專利名稱：一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體指一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
失眠是一種多種因素導致的睡眠障礙疾病，不僅發病率高，嚴重影響身體健康，而且有向年輕化發展的趨勢，特別是在現代生活中，人們的生活節奏快，精神壓力大，運動少， 腦力勞動增加和不健康的生活習慣都極易造成失眠。根據世界衛生組織調查發現，有27% 的人有睡眠問題。美國失眠發生率高達32%，中國也在30%以上。中醫認為，失眠即“不寐”，是因為外感或內傷等病因，致使心、肝、膽、脾、胃、腎等臟腑功能失調，心神不安，以致經常不得入寐的一種病證。按中醫辨證理論，造成失眠的主要病因病機是臟腑氣滯，熱蘊內擾，心火亢盛，心神不安所致。治療應以益氣解郁，清熱涼血，養心安神，健腦除煩，達到標本同治的目的。目前市場上有多種治療失眠的中藥，但大多對失眠治療偏重一方，多以心腎肝脾胃論治為常法，偏重于單一臟腑功能失調進行論治，以解決臟腑功能紊亂、邪氣阻滯、氣血陰陽平衡失調的問題，達到治療失眠目的。雖然對少數患者有一定療效，但難適應于多種臟腑功能失調的失眠患者，并且起效緩慢，維持時間不長，且治療效果不明顯。
發明內容
本發明的目的在于提供一種失眠治療效果明顯、穩定，適應于多臟腑功能失調失眠患者的中藥制劑。本發明的另一目的在于提供一種治療失眠的中藥制劑的制備方法。本發明的目的是這樣來實現的，其主要原料藥及重量配比如下五味子6 120份、酸棗仁8 150份、夜交藤9 180份、天麻6 120份本發明最佳重量配比如下五味子27份、酸棗仁36份、夜交藤45份、天麻27份本發明還包括如下原料藥之一或其組合郁金7 130份、人參3 60份、牡蠣8 180份、柏子仁7 130份、牡丹皮6 120份、遠志6 100份、益智仁6 120份、石菖蒲6 100份、龍骨8 180份、車前子 6 120份、茯苓7 130份、熟地黃7 130份。方中以郁金、人參、五味子、酸棗仁、牡蠣為君藥組。郁金疏肝解郁，清心涼血，有明顯的保肝利膽作用和中樞神經抑制效應，能明顯延長家貓的各期睡眠，包括慢波睡眠I期， 慢波睡眠II期和快動眼睡眠。人參大補元氣，生津安神，對腦血流量和腦能量代謝有明顯增強作用，對中樞神經系統的生理功能有調節作用和抑制、安定、鎮靜作用。五味子益氣生津，寧心安神，能明顯延長小鼠戊巴比妥鈉及巴比妥的睡眠時間，減少小鼠自主活動。五味子醇A有廣泛中樞抑制作用，鎮靜作用強而持久，還有降低體溫作用，五味子素有促進腦內 DNA、RNA及蛋白質的生物合成作用。酸棗仁寧心安神，養肝斂汗，有促進睡眠、抑制中樞興奮作用，有助于入睡并使睡眠時間延長，酸棗仁總皂苷有減輕腦神經細胞損害和改善學習記憶功能作用。牡蠣平肝潛陽，重鎮安神，有鎮靜和局部麻醉作用，能延長環己巴比妥睡眠時間。以上五味藥為君藥組，疏肝利膽，清心涼血，益氣生津，寧心安神、益腦除煩。以夜交藤、牡丹皮、遠志、柏子仁、益智仁為臣藥組。夜交藤養心安神，益智催眠，有明顯的鎮靜催眠作用。夜交藤能使總睡眠時間延長，并使慢波睡眠時間延長，異相睡眠期縮短和慢波睡眠潛伏期明顯縮短。牡丹皮清熱涼血，活血散瘀，有明顯中樞抑制作用，抗電驚厥作用和催眠鎮靜作用，能增強冠脈血流量，降低心肌耗氧量。遠志寧心安神，強志益精，有促進體力、智力和抗突變、抗衰老作用，有中樞鎮靜與抗驚厥作用，與巴比妥類催眠藥有協同作用，促使入睡。柏子仁養心安神，益脾健胃，對前腦基底核破壞的小鼠被動回避學習有改善作用，能促進慢波睡眠，深睡期明顯延長。益智仁益脾胃，理元氣，有明顯的鎮靜、催眠作用。以上五味藥為臣藥組，養心安神，益脾健胃，清熱涼血，益智催眠。以天麻、龍骨、車前子、石菖蒲、茯苓、熟地黃為佐使。天麻助陽氣，祛頭風，有鎮靜作用和對神經細胞損傷的保護作用，能顯著延長戊巴比妥、環己巴比妥的睡眠時間，減少全腦缺血引起的神經損傷，增加腦血流量和心臟冠脈血流量作用。龍骨鎮心安神，平肝潛陽， 有鎮靜和益腎鎮驚作用，能顯著增加戊巴比妥鈉催眠率。車前子清熱利尿，明目祛痰，能祛風毒和心腦煩熱。石菖蒲豁痰開竅，寧心益智，有鎮靜和抗驚厥作用，有促進睡眠和抗心律失常作用。茯苓利尿滲濕，健脾和胃，寧心安神。熟地黃補血滋陰，益精填髓，有滋腎水利血脈作用，能改善高血壓病引起的失眠頭暈等癥狀。以上六味為佐使，助陽氣，祛頭風，健脾和胃，益精填髓，清熱利尿，寧心益智。上述君臣佐使諸中藥各施其效，益氣解郁、疏肝利膽，益脾健胃、益精填髓、清熱涼血、清熱利尿、養心安神、益腦除煩，綜合調治心、肝、膽、脾、胃、腎等臟腑功能，對腦血流量和腦能量代謝有明顯增強作用，對中樞神經系統的生理功能有調節、抑制作用和鎮靜催眠作用，達到整體化一、延長睡眠時間，增強睡眠的目的，治療效果明顯、穩定、適應于多臟腑功能失調的失眠患者。上述治療失眠的中藥制劑的制備方法包括以下步驟1、先將牡蠣、龍骨(生用)用水洗凈，粉碎為不規則碎塊，水煎2. 5 3小時，得懸浮上清液或混懸液，烘干得活性提取物；2、將其他藥材用水洗凈，自然干燥或烘干，粉碎為100 200目藥粉，并混合均勻。將混合均勻的藥粉放入提取器，加水浸泡3小時，第一次煎煮2. 5小時 3小時，濾出；第二次煎煮1. 5小時 2小時，濾出；將兩次濾液合并，得活性提取物；3、將步驟“1”、步驟“2”的活性提取物充分攪拌均勻，濾液濃縮成密度為1. 30 1. 35稠膏狀，烘干、粉碎為100 200 目粉劑；4、將粉劑加入輔料適量，用常規工藝制成膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸劑。輔料是指填充劑、潤滑劑。填充劑包括可溶或微溶性鈣鹽、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纖維素中的一種或幾種。潤滑劑包括微粉硅膠、硬脂酸鎂中的一種或幾種。本發明中藥制劑的臨床試驗、藥效學及毒性學試驗結果如下臨床試驗結果本發明經過多年臨床實踐，以對176例患有失眠的患者治療為例。 其中男性1 例，女性48例。年齡觀 34歲18人，35 44歲36人，45 討歲75人， 55 64歲47人。其中起始失眠(入睡困難)84人，間斷性失眠(入睡不寧、容易驚醒、常有噩夢)72人，終點失眠(入睡正常、但持續時間不能達到正常睡眠時間要求，整夜睡眠時間不足5小時)20人。服藥20天后，95%的失眠患者有不同程度改善，其中治愈67%，顯效，無效5%，具體見表1。表1:失眠療效表
權利要求
1.一種治療失眠的中藥制劑，其特征在于其主要原料藥及重量配比如下五味子6 120份、酸棗仁8 150份、夜交藤9 180份、天麻6 120份。
2.根據權利要求1所述的治療失眠的中藥制劑，其特征在于其原料藥及重量比如下 五味子27份、酸棗仁36份、夜交藤45份、天麻27份。
3.根據權利要求1所述的治療失眠的中藥制劑，其特征在于還包括如下原料藥之一或其組合郁金7 130份、人參3 60份、牡蠣8 180份、柏子仁7 130份、牡丹皮 6 120份、遠志6 100份、益智仁6 120份、石菖蒲6 100份、龍骨8 180份、車前子6 120份、茯苓7 130份、熟地黃7 130份。
4.根據權利要求1或3所述的治療失眠的中藥制劑，其特征在于它是膠囊劑、片劑、 顆粒劑或滴丸劑。
5.一種如權利要求3所述治療失眠中藥制劑的制備方法，其特征在于包括下述步驟 1、先將牡蠣、龍骨(生用)用水洗凈，粉碎為不規則碎塊，水煎2. 5 3小時，得懸浮上清液或混懸液，烘干得活性提取物；2、將其他藥材用水洗凈，自然干燥或烘干，粉碎為100 200 目藥粉，并混合均勻。將混合均勻的藥粉放入提取器，加水浸泡3小時，第一次煎煮2. 5小時 3小時，濾出；第二次煎煮1. 5小時 2小時，濾出；將兩次濾液合并，得活性提取物； 3、將步驟“1”、步驟“2”的活性提取物充分攪拌均勻，濾液濃縮成密度為1. 30 1. 35稠膏狀，烘干、粉碎為100 200目粉劑；4、將粉劑加入輔料適量，用常規工藝制成膠囊劑、片劑、 顆粒劑或滴丸劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法，其主要原料藥及重量配比五味子6～120份、酸棗仁8～150份、夜交藤9～180份、天麻6～120份；制備方法1、先將牡蠣、龍骨用水洗凈，粉碎，水煎2.5～3小時，得活性提取物；2、其他藥材洗凈干燥，粉碎為100～200目藥粉，混合均勻。加水浸泡二次煎煮濾出；將兩次濾液合并，得活性提取物；3、將步驟“1”、“2”的提取物攪勻，濾液濃縮稠膏狀，粉碎為100～200目粉劑；4、加入輔料適量，制成膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸劑。諸藥綜合調治心、肝、膽、脾、胃、腎等臟腑功能，達到延長睡眠時間，增強睡眠的目的，治療效果明顯、穩定、適應于多臟腑功能失調的失眠患者。
文檔編號A61P25/20GK102178849SQ20101023135
公開日2011年9月14日 申請日期2010年7月20日 優先權日2010年7月20日
發明者朱友文 申請人:朱友文