專利名稱：一種治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，特別涉及一種治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法。
背景技術：
痛經是一種常見多發婦科癥。多表現為婦女經期或行經前后，周期性發生下腹部脹痛、冷痛、灼痛、刺痛、隱痛、墜痛、絞痛、痙攣性疼痛、撕裂性疼痛等。病因目前尚未完全明了。月經不調則常表現為月經周期或出血量的異常，或是月經前、經期時的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質性病變或是功能失常。疾病機理在于氣血失于調節而導致血海蓄溢失常，其病因多由于肝氣郁滯或者腎氣虛衰所致。痛經和月經不調兩種病癥在臨床表現上具有很多相同點，月經不調的治療方法與痛經治療方法相關度也很高。而現有的治療痛經和月經不調的中藥制劑普遍存在組方復雜，工藝繁瑣，療效不佳的缺點。
發明內容
本發明旨在提供一種治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，用以克服上述已有中藥制劑的缺陷，根據本方法制備的藥劑具有更好地治療效果。本發明的技術方案如下—種治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于處方當歸5-10 份；川芎1"5份；香附:10-15份；所述的份指重量份；(1)、按比例稱取粉狀當歸和粉狀川芎，采用(X)2超臨界萃取法分別獲得當歸提取物和川芎提取物備用，萃取條件壓力30MPa，溫度50°C，萃取時間120分鐘；并按比例稱取粉狀香附，采用CO2超臨界萃取法獲得當香附提取物備用，萃取條件壓力20MPa，溫度45 °C，萃取時間120分鐘；(2)、將當歸提取物、川芎提取物和香附提取物混合，得到有效部位制劑；(3)、藥劑成型。所制備的劑型包括硬膠囊、微丸和軟膠囊。傳統中醫理論認為，痛經的原因有一、情志所傷；二、經期淋雨，涉水，或坐臥冷濕處；三、經期不潔；四、過食冷物、辛辣及酒類；五、病后失調；六、素體不足，或脾胃虛弱， 或肝腎虧損等等，皆可導致氣行不暢，血脈不利，不通則痛。由于痛經痛在小腹，與月經周期相應，所以與沖、任及肝的氣血不暢有關，但有虛實寒熱之不同。其中，氣郁血滯是痛經主要病因之一，因肝雖為藏血之臟，喜條達而主疏泄。一旦肝失條達，疏泄之令不行，不但沖、任之氣血不暢而月經不暢，而且肝氣郁結，上不得條達，下不得疏泄，橫逆于胸腹，故發痛經。 所以知法當和血舒肝，行氣調經為宜。本方以當歸為君。當歸辛甘苦溫，為活血補血之要藥。當歸性溫能散，帶甘能緩。 經日，肝欲散，以辛散之。肝苦急，以甘緩之。緩之散之，肝性所喜，即所為補，故專入肝以助血海，使血流行。香附“氣平而寒，香而能竄，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和，乃足厥陰肝、手少陽三焦氣分主藥，而兼通十二經氣分。上行胸膈，外達皮膚、熟則下走肝腎，外徹腰足”，是理氣解郁之總司。是調經止痛之要藥，用作臣藥，當歸補血和血，活血止痛，香附疏肝解郁，理氣止痛；兩藥合用，香附主治氣分，當歸主治血分，氣血并治，行氣活血功效增強。川芎辛，溫。歸肝、膽、心包經，有活血行氣、祛風止痛功效，為行血調經之品，作使藥之用。川芎辛溫香竄，行氣活血，上行頭目，下行血海，外徹皮毛，祛風止痛。當歸味濃氣輕，能走能守， 以養血為主；川芎味清氣雄，走而不守，以行氣為主。二藥伍用，氣血兼顧，互制其短而展其長，效力倍增，共奏養血調經，行氣活血，散瘀止痛之功。痛經雖由氣滯血瘀所致，但未必血不虛。月經不調病因多由于肝氣郁滯或者腎氣虛衰所致，而以肝郁為主，治則以疏肝理氣化瘀為主，況女子以血為本，故當兼調之，行中有補，則痛經除而人無傷，此所以歸為君之義，使群藥相合。舒肝而不損氣，行瘀而不傷血，還能養肝體而助肝用，祛瘀血而生新血，并有調補沖、任之功，所以是根治氣滯血瘀而致痛經、 月經不調的良方。本發明對三中中藥均采用C02超臨界萃取法提取，提取的有效成分含量高，藥效明確。根據本發明制備的藥劑對痛經病的小腹疼痛等癥狀、舌、脈均有明顯的改善作用， 對于治療痛經和月經不調，本制劑顯效率達到76. 67%，總有效率達到96. 67%。
具體實施例方式下面結合實施例進一步說明本發明。以下是制備例。實施例一處方當歸5份；川彎1份；香附10份；所述的份指重量份。提取采用CO2超臨界萃取法，分別提取當歸、川芎、香附有效部位，制成制劑。工藝參數香附萃取壓力20MPa，溫度45°C，分離壓力15MPa，分離溫度45°C，當歸、川彎萃取壓力為30MPa，溫度50°C，分離壓力12MPa，分離溫度50°C°C，三味藥材的(X)2流量都為30千克/小時，提取時間都為120分鐘。采用C02超臨界萃取(SFE-C02)的方法，精制后得到其有效部位群大于60% ；當歸有效部位得率為2%以上，香附有效部位得率為1.9%以上，川芎有效部位得率為1.6% 以上。成型制備硬膠囊及微丸等劑型，采用β-環糊精包合法固化處理有效部位制劑。以包合物油包結率及包合物收得率為考察指標，運用飽和水溶液包封法進行包合。當V(油)(ml) πι(β-環糊精)(g) V(水)(ml)為2 5 80，攪拌時間為1. 時，包合效果最佳，可穩定保持平均油包結率為75. 86%。包合物可以制成硬膠囊劑、微丸等。實施例二處方當歸10份；川彎5份；香附15份；所述的份指重量份。提取步驟同實施例一。成型以明膠甘油為囊材制備軟膠囊劑。
豆油具有良好的流動性，和一定的粘稠度，是很好的軟膠囊劑油性基質，因此該制劑選用大豆油作為軟膠囊的制備的輔料。對制備過程中的噴體溫度進行了考察，最終確定控制在40 50°C較適宜，本實施例選用45°C。實驗中軟膠囊囊殼膠料配方為水明膠 蜂蠟棕櫚油(1 1.5 0.3 0.44)，所得囊殼可塑性高，穩定性好，崩解較易。實施例三其中處方為當歸7份；川彎3份；香附8份；所述的份指重量份。制備方法同實施例一。以下是臨床療效報告。根據本發明方法所制備的藥劑雖然劑型不同，但由于具有相同的活性成分，不同劑型療效大致相同，以下僅報告實施例一所制備膠囊劑的實驗數據。本制劑主要用于治療婦女痛經、月經不調等，以痛經寶顆粒做對照，共觀察病例 100例，其中服用痛經寶顆粒40例。結果表明本制劑顯效率76. 67%，總有效率96. 67% ； 痛經寶顆粒顯效率67.5%，總有效率87.5%，兩組比較(P < 0. 05)，有顯著性差異。本制劑在治療痛經上顯著優于痛經寶顆粒。治療方法治療組口服本制劑，每次1粒，一日2次；對照組用(月月舒)痛經寶顆粒，一次1包，一日2次。于月經開始前3天服用，連服7天，3個月經周期為1個療程。治療結果，治療組與對照組治療后療效比較，有顯著性差異。臨床實驗結果本發明制成的藥經臨床病例觀察，可以有效治療婦女痛經。表一治療組與對照組療效對比
權利要求
1.一種治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于處方當歸5-10 份；川芎1"5份；香附:10-15份；所述的份指重量份；(1)、按比例稱取粉狀當歸和粉狀川芎，采用(X)2超臨界萃取法分別獲得當歸提取物和川芎提取物備用，萃取條件壓力30MPa，溫度50°C，萃取時間120分鐘；并按比例稱取粉狀香附，采用(X)2超臨界萃取法獲得當香附提取物備用，萃取條件壓力20MPa，溫度45°C，萃取時間120分鐘；(2)、將當歸提取物、川芎提取物和香附提取物混合，得到有效部位制劑；(3)、藥劑成型。
2.如權利要求1所述的治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于處方為當歸5份；川彎1份；香附10份。
3.如權利要求1或2所述的治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于 所述的藥劑成型方法是采用環糊精包合法固化處理所述有效部位制劑，所制備的劑型包括硬膠囊和微丸。
4.如權利要求3所述的治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于有效部位制劑、β-環糊精、水之間的用量比例V(ml) m(g) V(ml)為2 5 80 ；攪拌時間為1. 5h時。
5.如權利要求1或2所述的治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于 所述的藥劑成型方法是采用所述有效部位制劑作制備主料，采用大豆油作為軟膠囊的制備輔料，噴體溫度40 50°C下制備成軟膠囊劑。
6.如權利要求5所述的治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，其特征在于軟膠囊囊殼膠料配方為水明膠蜂蠟棕櫚油=1 1.5 0.3 0. 44，該比例為重量比。
全文摘要
本發明公開了一種治療痛經和月經不調的中藥制劑的制備方法，處方為當歸5-10份；川芎1-5份；香附10-15份。首先按比例稱取粉狀當歸和粉狀川芎，采用CO2超臨界萃取法分別獲得當歸提取物和川芎提取物備用，萃取條件壓力30MPa，溫度50℃，萃取時間120分鐘；并按比例稱取粉狀香附，采用CO2超臨界萃取法獲得當香附提取物備用，萃取條件壓力20MPa，溫度45℃，萃取時間120分鐘。然后將當歸提取物、川芎提取物和香附提取物混合，得到有效部位制劑。最后藥劑成型。制備的藥劑對于治療痛經和月經不調，本制劑有效率達到76.67％，總有效率達到96.67％。
文檔編號A61P15/00GK102205025SQ20111012445
公開日2011年10月5日 申請日期2011年5月6日 優先權日2011年5月6日
發明者劉永俊, 唐島, 杜鐵民, 王晶, 王繼鵬, 阮鍵 申請人:煙臺渤海制藥集團有限公司