專利名稱：中藥復方增生平的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥復方的制備方法，特別涉及針對多種癌癥、消化道炎癥、具有 清熱解毒和化瘀散結等作用的中藥復方增生平的制備方法。
背景技術：
中藥復方制劑增生平，由6味處方組成山豆根、拳參、北敗醬、白鮮皮、夏枯草和 黃藥子。增生平在臨床上主要用于治療上消化道的癌前病變及癌前疾患，對中晚期的食管 癌、賁門癌、結腸癌等有良好的緩解作用；用于癌癥術后及放療后患者進行預防性治療，能 防止復發和轉移，提高治愈率(朱應康等.增生平片治療晚期消化道癌癥22例近期療效 研究，廣西醫學，2000，22(2) :314-316 ；潘清輝，李艾恩，林玉宗.增生平片在食管癌放療中 的應用，福建中醫學院學報，2005，15(6) :14;王俊顯，周而復，丁鎮偉，王繼信，郭黎平.增 生平片治療食管上皮細胞增生108例，中國實驗方劑學雜志，1997，3(1) 28-30 ；李虹義，劉 端琪，張鳳洲.增生平片治療食管和胃疾患的臨床多中心雙盲對照觀察.甘肅中醫，1994， 7(3) :25-26)。增生平不僅在動物實驗和臨床研究中表現出對多種癌癥具有明顯的抗癌和 防癌作用，而且對胃炎、消化道潰瘍等疾病有較好的療效(穆秀華，高開亮.增生平治療慢 性淺表性胃炎62例臨床觀察，河北中醫，2003，25(2) 145-146 ；許宏吉，陳滿咚.增生平片 治療慢性萎縮性胃炎15例體會，基層醫學論壇，2005，9(11) :1051 ；程萬強，王文濤.增生 平治療口腔潰瘍38例，中華實用中西醫雜志，2001，14(4) 747)，能提高機體的免疫功能， 具有明顯的免疫調節作用。林培中等人在申請號為90109821. 3的專利申請中公開了一種類似增生平的中藥 癌變阻斷劑(此中藥處方中有一味藥與增生平不同)的制法。具體如下取8-12份白鮮皮 粉碎成細粉備用。將3-6份黃藥子、18-25份夏枯草、17-21份拳參、17-23份敗醬草、18-24 份山豆根五味中藥全部置容器內，加適量水，煎煮2小時，過濾藥液，藥渣再加適量水，煎煮 1. 5小時，濾取藥液棄渣。合并二次的藥液，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 45(50°C熱測) 的浸膏；最后將備用的白鮮皮細粉與濃縮浸膏均勻混合，加適量賦形劑制成各種劑型。迄今 為止，未見其他文獻公開報道采用不同藥材和不同制備工藝制備類似藥物。因此，目前存在對用于制備中藥復方增生平的新方法的需求。
發明內容
為了解決上述技術問題，本發明的一個目的是提供中藥復方增生平的制備方法， 所述方法能夠提供符合藥品標準、質量可控、療效更佳的藥物。本發明的另一個目的是提供 采用此制備方法而生產的中藥復方增生平。本發明的目的是通過以下技術方案來實現的—方面，本發明提供中藥復方增生平的制備方法，所述方法包括以下步驟1)取210克白鮮皮，將其中的70-140克粉碎成細粉備用；2)取420克山豆根加水煎煮2次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C )的稠膏，60°C以下減壓干燥成干膏，粉碎，備用；3)取100克黃藥子、420克北敗醬、420克拳參、420克夏枯草和步驟1)剩余未經 粉碎的白鮮皮，加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃 縮至相對密度為1. 30-1. 35(50°C )的稠膏；4)向步驟3)的稠膏中加入步驟1)的白鮮皮細粉和步驟2)的山豆根干膏粉，混 勻，80°C以下烘干，粉碎。優選地，上述方法的步驟2)和步驟3)中，每次加水煎煮均采用10倍量水。優選地，上述方法還包括向步驟4)得到的產物中加入適量輔料，制成各種劑型。 進一步優選地，所述劑型包括但不限于片劑、膠囊劑、丸劑和散劑。其中，上述方法還包括向步驟4)得到的產物中加入輔料使產物和輔料的總質量 達到300克。優選地，上述方法還包括向步驟4)得到的產物中加入淀粉作為輔料，并用適當濃 度乙醇制成顆粒后經干燥，整粒，壓片制成片劑。優選地，上述方法步驟1)中，將105g白鮮皮粉碎成細粉備用。另一方面，本發明提供采用上述方法制備的中藥復方增生平。優選地，所述中藥復方增生平的劑型包括但不限于片劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑、顆 粒劑和散劑。以下是本發明的詳細描述本發明在現有類似藥物的制備方法基礎上，提供了一種新制法，根據本發明的具 體實施方式，該方法包括取部分白鮮皮(70_140g)粉碎成細粉，備用；山豆根加水煎煮2次，每次1.5小時， 合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35 (500C )的稠膏，減壓干燥(60°C以 下)成干膏，粉碎，備用。其余拳參等四味及剩余的白鮮皮，加水煎煮2次，第一次2小時， 第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35 (500C )的稠膏，加 入上述白鮮皮細粉和山豆根干膏粉，混勻，烘干(80°C以下)，粉碎。加賦形劑適量，制成各 種劑型。優選的，加淀粉適量，用適當濃度乙醇制成顆粒，干燥，整粒，壓片，包薄膜衣。本發明方法與1990年專利(申請號=90109821. 3)所提供的類似藥物的制備工藝 有顯著差異，主要體現在1)在1990年專利所公開的類似藥物的制備方法中，其中一味藥材采用的是敗醬 草，而本發明的制備方法采用北敗醬用于替代敗醬草；北敗醬，為菊科植物苦菜的干燥全草，具有清熱解毒、活血排膿的功能。藥理研究 表明其具有抗腫瘤、降血壓、降膽固醇、抗心律失常、防治肝炎等活性，對金黃色葡萄球菌、 銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌等常見感染性致病菌有一定的抑制作用。敗醬草，為敗醬科植物黃花敗醬或白花敗醬的干燥全草，具有清熱解毒、祛瘀排膿 的功能。敗醬草與北敗醬是兩種不同的藥品，其性味、歸經和功能主治雖有相近之處，但并 不完全相同。敗醬草性微寒，味苦而辛，雖具有清熱解毒作用，但以活血祛瘀、止痛作用更為 見長，臨床多應用于治療腸癰。北敗醬性寒，味苦，以清熱解毒作用見長，臨床治療脅痛、瘡 癰效果理想。
4
2)在本發明的制備方法中，有約1/3-2/3的量的白鮮皮從直接粉碎改成提取；3)山豆根從原制備工藝中的混合提取改成了單獨提取；并且山豆根的第一次煎 煮時間由混合提取時的2小時改成單獨提取時的1.5小時；此外，在山豆根單獨提取成稠膏 后新增減壓干燥成干膏，并粉碎的步驟。實驗發現，本發明提供的新方法，能將片劑的片重控制在0. 3g，且在片重0. 3g的 情況下藥物中苦參堿的含量約為0. 25-0. 80mg/片，多數控制在0. 40-0. 80mg/片，能達到藥 物的部頒標準，藥品質量有保證，從而解決了原工藝中不能將片重控制在0. 3g，苦參堿含量 低的技術缺陷。同時，實驗證明，應用本發明所提供生產方法制備的藥物，在藥效方面同樣優于原 工藝制備的類似藥物。因此，本發明所提供的技術方案優于現有技術，可為人們提供一種更 有效、更安全、質量更穩定的藥品。綜上所述，與現有技術相比，本發明通過改進藥物現有制備工藝并采用不同的原 料藥，提供了一種新型制備方法。采用此方法生產的藥品質量可控，符合藥品標準，且療效 優于原制法所得產品。因此，本發明所提供的技術方案明顯優于現有技術，可以用于提供更 有效、更安全、質量更穩定的中藥復方增生平。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明進行進一步的詳細描述，給出的實施例僅為了闡 明本發明，而不是為了限制本發明的范圍。實施例1 中藥復方增生平及類似藥物制備物的制備以下制法參照增生平片藥品標準中1000片的處方量投藥。本發明提供的增生平制法(制法1)取白鮮皮IOSg粉碎成細粉，備用；420g山豆根分別加水10倍量、10倍量煎煮二 次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35(50°C )的稠膏， 減壓干燥(60°C以下)成干膏，粉碎，備用。100克黃藥子、420克北敗醬、420克拳參、420 克夏枯草及剩余的白鮮皮105g，分別加水10倍量、10倍量煎煮2次，第一次2小時，第二次 1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35(50°C )的稠膏，加入上述 白鮮皮細粉和山豆根干膏粉，混勻，烘干(80°C以下)，粉碎，稱重，即藥物制備物A。參照現有技術的增生平制法(制法2)取白鮮皮210g，粉碎成細粉備用。再取黃藥子100g、山豆根、北敗醬、拳參和夏枯 草各420g，置容器內，加水10倍量，混合煎煮2小時，濾取藥液，藥渣再加10倍量的水，煎煮 1. 5小時，濾取藥液棄渣。將兩次濾液合并，減壓濃縮至相對密度1. 30至1. 35(50°C熱測) 的浸膏。最后將備用的白鮮皮細粉與濃縮的浸膏均勻混合，稱重，即得藥物制備物B。現有技術中增生平類似藥物的制法(制法3)取白鮮皮210g，粉碎成細粉備用。再取黃藥子100g、山豆根、敗醬草、拳參和夏枯 草各420g，置容器內，加水10倍量，混合煎煮2小時，濾取藥液，藥渣再加10倍量的水，煎煮 1. 5小時，濾取藥液棄渣。將兩次濾液合并，減壓濃縮至相對密度1. 30至1. 35(50°C熱測) 的浸膏。最后將備用的白鮮皮細粉與濃縮的浸膏均勻混合，稱重，即得藥物制備物C。采用相同來源的藥材(制法3中的敗醬草除外)，分別按照上述3種方法制備藥
5物，得到不同的制備物，其中制法1對應的制備物標記為制備物A，制法2對應的制備物標記 為制備物B，制法3對應的制備物標記為制備物C。分別采用5批不同來源(不同產地/批次)的藥材，每批藥材分別按上述方式制 備藥物，其收量如表1所示。表1不同制法下1000片處方量增生平及類似藥物的收量(單位g)
權利要求
中藥復方增生平的制備方法，所述方法包括以下步驟1)取210克白鮮皮，將其中的70 140克粉碎成細粉備用；2)取420克山豆根加水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30 1.35(50℃)的稠膏，60℃以下減壓干燥成干膏，粉碎，備用；3)取100克黃藥子、420克北敗醬、420克拳參、420克夏枯草和步驟1)剩余未經粉碎的白鮮皮，加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30 1.35(50℃)的稠膏；4)向步驟3)的稠膏中加入步驟1)的白鮮皮細粉和步驟2)的山豆根干膏粉，混勻，80℃以下烘干，粉碎。
2.如權利要求1所述的制備方法，其中，所述方法還包括向步驟4)得到的產物中加入 適量輔料，制成各種劑型。
3.如權利要求2所述的制備方法，其中，所述劑型包括但不限于片劑、膠囊劑、丸劑和 散劑。
4.如權利要求1-3中任一項所述的制備方法，其中，所述方法還包括向步驟4)得到的 產物中加入輔料使產物和輔料的總質量達到300克。
5.如權利要求1-4中任一項所述的制備方法，其中，所述方法還包括向步驟4)得到的 產物中加入淀粉作為輔料，并用適當濃度乙醇制成顆粒后經干燥，整粒，壓片制成片劑。
6.如權利要求1-5中任一項所述的制備方法，其中，所述方法步驟1)中，將105g白鮮 皮粉碎成細粉備用。
7.如權利要求1-6中任一項所述的制備方法，其中，所述方法步驟2)和步驟3)中加水 煎煮時的加水量為藥材量的10倍(W/W)。
8.如權利要求1-7中任一項所述方法制備的中藥復方增生平。
9.如權利要求8所述的中藥復方增生平，其中所述藥物的劑型包括但不限于片劑、膠 囊劑、丸劑和散劑。
全文摘要
本發明提供了中藥復方增生平的制備方法，所述方法改進了現有類似藥物的制備工藝，生產的藥品質量可控，符合藥品標準，且療效優于原制法所得產品，因此所述方法可以用于提供更有效、更安全、質量更穩定的藥品。本發明還提供了采用該方法制備的中藥復方增生平。
文檔編號A61P35/00GK101940696SQ201010282458
公開日2011年1月12日 申請日期2010年9月10日 優先權日2010年9月10日
發明者周春鶯, 和芳, 李馨宇, 牛衛寧, 胡玉霞, 郭銀漢, 金倩, 高柏麗 申請人:天津康晨瑞信醫藥集團有限公司;北京創立科創醫藥技術開發有限公司