專利名稱：一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥組合物。
背景技術：
心腦血管疾病隨年齡增長其發病率也明顯增加，其中高血脂癥、高血黏度是心腦血管疾病的主要致病因素之一。高脂血癥是指由于脂肪代謝或運轉異常，使血漿中一種或多種脂質高于正常的病癥。其主要是指高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。血脂紊亂是指血液中的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯等升高，而高密度脂蛋白膽固醇降低。長期臨床研究發現，高脂血癥是動脈粥樣硬化的重要危險因素，是腦卒中、冠心病、心肌梗死、 心臟猝死獨立而重要的危險因素。近年來，降血脂的藥物主要以化學他汀類為主如洛伐他汀、辛伐他汀等，中藥在降血脂方面作用不足。現代醫學認為疲勞是機體過用(超限)而引起的功能降低并出現機體不適的狀態，主要表現為疲勞困倦，可出現頭暈、健忘、睡眠質量下降等伴隨癥狀。疲勞的產生與能源物質消耗、代謝產物堆積、內環境穩定性失調、自由基影響等因素關系密切。疲勞主要分為生理性和病理性兩大類，活動后出現疲勞是一種正常現象。生理性疲勞又包括體力疲勞、腦力疲勞、心理(精神)疲勞和混合性疲勞等四種。其中，體力疲勞又叫運動性疲勞，是指由機體運動本身所引起的“機體生理過程不能持續其機能在一特定水平上和(或)不能維持預定的運動強度”的機體運動能力下降的現象。當人體在持續長時間、進行超負荷體力活動時，肌肉(骨骼肌)群持久或過度地收縮，在大量消耗肌肉內能源物質的同時，會產生乳酸、 血清尿素、二氧化碳、氮等代謝產物，血液中的酸度也會增加。當這些代謝產物(又被稱為疲勞毒素)在肌肉里聚集到一定量后，就可妨礙肌肉細胞的活動能力，使肌肉不能繼續進行有效的伸縮，并刺激人體組織細胞和大腦中樞神經系統。疲勞毒素進入血液并運行全身， 使人產生四肢乏力、困倦、肌肉酸痛、厭食等不適感覺，使人感到身體疲乏，這樣疲勞就產生了。現有技術中，用于防治心腦血管疾病和抗疲勞的藥物或保健品多為西藥或化學物質，成本高且副作用強；即便是植物提取物，也往往來自單一植物，所起到的作用很有限。 本發明在此背景下提出一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥組合物，能獲得顯著的效^ ο
發明內容
本發明的目的在于提供一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥組合物，具有更顯著的效果。本發明的上述目的是通過以下技術方案實現的提供一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞功能的中藥組合物，它由以下重量份的組分組成靈芝提取物30 90，三七提取物40 120，丹參提取物40 120和銀杏葉提取物40 120。本發明優選的中藥組合物，由以下重量份的原料制成靈芝提取物50，三七提取物70，丹參提取物75和銀杏葉提取物77。將所述各中藥提取物簡單混合即可制得所述的中藥組合物。本發明還提供一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞功能的中藥制劑，按重量百分比計，其由65 95%的所述中藥組合物和余量的輔劑組成。所述的輔劑包括營養補充劑、填充劑或崩解劑中的一種或兩種以上的混合物。所述的營養補充劑可以是維生素 、維生素B12、維生素E中的一種或兩種以上的混合物。所述的填充劑、崩解劑均為符合2010版《中國藥典》藥用輔料標準規定的常用藥用輔料，如淀粉、微晶纖維素或硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物。本發明還提供所述中藥制劑的制備方法，包括如下步驟(1)按40 120 40 120 40 120 30 90的重量比稱取三七提取物、 丹參提取物、銀杏葉提取物和靈芝提取物，混合均勻；(2)在步驟(1)得到的混合原料中加入輔劑，混合均勻，使輔劑占得到的混合物總
重量的5% ；(3)按照常規方法將步驟( 得到的混合物制備成各種可接受的劑型，例如用全自動膠囊填充機填充成膠囊，再將上述膠囊整粒、拋光、包裝即制成膠囊劑。步驟( 所述的輔劑包括營養補充劑、填充劑或崩解劑中的一種或兩種以上的混合物。所述的填充劑、崩解劑均為符合2010版《中國藥典》藥用輔料標準規定的常用藥用輔料，如淀粉、微晶纖維素或硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物；所述的營養補充劑可以是維生素 、維生素B12、維生素E中的一種或兩種以上的混合物。步驟( 所述的各種可接受的劑型包括膠囊、片劑、顆粒劑等。以上中藥原料均為現有的市售產品，例如可購自西安小草植物科技有限責任公司ο本發明采用的三七提取物主要成分為三七總皂甙，三七總皂甙能使體內肝糖原儲備增加，從而提高耐力，三七總皂甙還具有明顯的擴張血管、改善血流動力學、抑制血栓形成、降低心肌耗氧的功效，對心肌細胞缺血性損傷具有直接的保護作用，臨床常用于治療冠心病、心律失常、腦中風及中風后遺癥。丹參提取物主要成分為丹參酮IIA、丹參素，其中丹參酮IIA有抑制ADP誘導血小板凝集、抑制血小板TXA2的合成與釋放縮血管物質及促進纖維蛋白降解作用，可降低冠心病、腦缺血中風及心肌梗塞病人的全血和血漿粘度，減少紅細胞壓積，通過抗凝降粘的作用使患者血液流變學指標恢復正常。丹參素具有顯著擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，降低心肌耗氧量，減輕缺氧引起的心肌損傷，減慢心率和增加心肌收縮力，促進心肌再生的作用。銀杏葉提取物主要成分為銀杏黃酮和銀杏內酯，長時間大強度運動可使機體內產生大量的自由基，脂質過氧化程度增強，從而導致運動性疲勞的產生或誘發某些疾病。銀杏黃酮是一種較強的自由基清除劑，它們的分子結構中有多酚經基(抗氧化作用的結構基礎)，能有效地清除自由基，具有抗自由基損傷和抗脂質過氧化作用，能有效對抗超氧自由基引起的細胞損傷，銀杏黃酮作為一種直接發揮抗氧化作用的天然植物提取物，可顯著提高機體內的SOD酶活性，有效對抗自由基引起的機體組織損傷，對保護機體組織、延緩疲勞的發生有重要的作用。銀杏內酯能調節血管張力、拮抗PAF、抑制血小板凝聚、降低血液粘度、增加缺血臟器血流量、改善微循環及血流變，臨床常用于治療缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等。靈芝屬真菌和中藥材，主要由多糖類、三萜類、小分子蛋白質和有機鍺等有效成分組成，具有降低高脂血癥對體內脂質過氧化物的含量，可阻止HDL被氧化，增強機體免疫、改善機體血液循環和提高血液氧含量等多種生理功能和藥用價值。本發明的中藥組合物通過上述幾種原料藥的配伍，通過多種作用基理發揮功效， 并且在多種功效之間產生協同效應，有效作用于機體，在調節血脂、預防疲勞產生、抵抗疲勞發展和促進疲勞恢復的各方面都具有顯著效果。本發明有關功效試驗結果如下一、本發明的提高缺氧耐受力的實驗1.實驗材料1. 1試驗樣品 本發明實施例五制備的中藥膠囊劑。1. 2實驗動物SPF級雌性昆明種健康小鼠120只，體重為18 22g。實驗動物由長沙市開福區東創實驗動物科技服務部提供，實驗動物許可證號SCXK (湘)2009-0012。飼料由長沙市開福區東創實驗動物科技服務部提供。分籠放開飼養，室溫22 M°C，相對濕度52% 56%。 實驗動物使用動物許可證號SYXK (湘)2010-0011。1. 3劑量分組及受試樣品給予時間將實驗動物分為三個實驗組，分別記為實驗1組(常壓耐缺氧實驗)、2組(亞硝酸鈉中毒存活實驗)、3組(急性腦缺血性缺氧實驗)，每實驗組根據動物體中隨機分為四組，每組10只。實驗設0. 20g/kg · BW、0. 40g/kg · BffU. 20g/kg · Bff (分別相當于人體推薦劑量的5、10、30倍)高、中、低三個劑量組、一個陰性對照組(蒸餾水)。試驗時，分別稱取 2. 00g、4. 00g、12. OOg樣品加蒸餾水至200ml，配成相應劑量受試液，供各劑量組灌胃。對照組給予等體積蒸餾水。實驗動物按每IOg體重0. 2mL的容量灌胃，每日一次，連續至少30 天。實驗期間動物自由攝食飲水。1. 4儀器與試劑電子天平、250ml磨口瓶、秒表、凡士林、鈉石灰、亞硝酸鈉、注射器、手術剪、鑷子、 藥勺、Iml注射器等。2.實驗方法2. 1常壓耐缺氧實驗各劑量組按0. 2mL/10g · Bff經口連續給予不同濃度受試樣品，陰性對照組給予同等容量的蒸餾水，每天一次，連續給予30d。于末次灌胃后1小時，將各組小鼠分別放入盛有 5g鈉石灰的250mL磨口瓶內(每瓶1只)，用瓶塞蓋嚴，凡士林密封瓶口，立即計時，以呼吸停止為指標，觀察小鼠因缺氧而死亡的時間。
2. 2亞硝酸鈉中毒存活實驗各劑量組按0. 2mL/10g · Bff經口連續給予不同濃度受試樣品，陰性對照組給予同等容量的蒸餾水，每天一次，連續給予30d。于末次灌胃后1小時，各組小鼠按M0mg/kg -Bff 劑量腹腔注射亞硝酸鈉(注射量為0. lmL/10g*BW)，注射完畢立即計時，記錄小鼠中毒后存活的時間。2. 3急性腦缺血性缺氧實驗各劑量組按0. 2mL/10g · Bff經口連續給予不同濃度受試樣品，陰性對照組給予同等容量的蒸餾水，每天一次，連續給予30d。于末次灌胃后1小時，各組小鼠自頸部逐只快速斷頭，立即按秒表記錄小鼠斷頭后至張口喘氣停止時間。2. 4結果分析與判定用SpSS(ll. 0)軟件進行數據轉化和統計分析。分析時，先對數據進行方差齊性檢驗，若方差齊，采用單因素方差分析進行總體比較，發現異常再用Durmett法進行多劑量組與一個對照組均數間的兩兩比較。若方差不齊，則對原始數據進行適當的數量轉換，滿足方差齊性檢驗后，用轉換后的數據進行統計；若變量轉換后仍未達到方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統計，發現總體比較有差異，則采用不要求方差齊性的Tamhane’ sT2檢驗進行兩兩比較。常壓耐缺氧實驗、存活實驗、急性腦缺血性缺氧實驗中任二項試驗結果陽性，可判定該受試物具有提高缺氧耐受力功能作用。3.實驗結果3. 1樣品對小鼠常壓下因缺氧而死亡時間的影響表1-1樣品對小鼠常壓下因缺氧而死亡時間的影響
動物數量因缺氧死亡時間(分) P值
權利要求
1.一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥組合物，它由以下重量份的組分組成靈芝提取物30 90，三七提取物40 120，丹參提取物40 120，銀杏葉提取物40 120。
2.權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它由以下重量份的原料制成靈芝提取物50，三七提取物70，丹參提取物75，銀杏葉提取物77。
3.一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥制劑，其特征在于按重量百分比計，其由65% 95%的權利要求1所述中藥組合物和余量的輔劑組成。
4.權利要求3所述的中藥制劑，其特征在于所述的輔劑包括營養補充劑、填充劑或崩解劑中的一種或兩種以上的混合物。
5.權利要求4所述的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑、崩解劑選自淀粉、微晶纖維素或硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物。
6.權利要求4所述的中藥制劑，其特征在于所述的營養補充劑選自維生素氏、維生素 B12、維生素E中的一種或兩種以上的混合物。
7.權利要求3所述中藥制劑的制備方法，包括如下步驟(1)按40 120 40 120 40 120 30 90的重量比稱取三七提取物、丹參提取物、銀杏葉提取物和靈芝提取物，混合均勻；(2)在步驟(1)得到的混合原料中加入輔劑，混合均勻，使輔劑占得到的混合物總重量的5 35% ；(3)按照常規方法將步驟( 得到的混合物制備成各種可接受的劑型。
8.權利要求7所述的制備方法，其特征在于步驟(2)所述的輔劑包括營養補充劑、填充劑或崩解劑中的一種或兩種以上的混合物。
9.權利要求8所述的制備方法，其特征在于所述的填充劑、崩解劑選自淀粉、微晶纖維素或硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物；所述的營養補充劑選自維生素 、維生素 B12、維生素E中的一種或兩種以上的混合物。
10.權利要求7所述的制備方法，其特征在于步驟C3)所述的各種可接受的劑型包括膠囊、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發明提供一種可防治心腦血管疾病和抗疲勞的中藥組合物，它由以下重量份的組分組成靈芝提取物30～90，三七提取物40～120，丹參提取物40～120，銀杏葉提取物40～120。本發明的中藥組合物具有調節血脂、改善血液流變學、抗動脈粥樣硬化的功效，另外本發明的中藥組合物還具有抗缺氧、抗疲勞作用，能降低乳酸、血清尿素水平，能有效緩解運動后產生的四肢乏力、困倦、肌肉酸痛、厭食等不適感覺。本發明還提供含有所述中藥組合物的中藥制劑，及其制備方法。
文檔編號A61P39/00GK102178734SQ20111010452
公開日2011年9月14日 申請日期2011年4月26日 優先權日2011年4月26日
發明者龐會心 申請人:龐會心