專利名稱：門冬氨酸鳥氨酸化合物的制作方法
門冬氨酸鳥氨酸化合物技術領域
本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物，本發明還涉及使用這種水合物的組合物，以及在制造治療肝性腦病、慢性乙型肝炎藥物中的應用。
背景技術：
門冬氨酸鳥氨酸最先于20世紀70年代在德國用于臨床，1991年收載德國藥典， 并被美國FDA批準用于治療肝性腦病。門冬氨酸鳥氨酸有兩種劑型，即門冬氨酸鳥氨酸顆粒齊[J (Ornithine Aspartate Granules)和門冬氛酸鳥氛酸注射齊[J (Ornithine Aspartate forlnjection) 0本品化學名稱為(S)-2，5-二氨基戊酸(s)-2-氨基丁二酸鹽，即L-天門冬氨酸和L-鳥氨酸的鹽。分子式C9H19N306。分子量J65. 27。其結構式為
權利要求
1.式I所示門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物，(I )用卡爾費休法測定，所述水合物含有6. 2%—6. 5%的水分； 所述門冬氨酸鳥氨酸水合物的晶體，用CuKa射線作為特征X射線粉末測定中，其圖譜具有下列2 θ衍射角和D值，相對強度大于等于30的為峰數2 θ角Γ )實測值d (？？)實測值強度I/Io17. 34012. 033860566529. 0009. 817630693339. 2409.5631549759412. 9206.8464290531513.2606.6716342036614. 5806.0704654770715.6005. 6757768382815.9005. 5693494553917.9004.951393831001018. 5204. 78698323891119. 4204. 56702955311220. 3004. 37102858301321. 2804. 17199169981422.0404. 02972785301522.4403. 95888853941622.8403.89033308351723. 1803. 83405284561824. 1003.68973999431925. 6203. 47414654502026. 0403. 41903202342127. 6803.22014404472232. 1002.7861349437
2.權利要求1所述門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物晶體的制備方法，通過將門冬氨酸鳥氨酸在異丙醇一二氧六環一水溶液中加熱溶解，加入適量醋酸銨，自然冷卻至室溫，再保溫一段時間得到。
3.按照權利要求2的方法，其特征在于包括下列步驟門冬氨酸鳥氨酸加入7-9倍(重量一體積比)異丙醇一二氧六環一水=6-4 3-1 3-1的混合液中，加熱至80°C _85°C，加入門冬氨酸鳥氨酸0. 1%—0. 3%的醋酸銨，趁熱過濾，自然冷卻至室溫，再保溫5-7小時，析出結晶，過濾，經干燥得到。
4.一種含有權利要求1所述的門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物晶體與一種或多種藥學上可接受的載體組成的門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物的組合物。
5.權利所要求4所述的門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物的組合物，其特征在于該組合物用于制備口服制劑、注射劑。
6.權利要求1所述門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物在制造治療肝性腦病、慢性乙型肝炎藥物中的應用。
全文摘要
本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物，本發明得到的門冬氨酸鳥氨酸水合物化合物，含有一個結晶水，具有的優點純度高，穩定性好，在高濕度條件下吸濕增重也不明顯，本發明還涉及使用這種水合物制造治療肝性腦病、慢性乙型肝炎相關疾病藥物的應用。
文檔編號A61P31/20GK102516106SQ20111034308
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月3日 優先權日2011年11月3日
發明者嚴潔, 黃欣 申請人:天津市漢康醫藥生物技術有限公司