一種治療老年肺炎的中藥組合物、免煎顆粒劑及其制備方法

專利名稱：一種治療老年肺炎的中藥組合物、免煎顆粒劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥組合物、劑型及其制備方法技術領域，具體涉及一種治療肺炎的中藥組合物、免煎顆粒劑及其制備方法。
背景技術：
隨著社會的發展，包括中國在內的許多國家已經逐漸進入人口老齡化階段，老年人體弱多病，其中老年肺炎嚴重威脅著老年人的身體健康。老年肺炎具有以下特點1、其發病率、病死率高綜合文獻報道，65歲以上老年人肺炎的發病率為1. 6%， 75歲以上為11.6%，病死率高達30% 60%，70歲以上老年人，肺炎直接引起的病死率已超過癌癥、心腦血管疾病占第一位。2、病原復雜、檢出率低老年肺炎的病原體復雜，除細菌外，還有病毒、支原體、衣原體、真菌、寄生蟲等，且常混合感染。長期、反復應用抗生素，導致敏感性降低，且極易誘使耐藥菌株增多。老年肺炎主要病原菌以革蘭氏陰性桿菌最多見，占68% 80%。上呼吸道寄植菌的吸入是引起肺部感染的主要途徑。目前對感染病原菌的確定多依靠咳痰培養，由于難以采集到合格標本，國內外的資料均顯示病原檢出率低、病原學診斷困難。3、免疫力低、易感性高老年人免疫系統功能隨年齡增長而衰退，免疫衰退是老年人肺炎發病和病死率增高的重要原因之一。細胞免疫和體液免疫水平大幅度降低，使得機體不能產生足夠的特異性抗體，對致病菌的防御功能也大大減弱，極易反復受到感染。再有老年人各組織退行性改變，呼吸功能減退，吞咽與聲門動作常不協調而增加吸入危險，加之氣管和支氣管粘液纖毛功能降低，咳嗽反射差、肺組織彈性減退等而致排痰功能降低，均易促使細菌進入下呼吸道，而增加感染機會。4、基礎病多、病情較重多數老年肺炎患者，本已患有各種慢性疾病如心肺疾病、 腦血管疾病、神經系統疾病、糖尿病、肝腎功能不全、惡性腫瘤以及其他感染性疾病等。而各種醫療措施如留置鼻胃管、人工氣道易損害正常呼吸道的防御功能，激素、抗生素、鎮靜劑、 免疫抑制劑和化療藥物等均可增加肺炎發生的機率。老年肺炎，一旦罹患，即是重癥。肺炎加重基礎病，或感染反復發生，住院頻率增加導致病情越來越重，預后極差，死亡率高。5、起病隱匿、多有誘因老年肺炎，起病隱匿，部分患者，呼吸道癥狀不典型，實驗室檢查也缺乏特異性，故極易誤診漏診。發病季節以冬春季為主。起病前多有受涼、勞累、 情緒波動等誘因。6、病變迅速、并發癥多老年肺炎的病情演變比較迅速，起病不久，即易并發呼吸衰竭、心力衰竭、感染性休克、肺性腦病、水電解質紊亂和酸堿失衡，以及多臟器功能衰竭等，故在治療上難度加大。我們發現尤其是內毒素血癥引起的感染中毒性休克是病死率增高的主要原因。由于老年肺炎對老年人的身體健康有上述的影響，因此急需一種藥物來緩解或治療老年肺炎。

發明內容
老年肺炎，中醫認為屬于老年風溫肺熱病，屬正氣虧虛、毒瘀互結者。癥見咳嗽、咳痰色黃、發熱或無熱，胸悶痛憋氣或無，喘息，倦怠乏力、氣短懶言，大便干結，口干咽燥。舌紅或暗，苔黃或黃膩，脈數或沉細。老年風溫肺熱病，熱毒熾盛、毒瘀互結、正氣虧虛是其基本病機，關鍵病機可概括為熱(毒)、痰、瘀、虛。老年患者，或年老體衰，或久病多病，易致正氣虛衰；溫熱病邪侵犯肺與皮毛，肺氣不利，則咳嗽、咳痰；感受外邪，邪正相爭，可見發熱，或正氣不足，無力驅邪外達，易入里而化熱；熱毒內熾，邪熱壅肺，成毒致瘀，毒瘀阻絡，可見胸悶胸痛，或喘憋氣促， 或咯吐黃稠痰；邪移大腸，則見大便干結；氣陰兩傷，正氣虧虛，易見倦怠懶言，口干咽燥， 脈沉細等。本發明的目的在于根據上述老年肺炎的中醫和西醫癥狀，公開了一種治療老年肺炎的中藥組合物。本發明的另一個目的在于公開了以上述治療老年肺炎的中藥組合物為基礎的中藥免煎顆粒劑。本發明的第三個目的在于公開了上述治療老年肺炎的中藥免煎顆粒劑的制備方法。為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案如下一種治療肺炎的中藥組合物，其中所述中藥組合物包括下述重量份的原料藥黃芩10 15份、連翹6 15份、漏蘆9 15份、敗醬草10 30份、薏苡仁10 30份、瓜蔞9 30份、赤芍4 15份、西洋參3 6份。上述技術方案中治療肺炎的中藥組合物，其中，所述各成分的重量份優選為黃芩 15份、連翹15份、漏蘆15份、敗醬草30份、薏苡仁30份、瓜蔞30份、赤芍15份、西洋參6 份。一種治療肺炎的中藥免煎顆粒劑，其中，所述中藥免煎顆粒劑由上述技術方案中治療肺炎的中藥組合物為原料制備。上述技術方案中治療肺炎的中藥免煎顆粒劑的制備方法，其中，稱取所述的中藥組合物，進行單味中藥有效成分全提取、濃縮，噴霧干燥，再與藥學上可接受的載體混合均勻并進行制粒。一種治療肺炎的中藥免煎顆粒劑，包括活性成分和藥學上可接受的載體，其中，所述活性成分是由上述技術方案中治療肺炎的中藥組合物為原料制備。上述技術方案中治療肺炎的中藥免煎顆粒劑的制備方法，其中，稱取所述的中藥組合物，進行單味中藥有效成分全提取、濃縮，噴霧干燥，再與藥學上可接受的載體混合均勻并進行制粒。本發明針對“熱毒熾盛、毒瘀互結、正氣虧虛”是老年肺炎基本病機，采用“風淫于內，治以辛涼，佐以苦甘”的治療方法，因此本發明中選用黃芩為君藥，黃芩味苦、性寒，主要歸肺、大腸經，具有清熱解毒、瀉火燥濕之效，善清上、中、下三焦之熱，尤長于清泄肺與大腸之火，多用于肺熱咳嗽，上焦火盛或熱移大腸；
連翹味苦辛，性寒，清熱解毒，清癰散結；漏蘆味苦成，性寒，清熱解毒、消癰兼有補益正氣的作用，兩藥相合，配合黃芩，以達清熱解毒排膿的作用；敗醬草(Herba Patriniae)味辛苦，性微寒，清熱解毒兼有化瘀消癰作用；薏苡仁味甘淡，性微寒，能清熱排膿、健脾補肺；此二藥為對藥，上清肺熱，下清大腸，使得肺熱清、 脾氣健、內癰消，與君藥配合則清熱解毒消癰；因肺與大腸相表里，故肺熱易移至大腸，導致腸中津液損耗，引起燥結難下。瓜蔞性寒，清熱化痰，且能潤暢通便，與君藥相合，能夠清肺化痰、潤腸通便，以清泄肺與大腸之邪熱，使邪熱有去路，以解邪熱之毒；且瓜蔞與漏蘆相配可以增強消癰排膿之效，故連翹、漏蘆、敗醬草、薏苡仁、瓜蔞共為臣藥；佐以赤芍味辛苦，性微寒，活血化瘀，利于營熱外透，所謂瘀消血行則熱散。且“熱病用涼藥，須佐以活血之品，始不致有冰伏之虞”，又能“推蕩脈絡中之不盡之瘀血”，與黃芩、連翹相配，清熱涼血、活血消癰；老年人正氣虛弱，無力驅邪外達，且氣陰兩虛者居多，西洋參味苦微甘性寒，補氣養陰，清肺火，生津液，尤宜氣陰虛而有熱象者，故選用西洋參補益正氣，益氣養陰，提高機體抗病能力，以達扶正祛邪之效，共為佐藥；本發明中的配方謹守病機，配伍精當，藥力集中，以上諸藥相伍，可使風熱之邪得以疏散，毒瘀之邪得以清解消散，虧虛之正氣得以扶助，清消補三法俱備，共奏解毒化瘀扶正之功。中藥化學成分是中藥藥理作用的物質基礎。本發明所述的治療老年肺炎的中藥免煎顆粒劑(以下簡稱扶正解毒化瘀顆粒劑)的主要功效在于清熱解毒、化瘀、扶正，針對老年肺炎“熱毒熾盛、毒瘀互結、正氣虧虛”的基本病機進行治療。現代藥理研究證明，其藥物組成各成分具有一定的抗病原微生物、抗炎退熱、抗內毒素；抗凝、抗血栓、抗血小板凝集以及對機體免疫功能的調節作用。現代藥理研究資料顯示(一 )中藥的清熱解毒功效主要集中于其有效成分的抗病原微生物作用和抗內毒素作用；( 二 )活血化瘀作用可能與抗凝、抗血栓、抗血小板凝集有關；(三)扶正作用在于中藥對機體免疫功能的調節。本發明中藥組合物、中藥免煎顆粒劑針對上述3點分別具有下述作用(一 )中藥的清熱解毒功效主要集中于其有效成分的抗病原微生物作用和抗內毒素作用1、抗病原微生物作用老年肺炎病原體復雜，除細菌外，還有真菌、病毒等，且常混合感染。方中所用(1) 黃芩抗菌范圍較廣，其主要有效成分為黃芩甙，對多種革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌及螺旋體等均有抑制作用。黃芩煎劑在體外對溶血性鏈球菌、白喉桿菌、傷寒桿菌、霍亂弧菌有較強抑制作用；對肺炎鏈球菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、副傷寒桿菌、變形桿菌和綠膿桿菌也有抑菌作用，甚至對耐藥金黃色葡萄球菌黃芩仍屬敏感；對流感病毒、鉤端螺旋體及多種皮膚真菌亦有抑制作用。黃芩還具有抗肺炎衣原體的作用；(2)連翹也是一種廣譜而有效的抗微生物藥物，對多種革蘭氏陽性及陰性細菌有抑制作用。其抗微生物的主要成分為連翹酚、連翹脂甙。體外實驗發現其對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌、肺炎桿菌、卡他球菌、白喉桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌等抑菌作用較敏感；連翹對某些真菌亦有抑制作用。連翹與黃芩組合，可以增強體外抑菌作用。雞胚內、外試驗均顯示連翹種子揮發油具有較明顯的抗流感病毒活性；(3)敗醬草能增強網狀細胞和白細胞的吞噬能力，促進抗體形成及提高血清溶菌酶的水平，從而達到抗菌消炎的目的。黃花敗醬和白花敗醬各自的口服液、煎劑、沖劑體外抑菌試驗，發現對金黃色葡萄球菌的抑制作用最強；對志賀痢疾桿菌、傷寒桿菌、白色葡萄球菌的抑制作用較弱；敗醬草有效成分AP4 (敗醬草多糖)，具有明顯抑制呼吸道合胞病毒 (RSV)增殖的作用，其治療指數為114，且其抗病毒指數明顯高于病毒唑；并有一定的抗流感病毒作用；(4)瓜蔞煎劑或浸劑，在體外對大腸桿菌等革蘭氏陰性腸內致病菌有抑制作用； 并對葡萄球菌、肺炎雙球菌、甲型溶血性鏈球菌、流感桿菌等也有一定抑制作用；(5)另外赤芍和西洋參亦具有部分抗菌、抗病毒作用。2、抗炎退熱、抗內毒素作用以革蘭氏陰性桿菌為主的病原菌，所產生的內毒素血癥引起的感染中毒性休克是病死率增高的主要原因。內毒素具有復雜的生物活性，直接或間接地對機體產生損傷作用。 內毒素誘發的炎性細胞因子對組織細胞的損害遠遠超過內毒素本身對機體的直接影響。研究表明，清熱解毒、活血化瘀的中藥能對抗炎性細胞因子。(1)黃芩①黃芩素和黃芩苷在lmg/L濃度下能顯著抑制脂多糖(LPS)誘導的炎癥反應，其機制在于抑制PGE2和白三烯C4(LTC4)的合成。黃芩苷能顯著抑制大鼠腹腔白細胞內白三烯B4、白三烯B 3的生物合成以及人工三肽(fMLP)激發的白細胞內Ca2+升高， 并能提高多形核白細胞(PMNL)內cAMP水平，說明其顯著影響白細胞的多種功能，而白細胞的功能則與抗炎作用機理有關。②腹腔或靜脈注射黃芩甙，口服黃芩煎劑，對疫苗或酵母致熱的家兔均能解熱。黃芩血清及黃芩苷通過抑制單核細胞DNA，Pr合成及Ca2+內流，阻止內生致熱源的產生，使其具有一定的解熱作用；(2)連翹①連翹醇提取物水溶液具有非常明顯的抗滲出作用及降低炎灶微血管壁脆性作用；復方連翹注射液具有明顯的抗炎作用，能降低大鼠和小鼠毛細血管通透性，減少炎性滲出，并能促進特異性抗體形成、增強炎細胞吞噬功能以及對抗組織胺炎性物質從而起到抗炎作用。②連翹煎劑灌胃，可使靜脈注射枯草浸液引起的家兔體溫升高顯著下降， 一個半小時后恢復正常，以后降至正常溫度以下。復方連翹注射液也有明顯的解熱作用，能降低傷寒菌苗所致的家兔發熱，也能降低正常家兔的體溫。③連翹可以通過直接催毀內毒素以拮抗其作用，而不是對其活性暫時性抑制；(3)漏蘆漏蘆水提取物能明顯降低小鼠耳腫脹程度，減少小鼠對冰醋酸刺激的扭體反應次數，結果說明漏蘆提取物具有明顯的抗炎、鎮痛作用，且以大劑量效果更明顯；(4)敗醬草抗內毒素100%敗醬液加入IOmg內毒素，可降低其活性，減毒倍數為 8. 7 ；(5)益氣養陰的中藥具有保護機體解毒功能的作用。西洋參具有較強的抗內毒素作用，該作用主要是通過激活網狀內皮吞噬系統，提高機體致死性內毒素的吞噬、降解和清除能力；(6)薏苡仁具有溫和的鎮痛抗炎作用，薏苡素是其鎮痛活性成分。赤芍也具有一定的解熱、抗炎、鎮痛作用。( 二 )活血化瘀作用可能與抗凝、抗血栓、抗血小板凝集有關肺部感染可引起血流動力學改變及微循環障礙；可引起動脈血氧分壓及血氧飽和度降低。研究表明，清熱解毒、活血化瘀的中藥具有改善血流變、微循環及血氧的作用。(1)黃芩的抗血小板聚集合、抗凝作用黃芩素、漢黃芩素、千層紙素A、黃芩黃酮 II及白楊素(Chrysin)于濃度1. Ommol/L時，均可抑制膠原誘導的大鼠血小板聚集，白楊素對ADP誘導的血小板聚集也有抑制作用，黃芩素及漢黃芩素對花生四烯酸誘導的血小板聚集也有抑制作用，黃芩素及黃芩甙對凝血酶誘導的纖維蛋白原轉化為纖維蛋白也抑制；黃芩素及黃芩甙50mg/kg灌胃，對內毒素誘導的大鼠彌漫性血管內凝血，可以防止血小板及纖維蛋白原含量的降低；(2)漏蘆的抗動脈粥樣硬化的作用用高脂飼料喂養家兔，使之發生動脈粥樣硬化病變(AS)。喂高脂飼料的同時給漏蘆水煎劑，結果使家兔血膽固醇下降，LPO含量降低而膜流動性升高，動脈粥樣化病變減輕，發生率降低。用鵪鶉進行試驗則顯示相同藥理作用。 漏蘆對抗動脈粥樣化的機理可能與其抗脂質過氧化作用有關。VE是一個已知生物抗氧化劑，能防止生物膜上不飽和脂肪酸過氧化，保護生物膜的完整，而祁州漏蘆和VE —樣，可降低血漿膽固醇水平，抑制紅細胞膜的脂質過氧化，使AS病變減少減輕，提示抗氧化作用可能是祁州漏蘆抗AS的機理之一；(3)薏苡仁具有抗動脈血栓形成和抗凝血作用，由于不延長凝血酶原時間和部分凝血活酶時間，推測其抗凝血作用點可能不在凝血酷原和部分凝血活醋的激活階段；(4)瓜蔞改善微循環、抑制血小板聚集作用瓜蔞在心血管方面的作用如擴張冠脈、抗心肌缺血、耐缺氧、抗心律失常等，均與其能夠改善微循環、抑制血小板聚集有關。將瓜蔞確切的活血化瘀功效運用到肺部感染的治療，擴大了臨床應用范圍；(5)赤芍為重要涼血活血化瘀藥，對其抗血栓形成、降血脂和抗動脈硬化作用、增加冠脈流量、改善微循環等作用的研究比較深入。赤芍注射液lg/kg肌內注射，對實驗性肺動脈高壓兔有治療和預防作用，使肺血管擴張、肺血流改善、肺動脈壓降低，心輸出量增加， 心功能改善。赤芍注射液對肺源性心臟病患者也有擴張肺血管，降低肺動脈壓和肺血管阻力，增加心輸出量，改善右心功能和血液流變性等作用。活血化瘀中藥治療肺部感染的機制可能為本身具有一定的抗菌、抗感染、抑制病原微生物的作用；降低血液黏稠度，抑制血小板的聚集，使聚集的紅細胞解聚，改善血液理化性質，加快微循環血流速度，促進了炎癥滲出物的吸收；降低了炎癥區毛細血管的通透性，減少了炎癥滲出，促使感染過程終止，有利于組織的修復；增加組織器官供血，能提高組織從微循環中攝取氧的能力；具有增強免疫功能的作用，促進吞噬細胞功能，促進炎癥的局限化及吸收，增強抗感染免疫或抑制變態反應，從而提高了療效。(三)扶正作用在于中藥對機體免疫功能的調節老年肺炎患者一般年齡較大、基礎病復雜，機體免疫功能降低。發病過程中易耗傷氣血津液.進而導致津氣虧耗，氣陰兩虛。研究發現(1)黃芩能不同程度地促進中性粒細胞產生超氧化物，這種作用可能會提高機體的殺菌能力。黃芩甙可明顯提高小鼠血清IgM和B細胞分泌IgM的水平，對血清IgM含量的影響呈濃度依賴性，并可顯著增加血清IgG的含量，體內給藥還可以增強機體的體液免疫功能；(2)連翹醋昔可能具有增強機體免疫系統功能的作用，從而影響機體免疫功能的不同方面。研究證實許多清熱藥對機體的免疫功能有促進作用，如連翹、黃芩等能增強白細胞和網狀內皮系統的吞噬功能，可能與增強白細胞和網狀內皮系統的吞曦功能和促進淋巴細胞的轉化率、抑制變態反應等方面有關；(3)漏蘆多糖有很好的免疫上調作用。實驗發現口服漏蘆多糖可以增強機體免疫應答，也說明漏蘆多糖是調節免疫應答水平的重要物質。另外漏蘆還具有抗疲勞、抗衰老作用實驗研究發現發現漏蘆能在常壓缺氧情況下，延長小鼠的存活時間，進一步觀察發現漏蘆提取物能明顯提高運動后血中乳酸的清除速度，增加肝糖原的含量，這可能是漏蘆抗疲勞作用的部分機制。抗衰老實驗表明漏蘆能使亞急性衰老大鼠的腦組織的SOD活性增強， 降低MDA的含量，抑制MAO活性；(4)薏苡仁的化合物類型包括脂類，留醇類，木脂素類，酚類，腺苷等近30個化合物以及蛋白質、氨基酸和維生素等營養成分。以薏苡仁中酯類為主要有效成分的KLT及 coixan具有提高機體免疫力的作用。研究發現服用薏苡仁后⑶3+、⑶56+細胞和⑶16+、 CD57-細胞的百分比明顯升高，提示薏苡仁可升高外周血細胞毒性淋巴細胞的數量、增強機體免疫功能；(5)西洋參主含三萜皂甙、又含揮發油、樹脂等，尚含脂肪酸、磷脂、糖類、氨基酸和多種微量元素。能興奮垂體腎上腺皮質系統，提高應激反應能力，還能增加機體免疫功能，并有抗休克、抗疲勞、降低血糖、促進蛋白質生物合成、調節膽固醇代謝、促進造血系統的功能等作用。更重要的是西洋參的藥理活性常因機體機能狀態的不同呈雙向調節作用。 能影響人體白細胞的移動和分布，控制某些生物活性物質的釋放，增強患者抗炎、抗缺氧能力。具有明顯的強壯機體、增強免疫、促進生長、抗衰老、抗疲勞、改善記憶作用；(6)瓜蔞果實含三萜皂甙、有機酸、樹脂等；種子還含脂肪油、蛋白質、樹膠等；皮含多種氨基酸及少量揮發油。具有延緩衰老作用果蠅繁殖實驗證明2. 5%瓜蔞酸醇提取液，可明顯增強果蠅生殖力，延緩其隨齡退化。綜上所述，本發明所具有的有益效果是具有清熱解毒、消痰化瘀、益氣養陰的功效，具有抗病原微生物作用和抗內毒素作用；具有活血化瘀，改善血流變、微循環及血氧的作用；具有增強老年人機體免疫功能的作用。本發明中藥組合物中各中藥原料藥作為基本藥物在加入其他具有相同功效的中藥原料藥后也能具有同樣的治療老年肺炎的效果，如以下藥物組合(1)、黃芩15g、連翹 15g、漏蘆15g、敗醬草30g、薏苡仁30g、瓜蔞30g、赤芍15g、西洋參6g、丹參15g、麻黃9g、杏仁10g、石膏30g先煎、甘草5g，水煎服，日一劑；(2)、黃芩15g、連翹15g、漏蘆15g、敗醬草 30g、薏苡仁30g、瓜蔞30g、赤芍15g、西洋參6g、荊芥10g、防風10g、麻黃9g、柴胡10g、石膏 30g先煎、牛蒡子15g、蘆根15g、甘草5g，水煎服，日一劑；(3)、黃芩15g、連翹15g、漏蘆15g、 敗醬草30g、薏苡仁30g、瓜蔞30g、赤芍15g、西洋參6g、杏仁10g、紫苑10g、款冬10g、浙貝母10g、甘草5g，水煎服，日一劑。
具體實施例方式為使本發明的技術方案便于理解，以下結合具體實施方式
對本發明作進一步的說明。實施例1 中藥組合物的制備稱取黃芩10g、連翹6g、漏蘆9g、敗醬草30g、薏苡仁30g、瓜蔞15g、赤芍llg、西洋參6g。實施例2 中藥組合物的制備稱取黃芩12g、連翹9g、漏蘆12g、敗醬草20g、薏苡仁20g、瓜蔞9g、赤芍4g、西洋參 3g。實施例3 中藥組合物的制備稱取黃芩15g、連翹15g、漏蘆15g、敗醬草10g、薏苡仁10g、瓜蔞30g、赤芍15g、西洋參5g。實施例4 中藥免前顆粒劑的制備稱取實施例1或實施例2或實施例3中的各原料藥，采用動態回流高效提取設備進行單味中藥有效成分全提取、濃縮；高速離心噴霧干燥設備對提取物進行噴霧干燥；干法制粒形成單味中藥免煎顆粒劑。本實施例中所涉及的儀器和方法為中藥制劑領域常用的設備和方法。實施例5 中藥免前顆粒劑的制備稱取實施例1或實施例2或實施例3中的各原料藥，采用動態回流高效提取設備進行單味中藥有效成分全提取、濃縮；高速離心噴霧干燥設備對提取物進行噴霧干燥；再與藥學上可接受的載體混合均勻并進行制粒制得中藥免煎顆粒劑。本實施例中所涉及的儀器和方法為中藥制劑領域常用的設備和方法。以下通過具體試驗例來說明本發明中藥組合物和免煎顆粒劑(以下稱扶正解毒化瘀顆粒劑)所具有的有益效果，以下試驗例為本發明藥物的臨床療效試驗試驗例扶正解毒化瘀顆粒劑臨床應用(1)老年肺炎采用該藥物治療的診斷標準西醫診斷標準(1)年齡彡65歲；(2)新近出現的咳嗽、咯痰或原有呼吸道疾病癥狀加重，并出現膿性痰，伴或不伴胸痛；(3)發熱；(4)肺實變體征和(或)聞及濕性啰音；
(5)WBC > 10X109/L或< 4X 109/L伴或不伴細胞核左移；(6)胸部X線檢查顯示片狀、斑片狀浸潤性陰影或間質性改變，伴或不伴胸腔積液。以上(2)_(5)項中任何一項加(1)及
(6)項，并除外肺結核、肺部腫瘤、非感染性肺間質性疾病、肺水腫、肺不張、肺栓塞、肺嗜酸性粒細胞浸潤癥及肺血管炎等后可建立臨床診斷。病原學診斷多采用(7)痰涂片格蘭染色加細菌培養可以檢測肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、軍團菌等以及發現格蘭陰性桿菌和/或耐藥菌株(MDR病原菌)；(8)鼻咽拭子或血清學檢查主要用于肺炎支原體、肺炎衣原體等非典型病原體以及呼吸道病毒的檢測。老年風溫肺熱病診斷標準(1)年齡>65歲；(2)以身熱、咳嗽、煩渴，或伴氣急、 胸痛為主癥；(3)病重者可見壯熱，顏面潮紅，煩躁不安，神昏譫語，或四肢厥冷等癥；⑷冬春兩季較多。具有起病急、傳變快、病程短的特點；(5)血白細胞總數及中性粒細胞升高者， 屬細菌性感染；正常或偏低者以病毒性感染為主；(6)肺部有實變體征，或可聞及干濕性羅音·’ (7)痰直接涂片或培養可以找到病原體；(8)胸部X線透視或攝片，可見一側或兩側肺葉或肺段炎性陰影。
(2)風溫肺熱病療效評價標準1)治愈癥狀及體征消失，實驗室及X線等檢查恢復正常。2)好轉癥狀及體征、實驗室檢查等有所改善，X線檢查肺部病灶尚未完全吸收。 3)未愈病情未見好轉。(3)本發明中藥組合物與扶正解毒化瘀顆粒劑治療老年肺炎有效病例如下(一 )、中藥組合物的治療例試驗例1、患者韓某某，女，74歲，東城區東四i^一條。就診時間2010年3月10日。主訴咳嗽、咳痰4天，發熱1天。患者于3月6日不慎受涼后出現咳嗽、咳痰，痰黃質粘，量多，伴胸痛、喘息憋悶，無發熱。自行服用頭孢呋辛酯、藿香正氣軟膠囊3天，癥狀未緩解，并于9日早晨出現發熱，時測體溫38. 5°C。遂來申請人北京中醫藥大學東直門醫院呼吸科門診就診。癥見咳嗽、咳痰，色黃質粘，量多，發熱，咽痛，伴見胸悶、胸痛，稍有喘憋，無頭痛、惡寒、肌肉酸痛，食欲減退，疲乏倦怠，大便偏干，舌質暗紅，苔薄黃。聽診雙肺呼吸音粗，可聞及干濕啰音。查血常規:WBC 11. 2X109/L, RBC :3· 78X1012/L，HCT :34· 4%, ΝΕ% 77.9%, NE :8. 71X109/L, LY % 12.2%0胸部χ線兩肺透亮度低，可見斑片狀高密度影， 其密度不均，邊界不清，心臟外形不大，余未見明顯異常。西醫診斷肺部感染；中醫診斷 老年風溫肺熱病，證屬正氣不足，毒瘀互結。治法扶正解毒化瘀。取本發明實施例1制備的中藥組合物，7劑，水煎服，每日一劑。7日后復診結果患者服藥后咳嗽次數及程度減輕、咳痰量減少，痰色由黃轉白， 兩劑熱退，胸悶、胸痛癥狀消失，無咽痛，食欲好轉，疲乏無力輕微，大便正常，舌質淡暗，苔薄白，脈沉細。雙肺聽診呼吸音粗，未聞及明顯干濕啰音。復查血常規18(:7.8\109/1， NE% -.62.4%, NE :5.89X 109/L。胸部χ線兩肺紋理重，模糊，可見散在小片影，提示感染可能，心膈陰性。試驗例2 白某某，男，67歲，東城區東內南小街，門診號1705273。初診時間2009年11月30日。主訴咳嗽、間斷發熱2周。現病史患者兩周前無明顯誘因出現咳嗽，夜間咳嗽劇烈，時有夜間發熱，最高39°C，咳黃稠痰，量約IOOml，無咽痛，胸悶憋氣明顯。于11月26日北大醫院就診，查胸片右肺下野中內帶紋理增多，模糊，可見小斑片狀陰影，余肺野紋理清晰。查血常規示WBC :16X109/L,NE%:82. 1%,LY% 14.4%。予頭孢替安l.Og靜點5天，仍有夜間發熱，昨晚體溫升高至39°C，咳嗽夜重，持續至凌晨四點方止。為求中醫診治，遂來申請人北京中醫藥大學東直門醫院呼吸科門診就診。 現癥見咳嗽，夜間劇烈，偶或發熱，晨起咳咯黃稠痰，胸悶憋氣，無咽痛、咽癢，遇風冷后易咳，伴見喘息、口干、疲乏無力，大便干，二日一行，小便正常。舌質暗胖，苔黃，脈數。既往史 患者既往體健，否認有高血壓、冠心病、糖尿病等。因患者血常規、胸片已查，故今日未作。雙肺聽診呼吸音粗，右下肺可聞及濕啰音。西醫診斷右下肺炎。中醫診斷老年風溫肺熱病， 證屬正氣虧虛、毒瘀互結，治以扶正解毒化瘀。取本發明實施例1制備的中藥組合物，7齊IJ， 水煎服，每日一劑，分早晚溫服。7日后復診結果患者服用上方后咳嗽次數、程度均減輕，晨起及睡前仍有咳嗽， 黃稠痰減少，約50ml。無胸悶憋氣。服藥期間僅12月5日晚間有一次發熱(T38. 5°C )，汗出熱退。現已無發熱。喘息、口干、疲乏無力不明顯。無鼻塞，無流涕。藥后大便不干，每日一行，小便正常。舌質暗淡胖，苔薄黃，脈數。雙肺聽診呼吸音略粗，右下肺可聞及細濕啰音。查血常規:WBC 9. 27X 109/L，RBC :5· 20X 1012/L, HGB :13· 9g/dl,NE% :75· 8%, LY% 15.6%。門診X線胸片示右肺下野紋理增粗、模糊、紊亂，可見斑點狀模糊陰影，余肺野紋理清晰，心膈未見異常。試驗例3 郭某某，男，75歲，東城區北新橋，門診號4257806就診時間2009年12月7日。主訴發熱咳嗽3天。現病史患者于2009年12 月4日早晨受涼后出現發熱，夜間9點體溫39. 2°C，咳嗽，咳黃粘痰，量多，伴見胸悶，自服阿莫西林膠囊、感冒清熱顆粒2天無效。遂于今日下午來申請人北京中醫藥大學東直門醫院呼吸科就診。癥見咳嗽，遇風冷加重，咳黃色粘稠痰，胸悶氣短，無明顯胸痛，喘息，伴見疲乏無力，口干口渴、咽燥，輕微噴嚏、流清涕，大便偏干，三日未行，小便黃。舌質暗，苔黃厚。脈弦數。雙肺聽診呼吸音粗，雙肺可聞及散在干濕啰音。查胸片兩肺紋理增多紊亂模糊，左肺可見散在斑片影，心膈未見異常。血常規WBC:15X109/L，NE% 89. 75%, NE: 13. 79X 109/L, LY% :4. 4%，CRP :37mg/L，尿常規BLD(+)。既往史高血壓病史 20 年。西醫診斷社區獲得性肺炎。中醫診斷老年風溫肺熱病，證屬正氣虧虛、毒瘀互結，治以扶正解毒化瘀法。取本發明實施例3制備的中藥組合物，7劑，水煎服，每日一劑，分早晚溫服。7日后復診結果服藥7劑后咳嗽明顯減輕，咳痰量減少，痰色由黃變白，易咳出， 喘息緩解，無胸痛、胸悶，疲乏無力減輕，口干口渴不明顯。仍有流涕，噴嚏，夜間出汗。大便變稀，服藥期間每日一行，小便微黃。舌質暗淡，苔薄黃。脈滑數。雙肺聽診呼吸音粗，左肺可及濕啰音。復查血常規WBC :7. 23X 109/L，NE% :67. 5%，LY% :8. 3%。X線胸片示兩肺紋理增多增粗紊亂模糊，左肺可見散在斑點影，心膈未見異常。( 二)、中藥免煎顆粒劑(扶正解毒化瘀顆粒劑)試驗例4 孫某某，男，79歲，北京市東城區海運倉8-7-302。初診時間2010年8月15日。主訴發熱、咳嗽3天。現病史患者于8月12日晨受涼后出現發熱，時測體溫38. 9°C，伴見咳嗽，咳痰、色黃質粘。在家自行服用頭孢地尼分散片、板蘭根沖劑3天，效果不佳。遂于今日下午來申請人北京中醫藥大學東直門醫院呼吸科就診。癥見發熱，體溫38. 3°C，咳嗽劇烈，咳黃痰，量多，易咯出，胸悶、胸痛，略有憋氣、 喘息，咽痛明顯，無明顯汗出，伴見口干咽燥，食欲一般，睡眠差，大便干，三日未行，小便黃， 無尿頻尿急。舌質紅，苔黃略膩，脈細數。雙肺叩診呈濁音，聽診呼吸音低，雙肺可及濕啰音。 查血常規:WBC 11. 6X109/L, NE% :86· 74%, ΝΕ# :10· 07X 109/L，LY% :8· 51%, CRP :22mg/ L。胸片右上肺紋理模糊、增粗可見散在片狀影，兩肺門影不大，心外形不大，余(一)，考慮右上肺感染。既往史2型糖尿病史15年，前列腺增生史10年。西醫診斷社區獲得性肺炎。中醫診斷老年風溫肺熱病證屬正氣虧虛、毒瘀互結。治以扶正解毒化瘀法。服用本發明實施例1的中藥組合物經實施例4制備所得的中藥免煎顆粒劑(扶正解毒化瘀顆粒劑)7劑，沖服，每日一劑。7日后復診結果患者服藥3劑后熱退，體溫未再升高，服藥7劑后咳嗽緩解，次數減少，程度為輕，痰色變白，量減少，胸悶痛減輕，憋氣消失，已無咽痛，大便不干，服藥期間每日大便一次，小便微黃，舌質紅，苔薄黃，脈弦細。雙肺聽診呼吸音低，右肺可及濕啰音。 復查血常規=WBC -J. 04X 109/L,NE%:83. 8%,NE# :5. 9X109/L。胸片右上肺紋理模糊、增粗，可見少量點、片狀陰影，心膈未見異常。試驗例5 丁某某，女，74歲，東直門北小街。
初診時間2009年7月30日。主訴發熱4天。患者于7月26日受風后出現發熱，體溫38. 0°C，服“白加黑”后體溫略降，但時有反復，今晨測體溫38. 3°C。遂來申請人北京中醫藥大學東直門醫院呼吸科門診就診。癥見發熱，門診測體溫37. 8°C，咳嗽，黃白相間粘痰，伴見胸悶，無胸痛，左肋部痛，無咽痛，口干咽燥，疲乏無力，氣短懶言，頭痛，周身酸痛，關節痛，怕冷明顯，汗出較多。大便偏干，排便不暢，小便黃。舌質暗苔薄黃。脈滑數。 雙肺叩診濁音，聽診雙肺呼吸音低，左肺可及濕啰音。今查血常規WBC15. 84*109/L，NE% 85.3% LY% 8.0%。胸片左下肺感染，心影大，主動脈硬化。既往有慢性支氣管炎20余年，干燥綜合征12年，高血壓病史10余年，下肢靜脈曲張3年。西醫診斷左下肺炎。中醫診斷老年風溫肺熱病，證屬正氣虧虛、毒瘀互結。服用本發明實施例2的中藥組合物經實施例4制備所得的中藥免煎顆粒劑(扶正解毒化瘀顆粒劑)7劑，沖服，每日一劑。7日后復診結果患者服藥2劑后體溫基本正常，7劑后咳嗽減輕，黃粘痰減少， 晨起咳痰色白，量不多，胸悶癥輕，疲乏好轉，氣短懶言不顯著，已無口干口渴，大便調，小便可。舌質暗苔白，脈細數。雙肺聽診呼吸音低，左下肺可及少量濕啰音。查血常規WBC 9. 79*109/L，NE % 73. 4% LY % 7.9%0胸片左下肺紋理模糊紊亂，未見明顯斑片影，心影大，主動脈硬化。試驗例6 袁某某，女，68歲，河北省唐山市，門診號2127512。初診時間2009年11月26日。主訴咳嗽、憋氣5天。現病史患者2009年11月21 日來北京探親，不慎受涼后出現鼻塞，流清涕，咳嗽，咳白色泡沫痰，憋氣，低熱(37. 3°C )， 在家自服“泰諾林”、阿莫西林、感冒清熱顆粒等不效。遂于今日來申請人北京中醫藥大學東直門醫院呼吸科就診。癥見咳嗽，咳黃粘痰，胸悶憋氣，伴見喘息、氣短，疲乏無力，口微干， 食欲減退，大便干，4至6日一行，小便黃。舌質暗紅苔黃厚，脈細數。雙肺叩診呈濁音，聽診雙肺散在濕啰音。門診查血常規WBC 9. 84X 109/L,NE%:76. 5% LY%:8. 3%0胸片兩肺紋理增多紊亂模糊，左肺可見散在斑片影。心膈未見異常。患者既往體健，否認高血壓、 冠心病等。西醫診斷社區獲得性肺炎；中醫診斷老年風溫肺熱病，證屬正氣虧虛、毒瘀互結。治以扶正解毒化瘀法。服用本發明實施例3的中藥組合物經實施例4制備所得的中藥免煎顆粒劑(扶正解毒化瘀顆粒劑)7劑，沖服，每日一劑。7日后復診結果患者服藥7劑后，咳嗽、咳痰減輕，胸悶憋氣消失，已無喘息、氣短，略疲乏無力，口不干，納差，大便偏干，日一行，舌質暗紅苔薄白，脈細數。雙肺聽診呼吸音低，左肺底可及濕啰音。復查血常規WBC 8. 04*109/L,NE% 70. 6% LY% 8. 9%。復查胸片兩肺紋理增多、紊亂、模糊，左肺底可見散在點狀陰影。肺門影不大。心膈陰性。以上所述，僅為本發明的較佳實施例，并非對本發明作任何形式上和實質上的限制，凡熟悉本專業的技術人員，在不脫離本發明技術方案范圍內，當可利用以上所揭示的技術內容，而作出的些許更動、修飾與演變的等同變化，均為本發明的等效實施例；同時，凡依據本發明的實質技術對以上實施例所作的任何等同變化的更動、修飾與演變，均仍屬于本發明的技術方案的范圍內。
權利要求
1.一種治療肺炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物包括下述重量份的原料藥黃芩10 15份、連翹6 15份、漏蘆9 15份、敗醬草10 30份、薏苡仁10 30 份、瓜蔞9 30份、赤芍4 15份、西洋參3 6份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述各成分的重量份為黃芩15份、 連翹15份、漏蘆15份、敗醬草30份、薏苡仁30份、瓜蔞30份、赤芍15份、西洋參6份。
3.一種治療肺炎的中藥免煎顆粒劑，其特征在于，所述中藥免煎顆粒劑由權利要求1 或2所述的中藥組合物為原料制備。
4.根據權利要求3所述的治療肺炎的中藥免煎顆粒劑的制備方法，其特征在于，以符合炮制規范的優質中藥飲片為原料，稱取所述的中藥組合物，采用動態回流高效提取設備進行單味中藥有效成分全提取、濃縮；高速離心噴霧干燥設備對提取物進行噴霧干燥；干法制粒形成單味中藥免煎顆粒劑。
5.一種治療肺炎的中藥免煎顆粒劑，包括活性成分和藥學上可接受的載體，其特征在于，所述活性成分是由權利要求1或2所述的中藥組合物為原料制備。
6.權利要求5所述的治療肺炎的中藥免煎顆粒劑的制備方法，其特征在于稱取所述的中藥組合物進行有效成分全提取、濃縮，噴霧干燥，再與藥學上可接受的載體混合均勻并進行制粒。
全文摘要
本發明一種治療老年肺炎的中藥組合物、免煎顆粒劑及其制備方法屬于中藥組合物、劑型及其制備方法技術領域。其中，中藥組合物包括下述重量份的原料藥黃芩10～15份、連翹6～15份、漏蘆9～15份、敗醬草10～30份、薏苡仁10～30份、瓜蔞9～30份、赤芍4～15份、西洋參3～6份。本發明的中藥免煎顆粒劑的一種形式為由上述的中藥組合物為原料制備。中藥免煎顆粒劑的另一種形式為包括活性成分和藥學上可接受的載體，所述活性成分是由上述的中藥組合物為原料制備。本發明具有清熱解毒、消痰化瘀、益氣養陰的功效，具有抗病原微生物作用和抗內毒素作用；具有活血化瘀，改善血流變、微循環及血氧的作用；具有增強老年人機體免疫功能的作用。
文檔編號A61P11/00GK102327521SQ201110275000
公開日2012年1月25日 申請日期2011年9月16日 優先權日2010年9月17日
發明者周平安, 姜良鐸, 徐紅日, 曹鴻云, 李猛, 杜懷棠, 王成祥, 程淼 申請人:北京中醫藥大學東直門醫院