專利名稱：：一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線及制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥物及制備方法，特別是涉及一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線及制備方法。
背景技術：
：頸椎病是頸椎疾病的一部分，是脊椎骨關節炎骨關頸椎間盤脫出癥、增生性頸椎周圍轉組織炎性及水腫一系列所致的神經根綜合征，是一種以退行性病理改變為基礎的疾患。主要由于頸椎長期勞損、骨質增生，或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經根或椎動脈受壓，出現一系列功能障礙的臨床綜合征。表現為頸椎間盤退變本身及其繼發性的一系列病理改變，如椎節失穩、松動；髓核突出或脫出；骨刺形成；韌帶肥厚和繼發的椎管狹窄等，刺激或壓迫了鄰近的神經根、脊髓、椎動脈及頸椎部分交感神經等組織，并引起各種各樣癥狀和體征的綜合征。腰椎間盤突出癥發病的原因有內因和外因兩方面。內因是椎間盤本身退行性變或椎間盤有發育上的缺陷；外因則有損傷、勞累以及受寒著涼等。中醫認為，本病的發病原因主要有以下三個方面(1)急性閃挫，氣滯血瘀；(2)外感風寒濕邪，經絡閉塞；(3)久病勞損，腎虛型。目前腰椎間盤突出癥的治療方法包括1、臥床休息2、藥物治療3、牽引療法4、物理治療5、推拿治療6、針灸治療7、封閉療法8、小針刀療法9、手術治療。其中藥物治療包括治療性藥物和緩解癥狀類藥物，由于腰椎間盤的特殊結構決定很多一般藥物難有治療作用，因此一般中西藥物也只有止痛功能，緩解臨床癥狀為主，達不到根治椎間盤突出癥的目的；牽引療法只適合于單純的腰椎間盤膨出患者，而且必須在癥狀不重時采用，以緩解臨床癥狀為目的，禁用于腰椎間盤突出、脫出，伴隨椎管狹窄的病人，和腰突癥急性期的病人；物理治療包括電療、紅外線照射、熱療等方法，和推拿、針灸等治療目的基本相同。就是以緩解病人的臨床癥狀為主，而非根治手段。由于腰突癥的病人多數伴隨慢性腰肌勞損，梨狀肌肉緊張，腰椎間盤突出物壓迫的神經隨神經走過的部位肌肉痙攣造成腰腿痛，一般醫院會用理療、推拿、針灸等治療手段來緩解肌肉的緊張和痙攣。所以做過理療的病人都知道，在做理療時會舒服一點，不做后又會和從前一樣。所以說，理療、推拿、針灸等治療方法，只用于腰突癥的配合治療；封閉治療分兩種應用方法，一種為椎管內封閉，一種為神經根封閉。顧名思義，椎管內封閉是直接用藥物注射到椎管內，神經根封閉是把藥物注射在神經根周圍。注射的藥物以腎上腺糖皮質激素加局部麻醉為主。在激素的作用下，可以減輕和消除神經根的無菌性炎癥和水腫；麻醉藥物則為止痛，麻醉神經使其敏感性降低。我們都知道，腰突癥為什么會導致腰腿痛，主要是由于腰椎間盤髓核壓迫神經后導致神經根發生水腫和無菌性炎癥，所以封閉的效果就是止痛，突出物壓迫無法解決，當封閉藥效過后腰腿痛癥狀馬上又恢復；小針刀治療其實就是一種封閉療法的改良，其治療效果等同封閉。由于在治療過程中運用到腎上腺糖皮質激素，因此不可多用。激素的副作用會引起如骨質疏松、胃腸反應、痤瘡多毛，向心性肥胖等，而且同時伴隨糖尿病、高血壓等患者禁用；手術治療包括全椎板切除、半椎板切除、經腹椎間盤手術、椎體融合術等，手術的目的是直接切除病變腰椎間盤髓核，解除神經根壓迫而達到治療目的。由于腰椎的特殊生理位置的限制，因此手術破壞了正常的腰椎骨生理結構，造成手術損傷大，易造成腰椎術后失穩，術后瘢痕組織粘連，術中誤傷神經根等一系列不良反應，所以多數病人懼怕手術，加之手術費用高，也會給患者造成經濟上的負擔。近幾年出現了一種穴位埋藥線療法，該療法是根據針灸學理論、中藥學和現代物理學相結合的產物，它通過針具和藥線在穴位內產生的生物物理作用和生物化學變化，將其刺激信息和能量以及中藥通過經絡傳入體內，而達到治療疾病的目的。實際上埋線療法是一種融多種療法，多種效應于一體的復合性治療方法。藥線作為一種異體蛋白，埋入穴位以后相當于異種組織移植，可使人體產生變態反應，使淋巴細胞致敏，其細胞又配合體液中的抗體，巨噬細胞等，反過來破壞分解、液化藥線，使之變成多肽、氨基酸等，最后被吞噬吸收，同時產生多種淋巴因子。這些抗原刺激物對穴位產生生理物理及生物化學刺激，使局部組織產生變態反應和無菌性炎癥，及至出現全身反應，從而對穴位局部產生刺激作用的同時提高人體的應激能力，激發人體免疫功能，調節身體有關臟腑器官功能，使活動趨于平衡，疾病得到治愈。從淵源上說，穴位埋線療法是中醫針灸的一個分支，由起源于20世紀50年代的穴位埋藏療法改良而來。針灸或點穴時，外力對穴位產生刺激，一旦針或手指離開穴位以后，對穴位的刺激就隨之消失了，例如當胃潰瘍發作時患者疼痛難忍，中醫大夫就采用針灸治療在患者“足三里”的穴位處扎一針，即刻就會緩解疼痛，但是起針后，疼痛依然會發作。后來醫生就把一根針埋在病人的“足三里”穴中，讓它長期刺激穴位，這就是最初的穴位埋藏療法。從這個角度講，穴位埋藏療法是一種長效針灸療法，彌補了針灸原有的扎針時間短、扎針次數多、療效不持久、病愈后不易鞏固的缺陷。隨著科學的發展，以一種動物蛋白載體，比如羊腸線，代替銀針埋在穴位中通過羊腸線對穴位產生持續有效的刺激作用，來達到治療疾病的目的。由于載體在一段時間內會自然溶解，被人體吸收，穴位埋線療法也因之得名。除針和羊腸線以外，穴位埋藏療法使用的載體還有鋼圈和磁塊等。在專利號為02132660.6的文獻中公開的“一種治療骨質增生疾病的藥線及其應用”，選用羊腸線載體經藥物泡制后形成藥線，主要是針對骨質增生疾病及由骨質增生引起的頸椎病和腰椎間盤突出癥，對于其他原因引起的頸椎病和腰椎間盤突出癥，其治療效果不明顯，而且藥線的制備也較為復雜。在長期的臨床工作中發現由其他原因引起的頸椎病和腰椎間盤突出癥患者為數眾多，而現有穴位埋藥線療法還沒有專門針對由其他原因引起的頸椎病和腰椎間盤突出癥的藥線，在公開的文獻中也沒有相關的記載。
發明內容本發明的目的在于針對現有技術的不足，提供一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線及制備方法，所選藥物針對性強，配方合理，其制備方法易普及，能克服吃藥、按摩、針灸治療產生的副作用，風險小，費用低，治療作用直接，治療間隔時間長，治療效果好，本發明所要解決的技術問題是合理選擇藥物配方和載體，確定科學合理的制備工藝，本發明所采取的技術方案如下一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線，該藥線是采用羊腸線通過中藥藥液泡制而成，其特征在于中藥藥液由以下成分組成威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防己、三七、獨活、川芎、牛滕、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷、狗骨、麝香；其制備方法是(1)組方、加工將威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防己、三七、獨活、川芎、牛滕、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷等中藥按重量配比，其中威靈仙3份，透骨草3份，馬錢子2份，其他各1.5份，并加工成粉狀，經高溫滅菌處理后裝入容器中；(2)溶浸用涼白開水將95%的酒精稀釋為80%的酒精溶液，按比例將酒精溶液注入裝有藥粉的容器中，將容器蓋好封閉，每24小時搖晃一次，兩周后，將上述溶浸到一定程度的藥液進行過濾后形成藥物酊劑，裝入滅菌完好的玻璃容器內；(3)酵浸將羊腸線剪成lcm-2cm不等長度，裝入滅菌完好的容器中，用9%的氯化鈉浸滌12小時，涼干后裝入藥物酊劑中酵浸，每24小時搖晃一次，酵浸30-60天；(4)成品將酵浸好的羊腸線放入經高溫滅菌處理的玻璃瓶內，每瓶注入藥物酊劑l_2ml、液態狗骨0.2g、液態麝香0.2g0.3g。與現有技術相比，本發明針對頸椎病和腰椎間盤突出癥所選藥物針對性強，配方合理，其制備方法易普及，能克服吃藥、按摩、針灸治療產生的副作用，風險小，費用低，治療作用直接，治療間隔時間長，治療效果好。具體實施例方式一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線，該藥線是采用羊腸線通過中藥藥液泡制而成，其中藥藥液由以下成分組成威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防己、三七、獨活、川芎、牛滕、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷、狗骨、麝香；其制備方法是(1)組方、加工將威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防己、三七、獨活、川芎、牛滕、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷等中藥按重量配比，其中威靈仙3份，透骨草3份，馬錢子2份，其他各1.5份，并加工成粉狀，經高溫滅菌處理后裝入容器中；(2)溶浸用涼白開水將95%的酒精稀釋為80%的酒精溶液，按比例將酒精溶液注入裝有藥粉的容器中，將容器蓋好封閉，每24小時搖晃一次，兩周后，將上述溶浸到一定程度的藥液進行過濾后形成藥物酊劑，裝入滅菌完好的玻璃容器內；(3)酵浸將羊腸線剪成lcm-2cm不等長度，裝入滅菌完好的容器中，用9%的氯化鈉浸滌12小時，涼干后裝入藥物酊劑中酵浸，每24小時搖晃一次，酵浸30-60天；(4)成品將酵浸好的羊腸線放入經高溫滅菌處理的玻璃瓶內，每瓶注入藥物酊劑l_2ml、液態狗骨0.2g、液態麝香0.2g0.3g。狗骨、麝香可分別用乳博研磨2_3小時，使其成液態。臨床實驗報告1.1、一般資料將患者隨機分成病灶藥線植入組(治療組)和穴位埋入羊腸線組針灸、按摩、月艮藥、外用藥等(對照組)，治療組1000例，男646例，女354例。31-40歲145例，41-50歲364例，51-60歲323例，61-83歲168例。病程最短者3個月，最長41年。發病部位治療組頸椎病436例，腰椎間盤突出564例。1.2、診斷標準全部病例均有典型的臨床癥狀與X線及CT、磁共振攝片報告相符合，診為上述疾病。1.3、臨床表現頸椎增生多伴有患處局部疼痛、上肢麻木、酸脹、僵硬、活動受限等。頭昏頭痛、肩臂麻木酸痛，甚至波及胸痛、胸悶等癥狀。腰椎間盤突出多伴有腰痛不適，甚至影響梨狀肌，臀部，或放射到一側或兩側下肢麻木，疼痛等些癥狀。2、治療方法2.1、治療組2.1.1、藥線的制備采用自擬溫經通絡液(威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防己、獨活、川彎、牛膝、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、伸筋草、白芷、麝香)與羊腸線1-01號40根，氯化鈉處理24小時后放入自擬的溫經通絡藥液，進行酵浸30天，之后再放入含75%的酒精(形成了溫經通絡藥物酒精)溶浸30-60天，再取出，陰干后，放入含一定濃度的自擬溫經通絡藥物酒精容器內酵浸60天，羊腸線酵浸呈紅紫色程度，取出放入無菌安瓶內低溫陰干待用(低溫-10°-15°為宜)。2.1.2、取穴病灶局部都位及經絡腧穴部位2.1.3、藥線植入操作根據發病部位的不同分別采用植入法。2.1.3.1、穿線植入法皮膚常規消毒后，用2%利多卡因局麻(在病灶兩側2.0-2.5厘米處作局麻)用無菌持針鉗夾住帶藥線的套管穿刺針，從局麻部位植入，穿過病灶下方的皮下組織或肌層組織，頸椎病的患者植入2.Ocm-3.Ocm以脊椎間隙為中心，左右旁開2.0-2.5cm，對稱藥線植入，垂直90°，深度3.Ocm以內。腰椎間盤突出的患者以脊椎間隙左右旁開2.Ocm-2.5cm,藥線植入深度4.5-5.5cm,垂直90°，(左右對稱植入)藥線植入頸椎植入藥線2.0cm，腰椎間盤突出植入藥線3.Ocm0植入完畢后，用無菌棉球壓蓋好植入的針孔，用膠布或創可貼固定好，三天后撕下，30天治療一次。注意事項(1)嚴格掌握無菌操作，防止感染，用醫用12號穿刺針植入時操作應穩、準、輕、快，防止植入位置不準確。在軀干部植藥線，要防止刺破腹內膜，損傷內臟。(2)藥物應植入在皮下組織及腰椎的椎間孔外口處，頸椎病植入在肌肉豐滿的部位或植入椎板連接間隙處。藥線頭不可暴露在皮膚外面，術后防止感染。如局部化膿流水或露出線頭，可抽出藥線，放出膿液，外蓋敷料并作抗感染處理。(3)根據不同部位掌握埋線的深度，不要傷及內臟，大血管和神經干，更不能直接植入神經干和大血管，以免造成不良后果，(督脈部位植入藥線，以不植入脊髓硬膜為度)。(4)在一個部位作多次治療時應偏離前次治療的部位。(5)皮膚局部有感染或潰瘍處不宜植藥，發燒、感冒、腫瘤、結核活動期、血液病、骨結核、糖尿病、急性心腦血管疾患、意識不清、身體極度虛弱、婦女妊娠期、月經期患者應不得使用。(6)通過植入藥線，術后患者癥狀減輕后，過30天再植入一次，以鞏固療效，有的患者植入藥線后第一次療效不明顯，第2次植入不見效患者應停止此法治療。2.2、對照組2.2.1、植入藥線為普通外科手術羊腸線2.2.2、定位取腧穴，按現在醫學解剖定位和中醫辨證論治依據病人具體病況分別選用循經取腧穴。2.2.3、藥線植入操作與治療組相同。3、療效觀察3.1、療效標準(1)臨床治愈經治療后癥狀體征全部消失，恢復正常生活與工作。(2)有效癥狀體征明顯減輕，功能明顯改善，活動稍有受限，只能參加一般勞動和生活。(3)無效二次治療癥狀體征無改善。3.2、治療結果兩組治療后的療效比較例％<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>兩組治療后的臨床療效分析，差異性具有顯著性意義，表明治療組的療效優于對照組。典型病例1腰椎間盤突出癥患者劉玉芬，女性，40歲，漢族，已婚，天津寶坻縣牛道鄉人。主因右下肢放射性疼痛2年余，于2004年12月30日入院，患者源于2年前無明顯誘因出現右下肢放射性疼痛，行走困難，受涼后癥狀加重，曾到附近醫院就診，給予按摩、針刺后癥狀好轉，因從事體力勞動，又出現上述癥狀，曾到附近醫院診治未見好轉，來到我院采用藥線(藥栓)植入治療。發病以來，睡眠較差，無腰痛，飲食正常，大小便正常。既往休健，生于原籍，未到過遠方，生有一男一女，順產，月經規律，無痛經史。查體T:36.5°C、BP:15/9KPa(110/70mmHg)，脊柱無畸形，椎旁無壓痛，腰部背伸度彎小，右下肢抬高60°，肌肉松弛，雙側肱二頭肌肌腱反射正常存在，雙側膝腱反射正常存在，右下肢加強實驗(+)病例特征(一)。X線示生理曲度消失，L4-L5椎間隙前窄后寬，腰椎L3-L5前緣有骨質增生。肺腹未見異常。初步診斷1.腰椎間盤突出；2.腰椎增生性骨關節病，給予采用藥線(藥栓)植入療法，采用2次治療后，患者右下肢無疼痛，行走自如，陰天時自覺有輕微的麻木，采用主要部位有L3-L4雙側，L4-L5雙側，配腧穴、中醪雙側，秩邊雙側，右環跳側，右陽棱泉側，現已痊愈。典型病例2頸椎病忠者姚翠環，女性，28歲，漢族，已婚，承德市平泉小寺溝鎮人，上因頸部疼痛1年，于2007午12月9日入院。緣于1年前困睡覺醒來出現頸部疼痛，不敢活動，到當地醫院按摩治療后好轉，以后因一個姿式持續時間長，出現頸部僵硬，頭痛，無惡心、嘔吐、頸部疼痛厲害時出現右肩臂向肘部放射性疼痛，不能入睡，常服些鎮痛藥物，疼痛時輕、時重，又到醫院檢查，X線示生理曲度消失，頸椎C4-C7節增生、椎間隙變窄，治療后未見好遂轉來我院，藥線(藥栓)植入治療。發病以來，睡眠較差，常夜里疼醒，飲食一般，大小便正常。既往體健。查體BP13/9KPa(IOOmmHg)。發育正常，營養中等，神智清醒，查體合作。皮膚粘膜無黃染故出血點。全身表淺淋巴末觸及腫大。頭顱無畸形，雙側瞳孔等大正圓，對光反應靈敏，耳鼻喉未見異常。頸軟，無頸靜脈怒張，氣管居中，甲狀腺不大。胸廓無畸形，雙肺叩清音，腹平坦、柔軟，肝脾未觸及，腸嗚音正常存在。肛門外生殖器正常存在。脊柱四肢無見骨科情況。脊柱無畸形，頸椎4-7節椎旁Icm處有壓痛，肱二頭肌鍵反射正常。初步診斷混合型頸椎病，給予采用藥線(藥栓)植入療法治療，經一個療程治療后，患者無頭痛，頭暈，無頸部疼痛，無上肢疼痛，但頸部還自覺僵硬，頸椎47節椎體有輕壓痛，肱二頭肌腱反射正常存在，主要采用藥線(藥栓)療法治療C4-C5，C5-C6，C6-C7、大椎穴，20天后癥狀明顯減輕，體征基本消失、現未見復發。4、臨床總結病灶藥線(藥栓)植入術屬于穴位埋藏療法中的一種經絡綜合療法，有很多優點，它既能起到了立竿見影的奇效，又有直達病所、標本同治的遠期療效。此療法在病灶局部植入藥線(藥栓)進行長久的機械、物理、化學性的刺激，對于其它方法治療有于優越性，更顯出其獨特之效。由療效比較表可以看出，治療組治愈率達92%，好轉率達4.4%，總有效率73%，對照組治愈42.8%，好轉率48%，無效9%，總有效率36%。臨床應用已證明對治療頸、腰椎病有可靠的療效。通過臨床實踐與觀察，我們認為病灶藥線植入術取腧穴少，操作簡便，療程間隔長(30天治療一次)，省時、省事、省錢，符合現代人看病貴的問題。該療法設計用線及藥，資源豐富，在我國蘊藏量極大，成本較低，且見效快，療效安全可靠，治愈率高，無藥物所致的副作用，易被廣大患者接受，故推廣應用后會收到明顯的社會效益和經濟效益。權利要求一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線，該藥線是采用羊腸線通過中藥藥液泡制而成，其特征在于中藥藥液由以下成分組成威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防已、三七、獨活、川芎、牛滕、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷、狗骨、麝香；其制備方法是(1)組方、加工將威靈仙、透骨草、馬錢子、狗骨、紅花、附子、桂枝、防風、防已、三七、獨活、川芎、牛滕、當歸、葛根、杜仲、天麻、雞血滕、骨碎補、地龍、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷等中藥按重量配比，其中威靈仙3份，透骨草3份，馬錢子2份，其他各1.5份，并加工成粉狀，經高溫滅菌處理后裝入容器中；(2)溶浸用涼白開水將95％的酒精稀釋為80％的酒精溶液，按比例將酒精溶液注入裝有藥粉的容器中，將容器蓋好封閉，每24小時搖晃一次，兩周后，將上述溶浸到一定程度的藥液進行過濾后形成藥物酊劑，裝入滅菌完好的玻璃容器內；(3)酵浸將羊腸線剪成1cm-2cm不等長度，裝入滅菌完好的容器中，用9％的氯化鈉浸滌12小時，涼干后裝入藥物酊劑中酵浸，每24小時搖晃一次，酵浸30-60天；(4)成品將酵浸好的羊腸線放入經高溫滅菌處理的玻璃瓶內，每瓶注入藥物酊劑1-2ml、液態狗骨0.2g、液態麝香0.2g～0.3g。全文摘要本發明公開了一種采用套管針植入法治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的藥線及制備方法，該藥線是采用羊腸線通過中藥藥液泡制而成，其制備方法包括組方、加工、溶浸、酵浸、裝瓶制成成品，本發明采用穴位埋藏療法，彌補了針灸原有的扎針時間短、扎針次數多、療效不持久、病愈后不易鞏固的缺陷，以藥線代替銀針埋在穴位中，通過藥線對穴位產生持續有效的刺激作用，來達到治療頸椎病、腰椎間盤突出癥的目的，所選藥物針對性強，配方合理，其制備方法易普及，能克服吃藥、按摩、針灸治療產生的副作用，風險小，費用低，治療作用直接，治療間隔時間長，治療效果好，適應于各種原因引起的頸椎病和腰椎間盤突出癥。文檔編號A61K36/8988GK101804160SQ20101016148公開日2010年8月18日申請日期2010年4月29日優先權日2010年4月29日發明者李長林申請人:李長林