專利名稱：提高免疫力、抗疲勞的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種具有協同提高人體免疫力、抗疲勞和補腎壯陽功能的中藥組合物。
背景技術：
隨著社會經濟的不斷發展，人們生活水平的日益提高，人們對健康的管住程度逐漸增加，生活在現今的都是，我們每個 人的健康都容易收到許多外部威脅，包括空氣污染、視頻污染、環境污染、工作壓力、經濟壓力、細菌病毒、飲食不當等等。再者，由于都市工作、生活節奏的變化，很容易使人產生慢性疲勞，即亞健康狀態，所有這些不利健康的因素，通常會令人精神不能集中、記憶力衰退、經常怠倦、提早衰老。因此提高自身免疫力，增強對抗各種不利健康因素的能力至關重要。目前市面上的用于增強機體免疫力的保健品種類繁多，但作用效果參差不齊。
發明內容
本發明要解決的技術問題是本發明的目的是提供一種增強機體免疫力、抗疲勞和補腎壯陽功能的中藥組合物。通過以人參、藏紅花、螺旋藻和蟲草為主要中藥材，通過相互的協同增效作用，以期提高抗病能力，增強免疫效果，緩解體力疲勞和補腎壯陽功能的工程。為解決上述技術問題，本發明提供一種具有協同提高人體免疫力、抗疲勞的保健品組合物，其特征在于所述的組合物包含有效組分一種具有協同增效提高人體機體免疫力、抗疲勞和具有補腎壯陽功能的保健品組合物，其特征在于所述的組合物包含人參、藏紅花、螺旋藻、蟲草。有效組分中按重量份計人參3-65份，藏紅花2-60份，螺旋藻4-65份，蟲草4-65份。優選,人參4-50份,藏紅花3-45份,螺旋藻7_50份,蟲草8_45份。優選,各組分的重量配比為人參65份,藏紅花60份,螺旋藻65份,蟲草65份。優選，各組分的重量配比為人參為3份，藏紅花為2份，螺旋藻4份，蟲草4份。優選各組分的重量配比為人參20份，藏紅花12份，螺旋藻25份，蟲草15份。優選各組分的重量配比為人參50份，藏紅花45份，螺旋藻50份，蟲草45份。人參本發明中所涉及的人參是指傘形目五加科人參族人參屬的一種多年生草本植物的總稱，包括紅參、白參、西洋參(花旗參)、條參、黨參以及太子參等。本發明中的人參包含經過加工提煉后人參提取物、經研磨粉碎后人參精粉或者是人參生長過程中的各種形態。藏紅花本發明所涉及到的藏紅花(又稱番紅花、西紅花)，是一種百合目鳶尾科番紅花屬的多年生花卉。本發明中的藏紅花包含研磨粉碎后的藏紅花精粉、通過各種工藝加工獲得藏紅花提取物或者是藏紅花的其他加工形態。螺旋藻本發明所涉及到的螺旋藻是指屬于藍藻門、藍藻綱、藻殖段目、顫藻科、螺旋藻屬中的一類低等植物，主要包括極大螺旋藻、鈍頂螺旋藻。本發明中的螺旋藻包含經過加工提煉后螺旋藻提取物或者是螺旋藻的其他加工形態。
蟲草本發明中所涉及的蟲草是指麥角菌科的真菌(蟲草菌)與幼蟲在特殊條件下形成的菌蟲結合體，包括冬蟲夏草、亞香棒蟲草、涼山蟲草、新疆蟲草、分枝蟲草、藿克蟲草、蛹蟲草、武夷山蟲草、龍洞蟲草、張家界蟲草、大塔頂蟲草、多殼蟲草、柔柄蟲草、下垂蟲草、江西蟲草、四川蟲草、尖頭蟲草、巴恩蟲草、貴州蟲草、赤水蟲草、革翅目蟲草、擬布班克蟲草、珊瑚蟲草、婁山蟲草、鼠尾蟲草、綠核蟲草、澤地蟲草、茂蘭蟲草、布氏蟲草、高雄山蟲草、淡黃蛹蟲草、球頭蟲草、金龜子蟲草、螳螂蟲草、沫蟬蟲草、柄殼蟲草、擬茂蘭蟲草、細蟲草、發絲蟲草、金針蟲蟲草、日本蟲草、辛克萊蟲草、喙殼蟲草、擬暗綠蟲草、蛾眉蟲草、粉被蟲草、大邑蟲草、叉尾蟲草、桫欏蟲草、蜻蜒蟲草、蟻蟲草、羅伯茨蟲草、九州蟲草、細柱蟲草、戴氏蟲草、變形蟲草、稻子山蟲草、雙梭孢蟲草、古尼蟲草等。本發明中的蟲草包含蟲草研磨粉碎后的蟲粉、經過加工提煉后蟲草提取物，或者是蟲草各個生長過程中的存在形態。蟲草具有補肺腎、止咳嗽、益虛損、養精氣之功能。據臨床研究報道，冬蟲夏草具有十大功能具有養肺陰，補腎陽、止咳化痰、抗癌防老的功效，為平補陰陽之品，諸無所忌(男女老少都能吃，是適合人群最廣的補品，而且不需要忌嘴，對身體大有補益，補精髓益肺腎，而且藥性溫和，不似人參會使人產生燥熱，有人參之益而無人參之害)。可用于肺癆咳血，陽痿遺精等癥。本發明中“協同提高”的定義可以理解為幾種藥材組合后，其藥效相對于單獨使用時的提高；藥效更為持久；組合物在新的防治或保健領域產生意想不到的效果。本發明的組分中，蟲草性平味甘，具有補腎陽、止咳嗽、益虛損、養精氣之功能。人參大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津止渴，安神益智，強健脾胃。藏紅花味甘性平，能活血化瘀，散郁開結，止痛，抗疲勞。用于治療憂思郁結，胸膈痞悶，吐血，傷寒發狂，驚怖恍惚，活血化瘀，涼血解毒，解郁安神和健胃舒肝。螺旋藻具有調理免疫機能，降低膽固醇，健胃護肝、抗癌、抗衰老的作用。發明人通過試驗發現，本發明的組合物在提高人體免疫力、抗疲勞的病理上具有顯著的協同增效作用，如本發明的組合物具有提高人體免疫力、抗疲勞的功效外，同時具有改善男性性功能的功效。這些單劑通過一定比例的組合物后對人體某些機能的作用效果是單劑所無法比擬的。本發明的組合物，可以直接研磨成粉或經過本領域常規提取技術如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作為治療的組合物的活性成分。所述活性成分可以與藥學上可接受的載體或賦形劑組合制成各種藥學劑型，如呈多顆粒狀的片劑、顆粒劑、膠囊，或口服液等。根據使用需要，本發明的組合物也可以加工成緩釋制劑或速釋制劑。其中所述的藥學可接受的載體或賦形劑根據不同的劑型而選擇。所用的這些載體或賦形劑對于制藥領域的普通技術人員是可以決定的。口服液的制備方法，可以但不僅局限于下列一種，如將有效組分混合后，加水煎煮，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的濃度為按照重量計95%的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。片劑的制備方法是將有效組分混合物過篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分混合均勻后，過40-80目篩網，通過壓片將干粉直接機壓制成片劑。膠囊制劑的制備工藝可以為，將有效組分混合物過篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分混合均勻后，過40-80目篩網，通過制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，拋光，包裝，即得成品。本發明的有益效果是本發明藥物組合物具有益氣固表，提高機體免疫力作用，本發明藥物不溫不燥，具有健脾益胃、改善人體微循環、散濕除痹、增強免疫力、抗疲勞、抗病毒、強壯身體之功效，療效顯著，作用溫和，無毒副作用。該藥物的生產工藝簡單、易于服用，是一種理想的提高人體免疫、抗疲勞的藥物。優選實施方案的詳細描述以下實施例說明了本發明的各方面內容。他們僅用以說明，并不限定本發明的范 圍。實施例I :含有人參與藏紅花、螺旋藻和冬蟲夏草的膠囊劑人參65克，藏紅花60克，螺旋藻65克，冬蟲夏草65克。將上述中藥加水浸泡40分鐘，水面高于原料重要，加入水總量為總藥量的8倍，沸后小火沸態，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時，過濾取濾液，再加入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時，過濾合并兩次濾液，經減壓濃縮(壓力O. 06MPa，溫度65°C)至干膏，粉碎，經300目篩，加入總重量2%的硬脂酸鎂，裝入膠囊即可。實施例2 :含有人參與藏紅花、螺旋藻和蟲草的片劑人參3克，藏紅花2克，螺旋藻4克，冬蟲夏草4克。將上述中藥材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇為溶媒在60_70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，制粒，壓制成片劑。實施例3 :含有人參與藏紅花、螺旋藻和蛹蟲草的膠囊劑人參20克，藏紅花12克，螺旋藻25克，蛹蟲草15克。將上述中藥材干燥粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入硬將囊殼，制得本發明的中藥組合物。實施例4 :含有人參與藏紅花、螺旋藻和冬蟲夏草的口服液人參50克，藏紅花45克，螺旋藻50克，冬蟲夏草50克。將上述組分混合后，加水煎煮，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的濃度為按照重量計95%的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。實施例5 :含有人參與藏紅花、螺旋藻和冬蟲夏草的片劑人參17克，藏紅花13克，螺旋藻45克，冬蟲夏草12克將上述中藥材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇為溶媒在60_70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，制粒，壓制成片劑。試驗實施例I :本發明對小鼠免疫功能的影響試驗I、檢測產品實施例I、實施例2、實施例3、實施例4和實施例5的產品為樣品。2、檢測用動物小鼠、大鼠，雌雄各半。3、檢驗依據衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003版)4、檢測項目
4. I體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值4. 2 comA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法)4. 3 二硝基氟苯誘導的小鼠遲發性變態反應(DTH)4. 4抗體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法) 4. 5血清溶血素試驗4. 6小鼠碳廓清試驗4. 7小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗(滴片法)4. 8 NK細胞活性測定5、檢測結果及判定5. I實驗動物的體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值的檢測結果表明，在本試驗條件下，所實樣品在500、1000、3000mg\kg(分別相當于成人每日每千克體重推薦攝入量的5倍、10倍、30倍)劑量時，五組樣品對動物的體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值均未見明顯影響。5. 2 comA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法)結果表明，在本實驗條件下，各劑量組光密度差值與溶劑對照組值比較，均無統計學顯著性差異(P >0.05)。提示樣品無增強小鼠淋巴細胞增殖能力。5. 3 二硝基氟苯誘導的小鼠遲發性變態反應(DTH)結果表明，在本實驗條件下，各劑量組光密度差值與溶劑對照組值比較，均無統計學顯著性差異(P >0.05)。提示樣品具有增強二硝基氟苯引起的小鼠遲發性變態反應作用。試驗劑量組為陽性，提示樣品可增強小鼠細胞免疫功能。5. 4抗體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法)結果表明，在本試驗條件下，各劑量組溶血空斑數均高于溶劑對照組值，且低、中劑量組有統計學顯著差異(P < O. 05)，提示樣品具有增強小鼠產生抗體生產細胞的能力。5. 5血清溶血素試驗結果表明，在本實驗條件下，各劑量組小鼠血清半數溶血值與溶劑對照組值比較，均無統計學顯著差異(P >0.05)。提示樣品無增強小鼠產生血清溶血素的能力。一項試驗的劑量組為陽性，提示樣品可增強小鼠體液免疫功能。5. 6小鼠碳廓清試驗結果表明，在本實驗條件下，各劑量組小鼠的吞噬植樹A與溶劑對照組值比較，均無統計學顯著性差異(P > O. 05)。提示樣品五增強碳廓清能力的作用。5. 7小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗(滴片法)結果表明，在本試驗條件下，各個樣品及各劑量組小鼠的單核-巨噬細胞吞噬百分率及吞噬指數與溶劑對照組值比較，均無統計學顯著性差異(P >0.05)。提示樣品五增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬能力的作用。試驗結果均為陰性，提示樣品無增強小鼠單核-巨噬細胞吞噬功能。5. 8 NK細胞活性測定結果表明，在本試驗條件下，各劑量組小鼠的NK細胞活性均高于溶劑對照組值，且高劑量組有統計學顯著性差異(P < O. 05)，提示樣品具有增強小鼠的NK細胞活性的作用。綜合以上試驗結果，根據保健食品增強免疫力功能評價標準，本發明組方5個樣品均具有增強免疫力的功能。試驗實施例2 :本發明對改善人體免疫功能的臨床療效兒童免疫功能低下，易感冒，平均每月兩次以上，或一年內患有肺炎兩次以上的患者。老年病人患多種慢性疾病，診斷為肺氣虛證的患者。2、服藥方法及療程口服本發明實施例1-4實施例的制劑。對照藏紅花膠囊、螺旋藻膠囊、人參+螺旋藻(I D膠囊；藏紅花+蟲草(I I)膠囊；蟲草+人參(I I)膠囊。成人每次3例，每日3次。6歲以下兒童每次I粒，每日2-3次。 6歲以上兒童每次2粒，每次2-3次。以上病人均以一個月為一療程，其治療1-3個療程。3、觀察方法進行血、尿、便常規化驗和心、肺功能檢查，并觀察發熱、惡寒，鼻部癥狀，咽部癥狀及全身情況以及查體溫，咽扁桃體，舌象脈象，指紋等變化，分別進行療效評價。4、療效評價表一本發明方劑改善人體免疫功能的臨床觀察
組合物例數明顯改善改善無效總改善率％
實施例 I98 7991089.8
實施例 2105 8581288.6
實施例 397 75111188.7
實施例 4112 87121388.4
實施例 5101 8291090. I對照組(藏紅花單劑膠 42 1663052^4一
囊)
對照組(螺旋藻單劑膠 48 1992058^3~
囊)
對照組(藏紅花+蟲草) 62 28151969^3~
對照組(螺旋藻+人參) 68 292217 δΓο~
對照組(蟲草+人參)76 31271876^3本發明藥物副作用服藥期間少數患者口干，便干外，均無任何不良反應，停藥或減量、口感，便干癥狀消失。試驗實施例3 :本發明對小鼠抗疲勞的影響試驗本發明制劑(實施例I、實施例2、實施例3、實施例4、實施例5)對小鼠抗疲勞影響試驗。小鼠90只隨機等分為六組，按表2所示劑量灌胃給藥，每日I次，連續10日，正常對照組及模型組給予等體積蒸餾水，體積均為20ml/kg。并于試驗開始第一天。于末次給藥后I小時，將動物放入15±1°C的游泳槽中，觀察小鼠放入水中沉至水底再無力浮起的時間為持續游泳時間。結果見表2.由表2結果可見，本發明的組合物可明顯延長小鼠低溫持續游泳時間。表2.本發明的制劑對小鼠游泳時間的影響
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試驗結果表明，本發明的制劑可顯著延長小鼠低溫持續游泳時間。表明本發明對小鼠具有抗疲勞的能力。試驗實施例4 :本發明對男性陽痿患者的臨床治療(I)臨床資料2009年至今，本發明人利用實施例I、實施例2、實施例3和實施例5制得的制劑對544例陽痿患者進行臨床觀察治療，其中，年齡20-30歲，108例；31_40歲，137例，41-50歲，133例，51-60歲，105例，60歲以上，61例。陽痿原因精神性陽痿78例，腎病所致陽痿68例，肝病所致陽痿82例，內分泌性陽痿64例，性功能減退(低下)者98例，心因性陽痿56例，動脈硬化性陽痿21例，不明原因陽痿77例。對照藥劑蟲草單劑膠囊、蟲草+螺旋藻膠囊劑(1:1)。⑵治療方法本發明所述組合物，溫水內服，一日三次，每次3_6g，飯后服用。根據患者病情輕重計算治療時間，輕度患者服用3個月，重病患者連服6個月。(3)療效判定標準治愈治療期過后，陰莖勃起大于90度，性交成功率大于等于80%。顯效治療期過后，陰莖勃起大于90度，性交成功率大于等于50%。有效治療期過后，勃起情況有所改善，性交成功率大于等于30%。
無效用藥前后各項指標均無改善。(4)臨床結果
權利要求
1.一種具有協同提高人體機體免疫力、抗疲勞作用和補腎壯陽的保健品組合物，其特 征在于由包含下述重量份的原料組成人參3-65份，藏紅花2-60份，螺旋藻4-65份，蟲草 4-65 份。
2.根據權利要求1的組合物，其特征在于總有效組分中，按重量份人參4-50份，藏紅 花3-45份，螺旋藻7-50份，蟲草8-45份。
3.根據權利要求1的組合物，其特征在于所述的組合物為ロ服劑型的制劑。
4.根據權利要求1-3的組合物，其特征在于所述的組合物在制備提高免疫カ保健藥物 中的應用。
5.根據權利要求1-3的組合物，其特征在于所述的組合物在制備抗疲勞保健藥物中的 應用。
6.根據權利要求1-3的組合物，其特征在于所述的組合物在制備治療陽痿的保健品或 藥品中的用途。
全文摘要
本發明涉及一種提高人體機體免疫力、抗疲勞的保健品組合物，本組合物的有效組分由人參、藏紅花、螺旋藻和蟲草組成。本發明具有增強機體免疫能力和抗疲勞、強身健體之功效，療效顯著，作用溫和。
文檔編號A61K36/88GK102631492SQ201210121969
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月24日 優先權日2012年4月24日
發明者楊翠紅 申請人:楊翠紅