專利名稱：具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于領域，具體涉及具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑及其制備方法。
背景技術：
神經性皮炎、濕疹、足癬、銀屑病等以皮膚瘙癢為主要癥狀的常見、多發病。治療上述疾病的藥物多制成的軟膏、乳膏及消毒制劑等外用制劑，以止癢為主。中國專利公開號CN1939522A，申請號200510107769. 4，治療皮膚病的外用制劑及其制備方法公開了一種由天然藥物大黃、姜黃、硫黃、黃芩、甘草、冰片、薄荷腦為有效藥物成分的治療皮膚病的外用制劑，它是將大黃、姜黃、硫黃、黃芩、甘草粉碎或將其加水煎煮， 濾過，濃縮，干燥得浸膏粉后，與研細的冰片和薄荷腦加入外用藥物制劑可以接受的輔助添加成分，混合均勻即得。在臨床上應用中，采用上述外用制劑公開的處方制成的市售藥物僅見制成軟膏劑，即冰黃膚樂軟膏，但是在應用過程中發現，軟膏易沾染衣服，難以清洗，涂抹后與正常皮膚顏色區別明顯，雖然治療效果顯著，但是因涂抹后不方便，不好看，患者順應性差。發明人欲改善冰黃膚樂軟膏在臨床應用上，患者順應性差的缺陷。
發明內容
本發明所解決的技術問題是針對冰黃膚樂軟膏進行改進，提高患者順應性。為解決本發明技術問題是通過以下技術方案實現的將冰黃膚樂軟膏改劑制成涂膜劑。具體地，該涂膜劑具有消炎、止癢和消毒殺菌功效。該涂膜劑的原料藥的重量配比為大黃20-68份、姜黃1-40份、黃芩1-10份、甘草3_10份、硫黃20-40份、冰片0. 1-6. 5 份、薄荷腦0. 1-4. 5份。采用上述原料藥，按照如下方法制備涂膜劑A、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有機溶劑溶液；B、將成膜材料溶于有機溶劑中；C、將提取物的有機溶劑溶液、溶有成膜材料的有機溶劑、硫黃、冰片、薄荷腦混合， 即得。為了保證藥物療效，原料藥的重量配比優選大黃30-40份、姜黃20-30份、黃芩 3-7份、甘草3-7份、硫黃20-25份、冰片0. 1-3. 5份、薄荷腦2-3. 5份。經過多年驗證，原料藥的重量配比為大黃30份、姜黃20份、黃芩4份、甘草4份、 硫黃10份、冰片2份、薄荷腦1. 8份時，療效最穩定，確切。原冰黃膚樂軟膏處方劑量為大黃30g、姜黃20g、黃芩4g、甘草4g、硫黃20g、冰片 2g、薄荷腦1. Sg。本發明采用涂膜劑后，硫黃用量可減少至10g。制備涂膜劑的工藝簡單，不用裱背材料，無需特殊設備，該劑型使用方便，用時溶劑揮發后會形成薄膜保護創面，達到逐漸釋放的作用。
本發明所解決的第二個技術問題是提供該涂膜劑的制備方法，方法如下A、稱取原料藥B、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有機溶劑溶液；C、將成膜材料溶于有機溶劑中；D、混合提取物的有機溶劑溶液、溶有成膜材料的有機溶劑及硫黃、冰片、薄荷腦， 即得。其中，步驟B所述用水或醇提取后，制成提取物的乙醇溶液、丙酮溶液、乙酸乙酯溶液、乙醚溶液，或其至少兩種溶液混合。如制成提取物的乙醇-丙酮溶液；或制成提取物的乙醇-乙酸乙酯溶液。如，當步驟B采用水提取時用水煎煮1-5次，合并水煎液。對于用水提取得到的水煎液，加入乙醇調至含乙醇60-80%，靜置后取澄清液，濃縮。其中，步驟C中成膜材料為纖維素類衍生物、聚乙烯醇縮甲乙醛、聚乙烯醇縮丁醛、火膠棉、聚乙烯醇-1M。具體地，纖維素類衍生物采用醋酸纖維素(CA)、羥丙基纖維素(HPC)、乙基纖維素 (EC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)。綜合工藝篩選及藥效篩選，最后發明人發現以下述方法制備涂膜劑最佳A、稱取原料藥；B、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用60-80% (ν/ν)乙醇提取，濃縮；C、將成膜材料溶于乙醇中；D、將提取物的乙醇濃縮液、溶有成膜材料的乙醇、硫黃、冰片、薄荷腦混合，即得。其中，步驟B采用60-80% (ν/ν)乙醇提取。具體地，提取、濃縮的方法為提取1-5次，每次采用4-8倍量的60-80% (ν/ν)乙醇提取1_2小時，合并提取液， 濃縮至提取液體積的10-25%。進一步優選提取、濃縮為提取3次，每次采用6倍量的60-80% (ν/ν)乙醇提取 1-2小時，合并提取液，濃縮至提取液體積的10-25%。成膜材料優選乙基纖維素。步驟D將提取物的乙醇濃縮液、溶有成膜材料的乙醇、硫黃、冰片、薄荷腦混合后， 加入乙醇使其濃度為70-80% (ν/ν)。綜上，制成涂膜劑后可減少原料硫黃用量，制備工藝簡便，易操作，制備得到的涂膜劑臨床上療效顯著，較軟膏劑優，而且不沾染衣物，顏色呈淺黃色或透明，患者順應性好。
具體實施例方式以下通過對本發明具體實施方式
的描述說明但不限制本發明。現有技術為冰黃膚樂軟膏。雖然冰黃膚樂軟膏在治療皮炎、濕癥方面療效顯著， 但由于冰黃膚樂軟膏在應用上涂抹后不好看，易沾染衣物，不太被廣大患者接受。本發明技術為將冰黃膚樂軟膏改劑，制成涂膜劑。改進涂膜劑后，患者更易接受。實施例1取大黃30g、姜黃20g、黃芩4g、甘草4g置500ml燒瓶中，加70%乙醇350ml回流提取1. 5小時，取提取液另器保存，再加70%乙醇350ml回流提取1. 5小時，兩次提取液合并保存，再加入70%乙醇300ml回流提取1小時，取三次提取液合并，減壓濃縮至約150ml。取乙基纖維素15g加入95%的乙醇200ml回流溶解后，加入上述濃縮液中攪勻，加入硫黃log、冰片2g、薄荷腦1. Sg攪勻，加入乙醇使濃度成75%，體積成500ml，灌裝即得。實施例2取大黃30g、姜黃20g、黃芩4g、甘草4g置500ml燒瓶中，加70%乙醇350ml回流提取1. 5小時，取提取液另器保存，再加70%乙醇350ml回流提取1. 5小時，兩次提取液合并保存，再加入70%乙醇300ml回流提取1小時，取三次提取液合并，減壓濃縮至約150ml。取乙基纖維素15g加入95%的乙醇200ml回流溶解后，加入上述濃縮液中攪勻，加入硫黃20g、冰片2g、薄荷腦1.8g攪勻，加入乙醇使濃度成75%，體積成500ml，灌裝即得。實施例3取大黃60g、姜黃10g、黃芩10g、甘草3g置IOOOml燒瓶中，加70%乙醇670ml回流提取1. 5小時，取提取液另器保存，再加70%乙醇670ml回流提取1. 5小時，兩次提取液合并保存，再加入70%乙醇600ml回流提取1小時，取三次提取液合并，減壓濃縮至約300ml。取乙基纖維素30g加入95%的乙醇400ml回流溶解后，加入上述濃縮液中攪勻，加入硫黃40g、冰片2g、薄荷腦0. Sg攪勻，加入乙醇使濃度成75%，體積成1000ml，灌裝即得。實施例4取大黃20g、姜黃lg、黃芩lg、甘草3g置500ml燒瓶中，加70%乙醇200ml回流提取1. 5小時，取提取液另器保存，再加70%乙醇200ml回流提取1. 5小時，兩次提取液合并保存，再加入70%乙醇150ml回流提取1小時，取三次提取液合并，減壓濃縮至約100ml。取乙基纖維素7. 5g加入95%的乙醇IOOml回流溶解后，加入上述濃縮液中攪勻， 加入硫黃20g、冰片2g、薄荷腦0. 8g攪勻，加入乙醇使濃度成75%，體積成300ml，灌裝即得。實施例5取大黃20g、姜黃40g、黃芩10g、甘草IOg置IOOOml燒瓶中，加60%乙醇650ml 回流提取1.5小時，取提取液另器保存，再加60%乙醇650ml回流提取1.5小時，兩次提取液合并保存，再加入60%乙醇600ml回流提取1小時，取三次提取液合并，減壓濃縮至約 350ml ο取乙基纖維素30g加入95%的乙醇300ml回流溶解后，加入上述濃縮液中攪勻，加入硫黃20g、冰片2g、薄荷腦0. Sg攪勻，加入乙醇使濃度成75%，體積成750ml，灌裝即得。實施例6取大黃20g、姜黃40g、黃芩10g、甘草IOg置1000ml燒瓶中，分別用8、8、6倍量水煎煮三次，三次分別為2、2、1. 5小時，合并水煎液，加乙醇至濃度為75%，靜置沉淀后取澄清液，減壓濃縮至約250ml，加入丙酮，配成350ml的溶液。取乙基纖維素30g加入95%的乙醇300ml回流溶解后，加入上述濃縮液中攪勻，加入硫黃20g、冰片2g、薄荷腦0. Sg攪勻，加入乙醇使濃度成75%，體積成750ml，灌裝即得。發明人在研制了上述涂膜劑后，將上述涂膜劑應用于臨床病例考察了患者對藥物的依從性，并將涂膜劑與軟膏劑做了劑型對比。臨床治療過程及統計數據如下一、實驗藥物1、按實施例1和2的處方及制法分別制備了兩批涂膜劑，以下簡稱涂膜劑實施例1和涂膜劑實施例2。2、市售冰黃膚樂軟膏。二、病例分布及分組情況所選病例均臨床明確診斷為亞急性濕疹、慢性濕疹、接觸性皮炎、神經性皮炎、手足癬，隨機使用涂膜劑或乳膏，對比治療效果。分組情況請見表1。表1臨床病例分布及分組
權利要求
1.具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑，其原料藥的重量配比為大黃20-68份、 姜黃1-40份、黃芩1-10份、甘草3-10份、硫黃20-40份、冰片0. 1-6. 5份、薄荷腦0. 1-4. 5 份，其特征在于它是由如下方法制備A、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有機溶劑溶液；B、將成膜材料溶于有機溶劑中；C、將提取物的有機溶劑溶液、溶有成膜材料的有機溶劑、硫黃、冰片、薄荷腦混合，即得。
2.根據權利要求1所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑，其特征在于所述原料藥的重量配比為大黃30-40份、姜黃20-30份、黃芩3-7份、甘草3_7份、硫黃20-25 份、冰片0. 1-3. 5份、薄荷腦2-3. 5份。
3.具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑，其特征在于所述原料藥的重量配比為 大黃20-40份、姜黃15-25份、黃芩3-7份、甘草3-7份、硫黃7. 5-12. 5份、冰片0. 1-3. 5份、薄荷腦1.5-3. 5份； 它是由如下方法制備A、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有機溶劑溶液；B、將成膜材料溶于有機溶劑中；C、將提取物的有機溶劑溶液、溶有成膜材料的有機溶劑、硫黃、冰片、薄荷腦混合，即得；優選原料藥的重量配比為大黃30份、姜黃20份、黃芩4份、甘草4份、硫黃10份、冰片2份、薄荷腦1.8份。
4.權利要求1-3任一項所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法， 其特征在于它是由如下方法制備A、稱取原料藥B、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有機溶劑溶液；C、將成膜材料溶于有機溶劑中；D、混合提取物的有機溶劑溶液、溶有成膜材料的有機溶劑及硫黃、冰片、薄荷腦，即得。
5.根據權利要求4所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法，其特征在于步驟B中所述用水或醇提取后，制成提取物的乙醇溶液、丙酮溶液、乙酸乙酯溶液、乙醚溶液，或其至少兩種溶液混合；其中，步驟B所述用水提取的方法如下用水煎煮1-5次， 合并水煎液；用水提取后，取水煎液，加入乙醇調至含乙醇60-80% v/v，靜置后取澄清液， 濃縮；步驟C中所述的成膜材料為纖維素類衍生物、聚乙烯醇縮甲乙醛、聚乙烯醇縮丁醛、 火膠棉、聚乙烯醇-1M。
6.根據權利要求5所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法，其特征在于步驟B中，加入乙醇調至含乙醇70% v/v，靜置后取澄清液，濃縮。
7.根據權利要求5所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法，其特征在于所述的纖維素類衍生物為醋酸纖維素、羥丙基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖會佳·ο
8.根據權利要求4所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法，其特征在于A、稱取原料藥；B、將大黃、姜黃、黃芩、甘草用60-80%(ν/ν)乙醇提取，濃縮，其中，優選采用乙醇濃度為 70% ν/ν ；C、將成膜材料溶于乙醇中；D、將提取物的乙醇濃縮液、溶有成膜材料的乙醇、硫黃、冰片、薄荷腦混合，即得。
9.根據權利要求8所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法，其特征在于步驟B所述提取、濃縮的方法為提取1-5次，每次采用4-8倍量的60-80% ν/ν乙醇提取1_2小時，合并提取液，濃縮至提取液體積的10-25% ；步驟B所述提取、濃縮的方法優選提取3次，每次采用6倍量的60-80% ν/ν乙醇提取1-2小時，合并提取液，濃縮至提取液體積的10-25%。
10.根據權利要求8所述的具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑的制備方法，其特征在于步驟C所述成膜材料為乙基纖維素；步驟D將提取物的乙醇濃縮液、溶有成膜材料的乙醇、硫黃、冰片、薄荷腦混合后，加入乙醇使其濃度為70-80% ν/ν。
全文摘要
本發明具體涉及具有消炎、止癢和消毒殺菌功效的涂膜劑及其制備方法。本發明所解決的技術問題是針對冰黃膚樂軟膏進行改進，提高患者順應性。具體地，是通過以下技術方案實現的將冰黃膚樂軟膏改劑制成涂膜劑。該涂膜劑具有消炎、止癢和消毒殺菌功效。該涂膜劑的原料藥的重量配比為大黃20-68份、姜黃1-40份、黃芩1-10份、甘草3-10份、硫黃20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷腦0.1-4.5份。制成涂膜劑后可減少原料硫黃用量，制備工藝簡便，易操作，制備得到的涂膜劑臨床上療效顯著，較軟膏劑優，而且不沾染衣物，顏色呈淺黃色或透明，患者順應性好。
文檔編號A61P17/00GK102293986SQ20111020330
公開日2011年12月28日 申請日期2011年7月20日 優先權日2010年7月20日
發明者王建生 申請人:西藏芝芝藥業有限公司