專利名稱：導管及導管的制造方法
技術領域：
本發明涉及導管及導管的制造方法。
背景技術：
近年來，已提供通過彎曲遠位端部而能夠操作進入體腔的方向的導管。作為彎曲導管的遠位端的方式之一，已知將固定于遠位端的絲(wire)在近位端側進行操作的方式 (參照下述專利文獻1)。貫穿于導管主體(管狀主體)管腔的絲(操作線)具有規定的剛性，通過將其推入而使管狀主體的遠位端彎曲。在這里，管狀主體是可撓性不同的4 5個左右的區域在縱向并列而逐級劃區形成，越靠近近位端側，剛性越高，相反，越靠近遠位端側越柔軟地構成。 由此，可將導管的彈性維持在規定程度的同時，推入絲時能使遠位端部更大地彎曲。現有技術文獻專利文獻專利文獻1 日本特表2007-507305號公報
發明內容
近年的導管從向血管內的插通性等觀點考慮而在進行細徑化，已達到了可以提供外徑為Imm以下的導管。此時，從使承受藥劑等的供給、光學體系的插通等的主腔確保規定的內徑的觀點考慮，要求將插通操作線的副腔的內徑抑制在十 數十Pm以下的極其小的直徑。就這樣的近年來的導管而言，如上述專利文獻1那樣，使管狀主體的可撓性在縱向上逐級變化為多個區域時，利用操作線的纖細的彎曲操作很困難。這是因為管狀主體的彎曲剛性(剖面二次力矩)一般與直徑的4次方成比例時，在可撓性逐級變化的邊界部分， 管狀主體的彎曲性變不連續。由此，操作線的推入或引出的長度與遠位端的彎曲量之間的關系變復雜化，難以使遠位端僅位移所需的彎曲量。另外，在以往的導管中，為了使管狀主體的彎曲性實質性地連續變化，在縱向分割成多個區域使管狀主體的可撓性逐漸變化時， 使用的材料的種類變得極其多，所以在成型成本、材料成本上存在問題。本發明是鑒于上述課題而進行的，提供可不受副腔的小徑化的影響地進行利用操作線的纖細的彎曲操作的、制造性優異的導管及其制造方法。本發明的導管的特征在于，具有管狀主體，其由主腔和直徑比上述主腔小的副腔各自向縱向通孔形成；操作線，其可滑動地插通于上述副腔且前端被固定于上述管狀主體的遠位端部；上述管狀主體是將均由樹脂材料構成的第一樹脂層和硬度比上述第一樹脂層高的第二樹脂層在厚度方向層疊而成，并且上述第二樹脂層的厚度從遠位端側向近位端側增大。另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，上述第一樹脂層的厚度可以從上述管狀主體的遠位端側向近位端側單調減少。
另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，上述第一樹脂層和上述第二樹脂層之間可以層疊有第三樹脂層，該第三樹脂層的硬度在上述第一樹脂層和上述第二樹脂層的中間。另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，上述第二樹脂層可以設成比上述第一樹脂層更靠近外周側。另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，構成上述第二樹脂層的樹脂材料的粘合性可以比構成上述第一樹脂層的樹脂材料低。另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，還可以具有管狀的內層和編織層，上述內層的內部形成有上述主腔，上述編織層在上述內層的周圍由絲編成，并且，上述第一樹脂層可以被設成與上述編織層密合。另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，插通有上述操作線的上述副腔可以比上述第一樹脂層更靠近外周側地通孔形成。另外，在本發明的導管中，作為更具體的實施方式，在上述管狀主體的遠位端側的一部分長度上，上述第一樹脂層可以被設置成比上述第二樹脂層更靠近外周側。本發明的導管的制造方法是具備管狀主體和操作線的導管的制造方法，上述管狀主體由主腔和直徑比上述主腔小的副腔各自在縱向通孔形成，上述操作線可滑動地插通于上述副腔；上述導管的制造方法包括如下的主體成型工序將熔融狀態的第一樹脂材料、 和硬度在常溫下比上述第一樹脂材料高且導入有上述操作線的熔融狀態的第二樹脂材料， 一邊增大相對于上述第一樹脂材料的噴出量的上述第二樹脂材料的噴出量，一邊將上述第一和第二樹脂材料從模頭共擠出而成型上述管狀主體。另外，在本發明的導管的制造方法中，作為更具體的實施方式，在預備擠出工序之后進行上述主體成型工序，上述預備擠出工序是將導入有上述操作線的熔融狀態的第三樹脂材料與熔融狀態的上述第二樹脂材料一起從上述模頭共擠出，在上述主體成型工序中， 可以一邊增大相對于上述第一和第三樹脂材料的噴出量的上述第二樹脂材料的噴出量，一邊將上述第一、第二和第三樹脂材料從上述模頭共擠出而成型上述管狀主體。此外，本發明的各種結構要素沒有必要各個獨立存在，也可以是多個構成要素作為一個部件來形成，一個構成要素由多個部件來形成，某一構成要素為其它構成要素的一部分，某一構成要素的一部分與其它構成要素的一部分重復等。利用本發明的導管，由于具有硬度最高的第二樹脂材料的厚度從遠位端側向近位端側增大的結構，因此可以兼顧導管的彈性的強度和遠位端部的良好的彎曲性的同時，可以穩定地實現利用操作線的纖細的彎曲操作。
通過以下所述的優選的實施方式、以及隨附的以下的附圖，可以進一步明確上述的目的、其它目的、特征和優點。圖1是表示本發明的實施方式涉及的導管的局部縱剖面模式圖。圖2是表示本實施方式的第一變形例涉及的導管的局部縱剖面模式圖。圖3是圖2的III - III剖面圖。圖4是說明導管的動作的側面圖，(a)是表示自然狀態的導管的縱剖面模式圖，(b)是表示牽引操作線的狀態下的導管的縱剖面模式圖。圖5是鞘的制造裝置的概要結構圖。圖6是擠出機的縱剖面模式圖。圖7是表示本實施方式的第二變形例涉及的導管的局部縱剖面模式圖。
具體實施例方式以下，基于
本發明的實施方式。應予說明的是，在全部的附圖中，對同樣的結構要素標記同樣的符號，適當地省略說明。首先，說明利用本實施方式涉及的制造方法(以下，有時稱為本方法)得到的導管的概要，然后詳細說明本方法。〈導管〉圖1是表示本實施方式的導管10的局部縱剖面模式圖。該圖表示將導管10在縱向切開的前端部的剖面。該圖的左方相當于導管10的遠位端(前端)側，右方相當于近位端(基端)側。其中，在該圖中省略了導管10的近位端側的圖示。圖2是表示本實施方式的第一變形例涉及的導管10的局部縱剖面圖。圖3是圖2的III - III剖面圖(橫剖面圖)。本實施方式的導管10具有管狀主體(鞘16)和操作線40。鞘16由主腔20和直徑比主腔20小的副腔30各自在縱向通孔形成。操作線40 可滑動地插通于副腔30、且前端被固定于鞘16的遠位端部15。如圖1所示，本實施方式的鞘16是將均由樹脂材料構成的第一樹脂層61和硬度比第一樹脂層61高的第二樹脂層62在厚度方向層疊而成。并且，鞘16中，第二樹脂層62 的厚度從遠位端側向近位端側增大。在這里，如圖2所示，鞘16除了第一樹脂層61和第二樹脂層62以外，還可以進一步在厚度方向或軸向具備其它樹脂層。圖2所示的第一變形例的導管10中，除了第一樹脂層61和第二樹脂層62以外，還進一步具備在厚度方向上層疊的第三樹脂層63。如圖3所示，本實施方式的導管10在主腔20的周向分散配置有多個副腔30。具體而言，3個副腔30在主腔20的周圍以120度的間隔配置，對于各個副腔可滑動地插通有各1根操作線40。在這里，導管10的遠位端部15是指包括導管10的遠位端DE的規定的長度區域。 同樣，導管10的近位端部17 (參照圖4)是指包括導管10的近位端PE的規定的長度區域。本實施方式的導管10是插通在插入于體腔內的內窺鏡而使用的導管。使導管10 的遠位端部15從內窺鏡的前端突出，在體腔內使遠位端部15彎曲，從而向所希望的方向推進導管10。鞘16是將管狀的內層21、外層60和親水性的涂層64層疊而成，所述管狀的內層 21由樹脂材料構成且主腔20形成于內部，所述外層60形成在內層21的周圍，親水性的涂層64作為導管10的最外層而形成。涂層64是對導管10的遠位端部15中的、從內窺鏡的前端突出的長度區域進行被覆而形成。涂層64由聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷等親水性的樹脂材料來成型，或以在外
5表面實施了潤滑處理的樹脂材料來成型。至少其外表面為親水性。另外，導管10的遠位端DE的附近設有由不透射X線等放射線的材料構成的環狀的指示器66。具體而言，指示器66可使用鉬等金屬材料。本實施方式的指示器66設在主腔20的周圍且外層60的內部。本實施方式的外層60是將多個樹脂層在厚度方向、即徑向層疊而成的。具體而言，在圖1所示的本實施方式的導管10中，從徑向的內側依次層疊第一和第二樹脂層61、62 而成。也就是說，在外層60中，第一樹脂層61構成內層，第二樹脂層62構成外層。另外，在圖2和3所示的變形例所涉及的導管10中，從徑向的內側依次層疊第一、 第三、第二樹脂層61、63、62而成。也就是說，在外層60中，第一樹脂層61構成最內層，第二樹脂層62被設置在比第一樹脂層61更靠近外周側而構成最外層。第一至第三樹脂層61 63分別由第一至第三樹脂材料121 123構成。第一至第三樹脂材料121 123分別由一種或多種樹脂材料。在常溫下的硬度以第二樹脂材料 122、第三樹脂材料123、第一樹脂材料121的順序依次升高。S卩，本變形例的鞘16在第一樹脂層61與第二樹脂層62之間層疊有硬度在第一樹脂層61和第二樹脂層62中間的第三樹脂層63。應予說明，在本實施方式中無另行說明的情況下，“硬度”意味著肖氏硬度。第一至第三樹脂材料121 123中，分別廣泛使用熱塑性聚合物。作為一個例子， 可以使用聚酰亞胺(PI)、聚酰胺酰亞胺(PAI)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、 聚酰胺(PA)、尼龍彈性體、聚氨酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯基酯樹脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)中的一種或二種以上。第一至第三樹脂材料121 123是從上述聚合物中選擇同種或不同種材料，并以在常溫中的硬度以第二、第三、第一樹脂材料的順序升高的方式進行選擇。選擇同種聚合物時，可以通過改變相互間的聚合度、交聯度、交聯劑等來使第一至第三樹脂材料121 123的硬度變不同。第一至第三樹脂材料121 123可以將多個種類的聚合物混合而制備，或添加無機的填料。第一至第三樹脂材料121 123可以通過改變多種聚合物的混合比例而使其相互之間的硬度變不同、或改變添加的填料的種類、添加量而使其相互之間的硬度變不同。另外，第二樹脂材料122優選使用粘著性(粘合性)比第一和第三樹脂材料121、 123更低的樹脂材料。而且，優選以常溫下的彎曲剛性按照第二、第三、第一樹脂材料的順序升高的方式選擇。如圖1、2所示，第二樹脂層62的厚度是從導管10的遠位端側(圖1、2的左方) 向近位端側(同右方)增大。在這里，樹脂層的厚度從導管10的遠位端側向近位端側增大是意味著該樹脂層的厚度向近位端側均勻或增大。其中，在不損害本發明的功能的前提下， 也并不排除在局部的長度區域中存在該樹脂層的厚度向近位端側減少的狀態。在本實施方式的導管10中，第一樹脂層61的厚度從鞘16的遠位端側向近位端側單調減少。在這里，樹脂層的厚度單調減少(增大)是意味著該樹脂層的厚度不變或減少 (增大)。圖1所示的本實施方式的導管10的遠位端部15中，相對于外層60的厚度的第一樹脂層61的厚度的比例從遠位端DE向近位端PE單調減少。并且，相對于外層60的厚度的第二樹脂層62的厚度的比例從遠位端DE向近位端PE單調增大。
如圖1所示，從遠位端DE到軸向的長度L的位置，第一樹脂層61和第二樹脂層62 的厚度大致相等。因此，就外層60而言，從遠位端DE到長度L，以第一樹脂層61的厚度以及彎曲剛性為主導。并且，比從遠位端DE至長度L的位置更靠近近位端PE側的位置，以第二樹脂層 62的厚度以及彎曲剛性為主導。另外，從外層60的軸向的中間部至近位端部17(參照圖 4)，實質上僅由第二樹脂層62構成。在這里，樹脂層的厚度可以通過在將鞘16相對于軸向以直角切割的剖面(參照圖 3)中多點測定該樹脂層的厚度，求出其平均來算出。圖1所示的導管10的外直徑d和長度L的關系沒有特別的限定，優選長度L為外直徑d的10倍 700倍、更優選為50倍 350倍。其中，第一樹脂層61為肖氏硬度20D 60D、第二樹脂層62為肖氏硬度65D 85D、且長度L為外直徑d的100倍 290倍時，成為取得了耐粘著性和推入性的平衡的硬度變化，遠位端部15的彎曲操作、血管選擇插入性變得特別良好。另一方面，在圖2所示的變形例涉及的導管10中，在鞘16的遠位端DE附近，相比于第二樹脂層62和第三樹脂層63，第一樹脂層61的厚度大。并且，第三樹脂層63從鞘16 的遠位端側向近位端側厚度逐漸增加后逐漸減少。在從遠位端DE到長度Ll的位置中，第一樹脂層61和第三樹脂層63的厚度相等。即，從遠位端DE至長度Ll，外層60中以第一樹脂層61的厚度以及彎曲剛性為主導。從遠位端DE到長度L的位置中，第一樹脂層61與第二樹脂層62的厚度大致相等。 本變形例的情況下，長度L的位置中的第三樹脂層63形成為比第一樹脂層61、第二樹脂層 62厚。并且，在從長度Ll至長度L的長度區域中，以第一樹脂層61和第三樹脂層63的厚度以及彎曲剛性之和為主導。另外，在比長度L更靠近近位側的長度L2的位置中，第二樹脂層62和第三樹脂層 63的厚度大致相等。本變形例的情況下，長度L、Li、L2的關系為Ll < L < L2。在從長度L至長度L2之間的長度區域中，外層60中，以第三樹脂層63和第二樹脂層62的厚度以及彎曲剛性之和為主導。并且，從遠位端DE開始的長度L2的位置至近位端側中，屬于最外層的第二樹脂層 62的層厚最大。長度L2比長度Ll大。并且，比長度L2更靠近基端側的位置，外層60中， 以第二樹脂層62的厚度以及彎曲剛性為主導。第一至第三樹脂層61 63，從鞘16的遠位端側向近位端側各自的厚度連續性地變化，外層60的彎曲剛性在縱向上是連續性的。因此，相對于操作線40的牽引長度，遠位端部15的彎曲量連續性地增大，可以將遠位端部15容易地位移成所需的彎曲量。導管10的外直徑d與上述的長度L、L1、L2的關系沒有特別的限定，優選長度L為外直徑d的10倍 700倍、更優選為50倍 350倍。另外，長度Ll比長度L小，優選為外直徑d的5倍 300倍、更優選為20倍 200倍。另外，長度L2比長度L大，優選為外直徑d的25倍 1400倍，更優選為100倍 360 倍。并且，含有第三樹脂層63的本變形例的導管10(參照圖2)的情況中，也優選第一樹脂層61為肖氏硬度20D 60D、第二樹脂層62為肖氏硬度65D 85D、并且長度L為外直徑d的100倍 290倍。由此，成為取得了耐粘著性和推入性的平衡的硬度變化，遠位端部15的彎曲操作、血管選擇插入性變得特別良好。本實施方式的導管10還具有管狀的內層21和編織層50，所述內層21的內部形成有主腔20，所述編織層50在內層21的周圍由絲52編成。并且，所述第一樹脂層61設成與所述編織層50密合。更具體而言，在本實施方式的鞘16中，第一樹脂層61以內包編織層 50的絲52的層厚構成外層60的最內層。作為一個例子，內層21可以使用氟系的熱塑性聚合物材料。更具體而言，可以使用聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基氟樹脂(PFA)等。通過在內層21使用氟系樹脂，使通過導管10的主腔20將造影劑、藥液等供給到患部時的輸送性變良好。絲52除了不銹鋼(SUS)、鎳鈦合金等金屬細線以外，還可以使用PI、PAI或PET等高分子纖維的細線。絲52的剖面形狀沒有特別的限定，圓線、扁線均可。插通有操作線40的副腔30比外層60的厚度方向的中央更靠近外周側地通孔形成。本實施方式的情況下，關于遠位端DE的附近的規定長度區域，副腔30在第一樹脂層 61(圖1)或第三樹脂層63(圖幻的內部通孔形成。并且，在比遠位端部15的中間位置更靠近近位端側的部分，副腔30在第二樹脂層62的內部通孔形成。即，在本實施方式的導管 10中，分別插通有操作線40的副腔30形成在外層60的內部且編織層50的外側。副腔30沿導管10的縱向(圖1、2中的左右方向)而設置，至少將導管10的近位端部17(參照圖4)開口。本實施方式的副腔30是連續的圓管狀，從主腔20的中心形成在規定的半徑位置上。并且，通過第二樹脂層62的厚度從遠位端側向近位端側逐漸增加，圖1所示的本實施方式的副腔30的周圍的樹脂材料從第一樹脂層61 (第一樹脂材料121)替換為第二樹脂層
62(第二樹脂材料12 。另外，圖2所示的變形例的導管10的情況下，副腔30的周圍的樹脂材料從遠位端側向近位端側依次替換為第一樹脂層61 (第一樹脂材料121)、第三樹脂層
63(第三樹脂材料12 、以及第二樹脂層62 (第二樹脂材料122)。本實施方式的副腔30，在外層60的內部中，形成為與鞘16的軸向平行的直管狀。 但是，在本發明中，副腔30除了直管以外，還可以形成為在主腔20的周圍呈螺旋狀的曲管。副腔30是穿設在外層60的通孔。本實施方式的副腔30的內壁面是利用第一至第三樹脂層61 63構成的。但是，本發明不限于此，也可以將用于形成副腔30的中空管埋設在外層60。操作線40的前端(遠位端)被固定于導管10的遠位端部15。將操作線40的前端固定在遠位端部15的方式沒有特別的限定。例如，可以將操作線40的前端連結于指示器66，也可以熔接在鞘16的遠位端部15上，或利用粘接劑粘接固定在指示器66或鞘16的遠位端部15上。操作線40由極其微細直徑的線材料構成，通過牽引其近位端41 (參照圖4)，可以彎曲鞘16的遠位端部15。在本實施方式中，鞘16的彎曲包括折曲成“、”狀的方式、以及彎曲成弓形的方式。
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作為用于本方法的操作線40的材料，例如，可以使用聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚 (PPS)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、PI或PTFE等高分子纖維、或SUS、進行耐腐食性被覆的鋼鐵線、鈦或鈦合金等可撓性的金屬線。操作線40的直徑優選為30 60 μ m。由于該細徑，使操作線40相對于鞘16推入時，操作線40容易壓曲。因此，本實施方式的導管10中，遠位端部15不被施加實質性的推入力，即使操作線40從遠位端部15脫離，也不會從遠位端DE突出。本實施方式的導管10的代表性的尺寸優選如下。主腔20的半徑為200 300 μ m左右，內層21的厚度為10 30 μ m左右，外層60 的厚度為100 150 μ m左右，編織層50的厚度為20 30 μ m。從導管10的軸心至副腔30的中心的半徑為300 350 μ m左右，副腔30的內徑 (直徑)為40 100 μ m。并且，導管10的最外徑(半徑)為350 450 μ m左右，外直徑d(參照圖2)小于 1mm。因此，本實施方式的導管10可以插通于腹腔動脈等血管中。圖4是說明本實施方式的導管10的工作的側面圖。該圖(a)是表示自然狀態、即操作線40的非牽引狀態下的導管10的縱剖面模式圖。該圖(b)是表示牽引操作線40的狀態下的導管10的縱剖面模式圖。在圖4的各圖中，僅圖示了本實施方式的導管10中的 3根操作線40中的1根。操作線40的近位端41從副腔30向近位側突出。另外，操作線40的近位側設有操作部70，該操作部70牽引操作線40而使導管10的遠位端部15彎曲。省略關于操作部 70的構造的詳細的圖示和說明。操作部70將操作線40的1根個別地、或將多根同時牽引。在本實施方式的導管10中，將操作線40的近位端41向基端側(該圖中的右方) 牽引時，導管10的遠位端部15上施加拉伸力。該拉伸力為規定以上時，遠位端部15從導管10的軸心向插通有該操作線40的副腔30側(該圖中的上方)彎曲。并且，通過分別控制3根的操作線40的牽引長度，可以使導管10的遠位端部15 在360度上朝任意方向彎曲。由此，不需要進行將導管10的整體軸旋轉的轉矩操作，僅通過利用操作部70的操作線40的牽引操作，可以自由地操作導管10的進入方向。因此，例如對分支的血管等體腔，可以向所需方向使本實施方式的導管10進入。在這里，本實施方式的導管10中，構成外層60的第一樹脂層61和第二樹脂層62 的厚度沿縱向連續性地變化。并且，導管10的可撓性從近位端PE向遠位端DE連續性地增大，相反，導管10的彎曲剛性從遠位端DE向近位端PE增大。由此，本實施方式的導管10由于最負載起因于自重的力矩的近位端PE的剛性高，所以富于形態穩定性，可以得到良好的彈性。另一方面，在導管10的遠位端DE的附近得到高可撓性，所以通過利用操作線40的纖細的操作，可以彎曲遠位端部15。另外，在本實施方式的導管10中，通過變化硬度相互不同的樹脂層的層厚度，連續地變化鞘16的剛性。因此，可以利用較少種類的材料來成型鞘16。另外，變形例涉及的導管10中，第一樹脂層61和第二樹脂層62之間層疊有具有中間的硬度的第三樹脂層63。由此，即使是第一樹脂層61和第二樹脂層62的硬度大不相同的情況下，在外層60的成型時、導管10的彎曲操作時等中也能防止第一樹脂層61與第二樹脂層62發生層間剝離。
本實施方式的導管10中，硬度高的第二樹脂層62比第一樹脂層61更靠近外周側而設置。因此，鞘16得到了良好的韌性，提高了導管10的耐久性。另外，屬于外層60的最外層的第二樹脂層62的粘合性比第一樹脂層61、第三樹脂層63低，因此，將導管10插通于內窺鏡時，操作性良好。本實施方式的導管10中，編織層50的絲52密合于第一樹脂層61。第一樹脂層 61相比于第二樹脂層62和第三樹脂層63更為軟質，與絲52的密合性高。因此，可以抑制外層60與編織層50的層間剝離。本實施方式的導管10中，插通有操作線40的副腔30比第一樹脂層61更靠近外周側而形成。因此，操作線40滑動的副腔30的內壁面由硬度比第一樹脂層61高的第二樹脂層62或第三樹脂層63形成，所以操作線40的滑動性良好。〈導管的制造方法〉以下，對本實施方式涉及的導管的制造方法(本方法)進行詳細說明。本方法涉及具備鞘16和操作線40的導管10(參照圖1)的制造方法，所述鞘16 中主腔20和直徑比主腔20小的副腔30各自在縱向通孔形成，所述操作線40可滑動地插通于副腔30。本方法包括如下的主體成型工序將熔融狀態的第一樹脂材料(第一樹脂材料 121)和硬度在常溫下比所述第一樹脂材料121高且導入有所述操作線的熔融狀態的第二樹脂材料(第二樹脂材料122)，一邊增大相對于所述第一樹脂材料121的噴出量Dl的第二樹脂材料122的噴出量D2，一邊將第一和第二樹脂材料121、122從模頭83共擠出而成型為鞘16。以下，利用附圖對本方法的各工序詳細地進行說明。圖5是本方法中使用的鞘16 的制造裝置80的概要結構圖。本實施方式(參照圖1)及其變形例(參照圖2)的導管10 均可以利用制造裝置80制作。制造裝置80是將擠出機82、定尺寸裝置84和引取機86串聯配置而成。擠出機82是投入第一和第二樹脂材料121、122，從模頭83擠出鞘16的外層60而進行細線化的裝置。定尺寸裝置84是將從擠出機82擠出的鞘16進行冷卻而調整為規定的直徑的裝置，作為一個例子，可以使用水槽。引取機86由對置移動的輥87構成，是將從擠出機82擠出并在定尺寸裝置84中冷卻的鞘16的前端以規定的拉取速度拉取的裝置。在制造裝置80中，通過調整引取機86的拉取速度、定尺寸裝置84中的冷卻溫度、 模頭83與定尺寸裝置84的距離等參數，將成型的鞘16的直徑調整成所需直徑。圖6是擠出機82的縱剖面模式圖。以下說明使用該擠出機82制作圖2和3所示的導管10的方法。在本方法的主體成型工序中，將成為鞘16主材料的第一至第三樹脂材料121 123擠出在芯線22的周圍來成型鞘16。芯線22是形成為圓柱狀的中芯(心軸)，通過從成型的鞘16拔出而形成主腔20 的部件。芯線22的周面任意地實施脫模處理。作為脫模處理，除了涂布氟系、硅系等脫模劑，還可以進行光學性或化學性的表面處理。芯線22的材質沒有特別的限定，但是從高拉伸強度和耐腐蝕性的觀點考慮，可以優選使用金屬材料。具體而言，可以舉出銅或銅合金、碳鋼、不銹鋼(SUS)等的合金鋼、鎳或
銀合金等。在主體成型工序之前，芯線22的周面預先被覆形成有內層21和編織層50。在主體成型工序中，在編織層50的表面擠出成型第一至第三樹脂材料121 123 而形成外層60。由此，如圖2所示，編織層50將被外層60所內包。擠出機82具備模頭83和流量調整閥9 92c。模頭83設有用于分別擠出熔融狀態的第一至第三樹脂材料121 123的三式的流路91a 91c。流量調整閥9 92c可以按照需要增減調整第一至第三樹脂材料121 123的流量。另外，模頭83的軸心上貫穿設有用于插通芯線22的通孔97。芯線22以規定的速度被導入于通孔97。如該圖的箭頭所示，芯線22的傳送方向是圖中左方。流路91a在噴出口 93a的上游側附近形成有擴徑部94。通過在流路91a具備擴徑部94，可以穩定第一樹脂材料121的噴出量D1。由此，可以用第一樹脂材料121將設在芯線22的表面的編織層50穩定地被覆。在圖6中，雖然例示了僅在流路91a上形成有擴徑部94的模頭83，但關于流路91b 和91c也同樣可以在噴出口 9 和93c的上游側附近形成內腔。流路91a的噴出口 93a設在相對于芯線22的表面最接近的內徑側。噴出口 93a 的外徑側依次設有流路91c的噴出口 93c和流路91b的噴出口 93b。由此，從噴出口 93a噴出的第一樹脂材料121擠出在芯線22的外周面上。進而， 第一樹脂材料121的外周面上從噴出口 93c擠出第三樹脂材料123，再在其上從噴出口 9 擠出第二樹脂材料122。從流路91a 91c噴出的第一至第三樹脂材料121 123在內腔部95構成三層的層疊狀態后，由模頭83的前端的噴嘴部96成型為規定的厚度而被涂布附著在芯線22的表面。從噴嘴部96擠出的第一至第三樹脂材料121 123冷卻固化而分別形成第一至第三樹脂層61 63。即，通過從噴嘴部96將第一至第三樹脂材料121 123擠出成三層，在芯線22的表面成型外層60。從模頭83，操作線40與樹脂材料一起被擠出。更具體而言，如圖6所示，操作線 40與第二樹脂材料122 —起通過流路91b從本實施方式的模頭83被擠出。由此，延伸存在于鞘16的縱向上的操作線40被埋設于外層60的內部。(主體成型工序)在本方法的主體成型工序中，一邊增大相對于第一樹脂材料121的噴出量Dl的第二樹脂材料122的噴出量D2，一邊擠出第一至第三樹脂材料121 123而成型鞘16。在這里，樹脂材料的噴出量是指每單位時間內從模頭83的噴嘴部96擠出的該樹脂材料的體積流量。在主體成型工序中，就外層60的成型而言，可以從遠位側向近位側擠出成型，或也可以從近位側向遠位側擠出成型。在本方法中，將從遠位側向近位側擠出的情況作為例子來說明。如圖2所示，本實施方式的導管10中的外層60從遠位端DE(圖中左方)向近位端PE(圖中右方)，第一樹脂層61的厚度逐漸減少，第二樹脂層62的厚度逐漸增加。同樣， 第三樹脂層63的厚度逐漸增加后逐漸減少。并且，第一至第三樹脂層61 63是將從遠位端DE開始規定的長度位置作為邊界，對于比該邊界更靠近近位端PE側的部分而言，厚度大致均勻。在主體成型工序中，開閉操作模頭83的流量調整閥9 92c，將第一至第三樹脂材料121 123的噴出量Dl D3作為一個例子如下進行調整。(1)初期條件為D2 = D3 N 0，僅將第一樹脂材料121從噴嘴部96擠出而成型遠位端DE (初期擠出工序)。(2)接著初期擠出工序，一邊使Dl逐漸減少而使D2和D3逐漸增加，一邊在規定的擠出長度Ll (參照圖2、上將第一至第三樹脂材料121 123從噴嘴部96擠出(預備擠出工序)。在預備擠出工序的終期，Dl N D3 > D2。(3)接著預備擠出工序，一邊使Dl進一步逐漸減少、使D2逐漸增加且使D3從逐漸增加轉為逐漸減少，一邊將第一至第三樹脂材料121 123從噴嘴部96擠出。在達到擠出長度L (參照圖幻的時刻，D3>D1 ND2。進而，一邊使Dl和D3逐漸減少，使D2逐漸增加，一邊將第一至第三樹脂材料121 123從噴嘴部96擠出，直至擠出長度L2 (參照圖2)， 成型遠位端部15 (第一擠出工序)。在第一擠出工序的終期，D2 N D3 > D1。(4)接著第一擠出工序，使Dl和D3進一步逐漸減少，使D2進一步逐漸增加。進而，使Dl = D3 N 0，僅將第二樹脂材料122從噴嘴部96擠出，將外層60擠出成型至近位端 PE(第二擠出工序)。噴出量Dl D3可以通過利用引取機86(參照圖5)的芯線22的引出速度、模頭 83的流量調整閥92a 92c的開閉量、或相對于流路91a 91c的第一至第三樹脂材料 121 123的供給壓的增減來調整。通過以上的擠出工序，在芯線22的周面上，從下層依次層疊有第一、第三、第二樹脂層61、63、62而成型為外層60。S卩，在本方法中，在預備共擠出工序后進行第一擠出工序，所述預備共擠出是將導入有操作線40的熔融狀態的第三樹脂材料123與熔融狀態的第二樹脂材料122 —起從模頭83共擠出。在第一擠出工序中，一邊增大相對于第一和第三樹脂材料121、123的噴出量D1、 D3的第二樹脂材料122的噴出量D2，一邊從模頭83共擠出第一至第三樹脂材料121 123 而成型為鞘16。在本方法的預備擠出工序中，第二樹脂材料122的噴出量D2為非零，在鞘16的遠位端DE的附近薄層地形成有第二樹脂層62，但本發明不限于此。在預備擠出工序中，也可以僅擠出第一樹脂材料121和第三樹脂材料123。此外，制作外層60由第一和第二樹脂層61、62這二層構成的導管10(參照圖1) 時，可以將模頭83的流量調整閥9h、92b如下進行開閉操作。在初期(預備)擠出工序中，在規定長度上僅擠出第一樹脂材料121。接著，在第一擠出工序中，一邊逐漸減少第一樹脂材料121的噴出量D1，逐漸增
12加第二樹脂材料122的噴出量D2，一邊將遠位端部15擠出成型。擠出長度L的時刻上為 Dl N D2。接著第一擠出工序，作為Dl N 0，從噴嘴部96僅擠出第二樹脂材料122，將外層60 擠出成型至近位端PE為止(第二擠出工序)。操作線40插通在流路91b中，由第二樹脂材料122引導而被埋設在外層60的表層側的內部。前端從流路91b到達了內腔部95的操作線40，在預備成型工序中周圍被第三樹脂材料123包覆而從噴嘴部96被擠出。進而，在第一擠出工序和第二擠出工序中，操作線40 的周圍被第二樹脂材料122包覆而從噴嘴部96擠出。由此，如圖2所示，在本實施方式的外層60的遠位端DE附近，操作線40被埋設在第三樹脂層63，在近位端PE側，操作線40被埋設在第二樹脂層62。在這里，本方法的主體成型工序中，在操作線40與第二或第三樹脂材料122、123 之間設置間隙而將外層60擠出成型，從而防止操作線40與外層60的密合。由此，在本實施方式的導管10中，可以確保操作線40與副腔30間的滑動性。在操作線40與第二或第三樹脂材料122、123之間設置間隙的方法沒有特別的限制。作為一個例子，可以使用如下方法在操作線40的徑向的周圍被覆充填材料44的狀態下插通流路91b，與第三樹脂材料123或第二樹脂材料122共擠出的成型方法。作為充填材料44，可以使用液體、或可溶性的固體。作為固體的充填材料44的例子，可以例示水溶性或溶劑可溶性的固體材料，具體而言，聚乙烯醇(PVA)、聚乙酸乙烯基酯部分皂化物、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚環氧乙烷或淀粉等生物分解性樹脂。并且，在主體成型工序中，通過從埋設在外層60的內部的操作線40的表面除去充填材料44，在外層60的內部，使副腔30通孔形成的同時副腔30與操作線40成為可滑動。此外，作為在操作線40和第二或第三樹脂材料122、123之間設置間隙的其它方法，也可以在操作線40的徑向的周圍吹入高壓的氣體的同時擠出第二樹脂材料122。(其它工序)從操作線40相對于外層60可滑動地插通的鞘16，通過拔出芯線22而形成主腔 20。在這里，在實施了脫模處理的芯線22中，芯線22與內層21間的界面強度比相對于編織層50、內層21的外層60的剝離強度小。因此，通過從鞘16拔出芯線22，使形成在芯線 22的周面的內層21和編織層50留置在鞘16的內部。接著，鞘16的遠位端部15的外周壓制指示器66的同時，將操作線40的前端固定在指示器66。并且，在外層60中，對于遠位端側的一部分長度，在其外周形成親水性的涂層 64。根據以上，可以得到本實施方式的導管10。應予說明，本發明不限于上述實施方式，還包括能夠達成本發明的目的的各種變形、改良等的方式。〈變形例〉圖7是表示變形例涉及的導管10的局部縱剖面模式圖。該圖表示將導管10向縱向切開的前端部的剖面。在本變形例中，第一樹脂層61在鞘16的遠位端DE側的一部分長度上比第二樹脂層62更靠近外周側地設置。本變形例的導管10中，第二樹脂層62比第一樹脂層61更靠近內側地形成。更具體而言，從外周側依次層疊第一樹脂層61、第三樹脂層63和第二樹脂層62而形成外層60。第二樹脂層62在鞘16的遠位端DE的附近厚度均勻，從遠位端部15的中間長度位置厚度逐漸增加。第三樹脂層63從鞘16的遠位端側向近位端側厚度逐漸增加后逐漸減少。第一樹脂層61從鞘16的遠位端側向近位端側減少。從遠位端DE至長度Ll，第一樹脂層61最厚，外層60中以第一樹脂層61的厚度以及彎曲剛性為主導。另外，從遠位端DE至長度L2 ( > Li)的位置，第二樹脂層62與第三樹脂層63的
厚度大致相等。并且，從遠位端DE開始長度L2的位置到近位端PE，第二樹脂層62最厚，外層60 中以第二樹脂層62的厚度以及彎曲剛性為主導。S卩，本變形例的外層60中，第一至第三樹脂層61 63的厚度分布與上述實施方式相同。第一和第三樹脂層61、63在遠位端DE的附近的一部分長度區域上層疊，其外周面由親水性的涂層64所被覆。由此，從涂層64露出在近位端側的鞘16的外表面上僅露出第二樹脂層62。由此， 硬度比第二樹脂層62低的第一和第三樹脂層61、63被涂層64保護。在本變形例中，操作線40的前端的周圍被第一樹脂材料121覆蓋。并且，操作線 40的周圍的樹脂材料從前端側向基端側由第一樹脂材料121向第三樹脂材料123、第二樹脂材料122連續性地變化。在本變形例中，作為硬度最低的樹脂材料的第一樹脂材料121層疊在外層60中的最外周側。即，本變形例中，在遠位端DE的附近，從屬于主腔20的軸心的剛心最遠的外周側層疊有軟質的第一樹脂材料121。因此，牽引操作線40時的鞘16的彎曲性比上述實施方式良好。另外，在上述實施方式中，例示了將副腔30形成于編織層50的外部的方式，但本發明不限于此。即，也可以將副腔30形成于內層21的內部，在其周圍設置編織層50。并且，也可以在鞘16中，使內層21具有主導的厚度，由第一至第三樹脂層61 63 層疊構成內層21。如此地，通過用編織層50保護副腔30的外周，即使在操作時對操作線40賦予過剩的拉伸力，操作線40也不會突破導管10而露出到外部。另外，在本方法中，通過調整引取機86(參照圖幻的拉取速度、第一至第三樹脂材料121 123的擠出速度，可以使鞘16的總厚度從遠位端DE側向近位端PE側增大。由此，可以充分地確保導管10的遠位端部15中的彎曲性，同時可以得到操作時負載最多彎曲力矩的近位端部17上的充分的導管10的彎曲強度。另外，本實施方式的導管10中，3根操作線40每根分別可滑動地插通于副腔30， 但本發明不限于此。操作線40可以是1根、2根或4根以上。另外，副腔30可以與操作線 40為同等數量，或不同數量。即，副腔30的內部可以插通多根操作線40，或者在鞘16中設
14置沒有插通操作線40的副腔30。 該申請要求以2009年3月9日申請的日本申請特愿2009-0M806為基礎的優先權，將其公開的全部援引于此。
權利要求
1.一種導管，其特征在于，具有管狀主體，其由主腔和直徑比所述主腔小的副腔各自在縱向通孔形成，操作線，其可滑動地插通于所述副腔，且前端被固定于所述管狀主體的遠位端部；所述管狀主體是將均由樹脂材料構成的第一樹脂層和硬度比所述第一樹脂層高的第二樹脂層在厚度方向層疊而成，并且所述第二樹脂層的厚度從遠位端側向近位端側增大。
2.根據權利要求1所述的導管，其中，所述第一樹脂層的厚度從所述管狀主體的遠位端側向近位端側單調減少。
3.根據權利要求1或2所述的導管，其中，在所述第一樹脂層和所述第二樹脂層之間層疊有第三樹脂層，該第三樹脂層的硬度在所述第一樹脂層和所述第二樹脂層的中間。
4.根據權利要求1 3中任一項所述的導管，其中，所述第二樹脂層設成比所述第一樹脂層更靠近外周側。
5.根據權利要求4所述的導管，其中，構成所述第二樹脂層的樹脂材料的粘合性比構成所述第一樹脂層的樹脂材料低。
6.根據權利要求1 5中任一項所述的導管，其中，還具有管狀的內層和編織層，所述內層的內部形成有所述主腔，所述編織層在所述內層的周圍由絲編成，并且，所述第一樹脂層被設成與所述編織層密合。
7.根據權利要求1 6中任一項所述的導管，其中，插通有所述操作線的所述副腔比所述第一樹脂層更靠近外周側地通孔形成。
8.根據權利要求1 3中任一項所述的導管，其中，在所述管狀主體的遠位端側的一部分長度上，所述第一樹脂層被設置成比所述第二樹脂層更靠近外周側。
9.一種導管的制造方法，其特征在于，是具備管狀主體和操作線的導管的制造方法，所述管狀主體由主腔和直徑比所述主腔小的副腔各自在縱向通孔形成，所述操作線可滑動地插通于所述副腔；所述導管的制造方法包括如下的主體成型工序將熔融狀態的第一樹脂材料、和硬度在常溫下比所述第一樹脂材料高且導入有所述操作線的熔融狀態的第二樹脂材料，一邊增大相對于所述第一樹脂材料的噴出量的所述第二樹脂材料的噴出量，一邊將所述第一和第二樹脂材料從模頭共擠出而成型所述管狀主體。
10.根據權利要求9所述的導管的制造方法，其特征在于，在預備擠出工序之后進行所述主體成型工序，所述預備擠出工序是將導入有所述操作線的熔融狀態的第三樹脂材料與熔融狀態的所述第二樹脂材料一起從所述模頭共擠出，在所述主體成型工序中，一邊增大相對于所述第一和第三樹脂材料的噴出量的所述第二樹脂材料的噴出量，一邊將所述第一、第二和第三樹脂材料從所述模頭共擠出而成型所述管狀主體。
全文摘要
導管(10)的鞘(16)中，主腔(20)和直徑比主腔(20)小的副腔(30)各自在縱向通孔形成。操作線(40)可滑動地插通于副腔(30)、且前端被固定于鞘(16)的遠位端部(15)。鞘(16)是將均由樹脂材料構成的第一樹脂層(61)和硬度比第一樹脂層(61)高的第二樹脂層(62)在厚度方向層疊而成。并且，鞘(16)中，第二樹脂層(62)的厚度從遠位端側向近位端側增大。
文檔編號A61M25/00GK102341141SQ20108001098
公開日2012年2月1日 申請日期2010年3月5日 優先權日2009年3月9日
發明者林博之, 田中速雄 申請人:住友電木株式會社