專利名稱：一種治療妊娠期細菌性陰道病的藥物的制作方法
技術領域：
本發明涉及產科醫療領域，具體涉及治療妊娠期細菌性陰道病的藥物。
背景技術：
細菌性陰道病(bacterial vaginosis, BV)過去稱為非特異性陰道炎。1955年 Gardner和Dukes首先從非特異性陰道炎患者中分離出陰道嗜血桿菌，因而稱此病為陰道嗜血桿菌性陰道炎。到80年代人們發現此菌和其它嗜血桿菌不同，定名為陰道加特納菌， 改稱此病為加特納菌性陰道炎。1983年在斯德哥爾摩國際會議上選定了最為簡明的名稱——細菌性陰道病，理由是其病原體不僅是陰道加特納菌，而且還有其它厭氧菌；另外此病炎癥不明顯，陰道分泌物中白細胞稀少，稱為陰道病比陰道炎更為恰當。
本病為育齡婦女常見疾病，某項國內的流行病學調查顯示，其患病率在成年健康婦女中為18. 92%，妊娠女性細菌性陰道病發病率27. 32%。雖然細菌性陰道病常常被認為是一個無關緊要的感染，而對于妊娠期孕婦則不然。現代研究表明，BV與妊娠期和圍產期多種疾病相關，如羊膜腔內感染、胎膜早破、早期發動分娩、早產、產后或流產后子宮內膜炎、 新生兒感染、新生兒低體質量及感染引發的新生兒高膽紅素血癥。其途徑可能與致病菌能合成的多種酶有關，這些酶使宮頸上皮細胞及絨毛膜羊膜的彈性強度降低，細菌穿透宮頸粘膜屏障，進入宮腔，導致宮內感染和胎兒感染，并可促進胎膜和蛻膜花生四烯酸的釋放， 促進前列腺素的合成，導致早產。因此對妊娠婦女進行產前BV篩查和對妊娠合并BV的孕婦進行治療是非常必要的，應引起臨床醫生的足夠重視。
BV的推薦標準治療方案為甲硝唑，但甲硝唑對妊娠早期有致畸的可能，故妊娠時禁用。妊娠期目前普遍接受的治療方案是氯潔霉素300mg，每日2次，療程7d,但療效比較低，遠遠低于甲硝唑。而且現在產婦對于優生優育愈發重視，因此很多產婦在妊娠早期使用抗生素具有抵觸情緒。發明內容
本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定，且副作用小的的治療妊娠期細菌性陰道病的藥物。
本發明解決其技術問題的技術方案是一種治療妊娠期細菌性陰道病的藥物，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為零陵香6 10份，詹糖香8 15份， 防風8 15份，木棉花6 10份，如意草6 10份，馬鞍藤8 15份，山藥6 10份，白扁丑8 15 份，薜荔3飛份。
其最佳重量配比為零陵香8份，詹糖香10份，防風10份，木棉花8份，如意草8 份，馬鞍藤10份，山藥8份，白扁S· 10份，薜蒸5份。
其中所述的零陵香，為報春花科排草屬植物靈香草Lysimachia foenum-graecum Hance以地上全草入藥。性味甘、淡，平。功可清熱，行氣，止痛，驅蛔。
詹糖香，為樟科植物香葉子的樹皮或葉。性味辛；微溫。功可祛風除濕；解毒殺蟲。
防風，為傘形科植物防風Saposhnikovia divaricata (Turcz. ) Schischk.的干燥根。性味辛、甘，溫。歸膀胱、肝、脾經。功可解表祛風，勝濕，止痙。
木棉花，為木棉科植物木棉的花。味甘；淡；性涼。歸脾；肝；大腸經。功可清熱； 利濕；解毒；止血。
如意草，為堇菜科植物堇菜的全草。性涼，味微苦。清熱解毒；止咳；止血。
馬鞍藤，為旋花科番薯屬植物二葉紅薯Ipomoea pescarpae (L. ) Sweet的全草。 性味辛、微苦，濕。功可祛風除濕，拔毒消腫。
山藥,為薯菌科植物薯菌Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。性味甘，平。 歸脾、肺、腎經。功可補脾養胃，生津益肺，補腎澀精。
白扁豆,為豆科扁豆屬植物扁豆Dolichos lablab L.的干燥成熟種子。性味甘， 微溫。歸脾、胃經。功可健脾化濕，和中消暑。
薜荔，為桑科植物薜荔Ficus pumila L.的莖、P十。味酸、性涼。功可祛風除濕；活血通絡；解毒消腫。
組方原理現代醫學病原體的研究表明，細菌性陰道病患者陰道分泌物中加特納菌、厭氧菌如類桿菌、胨鏈球菌、Mobiluncus菌及人型支原體等增多，比正常增加100 1000倍。由于厭氧菌的過度生長，抑制了正常能產生過氧化氫的乳酸桿菌，能殺滅細菌的過氧化氫減少后，厭氧菌更能增加，形成了惡性循環。乳酸桿菌減少，其所產生的乳酸也減少， 影響陰道PH值的降低。厭氧菌可產生大量胺類和其它鹽類，造成陰道分泌物化學成分的改變，因為可以發生特殊氣味和PH值升高的臨床表現。本方選零陵香清熱行氣，詹糖香祛風除濕，防風祛風勝濕，濕熱清則下焦清暢，風去氣行則癢止，且發明人多年臨床觀察總結，零陵香、詹糖香、防風這三味藥配合治療BV具有快速高效的特點，發明人將本三味藥物混合水煎劑作為藥敏實驗的實驗藥物，發現混合水煎劑可以有效殺滅BV陽性分泌物培養皿中的病原體，且不會繼發真菌變形桿菌或葡萄球菌感染。木棉花清熱利濕、如意草清熱解毒， 此二者可以清下焦濕熱，途徑并不是通過利小便清濕熱，即使妊娠早期使用，也是安全的， 其機理可能與其“斂”的特性有關。馬鞍藤、薜荔可以增強止癢去味的作用，為治標之藥。山藥補脾腎，白扁豆健脾化濕，以化水之上源。
本發明與現有技術比較，具有以下特點1、組方獨特避免使用苦參、地膚子、白鮮皮等常用的治療BV藥物，無苦寒傷腎經元陽之虞，適合妊娠期孕婦使用，即使是妊娠早期也可以安全使用；2、零陵香、詹糖香、防風這三味藥配合使用，有效殺滅加特納菌這一BV主力致病菌，且不會繼發真菌變形桿菌或葡萄球菌感染；3、木棉花、如意草清下焦濕熱，無小便增多的副作用，其機理可能與其“斂”的特性有關，適合妊娠各期孕婦使用；4、標本兼治馬鞍藤、薜荔可以增強止癢去味的作用，為治標之藥；山藥補脾腎，白扁豆健脾化濕，以化水之上源；5、本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
具體實施方式
以下結合實際情況，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。
實施例1，原料藥重量配比零陵香6g,詹糖香8g,防風8g,木棉花6g,如意草6g, 馬鞍藤8g,山藥6g,白扁豆8g,薜蒸3g。
實施例2,原料藥重量配比零陵香IOg,詹糖香15g,防風15g,木棉花IOg,如意草 IOg,馬鞍藤15g,山藥IOg,白扁豆15g,薜蒸6g。
實施例3,原料藥重量配比零陵香8g,詹糖香IOg,防風IOg,木棉花8g,如意草 8g，馬鞍藤IOg,山藥8g,白扁豆IOg,薜蒸5g。
使用時，將本發明中藥零陵香、詹糖香、防風、木棉花、如意草、馬鞍藤、山藥、薜荔和白扁豆加水煎煮兩次，合并濾液，分早晚服用。
除口服外，本發明煎劑也可以用于陰部外洗或者陰道沖洗，也可以結合現代藥劑學制成其他劑型，如栓劑等。
上述藥物的有效組合，互相協調，可以有效達到治療妊娠期細菌性陰道病之目的， 且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下，其中研究藥物使用為實施例 3中的原料藥重量配比。
I對象與方法。
I. I 對象。
I. I. I病例選取為2010年I月 2012年9月孕婦160例，均符合細菌性陰道病診斷標準，近2周無性生活、未用過抗生素、未做過陰道沖洗。各病例均營養狀況好，血糖、 血脂及肝腎功能均在正常范圍。
I. I. 2細菌性陰道病診斷標準以符合三項臨床診斷指標并陰道涂片Nugem革蘭染色細菌評分> 7分診斷為BV。臨床診斷指標包括①均質、稀薄的陰道分泌物陰道分泌物PH值>4. 5，③胺試驗陽性線索細胞陽性，在顯微鏡下觀察到脫落的陰道上皮細胞黏附大量顆粒樣物，邊緣變模糊，為線索細胞。線索細胞在10個低倍鏡視野中出現為陽性。 Nugent革蘭染色細菌評分法，就是在1000倍油鏡下觀察細菌形態和數量，如出現乳酸桿菌減少或缺如，而混以大量革蘭陽性或革蘭陰性小桿菌和(或)革蘭染色可變的彎曲弧形桿菌時，其評分彡7分。
I. 2 方法。
I. 2. I分組入選孕婦160例，隨機分為2組，試驗組80例，對照組80例。試驗組年齡20 38歲，平均26. 21 ±4. 13歲；妊娠5 32周，平均21. 55±3. 51周。試驗組年齡 21 36歲，平均25. 27±5. 66歲；妊娠5 31周，平均20. 63±4. 83周。兩組比較，年齡、 孕周數差異無統計學意義，P>0. 05。
I. 2. 2治療方法對照組應用氯潔霉素栓劑300mg，每日2次，療程7d ;試驗組應用本發明實施例3中所得的中藥，每日2次，療程7d。用藥7天回門診了解病情變化。繼續用藥至10天，停藥3天來院復查臨床癥狀及實驗室檢查。
I. 2. 3療效判定標準治愈癥狀、體征消失，線索細胞(_)，陰道pH < 4. 5，10%K0H 試驗(-);顯效癥狀、體征基本消失，線索細胞(_)，陰道pH < 4. 5，10%K0H試驗(-);有效 癥狀、體征部分消失，線索細胞< 20%，陰道pH > 4. 5，10%K0H試驗(-);無效癥狀、體征無明顯改變，線索細胞( + )，陰道pH> 4. 5，10%K0H試驗(+ )。
1.2.4安全性評價用藥前后均進行血、尿、糞常規，肝、腎功能、心電圖等監測。
I. 2. 5統計學分析用SPSS 13. O進行統計分析，P〈 O. 05表示有顯著性意義。
2 結果。
2. I兩組病例的療效比較見下表，顯效率和總有效率治療組明顯優于對照組 (Ρ〈0· 05);而治愈率差異則極其明顯(Ρ〈0. 01)。
權利要求
1.一種治療妊娠期細菌性陰道病的藥物，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為零陵香6 10份，詹糖香8 15份，防風8 15份，木棉花6 10份，如意草 6 10份，馬鞍藤8 15份，山藥6 10份，白扁豆8 15份，薜荔3 6份。
2.根據權利要求I所述的一種治療妊娠期細菌性陰道病的藥物，其特征在于其重量配比為零陵香8份，詹糖香10份，防風10份，木棉花8份，如意草8份，馬鞍藤10份，山藥8 份，白扁丑10份,薜蒸5份。
全文摘要
本發明公開了一種治療妊娠期細菌性陰道病的藥物，以解決妊娠期細菌性陰道病的治療問題。其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為零陵香6~10份，詹糖香8~15份，防風8~15份，木棉花6~10份，如意草6~10份，馬鞍藤8~15份，山藥6~10份，白扁豆8~15份，薜荔3~6份。臨床實驗證明本發明治療妊娠期細菌性陰道病具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61P15/02GK102920885SQ201210471638
公開日2013年2月13日 申請日期2012年11月20日 優先權日2012年11月20日
發明者沙同葉 申請人:沙同葉