一種治療異位妊娠的中藥方劑的制作方法

專利名稱：一種治療異位妊娠的中藥方劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥技術領域，具體是一種治療異位妊娠的中藥方劑。
背景技術：
異位妊娠習稱宮外孕，是婦產科常見的急性病癥之一，亦是導致孕產婦死亡的主 要原因之一，一直被視為具有高度危險的早期妊娠并發癥，傳統的治療主要是手術切除患 側輸卵管。近年來，國內外異位妊娠的發病率有明顯上升趨勢，且未生育者和未婚者的發病 率亦明顯升高，保留患者的生育功能顯得更加重要。隨著血β _hCG檢測的敏感性提高和高 分辨率陰道超聲的普遍應用，80%異位妊娠在未破裂前得到確診，從而為非手術方法保守 治療異位妊娠創造了有利的條件。藥物保守治療異位妊娠由于能使患者免除手術帶來的 創傷，同時最大限度的保留了生育功能，越來越受到人們的關注。近些年來，最常用的西藥 是氨甲喋呤(MTX)，相關文獻報道MTX保守治療治愈率僅為80. 25 %，輸卵管暢通率平均為 57.5%，此種結果遠遠不能滿足患者的要求，所以研制一種安全有效的中藥湯劑用于臨床 聯合應用，對于提高異位妊娠保守治療治愈率和輸卵管暢通率具有重要的現實意義。

發明內容
本發明克服現有技術之不足，提供了一種中藥治療異位妊娠的方法，此方劑治療 異位妊娠效果好，無毒副作用，尤其是對包塊型效果明顯。本發明的技術方案是一種治療異位妊娠的中藥方劑，由以下中藥配制而成；赤 芍10g、桃仁10g、丹參15g、牡丹皮10-15g、蒲黃10g、五靈脂10g、乳香10g、沒藥10g、三棱 log、莪術10g、元胡10g、白術log、天花粉15-30g、水葒子10_15g、蜈蚣1-2條。服用方法 煎藥機煎服，每瓶250ml，早晚飯后各溫服一瓶，7天為一療程，5-7個療程即可痊愈。本發明中各組成藥的藥效及藥理中醫認為，中醫的“閉經腹痛”，“血結成瘕”多 因沖任受損所致，“沖為血海”，“任主胞胎”，沖任虧損，故腹胎不能孕育于子宮之中，而生長 于子宮之外。子宮外孕以輸卵管妊娠為最多見占90%，當孕卵發育增大致輸卵管破裂時， 則可引起出血，少腹血瘀。如瘀久不散，則形成包塊。本病為婦科急癥之一。早期如見流血 過多，血虛氣脫，急應益氣固脫，回陽救逆，以搶救休克。對未破裂形成包塊，胚胎以停止發 育。可用中藥治療，則須消瘀散結，以化去包塊，活血化瘀為主。臨床證明這種療法不僅不 會加重出血，而且能使腹腔內血液凝成包塊變得較軟，易于吸收。這就是寓止血于活血之中 的道理。若見出血，就立即用炭藥止血，不但子宮蛻膜難于脫落，陰道出血不易停止，而且可 使腹腔內血液過早凝固，包塊變硬，難于吸收。本方中桃仁、乳香、沒藥活血化瘀、破血消瘀； 三棱、丹參、赤芍破血祛瘀，以分解吸收血凝塊；元胡、白術活血、行氣、止痛，能行血中氣滯， 氣中血滯，通行氣血。祛一身諸痛，莪術破血祛瘀，行氣、止痛，抗早孕。天花粉清熱生津， 消腫、抗早孕。蜈蚣辛溫走竄，解毒散結。方中三棱、莪術可增加破瘀消瘕之力。牡丹皮清 熱、涼血。蒲黃具有活血化瘀，收斂止血的作用。五靈脂活血止痛、化瘀止血。水葒子消瘀 破積、健脾利濕。上述諸藥合用共奏活血化瘀、破瘀散結、行氣止痛之功效。現代臨床中藥學研究證明莪術、天花粉都具有很強的抗早孕、引產的作用，能直接作用于胎盤滋養層細 胞，選擇性地使胎盤絨毛合體滋養層細胞變性、壞死，解體細胞碎片留在血竇內，引起凝血， 造成循環障礙和大量組織壞死。使孕激素、絨毛膜促性腺激素、雌激素迅速下降，導致流產。 制成注射液在臨床作為中期引產和治療宮外孕，數日內病情穩定，包塊縮小，尿妊娠轉為陰 性。元胡有明顯的鎮痛作用。與乳香、沒藥、桃仁、赤芍合用具有明顯活血化瘀、止痛之功， 方中以三棱、莪術、天花粉為君藥，以桃仁、赤芍為臣藥，佐藥蜈蚣，使藥元胡、乳香、沒藥。本 方全過程離不開活血化瘀、祛瘀，血不活則瘀不能去，瘀不去則結不能消，免去了手術痛苦 和減輕了經濟負擔，特別對要求再孕者，可增加受孕機會。本發明藥源豐富、價格便宜、標本兼治、無毒副作用，是保守治療異位妊娠的良藥。
具體實施例方式實施例1 一種治療異位妊娠的中藥方劑，由以下中藥組成；赤芍10g、桃仁10g、丹 參15g、牡丹皮10g、蒲黃10g、五靈脂10g、乳香10g、沒藥10g、三棱10g、莪術10g、元胡10g、 白術log、天花粉15g、水葒子10g、蜈蚣1條。服用方法煎藥機煎服，每瓶250ml，早晚飯后各溫服一瓶，7天為一療程，5-7個療 程即可痊愈。實施例2 —種治療異位妊娠的中藥方劑，由以下中藥組成；赤芍10g、桃仁10g、丹 參15g、牡丹皮15g、蒲黃10g、五靈脂10g、乳香10g、沒藥10g、三棱10g、莪術10g、元胡10g、 白術10g、天花粉30g、水葒子15g、蜈蚣2條。服用方法煎藥機煎服，每瓶250ml，早晚飯后 各溫服一瓶，7天為一療程，5-7個療程即可痊愈。臨床資料取我院2008年5月 2010年5月期間異位妊娠保守治療病人80例，其中40例采 取氨甲喋呤聯合中藥治療，為治療組；40例單純采用氨甲喋呤為對照組。結果對照組治愈 率為80、25%，輸卵管暢通率為57、5%，治療組治愈率為95%，輸卵管暢通率為82、5%。治 療組的療效明顯優于對照組(P < 0,01)。單純使用MTX保守治療異位妊娠，存在著一定的 局限性，聯合中藥應用，可起到優勢互補的作用。在MTX干擾滋養細胞DNA合成、促進胚胎 停止發育死亡的情況下，同時使用中藥方劑可改善局部血循環，丹參、赤芍、桃仁活血化瘀， 三棱、莪術軟堅散結，促進盆腔內異位妊娠包塊或血腫包塊吸收，阻止血腫包塊繼續增大， 明顯提高成功率。結論本發明中藥安全可靠，未發現毒副作用，是頗有前景的保守治療異 位妊娠的中藥新制劑。1資料與方法1. 1病例選擇取我院2008年5月 2010年5月期間異位妊娠保守治療病人80 例，年齡19 42歲，其中經產婦28例，未產婦52例，32例患者有不同次數流產史，最多4 次，4例患者為二次宮外孕。分成對照組和治療組，每組均包括經產婦14例，未產婦沈例， 有流產史者16例，2例為二次異位妊娠。均符合下列條件且自愿接受藥物保守治療的(1) 有停經史，和/或不規則陰道出血史，伴或不伴有下腹痛，生命體征平穩，無內出血征象，婦 科檢查一側附件區觸及壓痛包塊。超監測，子宮腔內未見妊娠聲像，可見增厚的內膜， 一側附件區見回聲不均的混合性包塊，盆內包塊直徑< 3-5cm。可有胎芽，但不能有心管搏 動。(3)血β-hCG 5-50mIU/ml。(4)肝腎功能正常，凝血功能正常，血白細胞> 4X 10 9/L，血小板> 100X10 12/L(5)未破損型異位妊娠，或已破裂但血流動力學穩定，無休克征象。1.2治療方法對照組氨甲喋呤50mg/m2，單次肌肉注射，一次為一療程，用藥后 第4、7日分別測血β-hCG，如用藥后7日血β-hCG較用藥前下降彡15%，則給予第二療 程，MTX劑量同前。治療組使用氨甲喋呤的同時服用中藥方劑為赤芍10g、桃仁10g、丹參 15g、牡丹皮10-15g、蒲黃10g、五靈脂IOg乳香10g、沒藥10g、三棱10g、莪術10g、元胡10g、 白術10g、天花粉15-30g水葒子10-15g、蜈蚣1-2條。每瓶水煎液250ml，早晚飯后溫服，7 日為一療程。1.3觀察指標1.3.1 —般狀況嚴密觀察血壓、脈搏、呼吸等生命體征的變化，詳細記錄下腹痛 出現和持續的時間，疼痛的性質及伴隨癥狀，陰道出血的情況和藥物的毒副作用等。用藥1 周后復查肝腎功能，血常規。1.3.2血β-hCG的測定采用放射免疫法測定。每周測2次，直至血β-hCG < 3. lmIU/ml2 次(正常值< 3. lmIU/ml, > 5. 0mIU/ml 為妊娠)。1. 3. 3 B超監測每周1次，有原始心管博動者每日1次。動態觀察盆腔內異位妊娠 包塊，包括妊娠囊、胚芽的變化，監測異位妊娠發生流產或破裂時的情況，子宮直腸陷凹積 液的變化。1.4療效標準1.4. 1治愈臨床癥狀消失，B超監測盆腔包塊消失，血HCG降至正常 (0. 1-3. lmIU/mL)月經恢復正常為遠期治愈；患者經治療后，臨床癥狀消失，無再次破裂可 能，腹腔內流動性血液吸收，包塊顯著縮小，陰道出血少于月經量，尿妊娠試驗轉為陰性2 次，為近期治愈。1.4.2無效在治療過程中，hCG值仍不斷升高或維持高值不下降時，盆腔包塊未 縮小或增大；或出現下腹劇烈疼痛，腹腔多量流動性血液，有血液動力學改變，而必行手術 治療。1. 5隨訪全部研究對象臨床癥狀消失，連續2次血β -hCG < 3. lmIU/ml可出院， 出院后隨訪3個月，每半月復查B超，觀察盆腔內異位妊娠包塊或血腫包塊吸收的情況。記 錄月經恢復正常的時間。2 結果2. 1臨床療效治療組38例治愈，2例在治療過程中出現異位妊娠流產或破裂而 改行手術治療，治愈率為95%。血HCG降至正常的時間為7 觀天，平均17. 5天。B超監 測盆腔包塊縮小至正常范圍的時間30 50天，平均為40天。直腸子宮陷凹積液吸收時間 6 14天，平均為10天。月經恢復正常的時間21 45天，平均為33天，33例患者在治療 后第1次月經來潮后3 7天時行輸卵管通水試驗，提示其輸卵管通暢，輸卵管暢通率為 82、5%。對照組33例治愈，7例失敗改行手術，治愈率為80、25%。血HCG降至正常的時 間為14 38天，平均沈天。B超監測盆腔包塊縮小至正常范圍的時間40 80天，平均為 60天。直腸子宮陷凹積液吸收時間10 M天，平均為17天。月經恢復正常的時間40 75天，平均為58天，23例患者在治療后第1次月經來潮后3 7天時行輸卵管通水試驗， 提示其輸卵管通暢，輸卵管暢通率為57、5%。兩組療效比較，有顯著差異，P < 0、01，表明 治療組的療效優于對照組，治愈時間短于對照組。
2. 2療程及其毒副作用對照組7例用藥一個療程，26例用藥2個療程，2個療程 者占78. 19%。在治療過程中，出現胃腸道反應5例，口腔潰瘍1例，皮疹1例。均無肝腎功 能損害及骨髓抑制現象出現，這些副作用均為一過性的，未需特殊處理，一般持續3 5天 可自行消退。治療組30例使用氨甲喋呤1個療程，8例使用2個療程；服用中藥方劑5-7療 程。在治療過程中僅1例出現胃腸道反應。2. 3安全性治療組患者在用藥前后檢測肝腎功能，血常規及心電圖均無異常。
權利要求
1. 一種治療異位妊娠的中藥方劑，其特征在于，由以下中藥配制而成；赤芍log、桃仁 log、丹參15g、牡丹皮10-15g、蒲黃10g、五靈脂10g、乳香10g、沒藥10g、三棱10g、莪術10g、 元胡10g、白術log、天花粉15-30g、水葒子10-15g、蜈蚣1-2條。
全文摘要
本發明涉及一種治療異位妊娠的中藥方劑，由以下中藥組成；赤芍10g、桃仁10g、丹參15g、牡丹皮10-15g、蒲黃10g、五靈脂10g、乳香10g、沒藥10g、三棱10g、莪術10g、元胡10g、白術10g、天花粉15-30g、水葒子10-15g、蜈蚣1-2條。服用方法煎藥機煎服，每瓶250ml，早晚飯后各溫服一瓶，7天為一療程，5-7個療程即可痊愈。本發明藥源豐富、價格便宜、標本兼治、無毒副作用，是保守治療異位妊娠的良藥。
文檔編號A61K35/24GK102078565SQ20101060970
公開日2011年6月1日 申請日期2010年12月22日 優先權日2010年12月22日
發明者吳秀芳, 哈立新, 蔣永紅 申請人:蔣永紅