小于遠端螺紋的外徑，且形成在不同的螺旋線上以便其螺紋布置于第一螺紋的螺紋的中間，(ii)制備用于螺釘從下脊椎骨中的椎弓根區域到上脊椎骨的本體區域的通道，以及(iii)將螺釘插入通道，從而螺釘的遠端區段至少部分地固定在松質骨內，螺釘的近端區段至少部分地固定在皮質骨內，且無螺紋區段位于脊椎骨之間的椎間盤空間中。在該后一種方法中，近端區段的第一螺紋應當至少具有與遠端螺紋的外徑相同的外徑。此外，第二螺紋的螺旋線可以從第一螺紋的螺旋線偏離遠端螺紋的一半螺距，從而第二螺紋的牙頂實質上落在第一螺紋的牙頂之間的中間。盡管本申請描述的螺釘通常描述得與脊柱結合手術有關，可以理解本申請不應當局限于這種情況而所述，而是所要求保護的螺釘可以使用在任何矯形手術中，其中有必要將不同的骨結構或骨結構的不同部分接合在一起。通常，骨具有堅硬的皮質骨外層和較軟的松質骨內層，從而幾乎任何矯形螺釘可以得益于使用本申請描述的螺紋結構。
要求保護的本發明將結合附圖從以下詳細的描述中被更完全地理解和重視，其中圖1示出了使用現有技術的脊柱固定螺釘插入脊椎骨的橫截面軸視圖；圖2示出了兩個相鄰脊椎骨的側面示意圖，示出了現有技術的傾斜插入式椎體固定螺釘的位置和進入路徑；圖3示意性地說明了第一個示例性骨螺釘，其具有復合螺紋，復合螺紋具有兩個不同部分，遠端部分和近端部分，每部分具有不同的螺紋結構；圖4示意性地說明了第二個示例性骨螺釘，其具有位于螺紋的遠端部分和近端部分之間的無螺紋區段；圖5是圖3和圖4的螺釘的遠端部分中螺紋的齒形的放大截面圖；以及圖6是圖3和圖4的螺釘的近端部分中螺紋的齒形的放大截面圖。
具體實施例方式現在參考圖3，其根據本申請所述螺釘的第一實施例示出了骨螺釘30。該螺釘的螺紋具有兩個不同的部分，遠端部分31和近端部分32，每個具有不同的螺紋結構
(i)在遠端處的螺紋35，具有用于進入并固定在松質骨內的最佳尺寸和螺距，以及(ii)在近端32處的雙螺紋結構，用于進入并固定在皮質骨內，具有不同外徑的兩個螺紋，外徑較大的螺紋33和外徑較小的螺紋34。在近端區段，較大的外徑螺紋33 (a)具有與遠端區段的松質骨螺紋35的螺距相同的螺距，(b)具有與遠端區段的松質骨螺紋35的外徑大致相同或稍大的外徑，而不小于遠端區段的松質骨螺紋35的外徑，以及(c)形成在與遠端區段的松質骨螺紋35的螺旋線相同的螺旋線上。較小的外徑螺紋34也具有與遠端區段的松質骨螺紋35的螺距相同的螺距，但是螺紋外(牙頂)徑較小，且螺紋形成在不同的螺旋線上，從較大直徑的螺紋螺旋線偏離大致一半的螺距，這樣較小直徑螺紋牙頂大致落在較大直徑螺紋牙頂之間的中間。在使用中，當插入螺釘時，具有松質骨自攻螺紋35的遠端31將首先穿過在脊椎骨的椎弓根皮質壁中的鉆孔，切出與螺釘的松質骨螺紋部分匹配的螺距的內螺紋。由于螺釘前進且遠端到達脊椎骨松質骨體15，在其中產生內螺紋的孔，近端復合螺紋32進入椎弓根，且其較大直徑螺紋33正好旋入先前攻出的松質骨螺紋中，該先前攻出的松質骨螺紋由遠端螺紋切出。由于螺紋在椎弓根中已被遠端預切割，只需要較小的額外扭矩來將較大直徑的近端螺紋插入椎弓根孔中。另一方面，螺釘的近端部分32的較小直徑的螺紋34產生了新的額外的螺紋，該新的額外的螺紋在椎弓根的皮質骨中切出、定位在已經切出的較大直徑螺紋的內部牙頂之間，并且由于皮質骨比松質骨硬，甚至該減小尺寸的螺紋對螺釘提供了顯著的額外的抓緊力，因此增大了在組合骨結構內的螺釘的總體拔出力。低螺紋的產生在插入期間會增加一些額外的扭矩，但是由于較小直徑螺紋的較小尺寸，該額外的扭矩實質上不會增加在上脊椎骨本體內產生松質骨螺紋所需要的扭矩。在任何情況下，如果較大直徑螺紋33的直徑與松質骨遠端螺紋35的直徑相同，在椎弓根中形成的預切出的較大直徑螺紋不會在螺釘插入期間增加任何明顯的扭矩。如前所述，在螺釘近端部分的較大直徑螺紋33不應該具有小于螺釘遠端部分的松質骨螺紋的外徑，因為這會導致當螺釘的近端部分被驅動進入椎弓根時較松的配合。在另一方面，如果其具有比螺釘的遠端部分的松質骨螺紋35略大的外徑，盡管當螺釘的近端部分插入時會產生稍微增加的插入扭矩，由較大直徑螺紋33在皮質骨內切出的少量額外的螺紋，加上在其中已切出的較小直徑的螺紋，總得增加了脊椎骨結構內的螺釘的拔出力。 然而，該螺紋形式33的外徑不應過大以致損害皮質骨結構，例如使皮質骨結構破裂。任何螺紋形式可以制作有錐度，以便幫助螺釘進入骨內的自攻插入動作。特別地， 根據一個示范實施例，螺釘的遠端部分31可以具有2。等級的錐度，或者類似的錐度以幫助松質骨螺紋35的插入。該錐度可以僅僅在螺釘的底徑上，如圖3所示，或既在底徑上又在外徑上。現在參考圖4，其示意性地說明了骨螺釘40優選使用在傾斜進入脊椎骨穩定手術中。螺釘具有三個不同的部分一遠端部分41、無阻礙的中央部分42和近端部分43，遠端和近端部分各具有不同的螺紋結構。遠端和近端螺紋結構可以與如圖3所示的螺釘的結構相同。該螺釘因此在結構上相似，除了無螺紋的中央無阻礙的區段42的存在。該中央部位定位成，當螺釘完全插入時該中央部位位于脊柱骨本體之間的椎間盤空間27內，那里不需要螺紋，即使那里有螺紋，其也不會有助于螺釘的拔出力。此外，對于那些除了脊椎骨穩定的應用，螺釘使用在單獨的骨結構中，因此中央無螺紋區段42具有與螺釘的底徑相同的外徑，并且因為這大致是接收螺釘的、在骨中鉆出的孔的直徑，該中央區段緊密位于骨孔中， 提供了額外的橫向支撐。與圖3相比，圖4中的螺釘的無螺紋的中央區段的存在可獲得另外的優點。如在本領域中已知的，螺釘疲勞破壞通常發生在螺釘的中部附近。螺紋的加工或磨削在螺紋的表面產生微應力集中源，疲勞裂縫可從該微應力集中源傳播。與螺紋一直沿其長度的螺釘相比，圖4中螺釘中央區段處螺釘切制程序的排除有助于增加螺釘的疲勞斷裂應力。在具有圖3和圖4形式的其它相同螺釘上執行疲勞測試。具有連續螺紋的螺釘在大約20，000次應力循環后失效，而具有無阻礙的未加工中部的螺釘在失效前承受幾乎100，000次循環。 此外，與大多數矯形螺釘固定不同，在傾斜進入椎間結合過程中，螺釘在骨內孔中完全沿其長度被支撐，螺釘在椎間盤空間內不受骨的支撐，或不受骨的支撐至少直到骨移植材料完全在椎間盤空間內生長。因此，在螺釘上的載荷實質上橫跨椎間盤空間，并且螺釘在該區域中應具有最大強度。這是為此應用而具有盡可能大直徑和無阻礙的中央部分的進一步的原因。對于圖3或圖4類型的螺釘，還進行試驗以確定使用復合螺紋形式產生的靜態拔出力的提高。按照ASTM F543靜態拔出力和驅動扭矩試驗程序在如圖3所示那樣的具有連續螺紋的矯形螺釘上執行試驗。結果是對從用于模擬松質骨的一對15級聚氨酯泡沫塊的軸向拔出力強度進行比較。由以色列卡薩里亞的Mazor外科技術公司提供的傳統的100系列矯形螺釘與同一制造商提供的700系列相當尺寸的螺釘相比較，700系列的螺釘具有如本申請中所述的復合螺紋形式。對于根據本發明的700系列的復合螺紋，發現大約11%的拔出力增加。此外，對于本發明的復合螺紋，發現了大約10%的峰值插入扭矩減少。這兩個結果表明，本申請中描述的新的復合螺紋形式的螺釘的益處，其中拔出力增加，而插入扭矩沒有相應的增加，這對矯形應用將是有利的。螺釘的主直徑和齒形可用來適應特定應用的螺釘。對于傾斜進入椎骨穩定術的應用中，可有利地使用7毫米直徑乘70毫米長的螺釘，具有2毫米的螺距。為了在該過程中容易地穿透骨結構的皮質/空間/皮質/松質序列，螺紋的外徑在遠端區域35中可以是6. 75 毫米，在近端區域34中可以是7毫米，而對于較小直徑近端區段螺紋33有5. 25的主直徑。現在參考圖5和圖6，其示意性地示出了如圖3和圖4中所示的螺釘的遠端(圖 5)和近端(圖6)部分螺紋的齒形的橫截面局部放大圖。圖5所示的遠端齒形被成形有在其牙頂附近的5°根切后緣面，以便其在被推入的柔軟的松質骨中提供良好的固定。現在參考圖6，可以看出近端部分的較大外徑螺紋33顯示為具有40°的對稱夾角，從而對于這個例子的螺釘，當其沿遠端螺紋的路徑被插入皮質骨時齒部進行額外的稍微切削。較小外徑螺紋34具有30度的夾角，但是齒高度僅僅是較大外徑螺紋33的齒高度的55%。雖然發現圖5和圖6所示的齒參數分別在松質骨和皮質骨中具有良好的性能，但是可以理解它們僅僅是可能結構的例子，且其他齒形狀和尺寸可用在這些或其他矯形情況
8而不影響本發明的新穎性。 本領域技術人員可以理解本發明不受以上具體示出和描述的內容的限制。而是， 本發明的范圍包括以上描述的各種特征的組合和子組合以及在本領域技術人員閱讀以上描述后想到的、不存在于現有技術中的變型和改進。
權利要求
1.一種矯形用螺釘，所述螺釘包括遠端區段，包括具有外徑和螺距的遠端螺紋；和近端區段，包括雙螺紋，所述雙螺紋具有第一螺紋和第二螺紋，該第一螺紋具有相同的螺距且形成在與所述遠端螺紋相同的螺旋線上，并且第二螺紋具有相同的螺距但外徑小于所述遠端螺紋的外徑，且形成在不同的螺旋線上以便該第二螺紋的螺紋布置于所述第一螺紋的螺紋的中間。
2.如權利要求1的矯形用螺釘，其中所述近端區段的所述第一螺紋實質上具有與所述遠端螺紋的外徑相同的外徑。
3.如權利要求1的矯形用螺釘，其中所述近端區段的所述第一螺紋具有大于所述遠端螺紋的外徑的外徑。
4.如權利要求1的矯形用螺釘，其中所述第二螺紋的所述螺旋線從所述第一螺紋的所述螺旋線偏離所述遠端螺紋的一半螺距，從而所述第二螺紋的牙頂實質上落在所述第一螺紋的牙頂之間的中間。
5.如前述任一項權利要求的矯形用螺釘，進一步包括布置于所述遠端區段和所述近端區段之間的無螺紋區段。
6.如權利要求5的矯形用螺釘，其中所述無螺紋區段實質上具有與所述遠端螺紋的底徑相同的直徑，從而所述無螺紋區段在骨中鉆出的用于所述螺釘的孔內對所述螺釘提供支撐。
7.如前述任一項權利要求的矯形用螺釘，其中所述遠端螺紋具有選擇成在松質骨內提供有效固定的參數。
8.如前述任一項權利要求的矯形用螺釘，其中所述近端區段的所述第二螺紋具有選擇成在皮質骨內提供有效固定的參數。
9.一種在具有皮質外部區域和松質內部區域的骨結構內固定螺釘的方法，包括提供具有遠端區段和近端區段的螺釘，該遠端區段包括具有外徑和螺距的遠端螺紋， 該近端區段包括雙螺紋，所述雙螺紋具有第一螺紋和第二螺紋，該第一螺紋具有相同的螺距且形成在與所述遠端螺紋相同的螺旋線上，該第二螺紋具有相同的螺距但外徑小于所述遠端螺紋的外徑，且形成在不同的螺旋線上以便該第二螺紋的螺紋布置于所述第一螺紋的螺紋的中間；在所述骨中制備孔，所述螺釘將被固定于該孔中，以及將所述螺釘插入所述孔中從而所述螺釘的所述遠端區段至少部分地固定在所述松質骨中，且所述螺釘的所述近端區段至少部分地固定在所述皮質骨中。
10.如權利要求9的方法，其中所述近端區段的所述第一螺紋至少具有與所述遠端螺紋的外徑相同的外徑。
11.如權利要求9的方法，所述第二螺紋的所述螺旋線從所述第一螺紋的所述螺旋線偏離所述遠端螺紋的一半螺距，從而所述第二螺紋的牙頂實質上落在所述第一螺紋的牙頂之間的中間。
12.如權利要求9到11任一項的方法，其中所述螺釘進一步包括布置于所述遠端區段和所述近端區段之間的無螺紋區段。
13.一種將具有椎弓根區域的下脊椎骨固定到上脊椎骨的本體的方法，該椎弓根區域具有皮質外部區域，所述脊椎骨本體具有松質內部區域，該方法包括提供具有遠端區段、中央無螺紋區段和近端區段的螺釘，該遠端區段包括具有外徑和螺距的遠端螺紋，該近端區段包括雙螺紋，所述雙螺紋具有第一螺紋和第二螺紋，該第一螺紋具有相同的螺距且形成在與所述遠端螺紋相同的螺旋線上，該第二螺紋具有相同的螺距但外徑小于所述遠端螺紋的外徑，且形成在不同的螺旋線上以便該第二螺紋的螺紋布置于所述第一螺紋的螺紋的中間；制備用于所述螺釘從所述下脊椎骨中的所述椎弓根區域到所述上脊椎骨的所述本體區域的通道，以及將所述螺釘插入所述通道，從而所述螺釘的所述遠端區段至少部分地固定在所述松質骨內，所述螺釘的所述近端區段至少部分地固定在所述皮質骨內，且所述無螺紋區段位于所述脊椎骨之間的椎間盤空間中。
14.如權利要求13的方法，其中所述近端區段的所述第一螺紋至少具有與所述遠端螺紋的外徑相同的外徑。
15.如權利要求13的方法，其中所述第二螺紋的所述螺旋線從所述第一螺紋的所述螺旋線偏離所述遠端螺紋的一半螺距，從而所述第二螺紋的牙頂實質上落在所述第一螺紋的牙頂之間的中間。
全文摘要
一種矯形螺釘，具有兩部分螺紋，遠端和近端部分，各自具有不同的螺紋結構。遠端部分具有外部尺寸和螺距適合進入松質骨內的螺紋，而近端部分具有復合螺紋，其包括(i)外徑相同或略大于在遠端部分內的松質骨螺紋的外徑的第一螺紋，其具有相同的螺距，并位于相同的螺旋線上，和(ii)具有比第一螺紋小的外徑但相同螺距的另一種螺紋，但是位于從第一螺紋的螺旋線處偏離的螺旋線上，以便其位于第一螺紋的牙頂之間。該螺釘在骨內或具有較硬的皮質外部區域和較軟的松質內部區域的骨具有最佳固定強度。該螺釘可具有無螺紋中央部分。
文檔編號A61F2/08GK102300508SQ200980154205
公開日2011年12月28日 申請日期2009年12月9日 優先權日2008年12月9日
發明者B·休科, E·策阿維, M·肖哈姆, Y·巴爾 申請人:馬佐爾機器人有限公司