專利名稱：醫用消毒超聲耦合凝膠及其生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明產品屬于醫療器械及醫療衛生消毒制品領域，特別涉及ー種醫用消毒超聲耦合凝膠及其生產エ藝。具體說醫用消毒超聲耦合凝膠具有醫用超聲耦合劑功能，同時兼有對超聲波探頭及皮膚消毒作用。
背景技術：
目前臨床上使用的耦合劑多數為非無菌型和無菌型耦合剤。大家知道，在醫院或體檢中心做超聲診斷的整個過程中，超聲探頭與病人皮膚接觸后未見采用任何消毒措施，而且醫生對多個患者使用的探頭從來沒有消毒程序，偶爾有無菌要求的腔內探頭采用無菌劑型耦合剤。據報道，人體正常完好皮膚表面有各種細菌、真菌，尤其囊腫、皮炎、扁平疣和病毒皰疹攜帯者發生接觸感染的機會更多，防止醫院內感染是全方位的，診療儀器是不容 易忽視的重要環節。超聲波檢查涉及診斷儀器、耦合劑介質和皮膚粘膜，病種復雜，做好消毒隔離，預防探頭與患者間的交叉污染至關重要，對此醫院感染控制管理者已經引起重視。國家衛生部2002年頒布的《消毒管理辦法》和2006年頒布的《醫院感染管理辦法》規定凡接觸皮膚和粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平。超聲設備為貴重儀器，探頭是超聲診斷的精密貴重部件，它的損壞將使超聲診斷設備無法正常進行。目前常用的醫療器械消毒方式如消毒液浸泡、熏蒸或擦拭等存在諸多弊端。探頭保護膜為硅橡膠，怕腐蝕，易溶脹著色；探頭精密度高，使用頻繁，若消毒方法不當會造成漏電或損壞，給醫院帶來較大經濟損失。為解決醫用超聲診療時消毒問題廣大醫學工作者，推薦了過氧こ酸、戊ニ醛、鄰苯ニ甲醛、こ醇等浸泡擦拭消毒，有的推薦紫外線照射或環氧こ烷熏蒸消毒。目前臨床上已有殺菌型和抗菌(抑菌)型耦合劑使用，其主要殺菌成分為三氯生、季銨鹽、胍類、醛類及防腐劑等，大部分產品主要起抗菌作用，難以達到消毒效果。河南省衛生廳2011年9月29日發布《河南省醫療機構超聲診療消毒技術規范(試行)》第十六條規定超聲探頭消毒劑不推薦使用陽離子表面活性劑如苯扎溴銨(新潔爾滅)、苯扎氯胺(潔爾滅)、氯已定(洗必泰)、聚六亞甲基雙胍。有文章報道陽離子消毒劑對探頭有腐蝕性損壞，與當代國際推行的耦合劑基質配伍有拮抗作用，形成白色懸浮顆粒。三氯生易在探頭表面形成白色析出，影響透聲效果。無機抗菌納米銀對耦合基質有影響，こニ醇有毒性，醛類有著色現象，具有消毒作用的こ醇對探頭硅橡膠有溶脹作用。現在臨床使用的耦合劑均為國際流性的卡波姆類水凝膠，不推薦使用含有纖維素的消毒凝膠。鑒于超聲醫療診斷中病原微生物交叉感染的預防控制，解決超聲診療的探頭及完整皮膚黏膜消毒。本發明提出ー種醫用消毒耦合凝膠課題，并通過實驗篩選，確定了優選配方，經過實驗證明，該產品各種性能均達到了設計要求。
發明內容
本發明的目的是解決超聲醫療診斷中病原微生物交叉感染的預防控制，解決超聲診療過程中的探頭及完整皮膚黏膜消毒而提出一種醫用消毒超聲耦合凝膠及生產エ藝，其特征在于，所述醫用消毒超聲耦合凝膠按質量百分比組成如下松油醇O. 5-5. 0% ； Δ 醇 5-35% ；丙ニ醇 I. 0-5. 0% ;丙三醇 I. 0-5. 0% ；香精O. 1-1. 0% ;聚丙烯酸樹脂O. 5-1. 5% ；純化水余量。醫用消毒超聲耦合凝膠生產エ藝步驟如下I)將松油醇；溶解于こ醇中；2)加入丙ニ醇、丙三醇、香精和純化水，充分混合、攪拌，使其完全溶解；3)另外將聚丙烯酸樹脂溶解于純化水中，使溶解增稠； 4)然后將兩種溶液混合、攪拌，并檢測主要有效成份含量達到合格；5)分裝，打號，裝箱，即得成品。本發明的有益效果符合設計要求，性能穩定，且無毒無刺激，無致敏。經過載體法殺菌效果證明，該消毒超聲耦合凝膠，作用3min，對金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和大腸桿菌(8099)平均殺滅對數值均> 5. O ;對白色念珠菌平均殺滅對數值均> 4. O。經臨床試用，各項理化指標達到進ロ超聲耦合劑的診斷水平，效果極佳。適用于婦產科、消化系統、泌尿系統、神經系統、新生兒、甲狀腺、乳腺和前列腺超聲診斷和治療時用作超聲耦合剤。
具體實施例方式本發明提出ー種醫用消毒超聲耦合凝膠及其生產エ藝。下面結合實施例對本發明予以說明。所述醫用消毒超聲耦合凝膠按質量百分比組成如下松油醇0.5-5.0%;こ醇 5. 0-35%;丙ニ醇 I. 0-5. 0% ;丙三醇 I. 0-5. 0% ;香精
0.1-1. 0% ;聚丙烯酸樹脂O. 5-1. 5% ;純化水余量。所述純化水為去離子水、純凈水或蒸餾水。實施例1，制備醫用消毒超聲耦合凝膠，首先以IOOKg醫用消毒超聲耦合凝膠中含量按質量比分比備料，準備松油醇
1.OKg ；こ醇15 Kg ；丙ニ醇I. 5 Kg ;丙三醇I. 5 Kg ;香精O. 4 Kg ;聚丙烯酸樹脂O. 6 Kg ；純化水余量。其次按照上述比例，先將松油醇溶解于こ醇中，加入丙ニ醇、丙三醇、香精和純化水，充分混合、攪拌，使其完全溶解；另外將聚丙烯酸樹脂溶解于純化水中，使溶解增稠；然后將兩種溶液混合、攪拌，并檢測主要有效成份含量達到合格后，分裝，打號，裝箱，即得成品O實施例2，制備醫用消毒超聲耦合凝膠，首先以IOOKg醫用消毒超聲耦合凝膠中含量按質量比分比備料，準備松油醇4Kg ；こ醇20Kg ；丙ニ醇3Kg ;丙三醇2Kg ;香精O. 5 Kg ;聚丙烯酸樹脂I. 5 Kg ;純化水余量。其次按照上述比例，先將松油醇溶解于こ醇中，加入丙ニ醇、丙三醇、香精和純化水，充分混合、攪拌，使其完全溶解；另外將聚丙烯酸樹脂溶解于純化水中，使溶解增稠；然后將兩種溶液混合、攪拌，并檢測主要有效成份含量達到合格后，分裝，打號，裝箱，即得成品O
實施例3，制備醫用消毒超聲耦合凝膠，首先以IOOKg醫用消毒超聲耦合凝膠含量按質量比分比備料，準備松油醇5Kg ；こ醇35Kg ；丙ニ醇5Kg ;丙三醇5Kg ;香精IKg ;聚丙烯酸樹脂I. 5Kg ;純化水余量。其次按照上述比例，先將松油醇溶解于こ醇中，加入丙ニ醇、丙三醇、香精和純化水，充分混合、攪拌，使其完全溶解；另外將聚丙烯酸樹脂溶解于純化水中，使溶解增稠；然后將兩種溶液混合、攪拌，并檢測主要有效成份含量達到合格后，分裝，打號，裝箱，即得成品O上述配方合理，符合設計要求，性能穩定，且無毒無刺激，無致敏。經過載體法殺菌效果證明，該消毒耦合凝膠，作用3min，對金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和大腸桿菌(8099)平均殺滅對數值均> 5. O ;對白色念珠菌菌平均殺滅對數值均> 4. O。經臨床試用，各項理化指標達到進ロ超聲耦合劑的診斷水平，圖像及消毒效果極佳。適用于婦產科、消化系統、泌尿系統、神經系統、新生兒、甲狀腺、乳腺和前列腺超聲診斷和治療時用作超聲耦合剤。亦 是超聲診療過程中較理想的醫用消毒超聲耦合剤。
權利要求
1.ー種醫用消毒超聲耦合凝膠，其特征在于，所述醫用消毒超聲耦合凝膠按質量比分比組成如下 松油醇O. 5-5. 0% ；こ醇5. 0-35% ；丙ニ醇I. 0-5. 0% ;丙三醇I. 0-5. 0% ；香精O.1-1. 0% 聚丙烯酸樹脂 O. 5-1. 5% ;純化水 47. 5-91. 9%。
2.—種權利要求I所述醫用消毒超聲耦合凝膠生產エ藝，其特征在于，按照上述質量比分比組成的生產エ藝步驟如下 1)將松油醇；溶解于こ醇中； 2)加入丙ニ醇、丙三醇、香精和純化水,充分混合、攪拌,使其完全溶解；、 3)另外將聚丙烯酸樹脂溶解于純化水中，使溶解增稠； 4)然后將兩種溶液混合、攪拌,并檢測主要有效成份含量達到合格； 5)分裝，打號，裝箱，即得醫用消毒超聲耦合凝膠成品。
全文摘要
本發明公開了屬于醫療衛生范圍的一種醫用消毒超聲耦合凝膠及其生產工藝。該凝膠按質量百分比包括松油醇0.5-5.0%；乙醇5.0-35%；丙二醇1.0-5.0%；丙三醇1.0-5.0%；香精0.1-1.0%；聚丙烯酸樹脂0.5-1.5%；純化水為47.5-91.9%組成。先將松油醇溶解于乙醇中，加入丙二醇、丙三醇、香精和純化水，充分混合、攪拌，完全溶解；另外將聚丙烯酸樹脂溶解于純化水中，使溶解增稠；然后將兩種溶液混合、攪拌，并檢測達到合格后，分裝，打號，裝箱，即得成品。產品符合設計要求，性能穩定，且無毒無刺激，無致敏， 圖像及消毒效果極佳，是超聲診療過程中較理想的醫用消毒超聲耦合劑。適用于婦產科、消化系統、泌尿系統、神經系統、新生兒、甲狀腺、乳腺和前列腺超聲診斷和治療時用作超聲耦合劑。
文檔編號A61K49/22GK102727912SQ20121024346
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月13日 優先權日2012年7月13日
發明者崔滿春, 王秋紅, 陳會軍, 鞠方濤 申請人:北京洗得寶消毒制品有限公司