專利名稱：一種藏藥組合物及其制備方法與應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種可以用于制備治療腎虛病癥藥物的藏藥組合物。
背景技術：
傳統醫學所說“腎”的概念與西方醫學所說“腎”有很大差異。西醫所說腎是解剖學概念，指泌尿系統中的一對器官。傳統醫學中的腎是一個功能性概念，泛指人體內多個系統的功能活動，而并非某一特定器官。傳統醫學中的腎參與人體內分泌系統、神經系統、泌尿系統、運動系統、呼吸系統、消化系統、生殖系統7大系統的生命活動，特別是控制調節內分泌系統的大部分生物功能。腎的精氣主宰人類的生長、發育、成熟、死亡的整個生命過程， 因此腎被傳統醫學稱為“先天之本”。腎虛是傳統醫學理論的特有概念，泛指因人體內腎精氣陰陽不足而導致的多個系統病癥。根據腎中精氣陰陽偏盛偏衰的不同，腎虛包括腎陰虧虛、腎陽虧虛、腎氣不固、腎不納氣、腎陰腎陽兩虛、腎陰虛火旺等不同的表現。在臨床上，一般簡要地分為腎陰虛證與腎陽虛證兩種。腎虛的主要表現是耳鳴耳聾、發脫枯悴、齒搖稀疏、腰背酸痛、小腿軟、足跟痛、性機能失常、尺脈弱等。腎陰虛可在腎虛癥狀基礎上兼有五心煩熱、失眠、多夢、盜汗、口干咽燥、頭暈目眩、夢遺、午后顴紅、舌紅少苔或有裂紋、脈細數等癥狀。腎陽虛可在腎虛癥狀基礎上兼有面色蒼白、肢冷、腹以下有冷感、小便清長、下利清谷、五更泄瀉、小便頻數、夢遺滑精、陽痿早泄、溺后余浙、帶下清稀、宮寒不孕、皮膚水腫、足腫、腿腫、舌淡胖、苔白潤、 脈微弱而遲等癥狀。在藏醫學基礎理論中，人體內存在的三大因素、七種物質與三種排泄物共同構成維持生命的物質基礎。三大因素“隆”、“赤巴”、“培根”中，隆是氣，聚集在腦髓、心肺和骨骼里，主管呼吸、循環、感覺、運動；赤巴是火，分散在肝臟和血液中，促進消化、吸收及熱能和智慧的產生；培根是水和土，存在于脾、胃、膀胱內，可以調節消化及水份代謝，影響人的體重和性情。人體中，腎具有“水”、“土”性質，具有生成體液與新陳代謝的重要作用。由于體內隆，赤巴、培根三因素因內外某種原因而出現過于興盛或衰微時，會導致腎功能失衡，發生機體病變。特別是人體長期處于潮濕環境或接觸冷水等原因，以及嗜甜或嗜生冷飲食習慣等，都會使人體內腎的精氣陰陽不足，引發多種人體生理系統的病變，而導致腎虛病癥。傳統藏醫理論將腎臟疾病分為8大類型，其中腎虛主要為寒性病變的腎臟功能失調的疾病， 類似中醫學所述的腎陰虧虛、腎陽虧虛、腎氣不固、腎不納氣、腎陰腎陽兩虛、腎陰虛火旺等不同表現。在藏醫臨床上，一般也將腎虛簡要分為凱策證(腎陽虛)與凱常證(腎陰虛) 兩種。以西方醫學的健康觀點評價，傳統醫學所稱腎虛病癥并非專指腎臟器官的病變， 其本質上屬于機體多種機能系統功能不調引起的機體綜合性病變或機體整體機能水平下降的亞健康狀態。傳統醫學中的藏醫學產生于我國青藏高原地區，長期針對性緩解與防治由于海拔高、空氣干燥稀薄等高原惡劣環境條件給當地居民造成的身體機能負擔與疾病發生，在對于人體多系統的功能活動調節方面積累了大量經驗。
發明內容
本發明的目的就是針對現有技術的不足，提供一種可以用于制備治療腎虛病癥藥物的藏藥組合物。為實現上述目的，本發明的技術方案如下一種藏藥組合物，其特征在于含有喜山鬣蜥10 60份、西藏棱子芹40 80份、 黃精40 70份、喜瑪拉雅紫茉莉40 60份、蒺藜40 70份、天門冬40 60份、水母雪蓮花20 50份、牛奶20 40份。上述藏藥組合物中喜山鬣蜥，記載于《衛生部藥品標準藏藥第一冊》(標準編號WS3-BC-0102-95，藏藥名稱藏巴)，是鬣蜥科動物喜山鬣蜥(Agama himalayana)的干燥全體。主要功效在于滋補壯陽。用于腎寒病，陽痿，遺精等癥。西藏棱子芹(藏藥名稱加哇)，是雙子葉植物藥傘形科棱子芹屬植物西藏棱子芹 (Pleurospermum Hoffm)的干燥全草。主要功效在于理氣止痛、活血祛瘀。黃精(藏藥名稱拉尼)，是百合科植物滇黃精(Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.)、黃精(P. sibiricum Red.)或多花黃精(P. cyrtonema Hua)的干燥根莖。歸脾、肺、 腎經。主要功效在于補脾、潤肺生津，用于脾胃虛弱、肺虛燥咳、內熱消渴。喜馬拉雅紫茉莉，記載于《藏藥部頒》(標準號WS3-BC-0103-95，藏語名稱巴朱)，為紫茉莉科植物喜馬拉雅紫茉莉(Mirabilis himalaica(Edgew. )Heim.)的干燥根。 功能與主治在于溫腎，生肌，利尿，排石，干黃水。用于胃寒，腎寒，下身寒，陽痿浮腫，膀胱結石，腰痛，關節痛，黃水痛。蔡藜(藏藥名稱賽瑪)，是蔡藜科植物蔡藜(Tribulus terrestris L.)的干燥成熟果實。歸肝經。主要功效在于平肝解郁，活血祛風，明目，止癢。用于頭痛眩暈，胸脅脹痛，乳閉乳癰，目赤翳障，風疹瘙癢。天門冬,是百合科天門冬屬植物天門冬(Asparagus cochinchinensis)的塊根。主要功效在于治肺痿肺癰，吐膿吐血，痰嗽喘促，消渴嗌乾。足下熱痛，虛勞骨蒸，陰虛有火之證。水母雪蓮花(藏藥名稱恰果蘇巴)，是菊科鳳毛菊屬植物水母雪蓮花(Saussurea medusa Maxim.)的全草。主要功效在于主治炭疽,手足拘攣，白脈病,赫如虎,風濕性關節病，陳舊性瘡瘍，刃傷出血，腦震蕩，經閉，胎衣不下。牛奶，是藏藥中的常用藥材。根據《晶珠本草》記載，奶的味和化味均甘，性潤，功效榮色，培元，益精，提供營養、長脂肪、調皮膚、正常睡眠，性重而涼，能中和分散在肝臟和血液中熱能，具有調節體溫、保持氣色，生智慧、助消化的功效。其中以黃牛奶最滋補，利肺疾、 肺痼疾，治療血、赤巴并發癥，瘟病日久，尿頻癥、氣不順、痰不利、疲伐無力、頭昏旋，并能養榮增力。上述藏藥組合物以傳統藏醫學對腎虛病癥的病理研究為基礎，針對腰背酸痛、小腿軟、性機能失常、失眠、多夢、盜汗、口干咽燥、頭暈目眩、小便頻數、夢遺滑精、陽痿早泄、宮寒不孕、皮膚水腫、足腫、腿腫、舌淡胖、苔白潤、脈微弱而遲等男女性腎虛病癥的對癥和對本治療原則而制成的溫補養精，氣血疏通的組合藥物制劑。分析由腎精氣不足所致的多種病癥的病因、病灶，選取了黃精、西藏棱子芹、蒺藜、喜馬拉雅紫茉莉、天門冬等幾味已廣泛用于腎虛治療的傳統藏藥材，同時選用了喜山鬣蜥、水母雪蓮花、牛奶3味藏藥材。其中， 喜山鬣蜥雖在部頒藏藥標準中記載有“用于腎寒病”的功效，但目前卻未公開在任何一種治療腎虛病癥的藏藥組合物組分中。本藏藥組合物依據傳統醫學“溫補腎陽，滋養腎陰”的醫理，通過對所選藥材的合理配比，對腎虛病癥進行多方面的機體機能調節，達到治療目的。以上述8味藥為基本配方，本藏藥組合物配方還可以進行擴展優化，以增強藥效。 具體是還含有石榴子30 50份、紅花28 50份、冬蟲夏草I 5份、手掌參20 50份、 天麻14 30份。石榴子，記載于《衛生部藥品標準藏藥第一冊》(標準編號WS3-BC-0026-95，藏藥名稱賽朱)，是安石榴科植物安石榴(Punica granatum L.)干燥種子。主治培根寒癥，胃
寒癥及一切胃病。紅花,別名草紅花,是雙子葉植物藥菊科植物紅花(Carthamus tinctorius L.)的管狀花。主要功效在于活血通徑、散瘀止痛。用于經閉、痛經、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷。冬蟲夏草，又名蟲草、冬蟲草、夏草冬蟲。是麥角菌科真菌冬蟲夏草菌(Cordyceps sinensis)寄生在蝙蝠蛾科昆蟲蝙蝠蛾(Hepialus armoricanus Oberthur)越冬幼蟲上的子座及幼蟲尸體的復合體。歸肺、腎經。主要功效在于補肺益腎，止血化痰。用于久咳虛喘， 勞嗽咯血，陽痿遺精，腰膝酸痛，是馳名中外的最名貴的滋補強壯藥。手掌參，記載于《藏藥部頒》(標準號WS3-BC-0015-95，藏語名稱旺拉)，又名手參，是蘭科植物手掌參(Gymnadenia conopsea R. Br.)的干燥塊莖,具有補益氣血、生津止渴的功效，對肺虛咳喘、虛勞消瘦、神經衰弱等方面具有很高養生價值，在西藏等地主要用作滋補品食用，常用作泡酒、褒湯或烹煮。天麻,是蘭科植物天麻(Gastrodia elata BI.)的干燥塊莖。天麻潤而不燥，主入肝經，長于平肝息風，凡肝風內動、頭目眩暈之癥，不論虛實，均是重要用藥。本發明還提供上述藏藥組合物在制備治療腎虛病癥藥物中的應用。本發明提供的藏藥組合物經臨床試驗驗證能夠應用于防治多種人群的腎虛病癥， 包括臨床診斷的腎陽虛(凱策癥)或腎陰虛(凱常癥)。特別是以體質虛弱、精神疲乏、腰部不適、小便失常、脫發、健忘、虛汗、失眠、性功能減退、尿頻尿急、早泄等為表癥的多種人群腎虛病癥。本發明還同時提供上述藏藥組合物的制備方法，具體方案如下上述藏藥組合物的制備方法，其特征在于將各藥材組分按比例配置，依照傳統成藥加工方法，必要時加入藥劑學上可接受的輔料制備成不同劑型。具體劑型可以是口服給藥的多種劑型，如膠囊劑、散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、湯齊U、
膏劑、藥酒、糖漿、酥油脂藥、牖濃縮劑等。與現有技術相比，本發明的有益效果是(I)本藏藥組合物采用藏醫藥中傳統常見、常用的藥材依照傳統藏藥炮制方法制備而成，無論是藥材原藥還是制備方法都安全可靠；(2)藏藥組合物應用于防治多種人群的腎虛病癥藥效顯著、療程短、無毒副作用。
圖I是基礎配方膠囊劑、散劑制備流程圖。圖2是擴展優化配方膠囊劑、散劑制備流程圖。圖3是基礎配方顆粒劑制備流程圖。圖4是擴展優化配方顆粒劑制備流程圖。
具體實施例方式下面結合附圖，對本發明的優選實施例作進一步描述。實施例一如圖I所示，藏藥組合物膠囊劑型的制備。藏藥組合物組分及其重量配比為喜山鬣蜥10 60份、西藏棱子芹40 80份、 黃精40 70份、喜瑪拉雅紫茉莉40 60份、蒺藜40 70份、天門冬40 60份、水母雪蓮花20 50份、牛奶20 40份。具體采用如下工藝制備步驟SI、取西藏棱子芹、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、黃精、天門冬、水母雪蓮花6味藥材采用水煎煮法提取，得提取液；煎煮時加水量為藥材體積的11 13倍，煎煮溫度100°C 107°C;煎煮兩次，每次
3.5 4. 5hr ;取兩次煎煮提取液混勻備用。步驟S2、取步驟SI所得提取液趁熱加入牛奶混勻共煮20 40min,共煮液濃縮至波美度O. 8 1.0° Β ，再經噴霧干燥得浸膏粉；牛奶優選為新鮮未脫脂牛奶。提取液與牛奶88°C 105°C共煮。步驟S3、取喜山鬣蜥加工為細粉，與步驟2所得浸膏粉混勻，得混合藥粉。浸膏粉與喜山鬣蜥粉混合操作的優選條件為在85rpm粉碎混合機內混合30 40mino步驟S4、取步驟3所得混合藥粉過80目篩，滅菌，充填膠囊O. 4g/粒。滅菌操作選用臭氧熏蒸消毒，操作條件為密度1.68、循環2111'、全排2111'、溫度 18°C 26°C，濕度 45% 65%。實施例二如圖2所示，藏藥組合物膠囊劑型的制備。藏藥組合物組分及其重量配比為喜山鬣蜥10 60份、西藏棱子芹40 80份、 黃精40 70份、喜瑪拉雅紫茉莉40 60份、蒺藜40 70份、天門冬40 60份、水母雪蓮花20 50份、牛奶20 40份、石榴子30 50份、紅花28 50份、冬蟲夏草I 5份、 手掌參20 50份、天麻14 30份。步驟SI 步驟S2同實施例一。步驟S3、取喜山鬣蜥、石榴子、紅花、冬蟲夏草、手掌參、天麻6味藥材加工為細粉， 與步驟2所得浸膏粉混勻，得混合藥粉。浸膏粉與藥材細粉混合操作的優選條件為在85rpm粉碎混合機內混合30 40mino
步驟S4、取步驟3所得混合藥粉過80目篩，滅菌，充填膠囊O. 4g/粒。實施例三如圖2所示，藏藥組合物散劑的制備。藏藥組合物組分及其重量配比同實施例二。步驟SI 步驟S3同實施例二。步驟S4、取步驟3所得混合藥粉過80目篩，滅菌，包裝。實施例四如圖3所示，藏藥組合物顆粒劑型的制備。藏藥組合物組分及其重量配比為同實施例一。步驟SI、依配方比例取西藏棱子芹、黃精、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、天門冬、水母雪蓮花6味藏藥材采用加水煎煮法提取，得提取液。煎煮時加水量為藥材體積的11 13倍，煎煮溫度100°C 107°C;煎煮兩次，每次
3.5 4. 5hr ;取兩次煎煮提取液混勻備用。步驟S2、取步驟SI所得提取液趁熱加入牛奶混勻共煮20 40min,共煮液濃縮至波美度O. 8 1.0° Β ，再經噴霧干燥得浸膏粉。牛奶優選為新鮮未脫脂牛奶。提取液與牛奶88°C 105°C共煮。步驟S3、取喜山鬣蜥加工為細粉，與步驟2所得浸膏粉混勻，得混合藥粉。浸膏粉與喜山鬣蜥粉混合操作的優選條件為在85rpm粉碎混合機內混合30 40mino步驟S4、取步驟S3所得混合藥粉過80目篩，依照藥粉水(W/W) =2:1比例加水，制粒，干燥，整粒，過24目篩，滅菌，得顆粒劑，包裝。此步驟中以水為賦形劑。干燥水分依常規指標控制為2%。實施例五如圖4所示，藏藥組合物顆粒劑型的制備。藏藥組合物組分及其重量配比為同實施例二。步驟SI、依配方比例取西藏棱子芹、黃精、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、天門冬、水母雪蓮花、石榴子、紅花、冬蟲夏草、手掌參、天麻12味藏藥材采用加水煎煮法提取，得提取液。煎煮時加水量為藥材體積的11 13倍，煎煮溫度100°C 107°C;煎煮兩次，每次
3.5 4. 5hr ;取兩次煎煮提取液混勻備用。步驟S2 步驟S4同實施例四。實施例六喜山鬣蜥的炮制。在上述各實施例記載的藏藥組合物的制備方法中，喜山鬣蜥的炮制方法可加以改進，以增強其藥效。具體方法為先將喜山鬣蜥處死，去掉內臟、頭、尾部，清水洗凈，泡入傳統藏青稞酒；向青稞酒中加入麝香，邊加入邊攪拌，加入量為開始聞到麝香味，容器加蓋浸泡8 IOhr ;加熱青稞酒至60V 70°C，冷卻至25°C 35°C，取出喜山鬣蜥，冷水洗凈，陰干備用。本藏藥組合物可以依照傳統藏藥加工方法制成多種口服劑型，并不限于以上各實施例記載的技術方案。
試驗例一實施例一、四制得藏藥組合物制成劑在治療與預防腎虛病癥中的應用。病患診治記錄見表I。表I病患診治記錄(13例)
權利要求
1.一種藏藥組合物，其特征在于含有喜山鬣蜥10 60份、西藏棱子芹40 80份、 黃精40 70份、喜瑪拉雅紫茉莉40 60份、蒺藜40 70份、天門冬40 60份、水母雪蓮花20 50份、牛奶20 40份。
2.根據權利要求I所述的藏藥組合物，其特征在于還含有石榴子30 50份、紅花 28 50份、冬蟲夏草I 5份、手掌參20 50份、天麻14 30份。
3.根據權利要求I或2所述的藏藥組合物的制備方法，其特征在于將各藥材組分按比例配置，依照傳統成藥加工方法，必要時加入藥劑學上可接受的輔料制備成不同劑型。
4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于所述劑型包括膠囊劑、散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、湯劑、膏劑、藥酒、糖漿、酥油脂藥、牖濃縮劑。
5.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于依照如下加工藝之一制備工藝一步驟SI，依配方比例取西藏棱子芹、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、黃精、天門冬、水母雪蓮花6味藥材采用水煎煮法提取，得提取液；步驟S2，取步驟SI所得提取液加入牛奶混勻共煮，共煮液濃縮、噴霧干燥得浸膏粉；步驟3，取喜山鬣蜥加工為細粉，與步驟2所得浸膏粉混勻，得混合藥粉；步驟S4,步驟3所得混合藥粉過篩，滅菌，制得散劑或充填成膠囊劑；工藝二 步驟SI，依配方比例取西藏棱子芹、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、黃精、天門冬、水母雪蓮花6味藥材采用水煎煮法提取，得提取液；步驟S2，取步驟SI所得提取液加入牛奶混勻共煮，共煮液濃縮、噴霧干燥得浸膏粉；步驟3，取喜山鬣蜥、石榴子、紅花、冬蟲夏草、 手掌參、天麻6味藥材加工為細粉，與步驟2所得浸膏粉混勻得混合藥粉；步驟S4，步驟3所得混合藥粉過篩，滅菌，制得散劑或充填成膠囊劑；工藝三步驟SI、依配方比例取西藏棱子芹、黃精、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、天門冬、水母雪蓮花6味藏藥材采用加水煎煮法提取，得提取液；步驟S2，取步驟SI所得提取液加入牛奶混勻共煮，共煮液濃縮、噴霧干燥得浸膏粉；步驟S3，取喜山鬣蜥加工為細粉，與步驟2 所得浸膏粉混勻，得混合藥粉；步驟S4，步驟S3所得混合藥粉過篩，加入水為賦型劑，制粒， 干燥，整粒，過篩，滅菌，得顆粒劑；工藝四步驟SI、依配方比例取西藏棱子芹、黃精、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜、天門冬、水母雪蓮花、石榴子、紅花、冬蟲夏草、手掌參、天麻12味藏藥材采用加水煎煮法提取，得提取液；步驟S2，取步驟SI所得提取液加入牛奶混勻共煮，共煮液濃縮、噴霧干燥得浸膏粉；步驟S3，取喜山鬣蜥加工為細粉，與步驟2所得浸膏粉混勻，得混合藥粉；步驟S4，步驟S3所得混合藥粉過篩，加入水為賦型劑，制粒，干燥，整粒，過篩，滅菌，得顆粒劑。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于所述步驟S2中，提取液加入新鮮未脫脂牛奶混勻，88°C 1051共煮20 401^11，共煮液濃縮至波美度0.8 1.0° Β ，再經噴霧干燥得浸膏粉；所述步驟3浸膏粉與藥粉混合操作條件為在85rpm粉碎混合機內混合 30 40min ;所述滅菌操作為臭氧熏蒸消毒,操作條件為密度I. 68、循環2hr、全排2hr、溫度18°C 26°C，濕度45% 65% ;所述工藝三或四中，賦型劑加入量為藥粉水(W/W)= 2 I0
7.根據權利要求5或6所述的方法，其特征在于所述喜山鬣蜥炮制方法為喜山鬣蜥處死,去內臟、頭、尾部,洗凈，泡入傳統藏青稞酒，向青稞酒中加入麝香,邊加入邊攪拌,加入量為開始聞到麝香味，泡制8 IOhr，加熱青稞酒至60°C 70 V，冷卻至25°C 35°C，取出喜山鬣蜥，冷水洗凈，陰干備用。
8.根據權利要求I或2所述的藏藥組合物在制備治療腎虛病癥藥物中的應用。
9.根據權利要求8所述的應用，其特征在于所述腎虛病癥是臨床診斷的腎陰虛或腎陽虛病癥。
10.根據權利要求9所述的應用，其特征在于所述腎虛病癥是以體質虛弱、精神疲乏、 腰部不適、小便失常、脫發、健忘、虛汗、失眠、性功能減退、尿頻尿急、早泄等為表癥的多種人群腎虛病癥。
全文摘要
本發明公開了一種藏藥組合。本發明借鑒傳統藏醫藥在防治腎虛病癥中的經驗，選擇傳統藏藥材進行合理配比，提供一種以植物類藥物為主的藏藥組合物。該藏藥組合物以喜山鬣蜥、西藏棱子芹、黃精、喜瑪拉雅紫茉莉、蒺藜份、天門冬、水母雪蓮花、牛奶為基本配方，在優選條件下還可以進一步加入石榴子、紅花、冬蟲夏草、手掌參、天麻等其它藏藥組分。本發明還提供上述藏藥組合物的制備方法，及其在制備治療腎虛病癥藥物中的應用。本藏藥組合物藥效直接作用于人體臟器，經臨床試驗驗證能夠應用于防治多種人群腎陰虛與腎陽虛病癥，藥效顯著、療程短、無毒副作用。
文檔編號A61K35/20GK102579818SQ20121008234
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月26日 優先權日2012年3月26日
發明者次旺 申請人:次旺