專利名稱：太子參多糖在預防、治療糖尿病和保健食品中的應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及制藥技術領域，特別涉及太子參多糖提取物在預防、治療糖尿病和保健食品中的應用。
背景技術：
一項“全國糖尿病流行病學調查(2007 2008)”顯示，在我國20歲以上的人群中， 男性和女性的糖尿病患病率分別達10. 6%和8. 8%，總體糖尿病患病率為9. 7%，由此，推算出全國糖尿病總患病人數約為9200萬人，已經超過印度，成為世界上糖尿病患者最多的國家。此項調查由中日友好醫院內分泌代謝病中心教授楊文英牽頭組織，其研究成果2010年 3月25日在國際著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》上發表。
據楊文英介紹，糖尿病前期患病率已高達15. 5%，糖尿病前期患病率是指空腹血糖受損或糖耐量受損，或兩者同時存在的情況，調查推算出全國糖尿病前期的患病人數約 1. 48億人。據與1994年進行的全國調查相比，本次調查顯示，中青年人糖尿病患病率增長更快，25歲 34歲人群糖尿病患病率增加8倍，55歲飛4歲人群患病率增加3倍。目前， 美國每名糖尿病患者的年治療費用達11744美元，是非糖尿病患者的2倍多。在過去的5 年中，政府為糖尿病患者支付的費用增加了 32%，達1740億美元。其中，1160億美元用于和糖尿病相關的醫療支出，580億美元是由于患者治療、誤工、過早死亡等間接損失。僅在美國夏威夷一個地區，每年為糖尿病患者的支出就達十億美元。
如果不能及早發現，到糖尿病并發癥出現的時候再進行治療，飲食和運動的效果會非常有限，必須用藥。中國2002年用于糖尿病的支出約占健康支出的4%，共計188. 2億元。一般糖尿病每人每年平均花費37 元，一旦出現并發癥，平均花費高達13897元。
因此，尋找有效的糖尿病預防、治療藥物，特別是對亞健康的“偽糖尿病人”給予一定的安全的有效的藥物或者保健食品進行干預，就顯得非常重要。中藥是我國的醫藥瑰寶， 只要確證其有效性，在安全性方面具有化學藥品無法比擬的優勢。
太子參為石竹科孩兒參屬植物孩兒參的干燥塊根，別名孩兒參，童參，雙批七， 四葉參或米參，為常用中藥。全國各地均有分布，主產于江蘇、安徽、山東、福建等省。太子參為常用中藥，《中國藥典》收載具有益氣補脾，生津潤肺之功效，臨床常用于脾虛體倦、食欲不振、小兒體弱、消化不良、病后虛弱、氣陰不足、自汗口渴、肺燥干咳等癥。
太子的化學成分研究從70年代開始陸續開展研究，到90年代，對太子參的成分進行了較為系統的研究。其化學成分主要有微量元素、氨基酸、糖類(主要是太子參多糖)、苷類(太子參中苷類成分主要為太子參皂苷A)、磷脂類、環肽類、脂肪酸類、油脂類、揮發油類、 甾醇類。具有抗疲勞、抗應激作用、免疫促進作用、抗衰老和延長壽命等作用。
《太子參多糖對四氧嘧啶糖尿病小鼠的治療作用》選用雄性小鼠，尾靜脈注射四氧嘧啶90mg*kg- 1建立小鼠糖尿病模型，太子參多糖按0. 375,0. 75、1. 5g-kg-l三種劑量給藥，可顯著降低糖尿病小鼠血糖，增加體重，增加肝糖原含量，增加脾臟和胸腺指數。太子參多糖具有明顯的降糖作用，四氧嘧啶是胰島細胞的化學損傷劑，太子參多糖可能在一定程度上保護模型小鼠胰島β細胞從而降低血糖。
《太子參多糖對糖尿病大鼠糖、脂代謝的影響》通過觀察太子參多糖不同劑量 (1. 2,0. 6,0. 3g/Kg)對注射四氧嘧啶200mg/Kg糖尿病模型糖尿病大鼠，認為太子參多糖有降血糖作用外，還能有效降低血脂水平，改善脂質代謝紊亂，提示其對糖尿病心血管病并發癥可能具有預防作用。
《三種中藥對糖尿病小鼠胰島素抵抗的影響》用STZ誘導糖尿病小鼠模型，用氫化可的松琥珀酸鈉(小時CSS)建立胰島素抵抗模型，認為太子參水提物(相當于20g/Kg的太子參)對小時CSS誘導小鼠產生胰島素抵抗均有顯著的改善(P < 0. 01);對鏈脲菌素 (STZ)誘導形成的糖尿病模型也表現出明顯的降血糖作用(P<0.01)，對該模型的胰島素敏感性有顯著的改善作用。
上述文獻在一定程度上提示太子參對糖尿病的治療作用，但均使用太子參的粗多糖或者水提取物，多糖的分子量范圍較大，總所周知并不是所有多糖都是有效的，并未揭示其有效的分子量范圍；文獻由于采用了不同的模型和受試物，在對胰島素抵抗作用的結論上存在一定的沖突，深入研究并未開展。發明內容
為了克服現有技術中存在的上述不足之處，本發明的目的在于提供了一種從太子參中藥中提取的具有一定分子量范圍的預防、治療糖尿病藥物和保健食品。
為了達到上述之目的，本發明采用如下具體技術方案一種具有預防、治療糖尿病和保健食品應用的太子參多糖提取物，是由太子參中提取到的太子參多糖為主要成份，應用于預防和治療糖尿病藥物和保健食品作用。
所述提取、分離方法具體步驟在于(1)將太子參粉碎，按一定的料液比1/3—1/8，加入90%乙醇溶液，室溫下浸泡0. 5—2 小時，加熱到80°C提取1一4次，0. 5—2小時/次，過濾，收集殘渣。
(2)殘渣揮干乙醇，按一定的料液比1/3—1/8，加入水，浸泡0. 5—2小時，加熱到 100°C提取2—4次，0. 5—2小時/次，過濾，合并濾液，減壓濃縮，除蛋白，收集上清液。
(3)上清液濃縮，濃縮液用乙醇沉淀，乙醇終濃度為20%—50%，靜置，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得太子參多糖。
所述上清液的后處理也可以采用上清液用終濃度90%乙醇沉淀，靜置，離心，分離沉淀獲得粗多糖，得到粗多糖后用適量的水溶解，用乙醇沉淀，乙醇終濃度為20%—50%，靜置，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得太子參多糖。
所述的藥物和保健食品為加入藥學可接受的輔料制備而成的供口服使用的各種制劑。
所述的糖尿病為臨床醫學分類為II型糖尿病。
所述的太子參多糖主要成分為分子量5 21萬的太子參多糖。
與現有的技術相比，本發明具有以下突出優點和效果1.本發明首次發現了太子參多糖具有預防和治療糖尿病的有效分子量范圍，其療效顯著；2.本發明提供了一個方法簡單，經濟有效的太子參多糖分級提取處理方法；3.本發明的太子參原料來源廣泛，適合于工業化生產。
具體實施方式
實施例1將太子參粉碎，按一定的1/5料液比加入90%乙醇溶液，室溫下浸泡2小時，加熱 (80°C)提取2次，2小時/次，過濾，收集殘渣。殘渣揮干乙醇，按一定的1/5料液比加入水，浸泡0. 5-2小時，加熱(IOO0C )提取3次，2小時/次，過濾，合并濾液，減壓濃縮，除蛋白，收集上清液。上清液濃縮，濃縮液依次用不同濃度的乙醇沉淀，乙醇終濃度為40%、60%、 80%、90%，靜置，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得不同分子量級別的太子參多糖(分別編號為 1#、2#、3#、4#)。
取太子參多糖3. Omg,溶解于ImL的0. 5mol/L NaCl溶液中，用0. 5mol/L NaCl溶液以0. 3mL/min洗脫，分部收集流出液(lmL/管)，苯酚硫酸法檢測糖峰，測得洗脫體積Ve， 代入標曲求得分子量，1#太子參多糖其分子量為5 21萬，姊太子參多糖其分子量為1 4. 8萬，3#太子參多糖分子量0. 7 1萬，4#太子參多糖分子量0. 3萬。
實施例2將太子參粉碎，按一定的1/5料液比加入90%乙醇溶液，室溫下浸泡2小時，加熱 (80°C )提取2次，2小時/次，過濾，收集殘渣。殘渣揮干乙醇，按一定的1/5料液比加入水， 浸泡0. 5-2小時，加熱(100°C)提取3次，2小時/次，過濾，合并濾液，減壓濃縮，除蛋白，收集上清液。上清液用終濃度90%乙醇沉淀，靜置，離心，分離沉淀獲得粗多糖。粗多糖用適量的水溶解，用乙醇沉淀，乙醇終濃度為40%、60%、80%、90%，靜置，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得不同分子量級別的太子參多糖(分別編號為1#、2#、3#、4#)。
按照實施例1的方法測得1#太子參多糖其分子量為5.沈 21. 2萬，姊太子參多糖其分子量為1. 22 5. 16萬，3#太子參多糖分子量0. 75 0. 98萬，4#太子參多糖分子量0. 43萬。
實施例3采用喂養高糖高脂飼料加腹腔注射小劑量鏈脲佐菌素(STZ)的方法實驗性糖尿病動物模型。選擇血糖值大于11. lmmol/L大鼠作為實驗性糖尿病動物模型，將其隨機分為模型對照組、太子參多糖高、中、低劑量組。大鼠連續灌胃30天后，各組均禁食不禁水12小時，測定空腹血糖值。太子參多糖灌胃給藥30山1#太子參多糖的各劑量組的降糖效果均顯著， 與模型組相比具有顯著性差異(P < 0.01) ；2#-4#太子參多糖具有一定的降糖效果，但與模型組對比無統計學意義，數據見下表。
權利要求
1.一種具有預防、治療糖尿病和保健食品應用的太子參多糖提取物，其特征在于是由太子參中提取到的太子參多糖為主要成份，應用于預防和治療糖尿病藥物和保健食品作用。
2.一種如權利要求1所述的太子參多糖，其特征在于提取、分離方法具體步驟在于(1)將太子參粉碎，按一定的料液比1/3—1/8，加入90%乙醇溶液，室溫下浸泡0.5—2 小時，加熱到80°C提取1一4次，0. 5—2小時/次，過濾，收集殘渣；(2)殘渣揮干乙醇，按一定的料液比1/3—1/8，加入水，浸泡0.5—2小時，加熱到100°C 提取2—4次，0. 5-2小時/次，過濾，合并濾液，減壓濃縮，除蛋白，收集上清液；(3)上清液濃縮，濃縮液用乙醇沉淀，乙醇終濃度為20%— 50%，靜置，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得太子參多糖。
3.根據權利要求2所述太子參多糖，其特征在于所述上清液的后處理也可以采用上清液用終濃度90%乙醇沉淀，靜置，離心，分離沉淀獲得粗多糖，得到粗多糖后用適量的水溶解，用乙醇沉淀，乙醇終濃度為20%—50%，靜置，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得太子參多糖。
4.根據權利要求1所述太子參多糖，其特征在于所述的藥物和保健食品為加入藥學可接受的輔料制備而成的供口服使用的各種制劑。
5.根據權利要求1所述太子參多糖，其特征在于所述的糖尿病為臨床醫學分類為II 型糖尿病。
6.根據權利要求1所述太子參多糖，其特征在于所述的太子參多糖主要成分為分子量5 21萬的太子參多糖。
全文摘要
本發明涉及太子參多糖提取物在預防、治療糖尿病和保健食品中的應用，太子參粉碎，用乙醇提取后的殘渣，再經水提取、乙醇沉淀，減壓濃縮，除蛋白，沉淀離心、干燥，研磨成粉末，即得太子參多糖，本發明首次發現了太子參多糖具有預防和治療糖尿病的有效分子量范圍，其療效顯著；本發明提供了一個方法簡單，經濟有效的太子參多糖分級提取處理方法；本發明的太子參原料來源廣泛，適合于工業化生產。
文檔編號A61P3/10GK102512438SQ20111042247
公開日2012年6月27日 申請日期2011年12月16日 優先權日2011年12月16日
發明者樂運炎, 吳曉華, 王劍萍 申請人:福建省閩東力捷迅藥業有限公司