專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別是涉及治療感冒及急、慢的性氣管炎中藥組合物及其制備方法。
小兒支氣管炎、支氣管肺炎是兒科常見病、多發病之一。其病原體多為病毒感染，由于抗菌素藥物治療病毒感染無效，且有不同程度的毒副作用，因此覓求一種安全、有效、無毒副作用的藥物，是兒科工作者面臨的迫切課題。
本發明目的是通過如下技術方案實現的羚羊角 8-12重量份 平貝母 12-20重量份大 黃 20-35重量份 黃 芩 10-18重量份青礞石 10-18重量份 生石膏 15-25重量份人工牛黃8-12重量份 甘 草 20-35重量份以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加8-12倍量水及氫氧化鈉2-6重量份，回流水解，濾過，藥渣加3-6倍量水及氫氧化鈉1-2重量份，回流水解，至幾乎全溶，濾過，合并濾液；濃縮至相對密度為1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用8-12倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加6-10倍量水煎煮1-2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019；人工牛黃3-6倍量50-90％乙醇提取2-4小時，藥渣用3-6倍量50-90％乙醇回流提取1-2小時，濾過，合并攄液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020～1.030；其余平貝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小時，濾過，藥渣加3-6倍量水加熱煎煮1-2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度1.10，離心，上清液加2-5倍量50-90％乙醇，攪勻，靜置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08；取上述濃縮液，加常規輔料制成臨床可接受的劑型，如口服液、膠囊、顆粒劑、片劑、注射劑。
按本發明方法制成的口服液含量測定方法為精密量取口服液25ml，置250ml燒瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振蕩洗至無色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振蕩洗至中性，分取氯仿液，回收至干；殘渣加甲醇溶解并定容至5ml，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15μl、對照品溶液2μl和8μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上；以2-4∶1-2∶0.1-0.3∶0.03-0.06∶0.2-0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，取出，晾干；照薄層色譜法進行掃描，波長λS＝450nm，λR＝600nm，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；每10ml含大黃以大黃素(C15H10O5)計，不得少于0.4％(mg/ml)。
本發明藥物驗證治療小兒痰熱咳嗽400例，其中治療A組100例，有效率(痊愈加顯效)為92％；支氣管炎開放組143例，有效率為86.7％；支氣管肺炎開放組57例，人效率為86.0％。口服液共300例，總有效率為88.3％。
表1各組病人綜合療效判斷
實施例羚羊角 9.45g 平貝母 17.25g 大 黃31.50g黃 芩 15.75g 青礞石 15.75g 生石膏23.62g人工牛黃9.45g 甘 草 31.50g以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加10倍量水及氫氧化鈉4g，回流水解24小時，濾過，藥渣加5倍量水及氫氧化鈉2g，回流水解，至幾乎全溶，濾過，合并兩次濾液濃縮至相對密度為20℃1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用10倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加8倍量水煎煮1.5小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019(85℃)；人工牛黃用5倍量70％乙醇倒流提取3小時，藥渣用5倍量70％乙醇回流提取1.5小時，濾過，合并兩次攄液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020～1.030(85℃)；其余平貝母等四味，加10倍量水煎煮2小時，濾過，藥渣加5倍量水加熱煎煮1.5小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度約為1.10(85℃)，離心，上清液加4倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08(85℃)；取上述濃縮液及0.2％的甜葉菊甙混合，攪勻后，加水至1000ml，攪勻，加熱煮沸20分鐘，冷藏48小時，濾過，濾液加水調整。
含量測定精密量取上述口服液25ml，置250ml燒瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振蕩洗至無色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振蕩洗至中性，分取氯仿液，回收至干。殘渣加甲醇溶解并定容至5m0l，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15μl、對照品溶液2μl和8μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上；以3∶1∶0.2∶0.05∶0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，展距11.5cm，取出，晾干；照薄層色譜法進行掃描，波長λS＝450nm，λR＝600nm，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。
本品10ml含大黃以大黃素(C15H10O5)計，不得少于0.4％(mg/ml)。
權利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由如下原料藥制成羚羊角 8-12重量份 平貝母 12-20重量份大 黃 20-35重量份 黃 芩 10-18重量份青礞石 10-18重量份 生石膏 15-25重量份人工牛黃8-12重量份 甘 草 20-35重量份
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由如下原料藥制成羚羊角 9.45重量份 平貝母 17.25重量份大 黃 31.50重量份 黃 芩 15.75重量份青礞石 15.75重量份 生石膏 23.62重量份人工牛黃9.45重量份 甘 草 31.50重量份
3.一種中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為羚羊角 8-12重量份 平貝母 12-20重量份大 黃 20-35重量份 黃 芩 10-18重量份青礞石 10-18重量份 生石膏 15-25重量份人工牛黃8-12重量份 甘 草 20-35重量份以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加8-12倍量水及氫氧化鈉2-6重量份，回流水解，濾過，藥渣加3-6倍量水及氫氧化鈉1-2重量份，回流水解，至幾乎全溶，濾過，合并濾液；濃縮至相對密度為1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用8-12倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加6-10倍量水煎煮1-2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019；人工牛黃3-6倍量50-90％乙醇提取2-4小時，藥渣用3-6倍量50-90％乙醇回流提取1-2小時，濾過，合并攄液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020～1.030；其余平貝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小時，濾過，藥渣加3-6倍量水加熱煎煮1-2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度1.10，離心，上清液加2-5倍量50-90％乙醇，攪勻，靜置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08；取上述濃縮液，加常規輔料制成臨床可接受的劑型。
4.如權利要求3所述的方法，其特征在于該方法為羚羊角 9.45重量份 平貝母17.25重量份大 黃 31.50重量份 黃 芩15.75重量份青礞石 15.75重量份 生石膏23.62重量份人工牛黃 9.45重量份 甘 草31.50重量份以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加10倍量水及氫氧化鈉4重量份，回流水解24小時，濾過，藥渣加5倍量水及氫氧化鈉2重量份，回流水解，至幾乎全溶，濾過，合并兩次濾液濃縮至相對密度為20℃1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用10倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加8倍量水煎煮1.5小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019(85℃)；人工牛黃用5倍量70％乙醇倒流提取3小時，藥渣用5倍量70％乙醇回流提取1.5小時，濾過，合并兩次攄液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為85℃1.020～1.030；其余平貝母等四味，加10倍量水煎煮2小時，濾過，藥渣加5倍量水加熱煎煮1.5小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度約為1.10(85℃)，離心，上清液加4倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08(85℃)；取上述濃縮液及0.2％的甜葉菊甙混合，攪勻后，攪勻，加熱煮沸20分鐘，冷藏48小時，濾過，濾液加水調整，制成口服液。
5.如權利要求1或2所述藥物組合物的口服液測定方法，其特征在于該方法為精密量取口服液25ml，置250ml燒瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振蕩洗至無色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振蕩洗至中性，分取氯仿液，回收至干；殘渣加甲醇溶解并定容至5ml，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15ul、對照品溶液2ul和8ul，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上；以2-4∶1-2∶0.1-0.3∶0.03-0.06∶0.2-0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，取出，晾干；照薄層色譜法進行掃描，波長λS＝450nm，λR＝600nm，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；每10ml含大黃以大黃素計，不得少于0.4％(mg/ml)。
6.如權利要求5所述的口服液測定方法，其特征在于該方法為精密量取口服液25ml，置250ml燒瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振蕩洗至無色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振蕩洗至中性，分取氯仿液，回收至干。殘渣加甲醇溶解并定容至5ml，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15μl、對照品溶液2μl和8μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上；以3∶1∶0.2∶0.05∶0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，展距11.5cm，取出，晾干；照薄層色譜法進行掃描，波長λS＝450nm，λR＝600nm，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得，10ml口服液含大黃以大黃素計，不得少于0.4％(mg/ml)。
全文摘要
本發明公開了一種中藥組合物及其制備方法，本發明還公開了一種中藥組合物的質量控制方法。本發明公開了中藥組合物由羚羊角、平貝母、大黃、黃芩、青礞石、生石膏、人工牛黃、甘草為原料制成。
文檔編號A61P11/00GK1476855SQ0212919
公開日2004年2月25日 申請日期2002年8月20日 優先權日2002年8月20日
發明者蕭偉, 戴翔翎, 凌婭, 沈靜, 陳剛, 徐漣明, 蕭 偉 申請人:江蘇康緣藥業股份有限公司