人工氣道裝置的制作方法

專利名稱：人工氣道裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種人工氣道裝置。
背景技術：
人工氣道裝置(如喉罩氣道裝置)是用于為昏迷患者建立氣道的常用裝置。在其最基本的形式中，喉罩氣道裝置由氣道管體和罩體組成，罩體載于氣道管體的一端，罩體具有通常稱為“套囊”的外圍形成體，該外圍形成體能夠符合并配合于患者喉頭后側的實際隙間和潛在隙間中，從而該外圍形成體繞著喉部入口形成密封。套囊可充氣，在大多數的各種類型中，套囊圍繞罩體的中空內部空間或內腔，至少一個氣道管體開口于內腔中。第4509514號美國專利是描述此類喉罩氣道裝置的諸多公開文獻之一。這種裝置已沿用多年并且可為年長者提供另一種選擇，即更為常用的氣管內導管。對于使用長達70年的氣管內導管，其包括具有充氣球囊的細長導管，充氣球囊置于導管的遠端，氣管內導管用于為昏迷患者建立氣道。在操作中，氣管內導管的遠端插入患者的嘴部而穿過患者的氣管。一經如此定位后，球囊便進行充氣，從而與氣管內層形成密封。這種密封形成之后，可向導管的近端施加正壓，以使患者肺部通氣。此外，球囊和氣管內層之間的密封防止肺部吸氣(例如，密封可防止從胃部返流的物質被吸入患者的肺部)。與氣管內導管相比，喉罩氣道裝置相對易于插入患者并由此建立氣道。此外，喉罩氣道裝置是一種“寬容”裝置，其原因在于即使以不適當的方式插入喉罩氣道裝置，它仍有助于氣道的建立。因此，喉罩氣道裝置通常被認為是一種“救生”裝置。此外，僅需對患者的頭部、頸部和頜部進行相對輕微地推移即可插入喉罩氣道裝置。再者，喉罩氣道裝置無需接觸敏感的氣管內層即可為患者肺部提供通氣，并且其所建立的氣道的尺寸通常顯著大于利用氣管內導管所建立的氣道的尺寸。而且，喉罩氣道裝置并不會如同氣管內導管一般妨礙到進行咳嗽。喉罩氣道裝置在近些年來得到日益普及主要是具有這些優點的緣故。

第5303697號和第6079409號美國專利描述了現有技術裝置的實例，可稱為“插管式喉罩氣道裝置”。插管式裝置的附加優點在于可協助插入氣管內導管。插管式喉罩氣道裝置置入患者之后，該裝置可用作隨后插入氣管內導管的導向裝置。使用這種樣式的喉罩氣道裝置有助于進行通常所稱的氣管內導管的“盲插”。僅需輕微移動患者的頭部、頸部和頜部即可插入插管式喉罩氣道裝置，裝置一經置入患者，實際上不必再額外移動患者即可插入氣管內導管。與之相比，倘若不借助插管式喉罩氣道裝置而插入氣管內導管，則必須對患者的頭部、頸部和頜部進行相對較大的移動。再者，這些裝置允許使用者在無需經由中間位置而移動患者頭部或頸部的情況下在任意使用位置單手將其插入，并且還可在無需將手指插入患者嘴部的情況下將其置于適當位置。最后，可以確信，這些裝置本身是相當獨特的氣道裝置，在嘗試插管期間仍可進行通氣控制并可持續對患者進行充氧，借此降低減飽和的可能性。具有所述特征的人工氣道裝置可由第4509514號美國專利、第5249571號美國專利、第5282464號美國專利、第5297547號美國專利、第5303697號美國專利以及第2205499號英國專利所披露的內容作為示例。再者，具有額外提供用于胃排泄引流的裝置可由第0794807號歐洲專利、第4995388號美國專利(圖7至圖10)、第5241956號美國專利以及第5355879號美國專利作為示例，通常稱為胃喉罩。患者在昏迷狀態下處于胃部內容物的嘔吐或返流的危險中時，這類罩體能夠確保為這些患者提供氣道。通過閱讀這些現有技術文獻可知，出于不舍棄上述較簡單設計的所有優勢的設計目的，胃喉罩經常出現諸多與設計和制造要求相沖突的情況。因此，一般而言，喉罩氣道裝置旨在提供一種具有某種截面的氣道管體，從而確保肺部具有極其充分的空氣流通。考慮到胃返流的設計的特征在于具有相對復雜的內部連接和截面，它們是考慮用于在胃返流中可能出現大量固體物質的較難處理的情況。因此，在適用于咽下部直接使用的罩體的遠端提供胃排放口會致使這種罩體趨于笨重且不易移動，從而使正確插入罩體的難度增大。過于笨重且不易移動的罩體與利用遠端柔性循著患者身體解剖結構的背部曲度而進行插入的要求相悖，從而無法有效避免發生創傷。另外，這也使產品的制造難度加大、制作成本增加并且裝置故障的風險升高。相對于更為傳統的液態硅橡膠(LSR)，諸如此類問題對于由相對較硬材料(如PVC)形成的裝置而言尤為嚴重。通常，由于聚氯乙烯(PVC)等材料的制作成本較低并且具有用作“一次性使用”裝置的經濟效益，因此利用這些材料所形成的裝置更具吸引力。然而，PVC和PVC膠黏劑與LSR相比具有實質性差異，如計示硬度增加，這會使裝置的使用性能受到影響。例如，在給定的空氣量下可觀察出LSR套囊的膨脹尺寸大于與之相較的PVC套囊的膨脹尺寸。這種較佳的彈性可使LSR套囊提供解剖結構上的良好密封且粘膜壓力減小。為了縮小性能差距，必須減小PVC套囊壁的厚度。然而，在放氣并準備插入的過程中，經由氣道管體傳遞至套囊遠側頂端的插入力無法被充分吸收，因此壁厚減小的PVC套囊會遭受不良的彎曲反應。套囊組件需放氣至某一厚度來保持抗彎性能，即防止發生會厭夾閉，而在套囊組件充氣時，壁厚小于或等于0.4毫米的套囊形成符合要求的密封。在罩體背板和套囊均由PVC形成的情況下，實際上PVC增加的計示硬度與抗彎性能(遲滯性)成反比，這意味著，PVC所制成的裝置的抗彎性能在反應度、響應度和形變恢復度方面劣于與之相較的LSR所制成的裝置。喉罩在初期所遭遇的問題是由于患者齒部的咬合或磨耗而壓碎氣道管體，甚至刺穿氣道管體。可以想到，氣道管體經患者嘴部的齒間伸出，通常與門齒對齊。本發明的發明人通過提供具有與圓形截面形成對照的扁形截面的氣道管體使該問題得以解決。本申請結合附圖對這種氣道管體進行說明。由于扁形截面管體所需的齒間間隙更小并且可制成其用于氣體流通的橫截區域與圓形截面管件的截面區域相同或更大，因此扁形截面管件幾乎不會接觸到患者的齒部。
本發明的發明人設計的另一用于防止壓碎或刺穿氣道管體的方案是牙墊。目前，各種類型的喉罩均普遍采用牙墊。牙墊是裝置的一部分，當裝置處于適當位置時，牙墊置于患者的齒間，設計為可防止齒部造成壓碎或刺穿。可通過增加氣道管體壁部的厚度、由較硬的材料形成管體的相關部分以及在氣道管體材料的內側或外側增加加固物來制作牙墊。盡管所有這些方案均有助于防止壓碎或刺穿管件，但其裝置亦在或大或小的程度上增加損壞患者齒部的可能性，特別是氣道管體尤為可能使患者遭受創傷。

發明內容
本發明的目的在于尋求可減輕諸如上述問題的解決方式。根據本發明提供一種用于協助患者肺部通氣的人工氣道裝置，該人工氣道裝置包括氣道管體以及載于該氣道管體一端的罩體，罩體具有遠端、近端和外圍形成體，該外圍形成體能夠繞喉部入口的周邊形成密封，外圍形成體環繞罩體的中空內部空間或內腔，氣道管體的孔腔開口于罩體內腔內，氣道管體包括支托裝置，從而孔腔的橫截面積在患者齒部施加壓力的情況下大致保持不變，同時使管件可在齒部接觸的位置發生局部變形。以這種方式，本發明提供一種具有氣道管體的裝置，可防止壓碎或刺穿氣道管體，并同時免遭患者齒部所帶來的損壞。支托裝置可包括插入體，該插入體位于氣道管體中。插入體可包括壁部，該壁部配置成與氣道管體相接觸并支撐氣道管體，壁部包括切去部分，該切去部分在使用中所處位置與患者齒部所咬合的方向對齊。作為另一可選方案，支托裝置可包括氣道管體的外部套管。套管可包括壁部，該壁部配置成與氣道管體相接觸并支撐氣道管體，壁部包括切去部分，該切去部分在使用中所處位置與患者齒部所咬合的方向對齊。外圍形成體可充氣，例如充氣式套囊。優選地，罩體從近端向遠端形成大體呈凸狀彎曲的形狀。更優選地，罩體主體包括板狀體，板狀體具有背側和腹側，背側大致平滑并沿其寬度方向具有凸曲度。同樣優選地，氣道管體的背側面的曲度與板狀體寬度方向的曲度對應。這些優選方案均有助于使罩體的插入更為容易。優選地，氣道管體包括與罩體主體相比更具剛性的材料。優選地，氣道管體和罩體主體均包括塑性材料。`


下面將通過實施例并結合附圖進一步說明本發明，附圖中:圖1是根據本發明所述裝置的仰視圖或腹視圖；圖2是如圖1所示裝置的一部分的分解視圖；圖3是如圖1所示裝置的罩體的立體腹視圖；圖4是如圖3所示罩體在第一位置的正面端視圖；圖5是如圖3所示罩體在第二位置的正面端視圖；圖6是如圖1所示裝置的側視圖；圖7是如圖1所示裝置的俯視圖或背視圖。
具體實施例方式現在參照附圖，圖中示出一種用于協助患者肺部通氣的人工氣道裝置1，該人工氣道裝置I包括氣道管體2及載于該氣道管體2 —端的罩體3，罩體3具有遠端4、近端5和外圍形成體6，該外圍形成體6能夠繞喉部入口的周邊形成密封，外圍形成體6環繞罩體3的中空內部空間或內腔7，氣道管體2的孔腔開口于罩體內腔7內，氣道管體2包括支托裝置44，從而孔腔的橫截面積在患者齒部施加壓力的情況下大致保持不變，同時使管件可在齒部接觸的位置發生局部變形。從圖中可以看出，即使裝置I所包含的基本部分(如氣道管體2和罩體3)并未構成喉罩氣道裝置的整體，但這些基本部分構成其大部分的結構，因此裝置I就整體外觀而言略類似于現有裝置。罩體3包括主體部11和外圍形成體6兩個組件，主體部11通常稱為背板(如圖6和圖7所示)，在圖中，外圍形成體6所采用的形式是具有充氣管路12的充
氣式套囊。為了便于說明，對裝置I的某些部位指定編號(與其組成部件形成對照)，據此參照圖6和圖7，裝置I具有背側14、腹側15、近端16 (從某種意義上說，該端部是最近接使用者而非患者的一端)、遠端17以及左右側18和19。首先，參照所示實施方案中的管體2，氣道管體2包括模塑成與身體解剖結構上的彎曲形狀相稱的相對較硬的PVC材料(如shore 90A Colorite PVC)。管體2具有一定柔性，從而管體2會在彎曲后恢復至其原始形狀。盡管管體2可以這種方式發生彈性形變，但管體2也具有足夠的硬度，可用作對罩體進行定位的手柄和導向裝置，使其有助于將裝置I插入患者。氣道管體2并不具有諸多現有裝置中的圓形截面，而是在背側/腹側方向呈壓扁狀，這有助于正確插入裝置I并防止發生扭結，由于其形狀通常與自然氣道的形狀相仿，從而有助于舒適地將其定位至患者。在該實施方案中，氣道管體2的兩側18和19均包括凹槽或通道20，該凹槽或通道20在管體近端至其遠端的大部分長度上延伸。這些凹槽20還有助于防止氣道管體發生碎裂或扭結。這些凹槽20沿兩側18和19的內表面在氣道管體2內部形成脊部，但這并非對其進行操作所必需的設置。氣道管體的另一特征在于食道排放管41。該排放管41位于氣道管體2內，在氣道管體2的中心自近端向遠端延伸穿過氣道管體2。在該實施方案中，排放管41配置成與氣道管體2的背側壁部2b的內表面相接觸，排放管41被凸起的平滑壁部(圖中未示)環繞，這些壁部形成排放管41穿入其中的淺槽。在氣道管體2的近端，排放管41通過雙叉式連接器42的支管42a脫離氣道管 體2，雙叉式連接器42可裝有吸氣管路。雙叉式連接器42也可通過支管42b使氣道管體與供氣裝置相連接。在此，支管42b由相對較硬的塑性材料(相較于氣道管體2)構成，從而更易于空氣傳輸管路與吸氣管的連接。參照圖2，連接器42包括略扁的錐形中空連接器主體43，該連接器主體43確定具有支管42a和42b的圍套腔，支管42a和42b自連接器主體43的較窄的近端伸出。錐形主體43包括環形凸緣42c，突片42d自環形凸緣42c向通常垂直于連接器縱軸的方向延伸。參照圖2，插入部分44自錐形主體43的遠端縱向延伸，形成支撐管件2的牙墊，以免患者齒部壓碎或刺穿管體2。插入部分44可具有管狀形狀，在背側至腹側方向上呈壓扁狀，具有去除壁部而留下的空隙44e和“臂部” 44a兩部分，這兩部分沿管體2向遠側延伸。插入部分44的形狀和尺寸與氣道管體2的近端的內部形狀對應，從而插入部分44可緊貼地裝入其中，曲狀臂部44a與氣道管體2的近端的輪廓一致，由此為氣道管體的側面提供支撐和剛度。由于去除壁部的部分44e，雖然管體2仍受到整體支撐，但氣道管體2與所去除部分鄰接的部分所受到的支撐減少，以具有相對較軟的可變形表面。特別地，可以理解，利用對應成形的壁部44a對氣道管體的側面進行支撐可防止壓碎氣道管體。由柔軟的順應性材料所制成的套管45接合于圍繞管體2外側的位置，覆蓋插入部分44所置入的區域，為了容納這部分，該位置的氣道管體壁厚度減小，從而在位置46的整體厚度不會增加。由此可以理解，這種配置所提供的牙墊不僅在裝置使用過程中患者齒部通常所處的位置支撐氣道管體，還可借由低硬度部分防止齒部受到損傷。可以理解，這種形式的連接器也可應用于不包括食道排放管的氣道裝置。現在再次對罩體3進行說明，罩體3由主體部11和外圍套囊6兩部分組成，主體部11通常稱作背板。背板11是由shore50A Vythene PVC及聚氨酯(PU)模制成型。這種材料比氣道管體2的材料更軟且更容易發生形變。從背側或腹側方向來看，背板11包括通常為橢圓造型，具有平滑的背側面24以及成型的腹側面24a(圖5)。背側面24從一側至另一側的凸曲度與氣道管體的背側面的曲度對應，并且背側面24在縱向方向也呈曲狀，在連接部分24b開始具有曲度，以恒定的曲率向遠側頂端延伸。由此，頂端在腹側相對于氣道管體的遠端產生偏置，在所組裝的裝置I中，為使罩體中產生適于患者身體解剖結構的曲度，遠側頂端的位移范圍約為20毫米或10度。在插入時，頂端的這種位移協助罩體在插入過程中進行“轉彎”。背板11包括一體成型的圓筒狀排放管20，該排放管20自其近端向遠端延伸。排放管20在近端的尺寸制成可使其連接至氣道管體的排放管。在其遠端，排放管20的壁部具有切去部分21及平滑翻邊。罩體3的第二部分是外圍套囊6。在該實施方案中，套囊6由PVC吹塑成型并采用通常橢圓形的充氣環的形式，相對較厚的近端37具有充氣口 38，相對較薄的遠端漸窄，呈“楔形”輪廓39 。在遠端，套囊的背側面形成有通道22，通道22呈開口 C形狀，在近側至遠側方向上延至套囊的頂端。套囊6—體成型為一片式結構。所具有的楔形輪廓使背側的表面積與腹側相比略大。由此，在套囊6放氣時，其遠端從背側偏向腹側發生卷曲。套囊6接合于背板11，從而排放管20的切去部分延伸至背板11背側面的通道22，由此形成管體，該管體的部分壁部是由背板和部分套囊6構成。管體終止于套囊的遠側末端位置或其正前方，平滑邊緣向 背側方向呈一定程度的擴口。在使用過程中，以常規方式利用這種類型的裝置將放氣的裝置3插入患者。如上所述，氣道管體2所具有的相對剛度允許使用者握牢氣道管體2并利用氣道管體2將裝置I導入患者，而背板的相對較軟的更順應的材質則意味著罩體會更容易發生形變，從而在不對身體解剖結構造成損傷的情況下順利通過而插入通路，并且罩體會恢復其最佳形狀，以確保在最大限度的插入狀態實現良好密封。遠側頂端相對于背板11和氣道管體2之間的接合處所發生的腹側位移進一步增強插入的容易性，這是由于遠側頂端會因此呈現最佳角度而在插入通路中順利發生“彎曲”。與通常采用的LSR相比，在由相對較硬的材料(如PVC)所構成的裝置中，這些特征對易于插入并提供加強密封而言尤為重要。一經置于適當位置，氣道管體2的曲狀側壁受到支托件44的對應曲狀臂部44a的支撐，因此支托件44防止患者齒部壓碎或刺穿氣道管體2。而切去部分的間隙44e可使管件2的表面發生一定的變形，因此管體2還可防止齒部遭受損壞。
權利要求
1.一種用于幫助患者肺部通氣的人工氣道裝置，該人工氣道裝置包括一氣道管體以及一載于該氣道管體一端的罩體，所述罩體具有一遠端、一近端及一外圍形成體，該外圍形成體可繞喉部入口的周邊形成密封，所述外圍形成體環繞所述罩體的一中空內部空間或內腔，所述氣道管體的孔腔開口于所述罩體的所述內腔內，所述氣道管體包括一支托裝置，從而所述孔腔的橫截面積在患者齒部施加壓力的情況下大致保持不變，同時使所述管件可在齒部接觸的位置發生局部變形。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述支托裝置包括一插入體，該插入體位于所述氣道管體內。
3.根據權利要求2所述的裝置，其中所述插入體包括一壁部，該壁部配置成與所述氣道管體相接觸并支撐所述氣道管體，所述壁部包括一切去部分，該切去部分在使用中所處位置與患者齒部所咬合的方向對齊。
4.根據權利要求2所述的裝置，其中所述插入體包括一所述氣道管體的外部套管，該套管包括一壁部，該壁部配置成與所述氣道管體相接觸并支撐所述氣道管體，所述壁部包括一切去部分，該切去部分在使用中所處位置與患者齒部所咬合的方向對齊。
5.根據任一前述權利要求所述的裝置，其中所述外圍形成體包括一充氣式套囊。
全文摘要
本發明一種用于協助患者肺部通氣的人工氣道裝置(1)，該人工氣道裝置(1)包括氣道管體(2)及載于該氣道管體一端的罩體(3)，罩體(3)具有遠端(4)、近端(5)和外圍形成體(6)，該外圍形成體(6)能夠繞喉部入口的周邊形成密封，外圍形成體(6)環繞罩體(3)的中空內部空間或內腔(7)，氣道管體(2)的孔腔開口于所述罩體內腔(7)內，氣道管體(2)包括支托裝置(44)，從而孔腔的橫截面積在患者齒部施加壓力的情況下大致保持不變，同時使管件可在齒部接觸的位置發生局部變形。
文檔編號A61M16/04GK103189090SQ201180047421
公開日2013年7月3日 申請日期2011年9月29日 優先權日2010年10月1日
發明者阿基保爾·伊恩·杰瑞米·布萊恩 申請人:喉罩有限公司