治療胃痛的藥物制劑的制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療胃痛的藥物制劑的制備方法，它主要由甘草、海螵蛸、白芍、白術、延胡索和黨參制備而成；本發明所述制備方法能夠更有效的提取出藥物中的有效成分，提高其提取率，并起到了提高藥物療效的作用。
【專利說明】治療胃痛的藥物制劑的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療胃痛的藥物制劑的制備方法，屬于藥品技術的領域。
技術背景
[0002]胃痛，胃酸，胃脹，慢性胃炎胃潰瘍以及十二指腸潰瘍是臨床常見癥狀，中醫常采用制酸斂瘡、健脾行氣、緩中止痛等手段多方面對其進行治療。胃舒寧制劑為中醫緩急止痛常用藥甘草、白芍配伍以及延胡索佐以制酸斂瘡有特效的海螵蛸和健脾益氣的白術、黨參組成。方中甘草味甘，歸十二經。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。海螵蛸味咸、潘，性微溫，歸肝、腎經。功效收斂止血、固精止帶、制酸斂瘡。白芍性微寒，味酸、苦，歸肝、脾經有養血斂陰、柔肝止痛、平抑肝陽之功效；延胡索味辛、苦，性溫。歸肝、心、脾經，具有活血、行氣、止痛的功效；白術味苦、甘，性溫。歸脾、胃經，具有補氣健脾、燥濕利水、止汗、安胎。黨參味甘性平，歸脾、肺經具有補中益氣，生精養血的功效。方中甘草、白芍配伍經常用于治療胃痛等一些疾病，而白術、黨參配伍具有健脾益氣，和胃化濕。用于脾虛濕困，食欲不振，脘腹脹悶，大便溏爛，形體虛弱，神被乏力，面色萎黃。全方合用，共奏和胃生肌、斂酸止痛、清化健脾之功。現代藥理研究證明，胃舒寧制劑具有制酸斂瘡、柔肝止痛、健脾益氣等作用。對于治療胃脘脹痛、胃酸慢性胃炎胃潰瘍以及十二指腸潰瘍等疾病有確切的療效。現有生產胃舒寧制劑的方法一般是采用部頒標準(WS3-B-1579-93)上記載的方法，上述標準記載的提取方法為水煎煮法，比較簡單，導致產品中含有大量的無效成分和雜質，使得胃舒寧制劑的臨床療效不夠理想。
【發明內容】
:
[0003]本發明所要解決的技術問題在于提供一種治療胃痛的藥物制劑的制備方法。
[0004]為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現:`[0005]一種治療胃痛的藥物制劑，按照重量組分計算，由甘草500份、海螵蛸500份、白芍390份、白術260份、延胡索260份、黨參100份及輔料制備而成。
[0006]上述治療胃痛的藥物制劑的制備方法為:甘草用乙醇回流提取，提取液回收乙醇，并濃縮成稠膏，備用；白芍用水煎煮，煎煮液濃縮成稠膏，備用；海螵蛸加入水，然后加入木瓜蛋白酶酶解，然后滅酶，離心，上清液加入乙醇用乙醇醇沉過夜，離心，干燥粉碎，備用；其余3味藥用水煎煮，煎液濃縮成稠膏，合并上述稠膏，混勻，干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，以及常規輔料按照常規方法可以制成不同的口服制劑。
[0007]所述口服制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
[0008]所述膠囊劑的制備方法為:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，備用；白芍加水煎煮3次、每次加入6倍量水、煎煮50 min，合并濾液，濃縮至相對密度80°C時相對密度為1.l(Tl.15的稠膏，備用；海螵蛸粉碎至粒度80~100目，加入8倍量水，在pH為6.5、55°C條件下，加入4%的木瓜蛋白酶酶解4h，然后迅速升溫至90°C滅酶10min,8000 r/min離心10 min,上清液加乙醇至含醇量75%,醇沉過夜,離心，冷凍干燥，粉碎，備用；其余3味藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，取濾液濃縮成相對密度80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，合并上述稠膏，混勻，60°C干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，0.5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
[0009]所述片劑的制備方法為:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，備用；白芍加水煎煮3次、每次加入6倍量水、煎煮50 min，合并濾液，濃縮至相對密度80°C時相對密度為1.l(Tl.15的稠膏，備用；海螵蛸粉碎至粒度80~100目，加入8倍量水，在pH為6.5、55°C條件下，加入4%的木瓜蛋白酶酶解4h，然后迅速升溫至90°C滅酶IOmin, 8000 r/min離心10 min,上清液加乙醇至含醇量75%,醇沉過夜,離心，冷凍干燥，粉碎，備用；其余3味藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，取濾液濃縮成相對密度80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，合并上述稠膏，混勻，60°C干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，再加入制成量0.5-1%硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得片劑。
[0010]所述顆粒劑的制備方法為:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，備用；白芍加水煎煮3次、每次加入6倍量水、煎煮50 min，合并濾液，濃縮至相對密度80°C時相對密度為1.l(Tl.15的稠膏，備用；海螵蛸粉碎至粒度80~100目，加入8倍量水，在pH為6.5、55°C條件下，加入4%的木瓜蛋白酶酶解4h，然后迅速升溫至90°C滅酶IOmin, 8000 r/min離心10 min,上清液加乙醇至含醇量75%,醇沉過夜,離心，冷凍干燥，粉碎，備用；其余3味藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，取濾液濃縮成相對密度80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，合并上述稠膏，混勻，60°C干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，制成量45%的糊精，制顆粒，即得。
[0011]本發明所 述治療胃痛的藥物制劑由甘草、海螵蛸、白芍、白術、延胡索、黨參及輔料制備而成。其中:甘草具有益氣補中；緩急止痛；潤肺止咳；瀉火解毒；調和諸藥等功效，其主要有效成分為甘草酸和甘草苷等。甘草中黃酮甙類對胃潰瘍有明顯保護作用；海螵蛸具有收斂止血、固精止帶、制酸斂瘡的功效，主要有效成分為碳酸鈣、多糖類物質以及氨基酸，其中碳酸鈣成分能有效的制酸、多糖類成分有修復潰瘍的功效。白芍養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。其主要有效成分是芍藥苷，芍藥甙對醋酸引起的扭體反應有明顯的鎮痛作用，其與本方中甘草中的甲醇復合物合用，二者對醋酸扭體反應有協同鎮痛作用。現有技術一般是直接用水煎煮，但發明人經試驗發現，氨醇溶液具有適當的極性并呈一定的堿性可以將含有羧基的甘草酸和含有酚羥基的光甘草定同時提取出來。同時，溶劑各組分價廉易得，具有安全性高、選擇性好、滲透性強、毒性小等優點，而海螵蛸海螵蛸較其他中成藥和碳酸鈣更能有效地治療潰瘍病和胃酸過多，提示海螵蛸中含有除碳酸鈣外的對治療消化性疾病起作用的物質一海螵蛸多糖。發明人采用酶法提取使海螵蛸中有效成分能充分被提取。同時發明人也對芍藥中芍藥苷的提取工藝進行優化提高了芍藥苷的溶出量且方便可行。
[0012] 申請人:進行了下列實驗，可證明本發明具有有效的效果；
[0013]實驗例1:甘草提取工藝研究
[0014]本發明制劑工藝:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.l(Tl.15的稠膏。
[0015]原制劑工藝:取甘草加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮成清膏。
[0016]分別檢測其中甘草光甘草定、甘草酸、甘草苷的含量，結果為:
[0017]表1
[0018]
【權利要求】
1.一種治療胃痛的藥物制劑的制備方法，其特征在于:所述治療胃痛的藥物制劑按照重量組分計算，由甘草500份、海螵蛸500份、白芍390份、白術260份、延胡索260份、黨參100份及輔料按照下述方法制備而成:甘草用乙醇回流提取，提取液回收乙醇，并濃縮成稠膏，備用；白芍用水煎煮，煎煮液濃縮成稠膏，備用；海螵蛸加入水，然后加入木瓜蛋白酶酶解，然后滅酶，離心，上清液加入乙醇用乙醇醇沉過夜，離心，干燥粉碎，備用；其余3味藥用水煎煮，煎液濃縮成稠膏，合并上述稠膏，混勻，干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，以及常規輔料按照常規方法可以制成不同的口服制劑。
2.如權利要求1所述治療胃痛的藥物制劑的制備方法，其特征在于:所述口服制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
3.如權利要求2所述治療胃痛的藥物制劑的制備方法，其特征在于:所述膠囊劑的制備方法為:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，備用；白芍加水煎煮3次、每次加入6倍量水、煎煮50 min，合并濾液，濃縮至相對密度80°C時相對密度為1.10~1.15的稠膏，備用；海螵蛸粉碎至粒度80~100目，加入8倍量水，在pH為6.5、55°C條件下,加入4%的木瓜蛋白酶酶解4h,然后迅速升溫至90°C滅酶IOmin, 8000 r/min離心10 min,上清液加乙醇至含醇量75%，醇沉過夜，離心，冷凍干燥，粉碎，備用；其余3味藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，取濾液濃縮成相對密度80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，合并上述稠膏，混勻，60°C干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，0.5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
4.如權利要求2所述治療胃痛的藥物制劑的制備方法，其特征在于:所述片劑的制備方法為:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.10-1.15的稠膏，備用；白芍加水煎煮3次、每次加入6倍量水、煎煮50 min，合并濾液，濃縮至相對密度80°C時相對密度為1.10~1.15的稠膏，備用；海螵蛸粉碎至粒度80~100目，加入8倍量水，在pH為6.5、55°C條件下,加入4%的木瓜蛋白酶酶解4h,然后迅速升溫至90°C滅酶IOmin, 8000 r/min離心10 min,上清液加乙醇至含 醇量75%，醇沉過夜，離心，冷凍干燥，粉碎，備用；其余3味藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，取濾液濃縮成相對密度80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，合并上述稠膏，混勻，60°C干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，再加入制成量0.5-1%硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得片劑。
5.如權利要求2所述治療胃痛的藥物制劑的制備方法，其特征在于:所述顆粒劑的制備方法為:甘草粉碎成粗粉，加入8倍量60%的乙醇回流提取3次，每次兩小時，過濾，提取液于80°C減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，備用；白芍加水煎煮3次、每次加入6倍量水、煎煮50 min，合并濾液，濃縮至相對密度80°C時相對密度為1.l(Tl.15的稠膏，備用；海螵蛸粉碎至粒度80~100目，加入8倍量水，在pH為6.5、55°C條件下,加入4%的木瓜蛋白酶酶解4h,然后迅速升溫至90°C滅酶IOmin, 8000 r/min離心10 min,上清液加乙醇至含醇量75%，醇沉過夜，離心，冷凍干燥，粉碎，備用；其余3味藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，取濾液濃縮成相對密度80°C時為1.l(Tl.15的稠膏，合并上述稠膏，混勻，60°C干燥，粉碎，再加入海螵蛸提取物，制成量45%的糊精，制顆粒，即得。
【文檔編號】A61K35/56GK103800455SQ201210458857
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2012年11月14日 優先權日:2012年11月14日
【發明者】沈鋒艷 申請人:沈鋒艷