專利名稱：：一種預防結塊變色的固體藥物制劑及其制備方法
技術領域：
：本發明屬于獸用藥物制劑領域，具體涉及一種預防結塊變色的固體藥物制劑組方及其制備方法。
背景技術：
：固體藥物制劑在保存過程中變色結塊，是獸藥制劑普遍存在的問題，為了解決這種問題，我國科研工作者采用了許多方法如李洪興等(改變硫酸慶大霉素可溶性粉藥物配方的試驗與研究[J]河北畜牧獸醫2003，19(3):25)采用換可溶性淀粉控制水分的方法來預防改變結塊變色，這種方法的缺點是適用范圍比較窄，另外可溶性淀粉溶水差，在水中容易成團狀，影響使用。
發明內容本發明要解決的技術問題是提供一種預防結塊變色的固體藥物制劑。該固體藥物制劑組方選材廣泛、效果好、適用范圍廣。本發明要解決的另一技術問題是提供一種該固體藥物制劑的制備方法。該方法工藝簡單。本發明提供的預防結塊變色的固體藥物制劑組方，包括以下成分化學藥物活性成分530g穩定劑0.10.3g二氧化硅110g載體59.793.9g本發明所述化學藥物活性成分包括阿莫西林、磺胺嘧啶鈉、磺胺對甲氧嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉、磺胺二甲嘧啶鈉、乳酸環丙沙星、鹽酸環丙沙星、鹽酸沙拉沙星、酒石酸泰樂菌素、鹽酸多西環素、硫酸新霉素或硫酸慶大霉素等。本發明所述穩定劑包括磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或磷酸鈉。本發明所使用的二氧化硅粒徑一般為0.1iim-10iim。本發明所述載體是無水葡萄糖或蔗糖粉。本發明的固體藥物制劑可由以下制備方法化學藥物活性成分先與穩定劑和二氧化硅混合均勻，然后再與載體混合均勻。本發明提供的固體藥物制劑不易結塊和變色，且二氧化硅及穩定劑價廉易得、用量少；制備方法簡單，適合工業化生產。具體實施方式實施例1取阿莫西林5g與二氧化硅lg、磷酸二氫鈉0.lg，混合均勻，然后添加無水葡萄糖59.7g，混勻，得阿莫西林可溶性粉。產品批號為20080501實施例2取阿莫西林30g與二氧化硅10g、磷酸二氫鈉0.3g，混合均勻，然后添加無水葡萄糖93.9g，混勻，即得。實施例3取阿莫西林18g與二氧化硅5g、磷酸二氫鈉0.2g，混合均勻，然后添加無水葡萄糖79.7g，混勻，即得。實施例4取阿莫西林5g與二氧化硅10g、磷酸二氫鈉0.3g，混合均勻，然后添加無水葡萄糖93.9g，混勻，即得。實施例5取阿莫西林30g與二氧化硅lg、磷酸二氫鈉0.lg，混合均勻，然后添加無水葡萄糖59.7g，混勻，即得。對比例1取阿莫西林10g，加入無水葡萄糖90g，混勻得阿莫西林可溶性粉。產品批號為20080502。實施例6穩定性試驗根據《化學藥物穩定性試驗指導原則》對阿莫西林可溶性粉進行高濕影響因素試驗。0030]試驗條件試驗樣品產品批號為20080501的阿莫西林可溶性粉。產品批號為20080502的阿莫西林可溶性粉。試驗儀器SPX-250IC微電腦人工氣候箱上海博訊醫療設備廠。考察項目性狀、鑒別、吸濕增重、含量等。鑒別標準按2003年版中華人民共和國農業部《獸藥質量標準》進行鑒別。試驗地點河南省獸藥工程技術研究中心。試驗過程將試驗樣品分別直徑為50mm的稱量瓶，攤成5mm厚的薄層，置于溫度25°〇，相對濕度90%士5X的SPX-250IC微電腦人工氣候箱放置10天，于第5天和第10天取樣，觀察測定試驗結果如表1。表1阿莫西林可溶性粉高濕影響因素試驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>試驗結果表明，添加二氧化硅和穩定劑的阿莫西林可溶性粉，于25T、相對濕度(RH)90%±5%條件下放置IO天，顏色和性狀沒有發生變化，吸水增重為3.7%，含量幾乎無變化；而不加穩定劑和二氧化硅的樣品放置5天即變色結塊，放置10天吸水增重為5.1%，含量降低了12.3%。權利要求一種預防結塊變色的固體藥物制劑，包括以下成分化學藥物活性成分5～30g穩定劑0.1～0.3g二氧化硅1～10g載體59.7～93.9g。2.根據權利要求1所述的預防結塊變色的固體藥物制劑，其特征在于化學藥物活性成分是指阿莫西林、磺胺嘧啶鈉、磺胺對甲氧嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉、磺胺二甲嘧啶鈉、乳酸環丙沙星、鹽酸環丙沙星、鹽酸沙拉沙星、酒石酸泰樂菌素、鹽酸多西環素、硫酸新霉素或硫酸慶大霉素；穩定劑是指磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或磷酸鈉；所述載體是無水葡萄糖或蔗糖粉。3.根據權利要求1或2所述的預防結塊變色的固體藥物制劑，其特征在于所述二氧化硅粒徑為0.1iim-10iim。4.一種權利要求1或2所述的預防結塊變色的固體藥物制劑的制備方法，化學藥物活性成分先與穩定劑和二氧化硅混合均勻，然后再與載體混合均勻。全文摘要本發明公開了一種預防結塊變色的固體藥物制劑及其制備方法。本發明固體藥物制劑含有化學藥物活性成分5～30g，穩定劑0.1～0.3g，二氧化硅1～10g，載體59.7～93.9g。化學藥物活性成分先與穩定劑和二氧化硅混合均勻，然后再與載體混合均勻即可。本發明藥物制劑在保存和使用過程中不易變色和結塊，選材廣泛，適用范圍廣泛，制備工藝簡單。文檔編號A61K31/43GK101732236SQ201010030160公開日2010年6月16日申請日期2010年1月13日優先權日2010年1月13日發明者劉興金,張曉會,李興國申請人:洛陽惠中獸藥有限公司