專利名稱：一種具有補腎填精壯陽作用的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，涉及一種具有補腎填精壯陽作用的中藥處方及其制備工 藝。
背景技術：
腎為臟腑之本，十二經之根，腎陽虛則腰膝酸軟，神疲乏力，陽痿早泄，失眠健忘。本品針對社會人群普遍存在的健康問題，選取鹿茸、雄蠶蛾、人工麝香、胡蘆巴、肉蓯蓉、韭 菜子、蛇床子、桑螵蛸等具有補腎填精壯陽作用的藥材合理組方，補先天之本，生后天之精。目前醫藥市場中，具補腎健體作用的中、西藥物及保健藥物均有，但以純中藥組 方，在補腎壯陽同時兼具促進生精及提高生殖能力作用，且經證實療效顯著，無不良毒副作 用的產品卻極少。
發明內容
本發明藥物為《丹溪心法》和《御藥院方》中的處方經我國著名老中醫多年臨床應 用，加減化裁后組成，用于腎陽虧虛，精虧等癥的治療。本發明的目的在于提供一種具有補 腎填精壯陽作用的藥物處方及其制備工藝，彌補醫藥市場中此類純中藥制品治療作用單一 且治療效果不甚理想的不足。為實現上述目的，本發明的技術方案如下一種具有補腎填精壯陽作用的藥物，由下列原料藥材制成鹿茸5g 400g、雄蠶蛾5g 400g、桑螵蛸5g 400g、肉蓯蓉IOg 600g、菟絲子 12g 650g、胡蘆巴8g 500g、韭菜子20g 900g、蛇床子15g 700g、龍骨5g 400g、 蓮子5g 400g、蓮須5g 400g、木香Ig 200g、丁香Ig 150g、乳香7g 200g、人工麝 香 0. 002g 0. 6g。上述藥物的制備方法，包括以下步驟1)按上述處方稱取每味藥材；2)人工麝香研成細粉，乳香、丁香粉碎成細粉備用；3)鹿茸、雄蠶蛾采用膠體磨研磨成勻漿備用；4)菟絲子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡蘆巴、木香加30 % 80 %乙醇回流提取1 3次，乙醇加入量為步驟4)中藥材量的3 15倍，提取時間為1 6小時，分次濾過，合并 濾液，濾液回收至無醇味，備用；5)龍骨、肉蓯蓉、蓮須、蓮子及步驟4)中醇提取后的藥渣加水煎煮1 3次，加水 量為步驟5)中藥材及步驟4)醇提取后的藥渣總量的3 20倍水，煎煮時間1 6小時， 分次濾過，合并濾液，備用；6)合并步驟4)中的醇提濃縮液與步驟5)中的水煎煮液，攪拌均勻，濃縮至相對密 度為1.08 1.25(80°C)的膏液，干燥，粉碎，加入步驟3)中勻漿，混合均勻，干燥并粉碎成 細粉，再加入步驟2)中藥材細粉，混勻，即得。
進一步，步驟4)、5)中的提取方式還包括超聲提取。進一步，步驟6)中的干燥方式包括噴霧干燥、減壓干燥、80°C恒溫干燥或冷凍干
燥O一種由上述原料藥制成的具有補腎填精壯陽作用的藥物片劑或膠囊，其內部包含 上述原料藥，外部包裹膜衣或膠囊。進一步，本發明的膠囊劑，每粒裝0. 3g，口服給藥，每次3 6粒，每日3次。適用 于腎陽虛所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，失眠健忘及精虧不孕，陽萎早泄等癥患者 的保健與治療使用。腎陽虛，即腎臟陽氣虧虛衰竭，多由素體陽虛，年老腎虧，久病傷腎，房勞過度等因 素引起，本發明藥物針對其主要致病因素以下列三組藥物共同組方予以施治鹿茸為方中 主藥，壯腎陽、益精血、強筋骨，輔以雄蠶蛾、桑螵蛸、肉蓯蓉、龍骨、韭菜子、蓮須、胡蘆巴、蓮 子、菟絲子等共施益腎壯陽，生精固精之職，佐以丁香、木香、乳香用于溫中行氣，以防補過 生瘀。人工麝香為使，通經活血，(原處方中為麝香，現依據國家要求采用人工麝香替代)共 同消除腎陽虛所致的各種臨床癥狀，治療由之引發的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，精虧 不孕，失眠健忘，陽萎早泄等癥。本發明藥物的藥效學研究結果表明；該藥品具有提高機體對外界不良刺激的耐受 力，增強生理機能，消除腎陽虛癥狀；增加前列腺-貯精囊相對濕重；升高雄性血清睪丸酮 含量；提高生育能力的作用。急性毒性試驗與長期毒性試驗結果也表明本品無任何毒付作 用及不良反應。此外，該藥物在制備工藝上的改進，將鹿茸及雄蠶蛾通過膠體磨研磨成勻漿 入藥，不但有效地保護了原藥材的活性成份，也使藥物療效得到了顯著的提高。
具體實施例方式實施例11)按下列重量計稱取下列中草藥鹿茸5g、雄蠶蛾5g、桑螵蛸5g、肉蓯蓉10g、菟絲子12g、韭菜子20g、蛇床子15g、龍 骨5g、蓮子5g、蓮須5g、木香lg、丁香lg、乳香7g、人工麝香0. 002g ；2)人工麝香研成細粉，乳香、丁香等藥材粉碎成細粉備用；3)鹿茸、雄蠶蛾等藥材采用膠體磨研磨成勻漿備用；4)菟絲子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡蘆巴、木香等藥材加50%乙醇回流提取3 次，乙醇加入量依次為菟絲子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡蘆巴、木香等藥材總重量的9、6、3 倍，提取時間分別為3、2、1小時，分次濾過，合并濾液，濾液回收至無醇味，備用；5)龍骨、肉蓯蓉、蓮須、蓮子等藥材及醇提取后的藥渣加水煎煮3次，加水量分別 為龍骨、肉蓯蓉、蓮須、蓮子等藥材及醇提取后的藥渣總重量的12、10、8倍，煎煮時間分別 為3、2、1小時，分次濾過，合并濾液，備用；6)合并醇提濃縮液與水煎煮液，攪拌均勻，濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (80°C ) 的膏液，噴霧干燥，粉碎，加入步驟3)中勻漿，混合均勻，80°C恒溫干燥并粉碎成細粉，再加 入2)中藥材細粉，混勻，填充膠囊，即得。實施例21)按下列重量配比稱取各種中草藥
鹿茸400g、雄蠶蛾400g、桑螵蛸400g、肉蓯蓉600g、菟絲子650g、胡蘆巴500g、韭 菜子900g、蛇床子700g、龍骨400g、蓮子400g、蓮須400g、木香200g、丁香150g、乳香200g、 人工麝香0. 6g ；2)人工麝香研成細粉，乳香、丁香、木香等藥材粉碎成細粉備用；3)鹿茸、雄蠶蛾等藥材采用膠體磨研磨成勻漿，冷凍干燥，粉碎成細粉備用；4)菟絲子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡蘆巴、肉蓯蓉等藥材加70%乙醇回流提取3 次，乙醇加入量依次為菟絲子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡蘆巴、肉蓯蓉等藥材總重量的10、 8、6倍，提取時間分別為3、2、2小時，分次濾過 ，合并濾液，濾液回收至無醇味，備用；5)龍骨、蓮須、蓮子等藥材及醇提取后的藥渣加水煎煮3次，加水量分別為龍骨、 蓮須、蓮子等藥材及醇提取后的藥渣總重量的15、13、10倍，煎煮時間分別為2、1、1小時，分 次濾過，合并濾液，備用；6)合并醇提濃縮液與水煎煮液，攪拌均勻，濃縮至相對密度為1. 15 1. 25 (80°C ) 的膏液，減壓干燥，粉碎，加入步驟2)、3)中藥材細粉，混勻，填充膠囊，即得。實施例31)按下列重量配比稱取各種中草藥鹿茸100g、雄蠶蛾100g、桑螵蛸100g、肉蓯蓉200g、菟絲子240g、胡蘆巴70g、韭菜 子130g、蛇床子200g、龍骨300g、蓮子300g 、蓮須300g、木香150g、丁香70g、乳香130g、 人工麝香0. 3g ；2)人工麝香研成細粉，鹿茸、乳香、丁香等藥材粉碎成細粉備用；3)雄蠶蛾等藥材采用膠體磨研磨成勻漿備用；4)桑螵蛸、菟絲子、韭菜子、蛇床子、蓮子、肉蓯蓉、木香等藥材加60%乙醇超聲提 取3次，乙醇加入量依次為桑螵蛸、菟絲子、韭菜子、蛇床子、蓮子、肉蓯蓉、木香等藥材重量 的5、4、3倍，提取時間分別為1、1、0. 5小時，分次濾過，合并濾液，濾液回收至無醇味，備 用；5)胡蘆巴、龍骨、蓮須等藥材及醇提取后的藥渣加水超聲提取3次，加水量分別為 胡蘆巴、龍骨、蓮須等藥材及醇提取后的藥渣總重量的5、4、3倍，煎煮時間分別為1、1、0.5 小時，分次濾過，合并濾液，備用；6)合并醇提濃縮液與水煎煮液，攪拌均勻，濃縮至相對密度為1. 15 1. 25 (80°C ) 的膏液，加入3)中勻漿，混合均勻，噴霧干燥，粉碎，再加入步驟2)中藥材細粉，混勻，填充 膠囊，即得。實施例41)按下列重量配比稱取各種中草藥鹿茸200g、雄蠶蛾200g、桑螵蛸200g、肉蓯蓉50g、菟絲子400g、胡蘆巴150g、韭菜 子200g、蛇床子400g、龍骨160g、蓮子200g、蓮須200g、木香100g、丁香50g、乳香80g、人工 麝香0. 02g ；2)人工麝香研成細粉，鹿茸、乳香、丁香、木香等藥材粉碎成細粉備用；3)菟絲子、雄蠶蛾、韭菜子、胡蘆巴、蛇床子、肉蓯蓉等藥材加60%乙醇回流提取 3次，乙醇加入量依次為菟絲子、雄蠶蛾、韭菜子、胡蘆巴、蛇床子、肉蓯蓉等藥材重量的12、 10、8倍，提取時間分別為3、2、1小時，分次濾過，合并濾液，濾液回收至無醇味，備用；
5)龍骨、桑螵蛸、蓮須、蓮子、等藥材及醇提取后的藥渣加水煎煮3次，加水量分別為龍骨、桑螵蛸、蓮須、蓮子、等藥材及醇提取后的藥渣總重量的13、9、5倍，煎煮時間分別 為3、2、1小時，分次濾過，合并濾液；6)合并醇提濃縮液與水煎煮液，攪拌均勻，濃縮至相對密度為1. 15 1. 20 (80°C ) 的膏液，80°C恒溫干燥，粉碎，加入2)中藥材細粉，混勻，填充膠囊，即得。本發明并不局限于上述實施例，根據本發明的藥物處方對具體實施方式
所做的任 何變形均不脫離本發明的精神以及權利要求記載的范圍。實施例5.應用實施例患者王某年齡36歲，已婚8年，未生育。夫妻雙方進行不孕檢查，女方正常，男方 精子成活率只有30 %，體征表現為畏寒肢冷，面色蒼白，乏力，心悸，頭暈耳鳴，陰莖勃起 不佳，睪丸冷疼，精液稀薄、量少。診斷為腎陽虛癥。服用本發明藥物治療30天，自述上述 癥狀消失。繼續服藥79天后，來院告知其妻懷孕40天。患者楊某年齡45歲，已婚，面色晃白，自汗，神疲乏力，腰膝酸軟，畏寒肢冷以下 肢為甚，大便溏泄，氣短而喘，性欲減低，有陽痿早泄癥狀，尿頻清長，小便清冷。診斷為腎陽 虛癥。服用本發明藥物治療45天，自述上述癥狀消失。本發明藥物的主要藥效學試驗資料如下(一 )對陽虛動物的影響利用氫化可的松造成實驗小鼠陽虛證模型，如體溫下降，活動能力減弱，體重減 輕，耐疲勞能力下降。經用該藥物和陽性對照藥丙酸睪丸素、男寶后，小鼠陽虛證各項指標 均得到緩解，甚至消失。證明本藥物具有益氣壯陽之功效，能夠提高其對外界不良刺激的耐 受力，增強動物機體生理功能，對陽虛證動物有保護作用。( 二)對腎虛動物的影響該藥物和陽性對照各組均能使去勢小鼠前列腺——C精囊相對濕重增加，與去勢 模型組比較差異特別顯著(P <0.01)；該藥物還有使提肛肌一海綿球肌重量增加的趨 勢。(三)對正常未成熟雄性大鼠睪酮及睪丸濕重的影響該藥物和陽性對照組均能升高未成熟雄性大鼠血清睪丸酮(P < 0. 01)，升高幅度 較大。該藥物有升高未成熟大鼠睪丸濕重的趨勢。(四)對雄性小鼠生育力的影響該藥物組和陽性對照組均有提高雄性小鼠生育力的趨勢，提高率在15 20%。實驗表明該藥物可使小鼠腎陽虛癥狀得到緩解或消失。具有益氣壯陽之功效； 該藥物還能增加去勢小鼠附性器官重量，改善“腎虛”狀態；升高未成熟雄性小鼠血清睪丸 酮含量，增加睪丸重量，提高雄性小鼠生育能力。本發明藥物的臨床前藥理、毒理研究綜述如下該藥物的急性毒性實驗未見動物發生異常變化及死亡，未測出致死量及LD50。其 灌胃的最大耐受力為36. Og/kg以上，相當于人的臨床用量的400倍以上。該藥物的長期毒性試驗結果表明高、低劑量組給大鼠用藥一個月，經外觀檢查證 實，動物活動、毛色、行動、飲食、尿、便和體重、腎上腺均屬正常。血液生化指標檢測表明，對 動物肝、腎功能無不良影響，動物重要臟器外觀和病毒切片檢查無異常改變。
上述藥效學與藥理、毒理研究表明，以“鹿茸、雄蠶娥、人工麝香、桑螵蛸、肉蓯蓉、 胡蘆巴”等藥材組方的本發明藥物，組方嚴謹，配伍合理，補腎填精壯陽之功效明確 ，無不良 及毒付作用，適用于腎陽虛所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，失眠健忘及陽萎、早泄、 生育力低下等癥患者的保健與治療使用。
權利要求
一種具有補腎填精壯陽作用的藥物，由下列原料藥材制成鹿茸5g～400g、雄蠶蛾5g～400g、桑螵蛸5g～400g、肉蓯蓉10g～600g、菟絲子12g～650g、胡蘆巴8g～500g、韭菜子20g～900g、蛇床子15g～700g、龍骨5g～400g、蓮子5g～400g、蓮須5g～400g、木香1g～200g、丁香1g～150g、乳香7g～200g、人工麝香0.002g～0.6g。
2.一種如權利要求1所述藥物的制備方法，包括以下步驟1)按比例稱取每味藥材；2)人工麝香研成細粉，乳香、丁香粉碎成細粉備用；3)鹿茸、雄蠶蛾采用膠體磨研磨成勻漿備用；4)菟絲子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡蘆巴和木香加30% 80%乙醇回流提取1 3 次，乙醇加入量為步驟4)中藥材量的3 15倍，提取時間為1 6小時，分次濾過，合并濾 液，濾液回收至無醇味，備用；5)龍骨、肉蓯蓉、蓮須和蓮子及步驟4)中醇提取后的藥渣加水煎煮1 3次，加水量為 步驟5)中藥材及步驟4)醇提取后的藥渣總量的3 20倍水，煎煮時間1 6小時，分次 濾過，合并濾液，備用；6)合并步驟4)中的醇提濃縮液與步驟5)中的水煎煮液，攪拌均勻，濃縮至相對密度 為1.08 1.25的膏液，干燥，粉碎，加入步驟3)中勻漿，混合均勻，干燥并粉碎成細粉，再 加入步驟2)中藥材細粉，混勻，即得。
3.如權利要求2所述藥物的制備方法，其特征在于，步驟4)、5)中的提取方式還包括超 聲提取。
4.如權利要求2所述藥物的制備方法，其特征在于，步驟6)中的干燥方式包括噴霧干 燥、減壓干燥、80°C恒溫干燥或冷凍干燥。
5.一種具有補腎填精壯陽作用的藥物片劑或膠囊，其內部包含權利要求1所述的藥 物，外部包覆膜衣或膠囊。
6.如權利要求5所述的具有補腎填精壯陽作用的藥物膠囊，其特征在于，每粒裝0.3g， 口服給藥，每次3 6粒，每日3次。
7.—種如權利要求1所述藥物，在腎陽虛所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，失眠 健忘及精虧不孕，陽萎早泄的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種具有補腎填精壯陽作用的藥物，所述藥物包括如下原料藥鹿茸、雄蠶蛾、桑螵蛸、肉蓯蓉、菟絲子、胡蘆巴、韭菜子、蛇床子、龍骨、蓮子、蓮須、木香、丁香、乳香、人工麝香。該藥物經過乙醇提取、煎煮、噴霧干燥等步驟后，包覆膜衣或膠囊后可制得片劑或膠囊，本發明的藥物具有補腎填精壯陽之功效，適用于腎陽虛所致的腰膝酸軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，失眠健忘及精虧不孕，陽痿早泄等癥患者的保健與治療。本發明還公開了該藥物的制備方法。
文檔編號A61K36/8962GK101856457SQ20101019334
公開日2010年10月13日 申請日期2010年6月7日 優先權日2010年6月7日
發明者劉憲彬, 劉杰, 曹文梅, 王有智, 谷紅光, 車軒 申請人:吉林省東豐藥業股份有限公司