一種含有奧美拉唑的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明屬于醫藥【技術領域】，本發明提供了一種含有奧美拉唑的藥物組合物。本發明藥物組合物中包含0-10重量份的崩解劑、1000-1600重量份的碳酸氫鈉、20-50重量份的奧美拉唑和山崳酸甘油酯。本發明所述的藥物組合物適合于大生產；本發明所述的藥物組合物的穩定性好。
【專利說明】一種含有奧美拉唑的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫藥【技術領域】，具體涉及含有奧美拉唑的藥物組合物及其制劑。
【背景技術】
[0002]奧美拉唑屬于質子泵抑制劑，通過在胃酸分泌途徑的最后步驟控制胃酸分泌，用于抑制哺乳動物和人類的胃酸分泌。用于預防和治療哺乳動物和人類與胃酸相關的疾病，包括反流性食管炎、胃炎、十二指腸炎、胃潰瘍、Zollinger-Ellison綜合征和十二指腸潰瘍。此外，它還可以用于治療其它需要抑制胃酸的胃腸疾病，例如非留體類抗炎藥(NASAIDs)治療的病人、非潰瘍性消化不良的病人、具有胃-食管反流疾病癥狀(GPRD)的病人等。
【發明內容】
[0003]本發明提供了一種含有奧美拉唑的組合物，該組合物包含碳酸氫鈉、奧美拉唑和山崳酸甘油酯。
[0004]本發明提供了有上述含有奧美拉唑的組合物制成的制劑，包含膠囊劑、片劑。
[0005]本發明還提供了制備上述含有奧美拉唑的組合物制成的制劑的方法。
[0006]本發明通過下述技術方案實現的。
[0007]一種含有奧美拉唑的藥物組合物，包含1-10重量份的崩解劑、1000-1600重量份的碳酸氫鈉、20-50重量份的奧美拉唑和山崳酸甘油酯。
[0008]奧美拉唑和山崳酸甘油酯的重量比為1:10-17。
`[0009]所述的碳酸氫鈉是選自碳酸氫鈉粉末、碳酸氫鈉顆粒、碳酸氫鈉與任意常規藥學輔料制成的顆粒中的一種。
[0010]所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉、赤蘚糖醇中的一種或兩種。
[0011]所述崩解劑優選重量比為1:1-2的赤蘚糖醇和交聯羧甲基纖維素鈉。
[0012]一種含有奧美拉唑的藥物組合物，制備成藥物制劑，包括膠囊劑或片劑。
[0013]一種含有奧美拉唑的藥物組合物的制備方法包含下列步驟:
(1)將奧美拉唑、碳酸氫鈉、山崳酸甘油酯分別粉碎；
(2)將奧美拉唑、山崳酸甘油酯混合均勻，然后加入崩解劑，混合均勻；
(3)將步驟(2)所得的混合物加入到制粒機中，加入粘合劑，制成顆粒；
(4)向步驟(3)所得的顆粒中加入碳酸氫鈉；
(5)將步驟(4)所得混合物制成膠囊劑或片劑。
[0014]本發明與現有技術相比具有以下優點和積極效果:
1、本發明提供一種新的含有奧美拉唑的組合物；
2、本發明所述的藥物組合物適合于大生產；
3、本發明所述的藥物組合物的穩定性好。【具體實施方式】
[0015]以下通過【具體實施方式】的描述對本發明作進一步說明，但這并非是對本發明的限制，本領域技術人員根據本發明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本發明的基本思想，均在本發明的范圍之內。
[0016]處方篩選
【有關物質】照高效液相色譜法(附錄V D)測定
避光操作。取本品細粉適量(約相當于奧美拉唑20mg)，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使奧美拉唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液(臨用新制)；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取奧美拉唑對照品Img與奧美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[ (4-甲氧基-3，5- 二甲基-2-吡啶基)_甲基]-磺酰基]-1H苯并咪唑)lmg，加流動相溶解至10ml，搖勻，以辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調節pH值至7.6)-乙腈(75:25)為流動相，檢測波長為280nm。理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000，奧美拉唑峰與奧美拉唑磺酰化物峰的分離度應大于3.0。取對照溶液20 μ I注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%。再精密量取供試品溶液和對照液各20 μ 1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
[0017]【奧美拉唑含量測定】照高效液相色譜法(附錄VD)測定
色譜條件與系統適用性試驗用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調節PH值至7.6)-乙腈(75:25)為流動相，檢測波長為302nm。理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000。
[0018]精密稱取適量(約相當于奧美拉唑20mg)置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pHll.0)約60ml，超聲處理使奧美拉唑溶解，用磷酸鹽緩沖液(pHll.0)稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20 μ I注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑對照品約20mg，與供試品同法制備。
[0019]試驗1:奧美拉唑與山箭酸甘油酯對制劑穩定性影響
處方:碳酸氫鈉1200g，赤蘚糖醇0.5g，交聯羧甲基纖維素鈉0.9g，3%聚乙烯比咯烷酮水溶液適量；
【權利要求】
1.一種含有奧美拉唑的藥物組合物，其特征在于包含1-10重量份的崩解劑、1000-1600重量份的碳酸氫鈉、20-50重量份的奧美拉唑和山崳酸甘油酯。
2.根據權利要求1所述的一種含有奧美拉唑的藥物組合物，其特征在于奧美拉唑和山崳酸甘油酯的重量比為1:10-17。
3.根據權利要求1所述的一種含有奧美拉唑的藥物組合物，其特征在于所述的碳酸氫鈉是選自碳酸氫鈉粉末、碳酸氫鈉顆粒、碳酸氫鈉與任意常規藥學輔料制成的顆粒中的一種。
4.根據權利要求1所述的一種含有奧美拉唑的藥物組合物，其特征在于所述崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉、赤蘚糖醇中的一種或兩種。
5.根據權利要求1所述的一種含有奧美拉唑的藥物組合物，其特征在于還所述崩解劑為重量比為1:1-2的赤蘚糖醇和交聯羧甲基纖維素鈉。
6.根據權利要求1所述的一種含有奧美拉唑的藥物組合物，制備成藥物制劑，包括膠囊劑或片劑。
7. 根據權利要求1所述的一種含有奧美拉唑的藥物組合物的制備方法包含下列步驟: (1)將奧美拉唑、碳酸氫鈉、山崳酸甘油酯分別粉碎； (2)將奧美拉唑、山崳酸甘油酯混合均勻，然后加入崩解劑，混合均勻； (3)將步驟(2)所得的混合物加入到制粒機中，加入粘合劑，制成顆粒； (4)向步驟(3)所得的顆粒中加入碳酸氫鈉； (5)將步驟(4)所得混合物制成膠囊劑或片劑。
【文檔編號】A61K33/00GK103655607SQ201210332350
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月11日 優先權日:2012年9月11日
【發明者】姜波, 袁春玲, 董偉 申請人:長春海悅藥業有限公司