專利名稱：用于骨固位與穩定手術的髓內固定裝置和方法
用于骨固位與穩定手術的髓內固定裝置和方法
背景技術：
腳趾趾骨之間的跖趾關節向上翹起，且近端趾間關節向下彎曲時，會出現錘狀趾畸形。這種畸形可讓人十分痛苦，并可限制錘狀趾患者的行走和進行其它日常活動的能力。錘狀趾可能由多種因素引起，包括長期穿不合腳的鞋、第二趾較長、拇趾外翻壓在第二趾上，以及結締組織疾病和外傷等。盡管一些輕微的病癥可通過非手術方式進行治療，但多數情況往往需進行手術，以提供實時的校正并緩解疼痛。一些手術方法包括使用以順行方式通過中節和遠節趾骨放置的光滑克氏針，穩定腳趾，同時保持關節伸展和牽伸。然后可以逆行方式將克氏針置入近節趾骨內，同時保持關節伸展和牽伸。手術后固定4-6周。在此期間，針頭加帽蓋，因而其尖頭不會鉤住其它物體，如床單。即使采用這種固定方式，骨不連、克氏針移位和松動的情況也可能相當普遍。此外，外部克氏針可能導致針道感染或骨沿著光滑的針管移動，包括腳趾遠端關節面的旋轉。這些類型的挑戰使得有必要尋求替代的固定方法。 本文公開的裝置和方法可克服現有技術中的問題中的一者或多者。
發明內容
在一個示例性方面，本發明涉及骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置。該裝置可包括箭頭形的遠端頭，此端頭具有帶尖角的遠端，并且具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面。第一和第三側表面可彼此相對并且可形成第一角；第二和第四側表面可彼此相對并且可形成第二角。第二角可能與第一角不同。第一和第三側表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出邊緣。這些倒刺可被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制遠端頭在近側方向上的軸向移動。該裝置還可包括箭頭形的近端頭，此端頭具有帶尖角的近端，并且具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面。第五和第七側表面可彼此相對并且可形成第三角。第六和第八側表面可彼此相對并且可形成第四角。但第三角與第四角不同。第五和第七側表面中的每一者可具有形成倒刺的遠端突出邊緣。這些倒刺可被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制近端頭在遠側方向上的軸向移動。剛性體在遠端頭和近端頭之間延伸并連接遠端頭和近端頭。該剛性體可具有一定的剛性，足以承受趾骨施加的彎曲負荷。在另一個示例性方面，本發明涉及骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置。該裝置可包括箭頭形的遠端頭，此端頭具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面。第一和第三側表面可彼此相對并且可形成第一角；第二和第四側表面可彼此相對并且可形成第二角。第一和第三側表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出邊緣。這些倒刺被構造用于接合組織并抑制遠端頭在近側方向上的移動。第二和第四側表面不具有形成倒刺的近端邊緣。該裝置還可包括箭頭形的近端頭，此端頭具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面。第五和第七側表面可彼此相對并且可形成第三角；第六和第八側表面可彼此相對并且可形成第四角。第五和第七側表面中的每一者可具有形成倒刺的遠端突出邊緣。這些倒刺可被構造用于接合組織并抑制近端頭在遠側方向上的移動。第六和第八側表面可能不具有形成倒刺的近端邊緣。該裝置還可包括在遠端頭和近端頭之間延伸并連接遠端頭和近端頭的圓柱體。該圓柱體具有一定的剛性，足以承受趾骨施加的彎曲負荷。在另一個示例性方面，本發明涉及骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置。該裝置可包括箭頭形的遠端頭，此端頭具有帶尖角的遠端，并且具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面。第一和第三側表面可彼此相對并且可形成第一角；第二和第四側表面可彼此相對并且可形成第二角。但第二角與第一角不同。第一和第三側表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出邊緣。遠端頭還可包括第一和第二底切，第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得倒刺可置于相應的底切近端。這些倒刺可被構造用于接合組織并抑制遠端頭在近側方向上的移動。該裝置還可包括箭頭形的近端頭，此端頭具有帶尖角的近端，并且具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面。第五和第七側表面可彼此相對并且可形成第三角；第六和第八側表面可彼此相對并且可形成第四角。但第三角與第四角不同。第五和第七側表面中的每一者可具有形成倒刺的遠端突出邊緣。近端頭還可包括第三和第四底切。第三和第四底切中的每一者具有一定的深度，使得倒刺可置于相應的底切遠端。這些倒刺可被構造用于接合組織并抑制近端頭在遠側方向上的移動。剛性體在遠端頭和近端頭之間延伸并連接遠端頭和近端頭。該剛性體可具有一定的剛 性，足以承受趾骨施加的彎曲負荷。剛性體可包括主體部分、遠端頸部和近端頸部。遠端頸部和近端頸部的橫截面面積可能小于主體部分的橫截面面積。遠端頸部可支撐遠端頭；近端頸部可支撐近端頭。遠端頸部可與遠端頭的第一和第二底切相交；近端頸部可與近端頭的第三和第四底切相交。在另一個示例性方面，本發明涉及用于骨固位與穩定手術的工具包。該工具包可能包含髓內固定裝置和插入鉗。髓內固定裝置可包括箭頭形的遠端頭，此端頭具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面。第一和第三側表面可彼此相對并且可形成第一角；第二和第四側表面可彼此相對并且可形成第二角。第一和第三側表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出邊緣。這些倒刺可被構造用于接合組織并抑制遠端頭在近側方向上的移動，其中第二和第四側表面不具有倒刺。該裝置還可包括箭頭形的近端頭，此端頭具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面。第五和第七側表面可彼此相對并且可形成第三角；第六和第八側表面可彼此相對并且可形成第四角。第五和第七側表面中的每一者可具有形成倒刺的遠端突出邊緣。這些倒刺可被構造用于接合組織并抑制近端頭在遠側方向上的移動。第六和第八側表面可能不具有倒刺。圓柱體在遠端頭和近端頭之間延伸并連接遠端頭和近端頭。該圓柱體具有一定的剛性，足以承受趾骨施加的彎曲負荷。插入鉗可被構造用于牢固地夾緊髓內固定裝置，并可包括具有其中形成第一凹口的第一鼻狀件。第一鼻狀件的大小被設計成容納髓內固定裝置的圓柱體的部分。插入鉗還可包括具有其中形成第二凹口的第二鼻狀件。第二凹口的大小被設計成容納髓內固定裝置的圓柱體的部分。第一和第二鼻狀件可協同地布置，以便牢固地夾緊髓內固定裝置的圓柱體，防止在正常插入條件下發生旋轉和軸向位移。在另一個示例性方面，本發明涉及的方法包括以下步驟夾住髓內固定裝置，將裝置的近端導入第一骨件的髓腔內，將裝置的遠端導入第二骨件的髓腔內，釋放髓內固定裝置，并將第一和第二骨件壓在一起。在另一個示例性方面，本發明涉及骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置。該裝置包括箭頭形的遠端頭，此端頭具有帶尖角的遠端，并且還具有朝遠端點匯聚并在遠端點處交匯的遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面。遠端朝外面向的第一表面的最大寬度可能大于遠端朝外面向的第二表面的最大寬度。遠端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出邊緣。該倒刺可被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制遠端頭在近側方向上的軸向移動。該裝置還包括箭頭形的近端頭，此端頭具有帶尖角的近端，并且還具有朝近端點匯聚并在近端點處交匯的近端朝外面向的第一、第二和第三側表面。近端朝外面向的第一表面的最大寬度可能大于遠端朝外面向的第二表面的最大寬度。近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣。該倒刺可被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制近端頭在遠側方向上的軸向移動。剛性體在遠端頭和近端頭之間延伸并連接遠端頭和近端頭。該剛性體可具有一定的剛性，足以承受趾骨施加的彎曲負荷。在其他實施例中，本發明涉及包括髓內固定裝置的工具包。在其他實施例中，本發明涉及用于植入髓內固定裝置的方法。
圖I是根據本發明的一個方面在患者腳趾的相鄰趾骨之間以及相鄰趾骨內置放示例性髓內固定裝置的示意圖。圖2是根據本發明的一個方面的圖I中示例性髓內固定裝置的示意圖。圖3是根據本發明的一個方面的圖2中示例性髓內固定裝置的側視圖。圖3A是沿著圖3中的3A線穿過圖3的髓內固定裝置端頭截取的橫截面圖的示意圖。圖4是圖3側視圖旋轉90°后圖2中示例性髓內固定裝置的另一面側視圖的示意圖。圖4A是沿著圖4中的4A線穿過圖4的髓內固定裝置端頭截取的橫截面圖的示意圖。圖5是根據本發明的一個方面的另一示例性髓內固定裝置的示意圖。圖6是根據本發明的一個方面的另一示例性髓內固定裝置的示意圖。圖7和7A是根據本發明的一個方面的可用于髓內固定裝置植入的示例性擴孔器手術器械的示意圖。圖8和8A是根據本發明的一個方面的可用于髓內固定裝置植入的示例性骨髓針手術器械的示意圖。圖9和9A是根據本發明的一個方面的可用于髓內固定裝置植入的示例性插入工具手術器械的示意圖。圖10是根據本發明的一個方面的植入髓內固定裝置的示例性外科手術方法流程圖。圖11是根據本發明的一個方面的在患者手指的相鄰指骨之間以及相鄰指骨內置放示例性髓內固定裝置的示意圖。
具體實施例方式以下公開的內容為執行各種不同特性的實施例提供了眾多不同的實施例或實例。組件和裝置的特定示例如下所述，以簡化本發明。當然，這些僅僅是實例，但并不意味著僅限于這些內容。此外，本發明可能重復使用了各種實施例中的參考數字和/或字母。這種重復是出于簡化和澄清之目的，且本身并不支配所探討的各種實施例和/或構形之間的關系O本發明涉及用于在整個融合或骨折部位上的腳趾和手指的骨固位與穩定、并用于治療畸形(如錘狀趾畸形)的一種髓內固定裝置。這種髓內固定裝置的近端和遠端均具有獨特的箭頭形設計。植入時可完全深入髓內，且裝置的任何部分均不會暴露于皮膚外。此外，該裝置可抵御影響小腳趾的旋轉和拉拔力。其獨特的設計形狀有助于維持在插入處施加的初始壓力。此外，由于其便利的雙鎖定設計，髓內固定裝置使醫護人員能夠更快地實施植入手術，且工作量小于以前的方法(如使用外部針具(如克氏針)的方法)。例如，在準備插入裝置時，只需切除很少的骨質或無需切除骨質，可減少外傷并縮短康復時間。此外，本文所述的髓內固定裝置可保持永久植入。因此，無需安排額外的手術移除該裝置。但對于臨時固 定裝置(如克氏針等固定裝置)，則必須進行手術移除。正因如此，本文所述的髓內固定裝置可提供更舒適的康復期和較低的感染率，并避免進行額外且十分不適的手術，以移除克氏針植入裝置。此外，與克氏針植入裝置不同，在本植入裝置的每一端處的箭頭形設計可使其鎖定在骨質內，減少骨質移動或旋轉。圖I顯示，示例性腳趾10具有中節趾骨12和近節趾骨14。在此實例中，腳趾10已進行手術治療，以糾正畸形(如上述所討論的錘狀趾)。因此，根據本發明的示例性方面，腳趾包括其中植入的髓內固定裝置100。在此實例中，裝置100在中節趾骨12和近節趾骨14之間延伸并被植入中節趾骨12和近節趾骨14內。詳細說明如下。圖2-4示出目前應用的裝置100的一個示例性實施例。裝置100的每一端處設計為二維fti頭形狀，包括弟一纟而頭102、弟_■纟而頭104，以及在弟一纟而頭102和弟_■纟而頭104之間延伸的主體106。從以下描述中顯而易見，裝置100的各個組件在關節固定術和骨折手術過程中彼此結合，以穩定骨質。為便于參考，本發明將第一端頭102稱為遠端，將第二端頭104稱為近端。遠端頭102形成為三維箭頭形狀，其大小適合植入患者的髓腔內。其被構造為使得箭頭的邊緣當其被插入時夾住髓管內的骨質，以穩定骨質愈合過程中的關節固定或融合部位。在這一示例性實施例中，遠端頭102形成為具有最遠端點108的遠端。在插入的過程中，最遠端點108使裝置100沿著已擴孔或刺穿的插入通道引入其最終的植入部位。在此實例中，最遠端點108為尖角，通過組織滑入髓腔內，便于插入。由于使用鈍尖或圓形尖可能引起割裂或撕裂效應，尖角108還可減少外傷。箭頭形尖部的其它構形可使得在準備好插入部位之后實現成功插入。朝外面向的第一表面110、第二表面112、第三表面114和第四表面116相交于最遠端點108，并由該點在近側方向上延伸，形成四棱錐形狀。盡管示出為具有四個朝外面向的表面，但有些實施例包括更多或更少朝外面向的側表面。在所示的實例中，相對的表面彼此成角度遠離，以限定導角。例如，相對的朝外面向的第一表面110和第三表面114限定了箭頭形遠端頭102的角Θ。在一些實例中，角Θ的范圍為約30°至約90°。在其它實例中，角Θ的范圍為約50°至70° ;在一些實施例中，該角為約60°。與此類似，箭頭形遠端頭102的相對的朝外面向的第二和第四表面形成了角α。在所示的實例中，角α小于角Θ。角α的可選范圍為約10° -40°。在一些實施例中，其范圍為約15° -25°。在一些實例中，角α為約19°。根據其中擬植入裝置的骨質的大小和強度，所述遠端頭的多個角度可能有所差異。由于相對的第一和第三朝外面向的表面110、114與相對的朝外面向的第二和第四表面112、116之間的角度差異，遠端頭102每一側的寬度均不相同。這一點可從通過圖3截面3Α截取的遠端頭102橫截面視3Α中看出。例如，圖3Α顯示，第一和第三朝外面向的表面110、114的寬度wl小于朝外面向的表面112、116的寬度《2。即使涵蓋此類實施例，如裝置100為圓柱形或在較小的程度上大致呈正方形，這種寬度差異也會提高對可能發生的旋轉的抵抗力。此外，寬度差異可允許植入的裝置被移除、旋轉90°及重新植入，同時仍能提供令人滿意的錨固效果。回到圖3，遠端頭102的橫向寬度w3可大于縱向長度L。橫向寬度w3的范圍為2-6mm，縱向長度L的范圍為I. 5-5. 5mm。在一個實例中，橫向寬度w3為約3. 5mm，縱向長度 L為約3mm。但同時也預期了其它較大和較小的尺寸。在一個實例中，寬度和長度基本相等。在所示的實例中，遠端頭102包括兩個近端突出倒刺118和120。這些倒刺一旦被插入髓腔中后，即可用于接合髓腔內的組織并抑制其在髓腔內的移動、遷移和/或軸向位移。可以看出，這些倒刺118和120是由各自朝外面向的表面110和114的邊緣形成的；由于遠端頭的錐體形狀，邊緣位于大致平行的線上。倒刺118和120的內表面由倒刺118及120和主體106之間分別設置的第一和第二底切122和124形成。在此實例中，底切的形成方式使其可在倒刺118和120近端的遠側方向和位置切入主體內。關于這一點也可參見沿圖4中線4A所截取的橫截面4A。在此實例中，底切122和124由弧形表面形成。由于曲率的存在，弧形表面具有遠端頂點，該頂點也是倒刺118和120本身的遠端點。底切面122和124與主體106結合，提供更大的拉拔阻力。所示的形狀及其弧形表面可能與松質骨有更大的接觸面積，因而，與平直表面相比，提高了對拉拔力的抗耐性。底切本身提供了容納骨質生長的空間，以提供額外的拉拔阻力并在愈合和融合期進一步穩定植入物。盡管在所示的實例中，倒刺基本上是剛性或不可彎曲的，但在其它實施例中，當植入物嵌于硬骨皮質中時，底切也可能有助于實現倒刺彎曲。在一些實施例中，底切由近端弧面以外的表面輪廓或形狀形成。例如，一些實施例具有由倒刺118和120遠端設置的基本平滑的表面所形成的底切。這些底切可能與裝置100的橫向或縱向一致。其它實施例具有凸出并深入遠端頭102的底切，基本與成一定角度的朝外面向的表面110和114平行。這些底切在所需的拉拔強度較低時較為合適。由于裝置100每一側均只有一個倒刺118或120，插入造成的組織損傷可能小于具有多個倒刺的箭頭或尖部最大寬度相等的箭頭。由于創傷較小，組織本身可能更為完整，便于固定倒刺并抑制從髓腔內脫出或發生軸向位移。主體106在遠端頭102和近端頭104之間延伸并連接兩個端頭，是一個單體剛性元件，其結構構形為可承受施加于受支撐的關節或骨折部位的負載力。它包括主體部分130和每一端導向遠端頭102及近端頭104的頸部132和134。從圖中可以看出，主體部分130的直徑大于頸部132和134的直徑。由于以下所述的原因，較大的主體部分130更容易夾緊和固定，因為其具有較大的周邊表面面積。但頸部132和134的大小可允許遠端頭102及近端頭104底切表面122和124附近額外的組織放置和組織生長。這可能帶來更牢固、更持久的錨定效果。因而，這種結構布置可提供位于箭頭后方的額外組織的生長空間，有助于進行固定，同時還提供主體106上較大的抓握表面。在所示的實施例中，主體130的直徑范圍為約1-3_，優選為約1.5_。同時還預期了較大和較小的直徑。在所示的實例中，主體130為圓柱形，提供植入物的整個長度上一致的強度特性。此外，直徑在其長度方向上基本一致，以便在沿著主體的任何點處使用插入工具夾持植入物，從而最適合趾骨的解剖變化。由于主體為圓形，可在相對于工具的所需的任何旋轉方向上使用插入工具進行夾持，使醫護人員可定位并穿透預期的骨位置。選定主體106的長度，使插入骨內時，相對的遠端頭和近端頭位于趾骨內預期的位置。因此，在一些實施例中，裝置100的長度范圍為約10-50_，主體106的長度為7-44mm，但不限于此。在一個實例中，主體106的長度范圍為約7_15mm ；在另一個實例中，其長度為約13_。同時還預期了較大和較小的主體。仍然參照這些圖，朝外面向的第二和第四表面112、116成一定角度，且與主體106相交于頸部132。在一些實例中，朝外面向的第二和第四表面112、114可平滑過渡至頸部；在其它實例中，朝外面向的第二和第四表面112、114與頸部132成一定的交角。在一些實例中，頸部132由直徑與朝外面向的第二和第四表面112、114近端之間的距離大致相同的 圓周邊構成。在所示的示例性實施例中，連接相鄰朝外面向的表面110、112、114和116的每條邊均被切成斜面或倒圓，降低邊緣的鋒利度。這一點可從圖3A中所示的橫截面視圖看出。在所示的實例中，遠端頭102包括與朝外面向的表面110、112、114和116成45°角的斜切面136。但在其它實施例中，則包括其它角度的斜切面或一定半徑的圓面，提供從一朝外面向的表面至另一朝外面向的表面的平滑過渡。正因如此，在一些實例中，將遠端頭推進至組織內時，組織可能更容易受相鄰朝外面向的表面110、112、114和116之間尖銳的90°邊的作用而發生偏轉并被推開，而不是被切開。在插入裝置100的過程中，由于組織可保留更好的完整性，從而可獲得更好的緊握作用。在所示的實例中，第二端頭或近端頭104基本類似于遠端頭102，但在相反的方向上自主體106向外延伸。為明確起見并減少重復，考慮到上述說明同樣適用于近端頭104，對近端頭的上述說明在此不再贅述。由于其形狀和反向構形，遠端頭和近端頭可抑制移位、拔出和旋轉。在所示的實例中，近端頭和遠端頭102、104以及主體106彼此相當，基本具有相同的尺寸和構形。但在一些實例中，遠端頭和近端頭的尺寸或構形是不同的。例如，近端頭朝外面向的第二和第四表面之間的角α可能大于或小于遠端頭朝外面向的第二和第四表面之間的角。同樣地，近端頭朝外面向的第一和第三表面之間的角Θ可能大于或小于遠端頭朝外面向的第二和第四表面之間的角。在一些實例中，遠端頭和近端頭只是相對于彼此確定尺寸。在一個實例中，遠端頭和近端頭的橫向寬度w3基本上等于約3. 5mm,縱向長度L等于約3. 0mm。在另一個實例中，近端頭的橫向寬度w3為約3. 5mm,遠端頭的橫向寬度為約
2.0_、約2. 5mm以及約3. 0_。在另一個實例中，近端頭的橫向寬度擬定為約4. Omm,遠端頭的橫向寬度擬定為約2. 0_、約3. Omm以及約3. 5_。遠端頭和近端頭的大小可根據其預定用途進行選擇。例如，裝置是用于植入腳趾趾骨內、手指指骨內，還是骨折處。由于不是所有的髓管都具有相同的直徑，醫護人員可選擇最合適的植入物。例如，醫護人員可接受近節趾骨髓管大于中節趾骨髓管的情況。盡管如前所述，近端頭的尺寸似乎大于遠端頭，但在一些實例中，遠端頭可大于近端頭上述所探討的任何尺寸。盡管特定的最大寬度僅作為實例，但尺寸可能大于或小于所標明的尺寸，且可提供任何所需的尺寸增量。此外，根據待治療的骨質的大小或直徑，角度也會所有差異。因此，可確定各種規格的裝置100，以適應各類解剖結構以及不同的趾骨關節。裝置100可進行消毒并可由生物相容性材料(包括不銹鋼、鈦，以及非金屬材料，如復合材料、聚合物和生物可吸收材料)制成。在一個實例中，裝置由316L(F138)不銹鋼材料制成。在一些實例中，裝置100采用實心棒材通過機械性金屬去除工藝(如機械加工)制作。加工后，產品可按照ASTM A967-96規范進行鈍化處理，去除任何表面污染物。然后可進行電解拋光，提高表面和邊緣光潔度，并可加設激光標記。有些設計可支持金屬注射成型工藝。圖5示出裝置100的另一個實施例。為便于參考，圖5中的裝置采用標號100a。由于許多功能與圖2-4中的裝置100相同，所以只會對差異部分進行詳述。裝置IOOa包括 由具有跖肌級彎頭200的主體部分130a制作的主體106a。在此實例中，彎頭200為10°跖肌級彎頭。不同的實施例中可選的彎頭角度范圍為約5-25°。在一些實例中，彎頭選定的角度為約15°，而在其它實施例中，彎頭選定的角度為約5°。彎頭將主體部分130a分為第一部分202和第二部分204。第一部分202和第二部分204分別限定相交于彎頭200處的第一和第二縱軸。在一些實例中，彎頭200的位置在主體部分130a長度的約40-80%范圍內。在一些實例中，彎頭的位置在主體部分130a長度的約50-70%范圍內。在一些實例中，彎頭的位置在主體部分130a的長度約約60%處。但在其它實施例中，彎頭200則位于其它位置。盡管圖示為10°彎頭，其它實施例還包括角度介于約5-30°范圍內的彎頭；另外一些實例中，彎頭的角度范圍為約7-15°。在一些實例中，較長的分段尤其適用于調節近節趾骨，較短的分段尤其適用于調節中節段。如上述實施例一樣，裝置IOOa由單一實心整體材料制作。因此，不存在接縫、焊縫、接頭或其它應力導引裝置。使用平直構形還是彎曲構形將取決于畸形狀況。彎曲裝置IOOa為融合/骨折部位處的骨骼結構提供類似的彎頭。圖6示出裝置100的另一個實施例。為便于參考，圖6中的裝置采用標號100b。由于許多功能與圖2-4中的裝置100相同，且考慮到其它細節和上述說明的許多內容同樣適用于裝置100b，所以只會對差異部分進行詳述。裝置IOOb包括第一和第二端頭102b、104b。與圖2-4中所述的端頭一樣，第一和第二端頭102、104均為三維箭頭。為方便起見，僅對第一端頭102b (即遠端頭)進行詳述。遠端頭102b具有尖銳的最遠端點108b。朝外面向的第一、第二、第三和第四表面在遠側方向上自最遠端點108b向前延伸，構成錐體形狀。圖6中僅標示了朝外面向的四個表面中的兩個，即IlOb和112b。應當理解，相對的不可見表面基本與所不的表面IlOb和112b —致。但在本實施例中，朝外面向的表面IlOb及其相對的表面并不完全是平面，而稍微呈現凸面(半徑較大)，使得朝外面向的表面IlOb在相鄰的、大致為平表面的側表面112b和朝外面向的表面相對表面112b之間形成弧面。正因如此，倒刺118b和120c還包括輕微的弧形或圓形。此處的弧面半徑大于植入物本身的寬度或直徑。在本實例中，相鄰朝外面向的表面的交叉形成了未斜切或未倒圓的邊緣。但由于朝外面向的表面中的至少兩個稍微呈現凸面，本實例中的邊緣仍未形成真正的直角，而是形成小于90°的角。應當注意的是，90°的角也是預期的。圖7-9所示為可用于植入上述裝置的手術器械；圖7和7A所示為擴孔器300 ;圖8和8A所示為骨髓針320 ;圖9和9A所示為插入鉗340。首先看圖7，擴孔器300可由一根不銹鋼絲制成，選定的鋼絲直徑可穿過腳趾或手指指骨的髓腔，規格合適并可形成導向孔，且無需去骨。在一個實施例中，擴孔器300的直徑為約1.6_。擴孔器300可包括光滑的套管針頭302，用于形成導向孔，而無需去骨。在一些實例中，擴孔器300包括在擴大髓腔時作為深度計使用的標記304。圖7A更詳細地標示了以激光標記304隔開(例如，間距為5mm)的針頭302。其它實施例包括不同間距的標記，而另一些實施例則包括標示了預確定深度的單個標記。一些實施例不包括任何標記；夕卜科醫生估計了擴孔器300的深度。圖8更詳細地標示了骨髓針320。骨髓針的大小適合插入由擴孔器300形成的導向孔內，以制備導向孔，便于插入裝置100。此處的骨髓針320包括手柄322和骨髓針工具324。在一些實例中，骨髓針工具324的直徑為擴孔器300直徑的兩倍。例如，骨髓針工具的直徑范圍可為約I. 5-5. 0_。在其它實例中，其直徑范圍為約2. 5-3. 5_。在一些實例中，骨髓針工具324的直徑為約3. 2mm。預期了較大和較小的直徑。在所示的實例中，骨髓針工具324包括圓錐形尖部326，其角度與裝置100的遠端和近端頭部102、104的最大角度一致。例如，如裝置100包括形成角Θ (如60° )的朝外面向的第一和第三表面110、114，則骨髓針工具324的圓錐形尖部326側面所形成的角度也可為60°。在其它實例中，尖部角度可能與遠端和近端頭的最大角度有所差異，例如，可與朝外面向的第二和第四表面112、116所形成的角α —致。在其它實施例中，尖部角度大于或小于朝外面向的表面形成的角。圖8Α更詳細地標出了骨髓針工具324的一部分。在一些實例中，骨髓針工具324包括在擴大髓腔中的導向孔時作為深度計使用的標記328。在此實例中，激光標記328間隔(例如間隔5_)設置。其它實施例包括不同間距的標記，而另一些實施例則包括標示了預確定深度的單個標記。一些實施例不包括任何標記；外科醫生估計了骨髓針工具324的深度。在所示的實例中，骨髓針工具324包括尖角和刀刃，以便穿透位于軟骨面下方的硬軟骨下骨。同樣地，尖角和刀刃有助于穿透硬化骨。然后，骨髓針軸剖面的直徑迅速增加至更接近于三維箭頭的直徑，以便插入既定的植入物。骨髓針的寬度視植入物的大小而定，以實 現插入的便利性和對旋轉及拉拔力的抗耐性之間的適當平衡。在一些實例中，這一數值介于植入物寬度的70%-85%之間；在一個實例中，這一數值為植入物寬度的約77%。圖9更詳細地標示了插入鉗340。插入鉗340具有由以樞軸方式連接，夾緊裝置100的第一和第二鼻狀件344、346構成的夾緊端342，以及帶鎖定機構350 (將插入鉗310固定于夾緊位置)的夾緊端348。如圖9Α所示，每個鼻狀件344、346均包括其中形成的橫向半圓形的凹口 352、354。當鼻狀件344、346彼此相鄰時，兩個凹口應相互對齊。凹口 352、354的形成方式使得可實現裝置100的主體106的摩擦接合，使其避免發生相對于插入鉗340的旋轉和軸向位移。在所示的實例中，凹口為圓形，與裝置100的主體106的圓柱形一致。由于主體106為圓柱形，插入鉗340可定位于箭頭尖部的360°范圍內，以滿足外科醫生的偏好或解剖變化。半徑尺寸根據主體106的直徑確定，以便與主體106實現正確配對。在一些實例中，兩個相對的凹口所形成的直徑比主體106的直徑小約5-15%左右，從而確保牢固地夾緊于裝置100上。在一個實例中，主體106的直徑為約I. 50mm，而凹口 352和354的半徑均為O. 70mm,共同形成直徑I. 4mm 在其它實例中，半徑基本與主體106的半徑一致。預期了較大和較小的凹口。應該注意的是，主體106的直徑越大，與插入鉗接觸的表面積就越大，從而增加了摩擦阻力。因此，主體106較大的直徑是可取的，對應較大直徑的凹口 352和354。使用期間，插入鉗340可用于建立前擋塊，防止植入物插入的深度無意中超過所需的深度。此外,插入鉗還可直觀地表示外科醫生希望植入物被插入的深度。此外,如植入物需要額外的作用力深入擴大的髓腔內，插入鉗還可提供安全的擊打面。在一些實例中，裝置100用作包括上述器械中的一者或多者的工具包。一個示例性工具包包括上述裝置100，具有擴孔器300、骨髓針320和插入鉗340。另一個示例性工具包包括裝置100和裝置IOOa兩者，連同擴孔器300、骨髓針320和插入鉗340。其它示例性工具包只包括上述器械之一，具有裝置100、100a中的一者或多者。在一個實例中，工具包包括已消毒的裝置100、100a，以及已消毒的一次性器械，包括擴孔器300、骨髓針320和插入鉗340中的一者或多者。在另一個實例中，工具包包括已消毒的裝置100、100a，以及可多 次使用的器械，包括擴孔器300、骨髓針320和插入鉗340中的一者或多者。一些工具包實施例包括多個裝置100、100a，以及相關器械。在一個實例中，工具包包括六個裝置和一套器械。在一個實例中，器械以可加壓加熱的托盤(圖中未標示)提供，便于進行消毒。還預期了其它工具包和裝置。圖10為流程圖，說明了使用本文公開的器械植入裝置100的示例性外科手術方法400。從以下描述中顯而易見，遠端頭和近端頭102、104兩者的箭頭構形捕獲了融合或骨折部位兩側的骨質，并可提供內部穩定性。這一點可通過將遠端頭和近端頭102、104按入并固定于周圍骨質內實現。裝置100的主體106從每個頭部(近端和遠端)延伸，且為穿過或橫跨融合或骨折部位的植入物的一部分。該方法開始于步驟402，在該步驟中，醫護人員根據術前計劃估計植入物的直徑和長度。在一些實例中，這一步驟通過拍術前X光片并進行檢查實現，以估計裝置100的遠端頭和近端頭預期接合所在位置受影響的趾骨的髓腔內徑。在一個實例中，這一步驟包括使用尺子測量骨質接合點處的內徑。在一些實例中，醫護人員將植入物的圖像覆蓋于患者的X光片上并考慮X光片的倍率，以此計算直徑。可選擇裝置，以使得髓腔的內徑至少等同于遠端頭或近端頭的寬度。因此，在一些實例中，為實現有效的匹配，醫護人員選用帶不同尺寸端頭的裝置。這可提高獲得適當緊握作用的可能性，可方便插入并可降低箭頭形倒刺對皮質的沖擊。根據大小選用植入物的步驟也可包括估計將每根趾骨接合于預期接觸點處的裝置100的適當長度。這一突出的長度還可使醫護人員能夠近似估計每根趾骨的穿刺深度。在步驟404中，醫護人員使近節趾骨頭部和中節趾骨近端暴露在外。這可通過在植入點上方建立切口并切開皮膚和皮下組織實現，以此暴露近節趾骨頭部。然后，可將組織從中節趾骨近端去除。如醫護人員無法使腳趾充分移位并置于植入物遠端上，則可能還需要去除跖肌板的趾骨的基部。一旦適當暴露，醫護人員就將切除近節趾骨的頭部和中節趾骨的基部。在步驟406中，醫護人員使用擴孔器300沿著近節和中節趾骨兩者的髓腔建立導向孔。這一步驟可包括觀察激光標記，估計導向孔的深度，以使得該深度與步驟402中根據大小選用植入物時所確定的深度對應。或者，也可使用帶克氏針的預鉆孔機或手鉆形成導向孔。
在步驟408中，醫護人員采用骨髓針320在每根趾骨內穿刺導向孔。這一步驟增大了導向孔的直徑，便于容納裝置100。與步驟408類似，這一步驟可包括觀察激光標記，估計穿刺孔的深度，以使得該深度與步驟402中根據大小選用植入物時所確定的深度對應。進行孔穿刺時可通過壓緊趾骨的松質骨，使插入后裝置100的遠端頭和近端頭接合，以此保存骨質。在一些實例中，如步驟410所示，醫護人員記錄了穿刺深度，并重新估計或首次估計所需裝置的長度，以實現與穿刺導向孔的匹配。由于這里所示的裝置100為由剛性材料制成的單件裝置，因而不需要進行特殊的術前處理。例如，由于其不需要與由形狀記憶合金制成的其它裝置一樣進行錨固偏轉處理，裝置100可存放于室溫條件下。在步驟412中，醫護人員使用插入鉗340夾緊裝置100。這一步驟可包括將主體106嵌入插入鉗340的凹口 352、354內，并采用鎖緊機構350夾緊。此外，這一步驟還包括在與末端有一定距離(對應于近節趾骨的穿刺深度)處夾緊裝置100。在步驟414中，醫護人員將裝置100沿軸向插入近節趾骨內并固定于髓腔內。插入鉗可用作前擋塊，防止植入物插入的深度無意中超過所需的深度。此外，裝置100端頭表面有助于植入物保留于穿刺·腔內，而錐形結構有助于降低其鉤住松質骨的可能性。保持插入鉗340與裝置100相連，之后外科醫生捏住足趾的遠節段，將足趾放在裝置100遠端部分上方并伸入中節趾骨內已備好的穿刺孔內，再將裝置100鎖定至髓腔內。然后靠著插入工具340敷布。裝置100的兩端分別位于各自相鄰的趾骨內，因而可將插入鉗340從裝置100移除。然后在步驟416中，醫護人員捏住兩根趾骨并敷布包扎在一起，以便將裝置100的近端和遠端更深地推進至兩個髓腔內，直至最終的鎖定位。這樣，裝置100即完全進入髓內。在步驟418中，采用外科醫生首選的方法縫合傷口。在一些實例中，縫合傷口之前或之后，可通過X線估計裝置100的最終位置，確保趾骨緊密接觸，中間無任何間隙。由于裝置100為永久性植入骨髓管內的一次性骨固位裝置，因此不需要進行后續手術。盡管所述內容涉及裝置100，但很明顯，同樣的方法也可用于本文公開的裝置中的任何者。如上所示，示例性裝置100可用于治療錘狀趾以外的畸形，在一些實例中，可用于治療手指病征，或作為另外一種選擇可用于治療骨折。圖11為示出手指骨內植入裝置100的一個實例。裝置100可按照基本與上述類似的方式植入。此外，與現有的常規裝置相比，此裝置的移除還較為容易。例如，為移除該裝置，應首先切斷圓柱形主體，然后將管狀鉆置于圓柱形主體上方，進行鉆孔去除圓柱形主體的骨質增長，以使得可在不撕裂骨質的情況下移除箭頭端。這可以避免醫護人員為移除植入物而不得不切斷骨皮質。因此，主體的圓柱形狀可以有助于降低修復手術過程中損害骨皮質的可能性。裝置100的用途可包括但不限于手部手術、整形外科手術、整形手術和足部手術。此外，可將植入物插入有別于髓骨內預期位置的各種角度。在一些實例中，還可將植入物穿過手或腳的骨皮質和肌腱來放置。在一些實例中，裝置100采用單塊316L不銹鋼加工而成，從而使其形成無縫整體結構。可提供各種長度，以滿足患者的規格限制。裝置100的總長度范圍為10mm-40mm，部分裝置100為15mm-25mm。如裝置10由單片金屬制成，則可消除由焊縫或粘合劑引起的潛在應力誘導，且無需在手術中進行裝配。此外，選定的材料和規格應使裝置具有抗彎曲和疲勞特性，可承受施加于小腳趾上的作用力。在一些實例中，箭頭可重新被構造成在彼此各異的位置，并可獲得與關節固定/骨折部位相同的穩定性。例如，一些實施例具有與軸垂直的近端箭頭或與軸水平的遠端箭頭。對每個箭頭的不同的角度增量也是如此。考慮到本文公開的本發明的規范和實踐，本發明的其它實施例對本領域的技術人員而言將是顯而易見的。本文的意圖是，本說明書和實例僅作為示例性的，本發明的真正范圍和精神由以下權 利要求書表明。
權利要求
1.一種骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置，包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭包括帶尖角的遠端，所述遠端頭具有朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面，所述側表面構成錐體形狀；所述第一和第三側表面彼此相對并形成第一角；所述第二和第四側表面彼此相對并形成第二角；所述第二角與所述第一角不同；所述第一和第三側表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述遠端頭在近側方向上的軸向移動； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭包括帶尖角的近端，所述近端頭具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面；所述第五和第七側表面彼此相對并形成第三角；所述第六和第八側表面彼此相對并形成第四角；所述第三角與所述第四角不同；所述第五和第七側表面中的每一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述近2而頭在遠側方向上的軸向移動；和 剛性體，所述剛性體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述剛性體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷。
2.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述側表面為光滑的平表面。
3.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述第一角大于所述第二角，所述第三角大于所述第四角。
4.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述第一角大于所述第三角。
5.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述第二和第四側表面包括相對平滑地過渡至所述主體的近端。
6.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭包括第一底切和第二底切，所述第一和第二底切分別配合所述第一和第三側表面以形成所述倒刺；所述第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相應的底切近端。
7.根據權利要求6所述的髓內固定裝置，其中所述近端頭包括第三和第四底切，所述第三和第四底切分別配合所述第五和第七側表面以形成所述倒刺；所述第三和第四底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺可置于所述相應的底切遠端。
8.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述主體包括主體部分、遠端頸部和近端頸部，所述遠端和近端頸部的橫截面面積小于所述主體部分的橫截面面積。
9.根據權利要求8所述的髓內固定裝置，其中所述第二和第四表面與所述遠端頸部的表面相交，而其中所述第一和第三表面與所述遠端頸部的表面不相交。
10.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述遠端、所述近端和所述主體部分的大小被設計成適于貼合在手指和腳趾趾骨中的一者的髓腔內。
11.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，還包括相鄰的朝外面向的側表面之間的斜切邊。
12.根據權利要求I所述的髓內固定裝置，其中所述主體包括第一和第二部分，所述第一和第二部分剛性相交成一固定角度。
13.根據權利要求13所述的髓內固定裝置，其中所述第一部分的長度小于所述第二部分的長度。
14.根據權利要求13所述的髓內固定裝置，其中所述固定的角度為約10°。
15.根據權利要求13所述的髓內固定裝置，其中所述主體為圓柱形，并且所述第一和第二部分的直徑相同。
16.—種系統,包括 根據權利要求I所述的髓內固定裝置；和 插入工具，所述插入工具包括第一和第二鼻狀件，所述第一和第二鼻狀件各自具有其中形成的凹口，以用于容納所述髓內固定裝置的所述主體的部分，并以防止旋轉和軸向移動的方式牢固地夾住所述髓內固定裝置。
17.一種骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置，包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭包括朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面，構成錐體形狀，所述第一和第三側表面彼此相對并形成第一角，所述第二和第四側表面彼此相對并形成第二角，所述第一和第三側表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述遠端頭在近側方向上的移動，而其中所述第二和第四側表面不具有形成倒刺的近端邊緣； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭包括朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面，所述第五和第七側表面彼此相對并形成第三角，所述第六和第八側表面可彼此相對并形成第四角，所述第五和第七側表面中的每一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織并抑制所述近端頭在遠側方向上的移動，而其中所述第六和第八側表面不具有形成倒刺的近端邊緣；和 圓柱體，所述圓柱體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述圓柱體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷。
18.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述第一角與所述第二角不同，并且其中所述第三角與所述第四角不同。
19.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭具有尖銳的遠端點，并且其中所述近端頭具有尖銳的近端點。
20.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述朝外面向的側表面為光滑的平表面。
21.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述第一角大于所述第三角。
22.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述第二和第四側表面包括相對平滑地過渡至所述主體的近端。
23.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭包括第一和第二底切，所述第一和第二底切分別配合所述第一和第三側表面以形成所述倒刺，所述第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相應的底切近端。
24.根據權利要求23所述的髓內固定裝置，其中所述近端頭包括第三和第四底切，所述第三和第四底切分別配合所述第五和第七側表面以形成所述倒刺，所述第三和第四底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相應的底切遠端。
25.根據權利要求17所述的髓內固定裝置，其中所述主體包括主體部分、遠端頸部和近端頸部，所述遠端和近端頸部的橫截面面積小于所述主體部分的橫截面面積。
26.根據權利要求25所述的髓內固定裝置，其中所述第二和第四表面與所述遠端頸部的表面相交，而其中所述第一和第三表面與所述遠端頸部的表面不相交。
27.一種骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置，包括箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭包括帶尖角的遠端，所述遠端具有朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面，構成錐體形狀，所述第一和第三側表面彼此相對并形成第一角，所述第二和第四側表面彼此相對并形成第二角，所述第二角與所述第一角不同， 所述第一和第三側表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述遠端頭還包括第一和第二底切，所述第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相應的底切近端，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述遠端頭在近側方向上的移動； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭包括帶尖角的近端，所述近端具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面，所述第五和第七側表面彼此相對并形成第三角，所述第六和第八側表面彼此相對并形成第四角，所述第三角與所述第四角不同， 所述第五和第七側表面中的每一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述近端頭還包括第三和第四底切，所述第三和第四底切具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相應的底切遠端，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述近端頭在遠側方向上的移動；和 剛性體，所述剛性體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述剛性體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷，所述剛性體包括主體部分、遠端頸部和近端頸部，所述遠端和近端頸部的橫截面面積小于所述主體部分的橫截面面積，所述遠端頸部支撐所述遠端頭，所述近端頸部支撐所述近端頭，所述遠端頸部與所述遠端頭內的所述第一和第二底切相交，所述近端頸部與所述近端頭內的所述第三和第四底切相交。
28.根據權利要求27所述的髓內固定裝置，其中所述主體包括第一和第二部分，所述第一和第二部分剛性相交成一固定角度。
29.根據權利要求28所述的髓內固定裝置，其中所述第一部分的長度小于所述第二部分的長度。
30.根據權利要求28所述的髓內固定裝置，其中所述固定的角度為約10°。
31.根據權利要求27所述的髓內固定裝置，其中所述第一角與所述第二角不同，所述第三角與所述第四角不同。
32.根據權利要求27所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭具有尖銳的遠端點，并且其中所述近端頭具有尖銳的近端點。
33.根據權利要求27所述的髓內固定裝置，其中所述第一角大于所述第三角。
34.一種用于骨固位與穩定手術的工具包，包括 髓內固定裝置，所述髓內固定裝置包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面；所述第一和第三側表面彼此相對并形成第一角，所述第二和第四側表面彼此相對并形成第二角，所述第一和第三側表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述遠端頭在近側方向上的移動，而其中所述第二和第四側表面不具有倒刺， 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面，所述第五和第七側表面彼此相對并形成第三角；所述第六和第八側表面彼此相對并形成第四角，所述第五和第七側表面中的每一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述近端頭在遠側方向上的移動，而其中所述第六和第八側表面不具有倒刺；和 圓柱體，所述圓柱體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述圓柱體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷；和 插入鉗，所述插入鉗被構造用于夾緊所述髓內固定裝置，所述插入鉗包括 第一鼻狀件，所述第一鼻狀件具有在其中形成的第一凹口，所述第一凹口的大小被設計成容納所述髓內固定裝置的所述圓柱體的部分； 第二鼻狀件，所述第二鼻狀件具有在其中形成的第二凹口，所述第二凹口的大小被設計成容納所述髓內固定裝置的所述圓柱體的部分，所述第一和第二鼻狀件被協同地布置，以便牢固地夾緊所述髓內固定裝置的所述圓柱體，防止在正常插入條件下發生旋轉和軸向位移。
35.根據權利要求34所述的工具包，還包括 擴孔器，所述擴孔器的大小被設計成用于插入人類腳趾髓腔內，所述擴孔器具有第一直徑；和 骨髓針，所述骨髓針具有第二直徑，所述第二直徑大于所述第一直徑。
36.根據權利要求34所述的工具包，其中所述髓內固定裝置為第一固定裝置，所述工具包還包括 第二髓內固定裝置，所述第二髓內固定裝置包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面， 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面；和 圓柱體，所述圓柱體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述圓柱體具有單個彎頭，其中所述圓柱體的直徑等于所述第一髓內裝置的所述圓柱體的所述直徑。
37.根據權利要求34所述的工具包，其中所述髓內固定裝置為第一固定裝置，所述工具包還包括五個額外的髓內固定裝置。
38.一種方法,包括 夾緊髓內固定裝置，所述髓內固定裝置具有 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭具有形成錐體形狀的朝外面向的第一、第二、第三和第四側表面，所述第一和第三側表面彼此相對并形成第一角，所述第二和第四側表面彼此相對并形成第二角，所述第一和第三側表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述遠端頭在近側方向上的移動，而其中所述第二和第四側表面不具有形成倒刺的近端邊緣； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭具有朝外面向的第五、第六、第七和第八側表面，所述第五和第七側表面彼此相對并形成第三角，所述第六和第八側表面彼此相對并形成第四角，所述第五和第七側表面中的每一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，并抑制所述近端頭在遠側方向上的移動，而其中所述第六和第八側表面不具有形成倒刺的近端邊緣；和圓柱體，所述圓柱體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述圓柱體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷； 將所述裝置的近端導入第一骨件的髓腔內； 將所述裝置的遠端導入第二骨件的髓腔內； 釋放所述髓內固定裝置；以及 將所述第一和第二骨件壓在一起。
39.根據權利要求38所述的方法，其中所述夾緊步驟包括使用插入鉗夾緊所述髓內固定裝置。
40.根據權利要求38所述的方法，還包括使所述近節趾骨的所述頭部和所述中節趾骨的所述基部暴露在外并予以切除。
41.根據權利要求40所述的方法，還包括對所述近節和中節趾骨兩者的髓腔進行擴孔。
42.根據權利要求41所述的方法，還包括對所述近節和中節趾骨兩者的所述已擴孔的髓腔進行穿刺。
43.一種骨固位與穩定手術中使用的髓內固定裝置，包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭包括帶尖角的遠端，所述遠端具有朝所述遠端點匯聚并在所述遠端點處交匯的遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面，所述遠端朝外面向的第一表面的最大寬度大于所述遠端朝外面向的第二表面的最大寬度，所述遠端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述遠端頭在近側方向上的軸向移動； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭包括帶尖角的近端，所述近端頭具有朝所述近端點匯聚并在所述近端點處交匯的近端朝外面向的第一、第二和第三側表面，所述近端朝外面向的第一表面的最大寬度大于所述近端朝外面向的第二表面的最大寬度；所述近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述近端頭在遠側方向上的軸向移動；和 剛性體，所述剛性體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述剛性體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷。
44.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面大致為平表面。
45.根據權利要求44所述的髓內固定裝置，其中所述近端朝外面向的第一、第二和第三側表面大致為平表面。
46.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭包括與所述遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面交匯于所述遠端點處的遠端朝外面向的第四側表面，所述朝外面向的第一和第三側表面彼此相對并形成第一角，所述朝外面向的第二和第四側表面彼此相對并形成第二角，所述第二角與所述第一角不同。
47.根據權利要求46所述的髓內固定裝置，其中所述遠端朝外面向的第二和第四側表面各自具有形成倒刺的近端突出邊緣，而所述遠端朝外面向的第一和第三側表面不具有倒刺。
48.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述遠端朝外面向的第一和第三側表面包括相對平滑地過渡至所述主體的近端。
49.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭包括與所述遠端朝外面向的第二側表面相配合而形成所述倒刺的遠端第一底切，所述第一底切具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述遠端第一底切的近端。
50.根據權利要求49所述的髓內固定裝置，其中所述近端頭包括與所述近端朝外面向的第二側表面相配合而形成所述倒刺的近端第一底切，所述近端第一底切具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述近端第一底切的遠端。
51.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述主體包括主體部分、遠端頸部和近端頸部，所述遠端和近端頸部的橫截面面積小于所述主體部分的橫截面面積。
52.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述遠端朝外面向的第一側表面與所述遠端頸部表面相交，而其中所述遠端朝外面向的第二側表面與所述遠端頸部表面不相交。
53.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述遠端頭、所述近端頭和所述主體部分的大小被設計成適于貼合在手指和腳趾趾骨中的一者的髓腔內。
54.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，還包括相鄰的朝外面向的側表面之間的斜切邊。
55.根據權利要求43所述的髓內固定裝置，其中所述主體包括第一和第二部分，所述第一和第二部分剛性相交成一固定角度。
56.根據權利要求55所述的髓內固定裝置，其中所述第一部分的長度小于所述第二部分的長度。
57.根據權利要求55所述的髓內固定裝置，其中所述固定的角度為約10°。
58.根據權利要求55所述的髓內固定裝置，其中所述主體為圓柱形，所述第一和第二部分的直徑相同。
59.—種系統,包括 根據權利要求43所述的髓內固定裝置；和 插入工具，所述插入工具具有第一和第二鼻狀件，所述第一和第二鼻狀件各自具有其中形成的凹口，以用于容納所述髓內固定裝置的所述主體的部分，并以防止旋轉和軸向移動的方式牢固地夾住所述髓內固定裝置。
60.一種用于骨固位與穩定手術的工具包，包括 髓內固定裝置，所述髓內固定裝置包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭包括帶尖角的遠端，所述遠端頭具有朝所述遠端點匯聚并在所述遠端點處交匯的遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面，所述遠端朝外面向的第一表面的最大寬度大于所述遠端朝外面向的第二表面的最大寬度，所述遠端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述遠端頭在近側方向上的軸向移動； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭包括帶尖角的近端，所述近端頭具有朝所述近端點匯聚并在所述近端點處交匯的近端朝外面向的第一、第二和第三側表面，所述近端朝外面向的第一表面的最大寬度大于所述遠端朝外面向的第二表面的最大寬度，所述近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述近端頭在遠側方向上的軸向移動；和 剛性體，所述剛性體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述剛性體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷；和 插入鉗，所述插入鉗被構造用于牢固地夾緊所述髓內固定裝置，所述插入鉗包括 第一鼻狀件，所述第一鼻狀件具有其中形成的第一凹口，所述第一凹口的大小被設計成容納所述髓內固定裝置的所述圓柱體的部分； 第二鼻狀件，所述第二鼻狀件具有其中形成的第二凹口，所述第二凹口的大小被設計成容納所述髓內固定裝置的所述圓柱體的部分，所述第一和第二鼻狀件協同地布置，以便牢固地夾緊所述髓內固定裝置的所述圓柱體，足以防止在正常插入條件下發生旋轉和軸向位移。
61.根據權利要求34所述的工具包，還包括 擴孔器，所述擴孔器的大小被設計成用于插入人類腳趾髓腔內，所述擴孔器具有第一直徑；和 骨髓針，所述骨髓針具有第二直徑，所述第二直徑大于所述第一直徑。
62.根據權利要求34所述的工具包，其中所述髓內固定裝置為第一固定裝置，所述工具包還包括 第二髓內固定裝置，所述第二髓內固定裝置包括 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭具有形成交匯于遠端尖部處的錐體形狀的遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面， 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭具有交匯于近端尖部處的近端第一、第二和第三側表面；和 圓柱體，所述圓柱體在所述第二髓內固定裝置的所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述圓柱體具有單個彎頭，其中所述圓柱體的直徑等于所述第一髓內裝置的所述圓柱體的所述直徑。
63.根據權利要求34所述的工具包，其中所述髓內固定裝置為第一固定裝置，所述工具包還包括五個額外的髓內固定裝置。
64.—種方法,包括 夾緊髓內固定裝置，所述髓內固定裝置具有 箭頭形的遠端頭，所述箭頭形的遠端頭包括帶尖角的遠端，所述遠端頭具有朝所述遠端點匯聚并在所述遠端點處交匯的遠端朝外面向的第一、第二和第三側表面，所述遠端朝外面向的第一表面的最大寬度大于所述遠端朝外面向的第二表面的最大寬度，所述遠端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述遠端頭在近側方向上的軸向移動； 箭頭形的近端頭，所述箭頭形的近端頭包括帶尖角的近端，所述近端頭具有朝所述近端點匯聚并在所述近端點處交匯的近端朝外面向的第一、第二和第三側表面，所述近端朝外面向的第一表面的最大寬度大于所述近端朝外面向的第二表面的最大寬度，所述近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的遠端突出邊緣，所述倒刺被構造用于接合組織，抑制轉動并抑制所述近端頭在遠側方向上的軸向移動；和 圓柱體，所述圓柱體在所述遠端頭和所述近端頭之間延伸并連接所述遠端頭和所述近端頭，所述圓柱體具有一定的剛性，足以承受所述趾骨施加的彎曲負荷； 將所述裝置的近端導入第一骨件的髓腔內； 將所述裝置的遠端導入第二骨件的髓腔內； 釋放所述髓內固定裝置；以及 將所述第一和第二骨件壓在一起。
65.根據權利要求64所述的方法，其中夾緊步驟包括使用插入鉗夾緊所述髓內固定裝置。
66.根據權利要求64所述的方法，還包括使所述近節趾骨的所述頭部和所述中節趾骨的所述基部暴露在外并予以切除。
67.根據權利要求66所述的方法，還包括對所述近節和中節趾骨兩者的髓腔進行擴孔。
68.根據權利要求67所述的方法，還包括對所述近節和中節趾骨兩者的所述已擴孔的髓腔進行穿刺。
全文摘要
本發明公開了一種用于手腳關節固定/骨折骨質穩定的內部髓內固定裝置。在植入每根骨髓管的過程中，該裝置將夾緊髓管的邊緣，從而在自然愈合過程中(在內部)穩定骨質。
文檔編號A61B17/56GK102917658SQ201180024306
公開日2013年2月6日 申請日期2011年4月12日 優先權日2010年4月14日
發明者S·R·羅曼 申請人:箭頭醫療衛生器材技術有限責任公司