專利名稱：一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種口服制劑的制備方法。
背景技術：
目前，國內尚未有“濟川煎”的各種劑型品種的生產，臨床應用多為傳統湯劑，缺點是1、湯劑體積大，易變質，服用、攜帶、儲藏都不方便針對以上缺點我們研制了濟川煎顆粒這一品種，按照原處方將藥材加水煎煮，過濾，噴霧干燥制成顆粒劑，制備工藝適于工業生產、最終產品服用劑量小，攜帶、儲藏、運輸均較為方便。2、湯劑的基礎是中藥飲片，飲片質量的優劣對湯劑的制劑質量影響亦很大，同一名稱的飲片，可因其產地、加工炮制方法、儲藏條件等不同，使制備出的湯劑質量不一，產生不同的臨床效果。而濟川煎顆粒的生產采用的均為道地藥材，按照《中華人民共和國藥典2010年版》對藥材進行嚴格檢測，合格藥材方可投料，保證了原料質量的一致性。同時制劑條件嚴格、穩定，噴霧干燥技術最大限度的保留了藥物的有效成分，保證了藥品質量的穩定。為此我們研制了濟川煎顆粒這一品種，按照原處方將藥材加水煎煮，噴霧干燥制成顆粒劑。這樣既保證了本品生產工藝與傳統方法基本一致，又保證了給藥途徑、服用劑量與古代醫籍記載一致。制劑條件嚴格、穩定，最大限度的保留了藥物的有效成分，保證了藥物的穩定性，具有劑量準確、攜帶方便的特點。
發明內容
本發明目的是為了解決現有濟川煎制劑質量不穩定，攜帶服用不方便，無法商品化的問題，而提供一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法。本發明的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法是按照如下步驟進行的一、按質量份數比稱取當歸370 380份、牛膝145 155份、肉蓯蓉220 230份、澤瀉112 113 份、升麻70 80份、枳殼70 80份、糊精550 650份；二、將步驟一稱取的當歸、牛膝、 肉蓯蓉、澤瀉、升麻和枳殼混合后，加12倍的水，浸泡0. 5 Ih后，煎煮2次，每次1 2h， 分次過濾，然后合并濾液；三、將步驟二所得濾液濃縮至相對密度為1. 08 1. 12g/cm3的清膏；四、取步驟一稱取的糊精，加入2000 4000份的水，在60V 100°C溫度下加熱使糊精溶解，再加入到步驟三得到的清膏中，混合均勻，然后在60°C 140°C溫度下干燥，制粒，即得濟川煎顆粒口服制劑。本發明的濟川煎顆粒口服制劑處方來源于明代醫學家張景岳的《景岳全書》卷五十一，屬古代經典名方，本發明最大限度的保留了藥物制劑的有效成分，本發明以松果菊苷、毛蕊花糖苷含量和總固體為監控指標，確保藥物制劑的穩定性，與現有制備濟川煎技術相比，本發明通過指標成分進行定量控制，制成現代中藥口服制劑，產品劑量準確、質量穩定，服用方便，適用于商品化大生產，克服了中藥湯劑用量大、用量不準確、攜帶服用不方便、無法商品化等缺點，給臨床治療和家庭使用帶來方便。現代臨床文獻研究表明，本發明的濟川煎顆粒口服制劑具有很好的應用價值，本發明的濟川煎顆粒口服制劑及加減方治療便秘的總有效率均在90%以上。
具體實施例方式具體實施方式
一本實施方式的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法是按照以下步驟進行的一、按質量份數比稱取當歸370 380份、牛膝145 155份、肉蓯蓉220 230份、澤瀉112 113份、升麻70 80份、枳殼70 80份、糊精550 650份；二、將步驟一稱取的當歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻和枳殼混合后，加12倍的水，浸泡0.5 Ih后， 煎煮2次，每次1 池，分次過濾，然后合并濾液；三、將步驟二所得濾液濃縮至相對密度為 1. 08 1. 12g/cm3的清膏；四、取步驟一稱取的糊精，加入2000 4000份的水，在60°C 100°C溫度下加熱使糊精溶解，再加入到步驟三得到的清膏中，混合均勻，然后在60°C 140°C溫度下干燥，制粒，即得濟川煎顆粒口服制劑。本實施方式的濟川煎顆粒口服制劑處方來源于明代醫學家張景岳的《景岳全書》 卷五十一，屬古代經典名方，本實施方式最大限度的保留了藥物制劑的有效成分，本實施方式以松果菊苷、毛蕊花糖苷含量和總固體為監控指標，確保藥物制劑的穩定性，與現有制備濟川煎技術相比，本實施方式通過指標成分進行定量控制，制成現代中藥口服制劑，產品劑量準確、質量穩定，服用方便，適用于商品化大生產，克服了中藥湯劑用量大、用量不準確、 攜帶服用不方便、無法商品化等缺點，給臨床治療和家庭使用帶來方便。現代臨床文獻研究表明，本實施方式的濟川煎顆粒口服制劑具有很好的應用價值，本實施方式的濟川煎顆粒口服制劑及加減方治療便秘的總有效率均在90%以上。
具體實施方式
二 本實施方式與具體實施方式
一不同的是步驟三所述的濃縮為減壓濃縮，其中真空度為-0. 07 -0. 09Mpa，溫度60°C 80°C。其它與具體實施方式
一相同。
具體實施方式
三本實施方式與具體實施方式
一至二不同的是步驟三中所述的相對密度是在60°C溫度下測得的。其它與具體實施方式
一至二相同。
具體實施方式
四本實施方式與具體實施方式
一至三不同的是步驟四所述的干燥為壓力噴霧干燥。其它與具體實施方式
一至三相同。
具體實施方式
五本實施方式與具體實施方式
一至四不同的是步驟二和步驟四所述的水為去離子水。其它與具體實施方式
一至四相同。
具體實施方式
六本實施方式的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法是按照以下步驟進行的一、稱取當歸3750g、牛膝1500g、肉蓯蓉2250g、澤瀉1125g、升麻750g和枳殼 750g，二，將步驟一稱取的當歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻和枳殼加入去離子水120000mL浸泡0. 5小時，然后煎煮2次，每次煎煮1.證，用板框過濾機分次過濾，合并濾液；三、將步驟二的濾液，在真空度為-0. 09Mpa，溫度為80°C的條件下減壓濃縮，將濾液濃縮至相對密度為1. lOg/em3的清膏，四、取糊精6000g，加去離子水30000mL，蒸汽加熱至80°C使糊精溶解， 然后與步驟三制得清膏混合、攪拌混合30min，然后在噴霧干燥機入塔風溫為140°C，加料速度為120mL/min條件下進行噴霧干燥，混合均勻，制成顆粒，即得濟川煎顆粒口服制劑。
具體實施方式
六通過以下工藝條件的優化試驗得到的，具體優化試驗為采用正交試驗設計，按3因素3水平的L9(34)正交設計來優選提取工藝，以提取液中的松果菊苷、 毛蕊花糖苷的相對含量和煎液的總固體量為指標考察加水量、提取時間、提取次數對提取結果的影響，各因素水平見表1，試驗設計及結果見表2和4，方差分析見表3和5。實驗結果如下 表1提取工藝優化的因素水平
權利要求
1.一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法，其特征在于濟川煎顆粒口服制劑的制備方法是按照如下步驟進行的一、按質量份數比稱取當歸370 380份、牛膝145 155份、肉蓯蓉220 230份、澤瀉112 113份、升麻70 80份、枳殼70 80份、糊精550 650份； 二、將步驟一稱取的當歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻和枳殼混合后，加12倍的水，浸泡0.5 Ih后，煎煮2次，每次1 2h，分次過濾，然后合并濾液；三、將步驟二所得濾液濃縮至相對密度為1. 08 1. 12g/cm3的清膏；四、取步驟一稱取的糊精，加入2000 4000份的水， 在60°C 100°C溫度下加熱使糊精溶解，再加入到步驟三得到的清膏中，混合均勻，然后在 60°C 140°C溫度下干燥，制粒，即得濟川煎顆粒口服制劑。
2.根據權利要求1所述的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法，其特征在于步驟三所述的濃縮為減壓濃縮，其中真空度為-0. 07 -0. 09Mpa，溫度60V 80°C。
3.根據權利要求1所述的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法，其特征在于步驟三中所述的相對密度是在60°C溫度下測得的。
4.據權利要求1所述的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法，其特征在于步驟四所述的干燥為壓力噴霧干燥。
5.據權利要求1所述的一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法，其特征在于步驟二和步驟四所述的水為去離子水。
全文摘要
一種濟川煎顆粒口服制劑的制備方法，本發明涉及一種口服制劑的制備方法，本發明要解決現有濟川煎制劑質量不穩定，攜帶服用不方便，無法商品化的問題。本發明的制備過程為一、稱取中藥原料；二、然后進行煎煮2次，合并濾液；三、將濾液濃縮至相對密度為1.08～1.12的清膏；四、向清膏內加入糊精，干燥后，即得濟川煎顆粒口服制劑。本發明用水提取中藥制劑，結合現代的過濾、噴霧干燥和干法制粒工藝，總結出了與中藥制劑最為匹配的制劑工藝參數，最大限度地保留了傳統醫藥的經驗積累，而又能適應現代社會快節奏口服制劑形式。本發明的制備方法適用于中藥口服制劑領域。
文檔編號A61P1/10GK102430014SQ201110403738
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月7日 優先權日2011年12月7日
發明者劉景國, 李宏亮, 李文軍, 楊滿輝, 王英新, 裴福成, 鄭玥, 鈕旭升 申請人:哈藥集團中藥二廠