專利名稱：一種藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明為一種藥物組合物，屬于醫藥技術領域。
背景技術：
長春西汀為白色疏松塊狀物或者粉末，脂溶性強，難溶于水，可用于改善腦梗塞后遺癥，腦出血后遺癥，腦動脈硬化等導致的各種癥狀。長春胺為黃色結晶，同樣可用于中風后遺癥，腦動脈硬化癥，腦局部缺血，腦栓塞等癥狀的消除。西坦類藥物為腦代謝改善藥，屬于Y-氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽堿合成并能增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶，提高學習能力，西坦類藥物一般極易溶于水。本發明所述的組合物，用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動脈硬化，腦血管意外的意識障礙，外傷性昏迷，神經細胞損傷等。
發明內容
本發明為一種新的藥物組合物，是以下述兩種藥物為活性成分與藥學上可接受的輔料組合而成；成分I :長春西汀、長春胺中的一種成分2 :吡咯烷酮類腦代謝改善藥，吡拉西坦、茴拉西坦、奧拉西坦、奈非西坦、乙拉西坦中一種；所述的活性成分包括其光學異構體、藥用鹽及水合物；其活性成分的的單位用量為長春西汀I. 25-120mg,優選5-30mg ;長春胺2. 5_120mg,優選10_30mg ;吡拉西坦50-2000mg，優選 200-1000mg ;茴拉西坦 25_800mg，優選 100_200mg ;奧拉西坦 100_2000mg，優選400-1000mg ;乙拉西坦50-2000mg，優選250-1000mg ;奈非西坦50_1800mg，優選150_450mg ；本發明所述的組合物，可以制成注射制劑，包括小容量注射液、大容量注射液、注射用凍干粉等；其中所用到的抗氧劑包括硫代硫酸鈉、維生素C、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、EDTA、半胱氨酸、氮氣；所用賦形劑包括甘露醇、氯化鈉、山梨醇、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、水解蛋白、葡萄糖、右旋糖酐、乳糖等；增溶劑包括吐溫80、羥丙基-￠-環糊精、PEG、卵磷脂、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆等，溶劑包括注射用水，乙醇，丙酮，PEG等；PH調節劑包括氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、精氨酸、賴氨酸、鳥氨酸、0. 5-0. 05N鹽酸溶液等；本發明所述的組合物，也可以制成口服制劑，包括顆粒劑、普通片、咀嚼片、分散片、口崩片、口含片、膠囊、軟膠囊、滴丸劑、緩釋片、緩釋膠囊等；其中所用填充劑包括微晶纖維素，蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖等；所用到粘合劑包括聚乙烯吡咯烷酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等；所述潤濕劑包括乙醇，純化水等；所述潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉等；所述崩解劑包括交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉等；本發明還包括所述的組合物，在制備用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動脈硬化，顱腦術后腦功能異常，腦血管意外的意識障礙及記憶減退、老年癡呆癥等藥物中的用途。
具體實施例方式實施例1注射劑處方
長春西汀IOg長春胺IOg
吡拉西坦5g 奧拉西坦IOg 吡拉西坦5g 奧拉西坦IOg 醋酸IgIgIgIg亞硫酸氫鈉2g2g2g2g 甘露醇 IOOg IOOg IOOg IOOg 苯甲醇 20g 20g 20g 20g 醋酸鈉適量適量適量適量工藝I.取1500ml注射用水，依次加入醋酸與長春西汀或者長春胺共同攪拌混勻，使之完全溶解；2.再依次加入稱量好的甘露醇和焦亞硫酸鈉，苯甲醇，溶解完全；3.以醋酸鈉溶液調節pH至適宜范圍；4.加入活性碳進行脫色，60°C加熱水浴20min，趁熱脫碳；5.冷至室溫，加注射用水定容至2000ml ;6.精濾，灌裝，熔封，滅菌。實施例2注射劑處方
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于，是以下述兩種藥物為活性成分與藥學上可接受的輔料組合而成； 成分I :長春西汀、長春胺中的一種； 成分2 :吡咯烷酮類腦代謝改善藥，吡拉西坦、茴拉西坦、奧拉西坦、奈非西坦、乙拉西坦中一種。
2.權利要求I所述的組合物，其特征在于，所述的活性成分包括其光學異構體、藥用鹽及水合物。
3.權利要求I所述的組合物，其特征在于，其活性成分的的單位用量為長春西汀I.25-120mg,優選 5_30mg ;長春胺 2. 5_120mg,優選 10_30mg ;吡拉西坦 50-2000mg,優選200-1000mg ;茴拉西坦 25-800mg，優選 100-200mg ;奧拉西坦 100_2000mg，優選 400_1000mg ；乙拉西坦 50-2000mg，優選 250-1000mg ;奈非西坦 50_1800mg，優選 150_450mg。
4.權利I所述的組合物，其特征在于，可以制成注射制劑，包括小容量注射液、大容量注射液、注射用凍干粉等。
5.權利I所述的組合物，其特征在于，可以制成口服制劑。
6.權利I所述的組合物，在制備用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動脈硬化，顱腦術后腦功能異常，腦血管意外的意識障礙及記憶減退、老年癡呆癥等藥物中的用途。
全文摘要
一種藥物組合物，是以長春西汀或長春胺與一種吡咯烷酮類腦代謝改善藥為活性成分與藥學上可接受的輔料組合而成；以及該組合物在制備用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動脈硬化，顱腦術后腦功能異常，腦血管意外的意識障礙及記憶減退、老年癡呆癥等藥物中的用途。
文檔編號A61K31/4375GK102614175SQ20121005896
公開日2012年8月1日 申請日期2012年3月7日 優先權日2012年3月7日
發明者不公告發明人 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司