專利名稱：一種用于壯元健腎的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及固本扶元、補益脾腎陽虛方面的中藥組合物，具體說是一種用于壯元健腎的中藥組合物。
背景技術：
脾腎陽虛患者常因脾腎陽虛不能濡養、溫煦機體而引起腰膝酸軟，肢寒怕冷，疲乏無力，頭暈耳鳴，失眠多夢，夜尿頻數，便溏等癥狀。目前臨床上用“金匱腎氣丸”、“右歸丸” 等藥治療，雖有一定療效，但在固本扶元、補益脾腎陽虛等方面稍遜一籌。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種具有補腎安神，益氣壯陽，扶正固本，強筋壯骨，健脾益腎等功能，主要適用于脾腎陽虛癥的一種用于壯元健腎的中藥組合物。本發明的技術問題采用下述技術方案解決
一種用于壯元健腎的中藥組合物，其原料及重量配比為刺五加40(Γ600份、淫羊藿 240^360份、黃芪64 96份、茯苓32 48份、澤瀉32 48份、補骨脂32 48份、熟地黃32 48 份、山藥32 48份、芡實32 48份、山茱萸32 48份、甘草Μ 36份制備方法包括下列步驟
a)取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉過120目篩網；
b)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇總粗粉量的疒10倍量，加熱至82、8°C，連續回流提取12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度在45飛5°C溫度條件下的測定值為1. 28^1. 32的浸膏；
c)將上述細粉和浸膏混勻，加入適量糊精，混勻，制成顆粒，干燥，充填膠囊，即制成本發明的中藥組合物。本發明從健脾氣、補腎陽方面立法，重用刺五加、黃芪補腎安神、益氣升陽為君藥， 淫羊藿、補骨脂補腎陽、強筋骨，熟地、山茱萸、山藥、芡實等補腎陰、健脾益肺澀精為臣藥， 再佐以澤瀉、茯苓利水滲濕以瀉助補，甘草調和諸藥為使，共湊固元正本、補益脾腎之功能。 患者服用后，普遍反映該藥療效顯著，能明顯改善由于脾腎陽氣虛弱而引起的一系列寒象癥狀。同時長期服用效果更好，而且無任何毒副作用，具有治療成本低且服用方便等特點。本發明在產品質量標準中將藥材甘草、山藥、黃芪、山茱萸、熟地黃、澤瀉、補骨脂等進行了顯微鑒別；將藥材刺五加、補骨脂、黃芪等進行薄層色譜鑒別，專屬性、可靠性均好；并增加了藥材刺五加的含量測定，采用HPLC法測定刺五加中有效成分紫丁香苷的含量。臨床275例觀察對象均為中醫診斷屬脾腎陽虛癥候的患者，隨機分為兩組，“壯元健腎膠囊”治療組185例，“金匱腎氣丸”對照組90例。通過對治療前及治療后7、14、21、 觀天時觀察記錄畏寒、背部冷痛、小腹冷痛、腰膝酸軟、大便清稀、五更泄瀉、腹脹、浮腫、夜尿頻多、眩暈健忘、乏力倦怠與眠差多夢共十二項脾腎陽虛主證程度與變化，結果表明“壯元健腎膠囊”能明顯改善脾腎陽虛患者的臨床癥狀，顯效率和總有效率分別為80. 83%和 95. 00%，其中顯效率明顯高于“金匱腎氣丸”(P<0. 01)。本發明的產品具有扶正固本，補益脾腎功能，能明顯改善脾腎陽虛患者的寒象癥狀，提高免疫功能，其提高細胞免疫的作用較“金匱腎氣丸”為優，對細胞免疫具有較好調整性作用，對外周血T淋巴細胞總數(T)、輔助性T淋巴細胞(Th)與抑制性淋巴細胞(Ts)數量的調整較明顯。“壯元健腎膠囊”用量每次4飛粒(每粒裝0.4g藥物顆粒)，一日2次，療程以1個月為宜，根據病情可服用廣2個療程。該藥安全、無毒，在臨床服用過程中未發現不良反應，是一種理想的治療脾腎陽虛引起的一系列寒象癥狀的中藥制劑。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明進行進一步詳細描述 實施例1
取刺五加500g，淫羊藿300g，黃芪80g，茯苓40g，澤瀉40g，補骨脂40g，熟地黃 40g，山藥40g，芡實40g，山茱萸40g，甘草30g，糊精55g等材料備用；
(1)取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇7360ML，加熱至82°C，連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. 30 (45 55°C溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊， 得膠囊劑，即制成本發明的中藥組合物的膠囊劑。實施例2
取刺五加600g、淫羊藿360g、黃芪96g、茯苓48g、澤瀉48g、補骨脂48g、熟地黃48g、山藥48g、芡實48g、山茱萸48g、甘草36g，糊精65g等材料，按照以下步驟制備
(1)取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇9200ML，加熱至88°C左右， 連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. 30 (45^550C 溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊， 得膠囊劑，即制成本發明的中藥組合物的膠囊劑。實施例3
取刺五加400g、淫羊藿240g、黃芪64g、茯苓32g、澤瀉32g、補骨脂32g、熟地黃32g、 山藥32g、芡實32g、山茱萸32g、甘草2 ，糊精45g。(1)重量比取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇6440ML，加熱至85°C，連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. 30 (45 55°C溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊， 得膠囊劑，即制成本發明的中藥組合物的膠囊劑。實施例4:
取刺五加500g，淫羊藿300g，黃芪80g，茯苓40g，澤瀉40g，補骨脂40g，熟地黃 40g，山藥40g，芡實40g，山茱萸40g，甘草30g;
(1)重量比取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇8280ML，加熱至86°C，連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. 32 (45 55°C溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，制成顆粒，干燥后整粒，再加硬脂酸鎂12g混勻，壓片，即得片劑；
實施例5
取刺五加400g、淫羊藿240g、黃芪64g、茯苓32g、澤瀉32g、補骨脂32g、熟地黃32g、 山藥32g、芡實32g、山茱萸32g、甘草Mg ；
(1)重量比取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇7360ML，加熱至84°C，連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. 32 (45 55°C溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，制成顆粒，干燥后整粒，再加硬脂酸鎂9g混勻，壓片，即得片劑；
實施例6
取刺五加500g，淫羊藿300g，黃芪80g，茯苓40g，澤瀉40g，補骨脂40g，熟地黃 40g，山藥40g，芡實40g，山茱萸40g，甘草30g，淀粉75g (或制成淀粉糊)。(1)重量比取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇8280ML，加熱至85°C 左右，連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. (45 55°C溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，加入淀粉淀粉75g制軟材，制丸，干燥，得丸劑。實施例7
取刺五加400g、淫羊藿240g、黃芪64g、茯苓32g、澤瀉32g、補骨脂32g、熟地黃32g、 山藥32g、芡實32g、山茱萸32g、甘草Mg ；
(1)重量比取黃芪、熟地黃、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉， 細粉通過120目篩網；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇6440ML，加熱至85°C，連續回流提取12小時，濾過，收集濾液，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度為1. 28 (45 55°C溫度條件下測定值)的浸膏；
(3)將上述細粉和浸膏混勻，加入淀粉糊60g制軟材，制丸，干燥，得丸劑。
本發明的藥物組合物采用藥劑學上的藥物制劑工藝可以制成膠囊劑、片劑或丸劑
三種劑型。
權利要求
1.一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于其原料及重量配比為刺五加 400 600份、淫羊藿240 360份、黃芪64 96份、茯苓32 48份、澤瀉32 48份、補骨脂32 48 份、熟地黃32 48份、山藥32 48份、芡實32 48份、山茱萸32 48份、甘草M 36份。
2.根據權利要求1所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量配比為刺五加500份淫羊藿300份黃芪80份茯苓40份澤瀉40份補骨脂40份熟地黃40份山藥40份芡實40份山茱萸40份甘草30份根據權利要求1或2所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于其中加入輔料糊精45 65份。
3.根據權利要求3所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物，其特征在于其中的輔料糊精為55份。
4.根據權利要求1或2所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括下列步驟a取黃芪、熟地、山藥、茯苓、芡實、補骨脂、山茱萸、澤瀉、甘草粉碎成細粉，細粉通過120目篩網；b取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通過50目篩，加75%乙醇總粗粉量的疒10倍量，加熱至82、80C，連續回流提取12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度在45飛5°C溫度條件下的測定值為1. 28^1. 32的浸膏；c將上述細粉和浸膏混勻，制成顆粒，干燥，干顆粒整粒后充填膠囊，即制得膠囊劑。
5.根據權利要求5所述的一種用于壯元健腎的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述步驟c將細粉、浸膏混勻，制成顆粒，采用藥劑學上的藥物制劑工藝制成片劑或丸劑。
全文摘要
一種用于壯元健腎的中藥組合物及其制備方法，由刺五加400~600份、淫羊藿240~360份、黃芪64~96份、茯苓32~48份、澤瀉32~48份、補骨脂32~48份、熟地黃32~48份、山藥32~48份、芡實32~48份、山茱萸32~48份、甘草24~36份，分別粉碎成細粉、粗粉，加熱連續回流提取，濾過，濃縮成浸膏，將上述細粉和浸膏混勻，制成顆粒后充填膠囊，得膠囊劑；本發明具有扶正固本、補益脾腎功能，療效顯著，能明顯改善由于脾腎陽虛所致的腰膝酸軟，肢寒怕冷，疲乏無力，頭暈耳鳴，失眠多夢，夜尿頻數，便溏等臨床癥狀，正本扶元，提高機體免疫力。
文檔編號A61K36/8945GK102430031SQ20111045793
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月31日 優先權日2011年12月31日
發明者劉新榮, 李昶, 王碧輝, 白廣莉, 繆碩斌, 豆文太, 黃鈺芳 申請人:蘭州太寶制藥有限公司