專利名稱：注射設備的制作方法
技術領域：
本發明涉及注射設備，尤其但不排他地涉及設計成允許經一段時間內將多種劑量從單個藥筒或注射器釋放的注射設備。
背景技術：
在許多治療中，藥品需要每日地或以其它周期間隔來進行注射。這會存在潛在的問題，這是因為使用者可能不能清楚的記起他們是否已經接受了特定的劑量。因此在這種設備中需要提供增量計數器或一周中的日期的指示器，該指示器指示他們在特定時間段是否已經接受了該劑量。另外，在每次釋放固定體積的劑量的情況下，非常期望能夠在所有的可用劑量已經被從裝置取走時給使用者發出信號，以防止使用者不利地接受零劑量或不足劑量。盡管可變劑量裝置通常提供計數器顯示以允許使用者撥入他們希望注射的藥劑的單位數量，但是這些顯示僅僅指示被釋放的劑量的大小，并在完成注射時回零。所述顯示沒有指示劑量施加數量，即已經由裝置進行的注射的累計數量。在EP-A-1463550中，我們描述了用于具有劑量計數器構件的注射裝置的劑量施加計數器，所述劑量計數器構件具有與劑量設定元件的空轉連接(lost motionconnection)，以使得由于使用者在啟動該裝置之前設定了劑量體積的量，所以劑量施加計數器一個數一個數地被增加，而與構成該劑量的單位數量無關。雖然這是好的設計，但是其在設定劑量時而不是在劑量的實際釋放時增加數字。因此，可能導致在使用者在設定劑量和釋放該劑量之間分心的情況下劑量施加計數器表明該時間段的劑量已經被接受。另外，在該裝置已經被啟動以釋放最終可用的劑量之后，劑量設定旋鈕可能仍然被旋轉而設定進一步的劑量，即使該裝置的后續啟動將不會釋放適當的劑量也是如此。
發明內容
因而，我們已經設計了一種注射裝置，其中計數構件響應于釋放劑量的驅動構件的運動來提供增量，因此，該注射設備是通過劑量釋放而不是通過劑量設定來提供增量。在第一方面中，本發明提供了一種注射設備，所述注射設備包括驅動裝置，所述驅動裝置能夠致動以允許驅動構件運動，以便在每一次這種致動時釋放劑量；和計數構件，所述計數構件驅動地連接至所述驅動構件，以通過每次劑量釋放來提供增量。在該結構中，累計劑量數可以通過由因使用而產生的不依賴于劑量大小的單一相同量來增加計數來保持。雖然該運動可以是線性的，但是所述驅動構件優選安裝用于旋轉運動并旋轉以釋放劑量。于是，該驅動裝置可以包括細長的驅動柱塞，所述細長的驅動柱塞與所述驅動構件螺紋接合并適于縱向前進以在所述驅動構件的相應的旋轉運動時釋放劑量。存在多種方式以由合適的運動傳遞來使實際釋放的劑量增量或行程或者對機構提供增量。例如，計數構件可以包括計數輪，所述計數輪具有與空轉輪齒嚙合的齒形面，所述驅動構件承載一個或多個輪齒以用于嚙合空轉輪齒，以在每次劑量釋放期間為計數輪提供增量。雖然驅動構件輪齒可以與空轉輪齒或計數輪自身連續地嚙合，但是一旦每次劑量釋放則所述驅動構件輪齒優選地與空轉輪齒間歇地嚙合。應當理解，在劑量釋放周期過程中在任何時刻都可能出現增量，但是所述計數構件優選在該周期的部分獲得增量。可選地，其它結構可以在劑量釋放機構或其部件的運動用于在劑量釋放過程中或結束時使計數器增加一個單位的情況下使用。這可以通過柱塞與計數器的相互作用或通過在劑量釋放機構中的任意一個或多個部件之間的類似的相互作用來獲得。合適地，所述驅動機構包括劑量設定元件，用于手動扭轉以給與所述驅動構件相連的能量存儲裝置提供能量；和可釋放觸發器，用于將所述驅動構件保持在其被提供能量的狀態和將所述驅動構件從其被提供能量的狀態釋放。注射設備可以適合地包括最終劑量裝置，所述最終劑量裝置用于在所述驅動柱塞已經前進至最終劑量位置之后阻擋所述劑量設定元件的運動，因此防止進一步的劑量設定。
在所述驅動裝置包括驅動傳遞元件,所述驅動傳遞元件與所述劑量設定元件一起旋轉或與其一體形成，且所述驅動傳遞元件能夠通過鎖定裝置連接至所述驅動構件的情況下，所述驅動傳遞元件和柱塞可以具有與其相連的相應鄰接部，所述鄰接部在驅動柱塞朝向其最終劑量位置前進時移動至阻擋結構，由此基本上防止劑量設定元件的旋轉運動并因此防止進一步的劑量設定運動。所述設備可以被設計成釋放固定體積的劑量，或者其可以適于釋放可調體積的劑量。最終劑量禁止裝置可以用在不具有劑量釋放計數器的裝置上。因此，本發明擴展到包括驅動裝置的注射設備，所述驅動裝置具有旋轉驅動齒輪，所述旋轉驅動齒輪與細長的帶有螺紋的柱塞螺紋接合，以使所述細長柱塞前進以釋放劑量；旋轉劑量設定元件，所述旋轉劑量設定元件可對于從靜止位置至被提供能量位置的偏置進行角運動，在所述被提供能量位置處，所述旋轉劑量設定元件與所述旋轉驅動齒輪鎖定接合或與所述旋轉驅動齒輪鎖定在一起；和觸發裝置，所述觸發裝置適于保持和釋放驅動齒輪以用于旋轉運動，其中，與驅動柱塞和劑量設定元件相連的各個鄰接部在所述細長的柱塞在連續的劑量之后前進至最終劑量位置時移動至阻擋結構，由此防止所述旋轉劑量設定元件返回到其鎖鎖定的被提供能量狀態。鄰接部可以包括在驅動柱塞上和在劑量設定元件上的相應的可配合的凸出部，所述凸出部協作以限制或抑制所述劑量設定元件的旋轉。在注射設備包括具有在致動以釋放劑量之前在初始化步驟中相對于彼此移動所需的兩個可相對運動的部分(例如，用于混合多成分藥品或用于觸發或預先準備裝置)的殼體的情況下，注射設備可以包括防篡改裝置以在釋放防篡改結構之前防止所述相對運動。所述防篡改裝置通常可以包括可移去封裝件，所述可移去封裝件用于容納所述設備的至少一部分并適于在除去所述封裝件之前保持所述可移去部分抵抗初始化運動。可選地，所述防篡改裝置可以包括間隔元件，所述間隔元件被設置成防止所述初始化運動并可被從所述設備移除。所述可移動的間隔元件可以包括撕扯帶、撕扯標簽，或可移動的間隔元件與所述殼體部分例如通過模制一體形成。本發明還擴展至一種注射裝置，所述注射裝置包括具有在致動以釋放劑量之前在初始化步驟中相對于彼此移動所需的兩個可相對運動的部分的殼體，還包括防篡改裝置以在釋放防篡改裝置之前防止所述相對運動。本發明還擴展至一種注射裝置，所述注射裝置被設定或預先準備，且包括外部可視的指示器，所述外部可視的指示器顯示在所述裝置被設定或預先準備時顏色或其它可視 特征的改變。盡管上面已經對本發明進行了描述，但是本發明擴展至上面所列出的或在后續的說明書中、權利要求中或附圖中的特征的任何創造性的組合。
僅以示例的方式，本發明的多種實施例將在下文中參照附圖詳細描述，在附圖中圖I是根據本發明的實施例的注射裝置在其作為供給形式、在殼體收縮以重構藥品之前的立體圖；圖2是類似于圖I的視圖，但是示出在重構藥品之后且兩種劑量被釋放時的裝置；圖3是圖I和2的裝置的前端上的細節視圖，示出在前部位置處的套環；圖4是從裝置的其余部分去除的驅動機構的視圖，其中某些部分被去除；圖5(a)是驅動機構的分解圖；圖5 (b)和5 (C)是驅動機構的細節視圖；圖6是柱塞和棘輪驅動軸上的細節視圖；圖7是柱塞的后端的細節視圖；圖8是穿過棘輪驅動軸、驅動柱塞和驅動齒輪的剖視圖；圖9至12是防篡改裝置的多種實施例的視圖，所述實施例需要在將殼體從如圖I所示的其伸出位置移動至圖2的位置之前被移動；圖13是另一種形式的抗篡改特征的細節視圖；圖14是圖13的裝置的一部分的細節分解圖；和圖15(a)至15(c)是細節視圖，示出處在多個操作階段的圖13和14的防篡改特征。
具體實施例方式在附圖中示出的注射裝置的實施例被設計成與作為已知類型的雙腔藥筒中成未混合形式的兩種成分供給的藥劑一起使用，例如在申請人的在先申請W02007/132191中所描述的。在供給時，藥筒具有兩個間隔開的塞子，所述兩個間隔開的塞子限定兩個獨立的腔，且藥品通過將后部的塞子向前驅動而被混合，以使得前部塞子向前移動以露出或打開旁通槽并此后迫使后腔中的流體進入前腔以與物質混合。在這種裝置中，需要初始的縱向運動以重構藥品，隨后需要正常計量的劑量。在下面所述的實施例中，劑量全部是相同的體積，但是應當理解，裝置可以容易地被修改成提供釋放可變體積的劑量的能力。參照圖1，注射裝置包括由后部10和前部12構成的殼體，所述前部12可伸縮地安裝在后部的直徑變小的位置上。驅動單元14被固定于殼體后部10的后端，并在其后端具有可旋轉撥盤16，所述撥盤16被扭動以觸發(cock)所述裝置，致動按鈕18向前滑動以啟動所述裝置。可旋轉撥盤具有前部凸緣11，該前部凸緣位于驅動主體的外殼15的后緣13之下。該后緣除去三個透明的窗口 17之外是不透明的。撥盤的凸緣11具有帶顏色的塊11’，帶顏色的塊11’設置成使得當撥盤16處在被觸發位置時，帶顏色的塊11’與窗口 17對準以顯現顏色改變來方便表示。在前部殼體12的前端處存在彈簧加載的套環20，所述套環20具有卡口互鎖部，所述卡口互鎖部允許所述套環被扭轉和在彈簧21的作用下向前釋放以露出檢查窗口，通過所述檢查窗口，藥筒19的容納物可以被觀察到。套環20還在連接至藥筒的前端處的螺紋 部22時覆蓋針頭接口(未示出)。在此，參照圖4至圖8，驅動機構將被更詳細地描述。撥盤16固定于棘輪驅動軸24的后端以隨之旋轉。棘輪驅動軸在其前向端承載棘齒26 (見圖5(a) ,5(c)和圖6)，所述棘齒26與對應的、面向內的、在驅動齒輪32上的鎖定齒或凹槽30配合(見圖8)。扭簧34以其后端固定于撥盤16，并以其前端固定于固定的支撐套環36，所述支撐套環36固定于裝置的殼體。棘輪驅動軸24在該固定的支撐套環36中自由旋轉，但是被由棘輪驅動軸24所承載的外肋部37和承載于支撐套環36內的內肋部39的相互作用限制成旋轉小于一圈。主體10具有一對內向花鍵(未示出)，所述內向花鍵與形成在柱塞44的螺紋部42中的對應的縱向溝槽40配合以保持柱塞不旋轉，但是允許柱塞縱向移動。驅動齒輪32圍繞其表面以120°間隔承載有三對齒46，用于累加如下所述的劑量計數機構。在齒46的前方，驅動齒輪具有多個鎖定凹槽48，所述鎖定凹槽48與致動按鈕18的前端上的鎖定花鍵50配合。致動按鈕18相對于殼體角度固定，而可在后部位置和前部位置之間軸向移動，在后部位置中，花鍵50與鎖定凹槽48嚙合以防止驅動齒輪旋轉，在前部位置中，驅動齒輪被釋放。驅動齒輪承載螺紋孔52，所述螺紋孔52與柱塞44的螺紋部42螺紋嚙合，并因此驅動齒輪的旋轉以預設量推動柱塞前進。在柱塞上的螺紋和該螺紋孔是多線螺紋，例如4線螺紋。在使用中，所述裝置通過以下方式被觸發或提供能量將撥盤16扭轉過三分之一圈以卷緊扭簧34和旋轉棘輪驅動軸24，直至棘齒26鎖定在驅動齒輪46上的相應鎖定凹槽30中。在該位置處，驅動齒輪32被致動按鈕上的花鍵50保持以防止旋轉。在該條件下，狀態的改變通過鄰近撥盤16的窗口 17中的顏色變化來表示。向前推動致動按鈕18釋放驅動齒輪32，以使得所述驅動齒輪在扭簧34的作用下與棘輪驅動軸24 —起旋轉以使柱塞44
、產.、rr.
目U進。計數輪54借助于間隔開的安裝板56與驅動齒輪32同心地安裝，間隔開的安裝板56也安裝空轉齒輪58，空轉齒輪58與計數輪54的內部上的內齒條60嚙合。板56相對于殼體角度固定，且隨著驅動齒輪32旋轉，齒46使空轉輪齒58移動，所述空轉輪齒58接著使所述計數輪以相同的增量旋轉以記錄劑量的釋放和保持累計數。
如圖7所示，柱塞后端形成有兩個凸出部60，當柱塞到達其完全伸出位置時，兩個凸出部60在棘輪驅動軸24的內側上的凸出部62之間接合或移動，由此限制或防止棘輪驅動軸相對于柱塞進一步旋轉。這不僅阻擋柱塞的進一步的向前運動，而且防止棘輪驅動軸相對于殼體旋轉。這意味著撥盤16被鎖定以防止在受到少量后沖時旋轉運動。如圖I和2所示，為了使裝置準備用于注射，殼體前部12需要向后滑動以被鎖扣至后殼體10。為此，這使得柱塞作用于雙腔藥筒21中的后塞子(未示出)以進行藥劑的混合。為了提供篡改顯見特征(tamper evident feature)和防止不利的或過早的混合或重建，圖I至圖8的裝置可以設置有防篡改結構。于是，在圖9中，注射裝置被包封在塑料或類似的可移除的半殼體72、74中，所述半殼體72、74提供凹槽76，凹槽76的相對的邊緣可防止殼體前部和殼體后部的伸縮運動。在圖10中，獨立的塑料部件76被圍繞后殼體部分10被熱熔，防止殼體部分的伸 縮運動直至塑料部件移除為止。在圖11中，可剝離的粘接標簽78被纏繞該裝置以防止伸縮運動。在圖12中，端部模制的撕扯部80與前殼體12 —體模制并被設計成被撕開。在前殼體的撕開部之間的鄰接區域可以具有凹槽82以防止鋒利的邊緣被暴露。再回到圖13至圖15，在該結構中，突出的腿狀部84形成在后殼體部分10上并與殼體前部12的邊緣中的成型槽86配合。在該結構中，槽86成型為具有凸輪表面88，腿狀部84的前部在初始轉動運動過程中騎在所述凸輪表面88上，以提供彈性定位動作(圖15(a)至15(b))。在騎在凸輪表面88上之后，腿狀部84的前部與槽86的主要部分對準，以使得殼體前部12可以伸縮地滑動回來以接觸后殼體部分的相對的表面。腿狀部84朝向其后端變寬，以使得在已經移動至如圖2(圖15(c))所示的伸縮位置之后，其不可逆地鎖扣在槽中，因此其之后不能使殼體前部12向前滑動。
權利要求
1.一種注射設備，包括 驅動裝置(14)，所述驅動裝置能夠致動以允許驅動構件(32)運動，以便在每一次這種致動時釋放劑量；和 計數構件(54)，所述計數構件驅動地連接至所述驅動構件(32)，以通過每次劑量釋放來提供增量。
2.根據權利要求I所述的注射設備，其中，所述驅動構件(32)被安裝用于旋轉運動并旋轉以釋放劑量。
3.根據權利要求2所述的注射設備，其中，所述驅動裝置包括細長的驅動柱塞(42)，所述細長的驅動柱塞與所述驅動構件(32)螺紋接合并適于縱向前進，以在所述驅動構件(32)相應的旋轉運動時釋放劑量。
4.根據權利要求2或3所述的注射設備，其中，所述計數構件包括計數輪(54)，所述計數輪具有與空轉輪齒(58)嚙合的齒形面(60)，所述驅動構件承載一個或多個輪齒(46)，所述輪齒(46)用于嚙合所述空轉輪齒(58)的齒以在每次劑量釋放期間為所述計數輪(54)提供增量。
5.根據權利要求4所述的注射設備，其中，在每次劑量釋放時，所述驅動構件的輪齒(46)與所述空轉輪齒(58)間歇地嚙合。
6.根據前述權利要求中任一項所述的注射設備，其中，所述計數構件(54)經過劑量釋放周期的部分獲得增量。
7.根據前述權利要求中任一項所述的注射設備，其中，所述驅動機構(14)包括 劑量設定元件(16)，所述劑量設定元件用于被手動移動以給與所述驅動構件(32)相連的能量存儲裝置(34)提供能量；和 可釋放觸發器(18)，所述可釋放觸發器用于將所述驅動構件保持在其被提供能量的狀態和將所述驅動構件從其被提供能量的狀態釋放。
8.根據從屬于權利要求3時的權利要求7所述的注射設備，包括 最終劑量裝置(60、62)，所述最終劑量裝置(60、62)用于在告知所述驅動柱塞至最終劑量位置之后阻擋所述劑量設定元件(16)的運動，因此防止進一步的劑量設定。
9.根據權利要求8所述的注射設備，其中，所述驅動裝置(14)包括驅動傳遞元件(24),所述驅動傳遞元件與所述劑量設定元件(16) —起旋轉或與所述劑量設定元件(16)一體形成，且所述驅動傳遞元件(24)能夠通過鎖定裝置(26、30)連接至所述驅動構件(18)，所述驅動傳遞元件(24)和柱塞(42)具有與其相連的相應鄰接部(60、62)，所述鄰接部在所述驅動柱塞(42)朝向其最終劑量位置前進時移動至阻擋結構，由此基本上防止進一步的劑量設定運動。
10.根據權利要求7至9中任一項所述的注射設備，包括 外部可看到顏色變化的指示器，用于指示所述驅動構件何時處在所述被提供能量的狀態。
11.根據前述權利要求中任一項所述的注射設備，適于釋放固定體積的劑量。
12.根據權利要求I至10中任一項所述的注射設備，適于釋放可調體積的劑量。
13.—種包括驅動裝置(14)的注射設備，所述驅動裝置(14)具有 旋轉驅動齒輪(32)，所述旋轉驅動齒輪與細長的帶有螺紋的柱塞(42)螺紋接合，以使所述細長柱塞前進以釋放劑量； 旋轉劑量設定元件(16、24)，所述旋轉劑量設定元件對于從靜止位置至被提供能量位置的偏置能夠進行角運動，在所述被提供能量位置處，所述旋轉劑量設定元件與所述旋轉驅動齒輪(32)鎖定在一起；和 觸發裝置(18)，所述觸發裝置適于保持和釋放所述驅動齒輪以用于旋轉運動， 其特征在于，與所述驅動柱塞(42)和所述劑量設定元件(16、24)相連的各個鄰接部(60,62)在所述細長的柱塞(44)在連續的劑量之后前進至最終劑量位置時移動至阻擋結構，由此防止所述旋轉劑量設定元件返回到其鎖定的被提供能量狀態。
14.根據權利要求13所述的注射設備，其中，所述鄰接部包括在所述細長柱塞(44)上和在所述劑量設定元件(16、24)上的相應的可配合凸出部(60、62)，所述凸出部協作以限制所述劑量設定元件旋轉。
15.根據前述權利要求中任一項所述的注射設備，包括 殼體，所述殼體具有在致動以釋放劑量之前在初始化步驟中相對于彼此移動所需的兩個可相對運動的部分(10、12);和 防篡改裝置(70、76等)，所述防篡改裝置用于在釋放所述防篡改裝置之前防止所述相對運動。
16.根據權利要求15所述的注射設備，其中，所述防篡改裝置包括可移去封裝件(70、72)，所述可移去封裝件用于容納所述設備的至少一部分并適于在除去所述封裝件之前保持所述可移去部分抵抗初始化運動。
17.根據權利要求16所述的注射設備，其中，所述防篡改裝置包括間隔元件，所述間隔元件設置用于防止所述初始化運動并能夠被從所述設備移除。
18.根據權利要求17所述的注射設備，其中，所述可移除的間隔元件包括撕扯帶(76)。
19.根據權利要求17所述的注射設備，其中，所述可移除的間隔元件包括撕扯標簽(78)。
20.根據權利要求17所述的注射設備，其中，所述可移除的間隔元件(80)與所述殼體的部分中的一個一體形成。
21.一種注射裝置，所述注射裝置包括 殼體，所述殼體具有在致動以釋放劑量之前在初始化步驟中相對于彼此移動所需的兩個可相對運動的部分(10、12);和 防篡改裝置(70、76等)，所述防篡改裝置用于在釋放防篡改裝置之前防止所述相對運動。
全文摘要
本發明公開了一種注射設備，所述注射設備包括計數輪(54)，所述計數輪在每次裝置被啟動時由劑量釋放機構提供增量。該設備包括最終劑量禁止機構，其防止在最終劑量已經被釋放時裝置被進一步使用。提供防篡改裝置以防止該設備的不利的或過早的初始化。
文檔編號A61M5/315GK102648014SQ201080054918
公開日2012年8月22日 申請日期2010年12月6日 優先權日2009年12月4日
發明者克萊夫·尼科爾斯, 杰里米·馬歇爾, 羅伯特·邁克爾·伍森科洛夫 申請人:歐文蒙福德有限公司